LifeSciences
no Brasil
nº 91
Alimentos, Medicamentos, Saúde, Agricultura, Biotecnologia e Biodiversidade Dezembro 2013
Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.
Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês.
Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra “UNSUBSCRIBE” no assunto.
Com os cumprimentos de
Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br
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Dezembro 2013
MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
RESOLUÇÃO SMA/SP Nº 115 DE 03 DE DEZEMBRO DE 2013
Responsabilidade
pós-consumo para
medicamentos
domiciliares
Trata do estabelecimento de programas de responsabilidade pós-consumo para os medicamentos domiciliares, vencidos ou em desuso.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Rastreabilidade
Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 55, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2013
Importações substâncias
controladas
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06 de março de 2013, que dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e dá outras providências.
LEI FEDERAL Nº 12.894, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013
Crimes de falsificação,
corrupção e adulteração
de medicamentos
Acrescenta inciso V ao art. 1º da Lei nº 10.446, de 8 de maio de 2002, para prever a atribuição da Polícia Federal para apurar os crimes de falsificação, corrupção e adulteração de medicamentos, assim
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Dezembro 2013 RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013Medicamentos com
substâncias ativas
sintéticas e
semissintéticas
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências
PRODUTOS PARA SAÚDE
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 8, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Boas Práticas de
Fabricação
Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Sistema Brasileiro de
Conformidade
Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo, cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
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Dezembro 2013
ALIMENTOS
DESPACHO DO DIRETOR PRESIDENTE DA ANVISA Nº 174, EM 6 DE DEZEMBRO DE 2013
Aditivos para
materiais plásticos em
contato com alimentos
Proposta de iniciativa para Revisão da RDC nº 17/2008 sobre aditivos para materiais plásticos destinados ao contato com alimentos.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 59 DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Micotoxinas
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos nos artigos 11 e 12 e respectivos anexos III e IV da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 7, de 18/02/2011 que dispõe limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos.AGROTÓXICOS E INSUMOS AGRÍCOLAS
INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA/IBAMA Nº 30 DE 4 DE DEZEMBRO DE 2013
Ingredientes ativos -
Imidacloprido,
Clotianidina,
Tiametoxam e Fipronil
Promove alteração na Instrução Normativa Conjunta SDA/IBAMA nº 01, de 28/12/2012 (Dispõe sobre a aplicação dos ingredientes ativos Imidacloprido, Clotianidina, Tiametoxam e Fipronil).
LEI FEDERAL Nº 12.890, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Remineralizadores
Altera a Lei nº 6.894, de 16 de dezembro de 1980, para incluir os remineralizadores como uma categoria de insumo destinado à agricultura, e dá outrasLifeSciences no
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Dezembro 2013
PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL,
AGRICULTURA E PECUÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 30, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2013
Área Livre da Praga
Ralstonia
solanacearum raça 2
Reconhece o Estado de Pernambuco como Área Livre da Praga Ralstonia solanacearum raça 2 (ALP Moko da Bananeira).
PORTARIA MAPA Nº 1.227, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013
Risco de surto da
praga Helicoverpa
armigera – Piauí
Declarar estado de emergência fitossanitária relativo ao risco de surto da praga Helicoverpa armigera nas áreas produtoras do Estado do Piauí, para implementação do plano de supressão da praga e adoção de medidas emergenciais.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 56, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2013
Sistema de
Informações
Gerenciais do Trânsito
Internacional de
Produtos e Insumos
Agropecuários -
SIGVIG
Acrescenta os §§ 1º, 2º e 3º ao art. 11 da Instrução Normativa nº 7, de 13 de abril de 2012, que dispõe sobre Sistema de Informações Gerenciais do Trânsito Internacional de Produtos e Insumos Agropecuários – SIGVIG.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 57, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2013
Credenciamento e
Monitoramento de
Laboratórios
Estabelecer os critérios e requisitos para o credenciamento e monitoramento de laboratórios pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, na forma da presente Instrução Normativa.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 57, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2013
Importação de
sementes
Altera a Instrução Normativa SDA nº 36, de 30/12/2010 (Estabelece os requisitos fitossanitários para importação de sementes, de diferentes espécies, destinadas à propagação).
PORTARIA MAPA Nº 1.260 DE 18 DE DEZEMBRO DE 2013
Risco de Surto da
Praga Helicoverpa
armigera
Declara estado de emergência fitossanitária relativo ao risco de surto da praga Helicoverpa armigera nas áreas produtoras do Estado do Mato Grosso do Sul, para implementação do plano de supressão da praga e adoção de medidas emergenciais.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 59, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2013
Lista de Pragas
Quarentenárias
Ausentes
Excluir da Lista de Pragas Quarentenárias Ausentes - (A1), constantes do Anexo I da Instrução Normativa nº 41, de 1o de julho de 2008, publicada no D.O.U de 2 de julho de 2008, as pragas ACARINA - Raoiella indica; HEMÍPTERA - Maconellicoccus hirsutus; LEPIDOPTERA - Helicoverpa armígera; FUNGO - Puccinia kuehnii e VIRUS - Lily symptomless.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 60, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2013
Valores de Serviços
Públicos
Altera a tabela aprovada pelo art. 1º da Instrução Normativa nº 36, de 28/12/2004, que fixa os valores dos serviços públicos de que trata a Lei nº 10.711, de 05/08/2003.
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Dezembro 2013
FARMÁCIAS E DROGARIAS
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 6620 DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Identificação
obrigatória de
farmacêutico
responsável
Determina a identificação obrigatória do farmacêutico responsável pelas farmácias e drogarias no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.
SERVIÇOS DE SAÚDE
RESOLUÇÃO SS DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 129 DE 3 DE DEZEMBRO DE 2013
Calendário de
Vacinação
Dispõe sobre o “Calendário de Vacinação para o Programa de Imunização do Estado de São Paulo”, e dá outras providências.
PORTARIA SAS Nº 1.354, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2013
Programa Nacional de
Apoio à Atenção
Oncológica
Estabelece critérios para identificação dos estabelecimentos de saúde que executarão os projetos do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (PRONAS/ PCD) e para registro das ações prestadas por estes serviços no CIHA.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 969 DE 2013
Anemia/Doença
Falciforme
Institui o Programa de acompanhamento, aconselhamento e assistência social às pessoas portadoras de anemia/doença falciforme no Estado de São Paulo.
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Dezembro 2013
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 971 DE 2013
Política Estadual de
Proteção dos Direitos
da Pessoa com
Transtorno do
Espectro Autista
Institui a Política Estadual de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtorno do Espectro Autista (PEPDPTEA).
PORTARIA SVS Nº 29, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013
Diagnóstico da
Infecção pelo HIV
Aprova o Manual Técnico para o Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e Crianças e dá outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 994 DE 2013
Obrigatoriedade de
comunicação de
ocorrências
envolvendo
embriaguez, consumo
de drogas por criança
ou adolescente
Dispõe sobre a obrigatoriedade de comunicação pelos hospitais, clínicas e postos de saúde da rede pública e privada de saúde do estado de São Paulo, das ocorrências envolvendo embriaguez, consumo de drogas por criança ou adolescente.
LEI FEDERAL Nº 12.895 DE 18 DE DEZEMBRO DE 2013
Direito da parturiente
a acompanhante
Altera a Lei nº 8.080, de 19/09/1990, obrigando os hospitais de todo o País a manter, em local visível de suas dependências, aviso informando sobre o direito da parturiente a acompanhante.
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Dezembro 2013
LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 15.936 DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013
Doença Renal Crônica
Institui, na rede pública municipal de saúde, a realização de exames de urina I e creatinina para a prevenção e o controle da doença renal crônica. LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 15.943 DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013Gestantes portadoras
de HIV
Dispõe sobre o diagnóstico de gestantes portadoras do vírus HIV e prevenção da transmissão do mesmo aos fetos e crianças recém-nascidas.
PORTARIA MS Nº 3.275 DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Detecção de HIV e
sífilis no pré-natal
Altera a Portaria nº 77/GM/MS, de 12/01/2012, que dispõe sobre a realização de testes rápidos, na atenção básica, para a detecção de HIV e sífilis, assim como testes rápidos para outros agravos, no âmbito da atenção pré-natal para gestantes e suas parcerias sexuais. PORTARIA MS Nº 3.293 DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Componente
Especializado da
Assistência
Farmacêutica
Altera o prazo para disponibilização de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 6.654 DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Vacina contra
Catapora
Dispõe sobre a obrigatoriedade do fornecimento de vacinas contra a catapora, para as crianças de até dois anos de idade, no Estado do Rio de Janeiro.
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Dezembro 2013 PORTARIA MS Nº 3.388 DE 30 DE DEZEMBRO DE 2013Câncer do Colo do
Útero
Redefine a Qualificação Nacional em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (QualiCito), no âmbito da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas.
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 253, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2013Valores a serem
recolhidos por
profissionais e
empresas na área da
Química
Estabelece os valores a serem recolhidos ao Sistema CFQ/CRQs, por profissionais e empresas que laboram na área da Química, nos termos da legislação vigente, para o exercício de 2014.
RESOLUÇÃO CFF Nº 589, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Registro de Título de
Pós Graduação
Dispõe sobre as normas e os procedimentos necessários para o registro de título de pósgraduação Stricto sensu.
RESOLUÇÃO CFBM Nº 234 DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013
Atribuições do
Biomédico
Dispõe sobre as atribuições do biomédico habilitado na área de imagenologia, radiologia, biofísica, instrumentação médica que compõe o diagnóstico por imagem e terapia.
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Dezembro 2013 RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 254 DE 13 DE SETEMBRO DE 2013Responsabilidade
Técnica
Dispõe sobre a responsabilidade técnica de firmas ou entidades que produzam, fabricam, comercializam, forneçam, transportam, distribuam produtos químicos, produtos industriais, insumos da área da Química e prestam serviços de natureza Química. RESOLUÇÃO CFFONO Nº 439, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2013
Responsável Técnico
Dispõe sobre o Responsável Técnico em Fonoaudiologia e suas atribuições, revoga a Resolução 430/2013, e dá outras providências.RESOLUÇÃO CFFONO Nº 440, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2013
Avaliações e Triagens
ao Cliente
Dispõe sobre a entrega de hipóteses ou conclusões diagnósticas e laudos das avaliações e triagens ao cliente, nas diversas áreas de atuação fonoaudiológica.
SUS
RESOLUÇÃO MS Nº 9, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2013Política Nacional de
Educação Popular em
Saúde no âmbito do
Sistema Único de
Saúde
Estabelece estratégias e ações que orientam o Plano Operativo para implementação da Política Nacional de Educação Popular em Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (PNEP-SUS).
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Dezembro 2013
PORTARIA SCTIE Nº 55, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Tromboembolia
Torna pública a decisão de não incorporar a nadroparina em pacientes com tromboembolia pulmonar de repetição no Sistema Único de Saúde - SUS.PORTARIA SCTIE Nº 56, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Câncer Colorretal
Metastático KRAS
selvagem com
metástases hepáticas
exclusivas irresecáveis
Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irresecáveis no Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 57, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Carcinoma de células
escamosas de cabeça
e pescoço localmente
avançado
Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado no Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA MS Nº 3.089, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2013
Lista de Produtos
Estratégicos
Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição.
PORTARIA MS Nº 3.095, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2013
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Dezembro 2013
CONSULTA PÚBLICA SCTIE Nº 58, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013
Ciclosporina
Torna pública a decisão de excluir a ciclosporina para Síndrome de Felty (CID M050), Artrite Reumatoide com comprometimento de outros órgãos e sistemas (CID M053), Outras artrites reumatóides soropositivas (CID M058), Artrite reumatóide soronegativa (CID M060) e Outras artrites reumatoides especificadas (M068), pois este medicamento está protocolado somente para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051), Vasculite Reumatoide (CID M052) e Artrite Reumatoide Juvenil (CID M08.0) no Sistema Único de Saúde – SUS. PORTARIA SCTIE Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013Doença Reumatoide
do Pulmão e Vasculite
Reumatoide
Torna pública a decisão de excluir os medicamentos: leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, metotrexato e sulfassalazina para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051) e Vasculite Reumatoide (CID M052), por não serem protocolados nestas condições no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA SCTIE Nº 60, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013
Doença Reumatoide
do Pulmão e Vasculite
Reumatoide
Torna pública a decisão de excluir os medicamentos biológicos para doença reumatóide do pulmão (CID M051) e vasculite reumatoide (CID M052) no Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 63, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2013
Linfoma não Hodgkin
Torna pública a decisão de incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, em 1ª e 2ª linha no Sistema Único de Saúde - SUS.LifeSciences no
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Dezembro 2013 PORTARIA MS Nº 3.390 DE 30 DE DEZEMBRO DE 2013Política Nacional de
Atenção Hospitalar
Institui a Política Nacional de Atenção Hospitalar (PNHOSP) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecendo-se as diretrizes para a organização do componente hospitalar da Rede de Atenção à Saúde (RAS).
PORTARIA MS Nº 3.394 DE 30 DE DEZEMBRO DE 2013
Sistema de
Informação de Câncer
Institui o Sistema de Informação de Câncer (SISCAN) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES
PORTARIA SVS Nº 27, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2013
Manejo da Infecção
pelo HIV em Adultos
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos.
ANVISA
PORTARIA ANVISA Nº 1.929, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Regimento Interno
Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. PORTARIA ANVISA Nº 1.949, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2013Rede Sentinela
Dispõe sobre Acréscimo à Composição da Rede Sentinela.LifeSciences no
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Dezembro 2013
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2013
Farmacopeia Brasileira
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referencia da Farmacopeia Brasileira.PESQUISA CLÍNICA
PORTARIA DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO Nº 2427/2013
Necessidade de
Aprovação por CEPs
Todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos realizado no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo deverá ser previamente aprovado por um dos CEPs de SMS, antes de iniciar a coleta dos dados
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 968 DE 2013
Rotulagem de
produtos que utilizam
animais para testes
e/ou experimentação
Dispõe sobre a rotulagem de produtos que utilizam animais para testes e/ou experimentação em sua cadeia produtiva direta e indireta no território do Estado de São Paulo e dá outras providências.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA N° 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013
Priorização de análise
técnica
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos.
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Dezembro 2013
DIVERSOS
PORTARIA INMETRO Nº 577, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Mamadeiras
Revisa a composição da Comissão Técnica de "Mamadeiras".DECRETO DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 59.958, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2013
Estrutura da
Secretaria de Saúde
Revoga o Decreto nº 59.225, de 22 de maio de 2013, que integra, na estrutura básica da Secretaria da Saúde, o Grupo de Assistência Farmacêutica, da Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde, dispõe sobre sua reorganização e dá providências correlatas.
LEI FEDERAL Nº 12.896 DE 18 DE DEZEMBRO DE 2013
Atendimento
domiciliar ao idoso
enfermo
Acrescenta os §§ 5º e 6º ao art. 15 da Lei nº 10.741, de 01/10/2003, vedando a exigência de comparecimento do idoso enfermo aos órgãos públicos e assegurando-lhe o atendimento domiciliar para obtenção de laudo de saúde.
PORTARIA INTERMINISTERIAL MS/MEC Nº 3.320 DE 27 DE DEZEMBRO DE 2013
Programa Mais
Médicos
Acresce parágrafo único ao art. 3º da Portaria Interministerial nº 2.891/MS/MEC, de 27/11/2013, que altera e acresce dispositivos à Portaria Interministerial nº 1.369/MS/MEC, de 08/07/2013,
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Dezembro 2013 PORTARIA MS Nº 3.346 DE 27 DE DEZEMBRO DE 2013Câmara Técnica
Consultiva do Banco
de Preços em Saúde
Cria a Câmara Técnica Consultiva do Banco de Preços em Saúde (CT/BPS).
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Dezembro 2013
CONSULTAS PÚBLICAS (CP)
Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.
Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo INMETRO – Portaria nº 576 de 28.11.2013
Disponibiliza a proposta de texto da Portaria Definitiva e da revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras e abre prazo para que sejam apresentadas sugestões e críticas relativas aos textos propostos.
02.12.2013 60 dias
MAPA – Portaria nº 321 de 28.11.2013
Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que estabelece os Critérios de Seleção para emissão de Certificação Zootécnica de animais e material genético a ser importado de bovinos, bubalinos, ovinos e caprinos.
03.12.2013 60 dias
ANVISA – CP nº 52 de 03.12.2013
Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
04.12.2013 60 dias
SDA – Portaria nº 153 de 06.12.2013
Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa e seus anexos que aprova os Requisitos e os Procedimentos Administrativos para o Registro de Estabelecimento e de Produto; a Elaboração de Produto em Unidade Industrial e em Estabelecimento de Terceiro; e para Contratação de Unidade Volante de Envasilhamento de Vinho.
10.12.2013 60 dias
SDA – Portaria nº 152 de 06.12.2013
Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que aprova o Regulamento Técnico do Açúcar, definindo seu padrão oficial de classificação, com os requisitos de identidade e qualidade, a amostragem, o modo de apresentação e a marcação ou rotulagem.
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Dezembro 2013 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 43 de 10.12.2013
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde da Temozolomida para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau, apresentado pela Secretaria de Estado da Saúde/SP.
11.12.2013 20 dias
SCTIE – CP nº 44 de 10.12.2013
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa Grave refratária a corticoides e ciclosporina, apresentado pela Secretaria de Atenção a Saúde - SAS/MS.
11.12.2013 20 dias
SCTIE – CP nº 45 de 10.12.2013
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde das Insulinas análogas de longa ação Diabetes Mellitus tipo II apresentado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE.
11.12.2013 20 dias
ANVISA – CP nº 53 de 12.12.2013
Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
16.12.2013 30 dias
SAS – CP nº 20 de 26.12.2013
Dá publicidade a Consulta Pública referente a critérios e parâmetros assistenciais de planejamento e programação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
17.12.2013 45 dias
SCTIE – CP nº 46 de 17.12.2013
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde das Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE/MS
18.12.2013 20 dias
SCTIE – CP nº 47 de 17.12.2013
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde da Terapia por Pressão Subatmosférica (VAC) em Lesões Traumáticas Agudas Extensas apresentada pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS).
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Dezembro 2013 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SAS – CP nº 21 de 17.12.2013
Dá publicidade, à Seção E da Consulta Pública nº 20, referente a critérios e parâmetros assistenciais de planejamento e programação da Rede de Atenção às Pessoas com Doenças Crônicas não Transmissíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
19.12.2013 45 dias
ANVISA – CP nº 54 de 20.12.2013
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos.
23.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 55 de 20.12.2013
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
23.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 56 de 24.12.2013
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo M32 - METOXIFENOZIDA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 57 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B01 - BACILLUS THURINGIENSIS, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 58 de 24.12.2013
Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de massa de interesse nacional e dá outras providências.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 59 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B26 – BIFENTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 60 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B40 - BEAUVERIA BASSIANA, na Relação de Monografias dos
LifeSciences no
Brasil
nº 91
Dezembro 2013 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº 61 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C38 - CLORFLUAZUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 62 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P57 - PIROXSULAM, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 63 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T12 - TIABENDAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 64 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P43 – PIRIMETANIL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
26.12.2013 30 dias
ANVISA – CP nº 65 de 24.12.2013
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P45 - PACLOBUTRAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
LifeSciences no
Brasil
nº 91
Dezembro 2013 GLOSSÁRIO ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFBM – Conselho Federal de Biomedicina
CFQ – Conselho Federal de Química
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MEC – Ministério da Educação
MS – Ministério da Saúde
SAS – Secretária de Atenção à Saúde SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária
SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SMA/SP – Secretaria do Meio Ambiente do Estado de São Paulo SS – Secretaria de Saúde
SUS – Sistema Único de Saúde
SVS – Secretaria de Vigilância em Saúde
Essa edição foi compilada pelas integrantes do grupo LifeSciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br) e Paula Mota Carneiro (pcarneiro@pn.com.br).
