APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paroxetina Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película (Paroxetina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Azevedos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paroxetina Azevedos
3. Como tomar Paroxetina Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Azevedos 6. Outras informações
1. O QUE É Paroxetina Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO
Paroxetina Azevedos é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. Paroxetina Azevedos é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Azevedos pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Azevedos e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.
2. ANTES DE TOMAR Paroxetina Azevedos Não tome Paroxetina Azevedos
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Tome especial cuidado com Paroxetina Azevedos -se tem menos de 18 anos de idade.
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins; -se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos, tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; -se está a tomar outros antidepressivos;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)? -se está a fazer uma dieta pobre em sódio
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, a paroxetina pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.
O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso de ocorrência de convulsões e deverá consultar imediatamente o seu médico.
Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer, pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período. A possibilidade de suicídio ou uma tentativa de suicídio é inerente à perturbação de depressão, e pode persistir até o efeito terapêutico ser alcançado. Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina Azevedos não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Paroxetina Azevedos não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir -se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina Azevedos tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial
Ao tomar Paroxetina Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Azevedos funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
Paroxetina Azevedos poderá interferir com os seguintes medicamentos:
-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto “Não tome Paroxetina Azevedos”)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome Paroxetina Azevedos
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED -Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra -Linezolida, um antibiótico.
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Ao tomar Paroxetina Azevedos com alimentos e bebidas
Paroxetina Azevedos pode ser tomado com alimentos. Tomar Paroxetina Azevedos de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Azevedos. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Azevedos deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada. Paroxetina Azevedos só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.
Se Paroxetina Azevedos for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram Paroxetina Azevedos nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado Paroxetina Azevedos durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Azevedos durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Azevedos.
Se estiver a tomar Paroxetina Azevedos nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Paroxetina Azevedos. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Azevedos podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Paroxetina Azevedos é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina Azevedos no lactente.
No entanto, Paroxetina Azevedos não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Paroxetina Azevedos não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED Tomar Paroxetina Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.
Depressão
A dose diária recomendada é de 20 mg. Em alguns doentes que não respondem à dose de 20 mg, poderá ser necessário aumentar a dose em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, em função da resposta do doente.
Tal como acontece com todos os fármacos antidepressivos, a dose poderá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 2 a 3 semanas após início da terapêutica, ou posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva
A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg, que poderá ser aumentada semanalmente em 10 mg. Alguns doentes poderão ter necessidade de aumentar a dosagem até ao máximo de 60 mg/dia.
Perturbação de Pânico
A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a semanalmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente. Alguns doentes poderão ter necessidade de aumentar a dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento deste tipo de perturbações.
Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social
A dose diária recomendada é de 20 mg. Alguns doentes que não apresentem resposta a uma dose de 20 mg poderão beneficiar com aumentos de dose de 10 mg, até um máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
Perturbação Pós Stress Traumático Adultos
A dose diária recomendada é de 20 mg. Alguns doentes que não respondam a uma dose de 20 mg poderão beneficiar com aumentos de 10 mg, até um máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
Informações Gerais
Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos. O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.
O tratamento de doentes com depressão ou POC deverá ser mantido durante um certo período de tempo, de modo a erradicar completamente a sintomatologia. Este período deverá ser de vários meses para a depressão, enquanto que para a POC e para a Perturbação de Pânico, este período poderá ser ainda mais prolongado.
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED IDOSOS: Há um aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se aos observados nos indivíduos mais jovens.
A posologia inicial deverá ser igual à posologia inicial para os adultos, que poderá ser aumentada até 40 mg/dia.1
CRIANÇAS: Não se recomenda a utilização de paroxetina em crianças, dado que o seu perfil de segurança e eficácia neste grupo etário ainda não foi estabelecido. INSUFICIÊNCIA RENAL/HEPÁTICA: Há um aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática. Deste modo, deve manter-se a posologia no limite inferior da dosagem recomendada.
Modo e via de administração
Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos. O comprimido deve ser deglutido de preferência, em vez de mastigado. Frequência de administração e Duração do tratamento
O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Se tomar mais Paroxetina Azevedos do que deveria Sinais e sintomas
A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidenciam uma larga margem de segurança.
A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que para além dos referenciados em 4. Foram descritos outros sintomas tais como vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg. Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
Tratamento
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo.
Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 mg de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Azevedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar o comprimidos de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte
Se parar de tomar Paroxetina Azevedos
Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Azevedos:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina Azevedos como: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias) distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Azevedos bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Paroxetina Azevedos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos da paroxetina são geralmente de natureza ligeira e não afectam o estilo de vida do doente. Os efeitos adversos poderão diminuir de intensidade e de frequência com a continuação do tratamento e não conduzem, geralmente, à suspensão da terapêutica.
Os efeitos adversos mais vulgarmente observados, associados à utilização de paroxetina em ensaios clínicos foram: náuseas, sonolência, suores, tremores, astenia, boca seca, insónias, disfunção sexual, tonturas, obstipação, diarreia e perda de apetite. É provável que a paroxetina esteja menos associada à secura da boca, obstipação e sonolência do que os antidepressivos tricíclicos.
Foram notificados raramente os seguintes efeitos secundários: tonturas, erupção cutânea, glaucoma agudo, retenção urinária, edema facial e periférico, taquicárdia, trombocitopénia, síndroma serotoninérgico (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonus, arrepios, taquicardias e tremores) e sintomas sugestivos de hiperprolactinemia/galactorreia.
Também foi notificada, ainda que raramente, hiponatrémia, essencialmente nos idosos, que poderá estar associada a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIADH). A hiponatrémia reverte geralmente com a descontinuação da terapêutica com paroxetina.
Elevações de enzimas hepáticas foram igualmente notificadas. Anomalias hepáticas graves foram raramente notificadas. Deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina caso exista uma elevação prolongada dos resultados dos testes da função hepática.
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED Foram referidos raramente casos de discrasia sanguínea (sobretudo equimoses e púrpura) no seguimento do tratamento com paroxetina.
Registaram-se ocasionalmente perturbações extrapiramidais, incluindo distonia oro-facial, em doentes por vezes com perturbações motoras subjacentes ou a fazer terapêutica com neurolépticos.
Tal como acontece com muitos fármacos psicoactivos, a descontinuação abrupta do fármaco poderá conduzir a sintomas como tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, náuseas e sudação.
Tal como com outros inibidores selectivos da recaptação da serotonina, aumentos ou decréscimos transitórios da pressão sanguínea foram notificados após tratamento com paroxetina, usualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
Tal como com outros inibidores selectivos da recaptação da serotonina, foram notificados raramente: confusão, convulsões e reacções de fotosensibilidade.
Sintomas de privação observados após paragem do tratamento com paroxetina: Frequentes: Tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade. Pouco frequentes: Agitação, náuseas e sudação.
Raros: agitação psicomotora/acatísia
Frequência desconhecida: ideação/comportamentos relacionados com o suicídio A maioria destes sintomas são ligeiros a moderados, são auto-limitados e podem durar 1 a 2 semanas. Para evitar os sintomas de privação, recomenda-se uma descontinuação gradual pela diminuição gradual da dose, quando o tratamento com paroxetina não seja necessário.
Embora, após a paragem do tratamento, possam ocorrer sintomas de privação, a evidência clínica e pré-clínica não sugere que os ISRSs causem dependência.
Frequência desconhecida: agressividade
Efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos em crianças:
Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis numa frequência de pelo menos 2% em doentes e ocorreu no dobro da taxa do placebo. Diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicional e fúria) instabilidade emocional (incluindo choro, alterações do humor, auto-agressão, comportamento suicida e tentativas de suicídio).
Nos ensaios clínicos em adolescentes com episódios depressivos major foram sobretudo observados pensamentos suicidas e tentativas de suicídio.
Em estudos com um regime de desmame, durante o desmame ou com a descontinuação do tratamento com paroxetina foram notificados sintomas com uma frequência de pelo menos 2% dos doentes e ocorreu numa taxa de pelo menos o dobro do grupo placebo: nervosismo, tonturas alterações do humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio e dor abdominal.
Foram notificados casos excepcionais de aumento das enzimas hepáticas e de hepatite aguda, raramente graves. Se se detectarem um funcionamento anormal do fígado, o tratamento deve ser interrompido.
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 22-03-2015 INFARMED 5. COMO CONSERVAR Paroxetina Azevedos
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paroxetina Azevedos
-A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são : celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, etilcelulose (E462), polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
Qual o aspecto de Paroxetina Azevedos e conteúdo da embalagem
A Paroxetina Azevedos apresenta-se em blister de PVC-PVDC/Alu que contém comprimidos revestidos por película de 20 mg de paroxetina e destina-se à administração oral.
Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide 2614-503 Amadora
Fabricante
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém
Portugal
Medicamento Sujeito a Receita Médica
