ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012

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ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, psitaciformes e outras

aves canoras e ornamentais.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:

Levamisol 50mg/g

Praziquantel 30mg/g

Vitamina C 15mg/g

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

Pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou praticamente branco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo

Pombos, psitaciformes [Papagaios (nomeadamente: Amazona spp, Cyanoliseus patagonus, Eos bornea, Psittacus erithacus); Periquitos (nomeadamente: Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Melopsittacus undulatus, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp); Araras (nomeadamente: Anodorhynchus spp, Ara spp, Cyanopsitta spixii, Primolius maracana); Forpus (Forpus spp); caturras (Myiopsitta spp); apuins (Touit spp); Catatuas (Eolophus roseicapilla, Cacatua spp, Nymphicus hollandicus, Probosciger aterrimus)]e outras aves canoras e ornamentais [Fringilídeos (Fringilla spp, Serinus spp, Carduelis spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); Estrildíneos (nomeadamente: Lagonosticta spp, Estrilda spp, Chloebia gouldiae, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); Passarinos (nomeadamente: Menura spp, Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp, Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)].

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Anti-helmíntico de amplo espectro, indicado no tratamento de parasitoses gastro-intestinais e pulmonares provocadas por nemátodos (sobretudo Trichostrongylus spp, Ascaris spp, Capillaria spp, Oesophagostomum spp, Heterakis spp e Oxyspirura spp) e por céstodos (clonorquiose, paragonimiose, teniose, difilobotriose e cisticercose)., em pombos, psitaciformes e outras aves canoras e ornamentais.

4.3 Contra-indicações

Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade às sustâncias activas ou a qualquer um dos constituintes e em situações de insuficiência renal ou cisticercose ocular.

Não recomendado em aves com menos de 4 semanas de idade.

Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

A desparasitação das aves deve ser repetida ao fim de 14 dias. Não administrar alimento nas 24 horas anteriores ao tratamento. Antes de iniciar a administração do medicamento veterinário, retirar toda a água de bebida umas horas antes. Não ultrapassar a dose prescrita. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Retirar e destruir as fezes durante o tratamento.

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4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer, para doses elevadas e superiores às recomendadas, vómitos, diarreia, anorexia, letargia, hipersalivação, agranulocitose, tremores musculares, agitação e urticária. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

Na literatura estão descritas, para as substâncias activas, algumas interacções com cloranfenicol, benzimidazóis, piperazina e seus derivados, derivados vinilpirimidínicos e imidazolidinadionas.

4.9 Posologia e via de administração

Administra-se por via oral, na água de bebida, em toma única.

Posologia: 8g por litro de água de bebida, (equivalente a ±3¼ colheres-medida) [Colher-medida

=  2,5 g (colher rasa)]. Nos pombos, como alternativa, pode ser administrado no alimento, na

proporção de 2,5g/100g de alimento (equivalente a ¼ colher-medida/100g de alimento).

A desparasitação das aves deve ser repetida ao fim de 14 dias. Não administrar alimento nas 24 horas anteriores ao tratamento.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A sobredosagem pode provocar hipersalivação, dificuldade respiratória, vómitos, anorexia e letargia. A atropina pode ser usada como antídoto. Se os sintomas consistirem em vómitos, anorexia e letargia, administrar um laxante de acção rápida.

Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos [ 808 250 143.

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Produtos anti-parasitários – Combinações de praziquantel. Código ATCvet: QP52AA51

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O levamisol e o praziquantel são anti-helmínticos contra estados adultos e larvares de nemátodos e céstodos, respectivamente. O levamisol provoca paralisia muscular, visto ser um estimulante ganglionar colinérgico e diminuir a concentração de ácido succínico nos músculos dos parasitas. Sabe-se ainda que estimula o sistema imune do hospedeiro. O praziquantel actua no sistema neuromuscular do parasita. Interfere na regulação da concentração intracelular de cálcio, impedindo quer a motilidade quer o funcionamento das estruturas sugadoras do parasita. Afecta também o seu tegumento (vacuolização), tornando-o permeável à perda excessiva de glucose. Os nemátodos e céstodos, paralisados pela acção destes dois fármacos, são expulsos nas fezes pelos movimentos do intestino. A vitamina C participa na estimulação do sistema imunitário do hospedeiro, auxiliando assim na destruição dos parasitas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

As substâncias activas são rapidamente absorvidas a nível intestinal, distribuindo-se para todos os tecidos. O levamisol concentra-se no fígado e nos rins, e surge em concentrações elevadas nas secreções brônquicas (o que o torna eficaz na eliminação de parasitas pulmonares). As substâncias activas são metabolizadas no fígado e rapidamente excretados pelos rins e bílis. O praziquantel é eliminado sob a forma metabolizada. A vitamina C é quase completamente absorvida por via oral e excretada pela via urinária (na forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Dextrose mono-hidratada.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g, 100g ou 250g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas, é fornecida, juntamente com um folheto informativo aprovado, na embalagem secundária (exterior).

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IBERCARE – Comercialização de Produtos Veterinários, Lda.

Praceta Drs. Teixeira da Silva, n.º 21, Centro Comercial Belavista, Loja AD – 3730-249 Vale de Cambra (Portugal).

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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

413/01/11NFSVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

07 de Fevereiro de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET – Produtos Veterinários, Lda.

Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68 3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO

MEDICAMENTO

Não aplicável

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral

VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, psitaciformes e outras

aves canoras e ornamentais.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Levamisol 50mg

Praziquantel 30mg

Vitamina C 15mg

Excipiente q.b.p. 1g

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

40g 100g 250g

5. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, psitaciformes e outras aves canoras e ornamentais. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico de amplo espectro, indicado no tratamento de parasitoses gastro-intestinais e pulmonares provocadas por nemátodos (sobretudo Trichostrongylus spp, Ascaris spp, Capillaria spp, Oesophagostomum spp, Heterakis spp e Oxyspirura spp) e por céstodos (clonorquiose, paragonimiose, teniose, difilobotriose e cisticercose)., em pombos, psitaciformes e outras aves canoras e ornamentais.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administra-se por via oral, na água de bebida, em toma única.

Posologia: 8g por litro de água de bebida, (equivalente a ±3¼ colheres-medida) [Colher-medida

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA

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Página 11 de 16 Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos – telefone 808 250 143.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

413/01/11NFSVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO

VETVERM-PLUS SEMIRAMIS

Pó para solução oral para pombos, psitaciformes e outras aves canoras e ornamentais.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:

GVET – Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68 – 3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)

VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, papagaios e outros

psitacídeos e outras aves ornamentais.

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias activas: Levamisol 50mg/g; Praziquantel 30mg/g; Vitamina C 15mg/g. Excipientes: Dextrose mono-hidratada.

4. INDICAÇÕES

Anti-helmíntico de amplo espectro, indicado no tratamento de parasitoses gastro-intestinais e pulmonares provocadas por nemátodos (sobretudo Trichostrongylus spp, Ascaris spp, Capillaria spp, Oesophagostomum spp, Heterakis spp e Oxyspirura spp) e por céstodos (clonorquiose, paragonimiose, teniose, difilobotriose e cisticercose), em pombos, psitaciformes e outras aves canoras e ornamentais.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade às sustâncias activas ou a qualquer um dos constituintes e em situações de insuficiência renal ou cisticercose ocular.

Não recomendado em aves com menos de 4 semanas de idade.

Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer, para doses elevadas e superiores às recomendadas, vómitos, diarreia, anorexia, letargia, hipersalivação, agranulocitose, tremores musculares, agitação e urticária. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, [Papagaios (nomeadamente: Amazona spp, Cyanoliseus patagonus, Eos bornea, Psittacus erithacus); Periquitos (nomeadamente: Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Melopsittacus undulatus, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp); Araras (nomeadamente: Anodorhynchus spp, Ara spp, Cyanopsitta spixii, Primolius maracana); Forpus (Forpus spp); caturras (Myiopsitta spp); apuins (Touit spp); Catatuas (Eolophus roseicapilla, Cacatua spp, Nymphicus hollandicus, Probosciger aterrimus)]e outras aves

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canoras e ornamentais [Fringilídeos (Fringilla spp, Serinus spp, Carduelis spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); Estrildíneos (nomeadamente: Lagonosticta spp, Estrilda spp, Chloebia gouldiae, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); Passarinos (nomeadamente: Menura spp, Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp, Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)].

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Modo de administração: administra-se por via oral, na água de bebida, em toma única.

Posologia: 8g por litro de água de bebida, (equivalente a ±3¼ colheres-medida) [Colher-medida

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador.

Sobredosagem:

A sobredosagem pode provocar hipersalivação, dificuldade respiratória, vómitos, anorexia e letargia. A atropina pode ser usada como antídoto. Se os sintomas consistirem em vómitos, anorexia e letargia, administrar um laxante de acção rápida. Em caso de acidente, contactar o

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Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Desconhecidas.

Na literatura estão descritas, para as substâncias activas, algumas interacções com cloranfenicol, benzimidazóis, piperazina e seus derivados, derivados vinilpirimidínicos e imidazolidinadionas.

Advertências ao utilizador:

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura..

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro/2012.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Grupo farmacoterapêutico: Produtos anti-parasitários – Combinações de praziquantel. Código ATCvet: QP52AA51

Exclusivamente para uso veterinário.

O VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou

praticamente branco, é apresentado em frascos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g, 100g ou 250g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas (colher rasa), é fornecida na embalagem secundária (exterior). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O VETVERM PLUS SEMIRAMIS® é um desparasitante. A associação levamisol +

praziquantel maximiza os efeitos terapêuticos da desparasitação, com a vantagem de poderem ser administrados em toma única.

Propriedades farmacodinâmicas: O levamisol e o praziquantel são anti-helmínticos contra

estados adultos e larvares de nemátodos e céstodos, respectivamente. O levamisol provoca paralisia muscular, visto ser um estimulante ganglionar colinérgico e diminuir a concentração de ácido succínico nos músculos dos parasitas. Sabe-se ainda que estimula o sistema imune do hospedeiro. O praziquantel actua no sistema neuromuscular do parasita. Interfere na regulação da concentração intracelular de cálcio, impedindo quer a motilidade quer o funcionamento das estruturas sugadoras do parasita. Afecta também o seu tegumento (vacuolização), tornando-o permeável à perda excessiva de glucose. Os nemátodos e céstodos, paralisados pela acção destes dois fármacos, são expulsos nas fezes pelos movimentos do intestino. A vitamina C participa na estimulação do sistema imunitário do hospedeiro, auxiliando assim na destruição dos parasitas.

Propriedades farmacocinéticas: As substâncias activas são rapidamente absorvidas a nível

intestinal, distribuindo-se para todos os tecidos. O levamisol concentra-se no fígado e nos rins, e surge em concentrações elevadas nas secreções brônquicas (o que o torna eficaz na eliminação

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de parasitas pulmonares). As substâncias activas são metabolizadas no fígado e rapidamente excretados pelos rins e bílis. O praziquantel é eliminado sob a forma metabolizada. A vitamina C é quase completamente absorvida por via oral e excretada pela via urinária (na forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico).