WEB TRAINING - OWLPHARMA

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WEB

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Assuntos

Regulamentares,

Farmacovigilância

e

Garantia de Qualidade, com diversos conteúdos GxP.

WEB TRAINING - OWLPHARMA

As formações contemplam testes de avaliação e emissão de certificados

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Formação Live, em que os conteúdos são ministrados via teleconferência

com o formador. Este modelo permite uma interação mais personalizada

e aplica-se a formações de carácter mais avançado.

Formação Streaming, em que os formandos terão acesso aos conteúdos,

previamente gravados, através de uma plataforma. Este modelo permite

um planeamento mais flexível por parte do formando e aplica-se a

formações de caráter inicial.

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QA.1 - AUDITORIAS A FABRICANTES DE API

Sumário Treino específico na aplicação das diretrizes referentes às boas práticas de fabrico para princípios

ativos (Eudralex Volume 4 Parte II) em contexto de auditoria com recurso a exemplos práticos.

Duração 4 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista 1 de Julho (2ª edição).

Custo 200€ + IVA

QA.2 - AUDITORIAS A FABRICANTES DE PRODUTO ACABADO

Sumário

Treino específico na aplicação das diretrizes referentes às boas práticas de fabrico para medicamentos (Eudralex Volume 4 Parte I) em contexto de auditoria com recurso a exemplos práticos.

QA.3 - DATA INTEGRITY

Sumário

Apresentação de requisitos e boas práticas para construir um sistema de data integrity. A apresentação contará com a explicação das guidelines existentes, bem como a sua aplicação em contexto prático.

Duração

6 horas

Formador

André Luz

Nível

Médio e Avançado

Método

Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista

A agendar mediante disponibilidade.

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Conteúdos Garantia da Qualidade

QA.4 - PROCESSO E TÉCNICAS DE AUDITORIA

Sumário

Apresentação direcionada para conteúdos práticos relativos ao processo de auditoria, nomeadamente preparação de uma auditoria, fases de auditoria e elaboração de relatórios. Exposição de técnicas de auditoria com recurso a exemplos práticos

QA.5 - VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Sumário

Apresentação para com enfoque nas diretrizes dispostas no Anexo 15 da Eudralex Volume 4, direcionada para a otimização do ciclo de vida de um processo de limpeza, com recurso a exemplos práticos.

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

QA.6 - SISTEMAS DE DOCUMENTAÇÃO

Sumário

Apresentação genérica do funcionamento de sistemas de documentação, bem como de boas _{práticas de documentação, com recurso a exemplos práticos.}

Duração

1 hora

Formador

José Gomes

Nível

Básico e Médio

Método

Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista

Já disponível.

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QA.7 - LIBERTAÇÃO DE LOTE E OBRIGAÇÕES DO QUALIFIED PERSON (QP)

Sumário

Formação direcionada aos conteúdos presentes no anexo 16 das Boas Práticas de Fabrico, nomeadamente as obrigações e desafios dos QP no contexto atual. Apresentação de exemplos práticos.

Duração 1 hora

Nível Médio e Elevado

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

QA.8 - GESTÃO DE CAPA

Sumário

Apresentação genérica do como desenhar, elaborar e gerir um sistema de CAPA (Ações Corretivas e Preventivas) em consonância com as guidelines aplicáveis. Aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais comuns e como os evitar.

Formador Gabriel Alves

Nível Básico e Médio

QA.9 - SISTEMAS DE CONTROLO DE MODIFICAÇÕES (CHANGE CONTROL)

Sumário

Apresentação genérica do funcionamento de sistemas de controlo de mudanças em consonância com as Boas Práticas de Fabrico. Aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais comuns e como os evitar.

Duração

1 hora

Formador

Gabriel Alves

Nível

Básico e Médio

Método

Data prevista

Já disponível.

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Conteúdos Garantia da Qualidade

QA.10 - SISTEMAS DE GESTÃO DE DESVIOS

Sumário

Apresentação genérica do como gerir, registar e investigar desvios em consonância com as Boas Práticas de Fabrico. Aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais comuns e como os evitar.

Formador Gabriel Alves

QA.11 - GESTÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO E FORA DE TENDÊNCIA (OOS E OOT)

Sumário

Treino específico sobre como elaborar procedimentos de gestão de resultados fora de especificação e fora de tendência, tendo em conta as diretrizes europeias mais atuais. Complementação com exemplos práticos.

Duração 1 hora e 30 minutos

Nível Médio e Elevado

QA.12 - GESTÃO DE RECLAMAÇÕES, PRODUTO FALSIFICADO E RECOLHAS

Sumário

Apresentação genérica da gestão de reclamações e sua interligação com os sistemas de recolha de medicamentos, com apresentação de exemplos práticos. Apresentação geral sobre a directiva de falsificados e casos mais comuns de contrafacções.

Duração

1 hora

Formador

José Gomes

Nível

Básico e Médio

Método

Data prevista

Já disponível.

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QA.13 - GESTÃO DE SISTEMAS DE TREINO

Sumário

Apresentação sobre como desenhar, implementar e gerir sistemas de treino numa organização de acordo com o preconizado nas directrizes de Boas Práticas de Fabrico. Apresentação de exemplos práticos.

Formador José Gomes

QA.14 - BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO – INTRODUÇÃO

Sumário Apresentação dos requisitos base das BPD.

Conteúdo agrupado por 10 capítulos.

Formador César Gonçalves

Nível Básico

QA.15 - BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO – CONTEXTO PRÁTICO

Sumário

Apresentação dos requisitos das BPD, com destaque para os aspetos chaves por detrás de cada capítulo que compõe o documento.

Serão discutidas questões frequentes e exemplos práticos da rotina e auditorias.

Duração

4 horas

Formador

César Gonçalves

Nível

Médio e Avançado

Método

Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista

A agendar mediante disponibilidade.

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Conteúdos Garantia da Qualidade

QA.16 – GMP PARA CANNABIS

Sumário

Apresentação sobre quais os requisitos necessários para o cultivo e embalagem de flor de cannabis, bem os requisitos aplicáveis para extracção de óleo de cannabis (GACP e GMP). Inclui também referência ao processo de certificação de produtores e testes de controlo de qualidade associados. Apresentação de exemplos práticos.

Nível Todos (Básico, Médio, Avançado)

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RA.1 - ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM - PROCEDIMENTOS NACIONAL, DCP E MRP

Sumário

Formação direcionada à preparação de pedidos de alterações de AIM, o seu enquadramento legal, os requisitos gerais, a documentação necessária à sua submissão e as principais questões que surgem durante a avaliação das alterações pela autoridade.

Formador Frederico Nunes

Nível Médio

Data prevista Disponível a partir de 22 de Julho

Custo 150 € + IVA

RA.2 - PREPARAÇÃO DE M3 DE DOSSIERS EM FORMATO CTD

Sumário

Formação direcionada à preparação do módulo 3 em formato CTD, com enfoque na documentação necessária para construir cada secção do módulo 3, com vista a minimizar pedidos de elementos de qualidade durante a avaliação dos dossiers.

Formador Duarte Jesus

Nível Médio

Data prevista Disponível a partir de 6 de Julho

Custo 200 € + IVA

RA.3 - SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE AIM POR PROCEDIMENTO NACIONAL, DCP E MRP: PREPARAÇÃO DE

DOCUMENTAÇÃO DE MÓDULO 1

Sumário

Formação direcionada à preparação de novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado, nomeadamente na documentação necessária a apresentar no Módulo 1 do dossier de AIM.

Duração

2 horas

Formador

Ana Margarida Andrade

Nível

Médio

Método

Data prevista

Disponível em breve

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Conteúdos Assuntos Regulamentares

RA.4 - PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS: REVISÃO DE MATERIAIS PROMOCIONAIS

Sumário Enquadramento legal, diferentes tipos de materiais promocionais e particularidades na sua

revisão.

Duração 1h30m

Formador Rita Agrela

Nível Básico

Custo 100 € + IVA

RA.5 - PRODUTOS COSMÉTICOS E DE HIGIENE CORPORAL: INTRODUÇÃO À REGULAMENTAÇÃO E ASPETOS

PRÁTICOS DO REGISTO EM PORTUGAL

Sumário Enquadramento regulamentar dos produtos cosméticos na União Europeia e requisitos para a

sua comercialização em Portugal

Nível Básico

Custo 75 € + IVA

RA.6 - SUBMISSÃO DE RENOVAÇÕES DE AIM POR PROCEDIMENTO NACIONAL, DCP E MRP

Sumário

Formação direcionada à preparação de pedidos de renovação de AIM, o seu enquadramento _{legal, os requisitos gerais e a documentação necessária à sua submissão}

Duração

1 hora

Formador

Frederico Nunes

Nível

Básico

Método

Data prevista

Disponível em breve

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RA.7 - PREPARAÇÃO DA INFORMAÇÃO DO PRODUTO: RCM, FI E ROT

Sumário Introdução à informação do produto no contexto de procedimentos regulamentares incluídos no

ciclo de vida dos medicamentos de uso humano.

Duração 45 minutos

Nível Básico

Data prevista Disponível em breve

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Conteúdos Farmacovigilância

FV.1 - FORMAÇÃO INICIAL EM FARMACOVIGILÂNCIA

Sumário Importância da Farmacovigilância, enquadramento legal e conceitos importantes para recolha de

eventos/reações adversas e outras informações de segurança.

Duração 1h

Formador Sara França

Nível Básico

Custo 75 € + IVA

FV.2 - AUDITORIAS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Sumário

Enquadramento legal das auditorias de Farmacovigilância. Planeamento, preparação e execução de uma auditoria de Farmacovigilância. Pontos importantes a auditar em cada um dos referenciais – Guidelines de Farmacovigilância.

Formador Ricardo Andrade

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

Custo 250 € + IVA

FV.3 - DETEÇÃO DE SINAL

Sumário

Apresentação dos conceitos de deteção e gestão de sinal que compõem o módulo IX das Boas Práticas de Farmacovigilância, e como o Titular de AIM os deve aplicar, incluindo a integração da ferramenta EVDAS neste processo.

Duração

2 horas

Formador

Mariana Rocha

Nível

Médio

Método

Data prevista

Disponível a partir de 6 de Julho

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FV.4 - PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR)

Sumário Apresentação dos princípios fundamentais, formato e conteúdos do PSUR na União Europeia

(GVP – Module VII).

Formador Lígia Ferreira

Nível Médio

Custo 150 € + IVA

FV.5 - RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)

Sumário Apresentação dos princípios fundamentais, formato integrado e conteúdos do RMP na União

Europeia (GVP V - Rev 2).

Formador Lígia Ferreira

Nível Médio

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