FICHA DE SEGURANÇA PAG 1 DE 6

1. IDENTIFICAÇÂO DA SUBSTÂNCIA/MISTURA E DA COMPANHIA OU EMPRESA

Esta Ficha de Dados de Segurança diz respeito aos seguintes produtos:

Fabricante:

Immucor GTI Diagnostics, Inc. 20925 Crossroads Circle Waukesha WI 53186 USA

Manufacturer’s Phone: 855-IMMUCOR (855-466-8267)

Depois do horário normal de trabalho, fins-de-semana, e férias: Telefone para o seu Centro de Emergência Local.

Perante uma exposição por derrames ou fugas químicas ou acidentes telefone para CHEMTREC

América do Norte: 800-424-9300

Internacional: 703-527-3887 (aceitam-se chamadas a cobrar no destino)

REPRESENTANTE AUTORIZADO: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Adam-Opel-Strasse 26A

Rodermark 63322 Germany

Nome do produto: PakLx

Assay

Referência do Produto REF : PLX

Componentes do Kit Apresentação

Microesferas liofilizadas 3 vials

Diluente de Microesferas 1 x 850 µL

Solução Tampão 1 x 50 mL

Conjugado Concentrado 1 x 120 µL

Conjugado diluente 1 x 1,2 mL

Soro Controlo Negativo 1 x 80 µL

Soro Controlo Positivo 1 x 80 µL

USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro

_IVD

2. IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS

2.1 Classificação da substância ou mistura

(*) ProClin 300 contem um ingrediente perigoso: uma mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-um e 2-metil-2H-isotiazol-3-um a uma concentração entre 2.8 e 3.8%. Na coluna Classificação da Substância, a classificação deste ingrediente é mencionada.

2.2 Elementos do rótulo

Diluente de Microesferas

Pictograma: GHS07 Palavra-sinal:: Atenção

H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.

P261 Evitar respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. P272 A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho.

P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial.

P333 + P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. P333 + 313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: consulte um médico.

3. COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES

Componentes do Kit

Ingredintes Perigosos CAS NR. Clasificação da Subst. Diluente de

Microesferas

0.05% ProClin 300 55965-84-9 (*)

(*) ProClin 300 contem um ingrediente perigoso: uma mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-um e 2-metil-2H-isotiazol-3-um a uma concentração entre 2.8 e 3.8%. Na coluna Classificação da Substância, a classificação deste ingrediente é mencionada.

4. PRIMEIROS SOCORROS

Todos os Componentes do Kit Contacto com

os olhos:

Limpar imediatamente com agua durante 15 minutos. Assegurar um enxaguamento adequado separando as pálpebras dos olhos com os dedos.

Não aplicar agentes neutralizantes

Consultar um médico se a irritação persiste Contacto com

a pele:

Lave imediatamente a pele com sabão e com quantidades abundantes de água pelo menos durante 15 min. Remova a roupa e claçado contaminado.

Consultar um médico se a irritação persiste Após inalação: Transportar a vítima para um ambiente fresco

Inconsciente: manter as vías respiratórias desentupidas e a respiração Em caso de ausência de respiração ministrar respiração artificial. Se a respiração se apresentar difícil ministrar oxigénio.

Consultar um médico se os problemas respiratórios persistem Após Ingestão: Lavar a boca com água caso a pessoa se apresentar consciente.

Nunca dar de beber água a uma pessoa inconsciente Não induzir o vómito.

Consultar um médico se persistir o mau estar

5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS

Todos os Componentes do Kit

Meios de extinção adequados: Dióxido de carbono, pó químico seco, ou espuma apropriada Meios de extinção não

adequados:

Sem dados disponíveis

Riscos de exposição especiais: Emite fumos tóxicos fumes sob condições de fogo Equipamento de protecção

especial para bombeiros:

Usar equipamento de respiração auxiliar e utilizar roupa protectora a fim de evitar contacto com pele e olhos.

Métodos específicos para combate a incêndios:

Não dirigir um jacto de água aos materiais em chama, visto que pode causar salpicos.

6. MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE FUGAS ACIDENTAIS

Todos os components do Kit

Proteção pessoal: ver ponto 8

Limpeza: - Limpar os derrames de líquidos com um material absorvente e coloque-os num contentor fechado para serem descartados.

- Eliminar o material absorvente utilizado segundo as regulamentações locais - Limpar as superfícies contaminadas com água em abundância

- Lavar a roupa e os equipamentos depois de manipula-los Precauções ambientais: - Evitar a contaminação dos solos e água

7. MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM

Todos os Componentes do Kit

Manipulação: - Seguir os padrões de higiene habituais. - Eliminar segundo as normas locais - Retirar e limpar a roupa contaminada - Manipular e brir a embalagem com cuidado Armazenamento: - Manter a embalagem correctamente fechada

- Conhecer os requisitos legais

- Manter afastado de: fontes de calor, materiais combustíveis, ácidos, metais - Temperatura de armazenamento: ver a etiqueta de cada componente

8. CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/ PROTECÇÃO PESSOAL

Controlo de Exposição Todos os Componentes do Kit

Protecção de olhos: - Óculos de segurança - Máscara para a cara Protecção de mãos: - Luvas

Protecção da pele: - Roupa protectora

9. PROPIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS

(a) Aspecto; Mistura de microesferas liofilizadas

Beads Liofilizadas

Diluente de Microesferas Azul

Conjugado Concentrado Rosa Claro

Conjugado diluente, Solução Tampão Incolor

Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo De amarelo claro a incolor

(b) Odor; Nenhum

(c) Limiar olfactivo; Nenhum

(d) pH; váriével

(e) Ponto de fusão/ponto de congelação; dados não disponíveis (f) Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição; dados não disponíveis (g) Ponto de inflamação; dados não disponíveis (h) Taxa de evaporação; dados não disponíveis (i) Inflamabilidade (sólido, gás); dados não disponíveis (j) limites de inflamabilidade superior / inferior ou

explosivas;

dados não disponíveis

(k) Pressão de vapor; dados não disponíveis

(m) Densidade relativa; dados não disponíveis

(n) Hidrossolubilidade; dados não disponíveis

(o) Coeficiente de partição n-octanol/água; dados não disponíveis (p) Temperatura de autoignição; dados não disponíveis (q) Temperatura de Decomposição; dados não disponíveis

(r) Viscosidade; dados não disponíveis

10. ESTABILIDADE E REACTIVIDADE

Todos os Componentes do Kit

Estabilidade: Todos os componentes do kit são estáveis até ao final do seu prazo de validade se estiverem armazenados nas condições especificadas (ver etiqueta)

Reatividade/Produtos de decomposição perigosos:

Não se formam produtos de decomposição perigosos em grandes quantidades Condições/Materiais a

evitar:

Manter afastado de metais e ácidos

11. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA

Ver ponto “3. Componentes e ingredientes perigosos” para identificar os componentes do kit que contêm as substancias mencionadas nesta secção”.

Toxicidade grave Componentes contendo

ProClin 300:

LD50 Oral – ratazana: feminino: 3,723 mg/kg LD50 Oral - ratazana: masculino: 3,600 mg/kg LD50 Pele – Coelho: > 3,600 mg/kg LD50 Pele – Coelho: 3,500 mg/kg Dados de Irritação

Componentes contendo ProClin 300:

Pele de Coelho 18.6 % Observações: Efeito de irritação severo. Pele de Coelho 9.3 % Observações: Efeito de Irritação moderado. Pele de Coelho 1.8 % Observações: Sem efeito de irritação. Olhos de Coelho Observações: Efeito de irritação severo.

Olhos de Coelho 9.3 % Observações: Efeito de irritação moderado. Olhos 1.8 % Observações: Sem efeito de irritação.

Olhos de Coelho Observações: Efeito severo de irritação. Pele de Coelho Observações: Efeito severo de irritação. Sensibilização

Pele Pode causar reacções alérgicas na pele. Sinais e Sintomas de Exposição

Exposição pode causar: Dermatite. Para o nosso conhecimento, as propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram minuciosamente estudadas. O Material é extremamente destrutivo para os tecidos, membranas mucosas, trato respiratório superio r, olhos e pele. Inalação pode resultar em espasmos, inflamação, edema da laringe e brônquios, pneumonia química e edema pulmonar. Sintomas de exposição podem incluir sensação de queimadura, tosse, pieira. Laringite, falta de ar, dores de cabeça, náuseas e vómitos.

Vias de Exposição

Contacto com a pele: Causa queimaduras.

Absorção pela pele: Prejudicial se absorvido pela pele. Contacto com os olhos: Causa queimaduras.

Inalação: Prejudicial se inalado. O Material é extremamente destrutivo para os tecidos, membranas mucosas, trato respiratório superior, olhos e pele

12. INFORMAÇÃO ECOLÓGICA

Toxicidade aquática NA

Outra informação

- WGK: 1 (Classificação baseada nos componentes segundo a Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe (VwVwS) de 17 de Maio de 1999)

- Efeito sobre a camada de Ozono: Não é perigoso para a camada de ozono (1999/45/EC)

- Efeito de estufa: Sem dados disponíveis

- Efeito sobre residual purificação de águas residuais: Sem dados disponíveis

13. CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO

Disposições relativas aos resíduos: Resíduos perigosos (91/689/EEC) Embalagem/recipiente:

- Código de recipiente de material residual (91/689/EEC, Decisão do Conselho 2001/118/EC, O.J. L47 de 16/2/2001): 15 01 10 (recipientes que contêm resíduos de/ contaminados por sustâncias perigosas)

Métodos de eliminação:

- As amostras de pacientee, Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, Mistura de microesferas liofilizadas, Solução de Diluição da Mistura de Beads, Concentrado de Conjugado e Solução de lavagem, são potencialmente infecciosos. Devem eliminar-se seguindo os procedimentos de segurança estabelecidos e segundo regulamentações locais.

- Todos los componentes do kit devem ser considerados como resíduos perigosos. Devem ser emilinados seguindo as regulamentações locais.

14. INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTE

Sem restrições.

15. INFORMAÇÂO REGULAMENTAR

TSCA: Todos os componentes deste produto, exceto o ProClin 300, estão listados no inventário TSCA.

Qauntidada Comunicada na CERCLA: Nenhuma

Modificações do ar limpo - Poluentes atmosféricos perigosos (HAPS):

Nenhuma

SARA Title III Section 302: Nenhuma

SARA Title III Section 313: Nenhuma

SARA Title III Section 311/312 Nenhuma

16. OUTRA INFORMAÇÃO

Este produto está desenvolvido para ser utilizado por profissionais.

Foi utilizado material Humano na fabricação de alguns dos reagentes. Foi analisado mediante métodos aprovados pela FDA e resu ltou negativo para HBsAg, anti-HCV y anti-HIV-1/2. Nenhum método conhecido pode oferecer completa segurança e garantia de que os derivados sanguíneos humanos não transmitem hepatite, SIDA ou outras infecções. Portanto, a manipulação dos reagentes e amost ras de soro e plasma devem realizar-se de acordo com os procedimentos de segurança locais.

Todos os produtos animais e derivados foram obtidos a partir de animais saudáveis. Os componentes bovinos vêm de países onde não foi detectada a BSE (encefalopatía espongiforme bovina).

A informação proporcionada na Ficha de Segurança é correcta desde o nosso ponto de vista, informação e convicção na data da sua publicação. A informação dada foi elaborado apenas como guia para uma segura manipulação, uso, processamento, armazenamento , transporte e eliminação, e não é considerada como uma garantia ou especificação de qualidade.

A informação refere-se unicamente ao material designado e não pode considerar-se válida para dito material utilizado em combinação com qualquer outro material ou processo, a não ser o especificado no texto.

Continua a ser da responsabilidade do utilizador, assegura-se de que a informação é apropriada e completa para o uso específico deste produto. O utilizador também é responsável pelo cumprimento de qualquer lei ou directriz aplicável.

Baseado na Regulação 1907/2006 (REACH)