INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3. Esterilizado por Radiação Gamma NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO

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INSTRUÇÕES DE USO

Nome Técnico: Prótese de Coluna Nome Comercial: Prodisc L

Fabricado por: Distribuidor:

Synthes Synthes

Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf

Switzerland Switzerland

Importado por:

Synthes Indústria e Comércio Ltda

Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil IMPLANTE ESTÉRIL DE USO ÚNICO

C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76

Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA –SP 0682537320

Reg. ANVISA: 1022934XXXX CE 0123

Componente: _________________________

Referência: ______________ Esterilizado por Radiação Gamma NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Composição:

Implantes: A prótese modular é composta por três elementos:

Componente Inferior Composto de uma placa de CoCrMo em conformidade com a ISO 5832-12, com revestimento em titânio puro (PLAMOPORE) em conformidade com a ISO 5832-2.

Peça de Inserção (PE-INLAY), Componente em forma esférica, fixado entre o componente superior e o componente inferior, fabricado em polietileno UHMWPE, em conformidade com a ISO 5834-2.

Componente Superior Composto de uma placa de CoCrMo em conformidade com a ISO 5832-12, com revestimento em titânio puro (PLAMOPORE) em conformidade com a ISO 5832-2.

Instrumentais: Os instrumentais são fabricados em Aço Inoxidável para uso cirúrgico, em conformidade com a ISO 7153-1.

OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS NESTA INSTRUÇÃO DE USO SÃO DE USO EXCLUSIVO PARA A IMPLANTAÇÃO DO PRODISC L.

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Embalagem: IMPLANTES:

• Prodisc L - Placa Superior

Parte Tipo Material Figura

Bandeja tipo blister PETG 640 azul Tubo de Retenção Silicone Primária

Cobertura Tyvek 1073BHSC Steripack Bandeja tipo blister PETG 640 azul

Cobertura Tyvek 1073BHSC Secundária

Caixa Papel cartão

Embalagem estéril, contendo 01 componente, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao prontuário do paciente e Instruções de Uso.

O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto.

• Prodisc L - Placa Inferior

Bandeja tipo blister PETG 640 azul Tubo de Retenção Silicone Primária

Cobertura Tyvek 1073BHSC Steripack Bandeja tipo blister PETG 640 azul

Cobertura Tyvek 1073BHSC Secundária

Caixa Papel cartão

• Prodisc L - PE-INLAY

Primária Filme de Proteção Tyvek 1073BHSC Steripack Filme de Proteção Alu-OPA-PE peel pouch Secundária _Caixa _{Papel cartão}

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Símbolos utilizados na Embalagem:

A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO 15223.

Identificação do Produto:

IMPLANTES

Referência Descrição

SSX520K PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho M, 6º SSX522K PRODISC L PLACA SUPERIOR, tamanho M, 11º SSX540K PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho G, 6º SSX542K PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho G, 11º

SSX526 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 10 mm SSX527 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 12 mm SSX528 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 14 mm SSX546 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 10 mm SSX547 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 12 mm SSX548 PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 14 mm

SSX626 PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho M, Altura 10 mm

SSX646 PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho G, Altura 10 mm

SSX524K PRODISC L PLACA INFERIOR, Tamanho M SSX544K PRODISC L PLACA INFERIOR, Tamanho G

Os implantes são de uso único e esterilizados por radiação gamma.

Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo , do código de referência e do número do lote.

NOTA: Os instrumentais descritos a seguir possuem outro numero de registro na ANVISA. Para maiores esclarecimentos consulte seu representante Synthes. Os instrumentais abaixo são de uso exclusivo na implantação do Prodisc L. Utilizar somente instrumentais originais Synthes.

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INSTRUMENTAL

SFW550R Instrumento Separador

SFW565R Cabo para Implante de Prova

SFW567R Cinzel de 10 mm altura SFW568R Cinzel de 12 mm altura SFW569R Cinzel de 14 mm altura

SFW572R Instrumento de Inserção para tamanho M SFW573R Instrumento de Inserção para tamanho G

SFW574R Distrator para altura de 10 mm SFW575R Distrator para altura de 12 mm SFW576R Distrator para altura de 14 mm

SFW577R Introdutor para Inlay tamanho M SFW578R Introdutor para Inlay tamanho G

SFW579R Martelo 11 mm

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Referência Descrição SFW581R Martelo Metal/Nylon Referência Descrição FL036R Martelo 185 mm Referência Descrição SFW582R Alavanca P. SFW572R/573R Referência Descrição SFW583 Caixa Referência Descrição SFW584R Bandeja de Preparação SFW585R Bandeja de Implante Prova SFW586R Bandeja para Instrumento

SFW601R Tope de Ajuste para Implante Teste FL093 Stopfer Fuer Knochenspaene, 160 mm

SFW602R Chave de parafuso para Tope

SFW651R Implante de Prova Tam.M 6º / 10 mm SFW652R Implante de Prova Tam.M 6º / 12 mm SFW653R Implante de Prova Tam.M 6º / 14 mm SFW654R Implante de Prova Tam.M 11º / 10 mm SFW655R Implante de Prova Tam.M 11º / 12 mm SFW656R Implante de Prova Tam.M 11º / 14 mm SFW657R Implante de Prova Tam.G 6º / 10 mm

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SFW658R Implante de Prova Tam.G 6º / 12 mm SFW659R Implante de Prova Tam.G 6º / 14 mm SFW660R Implante de Prova Tam.G 11º / 10 mm SFW661R Implante de Prova Tam.G 11º / 12 mm SFW662R Implante de Prova Tam.G 11º / 14 mm Instrumental Não Estéril.

Todo instrumental é identificado através de marcação à laser do logotipo da empresa, do código de referência e do número do lote.

Rastreabilidade dos Produtos

Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes implantáveis são gravados a laser com o logo o código de referência e o número do lote.

Todos os instrumentais são gravados com o código de referência, o número de lote e o logotipo Synthes.

Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.

Cuidados para Conservação e Armazenagem: Manuseio

O Prodisc L deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a assepsia.

O conteúdo de embalagem aberta que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não re-esterilizar.

Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem esteja danificada.

Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.

Armazenagem:

O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original. O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso.

Nota: Como orientação geral, utilizar como referência a NBRISO 8828: Implantes para Cirurgia – Orientações sobre o cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.

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Instruções de Uso: Indicações:

Prodisc L é um sistema de prótese intra-discal para ser utilizado em substituição do disco intervertebral, nos casos de discopatia lombar.

Prodisc L tem a finalidade de:

Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica vertebral e radiculomedular.

Restaurar a lordose anatômica local, redefinindo a lordose mecânica regional.

Restaurar a condição de pré-carga posterior, redefinindo o controle do ângulo de lordose em relação ao ângulo de flexão, e a orientação do movimento da face posterior.

Restaurar movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão axial.

Procedimento pré-operatório

Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas:

- Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis. - Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia. - Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar

disponíveis e prontos para o uso.

- O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem utilizados.

- O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas cirúrgicas relevantes.

Procedimento de Implantação Etapa 1 - Abordagem

Os implantes e o instrumental foram desenhados para abordagem microcirurgica ou vídeo assistida.

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Etapa 2 - Dissecção

A dissecção é executada de forma normal. As porções posterior do ânulo e posterior do ligamento longitudinal devem ser preservadas.

Etapa 3 - Inserção do Implante de Prova Os implantes de prova determinam o tamanho, a altura, o ângulo de lordose e a posição do implante.

Posicionar o implante de prova precisamente na linha média , definindo a posição final do implante. Verificar através de controle radiográfico.

Etapa 4 - Cinzelagem

O cinzel, guiado pelo implante de prova, prepara a posição da quilha. Verificar através de controle radiográfico qual será a posição final do implante.

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Etapa 5 - Impactação das placas As duas placas do implante devem ser impactadas na posição predeterminada entre as vértebras. Para proteger os tecidos moles, os ligamentos e a estrutura nervosa, a impactação é realizada com a mínima distração necessária.

Etapa 6 - Distração

A distração é realizada utilizando-se o distrator, o qual é acoplado ao instrumento introdutor.

Etapa 7 - Colocação da Peça de Inserção

Utilizando-se o instrumento introdutor, a peça de inserção de polietileno é inserida e travada na placa inferior.

Etapa 8 - Remoção dos Instrumentos

Remover o instrumento introdutor quando a posição do implante for considerada adequada.

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Cuidados Especiais

Durante a fase pós-operatória é de fundamental importância que o médico mantenha o paciente bem informado sobre os exercícios musculares e movimentos permitidos,

Lesões às estruturas ósseas e de sustentação podem provocar o relaxamento dos componentes, deslocamento e migração, bem como outras complicações graves. Para assegurar a detecção o mais cedo possível de tais ocorrências, a prótese intra-discal deve ser verificada periodicamente após a cirurgia, utilizando técnicas apropriadas.

VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:

• Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital.

• Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem, antes de se abrir a mesma. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco, trincas e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto.

• Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície de qualquer produto apresentar irregularidades como trincas ou amassados, não utilizar o produto.

CONTRA INDICAÇÕES:

O implante não deve ser utilizado em caso de:

- Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas. - Febre

- Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo - Gravidez

- Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave

- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de uma operação espinhal.

- Esteonose espinhal, radiculopatia - Facetas degeneradas

- Instabilidade segmentar elevada

- Deformação espinhal, espondilolistese superior a 25%

- Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool - Adiposidade ou peso excessivo do paciente

- Hipersensibilidade aos materiais do implante Importante:

Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes.

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Informações ao Paciente

Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua compreensão sobre:

- Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral. - As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis

tratamentos alternativos.

- Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento. - No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível

restabelecer a mobilidade do segmento.

- O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a intervalos regulares.

Observação

- O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela execução correta da implantação.

- O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas estabelecidas de cirurgia.

- Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de diagnóstico incorreto, escolha do implante incorreto, combinação errônea de componentes e/ou técnicas cirúrgicas, limitações dos métodos de tratamento, ou assepsia inadequada.

- As instruções de utilização de cada componente do implante deverão ser observadas.

- Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros fabricantes.

- No prontuário do paciente deverão ser registrados os componentes de implante utilizados, com o respectivo código, descrição e número de lote.

Desempenho Previsto

A prótese de disco lombar PRODISC L tem a finalidade ortopédica de substituir o tecido patológico e restaurar a função, a geometria e o movimento do disco lombar, restaurando o espaço anatômico do disco.

O conceito do PRODISC L é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre corpos vertebrais adjacentes.

Advertência:

REAÇÕES ADVERSAS

- Deformação, relaxamento, desgaste ou fratura dos componentes do implante - Perda de fixação, deslocamento e migração

- Lesões neurológicas

- Lesões de vasos, nervos e órgãos - Infecções primárias ou secundárias

- Reações alérgicas aos materiais do implante

- Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca - Hematomas e problemas de cicatrização de feridas - Calcificação e fusão periarticulares

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ESTERILIDADE:

Este produto é esterilizado por radiação gama e não deve ser re-esterilizado. Este produto é de uso único.

A embalagem estéril deve ser inspecionada antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser considerado não estéril e descartado apropriadamente. CARGA SUPORTÁVEL:

A duração do implante depende do peso corporal do paciente. De acordo com estudos, o Prodisc L pode suportar 860 Kg, o que muito maior do que a carga fisiológica na área lombar da coluna vertebral, conforme publicado pelo Dr. Han, et al, Loads in the spinal structures during lifting: development of a three-dimensional comprehensive bio-mechanical model. Eur Spine Journal 1995; 4(3): 153-68.

Carga máxima antes da falha 8600 N

Cuidados e Manutenção dos Instrumentais

Cuidados adequados e manutenção adequada são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento dos instrumentais. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. Recomendamos os seguintes procedimentos:

Manutenção durante a Cirurgia

Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados

Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos.

Manutenção após a Cirurgia

Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso.

Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras.

Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.

Instrumentos tubulares, guias, fresas, brocas, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso.

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Desinfecção

Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia.

Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão.

Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.

Limpeza Manual

A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos. Deve-se observar o seguinte:

A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.

Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando corrosão.

Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes.

O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.

Máquinas de Limpeza

Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:

Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro.

Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão.

Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).

O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções.

A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água de torneira.

O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica

Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados.

Deve-se notar os seguintes pontos:

As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.

Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão.

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A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 45º C.

Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.

Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.

Finalmente, secar o instrumental. Checagem do Instrumental

Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento.

Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados.

Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais

Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.

Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.

Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.

Preparação para a esterilização:

Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.

Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos.

Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o “set” está completo.

Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira.

Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização.

Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.

Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.

Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).

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Descarte do Implante Utilizado

Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.

Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.

Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material.

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Konrad Georg Tagwerker Marcos Augusto Sylvestre

Responsável Legal Responsável Técnico CREA – SP 0682537320