Testosterone
Luminescence Immunoassay
Imunoensaio de luminescência para a determinação quantitativa, em
diagnóstico in-vitro, de testosterona na saliva e soro humanos.
RE62031 / RE62039
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1. APLICAÇÕES
Imunoensaio de luminescência para a determinação quantitativa de testosterona livre em saliva e de testosterona total em soro diluído. A medição de testosterona (uma hormona sexual masculina) é usada no diagnóstico e tratamento de desordens que envolvem hormonas sexuais masculinas (androgénios), incluindo hipogonadismo primário e secundário, impotência em indivíduos do sexo masculino e, em indivíduos do sexo feminino, hirsutismo (pilosidade excessiva) e virilização (masculinização) devido a tumores, ovários poliquísticos e síndromes adrenogenitais.
2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
A testosterona, um esteróide C19, é a hormona natural mais eficaz da família dos androgénios. Em indivíduos do sexo masculino, é principalmente produzida nas células de Leydig dos testículos, e apenas uma pequena quantidade é produzida no córtex adrenal. No geral, os homens adultos têm concentrações plasmáticas de testosterona 10 a 20 vezes superiores às mulheres.
Na circulação, a maior parte da testosterona está ligada a proteínas plasmáticas como globulina ligada a hormonas sexuais (SHBG) e albumina. Apenas 1 – 2 % da testosterona está livre e logo biologicamente activa.
A testosterona livre é libertada pelas glândulas salivares. Nas suas células, uma grande parte da hormona é transformada em 5α-Dihidrotestosterona. No entanto, a concentração de testosterona na saliva reflecte o nível de testosterona livre no plasma.
Os níveis de testosterona em mulheres devem ser medidos em pacientes que apresentem sintomas clínicos de virilismo causado pelo síndrome adrenogenital, o síndrome do ovário poliquístico ou neoplasmas do cortex adrenal ou dos ovários. Devido a flutuações, recomenda-se a repetição das medidas. Uma terapia com medicamentos supressores de androgénios pode ser seguida tomando controlos.
Em crianças do sexo masculino ou feminino, as concentrações de testosterona aparecem muitas vezes em níveis elevados quando se suspeita de certas situações clínicas (ex: neoplasma do cortex adrenal ou dos testículos ou da glândula pituitária ou devido a puberdade precoce).
Em homens com sinais de hipogonadismo primário ou secundário, podem-se determinar níveis de testosterona confirmatórios.
Os níveis de testosterona, juntamente com os níveis de cortisol, representam um parâmetro útil na investigação sobre stress e em medicina do desporto. Devido aos muitos factores que podem influenciar os níveis de testosterona, em algumas situações é conveniente traçar um perfil. Então, a medição da testosterona livre na saliva é um método adequado, pois a recolha de amostras é mais fácil, sem necessidade de repetição de punções venosas.
3. PRINCÍPIO DO TESTE
Imunoensaio de luminescência baseado no princípio de competição. Uma quantidade indeterminada de antigénio presente na amostra e uma quantidade fixa de antigénio marcado com enzima competem pelos locais de ligação dos anticorpos que revestem os poços. Depois da incubação, os poços são lavados para parar a reacção de competição. Após adição de substrato, a intensidade da luminescência medida é inversamente proporcional à quantidade de antigénio na amostra. Os resultados das amostras podem ser determinados directamente usando a curva padrão.
4. AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais.
9. Alguns reagentes contêm azida de sódio (NaN3) como conservante. Em caso de contacto com os olhos
ou pele, enxagúe imediatamente com água. A NaN3 pode reagir com o chumbo e o cobre da
canalização para formar azidas metálicas explosivas. Quando descartar os reagentes, enxagúe com grande volume de água para evitar a formação dos compostos.
5. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Saliva
O paciente não deve comer, beber, mastigar pastilha elástica ou lavar os dentes nos 30 min anteriores à obtenção da amostra. Caso contrário, deve lavar vigorosamente a boca com água fria 5 min antes da recolha da amostra. Não recolher amostras se houver doenças, inflamação ou lesões orais (contaminação por sangue).
A saliva pode ser recolhida com equipamento de recolha apropriado. Deve ser recolhido no mínimo 0.5 mL de líquido. O fluxo de saliva pode ser estimulado mastigando um pedaço de Parafilm. Recomenda-se o
congelamento das amostras a –20°C antes dos testes laboratoriais. Após descongelar, mistura e centrifugar 10 min a 2000 – 3000 x g para remover quaisquer partículas.
Assegurar que as amostras de saliva estão com bom aspecto. (Cor avermelhada indicando contaminação por sangue)
Armazenamento: 37°C 18-25°C 2-8°C ≤ -20°C (Alíquotas)
Estabilidade: 1 semana > 2 semanas > 4 semanas ≥ 6 meses
Soro
Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.
Armazenamento: 2-8°C ≤ -20°C (Alíquotas) Manter afastado do calor ou luz solar directa.
Evitar congelar-descongelar repetidamente.
Estabilidade: 48 h 6 meses
7. MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade
RE62031 Quantidade RE62039 Símbolo Componente
1 x 12x8 10 x 12x8 MTP Microplaca Revestida com antisoro coelho anti-ratinho
1 x 0.15 mL 1 x 1.5 mL ENZCONJ CONC Conjugado Enzimático Concentrado (101x) Contêm: conjugado de fosfatase alcalina, NaN3. 1 x 9 mL 1 x 90 mL ANTISERUM
Testosterone Antisoro
Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: anticorpo anti-testosterona de ratinho, NaN3.
1 x 10 mL 1 x 100 mL ASSAYBUF Tampão de Reacção Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: Tampão Tris, BSA, NaN3. 1 x 1.0 mL 1 x 3.5 mL CAL A
Padrão A
0 pg/mL
Pronto a usar. Contêm: Tampão, BSA, NaN3.
6 x 1.0 mL 6 x 3.5 mL CAL B-G
Padrão B-G
6.4; 16.0; 40.0; 100; 250; 760 pg/mL
Pronto a usar. Contêm: Testosterona, Tampão, BSA, NaN3.
2 x 1.0 mL 2 x 3.5 mL CONTROL 1+2
Controlo 1+2
Pronto a usar. Contêm: Testosterona, Tampão, BSA, NaN3.
Para concentrações / intervalos aceitáveis consultar etiquetas dos frascos.
1 x 9 mL 1 x 90 mL LUMINREAG AP Reagente Quimioluminescente AP Pronto a usar. Contêm: substrato com base em “acridan”.
1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC Tampão de Lavagem Concentrado (10x) Contêm: Tampão Tris, Tween, NaN
3.
8. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 20; 50; 1000 µL 2. Deve ser usado um dispositivo de amostragem adequado.
3. Controlos de Soro (ex: “Lyphochek Immunoassay Plus Control”, Biorad, Alemanha) 4. Agitador orbital (400-600 rpm)
5. Vortex
6. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
7. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 8. Leitor de Imunoensaio de luminescência
9. Água bidestilada ou bi-destilada
10. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9. NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Alguns componentes contêm volume de solução ≤ 250 µL. Assegurar que a solução está toda no fundo do recipiente antes de abrir.
5. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem.
6. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
7. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços.
8. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
9. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.
10. INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
Os conteúdos do kit para 96 determinações podem ser divididos em 3 séries separadas.
Os volumes indicados em baixo são para uma experiência com 4 tiras (32 determinações). 10.1. Diluição de Amostras
Saliva: As amostras de que se suspeite conterem concentrações mais elevadas que o maior padrão têm que ser diluídas com Diluente de Amostra. (disponível na IBL com a REF KLZZ731). A diluição tem que ser feita em tubos de vidro. Multiplicar os resultados medidos pelo factor de diluição para obter os resultados corrigidos.
Soro: Dilua amostras de soro masculino a 1:40 e amostras de soro feminino a 1:20 com Diluente de Amostra (disponível na IBL com a REF KLZZ731) antes de executar o ensaio. Multiplique os resultados medidos por 40 ou 20 para obter a proporção pg/mL corrigida para o soro. As amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm de ser ainda mais diluídas. As amostras diluídas deverão ser eliminadas depois de utilizadas.
10.2. Preparação de componentes concentrados
Diluir /
dissolver Componente Diluente Relação Observações Armazenamento Estabilidade
10 mL WASHBUF CONC juntar 100 mL agua bidest. 1:10 energicamente. Misturar 2-8°C 4 semanas 20 µL ENZCONJ CONC 2 mL com ASSAYBUF 1:101 fazer espuma. Misturar sem Preparar mesmo antes de usar e utilizar apenas uma vez.
11. PROCEDIMENTO DO ENSAIO
1. Pipetar 50 µL de cada Padrão, Controlo e amostra para os respectivos poços da microplaca. 2. Pipetar 50 µL de Conjugado Enzimático acabado de preparar para cada poço.
3. Pipetar 50 µL de Antisoro para Testosterona para cada poço. Tapar a placa com película adesiva. 4. Incubar 4 h à TA (18-25°C) num agitador orbital (400-600 rpm).
5. Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 4 x com 250 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
6. Pipetar 50 µL de Reagente Quimioluminescente AP para cada poço nos mesmos intervalos de
tempo e ordem com que o Luminómetro depois irá medir (por ex: um Luminómetro da Berthold necessita de 2 seg. por poço).
12. CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem.
13. CÁLCULO DE RESULTADOS
Constrói-se um gráfico com o RLU dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma boa curva é fornecida optando por ”cubic spline”, “4 parameter logistics” ou “logit-log”.
Para o cálculo da curva padrão, usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).
A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva padrão.
No caso de amostras diluídas os valores têm que ser multiplicados pelo factor de diluição correspondente. Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.
Amostras de saliva com valores consideravelmente elevados devem ser novamente verificadas relativamente a contaminações com sangue.
Conversão:
Testosterona (pg/mL) x 3.47 = pmol/L Intervalos Registados:
Saliva: 1.8 – 500 pg/mL Testosterona Soro: 76.6 – 20.000 pg/mL Testosterona
Curva de Calibração Típica
(Exemplo. Não usar para cálculos!)
Padrão Testosterona (pg/mL) RLUMédia RLU/RLU(%) max
A 0 1537647 100 % B 6.4 1277918 83 % C 16 1081053 70 % D 40 719961 47 % E 100 385973 25 % F 250 177732 12 % G 760 64824 4 % 0 400000 800000 1200000 1600000 1 10 100 1000 Testosterone pg/mL R L U
14. VALORES ESPERADOS
Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico.
Indivíduos aparentemente saudáveis apresentam os seguintes valores:
Espécime (anos) Idade
Testosterona (pg/mL)
♀ ♀ ♀
♀ ♂♂ ♂♂
Mediana (5 - 95 %) Intervalo N Mediana (5 - 95 %) Intervalo N
Saliva 20 – 29 19.0 5.5 – 49.0 40 78.8 41.4 – 142.5 55 30 – 39 17.3 5.2 – 49.0 39 58.8 31.8 – 100.4 35 40 – 49 13.8 4.5 – 49.0 47 54.4 30.1 – 97.8 48 50 – 59 13.2 3.6 – 49.0 53 54.8 30.0 – 92.0 64 60 – 69 15.8 2.9 – 38.8 33 42.9 23.2 – 86.9 63 Soro 21 - 64 508 147 – 1056 48 5010 2780 – 7662 54
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de normalidade.
15. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO.
Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo (+/-20%) nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas:
Soro Saliva
Conc. Testosterona (pg/mL) Conc. Testosterona (pg/mL) Hemoglobina 4.0 mg/mL 20.0, 91.3, 255.1 Sangue 0.1% 25.1, 116.0
Bilirrubina 0.5 mg/mL 22.8, 106.0, 260.8 Timerosal 0.1% <2.5, 58.5, 66.5, 143.3
Triglicéridos 30 mg/mL 17.1, 95.0, 251.8 NaN3 0.1% <2.5, 19.0, 62.7, 131.8
16. DESEMPENHO
Especificidade Analítica (Reactividade Cruzada)
Substância Reactividade Cruzada (%)
Reactividade cruzada de outras substâncias testadas ≤ 0.01 %
Tampão Saliva Soro
Testosterona 100 100 100 11β-OH-Testosterona 8.67 7.26 9.18 11α-OH-Testosterona 3.24 1.73 3.37 Dihidro-Testosterona 1.92 1.57 1.70 Androstenediona 0.83 0.69 0.90 Metil-Testosterona 0.44 0.31 0.39 DHEA-S 0.03 0.01 0.02 Testosterona Sulfato 0.04 0.03 0.04 Progesterona 0.03 0.04 0.04 Sensibilidade Analítica (Limite de Detecção) Saliva 1.8 pg/mL
Média do Sinal (Padrão Zero) - 2SD
Soro 76.0 pg/mL
Sensibilidade Funcional
Saliva 5 pg/mL
Média Conc. < 20 % CV Soro 0.03 ng/mL (1:5 Diluição) 0.11 ng/mL (1:20 Diluição)
Precisão Média Saliva (pg/mL) SD CV (%) N Média SD Soro (pg/mL) CV (%) N
Intra-Ensaio 38.4 0.56 1.47 12 621.6 47.4 7.62 10 195.4 6.34 3.24 12 3792.0 93.3 2.46 10 540.9 16.29 3.01 12 8890.0 286.3 3.22 10 Inter-Ensaio 20.75 1.44 6.96 20 594.4 87.69 14.75 5 236.0 8.88 3.76 20 3532.0 232.58 6.58 5 557.3 22.51 4.04 20 7108.8 471.66 6.63 5 Linearidade Saliva Soro Diluição Medido (pg/mL) Rec. (%) Diluição Calc. (pg/mL) Rec. (%) - 62.4 - 484 1:2 35.2 112 1:2 264 109 1:4 18.8 120 1:4 116 96 1:8 7.4 95 1:16 3.6 93 1:32 2.2 110 - 204.3 - 3452 1:2 111.7 109 1:2 1800 104 1:4 54.3 106 1:4 1076 125 1:8 28.3 110 1:8 512 119 1:16 12.7 99 1:16 244 113 1:32 6.5 101 - 321.7 - 7676 1:2 170.9 106 1:2 4080 106 1:4 89.1 110 1:4 2176 113 1:8 43.9 109 1:8 1120 117 1:16 21.5 106 1:16 588 123
Recuperação Saliva Soro Conc. (pg/mL) Adicionado (pg/mL) Medido (pg/mL) Rec. (%) Conc. (pg/mL) Adicionado (pg/mL) Medido (pg/mL) Rec. (%) Saliva 1 (5.1) +6.4 9.4 81 Soro 1 (808) +256 1000 94 +16 17.9 85 +640 1292 89 +40 42.5 94 +1600 2056 85 +100 103.5 99 +4000 4360 91 +250 261.0 102 +10000 8836 82 +380 459.2 119 +15200 13448 84 Saliva 2 (16.7) +6,4 22.6 98 Soro 2 (5740) +256 5992 100 +16 26.7 82 +640 6316 99 +40 51.0 90 +1600 6916 94 +100 109.1 94 +4000 8936 92 +250 244.1 92 +10000 13880 88 +380 453.2 114 +15200 18372 88 Comparação Método Usado versus RIA
Saliva Teste IBL = 0.96 x RIA + 0.2 r = 0.93; n = 69
Soro Teste IBL = 1.26 x RIA - 145 r = 0.97; n = 71
17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen Mikrotiterplatten-Lumineszenz-Immunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus (10/07)
2. Peper JS, Brouwer RM, van Leeuwen M, Schnack HG, Boomsma DI, Kahn RS, Hulshoff Pol HE. 2010. HPG-axis hormones during puberty: a study on the association with hypothalamic and pituitary volumes. Psychoneuroendocrinology. 35(1):133-40.
3. Alvergne A, Faurie C, Raymond M. 2008. Developmental plasticity of human reproductive development: effects of early family environment in modern-day France. Physiology & Behavior 95 625–632
4. Alvergne, A., Faurie, C., Raymond, M. 2009. Variation in testosterone levels and male reproductive effort : insight from a polygynous human population. Hormones and Behavior.
5. Goncharov N, Katsya G, Dobracheva A, Nizhnik A, Kolesnikova G, Herbst V, Westermann J. 2006. Diagnostic significance of free salivary testosterone measurement using a direct luminescence immunoassay in healthy men and in patients with disorders of androgenic status. Aging Male. 9(2):111-22.
6. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146 7. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays – research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183–196
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
