SiNATS: Criar o Futuro
SiNATS: Create the Future
João Cristóvão Martins11. GILEAD Sciences, Lda. Portugal Autor correspondente:
João Cristóvão Martins, [email protected]
Atrium Saldanha-Praça Duque de Saldanha, nº1, 8ºA e B, 1050-094 Lisboa, Portugal Recebido: 21/08/2017; Aceite: 14/09/2017
Keywords: Decision Making, Organizational; Drug Approval; Health Policy; Health Technology
Assessment; National Health Programs; Portugal; Technology Assessment, Biomedical
Palavras-chave: Aprovação de Medicamentos; Avaliação da Tecnologia Biomédica; Avaliação de Tecnologias
de Saúde; Política de Saúde; Portugal; Programas Nacionais de Saúde; Tomada de Decisão nas Organizações
Enquadramento
Em 2013, Portugal vivia o auge do impacto da crise financeira internacional. O país encontrava-se sub-metido a vários condicionalismos impostos pelo pro-grama de assistência externa solicitado pelo Governo Português e uma parte substancial da administração pública tinha como principal objetivo contribuir com a implementação das medidas necessárias para alcan-çar os objetivos inscritos no Memorando de Entendi-mento.1 O calendário político-administrativo seguia o ritmo das “visitas” da Troika (Fundo Monetário Internacional, Banco Central Europeu e Comissão Europeia) que incutiam e introduziam planeamento e eficácia na ação executiva do governo mas que não deixavam de reforçar a predominante natureza finan-ceira do memorando assinado.
No âmbito da contribuição do Ministério da Saúde para alcançar os objetivos do Memorando, e na área de competências do INFARMED, I.P., (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), sobressaiu de imediato a necessidade de redução da despesa pública com medicamentos para 1,25% e 1% do produto interno bruto (PIB), respetivamente em 2012 e 2013.
Para alcançar este objetivo eram indicadas medidas com impacto em diferentes pontos da cadeia de valor, como a formação de preços públicos (margens regres-sivas com um fee fixo para farmácias, critérios de
es-colha de países de referência para efeitos de referen-ciação internacional), a comparticipação (eliminação de todas as barreiras à entrada de genéricos com vista a acelerar as comparticipação dos mesmos), as regras de utilização de medicamentos, o sistema de compras e aprovisionamento centralizado, etc.
Em fevereiro de 2013, o Conselho Diretivo (CD) do INFARMED, I.P., (composto por Eurico Castro Alves - Presidente; Hélder Mota Filipe - Vice-Presi-dente e Paula Almeida - Vogal), indicou o diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)a para assegurar as funções de reporte e gestão da Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado (DAEOM, mais tarde designada de DATS), com o objetivo de garantir a implementação das medidas necessárias ao atingimento das metas impostas pelo Memorando de Entendimento.b Um desses objetivos, que exigiu um conjunto de medidas urgentes, foi o afastamento de obstáculos administrativos à intro-dução de genéricos no mercado, tendo para o efeito
aJoão Cristóvão Martins, acumulou de fevereiro de 2013 a 7 de maio de 2016, a direção da DAM com a direção interina da DAEOM que, com a constituição do SiNATS em 2015, se passaria a designar DATS.
bPara além da necessidade de alcançar as metas estabelecidas pelo Memorando, a escolha para estas funções teve como justificação o desenvolvimento e implementação, na DAM, do projeto CoreAIM, que permitiu colocar os procedimentos de autorização de introdu-ção no mercado (AIM) abaixo do prazo legal, e do projeto EXPANDIR, que permitiu a Portugal passar da 14ª para a 3ª posiintrodu-ção como Estado-Membro de referência nos procedimentos europeus descentralizados e de reconhecimento mútuo. O objetivo de Eurico Castro Alves era que se fizesse na DAEOM a transformação que fora efetuada na DAM.
sido concebida e implementada a via verde genéricos que permitiu descer os tempos médios de aprovação destes medicamentos de cerca de 80 dias para me-nos de dez.
A DAEOM apresentava sistematicamente, nos inquéritos de satisfação encomendados pelo INFARMED, I.P., o pior índice de satisfação de to-dos os processos do Instituto, rondando valores de 20%. As principais causas de insatisfação reporta-das consistiam no não cumprimento dos prazos le-gais e na falta de transparência e de capacidade de diálogo com os técnicos da direção.
No dia 24 de fevereiro de 2013, o diretor interino da DAEOM propõem ao Presidente do INFARMED, I.P., um plano estratégico para a direção onde, para além de medidas de curto prazo (criar a via verde genéricos e prever a de biossimilares, disponibilizar telefones aos técnicos, disponibilizar informação aos titulares sobre os estado dos seus processos atra-vés do site do Instituto, retomar a informatização da
direção, estudar formas de aumentar o número de avaliadores num contexto de contenção e redução de efetivos e de contratação pública), foi introdu-zida uma medida estrutural de médio e longo pra-zo: a reforma integral do sistema de financiamento com o alargamento progressivo do seu âmbito para a generalidade das tecnologias de saúde. Estas medi-das permitiram obter pela DAEOM, em 2015 e pela primeira vez, uma avaliação positiva num inquérito de satisfação promovido pelo INFARMED, I.P., com cerca de 60%.
O sistema, que se veio a designar mais tarde de Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), apesar de ter tido origem num contexto de forte contração e de vários constrangi-mentos orçamentais, teve como objetivo principal criar um novo paradigma que, uma vez terminado o período de crise, fosse motivo de orgulho e estima pelos portugueses e fosse reconhecido como uma mais-valia pelo Sistema de Saúde.
Este desígnio teve como corolário que todo o sistema viesse, de forma pioneira na administração pública, a ser desenvolvido com o envolvimento e participa-ção de todos os interessados (doentes, académicos, profissionais de saúde, indústrias da área da saúde, etc.) na sua conceção, no seu desenvolvimento e na monitorização da sua atuação e resultados.
A ideia mereceu a aprovação do Ministério da Saúde, com equipa ministerial composta por: Paulo Macedo (Ministro), Fernando Leal da Costa e Manuel Teixeira (Secretários de Estado), que por
diversas vezes, quer no INFARMED, I.P., quer no Ministério, promoveram reuniões para que a equipa ministerial se inteirasse das dimensões considera-das no modelo, bem como dos avanços do projeto. Nessa altura vigorava o Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-20162 que dedicava um capítulo “eixo estratégico” à cidadania em saúde que esclarecia a diferença em termos de envolvimento e influência entre “comunicar”, “escutar”, “consultar”, “envolver” e “estabelecer parcerias” com os cidadãos, subli-nhando a importância da “cidadania activa” e da “ci-dadania em saúde” como definida pela Conferência
de Alma-Mata em 1978. Nos procedimentos de
com-participação e de avaliação prévia hospitalar, em momento algum, era considerada a possibilidade de “escutar” os doentes. Era claro que este era um dos pontos centrais a resolver no futuro sistema.
Tendo em conta a origem da insatisfação que en-tão vigorava, uma das questões que, o novo sis-tema, teria de garantir era o cumprimento, pelo INFARMED, I.P., dos prazos legais.
Um estudo encomendado pela Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA)3 sobre o estado do financiamento de medicamentos em Por-tugal, identificava causas de diferente origem (recur-sos, procedimentais e de organização) para os atrasos nos processos. Entre outras, são exemplo, a escolha do comparador, o tipo de procedimento envolvido, o número de versões do parecer farmacoterapêutico, a existência de restrições à utilização, a classificação como medicamento órfão e o nível de evidência dos estudos.
Seria, portanto, necessário uniformizar os procedi-mentos de comparticipação e avaliação prévia, sim-plificar procedimentos, adaptar os procedimentos a tecnologias específicas (caso dos medicamentos órfãos), iniciar um programa de organização de re-gistos de doentes e tratamentos, permitir reuniões de pré-submissão e early dialogues com os peritos e
implementar a comissão da farmacoeconomia, pvista na lei mas nunca constituída, por forma a re-forçar o número de avaliadores do INFARMED, I.P., mas também para permitir o envolvimento de outros stakeholders, a audição das empresas e outros
potenciais interessados e a participação no modelo europeu.
No contexto europeu decorria a Joint Action 2 da
European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) em que o INFARMED, I.P., não dis-ponha do estatuto de membro ativo. Essa rede, composta por agências de avaliação de tecnologias
de saúde, tinha um forte cariz científico (algumas das agências são independentes e não estão liga-das ao sistema de financiamento) e estava a tes-tar um modelo para avaliação conjunta europeia (EUnetHTA core model) para o qual tinha
desenvol-vido vários instrumentos, nomeadamente metodo-lógicos. Desta forma, garantir o estatuto de membro ativo na EUnetHTA, participar no máximo de avalia-ções conjuntas europeias como forma de formação e integração dos novos avaliadores nacionais e garantir que essas avaliações poderiam evitar a repetição em Portugal da avaliação farmacoterapêutica, foi con-siderada a forma lógica de aproveitar esta oportu-nidade europeia. Com este objetivo, o INFARMED, I.P., liderou, com a agência Italiana, a avaliação con-junta europeia do sorafenib, abrindo as portas a uma intervenção mais profunda e participada na Joint Action 3 (2016-2020) da EUnetHTA cuja negociação,
com a Comissão Europeia, se iniciava.
A EUnetHTA seria também a oportunidade de ad-quirir competências na avaliação das outras tecno-logias de saúde, garantindo assim a incorporação progressiva de outras tecnologias no sistema e em especial aquelas cuja avaliação não é efetuada com o objetivo de tomar uma decisão de comparticipação, mas sim de emitir recomendações sobre a utilização da mesma, como é o exemplo a avaliação de proce-dimentos médicos ou cirúrgicos ou avaliação para efeitos de instalação de equipamentos.
A versatilidade de um sistema que, com base numa avaliação rigorosa e independente, permitisse apoiar as decisões de financiamento e as recomendações de utilização, e avaliasse posteriormente o efeito des-sas decisões, asseguraria que a evolução do SiNATS seria no sentido de assegurar a excelência dos cuida-dos de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), aproximando-se assim, gradualmente, do modelo e objetivos do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Esta característica foi realçada pelo então Ministro da Saúde Paulo Macedo duran-te a cerimónia de apresentação do relatório de Lord Nigel Crisp, encomendado pela Fundação Gulbenkian, “The Future for Health-Everyone has a role to play” em setembro de 2014, onde considerou, no seu
discurso, que o SiNATS seria o «SNS-EVIDÊNCIA» que o estudo recomendava.
O SiNATS seria assim desenvolvido como um sis-tema participado pela sociedade, agregador de to-dos os stakeholders, que permitisse resolver as
cau-sas da imprevisibilidade dos prazos, transparente sobre o rigor das decisões, focado na excelência da
utilização de tecnologias no SNS, e que avaliasse continuamente os ganhos em saúde e a eficiência das decisões políticas tomadas.
Da ideia à ação
O envolvimento de peritos
Ainda no primeiro semestre de 2013, o INFARMED, I.P., solicitou a um conjunto de personalidades aca-démicas e profissionais que refletisse sobre o sistema vigente e propusessem um conjunto de recomenda-ções para o sistema cujo desenvolvimento se preten-dia iniciar. Este grupo foi constituído por Francisco Batel Marques (que coordenou), Ana Paula Martins, Carlos Fontes Ribeiro, Carlos Gouveia Pinto, Heitor Costa, José Aranda da Silva, Luis Campos e Paulo Duarte.
De entre as várias recomendações efetuadas pelo grupo de peritos, destacaram-se como mais impor-tantes na perspetiva do INFARMED, I.P.,4:
«1- O atual modelo de comparticipação foi concep-tualizado e operacionalizado como um sistema de listas positivas. Importa a esta altura, introduzir mecanismos de reavaliação periódica dado:
a. Existirem dados de efetividade, indisponíveis à data de documentação de valor terapêutico acres-centado, e que devem ser utilizados para aferir as avaliações então produzidas;
b. Ter havido a inclusão de inovações terapêuticas que, necessariamente, vieram alterar os rácios cus-to-efetividade dos diversos medicamentos entre si, designadamente numa dada indicação terapêutica; c. Ter decorrido um período de tempo igual ao superior ao horizonte temporal das análises de sen-sibilidade produzidas, havendo, por conseguinte, lugar à confirmação prática daquilo que o modelo antecipava.
2-Faz sentido, quer por razões terapêuticas, quer por razões económicas, quer, ainda, por razões cien-tíficas, a introdução de mecanismos de reavaliação contínua dos medicamentos comparticipados. 3- Face à necessidade de reorganizar o modelo ope-rativo que acolhe a comparticipação de medicamen-tos em Portugal, a orientação a seguir deve ter em consideração os seguintes fatores:
a) Seguir um modelo que compagine o processo de avaliação de tecnologias, e
b) Tendo em linha de conta a necessidade de al-terações a curto prazo, gizar um plano de atuação imediata, mas que, simultaneamente se enquadre numa estratégia de médio e longo prazo.
4- A alteração do modelo de funcionamento ou
operativo das comparticipações, por forma a intro-duzir mecanismos de transparência, de monitoriza-ção e diálogo regulado, isto é, um modelo estrutura-do, eficaz e eficiente passa pela:
a) Integração das perspetivas clínica, ética, econó-mica e social da utilidade da tecnologia para o País. b) Criação da possibilidade de aconselhamento científico e de discussão robusta e consistente na pla-nificação do processo avaliativo, designadamente com a Indústria. Antecipar as avaliações futuras por acompa-nhamento dos processos entrados na EMA.
c) Garantia de cumprimento de prazos, respeitan-do a Diretiva da transparência.
d) Garantia de que a decisão do financiamento (“appraisal”) está formalmente separada da avaliação
da tecnologia (“assessment”), bem como da negociação
do seu preço em sede de contratualização.
e) Possibilidade de recurso ao contraditório, na observância de critérios de apelação de acordo com:
a. A avaliação não decorreu como previsto. b. Os resultados da avaliação não são justifi-cáveis face à evidência científica submetida.
c. O processo de avaliação (a agência) excedeu os seus poderes
5- Deste modo, e num cenário de curto prazo, a pro-posta é a de que se reformem as dimensões de maior fragilidade, num modelo operativo que deve estar apto a cumprir a diretiva da transparência a partir já do segundo semestre de 2013. Neste contexto, seria importante manter a função avaliação e decisão no INFARMED, I.P., mas em plataformas diferentes. 6- Assim, propõe-se:
1. Criação da plataforma de avaliação, alargando, imediatamente, a base pericial e o modo de funciona-mento, com obrigatoriedade de existência de relato-res e de discussão plenária (situação provisória). 2. A plataforma de avaliação deverá seguir o mode-lo funcional de “technomode-logy appraisal”, criando, para isso, uma rede contratual com as instituições acadé-micas e de investigação científica universitárias, com vista à atualização e desenvolvimento de normas de orientação e de procedimentos para a avaliação de tecnologias e de identificação da capacidade instala-da em recursos humanos.
3. A criação imediata de uma comissão de trans-parência, que inclua parceiros mais diretamente en-volvidos, onde o direito ao exercício do contraditório possa ser assegurado.
4. Dotar a plataforma de avaliação de uma estru-tura própria, diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., mas logisticamente apoiada e articulada pela DEMPS (corresponde ao nome anterior DAEOM, hoje designada por DATS) 5. Proceder à integração na plataforma da avalia-ção prévia dos medicamentos de utilizaavalia-ção exclusiva hospitalar.»
Os peritos concluíram que seria necessário, num ce-nário a médio prazo, avançar para a separação total da função de avaliação da função de financiamento. Tal implicaria a criação formal de uma agência de avaliação de tecnologias.
Adicionalmente foi entregue ao INFARMED, I.P., uma lista de potenciais avaliadores, para a futu-ra Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)c, cujos critérios centrais para a sua identifi-cação foram definidos como experiência na sua área de especialidade e reconhecimento interpares, idade idealmente entre os 40 a 50 anos, interesses declara-dos e distribuição geográfica equilibrada.
A generalidade das recomendações correspondia à ideia do que se pretendia para o futuro modelo, pelo que foram integradas no mesmo.
Contudo duas propostas de caráter organizativo, sendo de facto necessárias à harmonia e à confiança pública no sistema, não puderam ser implementadas por se encontrar a administração pública, conjuntu-ralmente, impedida de criar novas estruturasd, mas que deveriam ser implementadas no seu desenvolvi-mento futuro:
1- Uma comissão da Transparência ou de Apelo: com funções de recurso, constituída pelos parceiros mais diretamente envolvidos e onde se garantisse o direito ao contraditório, especialmente quando a avaliação não tivesse decorrido como previsto, ou os resultados não são justificáveis face à evidência clí-nica ou quando o INFARMED, I.P., tivesse excedi-do os seus poderes. A necessidade de uma estrutura deste tipo era evidente num ambiente de excessiva
cDesignação atribuída pelo artigo 38º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, à comissão consultiva do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., criada para efeito de avaliação interpares das tecnologias de saúde.
dEstava também prevista a criação de um Conselho Consultivo específico para o SiNATS, constituído por todos os stakeholders, com poderes de supervisão, por forma a garantir o correto funcionamento e implementação do SiNATS. Devido à impossibilidade de cria-ção de novas estruturas, optou-se por atribuir essas funções ao Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., nos termos do artigo 38º do Decreto-Lei 97/2015, enfraquecendo assim a pretendida função de supervisão.
concentração de funções e poderes na mesma agên-cia sem que existisse forma de recurso para eventuais comportamentos de abuso de poder, intencionais ou não, quer na avaliação (critérios utilizados, procedi-mento e resultados), quer nos processos de negocia-ção, quer na decisão de financiamento.
2- A separação integral das funções de avaliação das funções de decisão (financiamento). Era do conheci-mento do INFARMED, I.P., ser esta uma das regras básicas da avaliação de tecnologias de saúde (separa-ção da avalia(separa-ção da decisão). A avalia(separa-ção de tecnolo-gias deve ser um processo independente de sistema-tização de evidência científica, que deve ser imune a pressões do negociador ou do decisor. O seu papel é consultivo e de apoio à decisão, não lhes competindo tomar decisões nem efetuar avaliações que tenham por base a vontade do decisor. Outros países tinham já resolvido esta questão através da separação das funções em instituições diferentes e garantindo que os avaliadores não fossem colocados em situações de conflitos de interesse, entre outros, com as decisões de aquisição em entidades de saúde, garantindo uma
pool de peritos internos. A criação da CATS, na
de-pendência do CD do INFARMED, I.P., seria um pas-so intermédio, justificado por razões conjunturais, a ser alterado com o desenvolvimento do sistema. Um sinal adicional do compromisso com a separação en-tre avaliação e decisão, foi dado pelo Presidente do INFARMED, I.P., Eurico Castro Alves, ao proibir a presença de membros do CD nas reuniões das co-missões técnicas consultivas existentes na altura (Comissão de Avaliação de Medicamentos, Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e nas reuniões dos avaliadores dos processos de comparticipação). O segundo semestre de 2013 e no primeiro de 2014, foi dirigido à pesquisa de soluções existentes noutros países5, quer em termos organizativos quer proces-suais, à análise do desenvolvimento da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde (EUnetHTA), às suas oportunidades e aos seus potenciais impac-tos no sistema, bem como à análise de publicações e trabalhos portugueses no âmbito da avaliação de tec-nologias, donde se destacavam os documentos com origem na APIFARMA e as análises especializadas que suportaram a elaboração do PNS 2012-2016.
«SiNATS: Criar o Futuro». Transparência e envolvimento da sociedade
Durante o processo de construção do sistema, foram aproveitadas todas as oportunidades de apresentação pública do seu estado de desenvolvimento, o que
per-mitiu ir recolhendo diversas opiniões que contribuí-ram para a robustez final do modelo.
Ainda assim, e por forma a garantir um nível elevado de transparência e permitir o envolvimento atempa-do de toatempa-dos os interessaatempa-dos, considerou-se ser neces-sário tornar público o tipo de modelo que estava em desenvolvimento, a orgânica do próprio sistema, o tipo de estrutura legislativa que deveria suportar um sistema desta natureza e os desafios e oportunidades que o modelo escolhido encerrava. Eram opções de fundo que teriam de ser explicadas à sociedade. Assim, em julho de 2014, foi publicado no site do
INFARMED, I.P., o livro “SiNATS: Criar o Futuro”.4 Para além de tornar públicas as dimensões do sis-tema, o livro reservou uma parte substancial do seu conteúdo à explicação da evolução do modelo regu-lamentar europeu. Tal foi efetuado com o objetivo de demonstrar que, dado o estado embrionário da coo-peração europeia em matéria de avaliação de tecnolo-gias de saúde, o país teria vantagem estratégica em se envolver profundamente na EUnetHTA, para lhe per-mitir ganhar competências avaliativas e uma maior capacidade de intervenção no desenvolvimento do próprio sistema europeu. Esta articulação deu os pri-meiros passos, em termos estratégicos, com a criação em junho de 2013, no seio da Comissão Europeia, do Health Technology Assessment Network – HTAN (https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/ policy/network_en, consultado em 2017/08/20). No capítulo 6 “A avaliação de tecnologias de saúde na Europa”4 a escolha e o detalhe que foi dado aos sistemas escocês e francês, teve como propósito tor-nar público que existiam dois aspetos que, por razões conjunturais, não ficariam solucionados com a versão do modelo que se iria implementar, mas que estes de-veriam ser considerados no desenvolvimento futuro do SiNATS:
- A necessidade de separar a função de «avaliação» da função «decisão», que ficava apenas parcialmente resolvida através da criação da CATS e através da re-tirada da decisão final ao organismo que efetuava a avaliação (na altura a decisão final da avaliação prévia era competência do CD do INFARMED, I.P., enquan-to a decisão sobre as comparticipações competia ao membro do Governo);
- A necessidade de implementar uma função de ape-lo e a necessidade de operacionalizar o princípio da transparência. São disto exemplos a existência de uma comissão de transparência (sistema francês), ca-pacidade de recorrer da decisão (ambos os sistemas), a independência entre a avaliação e a decisão e o
envolvimento, no caso Francês, de outros inter-venientes na função «negociação» para além do Ministério da Saúde.e
A apresentação pública do SiNATS
Em 28 de julho de 2014, teve lugar o “Workshop de
Apresentação Pública do SiNATS- Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde”, com o objetivo de prestar contas do trabalho desenvolvido, apresentar publicamente o modelo final a implementar e as opções de arquitetura legislativa e, sobretudo, obter o “mandato da sociedade” que permitisse o início da construção do edifício jurídico de suporte àquele modelo.
Figura 1 - Modelo do SiNATS
eO envolvimento de outros negociadores, para além do Ministério da Saúde, e nomeadamente do Ministério da Economia e das Auto-ridades de Concorrência, deverá ser discutido no âmbito do desenvolvimento do sistema para permitir ponderar uma noção de valor mais abrangente (valor para a sociedade) e é especialmente importante quando uma das partes da negociação (o Ministério da Saúde) é o avaliador da tecnologia, é o negociador, é quem fixa preços, tem capacidade de impedir o acesso ao mercado, é o regulador, é o com-prador na medida em que determina montantes máximos de encargos, e tem a possibilidade de criar regras de utilização e restrição no acesso à própria tecnologia.
Na sessão de abertura, o Ministro da Saúde, Paulo Macedo, considerou o SiNATS como uma verdadeira reforma no SNS, demonstrando o empenho do governo com a sua implementação.
Os princípios gerais do sistema foram apresentados pelo responsável pela conceção e desenvolvimento do sistema, João Cristóvão Martins, que justificou os sete objetivos do SiNATS (nº 1 do artigo 3º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho6),o seu modelo (Fig. 1), as alte-rações face ao sistema anterior (Tabela 1), o racional para a implementação do Sistema de Informação para a Avaliação de Tecnologias de Saúde (SIATS) (Fig. 2) e o consequente desenvolvimento dos esquemas de partilha de risco no sistema, os princípios e a estrutura do proje-to de diploma que suportaria o sistema, a justificação e
Tabela 1 - Tabela comparativa das mudanças a ser introduzidas pelo SiNATS (apresentada em julho 2014)
a forma de funcionamento de uma arquitetura legislati-va flexível e a justificação para a opção pelo aprofunda-mento europeu nomeadamente através da EUnetHTA. Tendo por base o princípio da transparência e a de-cisão de garantir o envolvimento da sociedade, foi reforçado que para o harmonioso desenvolvimento e implementação do sistema se iriam criar um con-junto de grupos de trabalho, envolvendo também os
stakeholders (doentes, cidadãos, académicos,
presta-dores, etc.), para decidir sobre as opções mais ade-quadas ao sistema português, quer no âmbito da defi-nição dos critérios de valor, quer na implementação das dimensões do SiNATS, quer no debate durante o pro-cesso de avaliação, nomeadamente através da CATS.
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- Tecnologia: Medicamentos - Avaliação:
a) Efetividade Relativa ( Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) - Decisões:
a) Preço
b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos
- Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos….
- Avaliação:
a) Efetividade Relativa ( Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões do valor da tecnologia
- Decisões: a) Preço
b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos d) Partilha de risco
e) Monitorização adicional da utilização
- Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post) – Novo paradigma
- Participação no modelo europeu
AnteriormenteS iNATS
O debate que se seguiu foi moderado por Francisco Ramos e incluiu os comentários de Ana Paula Martins, Carlos Gouveia Pinto, Céu Mateus e Luis Mendão, a que se juntaram através de gravações vídeo, António Vaz Carneiro, Jose Aranda da Silva, Pedro Pita Barros, Fernando Sollari Allegro, Maria de Belém Roseira e Adalberto Campos Fernandes. O espaço de discussão foi ainda aberto às variadas personalidades políticas, das entidades públicas e académicas, que de forma geral se congratularam com o modelo e reforçaram a necessidade de que o SNS puder dispor de um instrumento da natureza e com o alcance do SiNATS, para prosseguir a eficiên-cia dos cuidados de saúde prestados, estimulando a que este fosse alargado a todas as tecnologias de saúde, tais como os procedimentos clínicos e cirúr-gicos e a instalação de equipamentos de saúde. Este aspeto foi também sublinhado pelo Ministro Paulo Macedo, que considerou que o SiNATS deveria estar preparado para avaliar e apoiar a decisão de instala-ção de equipamentos pesados.
A designação do INFARMED,I.P., como
autoridade nacional responsável pela avaliação de tecnologias de saúde
Em 9 de setembro de 2014, o Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, Fernando Leal da Costa, através do Despacho n.º 11712/2014, designa o
INFARMED, I.P., como au-toridade nacional responsá-vel pela avaliação das tecno-logias de saúde, tendo por base a Lei 52/2014, de 25 de agosto, destinada a transpor as diretivas comunitárias em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (Diretivas 2011/24/UE e 2012/52/UE). Esta designação, além de atribuir ao INFARMED, I.P., as competências necessárias para a implementação do SiNATS a outras tecnologias para além do medicamento, aumentou a responsabilidade do Instituto na garantia, aos cidadãos nacionais e euro-peus, de que as tecnologias (produtos ou procedimentos) a que estes têm acesso no es-paço nacional, cumprem com
Figura 2 - Modelo conceptual do SIATS
os requisitos da avaliação de tecnologias de saúde.
CAI2015- Conferência Anual do INFARMED, I.P.,
No dia 20 de maio de 2015, com o projeto de Decreto--Lei de suporte à criação do SiNATS já na fase final do procedimento legislativo (viria a ser publicado a 1 de junho), o INFARMED, I.P., organizou a sua confe-rência anual totalmente dedicada ao SiNATS e à ava-liação de tecnologias de saúde.
O sucesso desta conferência, que juntou cerca de seis centenas de profissionais e que contou com a pre-sença de vários especialistas internacionais, nomea-damente Guido Rasi, atual presidente da Agência Europeia do Medicamento (EMA), motivou a edição de um número especial da revista «INFARMED Notí-cias»11 totalmente dedicado a registar as ideias chave e os contributos dados para o sistema que então dava os primeiros passos.
A conferência, cujo programa foi elaborado em torno de pontos-chave que teriam de ser ainda debatidos e definidos com o envolvimento dos interessados du-rante o processo de implementação do SiNATS, con-tou com a presença do Ministro da Saúde que descre-veu o novo sistema como “um poderoso instrumento”, sendo necessário “desenvolvê-lo e colocar todo o seu potencial ao serviço de um SNS que responda cada vez melhor às necessidades e às legítimas expectati-vas dos portugueses.” Paulo Macedo questionou-se
ainda “como garantir que todos têm acesso aos medi-camentos de que necessitam se os recursos são escas-sos?” e em jeito de resposta, deu o exemplo do dossier da hepatite C, financiado com recurso a um mecanis-mo de partilha de risco baseado em resultados onde o SNS apenas suporta o custo dos doentes efetivamente curados e para o qual foram antecipadas várias medi-das previstas no SiNATS, de que destaca a implemen-tação pelo INFARMED, I.P., de um registo nacional acoplado ao financiamento das entidades prestadoras, concluindo que este poderia ser «o primeiro sinal de como as coisas se vão passar nos próximos tempos».11
Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho que cria o SiNATSf
A publicação a 1 de junho do Decreto-Lei 97/2015, que entrou em vigor a 1 de julhog, veio criar um edifício legislativo único para as questões de preço, de avalia-ção (terapêutica e económica) e de comparticipaavalia-ção; veio ainda uniformizar os procedimentos de com-participação e avaliação prévia, criar condições para o progressivo alargamento do âmbito do sistema e, sobretudo, estabelecer um conjunto de normas habi-litantes para matérias cujo desenvolvimento deveria ser efetuado com envolvimento da sociedade (como a criação de critérios e modelos específicos para ava-liação de dispositivos médicos ou dos medicamen-tos órfãos, o envolvimento dos doentes na avalia-ção, os estímulos à realização de ensaios clínicos em Portugal ou os estímulos ao envolvimento de Portugal na avaliação conjunta europeia, entre
ou-fA responsabilidade da construção do Decreto-Lei 97/2015 foi atribuída a João Martins e Joana Castro, do INFARMED, I.P. , com o su-porte especializado de Pedro Madeira de Brito, da Faculdade de Direito de Lisboa (FDL). Do grupo de trabalho alargado fizeram ainda parte Miguel Raimundo (FDL), Carla Ramalhete, Gilda Calado, Jorge Rodrigues, Mariane Cossito, Miguel Antunes e Ricardo Ramos. gNo dia 1 de julho entraram também em vigor 4 Portarias para regulamentação do SiNATS, no que se refere à tecnologia-medicamento: a Portaria 195-A/20157, de 30 de Junho, que aprova o procedimento comum de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos; a Portaria 195-B/20158, de 30 de junho, que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência; a Portaria 195-C/20159, de 30 junho, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização; e a Portaria 195-D/201510, de 30 de junho, que estabelece os grupos e subgrupos farmacotera-pêuticos de medicamentos que podem ser objeto de comparticipação e os respetivos escalões de comparticipação.
hPara além das Vias Verdes de Genéricos e Biossimilares, foi introduzida uma Via Verde de Preços pelo n.º 1 do artigo 3º da Portaria 195-A/2015, possibilitando solicitar o pedido de preço máximo de venda ao público em simultâneo com o pedido de comparticipação, evitando assim procedimentos que, consumindo tempo, eram isentos de valor.
iPara além da utilização dos relatórios da EUnetHTA como fonte de avaliação nacional, até ao momento em que seja possível poder evi-tar totalmente a avaliação nacional da eficácia comparativa, a reutilização de avaliações efetuadas por outras agências, nomeadamente para divulgação de informação, era já prática noutros países. A Comissão Europeia estimulou aliás essa reutilização com a publicação do documento “HTA Network Reflection Paper on Reuse of Joint Work in National HTA Activities”.15 Com este objetivo em 2015, a DATS iniciou um piloto de reutilização da avaliação da tecnologia “Figado Bioartificial”, para efeitos de teste do procedimento de reutilização entre-tanto criado, tendo por base o relatório de avaliação “Higado bioartificial” da AETSA- Agencia de Evaluación de Tecnologias Sanitarias de Andalucía. Este piloto do procedimento de reutilização de avaliações europeias para efeitos de informação, viria a ser travado em 2016 com a entrada em funções do CD presidido por Henrique Luz Rodrigues por ser, por este, considerado desprovido de interesse.
tros). Após a publicação do referido Decreto-Lei, o SiNATS entrou na fase de implementação.
Os princípios e objetivos
fundadores do sistema
Tendo por base os princípios sobre os quais deve-ria assentar um sistema de avaliação de tecnologias, nomeadamente aqueles que se referem ao seu âmbi-to e prioridades, aos méâmbi-todos e processo e quanâmbi-to à monitorização e análise de impacto; foram con-siderados ainda como valores centrais do sistema o rigor, a transparência (uma das suas consequências foi a criação de um grupo de trabalho sobre a forma de comunicação com a sociedade e sobre o conteúdo do Relatório Público de Avaliação), a independência científica (cuja criação da CATS foi um passo adi-cional mas não suficiente), a discussão interpares (a CATS funcionaria em plenário e permitiria a audição de interessados), a gestão baseada no risco (proce-dimentos simplificados para tecnologias com menor risco no âmbito do financiamento, como genéricos e biossimilares), a eficiência de recursos (criação de vias verdesh, integração progressiva nos trabalhos conjuntos da EUnetHTAi, etc.), a distinção entre avaliação e decisão (criando a CATS como passo in-termédio e não suficiente, e remetendo as decisões fi-nais ao membro do governo) e a reavaliação contínua (criando condições para o desenvolvimento dos re-gistos previstos sobe a designação de SIATS e imple-mentação do procedimento de reavaliação que se de-veria sustentar nos dados recolhidos a partir destes).
Foram identificados sete objetivos centrais para o SiNATS (nº 1 do artigo 3º do Decreto-Lei 97/2015): 1- Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos
2- Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde
3- Garantir a utilização eficiente dos recursos públi-cos em saúde
4- Monitorizar a utilização e a efetividade das tecno-logias
5- Reduzir desperdícios e ineficiências
6- Promover e premiar o desenvolvimento de inova-ção relevante
7- Promover o acesso equitativo às tecnologias Estes objetivos não foram encarados como meras aspirações. Ao contrário, ao longo do processo de desenvolvimento do sistema e, em especial, durante a construção do Decreto-Lei 97/2015, foi constante-mente equacionada a forma como estes deveriam ter tradução material.
A maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos seria conseguida através da garan-tia de acesso, em tempo útil e dentro do prazo legal, às tecnologias com melhor relação custo-efetividade, através da adaptação das decisões à evidência re-sultante da monitorização de resultados reais, bem como pela retirada de financiamento àquelas tecnolo-gias cujo acesso suscita questões de eficiência ou éti-cas. Este objetivo, pretendeu ainda centrar o SiNATS nos cidadãos e não nas tecnologias, garantindo que a filosofia do sistema passaria a ser o financiamento público de resultados e não de embalagens.
O objetivo de sustentabilidade do SNS não deveria ser conseguido apenas a partir das provisões sobre os preços e comparticipações. O contributo do SiNATS para este fim deveria passar por uma avaliação rigo-rosa sistemática e periódica de todas as tecnologias, demonstrando claramente a eficiência da tecnologia em questão e a forma adequada de acesso e utilização. Contudo, tendo em conta que a sustentabilidade do SNS tem também uma vertente financeira, foi acres-centado ao sistema o conceito de «comportabilidade financeira», uma vez que o «willingness-to-pay» pode
ser diferente da «ability-to-pay» e, ao mesmo tempo,
promoveu-se o recurso ao contrato, no âmbito do qual outras condições poderiam ser negociadas para além do fator-preço.
Uma avaliação rigorosa e contínua ao longo do ciclo de vida (ex ante e ex post), a avaliação de resultados
ob-tidos do contexto real e a tomada de decisões em con-formidade sobre a sua utilização, a relação dos preços
negociados com o valor da tecnologia para a sociedade, deveriam garantir a utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo desperdícios e ineficiências. No âmbito do SiNATS, o objetivo de equidade no acesso não foi entendido como o acesso do cidadão necessariamente às mesmas tecnologias, mas aos mesmos ganhos em saúde, podendo tal ser consegui-do pela diferente utilização de diferentes tecnologias, permitindo assim aos prestadores tomarem as deci-sões mais ajustadas para cada cidadão, e evitando a criação de monopólios através de guidelines ou
orien-tações demasiado prescritivas. Com o desenvolvi-mento de registos nacionais de doentes, para permi-tir monitorizar a correta utilização e a efetividade das tecnologias, seria possível observar também a equi-dade da distribuição dos ganhos em saúde, comparar resultados e promover a utilização nacional das me-lhores estratégias.
Quando os registos contêm também dados epide-miológicos, é possível analisar a equidade sobre um ponto de vista geográfico. Tal pôde ser verificado, du-rante algum tempo, através do portal HepC (registo de tratamentos para a hepatite C crónica), onde foi possível verificar o grau de acesso aos tratamentos dos cerca de 13 000 doentes que se encontravam re-gistados nos hospitais, observando as diferentes di-nâmicas regionais.
Mas a equidade também deveria ser conseguida através de ações mais imediatas e com fundamento na legislação a criar, nomeadamente pela análise da equidade no acesso entre diferentes patologias. Logo no primeiro plano anual do SiNATS, após a entrada em vigor do Decreto-Lei 97/2015, estava prevista a análise e organização de todos os regimes especiais (cujo Decreto-Lei veio designar de regimes excecio-nais) existentes numa perspetiva de equidade e de clarificação. Com efeito, para além das assimetrias de acesso que alguns promovem entre doentes de pato-logias semelhantes, estes regimes eram passiveis de diferentes interpretações por diferentes prestadores, nomeadamente nos medicamentos passíveis de dis-tribuição pelos hospitais em regime de ambulatório, em função do procedimento que esteve da base do fi-nanciamento público (comparticipação ou avaliação prévia à aquisição).
Um sistema de saúde moderno não se constrói sem garantir acesso à inovação terapêutica. A separação en-tre os conceitos de «medicamento inovador» e de «ino-vação terapêutica» foi um passo clarificador dentro do sistema. O SiNATS apenas reconheceria valor acres-centado, e logo apenas premiaria, as tecnologias que
tivessem impacto nos ganhos em saúde e na qualidade de vida dos cidadãos, pelo que não seria suficiente ser um novo medicamento ou uma nova tecnologia, uma nova via de administração ou uma nova dosagem. Para garantir que a avaliação dessa inovação seria apenas baseada na evidência científica, a CATS teria que assegurar uma avaliação dentro do prazo legal, o parecer do avaliador teria de ser sujeito à discussão interpares na comissão, a CATS teria na sua consti-tuição membros designados pelos stakeholders, a
em-presa poderia ser ouvida na comissão e o parecer final deveria dar origem a um relatório público adequado. Para garantir que a decisão final de comparticipação fosse apenas tomada com base no interesse público, e em especial dos doentes, foi fixado um prazo máxi-mo para negociação final, de 30 dias, de acordo com o n.º 1, do artigo 9º da Portaria 195-A/2015, de 30 de junho. Atentos os outros objetivos do SiNATS, nomeada-mente a sustentabilidade, os fundos necessários para premiar a inovação terapêutica deveriam ter origem na não inovação terapêutica ou na redução de des-perdícios com tecnologias presentes no mercado. As revisões anuais de preços por referenciação interna-cional permitiriam reduzir desperdícios (garantindo que Portugal não teria preços muito superiores aos preços de países comparáveis) e disponibilizar fun-dos anuais adicionais que permitissem a incorpora-ção da inovaincorpora-ção. A reduincorpora-ção obrigatória de preços das tecnologias consideradas terapeuticamente equiva-lentes (conceito diferente de similar ou igual) per-mitiria a redução de custos no SNS e dar o estímulo às empresas para apostar na inovação relevante aos doentes que seria premiada no âmbito do SiNATS. Também as «vias verdes» para genéricos e biossimila-res previstas no Decreto-Lei 97/2015, bem como o es-tímulo à negociação e ao estabelecimento de contra-tos, permitiram ao SNS obter poupanças adicionais. A vontade do Ministro da Saúde Paulo Macedo em garantir que o SiNATS se constituiria como a base de um «SNS-evidência», garantiu o suporte necessário ao desenvolvimento do sistema no sentido de inclu-são futura de todas as tecnologias de saúde, não se devendo construir limitado apenas a medicamentos e dispositivos médicos. Tal vontade, que estava em linha com os princípios fundamentais da avaliação de tecnologias de saúde e com o âmbito da atividade de agências de outros países, bem como da própria EUnetHTA, teve como consequência que as peças
jNota do autor: Não foi possível descrever neste artigo, de dimensão necessariamente reduzida, a riqueza das discussões que levaram à conceção do SiNATS e, da mesma forma, não foi possível descrever todas as alterações introduzidas, pois tal obrigaria a desenvolver uma versão anotada do Decreto-Lei 97/2015 e das várias portarias nele sustentadas.
legais que suportaram o SiNATS tivessem sido de-senvolvidas segundo uma estrutura flexível para permitir a inclusão progressiva de tecnologias no sis-tema e, ao mesmo tempo, ficassem preparadas quer para tecnologias em cuja avaliação é necessária para efeitos do sistema de preços e comparticipações quer para aquelas cuja avaliação se encontra dissociada do sistema de financiamento, sendo no entanto útil para a promoção da excelência da prestação de cuidados de saúde.
Principais alterações
jintroduzidas
pelo SiNATS no sistema de preços
e comparticipações
O sistema de preços e comparticipações foi revisto e incluído no SiNATS pelo Decreto-Lei 97/2015, uma vez que nele residem os principais efeitos da avalia-ção de algumas tecnologias de saúde, como é sobretu-do o caso sobretu-dos medicamentos, e agora também sobretu-dos dis-positivos médicos, por força do próprio Decreto-Lei.
Alteração ao método de cálculo da comparticipação (norma habilitante)
A comparticipação é, na sua essência, uma ajuda do Estado ao cidadão para lhe permitir ter acesso a um medicamento ou a uma outra tecnologia. Sendo a taxa de comparticipação calculada e previamente de-finida10 com base na classificação anatomical
therapeu-tic chemical code (ATC) do medicamento, existia a
dú-vida dos efeitos perversos da comparticipação sobre o preço de venda ao público (PVP) acordado e se o montante comparticipado não se transformava numa espécie de “subsídio” às empresas. Por outro lado o sistema, ao basear a taxa de comparticipação em ca-racterísticas dos medicamentos e não dos cidadãos, não permitia garantir equidade em função das reais e diferentes necessidades de apoio. Este problema era mitigado, em alguns casos, através dos regimes exce-cionais.
Desta forma, considerou-se útil, introduzir no Decre-to-Lei 97/2015, uma norma habilitante que permitis-se mudar o sistema, aproveitando o grau de depermitis-sen- desen-volvimento tecnológico das farmácias portuguesas, permitindo posteriormente adaptar a comparticipa-ção a cada cidadão em particular tendo em conta a “ponderação de fatores relacionados, nomeadamen-te com caracnomeadamen-terísticas dos doennomeadamen-tes, prevalência de
determinadas doenças e objetivos de saúde públi-ca” (alínea c, do n.º 2, do artigo 13º, do Decreto-Lei 97/2015). O artigo 13º do Decreto-Lei foi construído por forma a permitir este desenvolvimento futuro.
Uniformização de procedimentos
Com a uniformização entre o procedimento de ava-liação prévia e o de comparticipação, a decisão do procedimento a escolher deveria passar a ter por base o canal em que se pretende dar acesso à tecnologia de saúde e não, como era anteriormente, apenas a classificação quanto à dispensa, que originava várias inconformidades3. Um dos exemplos era a sujeição de medicamentos sujeitos a receita médica restrita e destinados a ser utilizados nos hospitais, ao proce-dimento de comparticipação, aprovando inutilmente um PVP, por forma a ter base legal para integrar o me-dicamento em regimes especiais de comparticipação (agora designados por regimes excecionais). Atentas as características do medicamento o INFARMED, I.P., e o requerente, em diálogo, podem alterar o tipo procedimento durante o decurso do mesmo, sem ser necessário iniciar um novo processo, ainda que possa ser necessário submeter informações adicionais em resultado dessa alteração. Por outro lado, os regimes excecionais, passaram a poder integrar medicamen-tos avaliados no âmbito de um procedimento de ava-liação prévia (alínea c, do n.º 2, do artigo 13º, do De-creto-Lei 97/2015) evitando assim o anterior recurso obrigatório ao procedimento de comparticipação. Assim, ficam sujeitos ao procedimento de avalia-ção prévia os medicamentos que se destinem a ser adquiridos por entidades e serviços tutelados pelo Ministério da Saúde, bem como aqueles cujo volume de vendas nestas entidades seja significativo mes-mo tendo sido objeto de comparticipação, e ainda aqueles que não foram sujeitos à avaliação por se-rem anteriores à publicação do Decreto-Lei 195/2006 (números 1 e 2 do artigo 25º e n.º 4 do artigo 39º do Decreto-lei 97/2015, tendo em conta, adicionalmen-te, o disposto no artigo 17º da Portaria 195-A/2015 de 30 junho7).
Devido ao facto das entidades tuteladas pelo Ministério da Saúde se encontrarem impedidas de adquirir medicamentos sujeitos ao procedimento de avaliação prévia, foi decidido manter, no âmbito deste procedimento, a possibilidade de atribuição de auto-rizações excecionais (anteriormente designadas por autorizações de utilização especial (AUEs) de medi-camentos com procedimento de avaliação prévia em curso) a essa aquisição, na ausência de alternativas
terapêuticas. A existência de elevado volume destas autorizações devia-se essencialmente aos atrasos da avaliação, pelo que a sua progressiva resolução, de-vido à implementação da CATS, teria como efeito a redução acentuada da necessidade de recurso a estas autorizações excecionais. Ainda assim, em termos práticos, nas negociações contratuais no âmbito do SiNATS, passou a ser exigida, ao titular, a devolução da diferença entre o preço praticado nestes forneci-mentos e o preço final acordado no âmbito do deferi-mento da avaliação prévia.
Alargamento do âmbito e dos efeitos da avaliação de tecnologias
O Decreto-Lei6 veio reformar o sistema de avalia-ção e os seus efeitos para os medicamentos, incluir materialmente os dispositivos médicos dentro do SiNATS, e criar normas habilitantes para a inclusão das restantes tecnologias de saúde no mesmo (arti-gos 24º e 30º do Decreto-Lei 97/2015).
A avaliação de tecnologias de saúde passa a ser uma metodologia de apoio à tomada de decisões de com-participação e preços máximos, no caso dos medica-mentos e dispositivos médicos, e para a emissão de recomendações de utilização referente a qualquer tecnologia de saúde (n.º 1 do artigo 5º do Decreto-lei 97/2015).
Diferença entre “inovação terapêutica” e “medicamento inovador” (alínea c e alínea e, do n.º2 do artigo 3º do Decreto-Lei 97/2015)
A definição dada ao termo “inovação terapêutica” - situação em que a tecnologia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico acrescentado em de-terminada indicação face à alternativa existente na prática clínica para a situação em causa- torna cen-tral que um medicamento, inovador ou não, só pode ser considerado como inovação terapêutica se pos-suir valor terapêutico acrescentado.
Esta definição, que se encontra alinhada com os ob-jetivos primeiro e sexto do SiNATS, respetivamen-te, “maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos” e “promover e premiar o desen-volvimento de inovação relevante”, levanta a questão de quem deve determinar se há valor acrescentado e o que o que pode ser designado de valor terapêutico acrescentado. Na opção do SiNATS, esta responsa-bilidade estaria acometida à CATS onde, além dos avaliadores, estariam também representados, e po-deriam ser ouvidos, representantes dos stakeholders,
nomeadamente das associações de doentes. Com
base nos mesmos objetivos, o valor terapêutico acrescentado deve ter por base uma eficáciak com-parada superior ou um melhor perfil de segurança, mas também a conveniência para os doentes. A con-veniência para os doentes não era, tipicamente, en-tendida como razão de suporte à atribuição de valor terapêutico acrescentado, sendo desvalorizada não só por avaliadores mas também por profissionais de saúde, nas reuniões que ocorriam no INFARMED, I.P. A importância da presença de doentes e/ou dos seus representantes na CATS.
Comportabilidade financeira
(n.º 2 do artigo 5º do Decreto-Lei 97/2015)
A introdução do critério de comportabilidade fi-nanceira, a ser ponderado com o valor terapêutico acrescentado e com o valor económico pelo decisor da comparticipação, justificou-se pela existência, no pipelinel da indústria farmacêutica, de inovação dis-ruptiva e com bom perfil de custo-efetividade, mas que se esperava vir a determinar um elevado impacto orçamental no SNS.
O critério introduz a possibilidade das autoridades reconhecerem valor terapêutico acrescentado e valor económico, mas decidirem pela não comparticipação devido ao elevado impacto orçamental. Uma decisão baseada neste critério deve ser totalmente transpa-rente e escrutável, nomeadamente quanto aos princí-pios da igualdade na sua aplicação.
O conceito lato do critério obrigava, no entanto, à sua utilização criteriosa pelos negociadores, reservando--o apenas para os casos extremos e, sobretudo, não o utilizando para atrasar o acesso dos doentes portu-gueses aos medicamentos em conjunturas de dificul-dades orçamentais devidas a má gestão.
Norma habilitante para explicitação dos critérios de avaliação (n.º 6, do artigo 5º do Decreto-Lei 97/2015)
No sistema anterior, que apenas se aplicava a medica-mentos, a utilização obrigatória dos dois critérios de
avaliação (valor terapêutico acrescentado e valor eco-nómico) tinha já demonstrado ser desadequada para grupos específicos de medicamentos, nomeadamente os medicamentos órfãos. No momento da construção do SiNATS existiam cerca de 30 indicações de medi-camentos órfãos em avaliação com o processo parado por falta de evidência que permitisse responder aos critérios de avaliação previstos na legislação.
Neste âmbito, a EUnetHTA tinha construído diferen-tes ontologias12 de avaliação para as diferentes tecno-logias de saúde e a Comissão Europeia tinha promo-vido a construção de uma ferramenta específica13 para avaliar medicamentos órfãos dada a enorme diferença que se registava no acesso aos mesmos entre os países da União Europeia. Nos grupos europeus de avalia-ção de tecnologias de saúde era consensual a ideia de que os países deveriam adaptar o seu sistema de ava-liação às especificidades de cada tipo de tecnologias. A construção legislativa do Decreto-Lei 97/2015, foi efetuada no sentido de habilitar à introdução de critérios específicos para determinados grupos de tecnologias (medicamentos órfãos, dispositivos mé-dicos, etc.) mas também para permitir a introdução de outros critérios e modelos de avaliação (critérios do modelo de avaliação da EUnetHTA,m o modelo
transparent value framework (TVF)n para avaliação de medicamentos órfãos, ou critérios nacionais destina-dos, por exemplo, à promoção de ensaios clínicos em Portugal).
Com este objetivo foi introduzido no n.º 6 do artigo 5º que o CD do INFARMED, I.P., estabelece “os crité-rios técnico-científicos para avaliação das diferentes tecnologias de saúde” através de regulamento,o e os artigos 14º, 25º e 28º do Decreto-Lei 97/2015, que des-crevem os critérios de avaliação utilizam a fórmula “sem prejuízo da fixação de outros critérios” a fim de acomodar as necessárias alterações.
Abordagem ao ciclo de vida da tecnologia
Com a disposição prevista no n.º 1 do artigo 7º do Decreto-Lei 97/2015, novos factos e nova informação
kNa maioria dos casos, no momento de avaliação ex ante não há dados de efetividade, mas apenas de eficácia resultante dos mesmos ensaios clínicos que foram submetidos à Agência regulamentar. No entanto, sempre que existam dados adicionais que permitam avaliar ou estimar a efectividade, nomeadamente real world data, estes deverão ser considerados
lTal como observado pelo INFARMED, I.P., nos registos de ensaios clínicos ou nos processos em curso na EMA, utilizando técnicas de horizon scanning. mO modelo de avaliação da EunetHTA (CoreModel) é composto 9 dimensões de avaliação: 1ª-Problema de saúde e uso atual da tecnologia, 2ª--Descrição e características técnicas da tecnologia, 3ª-Segurança, 4ª-Efetividade, 5ª-Custos e considerações económicas, 6ª-Análise ética, 7ª-Análise organizacional, 8ª-Aspetos sociais e 9ª-Aspetos legais.
nFerramenta introduzida pelo MoCA-OMP. De realçar que, ao mesmo tempo, decorreram na Europa alguns trabalhos de desenvolvimento de ferra-mentas piloto de avaliação multidimensional para medicamentos órfãos (MCDA- Multi-Criteria Decision Analysis).
oUm regulamento aprovado pelo CD é um documento que permite uma fácil e rápida alteração e atualização.
relevante sobre uma tecnologia comparticipada, por exemplo a conclusão de estudos de eficácia ou de segurança de pós autorização (PAES e PASS, respe-tivamente), de estudos de efetividade ou das reava-liações, juntamente com as alterações das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros, passaram a ser causa de modificação ou cessação dos contratos de comparticipação ou avaliação prévia. Para este efeito, os contratos passaram a ser consi-derados a forma preferencial de tomada de decisão, sendo-lhes dedicado no Decreto-Lei um artigo espe-cífico (artigo 6º do Decreto-Lei 97/2015) que aumen-ta a abrangência dos temas que podem ser negocia-dos; como mecanismos de partilha de risco financeiro ou baseados em resultados ou como a necessidade de entrega de informação obtida do contexto real de uti-lização (RWD – real world data). Os contratos seriam
uma ferramenta adicional na prossecução do objeti-vo de “Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, num contexto em que, quer devido às características das tecnologias inovadoras quer devi-do à existência de mecanismos de referenciação interna-cional de preços, a busca de condições adequadas para o SNS teria necessariamente que ser conseguida por outro tipo de mecanismos que não meramente o preço.
A reavaliação (avaliação ex post)
O procedimento de reavaliação, previsto na Porta-ria 195-A/2015 de 30 de junho, só pode ser iniciado se existirem informações novas relevantes que o jus-tifiquem (n.º 2 do artigo 18º da Portaria 195-A/2015 de 30 de junho), mimetiza os passos da avaliação ex ante mas com iniciativa no INFARMED, I.P., que deve notificar os titulares, e deve estar previsto no plano anual do SiNATS (n.º 1 do artigo 19º da Portaria 195-A/2015 de 30 de junho).
Na ideia fundadora do SiNATS, a reavaliação das di-ferentes tecnologias presentes no mercado para uma determinada indicação ou de uma determinada clas-se, que exige conhecimentos especializados, deveria ser contratualizadap pelo INFARMED, I.P., a entidades independentes como universidades,q preferencialmente, em coordenação com grupos de especialistas dos centros de referência que dispusessem de registos de monitori-zação da efetividade de medicamentos ou da tecnologia em causa. Este aspeto é de especial relevância quando as
pCom esse objetivo foi previsto no Decreto-Lei o descrito no nº 7 do artigo 5º “O INFARMED, I.P., pode celebrar protocolos ou con-tratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde.”
qNeste âmbito iniciou-se a contratualização a faculdades, de estudos de reavaliação dos stents coronários e dos medicamentos para a hepatite C crónica.
funções de avaliação e de decisão não são suficientemente independentes.
No primeiro Plano Anual do SiNATS, 14 publicado no site do INFARMED, I.P., em dezembro de 2015, foi prevista para 2016, no capítulo “Reavaliação (aquisição de serviços externos e renegociação)”, a reavaliação dos stents coro-nários, dos medicamentos para a diabetes da classe DPP4, dos medicamentos biológicos e dos medicamentos para a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH). Com exceção dos medicamentos DPP4, em que o obje-tivo da avaliação era corrigir a não existência original de limites de encargos nos contratos, através do estabeleci-mento de um limite de encargos para a classe tendo em conta os dados existentes sobre a despesa no SNS, a rea-valiação dos restantes medicamentos não tinha como ob-jetivo principal ajustes nos preços ou na comparticipação mas sim a emissão de recomendações e decisões de uti-lização, nos termos do artigo 5º do Decreto-Lei 97/2015. Com efeito, no caso dos medicamentos para a infeção VIH existia a informação proveniente do Sistema de in-formação para a monitorização e acompanhamento de utentes com VIH -SiVIDA (bem como denúncias infor-mais de associações de doentes) de que uma parte dos doentes não tinha acesso a tratamentos que estivessem de acordo com as guidelines, o que colocava em causa os
objetivos centrais do SiNATS, nomeadamente, “maximi-zar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cida-dãos” e “promover o acesso equitativo às tecnologias”. Já no caso dos biológicos, a reavaliação deveria tam-bém criar recomendações para “promover o acesso equitativo às tecnologias”, em termos geográficos, bem como favorecer a utilização dos medicamentos mais baratos, quando possível, sempre que estives-sem disponíveis medicamentos biossimilares.
Com a implementação do SIATS, a reavaliação seria crescentemente baseada em RWD permitindo assim introduzir maior eficiência no sistema.
Preços
A criação de normas habilitantes à implementação de um sistema de referenciação diferencial (números 5 e 6, do artigo 10º do Decreto-Lei 97/2015) de preços e a introdução de um regime de preços notificados (nº 2 do artigo 8º do Decreto-Lei 97/2015), constituíram as principais novidades introduzidas pelo Decreto-Lei no âmbito dos medicamentos.
Foi ainda introduzida uma norma (nº 5 do artigo 39ª do Decreto-Lei 97/2015) que determinava que o preço de venda ao armazenista passaria a ser considerado o preço máximo de aquisição para os hospitais, no caso dos medicamentos de ambulatório ou dos medi-camentos não avaliados ou dispensados da avaliação (artigo 17º da Portaria 195-A/2015, de 30 junho). No que se refere aos dispositivos médicos, foram pre-vistos pelo Decreto-Lei os regime de preços máximos, o regime de comparticipação e o regime de avaliação prévia.
Dado o elevado volume e variedade de dispositivos médicos, bem como o diferente interesse público no tipo de dispositivos a avaliar, o Governo teria de determinar antecipadamente quais os dispositivos e grupos de dispositivos que iriam integrar e ser sujei-tos a cada um dos regimes.
Tal como nos medicamentos, foi previsto um regime de preços máximos separado dos regimes de compar-ticipação ou de avaliação prévia. Com efeito, pode ser do interesse público fixar um preço máximo que as-segure o acesso dos cidadãos, sem que o Estado tenha que, necessariamente, determinar uma compartici-pação no preço do dispositivo. Tal será ainda mais importante no acesso dos cidadãos que não venham a ter acesso à comparticipação, se o sistema evoluir para a introdução de outros fatores para cálculo da taxa de comparticipação adaptada a cada cidadão.
Vantagem económica
Para os casos em que a avaliação económica pres-suponha uma análise de minimização de custos, foi quantificada a diferença mínima de custos que pas-sasse a permitir considerar que existe vantagem eco-nómica.
Esta quantificação, alinhada com vários dos objeti-vosr fundadores do SiNATS, permitiu promover a simplificação administrativa e a criação de vias ver-des, nomeadamente para genéricos e biossimilares, incluindo os sujeitos a avaliação prévia.
Assim, para além das reduções já existentes para o cálculo dos preços de medicamentos genéricos de ambulatório a serem comparticipados, foram intro-duzidas as regras de necessidade de reduzir preços (alínea a, do n.º 3 do artigo 14º e n.º 8 do artigo 25º do Decreto-Lei 97/2015), sendo essa redução no mínimo de 10% em determinados casos, (alínea b, do n.º 3 do artigo 14º do Decreto-Lei 97/2015), de no mínimo 20%
do caso dos medicamentos biossimilares (n.º 2 do artigo 21º e artigo 27º do Decreto-Lei 97/2015) e de, no mínimo, 30% para os medicamentos genéricos su-jeitos a avaliação prévia (n.º 9 do artigo 25º do Decre-to-Lei 97/2015).
Exclusão da comparticipação
Para além dos critérios existentes anteriormente e descritos no artigo 15º do Decreto-Lei, foi introdu-zido como critério adicional a não demonstração de valor terapêutico acrescentado ou de valor económi-co durante as reavaliações. Com esta disposição pre-tendeu-se garantir a exclusão da comparticipação de tecnologias obsoletas ou cuja utilização, por razões éticas, já não fosse considerada aceitável mesmo que tivessem baixo preço.
Temporalidade da comparticipação (n.º 2 do artigo 16º do Decreto-Lei 97/2015)
Foi introduzida a disposição “O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento” com o objetivo de pos-sibilitar uma gestão eficiente das decisões de com-participação durante o seu ciclo de vida, mas garan-tindo a previsibilidade das mesmas ao remeter quer para os prazos fixados quer para as reavaliações que, nos termos legais, teriam de ser publicitadas anteci-padamente através do plano anual do SiNATS (n.º 1 do artigo 19º da Portaria 195-A/2015, de 30 de junho).
Independência entre a avaliação e a decisão (nº 1 do artigo 16º e nº6 do artigo 25º do Decreto-Lei 97/2015)
Dada a necessidade de mitigar os potenciais confli-tos de interesse entre os diferentes papéis exercidos pelo INFARMED, I.P., e como solução temporá-ria até que o desenvolvimento do SiNATS venha a permitir uma solução orgânica mais favorável à in-dependência de facto entre as funções de avaliação científica, de negociação e de decisão, optou-se por atribuir, com possibilidade de delegar, as decisões de comparticipação e avaliação prévia ao membro do governo responsável pela área da saúde.
rDe que são exemplo “Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, “Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde” e “Reduzir desperdícios e ineficiências”.
