FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIBUTRAMINA TEVA 10mg CÁPSULAS
SIBUTRAMINA TEVA 15mg CÁPSULAS Sibutramina, cloridrato monohidratado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.O que é Sibutramina Teva e para que é utilizado 2.Antes de tomar Sibutramina Teva
3.Como tomar Sibutramina Teva 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Sibutramina Teva 6.Outras informações
1.O QUE É SIBUTRAMINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A Sibutramina Teva 10mg e 15mg Cápsulas são medicamentos anti-obesidade. Ajudam-no a perder peso. A sua função é deixá-lo satisfeito com uma meAjudam-nor quantidade de alimentos. Ajudam-no a controlar a quantidade de alimentos que ingere. Comendo menos deve ser mais fácil perder peso mesmo que não o tenha conseguido anteriormente. Perder peso significa alterar os seus hábitos alimentares e alterá-los definitivamente. O seu médico e a sua equipa estão presentes para o ajudar e far-lhe-ão check-ups regulares. 2.ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA TEVA
Não tome Sibutramina Teva:
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Se tem uma doença que está a provocar o seu problema de peso
Se alguma vez sofreu de perturbações major do comportamento alimentar
Se tem uma doença psiquiátrica, ou tiver tomado outros medicamentos para tratar a depressão ou a doença psiquiátrica nas últimas 2 semanas
Se sofre de síndrome de Tourette, o qual provoca movimentos e sons descontrolados Se tomou triptofano devido a um sono perturbado, ou fentermina ou dietilpropiona (anfepramona) para a redução do peso nas últimas duas semanas
Se tem a pressão arterial alta (mais do que 145/90), ou história de problemas de coração, endurecimento das artérias ou de acidente vascular cerebral
Se tem problemas graves de fígado ou rins
Se tem problemas da próstata ou da tiróide, ou um tumor da medula supra-renal (feocromocitoma)
Se tem a doença do olho, ‘glaucoma de ângulo estreito’ (aumento da pressão no olho). Fale com o seu médico ou oftalmologista se pensa que tem glaucoma, mas não tem a certeza de que tipo (ver também “Tome especial cuidado”)
Se tem antecedentes de uso de drogas ilícitas, consumo abusivo de medicamentos ou de álcool
Se está grávida, se puder engravidar ou se estiver a amamentar Se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos
Tome especial cuidado com Sibutramina Teva
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
tem epilepsia. A sibutramina pode piorar a situação e não deve ser tomada em combinação com alguns medicamentos para a epilepsia. Ver ’Tomar Sibutramina Teva com outros medicamentos’
tem pressão arterial elevada
sofre de uma doença chamada apneia do sono, na qual a respiração é interrompida durante o sono
tem uma história familiar de tiques-movimentos ou discurso que não consegue controlar tem a doença do olho ‘glaucoma de ângulo aberto’ (aumento da pressão no olho) ou se está em risco de ter esta doença (p.e. se outros membros da sua família tiveram esta doença). Fale com o seu médico ou oftalmologista se pensa que tem glaucoma, mas não tem a certeza de que tipo (ver também “Não tome Sibutramina Teva”)
tem uma doença que lhe confere predisposição para sangrar
é uma mulher que pode engravidar, devendo assegurar-se de que toma precauções contraceptivas, não deve tomar sibutramina se está grávida ou a amamentar
foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
apresenta sintomas de depressão tem algum problema de fígado ou rins
Tomar Sibutramina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a troleandomicina e a claritromicina
Determinados medicamentos para o tratamento da tosse, constipação, alergias e descongestionantes: alguns dos quais contêm componentes que podem aumentar a pressão arterial – tais como a efedrina, a pseudoefedrina ou a xilometazolina.
Medicamentos para a epilepsia: carbamazepina, fenobarbital (fenobarbitona), fenitoína A sibutramina não afecta a eficácia dos contraceptivos orais
Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como a varfarina, a aspirina ou o clopidogrel
Certos medicamentos para o tratamento da enxaqueca: tais como o sumatriptano, a dihidroergotamina.
Certos opiáceos para o alívio da dor: como o fentanil, a pentazocina, a petidina, o dextrometorfano.
Alguns medicamentos esteróides e medicamentos que afectem o sistema imunitário: ciclosporina, dexametasona.
Se estiver a tomar antidepressivos, ou os tomou nas últimas duas semanas, fale com um médico ou farmacêutico antes de tomar sibutramina. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os medicamentos seguintes:
Inibidores da Monoaminoxidase ou IMAOs: estes incluem a isocarboxazida, a fenelzina e a tranilcipromina
Inibidores Selectivos de Recaptação da Serotonina ou ISRSs: estes incluem a fluoxetina e a paroxetina
Antidepressivos tricíclicos: estes incluem a amitriptilina, a dotiepina e a lofepramina Tomar Sibutramina Teva com alimentos e bebidas
É melhor não beber álcool durante o seu programa de perda de peso. As bebidas alcoólicas (como cerveja, cidra, vinho ou bebidas espirituosas) são uma razão muito frequente para o aumento de peso. Por isso se beber torna-se mais difícil atingir o seu objectivo.
A sibutramina pode ser tomada com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento
Não tome sibutramina se está grávida, puder estar grávida ou se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sibutramina pode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento e motoras. Se for afectado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Controlo da sua pressão arterial
Estará em contacto directo com a equipa do seu médico enquanto estiver em tratamento com sibutramina. Eles quererão avaliar o seu progresso regularmente, pesando-o e medindo a pressão arterial e a frequência cardíaca. Poucas pessoas (menos de 1 em cada 10) sofrem de um aumento da pressão arterial quando tomam sibutramina. Se a sua pressão arterial aumentar muito, o seu médico suspenderá a administração do medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Teva
Os doentes que sejam intolerantes à lactose devem ter em atenção que sibutramina contém uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR SIBUTRAMINA TEVA
Tome a sibutramina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg todas as manhãs. Se esta não o ajudar a perder peso, a dose deve ser aumentada para uma cápsula de 15 mg diariamente durante 4 semanas depois do seu médico confirmar que as cápsulas de 10 mg foram bem toleradas. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Mantenha a dose, a não ser que o seu médico a altere. A sibutramina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por doentes com idade superior a 65 anos. Não dê Sibutramina Teva a crianças
Durante quanto tempo deve tomar os seus medicamentos
Só deve tomar sibutramina na sequência do seu programa de perda de peso. A equipa do seu médico observá-lo-á regularmente para ver como se encontra. Se não perder peso nos primeiros três meses, ou se ganhar peso, o seu médico pode parar de lhe receitar sibutramina. Em qualquer caso, a sibutramina não deve ser prescrita habitualmente durante mais de um ano.
Se tomar mais cápsulas do que deveria: É importante que não tome demasiadas cápsulas. Se engoliu (ou qualquer outra pessoa) várias cápsulas ao mesmo tempo ou se pensa que uma criança engoliu qualquer cápsula, contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
Uma sobredosagem é provável que provoque um aumento do batimento cardíaco, pressão arterial elevada, dores de cabeça e tonturas.
Por favor leve consigo este folheto, quaisquer cápsulas restantes e a embalagem exterior para o hospital ou para o médico, para que saibam quais os comprimidos que foram ingeridos.
Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Teva: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue com a dose seguinte como habitualmente.
Quando parar de tomar Sibutramina Teva: Não é habitual surgirem sintomas de abstinência. Em raras ocasiões, algumas pessoas podem ter dores de cabeça ou um aumento do apetite assim que param de tomar as cápsulas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, a sibutramina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria das pessoas que sentem efeitos secundários, sentem-nos no início (nas primeiras quatro semanas) e apercebem-se que vão diminuindo ao longo do tempo. Geralmente os efeitos secundários são de tal forma ligeiros que as pessoas decidem continuar a tomar o seu medicamento.
Os efeitos secundários mais frequentes
Estes podem afectar 10 em cada 100 pessoas ou mais Aparelho digestivo Obstipação
Outros: problemas de sono, boca seca
Se estes efeitos o incomodarem, fale com um médico ou farmacêutico. Outros efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas
Coração e circulação Batimentos cardíacos acelerados; palpitações; ritmo cardíaco irregular; pressão arterial elevada; vermelhidão.
Aparelho digestivo Mal-estar; agravamento das hemorróidas. Pele Transpiração.
Sentidos Paladar estranho.
Outros Tonturas; sensação de formigueiro; dores de cabeça; ansiedade.
Se a sua frequência cardíaca aumentar o suficiente para o fazer sentir-se desconfortável, ou se qualquer um dos outros efeitos o preocupa, fale com um médico ou farmacêutico assim que possível.
Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer
Fígado e rins Problemas de rins; níveis aumentados das enzimas hepáticas nos testes laboratoriais.
Pele Exantema púrpura nas pernas; nódoas negras.
Aparelho digestivo Diarreia, vómitos, hemorragia no aparelho digestivo
Outros Convulsões; visão turva, depressão, pensamentos suicidas, impaciência, queda de cabelo e perda de memória de curta duração.
Alterações da função sexual Impotência e perturbações menstruais.
Se sentir algum destes efeitos pouco frequentes, pare de tomar a sibutramina e fale com um médico assim que possível
Outros sinais para ter em atenção
Se sentir dificuldades respiratórias, dores no peito ou os tornozelos inchados enquanto estiver a tomar as cápsulas, pare de tomar sibutramina e fale com um médico imediatamente.
Foram relatadas reacções alérgicas, incluindo exantemas. Em casos muito raros podem ocorrer dificuldades respiratórias, desmaios e inchaço da cara e da garganta, que poderão necessitar de tratamento de emergência. Estes sintomas podem ser acompanhados por
náuseas, dor de cabeça e febre. Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar a sibutramina e fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de depressão e pensamentos suicidas pare de tomar a sibutramina e informe imediatamente o seu médico.
Síndrome de Serotonina: Podem ser sentidos uma série de sintomas que podem incluir sensação de confusão, transpiração, agitação, náuseas, alucinações, contracção muscular repentina ou um batimento cardíaco acelerado, quando administrado com outros medicamentos que afectam a libertação de serotonina como o sumatriptano, a pentazocina, a petidina, o fentanil, o dextrometorfano e antidepressivos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a sibutramina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sibutramina Teva:
A substância activa é o cloridrato monohidratado de sibutramina .
Cada cápsula de 10mg contém Sibutramina (equivalente a 10mg de cloridrato monohidratado de sibutramina)
Cada cápsula de 15mg contém Sibutramina (equivalente a 15mg de cloridrato monohidratado de sibutramina)
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Celulose Microcristalina, Sílica Coloidal Anidra, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: Gelatina e Dióxido de Titânio
O revestimento da cápsula de 10mg também contém Carmim Índigo E132 & Óxido de Ferro Vermelho E172 e o revestimento da cápsula de 15mg contém Óxido de Ferro Amarelo E172.
Opacode Preto (S-1-17822) Esmalte Shellac 45%
(20% esterificado) em etanol Óxido de Ferro Preto (E172) Opacode Preto (S-1-17823) Esmalte Shellac 45%
(20% esterificado) em etanol Óxido de Ferro Preto (E172)
Qual o aspecto de Sibutramina Teva e conteúdo da embalagem:
Sibutramina Teva 10mg Cápsulas são cápsulas duras de gelatina com a cabeça azul impressa com um “S” e o corpo de cor branca impressa com “10”.
Sibutramina Teva 15mg Cápsulas são cápsulas duras de gelatina com a cabeça amarela impressa com um “N” e o corpo de cor branca impressa com “15”.
Sibutramina Teva 10mg e 15mg Cápsulas estão disponíveis em embalagens de 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Fabricante
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Pharmachemie, B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagiut 13, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, H-2100H Godollo Tancsics Milaly ut 82, Hungria
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, França
