MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO

(1)

MONITORAMENTO DA QUALIDADE:

CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO

E EXTERNO

Dra. Patrícia Regina Araújo

Laboratório de Sorologia

(2)

(3)

(4)

Controle da Qualidade



Toda ação sistemática necessária para dar

confiança aos serviços de laboratório a fim

de atender as necessidades do doador e

receptor.

CONTROLE

INTERNO

CONTROLE

EXTERNO

(5)

CQI: PORQUE FAZER ??????



Assegurar um funcionamento confiável e

eficiente dos procedimentos laboratoriais



Garantir a reprodutibilidade;



Verificar o status de calibração dos sistemas

analíticos.



Avaliar quando o desempenho dos sistemas

(6)

CQI:PARA QUE SERVE??????



Fornecer informações sobre a exatidão e

precisão de cada método;



Ser sensível para detectar variações nas

diversas fases do método;



Ser simples de implementar, manter e

(7)

CQI:PARA QUE SERVE??????



Revelar qualquer tipo de falha;



Comparar a performance de métodos,

(8)

CQI: COMO FUNCIONA?????



Consiste na análise diária da amostra

controle (POS/NEG) para avaliação da

precisão de cada método analítico.

 SCI Positivos

• Devem apresentar índice DO/CO > 1

• Faixa recomendada: 2,0 – 4,5

• Métodos competitivos: (< 1)

• Faixa recomendada: 0,3 – 0,7

 SCI Negativos

• Devem apresentar índice DO/CO < 1

• Faixa recomendada: < 0,8

• Métodos Competitivos: (> 2,0)

Amadeo Sáez-Alquezar

(9)

CQI: COMO FAZER



Gráficos controle

Amostras

controle

Analisadas junto

com as doações

Resultados

plotados

em gráficos

controle

Comparação

com os Limites

Aceitáveis

EX. ELISA: Todas as placas

(10)

CQI: Fases envolvidas

1. Preparar amostras controles “in house” ou

adquiri-las no comércio;

2. Analisar a amostra controle no mínimo 20

dias diferentes;

3. Calcular a média e o desvio padrão a partir

dos resultados obtidos.

(11)

CQI: Fases envolvidas

4. Estabelecer os Limites Aceitáveis

5. Preparar para cada teste, um Gráfico de

Controle de Levey-Jennings

(12)

(13)

Corridas analíticas

Gráficos de Controle de Levey-Jennings

X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

+1dp

-1dp

+2dp

-2dp

+3dp

-3dp

(14)

Avaliações

Avaliação diária

Colocar no gráfico os dados obtidos para a amostra controle

Corridas analíticas

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Liberar resultado +1dp -1dp +2dp -2dp Não liberar resultado +3dp

-

3dp

(15)

CQI: NÃO FUNCIONOU...O QUE

FAZER??????

(16)

CQI: NÃO FUNCIONOU...O QUE

FAZER??????

(17)



Avaliação semanal

Objetivo:

avaliar se está ocorrendo tendência, desvio,

perda da exatidão e perda da precisão.



Tendência:

6 ou mais resultados com valores

consecutivos aumentados ou diminuídos

continuamente.

Causas:padrão deteriorado, reagente

deteriorado, aparelho com defeito.

(18)



Tendência:

6 ou mais resultados com valores

consecutivos aumentados ou diminuídos

continuamente.

Causas:padrão deteriorado, reagente

deteriorado, aparelho com defeito.

(19)



Desvio:

6 ou mais resultados de um só lado da média e

guardando entre si pequenas variações.

Causas: variação na concentração do padrão e mudança na

sensibilidade de um ou mais reagentes.



Perda de exatidão:

desvio em que os pontos estão

próximos de um dos lados.

Causas: concentração do controle diferente da anterior,

sensibilidade de reagente diferente da anterior,

temperatura diferente da recomendada, tempo diferente

do indicado para repouso ou incubação, comprimento de

onda diferente do recomendado.

(20)



Desvio:

6 ou mais resultados de um só lado da média e

guardando entre si pequenas variações.

Causas: variação na concentração do padrão e mudança na

sensibilidade de um ou mais reagentes.

(21)



Perda de exatidão:

desvio em que os pontos estão

próximos de um dos lados.

Causas:

concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada,

tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado, pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo,

pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta.

(22)

Avaliação mensal

Calcular nova média, desvio padrão e

coeficiente de variação e compará-los com

os do período anterior.

(23)

ADVINHA QUEM É??????

JAMES-WESTGARD

(24)

Regras de Westgard



1 :

2s

–

Uma observação

exceder a

média 

2s

Rejeitar os resultados e procurar o erro.

Repetir a placa ou amostra individual.

(25)

Regras de Westgard



1 :

3s

–

Uma observação

exceder a

média 

3s

Rejeitar os resultados e procurar o erro.

Diagnosticar, resolver o problema e

repetir as análises dos testes e dos

controles.

(26)

Regras de Westgard



2 :

2s

–

Duas

observações

consecutivas do controle excedem a

média

+ 2s ou -2s

.

Rejeitar os resultados e procurar

tendência, desvio ou perda de exatidão

.

(27)

Regras de Westgard



R

:

4s

–

Observação repetitiva

do

controle excede a média

+2/- 2s

Rejeitar os resultados e procurar

(28)

Regras de Westgard



4 :

1s

–

Quatro

observações

consecutivas

do controle excedem a

média +1s/-1s.

Rejeitar os resultados e procurar

(29)

Regras de Westgard



10Xm

:dez observações consecutivas

do controle estão do mesmo lado da

média.

Rejeitar os resultados e procurar

(30)

Esquema para interpretação

das Regras de Westgard

Dados dos

controles

1:2s

1:3s 2:2s R:4s 4:1s 10 Xm

Resultados sob controle - liberar

Resultados fora de controle - rejeitar

NÃO

NÃO NÃO _NÃO

NÃO SIM

SIM SIM

(31)

Modelo de avaliação mensal

+ Gráficos de todos os parâmetros

CQI POS e CQI NEG

(32)

ROTINA SOROLÓGICA E CQI

3 ROTINAS DIÁRIAS 6 APARELHOS

≠

7 KITS SOROLÓGICOS

≠

1 ROTINAS DIÁRIAS 1 APARELHOS KITS SOROLÓGICOS 1 ROTINAS DIÁRIAS 2 APARELHOS

≠

KITS SOROLÓGICOS ≠

(33)

ROTINA SOROLÓGICA E CQI

≠

7 KITS SOROLÓGICOS

≠

MESMO CQI PARA TODA A ROTINA???

NÃO

CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE ROTINA

CQI ATRELADO FORNECEDOR/KIT

CQI ATRELADO AO MÉTODO

(34)

ROTINA SOROLÓGICA E CQI

KITS SOROLÓGICOS

MESMO CQI PARA TODA A ROTINA???

SIM

CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE AMOSTRA

(

A CADA 100 AMOSTRAS-CQI

)

CQI ATRELADO FORNECEDOR/KIT

CQI ATRELADO AO MÉTODO

(35)

ROTINA SOROLÓGICA E CQI

≠

KITS SOROLÓGICOS ≠

MESMO CQI PARA TODA A ROTINA???

NÃO

CQI ATRELADO MÉTODO

CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE AMOSTRA

(

A CADA 100 AMOSTRAS-CQI

)

(36)

(37)

PRODUÇÃO DO CQI

BOLSA DE PLASMA POS FORTE OU NEG

DILUIÇÃO DA BOLSA:

1/10; 1/100; 1/1000; 1/10.000 E 1/100.000 (16 alíquotas de cada)

TESTAGEM NA ROTINA

RELAÇÃO DENSIDADE ÓPTICA E CUT-OFF (DO/CO):

(38)

PRODUÇÃO DO CQI

(39)

PRODUÇÃO DO CQI

(40)

PRODUÇÃO DO CQI

(41)

PRODUÇÃO DO CQI

(42)

Controle externo da qualidade

É o controle interlaboratorial:



A exatidão é comparada com a média de

consenso, obtida a partir dos laboratórios

participantes

que

utilizam

a

mesma

metodologia.

(43)

CQE: PARA QUE FAZER????



Visa padronizar os resultados de diferentes

laboratórios

através

da

comparação

interlaboratorial de análises de alíquotas do

mesmo material.



É a melhor maneira de ajustar a exatidão

(44)

CQE: PARA QUE FAZER????



Assegura que os resultados dos laboratórios

situem-se o mais próximo possível do valor

real dos analitos analisados.

(45)

CQE: COMO É ANALISADO????

Amostra controle

Resultado não conhecido

Positivo/negativo; reagente/não

reagente; presença/ausência

Comparação com o

resultado

encontrado pelo

Laboratório

Referência

LAB 1

LAB 2

_{LAB 3}

_{LAB 4}

LAB 5

(46)

CQE: COMO É ANALISADO????

Amostra controle

Resultado não conhecido

LAB 1

LAB 2

_{LAB 3}

_{LAB 4}

LAB 5

ANÁLISES LABORATORIAIS

MÉDIA E DESVIOS PADRÃO

BOM (X1SD)

ACEITÁVEL (X  2SD)

(47)

CQE: PONTOS IMPORTANTES



Verificação das amostras (temperatura,

volume, identificação,ausência de danos

físicos)



Deve ser tratado como amostra normal, ou

seja, deve ser realizado uma vez e se POS

ou IND repetido duas vezes.

(48)

CQE: PONTOS IMPORTANTES



Não

realizar

testes

adicionais

que

rotineiramente não seriam realizados.



Não

trocar

informações

com

outros

laboratórios participantes

(49)

CQE: PONTOS IMPORTANTES



Errar faz parte...o importante é o que você faz

quando erra....

(50)

CQE: PONTOS IMPORTANTES



O que devemos fazer quando erramos????

Abertura de RNC, investigação da causa, ação

corretiva e abertura de ação preventiva.

(51)

Modelo de avaliação mensal

(52)

Muito Obrigado

Perguntas...

rba.patricia@gmail.com

COLSAN-

Associação Beneficente de Coleta de sangue

www.colsan.org.br

(53)

INTERATIVIDADE

1. Como avaliar o CQI na rotina sorológica?

A-

Inserir CQI POS e CQI NEG em todas as placas de ELISA e avaliar diariamente as regras mandatórias e semanalmente as regras de alerta

B-

Inserir o CQI POS a cada rotina e avaliar mensalmente, observando a presença de tendência, desvio e perda de exatidão

C

- Reutilizar o CQI NEG , permanecendo o mesmo em bancada a temperatura ambiente por 24 horas.

D-

No final do mês colocar todos os valores encontrados do CQI POS e CQI NEG e avaliar

(54)

INTERATIVIDADE

2. O que fazer quando o CQI não atende os

limites de aceitação?

A-

Repetir a amostra em questão ou a placa

B-

Se for placa de ELISA, investigar as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, repetir a placa e se caso CQI de acordo validar a placa

C

- Invalidar a rotina sorológica inteira e investigar, no caso de CQI inválido em 1 única placa de ELISA

D-

Se os controles do fabricante passarem a rotina pode ser validada

(55)

INTERATIVIDADE

3. O que fazer quando recebemos o CQE?

A-

Repetir várias vezes até achar uma concordância de resultados

B-

Realizar testes adicionais confirmatórios para ter certeza do resultado da triagem sorológica

C

- Trocar informação com colega de outro laboratório que também esta realizando o CQE

D-

Não verificar a integridade das amostras do CQE no momento do recebimento

(56)

INTERATIVIDADE

4. O que fazer quando recebo a avaliaçao do

CQE e a avaliação não foi 100%?

A-

Se for falso-positivo não é necessário avaliar porque o banco de sangue apresenta grande porcentagem de falso-positivo

B-

Se for falso-negativo devo alegar que a amostra perdeu a reatividade por isso não foi detectado

C

- Abertura de RNC, investigação, ação corretiva e ação preventiva

D-

Abrir uma investigação do erro da fase analítica

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INTERATIVIDADE

5. Pela regra de westgard qual é a regra

mandatória para a NÃO aprovação da

rotina sorológica

A-

10 valores consecutivos do mesmo lado do gráfico

B-

1:2s

C

- 2:3s

D-

1:3s