FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxorrubicina Teva, 2 mg/ml, Pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de doxorrubicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Teva e para que é utilizado. 2. Antes de utilizar Doxorrubicina Teva.
3. Como utilizar Doxorrubicina Teva. 4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Doxorrubicina Teva. 6. Outras informações.
1. O QUE É DOXORRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa do medicamento é o cloridrato de doxorrubicina. A doxorrubicina pertence a um grupo dos medicamentos anti-tumorais (anti-cancerígenos) designado de antraciclinas. A doxorrubicina danifica as células do tumor (cancro), impedindo o seu crescimento.
Doxorrubicina Teva é usada no tratamento de: - cancro da mama;
- cancro dos ossos (osteosarcoma, sarcome de Ewing), administrada antes e após a cirurgia;
- cancro dos tecidos moles (sarcoma avançado dos tecidos moles, nos adultos); - cancro do pulmão (neoplasia de pequenas células do pulmão);
- cancro dos tecidos linfáticos (linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin);
- alguns tipos de cancro do sangue (Leucemia Linfoblástica ou Mieloblástica Aguda); - cancro da medula óssea (Mieloma Múltiplo);
- cancro da parede interior do útero (neoplasia avançada ou recorrente do endométrio); - cancro da tiróide (carcinoma papilar/folicular da tiróide avançado, carcinoma anaplásico da tiróide);
- alguns tipos de cancro da bexiga (em estado avançado localizado ou metastizado). É também usado por via intravesical (na bexiga), no estadio inicial (superficial) do cancro da bexiga para prevenir a sua recorrência após cirurgia.
- cancro recorrente do ovário;
- um tipo de cancro infantil do rim (tumor de Wilms);
- cancro infantil dos tecidos nervosos (neuroblastoma avançado).
Doxorrubicina Teva é também usada em combinação com outros medicamentos anti-cancerígenos.
Uma vez que Doxorrubicina Teva é um medicamento anti-cancerígeno, ser-lhe-á administrado numa unidade especial e sob a supervisão de um médico especializado no uso de medicamentos anti-cancerígenos. O pessoal da unidade especial explicar-lhe-á quais os cuidados especiais que deverá ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá auxiliá-lo a recordar estes factos.
2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA TEVA Não lhe será administrada Doxorrubicina Teva:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de doxorrubicina, a qualquer outro componente de Doxorrubicina Teva, ou a outro medicamento pertencente ao mesmo grupo (designados de antraciclinas ou antracenodionas).
- Se está a amamentar.
Dependendo da via de administração, Doxorrubicina Teva NÃO deve ser administrada nas situações seguintes:
Via intravenosa (na veia):
- Se houve diminuição da produção de células sanguíneas, diminuição do funcionamento da medula óssea (mielossupressão) ou inflamação da boca (estomatite) devido a tratamentos prévios com medicamentos anti-tumorais e/ou radioterapia.
- Se tiver uma doença infecciosa. - Se tiver compromisso hepático grave.
- Se tiver problemas de coração (alterações graves do ritmo cardíaco, redução da função cardíaca ou história pessoal de ataque cardíaco, inflamação do coração).
- Se já foi anteriormente tratado com medicamentos anti-cancerígenos semelhantes (outras antraciclinas) e recebeu a dose máxima.
Via intravesical (na bexiga):
- Se o cancro tiver penetrado nas paredes da bexiga. - Se tem uma infecção do tracto urinário.
- Se tem uma inflamação na bexiga.
- Se a sua urina não puder ser eliminada através de cateter (um tubo inserido na bexiga para drenar a urina).
- Se tem sangue na urina (hematúria).
O seu médico deverá tomar especial cuidado enquanto lhe administrar Doxorrubicina Teva
- Se for idoso.
- Se tiver antecedentes de doença cardíaca. - Se tiver antecedentes de danos na medula óssea.
- Se tiver sido tratado com radiação na cavidade torácica (radioterapia do mediastino). - Se tiver sido tratado com medicamentos anti-cancerígenos semelhantes (outras antraciclinas).
Informações importantes sobre Doxorrubicina Teva:
- Doxorrubicina Teva pode causar infertilidade em homens e mulheres, podendo ser permanente.
- Se tiver sensação de picadas ou queimadura no local da injecção com Doxorrubicina Teva, poderá ser devido a um derrame de Doxorrubicina Teva fora da veia. Se tal acontecer, informe o seu médico. O tratamento será iniciado noutra veia e a zona afectada será cuidadosamente monitorizada.
- Se tiver sido previamente tratado com Doxorrubicina Teva (até há 20 anos atrás) e engravidar, o seu médico irá monitorizar o seu coração, mesmo que não tenha tido problemas cardíacos anteriormente.
- A sua urina pode apresentar cor avermelhada durante o tratamento com Doxorrubicina Teva.
- Durante o tratamento com Doxorrubicina Teva poderá sentir náuseas, má disposição e poderá ter inflamação das mucosas (paredes) da boca ou nariz. Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, para que lhe indique o tratamento necessário.
- Não se recomenda vacinação durante o tratamento com Doxorrubicina Teva. Deverá evitar contacto com pessoas que tenham sido recentemente vacinadas contra a poliomielite.
Antes e durante o tratamento com Doxorrubicina Teva o seu médico irá:
- Verificar a sua contagem sanguínea antes de cada ciclo pois o tratamento com Doxorrubicina Teva pode danificar a medula óssea causando uma diminuição na quantidade de glóbulos brancos, podendo torná-lo mais susceptível a infecções e hemorragias (sangramentos). Se tiver danos significativos na medula óssea, o seu médico pode reduzir, parar ou adiar o tratamento.
- Verificar o bom funcionamento dos pulmões e coração durante o tratamento.
- Fazer um electrocardiograma (ECG), registando a actividade cardíaca, antes de iniciar e durante todo o tratamento com Doxorrubicina Teva. Doxorrubicina Teva pode causar inflamação dos músculos cardíacos (cardiomiopatia). O risco pode aumentar se tiver história pessoal de doença cardíaca, se tiver idade superior a 70 anos ou idade inferior a 15 anos, se tiver sido tratado anteriormente com Doxorrubicina Teva (ou outros medicamento associados às antraciclinas) ou se tiver sido submetido a radiação na cavidade torácica. Não deve ser excedida a dose cumulativa de 450-550 mg/m2, pois com doses superiores, aumenta consideravelmente o risco de falência cardíaca, particularmente em crianças e doentes com antecedentes de doença cardíaca. Para crianças, a dose cumulativa máxima é habitualmente de 300 mg/m2 (com idade inferior a 12 anos), até 450 mg/m2 (para idades superiores a 12 anos). Para crianças de tenra idade,
as doses cumulativas podem até ser inferiores. O médico poderá efectuar outros testes para monitorizar a sua função cardíaca.
- Monitorizar os níveis de ácido úrico no sangue e assegurar que ingere líquidos em quantidade suficiente pois a Doxorrubicina Teva pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricémia).
- Observar regularmente a boca e garganta durante o tratamento pois Doxorrubicina Teva pode causar alterações nas mucosas da boca e garganta.
- Monitorizar a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose.
- Monitorizar a função hepática (com análises sanguíneas). Pode ser necessário reduzir a dose, caso apresente uma diminuição da função hepática.
- Verificar o seu estado geral pois Doxorrubicina Teva não deve ser usada se apresentar alguma inflamação, úlcera ou diarreia. Todas as infecções deverão ser tratadas pelo médico antes de receber Doxorrubicina Teva.
Ao utilizar Doxorrubicina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se:
- Tiver sido tratado com qualquer outro medicamento associado a antraciclinas ou a outra substância que possa prejudicar o coração, tal como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxel (substâncias anti-cancerígenas) ou qualquer substância que possa afectar a função cardíaca (tais como antagonistas dos canais do cálcio).
- Tiver sido tratado ou for tratado com Trastuzumab (substância anti-cancerígena) pois o seu médico terá de monitorizar a sua função cardíaca.
- Tiver sido tratado com 6-mercaptopurina (substância anti-cancerígena), pois aumenta o risco de efeitos adversos no fígado.
-Tiver sido tratado com substâncias que afectam o funcionamento da medula óssea, tais como agentes citostáticos (ex. citarabina, cisplatina ou ciclofosfamida) sulfonamidas, (para infecções), cloranfenicol (para infecções), fenitoína (para epilepsia), derivados de amidopirina (para dores e inflamações), anti-retrovirais (para a SIDA). Esta situação pode provocar danos na medula óssea provocando uma diminuição no número de células sanguíneas.
- Estiver a tomar ciclosporina (para suprimir a imunidade natural) ou cimetidina (para úlceras gástricas). A quantidade de doxorrubicina no sangue pode aumentar. O médico poderá considerar a hipótese de reduzir a dose.
- Estiver a tomar fenobarbital (para a epilepsia) ou rifampicina (antibiótico), a quantidade de doxorrubicina no sangue pode diminuir e reduzir o efeito da Doxorrubicina Teva. - Estiver a fazer ou tiver feito alguma terapia com radiação, os efeitos adversos podem aumentar.
- Tiver tomado ciclofosfamida (medicamento anti-cancerígeno), o risco de efeitos adversos na bexiga (cistite hemorrágica, uma infecção na bexiga que causa, por vezes, sangue na urina) aumenta.
- Estiver a ser ou já foi tratado com paclitaxel (medicamento anti-cancerígeno), os efeitos ou efeitos secundários da doxorrubicina podem aumentar.
- Estiver a tomar medicamentos que reduzam o ácido úrico. Pode ser necessário ajustar a dose destes medicamentos, pois a doxorrubicina pode provocar aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
- Estiver a tomar digoxina (para o coração), o efeito da digoxina pode diminuir.
- Estiver a tomar medicamentos para controlar a epilepsia tais como fenitoína, carbamazepina, valproato, o efeito destas substâncias pode diminuir.
- Estiver também a ser tratado com heparina (usada para prevenir a coagulação do sangue) ou 5-fluorouracilo (substância anti-cancerígena). Quando administrada através da mesma perfusão, a doxorrubicina pode ligar-se a estas substâncias, e é possível que ocorra perda do efeito das substâncias.
Gravidez e aleitamento
Se for mulher, não deverá engravidar durante o tratamento com doxorrubicina ou até 6 meses após o tratamento.
Se for homem, deve tomar as precauções adequadas para que a sua companheira não engravide durante o seu tratamento com doxorrubicina ou até 6 meses após o tratamento. Se consideram a possibilidade de serem pais após o tratamento, deverão falar com o médico.
Uma vez que a doxorrubicina pode causar infertilidade irreversível, é aconselhável discutir com o seu médico a possibilidade de congelar esperma antes do início do tratamento (crio-preservação ou crio-conservação).
Não se recomenda que utilize Doxorrubicina Teva se estiver grávida.
Deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Doxorrubicina Teva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à frequente ocorrência de náuseas e vómitos, não é aconselhável que conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA TEVA
Utilizar Doxorrubicina Teva sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Doxorrubicina Teva ser-lhe-á administrada por um médico. Este poderá efectuar alguns testes, tais como análises ao sangue, ECG, etc. antes ou durante o tratamento, de modo a decidir qual a dose de Doxorrubicina Teva a ser administrada.
Doxorrubicina Teva ser-lhe-á administrada na veia, através de perfusão intravenosa ou na bexiga.
A preparação e administração do medicamento deverão ser realizadas unicamente por um profissional de saúde experiente, no hospital.
A dose dependerá da sua idade (a dose poderá ser reduzida em crianças e doentes idosos), tamanho (superfície corporal) e estado de saúde geral. Poderá também depender de qualquer outro tratamento para o cancro que tenha efectuado. O médico calculará a sua superfície corporal em m2. O medicamento ser-lhe-á administrado em cada 3 semanas durante 6 a 12 meses. Para administração na bexiga, a dose pode ser repetida com intervalos de 1 semana a 1 mês. A duração exacta do tratamento dependerá do seu estado. Doentes com problemas renais ou hepáticos
Se a função hepática estiver diminuída ou tiver problemas renais graves, pode ser necessário reduzir a dose.
Se utilizar mais Doxorrubicina Teva do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico, pelo que é improvável que receba uma dose em excesso.
No entanto, se tiver dúvidas, deverá informar de imediato o seu médico ou enfermeiro. Após a administração de uma dose única excessiva de Doxorrubicina Teva, poderão ocorrer efeitos adversos no tracto gastrointestinal (particularmente, inflamação da membrana mucosa) e no seu coração poderão ocorrer nas 24 horas seguintes. Além disso, depois de 10 a 14 dias, poderão ocorrer lesões graves da medula óssea (mielossupressão). Isto pode ser acompanhado por um risco aumentado de hemorragia e nódoas negras (trombocitopénia), bem como risco aumentado de infecções (leucopénia).
O tratamento será efectuado num hospital e consistirá na administração de antibióticos, transfusões de sangue (especialmente com glóbulos brancos e plaquetas) e tratamento de efeitos secundários no tracto gastrointestinal e no coração. É possível que seja transferido para um quarto esterilizado. No caso de sentir quaisquer problemas cardíacos, o seu estado de saúde deverá ser investigado por um médico especialista (cardiologista).
A administração acidental fora da veia (extravasamento) pode causar efeitos secundários graves no local de administração, incluindo morte dos tecidos (necrose) e inflamação da veia com formação de coágulo de sangue (tromboflebite). Uma sensação de queimadura na região da perfusão poderá constituir um sintoma. Se suspeitar que esta situação lhe ocorreu, informe imediatamente o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Reacção alérgica provocando inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a uma dificuldade respiratória grave; erupção cutânea ou urticária (edema angioneurótico) ou choque anafilático (redução acentuada na pressão sanguínea, palidez, agitação, pulso fraco, diminuição da consciência).
- Sintomas graves de náuseas, má disposição e inflamação no revestimento da boca ou nariz.
Estes efeitos secundários são muito graves, porém, raros. Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos.
Alguns efeitos secundários podem ser muito graves e podem requerer que o doente seja cuidadosamente monitorizado. Alguns dos efeitos secundários são afectados pela velocidade de administração e dosagem, como por exemplo, as lesões da medula óssea. Estas lesões são normalmente muito graves, mas temporárias. Os sintomas habituais de lesão da medula óssea são: febre, infecções, alterações sanguíneas (sépsis, que significa a presença de bactérias no sangue, devido à supressão do sistema imunitário), choque séptico (redução significativa na pressão sanguínea, palidez, agitação, pulso rápido e fraco, pele pegajosa, estado de consciência reduzido), hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos (hipóxia tecidual) e morte dos tecidos.
A administração acidental fora da veia (extravasamento) pode causar inflamações graves da pele (celulite), bolhas, inflamação da veia com formação de coágulo de sangue (tromboflebite), inflamação das glândulas caracterizada por dores, estrias vermelhas sob a superfície da pele (linfangite) e morte localizada de células podendo necessitar de cirurgia (incluindo enxertos de pele).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados com as frequências apresentadas: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10.
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100.
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1 000. Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10 000.
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10 000.
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Muito frequentes:
- Sensação de má - disposição (náuseas), má - disposição (vómitos), dores abdominais, problemas no sistema digestivo, diarreia.
- Queda de cabelo (reversível). - Urina de coloração vermelha.
- Lesão da medula óssea (mielosupressão) incluindo redução no número de glóbulos brancos e plaquetas, o que aumenta a probabilidade de infecções e o risco de hemorragia ou nódoas negras.
- Anemia (redução de glóbulos vermelhos, podendo causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar).
- Lesão do músculo cardíaco (cardiotoxicidade). O risco aumenta se o doente for tratado com radioterapia ou outros medicamentos tóxicos para o coração, se tiver idade superior
a 60 anos ou pressão arterial elevada. Os efeitos podem ocorrer logo após o tratamento ou alguns anos após o mesmo.
- Inflamação da mucosa do nariz, boca ou vagina (mucosite).
- Inflamação ou ulceração da mucosa da boca (estomatite), nariz ou garganta (esofagite), por ex. úlceras na boca e herpes labial.
- Sensibilidade da pele à luz natural ou artificial (fotossensibilidade), rubores (vermelhidão da pele).
- Febre. Frequentes:
- Perturbações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares, aumento do ritmo cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco), contracção das câmaras do coração, redução na quantidade de sangue bombeado pelo coração para o corpo, deterioração da função dos músculos do coração (cardiomiopatia), potencialmente fatal.
- Problemas de coagulação (hemorragias). - Perda de apetite (anorexia).
- Reacções alérgicas em locais onde foi submetido a radioterapia (designada de “reacção de memória por radiação”).
- Prurido (comichão).
Após administração na bexiga, podem surgir os seguintes efeitos secundários frequentes: - Dificuldade, dor ou sensação de queimadura com a passagem da urina.
- Redução da quantidade de urina. - Aumento da frequência com que urina. - Cãibras na bexiga.
- Inflamação da bexiga que pode, por vezes, causar sangue na urina.
- Efeitos secundários locais com a administração na bexiga, tais como inflamação da bexiga (cistite química).
Pouco frequentes:
- Doxorrubicina associada a outros medicamentos para o cancro, poderá causar alguns tipos de cancro no sangue (Leucemia). Estes tipos de cancro surgem normalmente num período de 1-7 anos, após o tratamento.
- _Alterações sanguíneas (sépsis/septicemia)
- Hemorragia (sangramento) no estômago ou intestinos, dores abdominais, úlceras e morte de células dos tecidos (necrose) do intestino grosso com hemorragia e infecções, em particular do intestino grosso. Isto pode acontecer quando a doxorrubicina é usada em conjunto com a citarabina (substância anti-cancerígena).
- Perda de água (desidratação). Raros:
- Erupção cutânea (exantema), urticária.
- Coloração (pigmentação) da pele e unhas, descolamento das unhas (onicólise) - Tremores, tonturas.
- Reacções no local de injecção, incluindo comichão, erupções cutâneas, dor, inflamação da veia (flebite), espessamento ou endurecimento das paredes da veia (flebosclerose).
- Graves reacções alérgicas, que causam dificuldades respiratórias ou tonturas (reacção anafilática).
Muito raros:
- Perturbações do ritmo cardíaco (alterações não especificadas no ECG).
- Casos isolados de batimento irregular do coração, potencialmente fatal (arritmias), insuficiência ventricular esquerda, inflamação da mucosa que envolve o coração causando dores no peito e acumulação de líquido à volta do coração (pericardite), inflamação do músculo cardíaco e saco que envolve o coração (síndrome pericardite-miocardite), alterações na condução de impulsos nervosos no coração (bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo).
- Obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo.
- Úlceras na mucosa da boca, garganta, esófago, estômago ou intestinos, coloração (pigmentação) da mucosa da boca.
- Inchaço e dormência das mãos e pés (eritema acral), bolhas.
- Lesões nos tecidos, particularmente nas mãos e pés, levando a vermelhidão, inchaço, bolhas, formigueiro ou sensação de queimadura, causada pelo derrame do medicamento nos tecidos (síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar)
- Lesão renal que impede o correcto funcionamento dos rins (falência renal aguda).
- Níveis anormalmente elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricémia) que podem causar gota, pedras nos rins ou lesão dos rins devido à rápida destruição do tumor.
- Ausência de períodos menstruais (amenorreia).
- Problemas de fertilidade nos homens (diminuição ou ausência de esperma activo). - Rubor facial.
Frequência desconhecida:
- Dificuldade respiratória devida a cólicas nos músculos das vias aéreas respiratórias (broncoespasmo).
- Aumento transitório das enzimas hepáticas.
- Lesões graves do fígado que podem, por vezes, progredir para danos permanentes nos tecidos do fígado (cirrose)
- Inflamação da superfície das pálpebras, camada externa do olho ou da córnea (conjuntivite / queratite), aumento da produção de lágrimas.
- Dor forte e inchaço das articulações.
- Lesões provocadas pela radiação (na pele, pulmões, garganta, esófago, mucosa do estômago e intestinos, coração) que já estejam curadas, podem reaparecer com o tratamento com Doxorrubicina Teva.
- Pele espessa, escamosa ou manchada (queratose actínica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Doxorrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Antes da abertura do frasco para injectáveis: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após reconstituição:
O medicamento reconstituído deve ser imediatamente diluído após a reconstituição. Produto diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%
A estabilidade química e física durante o uso, após a diluição para uma gama de concentração entre 0,05 mg/ml e 0,5 mg/ml, foi demonstrada durante 24 horas, quando o produto é conservado à temperatura ambiente (15-25 ºC). Esta solução para perfusão preparada em meio salino (0,9%) não deve ser conservada a 2-8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, esta solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Produto diluído em solução de glucose a 5%
A estabilidade química e física durante o uso, após a diluição para uma gama de concentração entre 0,05 mg/ml e 0,5 mg/ml, foi demonstrada durante 72 horas, quando o produto é conservado à temperatura ambiente (15-25 ºC).
Do ponto de vista microbiológico, esta solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Caso não seja utilizada de imediato, os períodos e condições de conservação do medicamento reconstituído, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas, quando conservado entre 2-8 ºC, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas. Não utilize Doxorrubicina Teva se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração do produto ou do frasco, tais como alterações da coloração, danos no frasco para injectáveis, na rolha ou na tampa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Doxorrubicina Teva
- A substância activa é o cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (para ser reconstituído com 25 ml).
Após a reconstituição, cada ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina. - O outro componente é: lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Doxorrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Doxorrubicina Teva, pó para concentrado para solução para perfusão, é um pó liofilizado de cor vermelho-alaranjado, acondicionado em frascos para injectáveis de vidro incolor, fechado com rolha de borracha bromobutílica, com selo de alumínio, coberto com um disco de polipropileno colorido.
Doxorrubicina Teva, pó para concentrado para solução para perfusão encontra-se disponível em embalagem de cartão, contendo um frasco para injectáveis com 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium Avenida 25 de Abril, nº 15, 2F 2795-195 Linda-a-Velha Fabricante: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Incompatibilidades
A doxorrubicina é incompatível com a heparina, aminofilina, cefalotina, dexametazona, fluorouracilo e hidrocortisona.
Dosagem e administração
Doxorrubicina Teva, pó para concentrado para solução para perfusão, deve ser manuseada com precaução. Deve ser evitado qualquer contacto com o pó ou a solução. Durante a preparação deve ser usada uma técnica estritamente asséptica; as medidas de protecção devem incluir o uso de luvas, máscara, óculos e vestuário de protecção. Recomenda-se a utilização de uma câmara de fluxo laminar vertical do ar (LAF).
O pessoal deverá ser treinado segundo as boas práticas de manipulação de substâncias citotóxicas. As profissionais de saúde grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
Se a doxorrubicina entrar em contacto acidental com a pele ou com as membranas mucosas, a área exposta deverá ser tratada através de lavagem com sabão e água abundante. Se a substância afectar os olhos, lavar com água ou com soro fisiológico estéril e dever-se-á consultar um especialista.
Após utilização, os frascos e materiais de injecção, incluindo luvas, deverão ser eliminados em conformidade com as orientações em vigor para substâncias citostáticas. O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A inactivação de solução derramada ou extravasada pode ser obtida com solução de hipoclorito de sódio a 1% ou simplesmente com tampão de fosfato (pH > 8) até a solução ser removida. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser eliminados como descrito anteriormente.
O frasco para injectáveis deve ser conservado à temperatura ambiente antes da perfuração com a agulha.
O tratamento com Doxorrubicina Teva deve ser iniciado por um médico com bastante experiência em tratamento citostático (ou após consulta com esse médico).
Doxorrubicina Teva, 2 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão, deve ser reconstituído com 25 ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9% ou concentração de 9 mg/ml) ou com água para injectáveis, até uma concentração de 2 mg/ml.
Após a reconstituição, Doxorrubicina Teva pode ser administrada por perfusão intravenosa, diluída numa solução para perfusão de cloreto de sódio (a 0,9% ou 9 mg/ml), com uma gama de concentração entre 0,05 mg/ml e 0,5 mg/ml ou pode ser diluída numa solução para perfusão de glucose (a 5% ou 50 mg/ml), utilizando um saco de perfusão não-PVC.
A solução preparada é injectada através da tubagem de uma perfusão livre intravenosa, durante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de desenvolvimento de tromboflebites e de extravasamento perivenoso, que pode resultar em celulite grave e vesicação.
Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime terapêutico, do estado clínico geral e do tratamento prévio do doente.
A dose recomendada é de 60-75 mg/m2 de área de superfície corporal, por via intravenosa, como dose única ou em doses divididas em 2-3 dias consecutivos, administradas por via intravenosa com intervalos de 21 dias. A dose mais baixa deverá se administrada aos doentes com depressão da medula óssea.
Quando Doxorrubicina Teva é administrada em combinação com outros citostáticos, a dose deverá ser reduzida para 30-60 mg/m2.
Nos doentes que não possam receber a dose recomendada (por ex. em caso de imunossupressão, idade avançada), a dose alternativa é 15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.
De forma a evitar a cardiomiopatia, recomenda-se que a dose cumulativa total máxima de Doxorrubicina Teva, durante a vida, (incluindo a utilização de substâncias associadas, como a daunorrubicina) não deva exceder 450 mg/m2 - 550 mg/m2 de superfície corporal. Requer-se extremo cuidado quando a dose cumulativa de 400 mg/m2 é excedida em casos de radioterapia prévia do mediastino, tratamento anterior ou concomitante com agentes potencialmente cardiotóxicos (ver secção 4.4).
Em caso de diminuição da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com a seguinte tabela:
Bilirrubina sérica Dose recomendada 20-50 micro mol/L ½ dose normal > 50 micro mol/L ¼ dose normal
Doxorrubicina Teva não pode ser administrado por via intramuscular, subcutânea, oral ou intratecal.
Doxorrubicina Teva não deverá ser substituída por uma formulação lipossómica do cloridrato de doxorrubicina.
As doses para crianças poderão ter de ser reduzidas. Consulte os protocolos de tratamento e a literatura da especialidade.
Administração intravesical:
A Doxorrubicina Teva poderá ser administrada por instilação intravesical para o tratamento da neoplasia superficial da bexiga e para prevenir a recorrência após recessão transuretral (T.U.R). A dose recomendada para o tratamento intravesical da neoplasia superficial da bexiga é de 30-50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico, por instilação. A concentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deverá permanecer na bexiga durante 1-2 horas. Durante este período, o doente deverá ser rodado cerca de 90º, de 15 em 15 minutos. De forma a evitar uma diluição indesejada com a urina, dever-se-á informar o doente para não beber durante 12 horas antes da instilação (isto deverá reduzir
a produção de urina para cerca de 50 ml/h). A instilação poderá repetir-se com um intervalo de 1 semana a 1 mês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profiláctico. Controlo de tratamento
Antes de iniciar o tratamento com doxorrubicina é recomendada a monitorização da função hepática, recorrendo a exames convencionais, tais como AST, ALT, fosafatase alcalina (ALP) e bilirrubina e da função renal (ver secção 4.4).
Controlo da função ventrícular esquerda
Deve ser feita análise da FEVE usando ecocardiograma ou cintigrafia cardíaca de modo a optimizar a condição cardíaca do doente. Este controlo deve ser feito antes do início do tratamento e depois de cada dose acumulada de aproximadamente 100 mg/m2 (ver secção 4.4).
Condições de conservação
Antes da abertura do frasco para injectáveis: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Produto diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%
A estabilidade química e física durante o uso, após a diluição para uma gama de concentração entre 0,05 mg/ml e 0,5 mg/ml, foi demonstrada durante 24 horas, quando o produto é conservado à temperatura ambiente (15-25 ºC). Esta solução para perfusão preparada em meio salino (0,9%) não deve ser conservada a 2-8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, esta solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Produto diluído em solução de glucose a 5%
A estabilidade química e física durante o uso, após a diluição para uma gama de concentração entre 0,05 mg/ml e 0,5 mg/ml, foi demonstrada durante 72 horas, quando o produto é conservado à temperatura ambiente (15-25 ºC).
Do ponto de vista microbiológico, esta solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Caso não seja utilizada de imediato, os períodos e condições de conservação do medicamento reconstituído, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas, quando conservado entre 2-8 ºC, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas. Precauções de eliminação
O frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e qualquer material não utilizado ou quaisquer resíduos devem ser eliminados.
Os procedimentos de eliminação devem ter em consideração a natureza citotóxica desta substância.
