FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Risperidona 1APharma e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Risperidona 1APharma
3. Como tomar Risperidona 1APharma 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona 1APharma 6. Outras informações
1. O QUE É Risperidona 1APharma E PARA QUE É UTILIZADO
Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos chamados medicamentos Antipsicóticos.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de uma grande variedade de doentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejam dominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais como embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).
Risperidona 1APharma alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.
Risperidona 1APharma também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento. Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violência física e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou auto-flagelação do doente.
Risperidona 1APharma está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos subdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentam certos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos.
Risperidona 1APharma também está indicado para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.
2. ANTES DE UTILIZAR Risperidona 1APharma Não utilize Risperidona 1APharma:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à Risperidona ou a qualquer outro excipiente de Risperidona 1APharma solução oral.
Tome especial cuidado com Risperidona 1APharma
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Se tiver tendência para aumentar de peso. Neste caso deve evitar os excessos alimentares. Antes de iniciar o tratamento com Risperidona 1APharma, deve avisar o seu médico se sofre de:
Doenças Cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doença cerebrovascular);
Epilepsia;
Demência do Corpúsculo de Lewy ou doença de Parkinson.
Durante o tratamento com Risperidona 1APharma deve avisar particularmente o seu médico, se durante o tratamento com Risperidona 1APharma ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Tensão arterial baixa;
Ao tomar Risperidona 1APharma com alimentos e bebidas:
Pode tomar a Risperidona 1APharma solução oral com ou sem alimentos. Pode engolir directamente a solução ou misturá-la com água, sumo de laranja ou café. Se misturar com algum destes líquidos deve beber a solução de imediato. Não deve ser misturado com chá.
Gravidez
A utilização de Risperidona 1APharma durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seu médico, tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante o tratamento com Risperidona 1APharma informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Se tomar Risperidona 1APharma não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, porque Risperidona 1APharma pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona 1APharma:
Risperidona 1APharma solução oral contém ácido benzóico. Este excipiente pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode também aumentar o risco de ocorrência de icterícia em recém-nascidos.
Ao tomar Risperidona 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar Levodopa, Carbamazepina, Fluoxetina ou Paroxetina. A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com Risperidona 1APharma pode provocar um aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos, assim como agravar as suas reacções adversas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO TOMAR Risperidona 1APharma
Risperidona 1APharma Solução Oral pode ser engolido directamente ou misturado com água, sumo de laranja ou café. Se misturado, deve beber-se imediatamente. Não misturar com chá.
Tomar Risperidona 1APharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esquizofrenia Adultos
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia (uma ou duas vezes ao dia), podendo aumentar-se a dose no segundo dia até 4 mg. A maioria dos doentes deve tomar diariamente doses entre 4 e 6 mg.
Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até 1 a 2 mg duas vezes por dia.
Perturbações no Comportamento em Doentes com Demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ajustar-se individualmente com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência não superior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes a dose óptima é 0,5 mg duas vezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.
Mania Bipolar
Risperidona 1APharma deve administrar-se uma vez por dia, iniciando com 2 mg. Os ajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferiores a 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologia de 2-6 mg por dia.
Alterações de Conduta e Outras Perturbações de Comportamento Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas em dias alternados. A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes.
Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.25 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas em dias alternados. A dose óptima é de 0.5 mg por dia para a maioria doa doentes
Autismo
Risperidona 1APharma deve ser administrado com base no peso corporal. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro para as diferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0,5 mg ou 1 mg/dia. Após o 8º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada, com aumentos semanais não superiores a 1,0 mg, até se obter uma resposta clínica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona 1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Risperidona 1APharma do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste na manutenção da respiração e eliminação do fármaco, sobretudo através de uma lavagem gástrica e pela administração de carvão activado e um laxante.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona 1APharma
Tome a dose logo que se lembrar a não ser que já esteja próximo da toma seguinte. Nesse caso tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Risperidona 1APharma pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Geralmente Risperidona 1APharma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dos seguintes efeitos secundários:
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Frequentes: Insónia, agitação, ansiedade, dor de cabeça e sedação (mais frequente em crianças que nos adultos).
Pouco Frequentes: Sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal, visão turva, alterações na erecção, erecção persistente
Dias Peso Corporal 1-3 4-7 8-14 +15 <20 Kg 0,25 0,5 0,75 1,0 ≥20 Kg ≤45 Kg 0,5 1,0 1,5 2,0 DM Recomendada (mg/dia) >45 Kg 0,5 1,0 2,0 3,0
com dor associada, alterações na ejaculação, transtorno ao nível do orgasmo, incontinência urinária, rinite e outras situações alérgicas. Poderá ocorrer tremor, rigidez, salivação excessiva, diminuição da rapidez de movimentos e inquietação motora.
Raros: Aumento ou diminuição na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e aumento de açúcar no sangue. Secreção anormal de leite, perturbação dos ciclos menstruais, ausência de menstruação. Aumento de peso, inchaço, aumento das enzimas hepáticas, acidentes cerebrovasculares (AVC), dificuldade em controlar os movimentos, sede excessiva, desregulação da temperatura corporal e convulsões.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Risperidona 1APharma Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após a abertura do frasco deverá manter o frasco a temperaturas inferiores a 25 ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona 1APharma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona 1APharma
- A substância activa é a risperidona. Contém 1 mg de risperidona em cada ml de solução oral.
- Os outros componentes são:ácido benzóico e água purificada. Qual o aspecto de Risperidona 1APharma e conteúdo da embalagem
Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral apresenta-se na forma de solução oral para administração oral.
Frascos de vidro castanho tipo III, com fecho roscado resistente à abertura por crianças e selo no interior do frasco.
Frascos de 30,60,100 e 120 ml com uma pipeta de 3 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc. 15 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Fabricantes Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovénia
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