Label Gotas. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução oral 40 mg/ml

(1)

Label Gotas

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução oral

40 mg/ml

(2)

Label Gotas_BU_VP 08 BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LABEL GOTAS cloridrato de ranitidina

APRESENTAÇÕES

Solução oral 40 mg/ml: frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina base)...44,643 mg

Excipientes: água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e sorbitol.

Cada gota contém 2mg de ranitidina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Label Gotas é um medicamento destinado ao tratamento das doenças associadas ao aumento da secreção gástrica tais como: úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais e as que ocorrem após realização de cirurgias com internação hospitalar, esofagite de refluxo (doença causada pelo refluxo ácido proveniente do estômago para o esôfago), além de também poder ser utilizado na prevenção de úlceras motivadas por estresse em pacientes em estado grave.

(3)

Label Gotas_BU_VP 08

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago proporcionando não só a melhora dos sintomas relacionados a tais distúrbios como também, favorecendo a cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e, prevenindo também suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões provocadas pela secreção ácida sobre o esôfago, como ocorre nos casos de refluxo gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do estômago para o esôfago).

Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.

A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade (alergia) à medicação ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de uma doença rara chamada porfiria, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o paciente é portador de doenças que afetem os rins, avise o médico antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação de doses.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento não contém açúcar.

A ranitidina pode apresentar as seguintes interações medicamentosas: Antiácidos ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2 horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a administração de cetoconazol.

Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTO - MEDICAMENTO a) Severidade Maior

Diminui a concentração no sangue dos medicamentos atazanavir, fosamprenavir e dasatinibe.

b) Severidade Moderada

Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e itraconazol.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos metformina e procainamida.

(4)

O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.

c) Severidade Menor

Altera a coagulação do sangue se usado com ácido acetilsalicílico.

Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e trinatereno.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos diltiazem e teofilina.

Aumenta a absorção do medicamento glipzida.

Aumenta a concentração no sangue do medicamento fenitoína.

INTERAÇÕES MEDICAMENTO - SUBSTÂNCIA QUÍMICA Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTO - ALIMENTO

Reduz a efetividade do Label Gotas se usado simultaneamente com Cranberry.

INTERAÇÕES MEDICAMENTO - EXAMES LABORATORIAIS

Altera exame de coagulação do sangue se usado com acenocoumarol, dicumarol e varfarina.

Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste de detecção respiratória para H. pylori.

Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste de detecção de proteínas na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida, com odor e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças a partir de 1 mês de idade, com úlceras duodenais ativas é de 2 a 4 mg/Kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

(5)

Tratamento de manutenção de úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/Kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

Esofagite erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico

A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/Kg de 12 em 12 horas.

Úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/Kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/Kg em dose única diária . A dose máxima é 150 mg/dia.

Indicação Peso / Posologia

Úlcera gástrica e duodenal Tratamento agudo

3 Kg 3 a 6 gotas de 12 em 12 horas 4 Kg 4 a 8 gotas de 12 em 12 horas 5 Kg 5 a 10 gotas de 12 em 12 horas 6 Kg 6 a 12 gotas de 12 em 12 horas 7 Kg 7 a 14 gotas de 12 em 12 horas 8 Kg 8 a 16 gotas de 12 em 12 horas 9 Kg 9 a 18 gotas de 12 em 12 horas 10 Kg 10 a 20 gotas de 12 em 12 horas

Úlcera gástrica e duodenal Tratamento de Manutenção

3 Kg 3 a 6 gotas em dose única diária 4 Kg 4 a 8 gotas em dose única diária 5 Kg 5 a 10 gotas em dose única diária 6 Kg 6 a 12 gotas em dose única diária 7 Kg 7 a 14 gotas em dose única diária 8 Kg 8 a 16 gotas em dose única diária 9 Kg 9 a 18 gotas em dose única diária 10 Kg 10 a 20 gotas em dose única diária

Esofagite erosiva e Doença de Refluxo Gastroesofágico

3 Kg 4 a 8 gotas de 12 em 12 horas 4 Kg 5 a 10 gotas de 12 em 12 horas 5 Kg 7 a 13 gotas de 12 em 12 horas 6 Kg 8 a 15 gotas de 12 em 12 horas 7 Kg 9 a 18 gotas de 12 em 12 horas 8 Kg 10 a 20 gotas de 12 em 12 horas 9 Kg 12 a 23 gotas de 12 em 12 horas 10 Kg 13 a 25 gotas de 12 em 12 horas

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.

A hemodiálise reduz os níveis circulantes de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.

(6)

Label Gotas_BU_VP 08 Insuficiência hepática

Em pacientes com cirrose hepática compensada, não é necessário o ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com ranitidina, a medicação deverá ser descontinuada.

MODO DE USAR:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função de esquecimento de uso da medicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém como ocorre em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade (reação alérgica) como inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo, febre, chiado no peito com sensação de dispneia (dificuldade respiratória), procure seu médico imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a avaliação desses sintomas. Caso ocorram náuseas, vômitos, perda de apetite, icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o tratamento.

A seguir são listadas, as principais reações adversas de Label Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

1. Retirar a tampa para abrir o frasco. (fig. 1) 2. Inserir o conta-gotas no frasco.

3. Pressionar o bulbo do conta-gotas para que o medicamento entre na cânula do mesmo. (fig 2) 4. Direcionar o conta-gotas para o canto da boca do

paciente, contando o número de gotas a serem administradas. (fig. 3)

5. Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o frasco e pressione o bulbo até esvaziar

totalmente a cânula.

6. Fechar o frasco.

(7)

Sistema Nervoso Central: prostração, tontura, sonolência, insônia, vertigem, borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Em pacientes idosos com doenças sérias foram relatados raros casos de confusão mental, agitação e depressão.

Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos.

Gastrintestinal: pancreatite, colestase hepatocelular, hepatite.

Musculoesqueléticas: dores nos músculos e articulações.

Dermatológicas: rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme, vermelhidão na pele e queda de pelos.

Reação alérgica com inchaço dos olhos.

Respiratórias: dificuldade para respirar.

Renais: alteração da função ou inflamação nos rins.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hematológicas: diminuição reversível das células do sangue.

Reações com incidência não determinada:

Gastrintestinal: constipação, diarreia, náuseas/vômitos, desconforto abdominal/dor.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem.

Recomenda-se a monitorização da função hepática e dos parâmetros hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo haver alterações principalmente em pacientes idosos.

Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0437

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

(8)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2015 .

(9)

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto Data do expediente

Nº do

expediente Assunto Data de

aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas 27/11/2014 1066930142 MEDICAMENT

O NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

27/11/2014 1066930142 MEDICAMEN TO NOVO - Inclusão Inicial

de Texto de Bula – RDC

60/12

27/11/2014 Inclusão inicial de texto de bula

em adequação à RDC 47/09. VP Solução oral 40 mg/ml: frascos com 15, 20, 30 e

45 ml + conta- gotas

30/06/2015 NA MEDICAMENT

O NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

30/06/2015 NA MEDICAMEN

TO NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

30/06/2015 APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

VP Solução oral 40 mg/ml: frascos com, 30 e 45 ml

+ conta-gotas

(10)

Label

Aché Laboratórios Farmacêuticos comprimidos revestidos

150 mg

(11)

Label comprimidos_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LABEL

cloridrato de ranitidina APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 150 mg: Embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Label 150 mg contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 150 mg de ranitidina)...167,4 mg

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio

Label é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Label com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.

(12)

- Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Label (ver Composição)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Aspectos físicos:

Label 150 mg: comprimido revestido, redondo e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Modo de uso

O comprimido de Label deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:

Tratamento agudo (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera

(13)

duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Label. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória:

A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico:

Tratamento agudo: na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica:

A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.

Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

• Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

• Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

(14)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Label, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- febre;

- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- tontura;

- sensação de cansaço;

- fraqueza;

- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);

- falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- visão turva;

- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- confusão mental;

- impotência sexual reversível;

- diarreia;

- queda de cabelo;

- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- infecções recorrentes;

- hematomas (manchas roxas na pele);

- dor de cabeça;

- dores musculares ou nas juntas;

- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- sensação de depressão;

- alucinações;

- movimentos musculares anormais ou tremor;

- crescimento ou alargamento das mamas - secreção de leite pelas mamas

Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Label pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

(15)

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Label. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573. 0333

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (19/12/2013)

(16)

Label

Aché Laboratórios Farmacêuticos xarope

15 mg/mL

(17)

Label xarope_BU 02_VP BULA PARA PACIENTE

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LABEL

cloridrato de ranitidina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Xarope 15 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope de Label contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 15 mg de ranitidina) ... 16,8 mg

Excipientes: ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica di- hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.

Label é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Contraindicações

(18)

Label xarope_BU 02_VP

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.

- Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composição)?

- Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?

- Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?

- Você tem uma doença rara chamada porfiria?

- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.

É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não contém açúcar.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Aspectos físicos:

Label 15 mg/mL xarope: líquido cristalino, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

(19)

Label xarope_BU 02_VP

Modo de uso

Não misture nem dilua Label xarope com nenhuma outra preparação líquida.

Modo de usar a seringa dosadora em kg:

Instruções de uso da seringa dosadora:

A seringa dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg.

A seringa dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.

1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco (fig.

1).

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig.

2)

3. Retirar a seringa dosadora do adaptador (fig. 3)

4. Esvaziar o conteúdo da seringa dosadora no canto da boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada para trás.

(fig. 4)

5. Tampar o frasco (fig. 5)

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com a sua respectiva tampa. (fig 6)

1

2

3

4 5

6

(20)

Label - xarope_BU 02_VP 4 Manter o frasco de Label xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:

Tratamento agudo (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a 12 semanas de tratamento com ranitidina.

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória:

A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico:

Tratamento agudo: na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica:

A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

• Crianças

(21)

Label - xarope_BU 02_VP 5 A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

• Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- Febre;

- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- Tontura;

- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Visão turva;

- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- Confusão mental;

- Impotência sexual reversível;

- Diarreia;

- Queda de cabelo;

- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- Infecções recorrentes;

- Hematomas (manchas roxas na pele);

- Dor de cabeça;

- Dores musculares ou nas juntas;

- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- Sensação de depressão;

- Alucinações;

- Movimentos musculares anormais ou tremor;

- Crescimento ou alargamento das mamas;

- Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Label pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

(22)

Label - xarope_BU 02_VP 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Label. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0333

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013.

(23)

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto Data do expediente

Nº do

expediente Assunto Data de

aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas 19/03/2014 0202176/14-5 Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

19/03/2014 0202176/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12

19/03/2014 Atualização de acordo com a bula

do medicamento referência publicada no bulário eletrônico

em 01/04/2013

VP e VPS - 150 MG COM REV X 20 - 15MG/ML FR C/ 120ML + COP + SER DOS

12/05/2016 SIMILAR –

Notificação de alteração de texto

de bula para adequação a intercambialidade

12/05/2016 SIMILAR –

Notificação de alteração de texto

de bula para adequação a intercambialidade

12/05/2016 Cumprimento da Resolução RDC n° 58, de 10/10/2015, a fim de apresentar as versões de texto de bula com a frase de

intercambialidade.

VP e VPS - 15MG/ML FR C/ 120ML + COP + SER DOS