ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DE JEQUIÉ, BAHIA, BRASIL

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_________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493

http://www.ftc.br/dialogos

ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DE JEQUIÉ, BAHIA, BRASIL

Cláudio Lúcio Fernandes Amaral

1

Luzaine Alves Coelho

2

Anderson Barbosa Silva

3

Marcela Fonseca Souza

4

RESUMO: O emprego de plantas na medicina é uma prática milenar. Nos últimos anos,

observa-se o retorno à utilização de ervas terapêuticas. A Portaria 110/97 da ANVISA

regulamenta a inclusão obrigatória da bula nas embalagens de fármacos, e a Resolução 48/04 o

registro dos medicamentos fitoterápicos. Este trabalho tem como objetivo verificar a

compatibilidade entre a legislação vigente e as bulas de alguns fitoterápicos comercializados na

cidade de Jequié-BA, Brasil. Foram realizadas entrevistas com balconistas de 10 farmácias,

questionando quais os fármacos mais vendidos. Em seguida, foi feita a análise das bulas e rótulos

dos medicamentos mais citados nos estabelecimentos alvos da pesquisa. Levantaram-se 74

produtos e, destes, 20 foram os mais mencionados, dos quais 11(55%) não possuíam bulas.

Assim, os percentuais foram calculados com base no total de produtos contendo bula. Quanto às

informações específicas, o prazo de validade foi o item menos citado, correspondendo a menos

da metade dos fitoterápicos estudados. Embora exista uma legislação específica para as drogas

vegetais no Brasil, verifica-se que muitos produtos disponíveis no mercado ainda não são

compatíveis com esta legislação.

Palavras-chaves: Droga Vegetal; Fitoterapia; Plantas Medicinais.

ABSTRACT: The use of the plants in the medicine is a milenar practice. In the years ago,

observe the return the utilization of the therapeutics herbs. The Portal 110/97 of the ANVISA

regulative the obligatory inclusion of the instructions in the packages of the medicines and in the

Resolution 48/04, there was a register of the phytoterapy drugs. This work had as objective to

verify the compatibility between the valid legislation and package of the some phytoterapics

commercialized in the Jequié city. Interview were realize with clerk, of the ten pharmacies,

questioning which medicines were more sold. In continuation, the packages and label of the

drugs more cited in the object establishment of the investigation were analyzed. Seventy four

remedies were determined and of this ones twenty were more mentioned and 11 (55%) don’t had

packages. In such case, the percentages were calculated based in the total of the products with

1_{Doutor em Genética – Universidade Federal de Viçosa. Professor da Faculdade de Ciências e Tecnologia - Jéquie e} da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia. E-mail: clamaral.jeq@ftc.br

2_{Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:} luzaine@gmail.com

3_{Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:} anderson_barbosa@yahoo.com.br

4_{Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:} marcelauesb@yahoo.com.br

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package. For the specifics information, the validity term was the item less cited, corresponding

the too little of the half of the studied phytoterapics. Even so exist the legislation specific to plant

drugs in the Brazil, it was verfied that many products available in the market again are not

compatibles with this legislation.

Key-words: Plant Drug; Phytotherapy; Medicinal Plants.

1 Introdução

A fitoterapia é uma forma de prática em saúde que vem crescendo nos últimos anos

(Pedrosa et al., 2001). A Resolução 48/04 da ANVISA (Brasil, 2004) define fitoterápico como

todo medicamento obtido exclusivamente utilizando-se matérias-primas ativas de origem vegetal.

Dentre as vantagens dos fitoterápicos, Pedrosa et al. (2001) citam os efeitos sinérgicos, menores

riscos de efeitos colaterais e baixos custos de pesquisa.

De acordo com Brito (1996), a utilização de plantas como produto terapêutico e sua

comercialização são milenares. Nos últimos anos, observa-se um retorno ao uso de ervas e

medicamentos delas derivados, tanto nos países em desenvolvimento, como nos desenvolvidos

(Bello et al., 2002). Pedrosa et al. (2001) afirmam que apesar dos avanços, o mercado mundial de

fitoterápicos cresce muito mais nos países desenvolvidos do que naqueles que não o são. Ainda,

segundo estes autores, as explicações estão no aprimoramento da indústria farmacêutica dos

fitoterápicos que permite melhor controle de qualidade dos fármacos e torna possível a

fabricação de fitofármacos seguros.

O tema fitoterápicos tem estreita relação com a problemática das políticas públicas de

saúde no Brasil e, também com as de medicamentos. A inclusão da fitoterapia em prática de

saúde da população e a promoção das plantas medicinais, a legitimidade crescente que se quer dar

às práticas médicas populares, bem como a revisão de medidas existentes em termos de

legalização, registro e uso de fitoterápicos representam um avanço, que envolvendo um processo

de definições e decisões que inclui o esforço de cientistas e técnicos no ordenamento dos

procedimentos relacionados com a produção, comercialização e pesquisa de fitoterápicos (SILVA

et al., 2001).

Conforme Pedrosa et al. (2001), atualmente o mercado mundial de fitoterápicos

movimenta aproximadamente 22 bilhões de dólares. Apesar deste crescimento, Grauds (1996

apud Bello, 2002) afirma que algumas informações sobre drogas fitoterápicas ainda são escassas.

Melo et al. (2004) dizem ainda que, mesmo com a existência de parâmetros específicos para

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produção e comercialização de fitoterápicos, fraude e má qualidade preocupam a comunidade

científica.

No Brasil, a Portaria 110/97 da ANVISA (Brasil, 1997) regulamenta a obrigatoriedade de

inclusão da bula na embalagem de medicamentos. De acordo com esta Portaria, as bulas devem

reservar um espaço para informações destinadas aos pacientes. A Resolução 48/04 (Brasil, 2004)

dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Conforme Silva et al. (2000), a bula é o

principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição dos medicamentos. O

objetivo deste trabalho foi verificar a compatibilidade entre a legislação vigente e bulas de alguns

dos fitoterápicos mais comercializados na cidade de Jequié-BA.

2 Métodos

O levantamento foi feito na cidade de Jequié-BA, latitude -13° 51' 27''S e longitude 40°

05' 01'' W, no período de agosto a outubro de 2005. Foram escolhidas aleatoriamente 10

farmácias em três bairros. Os bairros escolhidos foram Jequiezinho, Centro e Joaquim Romão,

uma vez que naquelas áreas concentra-se o maior número de farmácias do município. Foram

realizadas entrevistas com balconistas questionando quais os medicamentos fitoterápicos mais

vendidos. Posteriormente, analisou-se as bulas e os rótulos dos fármacos mais citados nos

estabelecimentos alvos da pesquisa.

As bulas foram analisadas utilizando-se um formulário elaborado por Silva et al. (2000) e

Bello et al. (2002), e nos critérios estabelecidos pela Resolução 48/04 e Portaria 110/97 da

ANVISA. Os parâmetros analisados foram: denominação, nomenclatura botânica oficial, parte

utilizada da planta, ação esperada do medicamento, prazo de validade, informações sobre

contra-indicações e precauções de uso, contra-indicações, posologia e ausência de dizeres que induzam

automedicação ou utilização indevida.

3 Resultados

Constataram-se 74 produtos fitoterápicos mencionados, sendo que deles 20 foram os

mais citados. O critério adotado para classificar os mais freqüentes foi o medicamento indicado

em 30% ou mais dos estabelecimentos visitados (Tabela 1).

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TABELA 1. Percentual dos fitoterápicos mais citados, de acordo com a droga vegetal.

DROGA VEGETAL

NÚMERO DE CITAÇÕES

(n)

PERCENTUAL

(%)

1. Cynara scolymus

2. Mikania glomerata

3. Cassia acutifolia

4. Maytenus ilicifolia

5. Pimpinella anisum

6. Outros

4

3

2

7

20

15

10

35 TOTAL 20 100

Dos fitoterápicos mais citados 4 (20%) eram representados por associação de mais de

uma droga vegetal, enquanto 16 (80%) por monodrogas. Dentre os produtos com associação de

drogas, verificou-se que 2 eram portadores de bula e 2 não a possuíam. As informações das

embalagens dos últimos diziam que os mesmos são compostos por associação de 20 drogas

vegetais e possuem 17 indicações de uso. Dos 20 produtos analisados, 11 (55%) não possuíam

bula. Assim, os percentuais foram calculados com base no total de produtos que possuíam bula.

A freqüência de informações é mostrada na Tabela 2.

TABELA 2. Percentuais de informações presentes nas bulas analisadas.

Informações Específicas

Percentual

(%)

Denominação “Produto Fitoterápico”

Nomenclatura botânica oficial

Parte utilizada da planta

Ação esperada do medicamento

Prazo de validade

Contra-indicações e precauções de uso

Indicações

Posologia

89,9

100,0

89,9

100,0

44,5

100,0

Dentre as bulas analisadas nenhuma continha dizeres que pudessem induzir

auto-medicação ou utilização indevida dos fitoterápicos. Quanto às informações específicas, o prazo

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de validade foi o item menos citado, correspondendo a menos da metade dos fitoterápicos que

tiveram as bulas analisadas.

4 Discussão

Ribeiro et al. (2005) afirmaram que a maior prevalência de monodrogas deve-se à

exigência para registro de fitoterápicos que contemplam duas ou mais drogas vegetais, sendo

necessária realização de pesquisas que mostrem eficiência e segurança desta associação, uma vez

que a literatura científica disponibiliza referências de estudos realizados com drogas vegetais

individuais.

Bacchi (1996)

diz que cada espécie vegetal possui várias substâncias presentes que podem

reagir umas com as outras e, em tendo várias espécies em um único fitoterápico, provavelmente

não se pode prever a sua ação como um todo, pois torna-se impossível estudar todas as

interferências das diferentes substâncias encontradas.

Bello et al. (2002) realizaram análise de bulas de fitoterápicos comercializados e ao

verificar que 51% não possuía bula argumentam que ainda existe descaso em relação às

informações dos fitoterápicos e à comercialização de um número elevado de produtos ilegais.

Melo et al. (2004) também detectaram o problema, ao avaliarem a qualidade de amostras

comerciais de boldo, pata-de-vaca e ginco biloba, sendo que 95,83% dos fitoterápicos não

possuíam bulas. A ausência de denominação “Produto Fitoterápico" pode indicar que grande

parte dos produtos terapêuticos de origem vegetal é considerada “alimento” pelos seus

fabricantes (Bello et al., 2002).

Dentre os fitoterápicos citados, os produtos contendo alcachofra (Cynara scolymus) foram

os que obtiveram maior percentagem. Um problema detectado é que estes possuem indicações

para emagrecimento e redução de gordura localizada, o que pode provocar uso indevido, por

tempo prolongado do fitoterápico sem prescrição médica. Bello et al. (2002) detectaram em seus

estudos, grande quantidade de bulas com indicações de regime de emagrecimento e diminuição

de celulite, principalmente, nos produtos à base de sene e também de alcachofra. Comparando as

indicações de uso das bulas com a literatura recomendada, estes autores verificaram que a

alcachofra foi uma das plantas que continha o maior número de indicações, além das citadas na

Resolução 88/04 da ANVISA.

A presença dessas informações na maior parte das bulas estudadas, não é considerada um

bom indicativo, pois estes instrumentos parecem expressar a preocupação da indústria

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farmacêutica em exaltar as propriedades benéficas do produto, excluindo ou resumindo outras

informações que deveriam nelas estar contidas (BELLO et al., 2002).

Silva et al. (2000) realizaram análise de bulas de medicamentos alopáticos e, no que diz

respeito à adequação da forma e conteúdo de informações aos pacientes, afirmaram que os

resultados sugerem que existe uma preocupação maior em incluir as bulas nas embalagens com o

objetivo de atender às exigências legais, do que em orientar os clientes quanto ao uso correto dos

medicamentos.

5 Conclusão

Os resultados obtidos com este estudo mostram que, embora exista uma legislação

específica para os medicamentos fitoterápicos no Brasil, verificam-se muitos produtos disponíveis

no mercado ainda não compatíveis com alegislação. Este fato sugere a necessidade de uma

fiscalização mais apurada para cumprimento dos requisitos exigidos pela lei. Além disso,

conforme Pedrosa et al. (2001) ainda é necessário levar em consideração alguns fatores para o

desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil, quais sejam: falta de uma política definida e

comprometida com a indústria nacional de fitoterápicos: ausência de integração efetiva das

diferentes áreas do conhecimento para que se possa obter resultado efetivo e maior investimento

em pesquisa, por parte da indústria farmacêutica.

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