ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 80 mg para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém:
Substância ativa: Marbofloxacina 80,0 mg Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos oblongos com pontos beges e castanhos com uma linha profunda marcada no lado superior e uma linha marcada no lado inferior. O comprimido pode ser dividido em metades. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie alvo
Caninos (Cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
A Marbofloxacina está indicada no tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de microrganismos sensíveis (ver secção5.1);
Infeções da pele e tecidos moles (piodermatite, impetigo, foliculite, furunculose, celulite)
Infeções do trato urinário (UTI) associadas ou não com prostatite ou epididimite
Infeções das vias respiratórias4.3 Contraindicações
Não administrar a cães com idades inferiores a 12 meses, ou idades inferiores a 18 meses para raças de cães excecionalmente grandes, como os Grand-Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs, com um longo período de crescimento.
Não administrar a gatos. Para o tratamento desta espécie, encontra-se disponível um comprimido de 5 mg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência cruzada).
4.4 Advertências especiais
Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório na atividade da marbofloxacina. 4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens, pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente. No entanto, na dose terapêutica recomendada, não se esperam efeitos secundários graves em cães e gatos.
Algumas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico. Recomenda-se uma administração cuidadosa a cães e gatos com diagnóstico de epilepsia.
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento e não necessitam que o tratamento cesse.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos de laboratório efetuados (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos com doses terapêuticas de marbofloxacina.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em gatos e cães.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável, em animais em gestação e lactação.
As fluoroquinolonas são conhecidas por interagirem com catiões administrados oralmente (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nesses casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.
Quando administrada em simultâneo com teofilina, a semivida bem como a concentração plasmática desta aumentam. Assim, em casos de administração simultânea, a dose de teofilina deve ser reduzida. 4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral.
A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo). O comprimido pode ser dividido em metades conforme for adequado:
Peso corporal Comprimidos
15-20 kg ½
21-40 kg 1
41-60 kg 1 ½
61-80 kg 2
De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagens.
Em infeções da pele e de tecidos moles a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 40 dias.
Em infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias. Dependendo daevolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 28 dias.
Em infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias. Dependendo daevolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 21 dias. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas, que poderão necessitar de tratamento sintomático.
4.11 Intervalo de segurança Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico; fluoroquinolonas; Marbofloxacina. Código ATCvet: QJ01MA93
A Marbofloxacina é um agente antimicrobiano e bactericida sintético, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua pela inibição da DNA girase. Possui um largo espectro de acção, contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,
Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp.
As estirpes bacterianas com CIM ≤ 1 µg/ml são sensíveis, estirpes com CIM de 2 µg/ml possuem sensibilidade intermédia e estirpes com CIM ≥ 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina (CLSI,
2004).Os valores de CIM90 de marbofloxacina para estirpes de Staphylococcus (pseudo)intermedius,
Escherichia coli e Pasteurella multocida isolados de gatos e cães doentes na Alemanha, foram de 0,5
µg/ml, 0,5 µg/ml e 0,06 µg/ml, respectivamente.
A resistência às fluorquinolonas ocorre por mutação dos cromossomas com 3 mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular.
A Marbofloxacina não é ativa contra anaeróbicos, bolores ou fungos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral a cães e gatos, da dose recomendada de 2 mg/kg, a marbofloxacina é rapidamente absorvida atingido concentrações plasmáticas máximas de 1,5 µg/ml em 2 horas. A sua biodisponibilidade é aproximadamente de 100%.
Estabelece ligações fracas às proteínas plasmáticas (inferiores a 10%), distribui-se extensivamente e na maioria dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, trato digestivo) atingindo concentrações mais elevados do que no plasma. A Marbofloxacina é eliminada lentamente (t½ß = 14 h em cães e 10h em gatos) predominantemente na forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Monohidrato de lactose Povidona (K90) Sílica coloide hidratada Crospovidona (Tipo A) Óleo de castor hidrogenado Pó de fígado de porco desidratado Levedura seca Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade das partes dos comprimidos: 96 horas 6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. As partes divididas dos comprimidos que não foram administradas, devem ser recolocadas na
embalagem blister, e qualquer uma das partes que não administrada no prazo de 96 horas (4 dias) deve ser eliminada.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário é embalado em tiras blister de alumínio - PVC/Alumínio/Poliamida Caixa contendo 2 blisters de 6 comprimidos (12 comprimidos)
Caixa contendo 12 blisters de 6 comprimidos (72 comprimidos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Emdoka Bvba
John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 697/03/13DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Julho de 2013
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2013
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa ( 12 e 72 comprimidos)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 80 mg para cães Marbofloxacina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém
Substância ativa:
Marbofloxacina 80,0mg 3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido. Comprimidos oblongos com pontos beges e castanhos com uma linha profunda marcada no lado superior e uma linha marcada no lado inferior.
O comprimido pode ser dividido em metades. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixa contendo2 blisters de 6 comprimidos (12 comprimidos) Caixa contendo 12 blisters de 6 comprimidos (72 comprimidos) 5. ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães).
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo).
Peso corporal Comprimidos
15 – 20 kg ½
41 – 60 kg 1 ½
61 – 80 kg 2
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) , SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}>
As partes divididas dos comprimidos que não foram administradas, devem ser recolocadas na
embalagem blister, e qualquer uma das partes que não seja administrada no prazo de 96 horas (4 dias) deve ser eliminada.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na tira blister, ou no rótulo depois de “EXP”
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. A MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Emdoka Bvba John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 697/03/13DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lot> <NL> {número}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blisters
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 80 mg para cães Marbofloxacina
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Emdoka Bvba
3. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}>
4. NÚMERO DE LOTE <Lote> <Lot> <NL> {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Uso veterinário
FOLHETO INFORMATIVO
Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 80 mg para cães
1. NOME E ENDEREÇOTITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Emdoka Bvba
John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holanda
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 80 mg para cães Marbofloxacina
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém
Substância ativa: Marbofloxacina 80,0mg
Comprimidos oblongos com pontos beges e castanhos com uma linha profunda marcada no lado superior e uma linha marcada no lado inferior.
O comprimido pode ser dividido em metades. 4. INDICAÇÃO (ÕES)
A Marbofloxacina está indicada no tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de microrganismos sensíveis (ver secção15. Outra Informação);
Infeções da pele e tecidos moles (piodermatite, impetigo, foliculite, furunculose, celulite)
Infeções do trato urinário (UTI) associadas ou não com prostatite ou epididimite5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com idades inferiores a 12 meses, ou idades inferiores a 18 meses para raças de cães excecionalmente grandes, como os Grand-Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs, com um longo período de crescimento.
Não administrar a gatos. Para o tratamento desta espécie, encontra-se disponível um comprimido de 5 mg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência cruzada).
6. REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento e não necessitam que o tratamento cesse.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIE ALVO Caninos (Cães).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo). O comprimido pode ser dividido em metades conforme apropriado:
Peso corporal Comprimidos
15 – 20 kg ½
21 – 40 kg 1
41 – 60 kg 1 ½
61 – 80 kg 2
De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagens.
Em infeções da pele e de tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 40 dias.
Em infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias. Dependendo da
Em infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 21 dias.9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na tira Blister, ou no rótulo depois de “EXP”
As partes divididas dos comprimidos que não foram administradas, devem ser recolocadas na embalagem blister, e qualquer uma das partes que não seja administrada no prazo de 96 horas (4 dias) deve ser eliminada.
12. ADVERTÊNCIA ESPECIALAIS
Precauções especiais para utilização em animais
Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens, pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente. No entanto, na dose terapêutica recomendada, não se esperam efeitos secundários graves em cães.
Algumas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico. Recomenda-se uma administração cuidadosa a cães e gatos com diagnóstico de epilepsia.
Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório na atividade da marbofloxacina.
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos de laboratório efetuados (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos com doses terapêuticas de marbofloxacina.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em cães. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico
veterinário responsável, em animais em gestação e lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação
As fluoroquinolonas são conhecidas por interagirem com catiões administrados oralmente (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nesses casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.
Quando administrada em simultâneo com teofilina, a semivida bem como a concentração plasmática desta aumentam. Assim, em casos de administração simultânea, a dose de teofilina deve ser reduzida. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas, que poderão necessitar de tratamento sintomático.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de 2013
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
A Marbofloxacina é um agente antimicrobiano e bactericida sintético, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua pela inibição da DNA girase. Possui um largo espectro de acção, contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,
Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp.
As estirpes bacterianas com CIM ≤ 1 µg/ml são sensíveis, estirpes com CIM de 2 µg/ml possuem sensibilidade intermédia e estirpes com CIM ≥ 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina (CLSI,
2004).Os valores de CIM90 de marbofloxacina para estirpes de Staphylococcus (pseudo)intermedius,
Escherichia coli e Pasteurella multocida isolados de gatos e cães doentes na Alemanha, foram de 0,5
A resistência às fluorquinolonas ocorre por mutação dos cromossomas com 3 mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular.
A Marbofloxacina não é ativa contra anaeróbicos, bolores ou fungos. Tamanhos de embalagem
Caixa contendo 2 blisters de 6 comprimidos (12 comprimidos) Caixa contendo 12 blisters de 6 comprimidos (72 comprimidos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
