Mesa Redonda: As Diferentes
Tecnologias Utilizadas nas Diversas
Áreas de Saúde
Nívia Tavares Pessoa
Mestre em Ciências Farmacêuticas
Responsável Técnica pelo CEIMED-COASF Membro da CATS/SESA
Membro da Câmara Técnica de A.F da CIB-CE
Carta encaminhada a SESA-CE por
dois serviços de referência do Estado
Sociedade Brasileira de
Dermatologia – Reg. CE
Serviço de Dermatologia
Carta encaminhada a SESA-CE por um serviço de
referência do Estado e por representante da
O assédio dos
visitadores
médicos e a
influência do poder
econômico na
prescrição
A força e a
qualidade da
propaganda da
indústria
farmacêutica
Fonte: ANVISA – Rede de
Hospitais Sentinela apresentação da Dra. Clarice Petramalli.
Incorporação de novos medicamentos PODER JUDICIÁRIO PODER EXECUTIVO PROFISSIONAIS DE SAÚDE MEIOS DE COMUNICAÇÃO PODER LEGISLATIVO INCORPORAÇÃO DE “NOVOS” MEDICAMENTOS USUÁRIOS E ASSOCIAÇÔES DE PORTADORES DE PATOLOGIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MINISTÉRIO PÙBLICO ENTIDADES DE DEFESA CONSUMIDOR
Incorporação de novas tecnologias
Vinte e três anos de cotação de novos
produtos farmacêuticos por La revue Prescrire
1981 a 2003
Cotação
N
ode especialidades
farmacêuticas
%
Bravo 7 0,24
Interessante 77 2,68
Traz algum benefício 217 7,56 Eventualmente útil 455 15,85
Nada de novo 1.913 66,63
Inaceitável 80 2,79
A comissão de redação não pôde
se pronunciar 122 4,25
Total 2.871 100
Bonfim, José Ruben de Alcântara. O registro de produtos farmacêuticos novos: critérios para a promoção do uso racional de fármacos no Sistema Único de Saúde. São Paulo, 2006. Dissertação (mestrado) - Programa de Pós-Graduação em Ciências da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Bioengenharia genética
Fonte: LIMA, Hermênio Cavalcante. Fatos e mitos sobre imunomoduladores.
Medicamentos Biológicos
• Todos os biológicos são imunogênicos por causa da variação nas seqüências ou por diferenças de glicolisação.
• Reações imediatas ou tardias e anticorpos neutralizantes são considerados no uso crônico dessas drogas.
• Síndrome de liberação de citocinas inflamatórias com IL-6, TNF-a e IFN-g podem ocorrer nas primeiras doses, principalmente em infusões rápidas. • Vasculites e outras reações cutâneas como exantemas estão cada dia mais
descritos.
• Desde que os biológicos afetam o sistema imune, o risco aumentado do desenvolvimento do leucoses, câncer de pele não melanoma e outros tumores é evento esperado, e podem surgir doenças oportunistas ou outras doenças infecciosas até então sob controle devido à presença de um sistema imune homeostático.
• Fato marcante sobre esse grupo de drogas é que elas interferem na homeostase do sistema imune e podem causar reações auto-imunes. Como o equilíbrio homeostático do sistema imune pode ser quebrado por essas proteínas imunomoduladoras, devido a um aparente paradoxo, ocorre o desenvolvimento de autoanticorpos, plaquetopenia, desenvolvimento ou exacerbação de esclerose múltipla, lúpus eritematoso ou vasculites.São necessários estudos para estabelecer sua segurança a longo prazo.
Medicamentos Biológicos
• Fato marcante sobre esse grupo de drogas é
que elas interferem na homeostase do
sistema imune e podem causar reações
auto-imunes. Como o equilíbrio homeostático
do sistema imune pode ser quebrado por
essas proteínas imunomoduladoras, devido a
um aparente paradoxo, ocorre o
desenvolvimento de autoanticorpos,
plaquetopenia, desenvolvimento ou
exacerbação de esclerose múltipla, lúpus
eritematoso ou vasculites.
16
São necessários
estudos para estabelecer sua segurança a
longo prazo.
GEFITINIBE
Sem vantagem na
sobrevida, risco
aumentado de hemorragia
tumoral
A AstraZeneca do Canadá emitiu uma carta aos profissionais de saúde destacando uma informação de segurança, endossada pela
Health Canadá, sobre a falta de benefício na sobrevida e um aumento na incidência de
hemorragia tumoral associados com o uso de gefitinibe (Iressa), em pacientes
com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas.
Fonte: Boletim OMS, 2007
E a segurança do paciente ???
Os tratamentos estão sendo realmente efetivos e
seguros quando comparados as alternativas já
ofertadas?
RITUXIMABE
PML fatal após uso
off-label em lupus
eritematoso sistêmico
Dois casos fatais de leucoencefalopatia
multifocal progressiva (PML), uma
infecção viral do sistema nervoso
central em pacientes tratados com
rituximabe
Fonte: Boletim OMS, 2007
E a segurança do paciente ???
Existe acompanhamento e monitoramento dos
pacientes submetidos a esses tratamentos?
NATALIZUMABE
Retirado devido a eventos
adversos graves EUA.
A FDA norte-americana emitiu um alerta
de saúde pública para informar os
pacientes e os profissionais de saúde
que a Biogen Idec suspendeu
voluntariamente a comercialização do
natalizumabe(Tysabri) devido a relatos
de eventos adversos graves.
Fonte: Boletim OMS, 2005
E a segurança do paciente ???
Existe acompanhamento e monitoramento dos
pacientes submetidos a esses tratamentos?
NATALIZUMAB
Reintroduzido sob
distribuição
restrita/Planejamento de
controle de risco
A FDA norte-americana emitiu um alerta
de saúde pública para informar os
pacientes e os profissionais de saúde
que a Biogen Idec suspendeu
voluntariamente a comercialização do
natalizumabe(Tysabri) devido a relatos
de eventos adversos graves.
Fonte: Boletim OMS, 2006
E a segurança do paciente ???
Existe acompanhamento e monitoramento dos
pacientes submetidos a esses tratamentos?
•
Bula revisada
• A distribuição centralizada e controlada unicamente para centros de
infusão autorizados, e registro compulsório para todos os
prescritores, farmácias centrais, pacientes e centros dos infusão que
pretendam prescrever, distribuir, receber e infundir o natalizumab
(Tysabri), respectivamente.
• Antes do início do natalizumab (Tysabri), os profissionais de saúde
devem obter a varredura de MRI do paciente para ajudar distinguir
sintomas potenciais futuros do ms de PML.
• Os usuários de Natalizumab devem ser avaliados em três e seis
meses após a primeira infusão e então a cada seis meses, e seu
status deve ser relatado regularmente a Biogen Idec
• Ferramentas educacionais aprovadas pelo FDA compulsórias,
incluindo uma lista de verificação mensal pré-infusão, a guia de
medicação do paciente e formulário de registro do TOUCH
• Um estudo observacional de cinco anos, o Tysabri Global
Observation Program in Safety (TYGRIS), e avaliação contínua da
segurança total e do risco de PML.
Fonte: Boletim OMS, 2006
Fonte:PARISE FILHO, Roberto et al . Prodrugs available on the
Brazilian pharmaceutical market and their corresponding bioactivation pathways. Braz. J. Pharm. Sci., São Paulo, v. 46, n. 3, Sept. 2010 .
Enantiômeros e Esteroisômeros
Fonte:Boletim de Uso Racional del Medicamento. Atención Primária. Cantabria, Año XIV, n 2.Junio 2006. Estereoisómeros e nuevas formas farmacêuticas orales.
Fonte: Boletim Saúde e Economia, Ano II-Edição n 3, Março, 2010. Refluxo Gastroesofágico. Disponível em: www.anvisa.gov.br
Formas farmacêuticas de
liberação modificada
Fonte:Boletim de Uso Racional del Medicamento. Atención Primária. Cantabria, Año XIV, n 2.Junio 2006. Estereoisómeros e nuevas formas farmacêuticas orales.
Formas farmacêuticas de
liberação modificada
Fonte:Boletim de Uso Racional del Medicamento. Atención Primária. Cantabria, Año XIV, n 2.Junio 2006. Estereoisómeros e nuevas formas farmacêuticas orales.
Fonte: Dados apresentados pela Advocacia Geral da União no I Fórum do Estado do Ceará sobre Direito e Saúde
Medicamentos mais
solicitados
2008
2009
2010
Rituximabe
Rituximabe
Trastuzumabe
Brometo de
Tiotropio
Trastuzumabe
Olanzapina
Insulina Glargina Ácido Zoledrônico
Rituximabe
Ácido Zoledrônico
Erlotinibe
Quetiapina
Trastuzumabe
Insulina Glargina Ácido Zoledrônico
Crescimento numérico das
ações judiciais
2009 2010 Aumento (Quant.) Aumento (%) Processos novos 197 218 21 10 Fonte: CEIMED/COASF/SESA-CEFonte: Dados apresentados pela Advocacia Geral da União no I Fórum do Estado do Ceará sobre Direito e Saúde
Fonte: Dados apresentados pela Advocacia Geral da União no I Fórum do Estado do Ceará sobre Direito e Saúde
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 1.177.605,68 1.240.331,14 3.510.327,64 6.404.508,37 11.669.607,57 20.496.937,57 28.647.734,01 29.603.466,55
