MANUAL DE INSTRUÇÕES. Instructions for Use Manual de instrucciones. Português Transfer Multifuncional FGM...02

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Transfer Multifuncional FGM...02

Espanõl | Transfer Multifuncional FGM...07

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2 -Simplicity

Rediscovered

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Transfer Multifuncional FGM

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição geral do produto.

Os Transfers Multifuncionais FGM possuem formato cilíndrico com abertura em uma das extremidades para adaptação ao componente protético e estão disponíveis nos seguintes modelos:

Os Transfers Multifuncionais FGM são indicados para serem usados com o seguintes componentes protéticos, conforme Tabela 02:

COD. DESCRIÇÃO 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

Transfer Multifuncional Aparafusável Angulável Transfer Multifuncional Aparafusável Não Angulável Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar angulável Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar não angulável Transfer Multifuncional Rotacional para Pilar

Transfer Multifuncional Rotacional para Mini Pilar Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar Transfer Multifuncional Antirrotacional para Mini Pilar Transfer Multifuncional Munhão Ø3x6mm Transfer Multifuncional Munhão Ø3x4mm Transfer Multifuncional Munhão Ø4,2x6mm Transfer Multifuncional Munhão Ø4,2x4mm Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø3x6mm Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø3x4mm Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø4,2x6mm Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø4,2x4mm

12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

COD. DESCRIÇÃO 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

COD. DESCRIÇÃO DO COMPONENTE PROTÉTICO COMPATÍVEL (CÓDIGO) E DESCRIÇÃO DO TRANSFER MULTIFUNCIONAL Pilar Angulável Arcsys Pilar Não Angulável Arcsys (12.24.01) Transfer Multifuncional Aparafusável Angulável (12.25.01) Transfer Multifuncional

Rotacional para Pilar (12.24.03) Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar angulável (12.25.03) Transfer Multifuncional

Antirrotacional para Pilar

03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.14.05 03.14.06 03.14.07 Mini Pilar Angulável Arcsys

Mini Pilar Não Angulável Arcsys (12.24.02) Transfer Multifuncional

Aparafusável Não Angulável (12.25.02) Transfer Multifuncional

Rotacional para Mini Pilar (12.24.04) Transfer Multifuncional

Antirrotacional para Pilar não angulável

(12.25.04) Transfer Multifuncional Antirrotacional para Mini Pilar

03.16.01 03.16.02 03.16.03 03.16.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03 COD. DESCRIÇÃO DO COMPONENTE PROTÉTICO COMPATÍVEL (CÓDIGO) E DESCRIÇÃO DO TRANSFER MULTIFUNCIONAL Munhão Angulável Arcsys Ø4,2x6mm Munhão Não Angulável Arcsys Ø4,2x6mm (13.25.03) Transfer Multifuncional Munhão Ø4,2x6mm (13.26.03) Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø4,2x6mm 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.12.01 02.12.02 02.12.03 Munhão Angulável Arcsys Ø4,2x4mm Munhão Não Angulável Arcsys Ø4,2x4mm (13.25.04) Transfer Multifuncional Munhão Ø4,2x4mm (13.26.04) Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø4,2x4mm 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.13.01 02.13.02 02.13.03 Munhão Angulável Arcsys Ø3x6mm Munhão Não Angulável Arcsys Ø3x6mm (13.25.01) Transfer Multifuncional Munhão Ø3x6mm (13.26.01) Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø3x6mm 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 Munhão Angulável Arcsys Ø3x4mm Munhão Não Angulável Arcsys Ø3x4mm (13.25.02) Transfer Multifuncional Munhão Ø3x4mm (13.26.02) Transfer Multifuncional Smart Munhão Ø3x4mm 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.11.01 02.11.02 02.11.03

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3 -Simplicity

Rediscovered

2. Formas de apresentação

Os Transfers Multifuncionais FGM são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.

• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado.

• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno

de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

Os Transfers Multifuncionais FGM são vendidos unitariamente, fornecidos estéreis, esterilizados por Radiação Gamma e estão disponíveis nos modelos apresentados neste documento, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso.

3. Composição Básica

Os Transfers Multifuncionais FGM são produzidos em Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero é membro da família de polímeros PAEK, utilizado para aplicações que requerem alta resistência química, mecânica e a temperaturas. Este material possui biocompatibilidade comprovada, é utilizado para aplicações biomédicas que incluem, desde instrumentais cirúrgicos a implantes ortopédicos.

4. Indicações de Uso

Os Transfers Multifuncionais FGM possuem 03 (três) indicações:

a. Para transferir o componente protético instalado durante a moldagem e posterior confecção do modelo de trabalho;

b. Para apoiar a infraestrutura da restauração protética provisória em acrílico autopolimerizável, a fim de facilitar a confecção e reembasamento da coroa protética, por um período de até 6 meses em boca;

c. Para proteção do componente protético durante a fase de confecção da restauração protética, por um período de até 6 meses em boca.

5. Precauções e Contraindicações

• A seleção das dimensões, o planejamento e a instalação dos Transfers Multifuncionais FGM devem ser obrigatoriamente realizados por

cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem primária e/ou secundária.

• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto. • Este produto é estéril de uso único e não deve

ser reesterilizado. Proibido reprocessar.

• A esterilização somente é garantida se a embalagem primária (blister) não estiver violada nem danificada. NÃO UTILIZE O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA.

• Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem, durante o procedimento de instalação. Se não utilizá-lo, descarte-o.

Os Transfers Multifuncionais FGM e seus componentes não são recomendados nas seguintes situações:

• Grave doença sistêmica descontrolada, doenças ósseas metabólicas, doenças hemorrágicas descontroladas, pacientes não cooperativos/ desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas descontroladas.

• Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, periodontite descontrolada, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada.

• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais.

Figura 01: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos de Transfers Multifuncionais FGM

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-6. Efeitos Colaterais

A seleção dos componentes do Sistema Arcsys, o planejamento e a execução da reabilitação devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou reabilitação oral. Possíveis complicações:

• Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/ mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura dentária.

• Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente.

7. Instruções de Uso

I. Como transferente do componente protético instalado durante a moldagem e posterior confecção do modelo de trabalho:

Transfer Multifuncional Munhão (13.25.01 / 13.25.02 / 13.25.03 / 13.25.04 / 13.26.01 / 13.26.02 / 13.26.03 / 13.26.04)

Moldagem somente com moldeira fechada.

• Selecionar o Transfer Multifuncional Munhão de acordo com o Munhão Arcsys instalado previamente sobre o Implante Friccional Arcsys e adaptá-lo no munhão através de sua abertura em uma das extremidades. Efetuar a moldagem com material preferencial do cirurgião-dentista. O Transfer Multifuncional FGM permanecerá no molde após este ser removido do paciente. Adaptar o Análogo do Munhão correspondente e verter gesso sobre o molde.

Transfer Multifuncional para Pilar e Transfer Multifuncional para Mini Pilar (12.25.01 / 12.25.02 / 12.25.03 / 12.25.04 / 12.24.01 / 12.24.02 / 12.24.03 / 12.24.04)

Moldagem com moldeira aberta ou fechada:

• Selecionar o Transfer Multifuncional para Pilar ou Transfer Multifuncional para Mini Pilar de acordo com o componente instalado previamente sobre o Implante friccional Arcsys e aparafusá-lo no componente com o Parafuso de Transferência para Moldagem Aberta (11.23.01) ou com o Parafuso (curto) (10.22.01). Sugere-se unir os Transfers com resina acrílica autopolimerizável (no caso de elementos múltiplos). Com a moldeira preparada previamente (abertura para os parafusos), efetuar a moldagem com material preferencial do cirurgião-dentista. Remover o parafuso após a presa do material de moldagem com o molde ainda em boca. Remover o molde da boca e aparafusar o Análogo para Pilar específico. No caso de moldeira fechada, remover o Transferente do componente e encaixa-lo manualmente no molde. Verter gesso sobre o molde.

II. Como apoio (coifa) da restauração protética provisória em acrílico autopolimerizável:

• Selecionar o Transfer Multifuncional Munhão de acordo com o Munhão Arcsys instalado previamente sobre o Implante Friccional Arcsys e adaptá-lo no munhão através de sua abertura em uma das extremidades. Caso considerar necessário, cortar a extremidade superior do transfer com brocas e/ou fresas, de forma a conforma-lo de acordo com o espaço protético requerido. Adaptar a coroa protética provisória (dente de estoque) sobre o Transfer com acrílico autopolimerivável. Após sua presa final, remover o conjunto (transfer + coroa provisória) e proceder acabamento, polimento e ajuste oclusal. Para cimentar, utilizar pequena quantidade de cimento e cautela para este não extravazar para área periimplantar. Recomenda-se que a prótese provisória tenha um tempo de permanência de até 6 meses em contato com o paciente.

• Selecionar o Transfer Multifuncional para Pilar ou Transfer Multifuncional para Mini Pilar de acordo com o componente instalado previamente sobre o Implante friccional Arcsys e aparafusá-lo no componente com o Parafuso (10.22.01). Caso considerar necessário, cortar a extremidade superior do transfer com brocas e/ou fresas, de forma a conforma-lo de acordo com o espaço protético requerido. Adaptar a coroa protética provisória (dente de estoque) sobre o Transfer com acrílico autopolimerivável, mantendo abertura na coroa provisória para o parafuso do Transfer. Após sua presa final, desaparafusar o conjunto (transfer + coroa provisória) e proceder acabamento, polimento e ajuste oclusal. Aparafusar a prótese provisória com torque de 10 N.cm. Recomenda-se que a prótese provisória tenha um tempo de permanência de até 6 meses em contato com o paciente

III. Como protetor do componente protético instalado:

• Selecionar o Transfer Multifuncional Munhão de acordo com o Munhão Arcsys instalado previamente sobre o Implante Friccional Arcsys e adaptá-lo no munhão através de sua abertura em uma das extremidades. Caso considerar necessário, cortar a extremidade superior do transfer com brocas e/ ou fresas, de forma a conforma-lo de acordo com o espaço protético requerido. Para cimentar, utilizar pequena quantidade de cimento e cautela para este não extravazar para área periimplantar. Recomenda-se que o Transfer tenha um tempo de permanência de até 6 meses em contato com o paciente.

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5 -Simplicity

Rediscovered

• Selecionar o Transfer Multifuncional para Pilar ou Transfer Multifuncional para Mini Pilar de acordo com o componente instalado previamente sobre o Implante friccional Arcsys e aparafusá-lo no componente com o Parafuso (10.22.01). Caso considerar necessário, cortar a extremidade superior do transfer com brocas e/ou fresas, de forma a conforma-lo de acordo com o espaço protético requerido. Aparafusar o transfer ao componente com torque de 10 N.cm. Recomenda-se que o Transfer tenha um tempo de permanência de até 6 meses em contato com o paciente.

8. Conservação e Armazenamento

• O produto deve ser armazenado em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol.

• Armazene o produto em temperaturas entre 15ºC e 30ºC.

9. Rastreabilidade

O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características. Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.

10. Prazo de Validade

04 anos a partir da data de fabricação.

Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto

Limites de temperatura / Temperature limits / Límites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number:

80172310059 Transfer Multifuncional rotacional para Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional antirrotacional para Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional rotacional para Mini Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional antirrotacional para Mini Pilar 80172310059 Transfer multifuncional Munhão

80172310060 Munhão angulável Arcsys 80172310060 Munhão não angulável Arcsys 80172310060 Pilar Arcsys

80172310060 Mini Pilar Arcsys

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

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7 -Simplicity

Rediscovered

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Transfer Multifuncional FGM

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdela para consultarla hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción general del producto.

Los Transfers Multifuncionales FGM poseen formato cilíndrico con apertura en una de las extremidades para adaptación al componente protésico y están disponibles en los siguientes modelos:

Los Transfers Multifuncionales FGM son indicados para ser usados con los siguientes componentes protésicos, conforme Tabla 02:

COD.

DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTE

PROTÉSICO COMPATIBLE (CÓDIGO) Y DESCRIPCIÓN DEL

TRANSFER MULTIFUNCIONAL

Pilar Angulable Arcsys

Pilar no Angulable Arcsys (12.24.01) Transfer Multifuncional para

Pilar angulable (12.25.01) Transfer Multifuncional

rotacional para Pilar (12.24.03) Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar angulable (12.25.03) Transfer Multifuncional

anti-rotacional para Pilar

03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.14.05 03.14.06 03.14.07 Mini pilar Angulable Arcsys Mini Pilar no Angulable Arcsys (12.24.02) Transfer Multifuncional para

Pilar no angulable y mini pilar (12.25.02) Transfer Multifuncional

rotacional para Mini Pilar (12.24.04) Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar no angulable

y mini pilar

(12.25.04) Transfer Multifuncional anti-rotacional para Mini Pilar

03.16.01 03.16.02 03.16.03 03.16.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03 COD. Muñón Angulable Arcsys Ø4,2x6mm Muñón no Angulable Arcsys Ø4,2x6mm (13.25.03) Transfer Multifuncional Muñón Ø4,2X6mm (13.26.03) Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø4,2X6mm 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.12.01 02.12.02 02.12.03 Muñón Angulable Arcsys Ø4,2x4mm Muñón no Angulable Arcsys Ø4,2x4mm (13.25.04) Transfer Multifuncional Muñón Ø4,2X4mm (13.26.04) Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø4,2X4mm 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.13.01 02.13.02 02.13.03 Muñón Angulable Arcsys Ø3x6mm Muñón no Angulable Arcsys Ø3x6mm (13.25.01) Transfer Multifuncional Muñón Ø3X6mm (13.26.01) Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø3X6mm 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 Muñón Angulable Arcsys Ø3x4mm Muñón no Angulable Arcsys Ø3x4mm (13.25.02) Transfer Multifuncional Muñón Ø3X4mm (13.26.02) Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø3X4mm 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.11.01 02.11.02 02.11.03 DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTE PROTÉSICO COMPATIBLE (CÓDIGO) Y DESCRIPCIÓN DEL

TRANSFER MULTIFUNCIONAL COD. DESCRIPCIÓN 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

Transfer Multifuncional para Pilar angulable

Transfer Multifuncional para Pilar no angulable y mini pilar Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar angulable Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar no angulable y mini pilar

Transfer Multifuncional rotacional para Pilar Transfer Multifuncional rotacional para Mini Pilar Transfer Multifuncional anti-rotacional para Pilar Transfer Multifuncional anti-rotacional para Mini Pilar Transfer Multifuncional Muñón Ø3X6mm

Transfer Multifuncional Muñón Ø3X4mm Transfer Multifuncional Muñón Ø4,2X6mm Transfer Multifuncional Muñón Ø4,2X4mm Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø3X6mm Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø3X4mm Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø4,2X6mm Transfer Multifuncional Smart Muñón Ø4,2X4mm

COD. DESCRIPCIÓN 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

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-2. Formas de presentación

Los Transfers Multifuncionales FGM son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.

• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado.

• Empaque primario: formado por película PET

(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

Los Transfers Multifuncionales FGM son vendidos unitariamente, suministrados estériles, esterilizados por Radiación Gamma y están disponibles en los modelos presentados en este documento, para facilitar la elección adecuada para cada caso.

3. Composición Básica

Los Transfers Multifuncionales FGM son producidos en Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero es miembro de la familia de polímeros PAEK, utilizado para aplicaciones que requieren alta resistencia química, mecánica y a temperaturas. Este material posee biocompatibilidad comprobada, es utilizado para aplicaciones biomédicas que incluyen, desde instrumentales quirúrgicos a implantes ortopédicos.

4. Indicaciones de Uso

Los Transfers Multifuncionales FGM poseen 03 (tres) indicaciones:

a. Para transferir el componente protésico instalado durante la cubeta y posterior confección del modelo de trabajo;

b. Para apoyar la infraestructura de la restauración protésica provisoria en acrílico autocurable, para facilitar la confección y reembasamiento de la corona protésica, por un período de hasta 6 meses en boca;

c. Para protección del componente protésico durante la fase de confección de la restauración protésica, por un período de hasta 6 meses en boca.

5. Precauciones y Contraindicaciones

• La selección de las dimensiones, el planeamiento y la instalación de los Transfers Multifuncionales FGM deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o prótesis sobre implante.

• El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque primario y/o secundario.

• El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de que el producto sea abierto.

• Este producto es estéril de uso único y no debe ser reesterilizado. Prohibido reprocesar.

• La esterilización solamente es garantida si el empaque primario (blister) no estuviera violado ni damnificado. NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO.

• Este producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del empaque, durante el procedimiento de instalación. Si no lo utiliza, deséchelo.

Los Transfers Multifuncionales FGM y sus componentes no se recomiendan en las siguientes situaciones:

• Grave enfermedad sistémica descontrolada, enfermedades óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas descontroladas, pacientes no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas descontroladas.

• Tejido óseo previamente irradiado, diabetes mellitus, enfermedades de anticoagulación/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso del tabaco, Figura 01: Diseño esquemático presentando los diferentes

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periodontitis descontrolada, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada.

• Cantidad insuficiente de hueso y/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales.

6. Efectos Colaterales

La selección de los componentes del Sistema Arcsys, el planeamiento y la ejecución de la rehabilitación deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o rehabilitación oral. Posibles complicaciones:

• Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/ mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o ruptura dentaria.

• Luego de la instalación, aconséjele al paciente a visitar al cirujano-dentista periódicamente.

7. Instrucciones de Uso

I. Como transferente del componente protésico instalado durante la cubeta y posterior confección del modelo de trabajo:

Transfer Multifuncional Muñón (13.25.01 / 13.25.02 / 13.25.03 / 13.25.04 / 13.26.01 / 13.26.02 / 13.26.03 / 13.26.04)

Cubeta solamente con férula cerrada.

• Seleccionar el Transfer Multifuncional Muñón de acuerdo con el Muñón Arcsys instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys y adaptarlo al muñón a través de su apertura en una de las extremidades. Hacer la cubeta con material preferencial del cirujano-dentista. El Transfer Multifuncional FGM permanecerá en el molde después de éste ser retirado del paciente.

Adaptar el Análogo del Muñón correspondiente y verter yeso sobre el molde.

Transfer Multifuncional para Pilar y Transfer Multifuncional para Mini Pilar (12.25.01 / 12.25.02 / 12.25.03 / 12.25.04 / 12.24.01 / 12.24.02 / 12.24.03 / 12.24.04)

Moldeo con férula abierta o cerrada:

• Seleccione el Transfer Multifuncional para Pilar o Transfer Multifuncional para Mini Pilar según el pilar instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys instalado y atornillarlo en el componente con el Tornillo de Transfer para Cubeta Abierta (11.23.01) o con el Torillo (corto) (10.22.01). Se sugiere unir los transfers con resina acrílica autograbable (en caso de múltiples elementos). Con la férula previamente preparada (apertura para los tornillos), efectuar el moldeo con el material elegido por el odontólogo. Retire el tornillo después de la presa del material de moldeo con el molde todavía en la boca. Retire el molde de la boca y atornille el Análogo para Pilar específico. En el caso de férula cerrada, quitar el Transferente del componente y encajarlo manualmente en el molde. Verter yeso sobre el molde.

II. Como apoyo (cofia) de la restauración protésica provisoria en acrílico autocurable:

• Seleccionar el Transfer Multifuncional Muñón de acuerdo con el Muñón Arcsys instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys y adaptarlo al muñón a través de su apertura en una de las extremidades. Adaptar la corona protésica provisoria (diente de almacenado) sobre el Transfer con acrílico autocurable. Luego de su presa final, sacar el conjunto (transfer + corona provisoria) y proceder al acabado, pulido y ajuste oclusal. Para cementar, utilizar

pequeña cantidad de cemento y cautela para que éste no desborde para área peri-implantar. Se recomienda que la prótesis provisoria tenga un tiempo de permanencia de hasta 6 meses en contacto con el paciente.

• Seleccione el Transfer Multifuncional para Pilar o Transfer Multifuncional para Mini Pilar según el pilar instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys instalado y atornillarlo en el componente con el Tornillo (10.22.01). Si se considera necesario, cortar el extremo superior del transfer con brocas y / o fresas, de forma que se conforma de acuerdo con el espacio protético requerido. Adaptar la corona protésica provisional (diente de stock) sobre el Transfer con acrílico autograbable, manteniendo apertura en la corona provisional para el tornillo del transfer. Después de su última presa, desenrosque (transferencia + corona provisional) y proceder de acabado, pulido y ajuste oclusal. Atornillar la prótesis con torsión de 10 N.cm. Se recomienda que la prótesis provisional tenga un tiempo de permanencia de hasta 6 meses en contacto con el paciente.

III. Como protector del componente protésico instalado:

• Seleccionar el Transfer Multifuncional Muñón de acuerdo con el Muñón Arcsys instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys y adaptarlo en el muñón a través de su apertura en una de las extremidades. Para cementar, utilizar pequeña cantidad de cemento y cautela para que éste no desborde para área peri-implantar.

(10)

10

-Se recomienda que el Transfer tenga un tiempo de permanencia de hasta 6 meses en contacto con el paciente.

• Seleccione el Transfer Multifuncional para Pilar o Transfer Multifuncional para Mini Pilar según el pilar instalado previamente sobre el Implante Friccional Arcsys y atornillar en el componente con el Tornillo (10.22.01). Si se considera necesario, cortar el extremo superior del transfer con brocas y / o fresas, de forma que se conforma de acuerdo con el espacio protético requerido. Atornillar el componente con torsión de 10 N.cm. Se recomienda que el Transfer tenga un tiempo de permanencia de hasta 6 meses en contacto con el paciente.

8. Conservación y Almacenaje

• El producto debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol. • Almacene el producto a temperaturas entre 15ºC

y 30ºC.

9. Rastreabilidad

El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.

10. Plazo de Validad

04 años a partir de la fecha de fabricación.

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Simplicity Rediscovered

DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

BRAZILIAN INDUSTRY

80172310059 Transfer Multifuncional rotacional para Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional antirrotacional para Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional rotacional para Mini Pilar 80172310059 Transfer Multifuncional antirrotacional para Mini Pilar 80172310059 Transfer multifuncional muñón

80172310060 Muñón angulável acrsys 80172310060 Muñón no angulável Arcsys 80172310060 Pilar atornillable angulable 80172310060 Pilar atornillable no angulable 80172310060 Mini Pilar Arcsys

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

(12)

12 -Simplicity

Rediscovered

INSTRUCTIONS FOR USE

FGM Multifunctional Impression Cap

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant.

1. Product Description

The FGM Multifunctional impression cap has cylindrical shape with an opening at one of its ends for adaptation to the prosthetic component and there are available in the following models:

The FGM Multifunctional impression caps are indicated for use with the following prosthetic components, see table and reference below:

COD. DESCRIPTION 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

Multifunctional impression cap for Screw-Retained Foldable abutment (for brigde)

Multifunctional impression cap for Screw-Retained non-foldable and mini abutment (for brigde) Multifunctional impression cap for Screw-Retained Foldable abutment (for crown)

Multifunctional impression cap for Screw-Retained non-foldable and mini abutment (for crown) Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for bridge)

Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for bridge)

Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for crown)

Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for crown)

Ø3X6mm Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment

Ø4.2X6mm Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment

Ø3X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø3X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration

COD. DESCRIPTION 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

Ø3X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø3X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration 12.24.01 12.24.02 12.24.03 12.24.04 12.25.01 12.25.02 12.25.03 12.25.04 13.25.01 13.25.02 13.25.03 13.25.04 13.26.01 13.26.02 13.26.03 13.26.04

Ø3X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø3X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X6mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration Ø4,2X4mm Smart Multifunctional impression cap for Abutment for Cement-Retained Restoration

COD. COMPATIBLE PROSTHETIC COMPONENT DESCRIPTION MULTIFUNCTIONAL IMPRESSION

CAP (CODE) AND DESCRIPTION

Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration (12.24.01) Multifunctional impression

cap for Screw-Retained Foldable abutment (for brigde) (12.25.01) Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained

restoration (for bridge) (12.24.03) Multifunctional impression

cap for Screw-Retained Foldable abutment (for crown) (12.25.03) Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained

restoration (for crown)

03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.14.05 03.14.06 03.14.07 Arcsys foldable Mini abutment for

Screw-Retained restoration Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration (12.24.02) Multifunctional impression

cap for Screw-Retained non-foldable and mini abutment (for brigde) (12.25.02) Multifunctional impression

cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for bridge) (12.24.04) Multifunctional impression cap for Screw-Retained non-foldable

and mini abutment (for crown) (12.25.04) Multifunctional impression

cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for crown)

03.16.01 03.16.02 03.16.03 03.16.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03 COD. Ø4,2x6mm Arcsys foldable abutment for Cement-Retained restoration Ø4,2x6mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration (13.25.03) Ø4.2X6mm Multifunctional

impression cap for Cement-Retained abutment

(13.26.03) Ø4,2X6mm Smart Multifunctional impression cap for

Abutment for Cement-Retained Restoration 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.12.01 02.12.02 02.12.03 Ø4,2x4mm Arcsys foldable abutment for Cement-Retained restoration Ø4,2x4mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration (13.25.04) Ø4.2X4mm Multifunctional

(13.26.04) Ø4,2X4mm Smart Multifunctional impression cap for

Abutment for Cement-Retained Restoration 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.13.01 02.13.02 02.13.03 Ø3x6mm Arcsys foldable abutment for Cement-Retained restoration Ø3x6mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration (13.25.01) Ø3X6mm Multifunctional

(13.26.01) Ø3X6mm Smart Multifunctional impression cap for

Abutment for Cement-Retained Restoration 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 Ø3x4mm Arcsys foldable abutment for Cement-Retained restoration Ø3x4mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration (13.25.02) Ø3X4mm Multifunctional

(13.26.02) Ø3X4mm Smart Multifunctional impression cap for

Abutment for Cement-Retained Restoration 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.11.01 02.11.02 02.11.03 COMPATIBLE PROSTHETIC COMPONENT DESCRIPTION MULTIFUNCTIONAL IMPRESSION

(13)

13 -Simplicity

Rediscovered

2. Presentations

The FGM Multifunctional impression caps are packaged in primary blister packaging (film paper and surgical paper) and secondary packaging cardboard.

• Secondary Packaging: composed of cardboard

paper

• Primary Packaging: formed by film paper

PET (terephthalate polyethylene) rigid and

transparent; grade surgical paper and Tyvek® (HDPE fibers). The film and paper are purchased separately and sealed in appropriate machine. The FGM Multifunctional impression caps are sold unitarily, sterile supplied, sterilized by Gamma Radiation and are available in the following models in order to facilitate proper choice for each case.

3. Basic Composition

The FGM Multifunctional impression caps are produced in polyether-ether-ketone (PEEK) medical grade according to ASTM F2026-12. This polymer is a member of the PAEK family of polymers used for applications requiring high chemical, mechanical and temperatures resistance. This material has proven biocompatibility, it is used for biomedical applications include from surgical instruments to orthopedic implants.

4. Indications

The FGM Multifunctional impression caps have 03 (three) indications:

a. To transfer the prosthetic component installed during molding and subsequent preparation of the working model;

b.To support the infrastructure of the provisional prosthetic restoration in self-curing acrylic in order to facilitate the manufacture and reline the prosthetic crown, for a period of up to 6 months in mouth;

c. For protection of prosthetic component during the stage of prosthetic restoration preparation, for a period of up to 6 months in mouth.

5. Precautions and Contraindications

• The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters

implantology techniques and/or prosthesis on implant.

• The product should not be used if it is not identified in the primary and/or secondary packaging.

• The primary packaging should be carefully inspected before the open the product.

• This product is sterile, single use and should not be re-sterilized. Prohibited reprocessing.

• The sterilization is guaranteed only if the primary packaging (blister) was not violated or damaged. • DO NOT USE THE PRODUCT IF THE PACKAGING

IS VIOLATED.

• This product should be used immediately after opening the package, during the installation procedure. If you do not use it, discard it.

FGM Multifunctional impression caps and their components are not recommended in the following situations:

• Critical uncontrolled systemic illness, metabolic bone disease, uncontrolled bleeding disorders, uncooperative/unmotivated patients, drug users, alcoholism, psychosis, prolonged resistance to treatment of functional disorders, dry mouth syndrome, reduced immunity, diseases with the use of steroids, endocrine diseases uncontrolled. • Previously irradiated bone tissue, mellitus diabetes,

anticoagulation diseases, bruxism, parafunctional habits, unfavorable bone anatomy, tobacco abuse, uncontrolled periodontitis, temporomandibular joint disease, preexisting bone diseases and untreated / controlled, pregnancy, inadequate oral hygiene. • Insufficient quantity of bone and/or poor bone

quality, local residual roots.

6. Side Effects

The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant. Possible complications:

Figure 01: Schematic drawing showing the different models of FGM Multifunctional impression caps

(14)

14

-• Pain, swelling, phonetic difficulties, gingival inflammation, loss of alveolar bone maxillary bone/mandibular bone, localized or systemic infections, aesthetic problems, restorative problems or implant fracture.

• After installation, advise the patient to visit the dentist regularly.

7. Instructions for use

I. As transfer of the prosthetic component installed during molding and subsequent preparation of the working model:

Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment (13.25.01 / 13.25.02 / 13.25.03 / 13.25.04 / 13.26.01 / 13.26.02 / 13.26.03 / 13.26.04)

Molding only with closed tray.

• Select the Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment according to the abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant and adapt it the abutment through its opening at one of the extremities. Place the molding with the material of choice by the dental surgeon. The FGM Multifunctional impression cap remains in the mold after it is removed from the patient. Adapt the analog of the abutment selected and pour plaster over the mold.

Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration and Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (12.25.01 / 12.25.02 / 12.25.03 / 12.25.04 / 12.24.01 / 12.24.02 / 12.24.03 / 12.24.04)

Molding with open or closed tray.

• Select the Multifunctional impression cap for

abutment for Screw-Retained restoration and Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration according to the abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant and screw it on the abutment with the Transfer Screw for Open Tray (11.23.1) or with the Screw (10.22.01). It is suggested to join the transfers with acrylic resin (in case of multiple elements). With the previously prepared tray (opening for the screws), perform the molding with materials preferred by the dentist surgeon. Remove the screw after setting the molding material with the mold still in the mouth. Remove the mold from the mouth and screw the specific Screwable Abutment Analog. In the case of a closed tray, remove the Transfer from the component and fit it manually into the mold. Pour plaster over the mold.

II. As support of the provisional restorations in self-curing acrylic:

• Select the Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment according to the abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant. Adapt the provisional prosthetic crown (tooth stock) on the Transfer with self-curing acrylic. After its final set, remove the assembly (transfer + temporary crown) and proceed finishing, polishing and occlusal adjustment. To cement, use small amount of cement and care for this not pour out for the pre implant area. It is recommended that the provisional prosthesis has a residence time of up to 6 months in contact with the patient.

• Select Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration and Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration according to the abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant and screw it on the abutment with the Screw (10.22.01). If necessary, cut the upper end of the transfer with drills and / or cutters as to conform to the required prosthetic space. Adapt the provisional prosthetic crown (tooth stock) on the Transfer with self-curing acrylic, keeping an opening on the temporary crown to Transfer screw. After its final set, unscrew the set (transfer + temporary crown) and proceed the finishing, polishing and occlusal adjustment. Screw the prosthesis with torque 10 N.cm. It is recommended that the prosthesis has a response time of up to 6 months during

contact with the patient

III. As protector of the prosthetic component installed:

• Select the Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment according to the

abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant. To cement, use small amount of cement and be careful for this not pour out for pre-implant area. It is recommended that the Transfer has a response time of up to 6 months

(15)

15 -Simplicity

Rediscovered

• Select Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration and Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration according to the abutment installed previously on the Arcsys Frictional Implant and screw it on the abutment with the Screw (10.22.01). If necessary, cut the upper end of the transfer with drills and / or cutters as to conform to the required prosthetic space. Screw the transfer to the abutment with torque 10 N.cm. It is recommended that the Transfer has a response time of up to 6 months

during contact with the patient

8. Conservation and Storage

• The product should be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action. • Store the product at temperatures between 15 °

and 30 ° Celsius.

9. Traceability

The product is identified by codes shown on the label (REF and LOT), which displays its exact identification as well as its characteristics. The product comes with three traceability labels that must be stuck to the following documents: invoice, dental healthcare record and document to be delivered to the patient.

10. Shelf Life

04 years from date of production.

11. Table of pictograms on the packaging and labels

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

BRAZILIAN INDUSTRY

80172310059 Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for bridge) 80172310059 Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for crown) 80172310059 Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for bridge) 80172310059 Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for crown) 80172310059 Multifunccional transfer abutment

80172310060 Arcsys foldable abutment for cement-retained crown 80172310060 Arcsys straight abutment for cement-retained crown 80172310060 Arcsys foldable screwable abutment

80172310060 Arcsys straight screwable abutment

80172310060 Mini abutment for Screw-Retained restoration Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.