RELATÓRIO DE AUDITORIA
SETOR: Laboratório de Dosimetria Termoluminescente - LDT
Número da Auditoria: 007 Data da Auditoria: 17 e 18/04/2008
Escopo Serviço de Monitoração Individual Externa
Identificação do MGI/MQ MQ-CMR Nº da Edição: 00 Nº da Revisão: 01 Critério de Auditoria NBR-ISO/IEC 17025:2005 + CASMIE
RD Vicente de Paulo de Campos
Auditor Líder Luís A.T. de Mattos Auditor(es) Elâine A. J. Martins
Especialista(s) xxxxxxxxxxxxxxxxxx Não-conformidades
Requisito Critério Descrição
4.1 e 1.1 ISO/IEC 17025:2005 IRD-RT-001.01/95 - CASMIE
Os auditores constataram que, apesar de o LDT ter uma autorização temporária, a validade do Certificado é de 31/12/2007.
4.3 ISO/IEC
17025:2005
Não está assegurado o controle efetivo e sistemático dos documentos da qualidade. Os documentos da qualidade verificados durante a auditoria não estavam de acordo com os procedimentos PG-IPN-0501 e PG-IPN-0503.
Não foi possível evidenciar o planejamento de análise crítica da documentação, periodicidade estabelecida nem os registros da análise crítica dos documentos do LDT. Foram evidenciados procedimentos sem assinatura de aprovação.
4.9; 4.11 e 4.12
ISO/IEC 17025:2005
Não foi evidenciado o tratamento adequado das Não Conformidades (NC)
conforme apontadas em auditorias anteriores. Foi verificada a falta de abrangência e os planos de ações ineficazes resultando em re-incidências de NC.
O processo de tratamento de não-conformidades, ações corretivas e preventivas precisa ser melhorado, principalmente quanto à familiaridade e ao correto preenchimento das etapas/campos do TNCMC.
4.13 ISO/IEC
17025:2005
Não foi evidenciada a lista de registros do LDT. Não foi evidenciado nenhum registro de planejamento das alterações. Foram evidenciados registros sem assinatura de quem fez a alteração manual. O controle de registros precisa ser melhorado.
5.4, 5.4.7, 5.6 e 5.9
ISO/IEC 17025:2005
Não foi evidenciado o controle efetivo dos dados no que se refere aos cálculos e as transferências de dados. Os laboratórios não têm procedimento para garantir as transferências (transcrições) de dados de maneira sistemática.
Não foram apresentadas as evidências objetivas para o controle de dados quanto aos aspectos seguintes:
RELATÓRIO DE AUDITORIA
Observações
Requisito Critério Descrição
4.2 ISO/IEC
17025:2005
Não foi evidenciada a divulgação da Política da Qualidade para a familiarização do pessoal do LDT de acordo com o citado no MQ-CMR-4.02-01.
As atividades do LDT não estão contempladas no escopo do CMR conforme evidenciado no Manual da Qualidade (MQ-CMR-1.00-01, item 1.2 de 03/05/07). 4.9;
4.10; 4.11; 4.12
ISO/IEC 17025:2005
Não foi evidenciado o correto uso da ferramenta TNCMC. Não conformidades, ações corretivas e preventivas não foram tratadas de acordo com o procedimento PG-IPN-0801 e PG-IPN-0803, como previsto no 4.09-01 a MQ-CMR-4.12-01.
5.3 ISO/IEC
17025:2005
Não foi evidenciada a AC dos gráficos de controle de temperatura, nem controle efetivo de acesso à área do LDT.
5.5, 5.6 e 5.9
ISO/IEC 17025:2005
Não foi evidenciada a análise crítica do certificado de calibração nº 72843- 101 (IPT) para o termohigrômetro CE Identificação: LDT 005.
Eficácia de Ações Corretivas Implementadas para NC da Auditoria Anterior Número Situação Evidência / Comentário
AUDIT-CMR-00580-2006 até AUDIT-CMR-00586-2006; AUDIT-CMR-00588 até AUDIT-CMR-00592-2006; AUDIT-CMR-00593-2006 (Observação) 01 em aberto e 4 encerradas 01 pendente, 2 encerradas e 2 em aberto Pendente
Foram avaliadas as NC’s emitidas na auditoria interna anterior (2006) para evidenciar a adequação do processo de tratamento de cada uma delas. Foram encontrados planos de ação preenchidos de forma incorreta, sem determinação de causa básica e alguns planos finalizados sem eficácia comprovada tanto para as NCs e Observações como para as Sugestões de Melhoria. O LDT não tem tratado suas Sugestões de melhoria.
Os auditores consideram que o processo de tratamento de não-conformidades, ações corretivas e preventivas precisa ser melhorado. Não foi evidenciado o correto uso da ferramenta TNCMC.
Resultado da Auditoria - requisitos avaliados
Requisito Comentários (Ex: pontos fortes e fracos, oportunidades de melhoria) NBR ISO/IEC 17025:2005 e IRD-RT-001.01/95 CASMIE
Com base nos requisitos avaliados referentes à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e IRD-RT-001.01/95, IRD-RT-002.01/95, IRD-RT-003.01/95 e IRD-RT-005.01/95, do CASMIE, os auditores constataram 05 não conformidades e 04 observações.
4.1 da NBR ISO/IEC 17025:2005 1.1 e 2.3 do IRD-RT-001.01/95 CASMIE
As atividades do Laboratório de Dosimetria Termoluminescente (LDT/CMR), referentes ao escopo “Serviço de Monitoração Individual Externa”, atendem aos requisitos das autoridades regulamentares por meio do Certificado no 089/05, conforme ofício CASEC/ IRD/CNEN no 015/2007, emitido em 02/08/2007. Porém, os auditores constaram que a validade do Certificado é de 31/12/2007.
Os auditores evidenciaram o certificado de treinamento do funcionário Flávio Betti, requisito este que o torna apto a ser RT ou RTs do LDT.
RELATÓRIO DE AUDITORIA 4.2 da NBR ISO/IEC 17025:2005 e 4.0 do IRD-RT-001.01/95 CASMIE
As atividades do LDT deveriam estar contempladas no texto da Política da Qualidade do CMR, conforme evidenciado no Manual da Qualidade (MQ-CMR-4.02-01, rev. 01 de 31/05/07).
Os auditores consideram que o processo de divulgação da Política da Qualidade e dos compromissos nela contidos pode ser melhorado, visando incrementar a familiarização do pessoal com a documentação da qualidade do laboratório.
4.3 da NBR ISO/IEC 17025:2005 e 6 do IRD- RT-001.01/95 CASMIE
Foi observada uma grande evolução no sistema de documentação do LDT.
Não foi possível evidenciar que os documentos da qualidade são analisados periodicamente para assegurar sua contínua adequação e conformidade.
Foram evidenciados procedimentos sem assinatura de aprovação: IT-LDT-0901-012-01 - “Verificação e Controle das Condições Ambientais do Laboratório”, FM-LDT-0101-001V00 – “Atribuições Gerais do corpo Técnico”, IT-LDT-0901-012-01 - “Verificação e Controle das Condições Ambientais do Laboratório”, entre outros.
Os procedimentos de cópia controlada estão em desacordo com a formatação proposta pelo PG-IPN-0501, a qual o CMR e LDT seguem.
4.4 da NBR ISO/IEC 17025:2005
O LDT realiza análise critica dos pedidos, propostas e contratos de acordo com seu MQ-CMR-4.04-01 e mantém registros (verificados os registros eletrônicos: e-mail) no âmbito de suas responsabilidades, porém toda a contratação é de responsabilidade da GCL (Gerência Comercial). Evidência: e-mail da EMBRAPA Florestas Colombo-PR, Assunto: Pesquisa de preços nº096/07-Dosímetro de 28/11/2007. Serviço negado.
4.5 da NBR ISO/IEC 17025:2005
O LDT não subcontrata nenhum tipo de ensaios.
4.6 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Foi avaliado o tratamento da não-conformidade AUDIT-CMR-00584-2006, tendo sido evidenciado o procedimento IT-LDT-0901-040 (“Critérios para Seleção de Pastilhas para o LDT”), que trata da avaliação do principal fornecedor do LDT.
4.7 da NBR ISO/IEC 17025:2005
A Pesquisa de Satisfação de clientes é realizada em nível corporativo.
O Caderno de Registro de Atendimento a Clientes e o documento PO-LDT-0301-00 (atendimento ao cliente), emitido em 17/08/06, evidenciam o procedimento de atendimento ao cliente do LDT.
4.8 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Evidenciados no Caderno de Registro de Atendimento a Clientes os seguintes registros de reclamação:
- Sr. Wagner (CTA) em 07/11/07
- Sr. Tiago Fontes (Polietileno União) em 08/01/08.
4.9 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Foram evidenciados Planos de Ação referentes à NC’s do CASEC. Destaque para problemas relacionados com a demora no processo de envio de documentos ao IRD/CASEC.
Não foram evidenciadas as avaliações e determinações das causas básicas nem verificadas as reais eficácias das Ações Corretivas.
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4.10 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Foram evidenciados registros de Grupos de Trabalho para a realização de tarefas relativas às áreas: Administrativa; Técnica; Informática; Qualidade e Prestação de Serviços. Os auditores consideram a evolução do Sistema de documentação como uma melhoria no sistema de gestão do LDT.
4.11 e 4.12 da NBR ISO/IEC 17025:2005
O processo de tratamento de NC, AC e AP foi avaliado com base nas informações contidas no TNCMC. Não há ações preventivas.
Os auditores consideram que o processo precisa ser melhorado, principalmente quanto à familiaridade e ao correto preenchimento das etapas/campos do TNCMC.
4.13 da NBR ISO/IEC 17025:2005
O LDT tem alguns pontos falhos no que diz respeito a controle de registros: Não foi evidenciada a verificação dos registros intermediários.
Não há lista de registros técnicos nem lista de registros da qualidade.
O LDT não assegura que os dados preenchidos eletronicamente são conferidos e transmitidos com segurança. 4.14 da NBR ISO/IEC 17025:2005 e IRD-RT-004.01/95 CASMIE
Manual da Qualidade MQ-CRM, item 4.14.1.
A parte corporativa deverá ser auditada em evento previsto para agosto/2008.
4.15 da NBR ISO/IEC 17025:2005
A ser auditado em evento previsto para agosto/2008.
5.1 e 5.2 da NBR ISO/IEC 17025:2005 e 2.0 do IRD-RT-001.01/95 CASMIE
Procedimento avaliado: PO-LDT-1801-00 (“Programa de Treinamento”); O Levantamento de Necessidade de Treinamento (LNT) está em elaboração; A parte corporativa deverá ser auditada em evento previsto para agosto/2008;
Os treinamentos “on the job” são realizados conforme o previsto pelo LDT e registrados de forma eficiente de acordo com o procedimento. Evidenciado no FM-LDT-1801-002 – treinamento da funcionária Linda T. Mor nos procedimentos 009 a 014; LDT-0901-029, 036, 038, 040 e 041. Período de 05/02/07 até 08/08/2007. Carga horária: 720h. Responsável pelo treinamento: Osvaldo C. Alípio.
5.3 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Procedimento avaliado: IT-LDT-0901-012-01 (“Verificação e Controle das Condições Ambientais do Laboratório”).
Avaliado o tratamento dado à NC AUDIT-CMR-00588-2006.
Não foi evidenciada a análise crítica do certificado de calibração nº 72843-101 (IPT) para o termohigrômetro CE Identificação: LDT 005.
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5.4 e 5.6 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Foram identificadas diversas evidências relacionadas ao método de ensaio utilizado pelo laboratório (registradas nas listas de verificação dos auditores).
As não-conformidades AUDIT-CMR- 590-2006 e 592-2006 foram avaliadas.
O processo de calibração da fonte de radiação, utilizada no processo de avaliação de dosímetros, não está sendo feito de acordo com a freqüência prevista em procedimento.
O LDT não recebe periodicamente as avaliações dos dosímetros de controle mensais enviados pelo IRD. Não foi evidenciada a Análise Crítica dos resultados. Não foi evidenciado controle efetivo que garanta a qualidade dos resultados do LDT. O LDT não possui estimativa de incertezas de suas medições. Não foram apresentados registros de validação da metodologia aplicada.
O Laboratório não participa de programas de comparações interlaboratoriais. 5.5 da NBR
ISO/IEC 17025:2005
Foi evidenciado o Relatório de Suporte Técnico da empresa REM, emitido em 31/03/08. Procedimento avaliado: IT-LDT-0901-037-01 (“Avaliação TL dos Detectores”).
Registros Diários: 15/04/2008. 5.7 da NBR
ISO/IEC 17025:2005
O LDT não realiza amostragens, todos os dosímetros são avaliados.
5.8 da NBR ISO/IEC 17025:2005
Procedimento avaliado: IT-LDT-043-00 (“Manuseio, Armazenagem e Verificação Periódica de Detectores em Uso”).
Registro avaliado: Caderno de Protocolo - Ipen/CTMSP.
5.9 da NBR ISO/IEC 17025:2005
A qualidade de resultados dos ensaios realizados no LDT é garantida pelas inspeções do IRD/CASEC; inspeções internas e controle de itens de ensaio.
São utilizados 5 dosímetros de controle para verificação diária de acordo com FM-LDT-0901-002 – “Acompanhamento diário do sistema”.
Os auditores constataram que houve alteração no processo de envio dos resultados ao CASEC/IRD: antes Malote, agora Correio. Porém outras evidências/registros dos envios podem ser criadas para melhorar o processo.
5.10 da NBR ISO/IEC 17025:2005
O LDT possui Relatório de Ensaio de acordo com as especificações da IRD-RT nº 001.01/95, porém continua em desacordo com alguns itens da NBR ISO/IEC 17025:2005. É uma NC de 2006 e vem sendo tratada com o IRD para tentar resolver.
Outros Comentários de ordem geral
Os auditores constataram a necessidade de realizar algumas Correções no Manual da Qualidade:
1) Substituir “Coordenação da Qualidade” por “Coordenação da Qualidade, Ambiente e Segurança (CQAS)”, por exemplo, no item 1.3 (“Elaboração, Revisão, Aprovação e Distribuição”) do MQ-CMR-1.00-01)
2) Fazer menção ao LDT, e a outros setores, no item 1.2 (“Abrangência”): MQ-CMR 1.00-01.
3) Ciclo de aprovação de documentos: citar a DPDE no item 1.3 (“Elaboração, Revisão, Aprovação e Distribuição”) do MQ-CMR-1.00-01.
RELATÓRIO DE AUDITORIA
Pontos Fortes
Evolução visível do Sistema de Gestão desde a auditoria anterior, realizada em 2006, que pode ser constatada em diversos momentos da auditoria.
A equipe como um todo tem agora uma melhor compreensão da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e de todo o sistema de qualidade.
O SQ-LDT evoluiu muito e tende a uma melhoria ainda maior.
Pontos Fracos
A equipe necessita ainda adquirir uma maior agilidade e compreensão no uso de procedimentos e ferramentas do Sistema de Gestão, como por exemplo: TNCMC.
O processo de Identificação de ações preventivas precisa ser implantado.
É interessante que haja um maior entrosamento entre o SQ-LDT e o SQ-CMR a fim de que o LDT possa resolver algumas dificuldades de seu sistema.
O conhecimento da documentação IPN pelos integrantes do LDT é de suma importância para a evolução do SQ-LDT, principalmente no que diz respeito a controle de documentos.
Oportuni-dades de Melhoria
Avaliar a melhoria no processo de identificação do texto revisado do MQ, que é feito por meio de uma barra vertical na lateral direita da página, pois não está de acordo com o procedimento IPN.
Melhorar o sistema de armazenamento de registros das análises críticas dos pedidos, propostas e contratos.
Critérios Gerais do CASEC/IRD
Além dos requisitos cobertos pela norma NBR ISO/IEC 17025:2005 também foram avaliados os requisitos aplicáveis pertinentes à norma IRD-RT-001.01/95 com base nas seguintes evidências:
- Programa bianual de calibração: Mufla Heatech – Furnace;
- Ficha de ajuste de temperatura: LDT-013 (CNEN 3052). Cert. Calibração 086/07 de 08/06/07; - Procedimento: IT-LDT-0901.037-01 (“Avaliação TL dos Detectores”);
- Procedimento: PO-LDT-0901-01 (“Monitoração Individual Externa do Ipen”); - Procedimento: IT-LDT-0901-001-01(“Tratamento Térmico”);
- Identificação de Dosímetro: MQA – Diagnóstico Ambiental 001038 (Elâine A.J. Martins);
- Fatores de calibração: proc. PO-LDT-0901-026 (“Segunda Atualização de Dose dos Dosímetros”). Curvas de Calibração de Detectores: Harshan 2000 (26/02/2008) e HARSHAN 5500 (07/09/08).
- FM-LDT-0901-025 (“Controle de Envelhecimento”): Lote ∅, 20/04/07 e 28/08/07. - Algoritmo de avaliação de dosímetros; limites de medidas; dosímetro de controle.
- Comunicação de doses à CNEN: ver comentário no item de “Resultado da Auditoria”, requisito 5.9.
RELATÓRIO DE AUDITORIA Conclusões referentes aos Critérios da ABNT NBR ISO/IEC170 25:2005 e Critérios Gerais do CASEC/IRD
A 7ª Auditoria interna do LDT foi realizada nos dias 17 e 18/04/2008, atendendo aos objetivos e escopo da auditoria e em conformidade com o Plano de Auditoria Interna, elaborado pelo auditor líder e aprovado pelo RD do LDT.
Na reunião de encerramento, presidida pelo líder da equipe da auditoria, foram apresentadas as constatações e conclusões da auditoria, de maneira que fossem compreendidas e reconhecidas pelos auditados e participantes da reunião, conforme lista anexa.
As constatações da auditoria indicaram tanto conformidade quanto não conformidades com a norma NBR/IEC-17025:2005 e Critérios Gerais do CASEC/IRD. As evidências de conformidade estão registradas nas Listas de Verificação utilizadas pelos auditores, anexadas a este relatório. Os requisitos avaliados que geraram desvios (05 Não conformidades e 04 Observações), relacionados acima, estão evidenciados também nas listas de verificação e inseridos no TNCMC web.
A equipe auditora concluiu que algumas constatações de auditorias anteriores registradas no TNCMC web indicaram uma necessidade de revisão no sistema de gestão da qualidade do LDT, de forma que os planos de ação tenham sua implementação eficaz. Os auditores consideram que o processo de tratamento de não-conformidades, ações corretivas e preventivas precisa ser melhorado, principalmente quanto a familiaridade e ao correto uso da ferramenta TNCMC.
Uma vez que não houve opinião divergente relativa às conclusões e/ou constatações da auditoria entre a equipe auditora e os auditados, o auditor líder encerrou a reunião agradecendo às pessoas entrevistadas pela participação e cooperação.
Elaborado Aprovado Data
