Influencie o caminho que o seu cancro deve seguir

(1)

Influencie o

caminho

(2)

Rudi Pauwels, Fundador da Biocartis

(3)

0-7 7-14 15-21 22-30 31-60 > 60 5% 28% 30% 20% 12% 3%

O cancro pode afetar qualquer pessoa em qualquer

altura e o tratamento continua a ser um verdadeiro

desafio. Porque o cancro não segue regras. Resiste aos

tratamentos. Adapta-se. Muda a sua evolução. Faz

tudo o que pode para se manter à nossa frente.

Na vanguarda da oncologia, o

acesso rápido

a

dados

precisos

sobre mutações relevantes no cancro e de

resistência a tratamentos é vital e cria oportunidades

de interceção atempada da doença

4,5

_{, reduzindo a}

ansiedade da espera pelos resultados e o tempo até se

iniciar o melhor tratamento possível.

As atuais tecnologias de oncologia molecular são

complexas, requerem muito tempo de preparação e

costumam ser difíceis de implementar no laboratório

local. Consequentemente, a maior parte dos

laboratórios não realizam testes moleculares

internamente, enviam-nos para centros especializados,

onde as amostras são processadas por lotes para

otimizar os custos.

1–3

Este processo atrasa a entrega rápida dos resultados,

impedindo o início atempado do tratamento adequado.

Entretanto, o tumor vai crescendo, o que tem um efeito

deletério no caso de cancros agressivos.

O início rápido da imunoterapia ou da terapêutica

dirigida como tratamento de primeira linha é crucial

para os doentes com cancro, uma vez que aumenta a

taxa de sobrevida geral.

9,10,11,17,22

_{A deteção atempada}

dos biomarcadores é, por isso, extremamente

importante.

Atualmente, os tempos de resposta das tecnologias de

referência correspondem, em média, a 18 dias, sendo

que 14% dos doentes esperam mais do que um mês

até poderem iniciar o tratamento. Noventa e cinco

porcento dos doentes têm de esperar mais do que uma

semana para receber os resultados dos biomarcadores.

6

A necessidade de diagnóstico

melhorado,

padronizado

e

rápido

Necessidade de uma

resposta de tratamento

rápida para os doentes

Tempo de resposta total das tecnologias de referência

Isto traduz-se na perda de tempo precioso, uma vez

que o tratamento poderia ter sido iniciado podendo

evitar recurso à quimioterapia, com os seus

(4)

Idylla™, o próximo nível

na interceção de doenças

O Idylla™ é um sistema de

diagnóstico molecular

baseado em tempo real PCR, com um processo “da

amostra ao resultado”

totalmente automatizado

e

que oferece resultados no

mesmo dia

, permitindo que

os médicos tomem

decisões atempadas

relativamente

ao tratamento adequado ao doente.

O sistema Idylla™ pode ser utilizado com

vários tipos

de amostras

, incluindo biópsias

sólidas

e

líquidas

.

Esta flexibilidade permite a utilização do sistema para

diagnóstico

,

investigação

ou possíveis aplicações de

monitorização

no futuro.

O sistema Idylla™, com o seu

design dimensionável

compacto

e

uma extraordinária facilidade de

utilização

, supera as barreiras tradicionais do

diagnóstico molecular, o que permite que seja utilizado

em praticamente

qualquer ambiente laboratorial.

Extração de

ADN

Lise celular

Amplificação e

deteção por PCR

em tempo real

Pré-processamento

de amostras*

1

2

3

4

5 Análise e

relatório de

dados

(5)

O Idylla™ é o

primeiro

e

único

sistema de

diagnóstico molecular que combina

RESULTADOS RÁPIDOS

• Menos de 2 minutos de preparação

• Tempo de resposta reduzido - 85 a

150 minutos

RESULTADOS PRECISOS

• Elevada sensibilidade

• Tecnologia altamente padronizada

• Design com controlo de contaminação

VERSATILIDADE DE AMOSTRAS

• Para biópsias sólidas e líquidas

CAPACIDADE

MULTIPLEX

• Deteção de até 51 mutações relevantes

num único cartucho

• Deteção de vários genes e loci num único

cartucho

CONECTIVIDADE

• Assistência, monitorização e atualização

remotas

• LIS bidirecional

24/7

FACILIDADE DE UTILIZAÇÃO

• Processo da amostra ao resultado

totalmente automatizado

• Sistema walk-away (não é necessária

qualquer intervenção durante o processo

automático)

• Todos os reagentes estão integrados num

só cartucho

• Apenas 1 passo manual

• Armazenamento e expedição à temperatura

ambiente

DISPONIBILIDADE

• Acesso mediante pedido - não é necessário

pré-processamento nem formação de lotes

(6)

Fluxo de trabalho

revolucionário

Idylla™

O sistema Idylla™, em conjunto com os Ensaios de Oncologia Molecular Idylla™, difere de outras tecnologias pela sua

notável

facilidade de utilização

, proporcionando um nível ímpar de

padronização

, e pelo seu

curto tempo de

resposta

, que permite o acesso imediato ao tratamento.

Carregamento da

amostra

Processamento

e análise

automatizados

Fluxo de trabalho FFPE

(7)

Colheita

de sangue

Carregamento da

amostra

Processamento

e análise

automatizados

20 min

Fluxo de trabalho de biópsia líquida

(8)

Instrumentos e consumíveis

Outros RT-PCR

(9)

Ensaios de oncologia

atuais

Futuros

alvos de ensaios de oncologia

A partir de FFPE - saída de relatório

Produtos de diagnóstico (CE IVD)

Idylla™ BRAF Mutation Test

Idylla™ KRAS Mutation Test

Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test

Idylla™ NRAS Mutation Test

Idylla™ EGFR Mutation Test

Produtos de investigação (RUO)

Idylla™ BRAF Mutation Assay

Idylla™ KRAS Mutation Assay

Idylla™ EGFR Mutation Assay

Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R

Mutation Assay

A partir de plasma - saída de relatório

Produtos de diagnóstico (CE IVD)

Idylla™ ctKRAS Mutation Test

Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test

A partir de FFPE - saída de relatório

MSI

A partir de plasma - saída de relatório

ctEGFR

Produtos de investigação (RUO)

(10)

As mutações ativas no gene BRAF são observadas em cerca de 8% de todos os cancros7_{e foram associadas à}

sensibilidade e resistência a várias terapêuticas dirigidas anticancro.

Os cancros em que se observam mutações BRAF incluem: melanoma, cancro colorretal, cancro da tiroide, cancro do pulmão, leucemia de células pilosas e cancro dos ovários. Os testes BRAF são recomendados em todos os doentes com melanoma metastático e cancro colorretal metastático (mCRC). Cerca de 50% de todos os doentes com melanoma metastático apresentam mutações do gene BRAF,

tornando-Prof. B. Neyns, M.D., Ph.D

Oncologia Médica, UZ Bruxelas, Bélgica

“ O sistema Idylla™ tem potencial para permitir o

início da terapêutica dirigida num período de tempo

inferior a 24 horas após o diagnóstico de metástases,

poupando tempo precioso.”

os elegíveis para terapêuticas inibidoras BRAF ou BRAF/MEK.8

No cancro colorretal metastático (mCRC),

o estado da mutação BRAF deve ser avaliado juntamente com a avaliação do estado mutacional RAS do tumor para avaliação do prognóstico (a presença de uma mutação BRAF indica um prognóstico pouco favorável). A prevalência do BRAF no mCRC é de cerca de 8-15%.9

PRODUTO DE DIAGNÓSTICO Idylla™ BRAF Mutation Test (CE IVD)

Utilização para diagnóstico

600

7

mutações no codão

<2

min. de preparação

Diretamente nas secções de tecidos FFPE (5-10µm) de melanoma metastático

Identificação do genótipo qualitativo

Deteção de mutação para tratamento basal

BRAF

90

min. da amostra ao resultado aprox. FFPE PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO Idylla™ ctBRAF Mutation Assay (RUO)

Apenas para efeitos de investigação, não destinado a diagnóstico

Deteção de mutações

Idylla™

BRAF

em biópsias sólidas e líquidas

BRAF

600

7

mutações no codão

<1

85

_min. da amostra ao resultado aprox. Diretamente em 1 ml de plasma Identificação do genótipo semiquantitativo + Valores Cq

Aplicável em vários cancros com mutações BRAF

(11)

Identificação do genótipo qualitativo + Valores Cq

Diretamente em 1 secção de tecido FFPE (5µm) de cancro do pulmão metastático de não pequenas células

Deteção de mutação para avaliação do tratamento

PRODUTO DE DIAGNÓSTICO Idylla™ EGFR Mutation Test (CE-IVD)

FFPE

O cancro do pulmão é o cancro mais comum a nível mundial, contribuindo para 13% de todos os tipos de cancro. 85% dos cancros do pulmão são cancros do pulmão de não pequenas células (NSCLC), entre os quais, histologicamente, o adenocarcinoma é o mais prevalente.

As mutações EGFR são sobretudo observadas no cancro do pulmão.

O teste das mutações EGFR nos exões 18-21 é

recomendado em todos os doentes com NSCLC do subtipo não escamoso avançado. As mutações ativas no gene EGFR foram associadas à sensibilidade e à resistência a várias terapêuticas dirigidas anticancro.11,17

“ Atualmente, os testes EGFR constituem um processo

trabalhoso que costuma demorar várias semanas até

que os resultados possam ser analisados. Este atraso

pode levar à administração do tratamento anti-EGFR

como agente de segunda linha, o qual é menos

eficiente do que a sua utilização como tratamento de

primeira linha. A tecnologia do Idylla™ EGFR Mutation

Assay tem potencial para mudar este cenário, uma

vez que é uma solução acessível em termos de custos

e que assegura a deteção rápida e fiável de todas as

mutações relevantes.”

Prof. Giancarlo Troncone

Universidade de Nápoles Federico II, Nápoles

A deleção do exão 19 e as

mutações no exão 21 (L858R, L861), exão 18 (G719X) e exão 20 (S768I)

estão associadas à sensibilidade aos inibidores de tirosina cinase (ITCs). A mutação de inserção do exão 20 pode prever a resistência a ITCs. A mutação EGFR T790M é a principal causa de resistência adquirida à terapêutica com ITC e tem sido relatada em cerca de 55% dos doentes com progressão da doença após resposta inicial à 1ª ou 2ª geração de ITCs. A prevalência das mutações EGFR em adenocarcinomas NSCLC corresponde a 10-15% em doentes ocidentais e até 50% em doentes asiáticos. As mutações EGFR

sensibilizantes são preditivas para a resposta aos inibidores de tirosina cinase EGFR.11,17,21

EGFR

Deteção de mutações

Idylla™

EGFR

em biópsias sólidas

(12)

Deteção de mutações

Idylla™

KRAS

em biópsias sólidas e líquidas

As mutações ativas nos genes RAS são observadas em 9-30% de todos os cancros e foram associadas à sensibilidade e à resistência a várias terapêuticas dirigidas anticancro.12_{Os cancros em que se observam mutações}

KRAS incluem: cancro colorretal, cancro do pulmão e cancro do pâncreas.

De acordo com as diretrizes ESMO9_{, NCCN}14_{, ASCO}16_{e CAP/}

AMP/ASCO15_{, o genótipo de mutações clinicamente viáveis a}

uma sensibilidade de 5% nos genes RAS exão 2 (codões 12 e 13), exão 3 (codões 59 e 61) e exão 4 (codões 117 e 146) é agora obrigatório para o tecido de tumor (primário ou metastático) em todos os cancros colorretais metastáticos, uma vez que a presença destas mutações está

correlacionada com a ausência de reação a determinadas terapêuticas de anticorpos EGFR9_{. Cerca de 46% de todos os}

tumores colorretais metastáticos possuem mutações nos exões 2, 3 e 4 do gene KRAS.13

Estão em curso vários estudos para definir o impacto preditivo de mutações KRAS na decisão da terapêutica para doentes com cancro de não pequenas células (NSCLC)18,19,20_.

Atualmente, existem evidências de que o KRAS no cancro pulmonar tem valor de prognóstico, indicando uma fraca sobrevida para os doentes com NSCLC, em comparação com a ausência de mutações KRAS.11

A utilização de biópsias líquidas para testes KRAS é minimamente invasiva, rápida e fácil de realizar, podendo ser usada como uma alternativa ou complemento ao teste de tecidos para determinar o estado mutacional RAS aquando do diagnóstico em diferentes tipos de cancro.

KRAS

ctKRAS

PRODUTO DE DIAGNÓSTICO Idylla™ KRAS Mutation Test (CE IVD)

Utilização para diagnóstico Utilização para diagnóstico

FFPE

Diretamente nas secções de tecido FFPE (5-10µm) de cancro colorretal metastático

Identificação do genótipo qualitativo

KRAS

Idylla™ ctKRAS Mutation Test (CE IVD)

plasma

Diretamente em 1 ml de plasma de doentes com mCRC

21

mutações nos codões 12, 13 59, 61 117 146

21

mutações nos codões 12, 13 59, 61 117 146

120

_min. da amostra ao resultado aprox.

ctKRAS

PRODUTO DE DIAGNÓSTICO

130

aprox._min. da amostra ao resultado

<2

<1

“O sistema Idylla™ permite obter resultados muito rápidos

com pouco tempo de preparação”

Beatriz Bellosillo

(13)

PRODUTO DE DIAGNÓSTICO Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test (CE IVD)

As mutações ativas nos genes RAS são observadas em 9-30% de todos os cancros e foram associadas à sensibilidade e à resistência a várias terapêuticas dirigidas anticancro.12_{Os cancros em que se observam mutações}

NRAS incluem: cancro colorretal, cancro do pulmão, cancros da tiroide e melanoma. De acordo com as diretrizes ESMO9_,

NCCN14_{, ASCO}16_{e CAP/AMP/ASCO}15_{, o genótipo de mutações}

clinicamente viáveis a uma sensibilidade de 5% nos genes RAS exão 2 (codões 12 e 13), exão 3 (codões 59 e 61) e exão 4 (codões 117 e 146) é agora obrigatório para o tecido de tumor (primário ou metastático) em todos os cancros colorretais metastáticos, uma vez que a presença destas mutações está correlacionada com a ausência de reação a determinadas terapêuticas de anticorpos EGFR9_{. Cerca de 5%}

de todos os tumores colorretais metastáticos possuem mutações nos exões 2, 3 e 4 do gene NRAS.13

No cancro colorretal metastático, o estado da mutação BRAF deve ser avaliado juntamente com a avaliação

do estado mutacional RAS do tumor para avaliação do prognóstico (a presença de uma mutação BRAF indica um prognóstico pouco favorável).

A utilização de biópsias líquidas para testes NRAS-BRAF é minimamente invasiva, rápida e fácil de realizar, podendo ser usada como uma alternativa ou complemento ao teste de tecidos para determinar o estado mutacional RAS aquando do diagnóstico.

ctNRAS-BRAF

5

no codão do BRAF mutações

600 <1

18

mutações nos codões NRAS 12, 13 59, 61 117, 146

110

min. aprox. da amostra ao resultado PRODUTO DE DIAGNÓSTICO

Idylla™NRAS-BRAF Mutation Test (CE IVD) Idylla™NRAS Mutation Test (CE IVD)

NRAS - BRAF

5

no

codão do BRAF mutações

*Disponível apenas no Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test

600

*

<2

18

_mutações nos codões NRAS 12, 13 59, 61 117, 146

120

min. aprox. da amostra ao resultado

FFPE

Diretamente nas secções de tecido FFPE (5-10 µm) de cancro colorretal metastático

Diretamente em 1 ml de plasma de doentes

com mCRC

NRAS - BRAF

NRAS

Deteção de mutações

Idylla™

NRAS

em biópsias sólidas e líquidas

(14)

Idylla™ Connect

Serviços avançados

Idylla™ Explore

Soluções personalizadas

Atualizações de software automáticas

Os novos lançamentos de software de ensaio e

da consola são enviados para a consola Idylla™

e podem ser instalados com um simples toque

no ecrã.

Serviço e assistência remotos imediatos

Os parâmetros do sistema e os registos de

erros do sistema Idylla™ podem ser analisados

em qualquer altura e em qualquer lugar para

assegurar ações e soluções rápidas.

Serviços avançados para assegurar a continuidade

no fluxo de trabalho do seu laboratório

Idylla™

Connect

(15)

Mais informações relativas aos seus dados com o Idylla™ Explore

Ligue-se e beneficie

das vantagens do Idylla™ Explore

, uma aplicação baseada na web que lhe permite

analisar os seus dados ao disponibilizar

Visualização das curvas PCR dos Resultados do Teste Idylla™

Valores Cq por alvo

Acesso direto aos relatórios de resultados da Consola

O

Idylla™ Explore

pode ser acedido em qualquer altura e em qualquer lugar a partir do computador ou tablet

através da seguinte hiperligação:

https://idyllaexplore.biocartis.com

Subscreva hoje e

adira à comunidade Idylla™ Explore

enviando um e-mail para

explore@biocartis.com

Zoom in

SAFE

& SECURED

(16)

Soluções personalizadas

A Biocartis oferece soluções personalizadas adequadas às suas

necessidades individuais

Crie uma rede entre diferentes locais de utilizadores Idylla™ e partilhe dados e conhecimentos

Acesso direto aos seus dados para criar a sua própria solução

Análise estatística dos dados obtidos

Monitorização: Acompanhamento dos dados ao longo do tempo

(17)

Aderir à investigação

Existe uma clara necessidade de diagnóstico

melhorado, padronizado e rápido que permita um início

mais rápido da terapêutica dirigida para doentes com

cancro.

O Idylla™, o sistema de diagnóstico molecular

totalmente automatizado da Biocartis, é o primeiro e

único sistema de diagnóstico molecular que combina

uma facilidade de utilização, velocidade e precisão

ímpares em vários tipos de amostra. Com o seu

design

dimensionável compacto e uma extraordinária

facilidade de utilização

, o Idylla™ supera as barreiras

tradicionais do diagnóstico molecular, o que permite

que seja utilizado em praticamente qualquer ambiente

laboratorial.

Ao proporcionar resultados no mesmo dia, o Idylla™

permite aos médicos tomar decisões atempadas

relativamente ao tratamento a aplicar ao doente.

(18)

Biocartis NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen - Belgium T +32 15 632 888 customerservice@biocartis.com www.biocartis.com

Produtos de diagnóstico (CE-IVD)

Idylla™ BRAF Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0010/6

Idylla™ KRAS Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0020/6

Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0030/6

Idylla™ NRAS Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0040/6

Idylla™ EGFR Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0060/6

Idylla™ ctKRAS Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0080/6

Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0090/6

Produtos de investigação (RUO)

Idylla™ BRAF Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0011/6

Idylla™ KRAS Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0021/6

Idylla™ EGFR Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0061/6

Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0031/6

Idylla™ ctKRAS Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0081/6

Idylla™ ctBRAF Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0071/6

Idylla™ ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay

6 cartuchos/caixa

Catalog# A0091/6

Plataforma (CE-IVD)

Idylla™ Instrument

1 unidade

Catalog# P0010

Idylla™ Console

1 unidade

Catalog# P1010

(19)

REFERÊNCIAS

1. Janku F et al. Oncotarget. 2015; 6(29): 26886—2689.

2. Sam SS et al. Pathol Res Pract. 2015. pii: jclinpath-2015—203345. 3. Colling R et al. J Clin Pathol. 2015. pii: jclinpath-2015—203345. 4. Bratzman SV et al. Expert Rev Mol Diagn. 2015; 15(6): 715—719. 5. Siravegna G and Bardelli A. Genome Biol. 2014; 15(8): 449.

6. Accès aux tests moléculaires EGFR, RAS et BRAF /Résultats d’une enquête dans 5 régions françaises, appui à la décision, INCa, janvier 2016

7. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Helen Davies et al; Nature 2002, 417, 949-954

8. Clinical Practice Guidelines - Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 26 (Supplement 5): v126–v132, 2015.

9. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016. 10. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Melanoma - Version 3.2016

11. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – NSCLC – Version 6.2017

12. Adrienne D. Cox et al. Drugging the undruggable RAS: Mission Possible? Nature Reviews Drug Discovery Volume:13,Pages:828–851 Year published:(2014)DOI:doi:10.1038/nrd4389

13. Jean-Yves Douillard, M.D., Ph.D., et al. Panitumumab–FOLFOX4 Treatment and RAS Mutations in Colorectal Cancer. N Engl J Med 2013;369:1023-34

14. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Colon Cancer – Version 2.2016 15. http://www.amp.org/committees/clinical_practice/CRCOpenComment.cfm

16. Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85

17. Novello S. et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2016

18. ESMO @ ECC 2015: Response to EGFR Agents in Combination With Chemotherapy Demonstrated in Patients with Metastatic Colorectal Cancer of Rare KRAS Molecular Subtype. http://www.esmo.org/Conferences/Past-Conferences/European-Cancer-Con- gress-2015/News/Response-to-EGFR-Agents-in-Combination-With-Chemotherapy-Demonstrated-in-Patients-with-Metastatic--Colorectal-Cancer-of-Rare-KRAS-Molecular-Subtype. Sept 2015.

19. P A Janne et al. BJC 2015. Impact of KRAS codon subtypes from a randomised phase II trial of selumetinib plus docetaxel in KRAS mutant advanced non-small-cell lung cancer.

20. Alona Zer et al. J Thor Onco 2015. Pooled Analysis of the Prognostic and Predictive Value of KRAS Mutation Status and Mutation Subtype in Patients with NSCLC Treated with EGFR TKI’s.

21. Wendy A. Cooper et al. J Thorac Dis 2013; 5 (S5): S479-490. Molecular Biology of lung cancer.

(20)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Plataforma Idylla™, Idylla™ BRAF Mutation Test, Idylla™ KRAS Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test, Idylla™ NRAS Mutation Test, Idylla™ EGFR Mutation Test, Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test e Idylla™ ctKRAS Mutation Test são DIVs com marcação CE na Europa. Idylla™ BRAF Mutation Assay, Idylla™ ctBRAF Mutation Assay, Idylla™ KRAS Mutation Assay, Idylla™ ctKRAS Mutation Assay, Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay, Idylla™ ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay e Idylla™ EGFR Mutation Assay estão disponíveis apenas para utilização em investigação, não se destinando à utilização em procedimentos de diagnós-tico. Idylla™ MSI Assay e Idylla™ ctEGFR Mutation Assay estão sob desenvolvimento.

INFORMAÇÃO DE DIREITOS DE AUTOR

A marca comercial e o logótipo Biocartis são marcas registadas pertencentes à Biocartis e são utilizadas e estão registadas na Europa. Idylla™ é uma marca comercial registada nos Estados Unidos (EUA) e noutros países. A marca comercial e o logótipo Idylla são marcas comerciais utilizadas pertencentes à Biocartis.

NOTA

Idylla™ BRAF Mutation Test

A sonda MGB presente no BRAF Mutation Test é abrangida pelas patentes aplicáveis nos EUA e pelas patentes correspondentes fora dos EUA e é vendida sob licença do ELITech Group. A compra deste produto inclui uma licença que permite utilizar apenas esta quantidade de produto, apenas para a utilização exclusiva do comprador para o diagnóstico in vitro humano (de acordo com os requisitos regulamentares da FDA e outros aplicáveis), não podendo ser utilizado para fins comerciais, incluindo, mas sem caráter limitativo, qualquer tipo de reacondicionamento ou revenda (nomeadamente a revenda por compradores licenciados para criar e vender kits para utilização no Processo de Nuclease 5’). Não é concedido qualquer direito ao abrigo de qualquer outra patente ou para qualquer outra utilização, seja expressa ou indiretamente ou por ação inegável. Os produtos correspondentes que concedam direitos de utilização em todos os outros campos podem ser obtidos através da Life Technologies sob um número de catálogo em separado. Para obter informações sobre a obtenção de direitos adicionais, contacte outlicensing@lifetech.com ou Out Licensing, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, Califórnia 92008.

Idylla™ BRAF Mutation Assay e Idylla™ ctBRAF Mutation Assay

A sonda MGB presente no Idylla™ BRAF Mutation Assay e no Idylla™ ctBRAF Mutation Assay é abrangida pelas patentes aplicáveis nos EUA e pelas patentes correspondentes fora dos EUA e é vendida sob licença do ELITech Group. A compra deste produto inclui uma licença que permite utilizar apenas esta quantidade de produto, apenas para utilização exclusiva pelo comprador e para investigação, não podendo ser utilizado para fins comerciais, incluindo, mas sem caráter limitativo, qualquer tipo de reacondicionamento ou revenda (nomeadamente a revenda por compradores licenciados para criar e vender kits para utilização no Processo de Nuclease 5’). Não é concedido qualquer direito ao abrigo de qualquer outra patente ou para qualquer outra utilização, seja expressa ou indiretamente ou por ação inegável. Os direitos de utilização de diagnóstico para MGB podem ser obtidos sob uma licença em separado da ELItech. Os produtos correspondentes que concedam direitos de utilização comercial e de diagnóstico para MGB podem ser obtidos através da LTC mediante acordo em separado. Para obter mais informações, contacte outlicensing@ lifetech.com ou Out Licensing, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, Califórnia 92008.

Idylla™ KRAS Mutation Test, Idylla™ KRAS Mutation Assay, Idylla™ ctKRAS Mutation Test e Idylla™ ctKRAS Mutation Assay Estes ensaios contêm a tecnologia PlexZyme e PlexPrime abrangida pelas patentes concedidas e pendentes em determinadas jurisdições, fornecidas sob licença da SpeeDx Pty Ltd. PlexZyme e Plexprime são marcas comerciais da SpeeDx Pty Ltd.

Idylla™ NRAS Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test, Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay e Idylla™ ctNRAS3 Mutation Assay

O Idylla™ NRAS Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay, ctNRAS3 Mutation Assay e Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test contêm a tecnologia PlexZyme e PlexPrime coberta pelas patentes concedidas e pendentes em determinadas jurisdições, fornecidas sob licença da SpeeDx Pty Ltd. PlexZyme e Plexprime são marcas comerciais da SpeeDx Pty Ltd. O Idylla™ NRAS Mutation Test, Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test e o Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay contêm sondas Hilyte e QXL. A QXL e Hilyte possuem licenças ao abrigo de um acordo com a Eurogentec S.A., sendo que estas sondas licenciadas podem ser utilizadas pelo comprador exclusivamente para fins de investigação. Hilyte™ é uma marca comercial da Anaspec, Inc. QXL® é uma marca comercial registada da Anaspec, Inc.

Idylla™ EGFR Mutation Test e Idylla™ EGFR Mutation Assay

(21)

(22)

(23)

(24)