BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. Dra. Sonja Helena M.Macedo

BOAS PRÁTICAS DE

ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

Dra. Sonja Helena M.Macedo

PROGRAMA DO CURSO

1. Introdução

1.1 Histórico/Evolução 1.2 Definições

1.3 Principais Conceitos 1.4 Normas em Vigor

2. Boas Práticas de Armazenagem e Transporte 2.1 Definições relacionadas

2.2 Documentação

2.3 Armazém/Terminal

2.4 Controle, segurança e conservação dos produtos 2.5 Fluxo do Processo de Armazenagem

2.6 Pontos Críticos de Armazenagem

2.7 Gerenciamento de Resíduos

2.8 Abrangência da atividade de Transporte 2.9 Transporte Aéreo

2.10 Produtos Termossensíveis 2.11 Transporte Rodoviário

2.12 Fluxo do Transporte Rodoviário

2.13 Monitoramento de Temperatura no Transporte 2.14 Pontos Críticos do Transporte

3. Implantação

3.1 Padronização de Procedimentos 3.2 Gestão de Pessoas

3.3 Manual de Qualidade

3.4 Auto-Inspeção/Auditoria Interna 4. Perspectivas do setor

5. Exercício em Grupo

1.INTRODUÇÃO

1.1 HISTÓRICO/EVOLUÇÃO

BRASIL

• LEI 6360/76

• 1996 – Combate à Falsificação de Medicamentos

• 1999 – Criação da ANVISA

• 1998 – Criação de Normas Específicas

• 2001 – RDC 134: Boas Práticas de Fabricação

EUA

• 1995 - RES N.10

• 1995 - 2000 – Comitê USP realizou pesquisa mundial

• 2000 - <1079> Good Storage and Shipping Practices

1.2 DEFINIÇÕES

CLASSES DOS PRODUTOS

ATIVIDADES

IMP/EXP

OPERADOR LOGÍSTICO

Empresa especializada na prestação de serviços logísticos

MODAIS DE TRANSPORTE

63%

0,4%

20%

13%

Fonte: GEIPOT-2000

Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

1.3 PRINCIPAIS CONCEITOS

TERCEIRIZAÇÃO

É a prestação de serviços de terceiros

para a execução de etapas de produção,

análises de controle de qualidade ou

armazenamento de produtos

farmacêuticos. RDC 25/07

ARMAZENAMENTO

Guarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos. RDC 25/07

Procedimento que possibilita o estoque

ordenado e racional de materiais. RDC

204/06

DISTRIBUIÇÃO

Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público.

PORT.802/98

TRANSPORTE DE CARGAS

É a atividade da logística responsável pelo deslocamento de produtos, através de vários modais existentes.

Empresa que realiza o transporte de

produtos farmacêuticos, com veículos

próprios ou de terceiros sob sua

responsabilidade.

ARMAZÉM

Lugar coberto onde os produtos são

recebidos, classificados, estocados e

expedidos.

TERMINAL DE CARGAS

Local de saída e/ou chegada; estação de

transferência de cargas de uma

modalidade de transporte para outra ou

de um veículo para outro; instalação

para guarda provisória de cargas, de

forma a não caracterizar atividade de

armazenagem. (NBR 14884:2002)

QUALIDADE

Conjunto de propriedades e características

de um produto, processo ou serviço, que

lhe fornecem a capacidade de satisfazer

as necessidades dos clientes.

VALIDAÇÃO

Ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento,

material, operação ou sistema realmente

conduz aos resultados esperados.

1.4 NORMAS EM VIGOR

ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO

• LEI 6360/76

• DECRETO 79094/77

• DECRETO 3961/01

• PORTARIA 802/98

• RDC 210/03

• MP 2190-34/01

• RDC 320/02

• RES MERCOSUL 49/02

• RDC 55/05

• RDC 204/06

• RDC 222/06

• RDC 25/07

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS

• PORTARIA 185/99

• RDC 346/02

• RDC 199/05

• RDC 350/06

• RDC 217/06

TRANSPORTE

• PORTARIA 1052/98

• RDC 329/99

1.4.1 NORMAS LOCAIS

• PORTARIA CVS Nº 01 de 22 de janeiro de 2007.

Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.

• RESOLUÇÃO GESP/CVS N.4 DE 18/02/99. Estabelece procedimentos para fiscalização e controle de medicamentos procedentes de carga

1.4.2 REGULAMENTAÇÃO DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA

• RES CFF 365/01 – Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

• RES CFF 433/05 – Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde.

• DEL CRF/SP 52/06 – Regulamenta a atuação do farmacêutico em empresa que efetua transporte terrestre, aéreo ou fluvial de produtos farmacêuticos, farmoquímicos, produtos para a saúde e cosméticos.

1.4.3 NORMAS DE QUALIDADE

• NBR 14884 – ago/2002

Transporte rodoviário de carga - sistema de qualificação.

• NBR 14919 – dez/2002

Sistema de gestão da qualidade – setor farmacêutico – requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas de fabricação para a industria farmacêutica (BPF).

CAFÉ – 15 Minutos

2. BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E

TRANSPORTE

2.1 O QUE É? PARA QUÊ?

Continuidade das diretrizes das boas práticas de fabricação visando a manutenção da qualidade e segurança do produto farmacêutico durante seu deslocamento de um ponto a outro.

O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica.

PONTOS DE RISCOS

• Validade Expirada;

• Condições de Armazenamento;

• Luz, Umidade, Oxigênio, Gás.

ESTABILIDADE DO PRODUTO

Capacidade do produto manter as

condições de identidade, potência,

qualidade e pureza conforme

especificações estabelecidas nos testes

de estabilidade.

PRAZO DE VALIDADE

Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos.

RE nº 01/05

FATORES QUE PODEM INTERFERIR NA ESTABILIDADE DO PRODUTO

• Natureza do P.A.

• Excipientes

• Processo de fabricação

• Forma farmacêutica

• Tipo de embalagem

• Condições de conservação e transporte

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO

• Alta toxicidade

• Higroscopicidade

• Fotossensibilidade

• Termossensibilidade

CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS

PRIMÁRIA

• Barreiras de transmissão de vapor d´água, O2, Gases, Luz, Resistência Química.

SECUNDÁRIA

• Informações corretas: Texto claro e atualizado;

• Resistência Mecânica, Adesividade;

• Inviolabilidade e Rastreabilidade.

TERCIÁRIA

• Proteção;

• Resistência física;

• Inviolabilidade;

• Muito importante no processo de

armazenagem, manuseio e transporte de

grandes volumes.

Tempo e condições de Armazenagem

Propriedades Físicas, Químicas e

Microbiológicas

OBRIGAÇÕES LEGAIS

• Identidade do P.A.;

• Potência;

• Pureza;

• Qualidade.

Fabricante- Distribuidor - Transportador

“Responsabilidade Solidária”

REQUISITOS NECESSÁRIOS

• Instalações;

• Equipamentos;

• Documentação;

• Pessoal.

2.2 DOCUMENTAÇÃO

2.2.1 OBJETIVO

• Executar

• Comprovar

• Estabelecer procedimentos

• Definir responsabilidades

• Registrar

• Detectar

• Corrigir

• Monitorar

2.2.2 FORMAS

• Papel

• Magnético

• Eletrônico ou ótico

• Fotografia

• Amostra Padrão

2.2.3 FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

• LTA e Alvará Sanitário;

• Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal);

• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);

• Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA);

• Autorização Especial – AE (ANVISA).

2.2.4 QUALIDADE

• Manual da Qualidade;

• POP’s;

• Instruções de Trabalho ou M.I.s;

• Registros de Atividades;

• Certificados;

• Treinamentos;

• Relatórios de Auto-Inspeção;

• Relatórios Auditorias Externas e de clientes.

ARMAZENAGEM

2.3 ARMAZÉM/TERMINAL

• Atender aos requisitos do cliente;

• Atender a previsão de demanda de estoque/movimentação;

• Área deve ser adequada ao tipo de produto;

• Utilização máxima do espaço = eficiência;

• Adequação do Lay-out;

• Delimitação de Áreas específicas.

2.3.1 REQUISITOS DO CLIENTE

• Armazém dos produtos – Localização, lay- outs básicos, equipamentos compatíveis com os produtos, segurança;

• Rapidez nas operações de descarga nas docas – just-in-time;

• Equipamentos compatíveis – Unitização:

paletes, porta-paletes, cintas, ligas e big-bags;

• Movimentação dos produtos no depósito - Manual, elevação, mono vias, esteiras rolantes.

• Embalagem dos produtos;

• Separação e faturamento dos pedidos dos cliente e de outros depósitos: individualizada ou por agrupamentos;

• Expedição e Transporte: acuracidade no carregamento, agendamento de horário, tipos de veículos, lay-out das docas, avaliação de desempenho das transportadoras;

• Sistemas informatizados de Gestão de Depósitos e Custos de Distribuição: rádio frequência, otimização do ciclo: WMS (Warehouse Management System).

2.3.2 ESTRUTURA FÍSICA

• Administração;

• Recepção;

• Armazenamento;

• Expedição;

• Flexibilidade da área;

• Iluminação e Ventilação adequados;

• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;

• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;

• Área própria de alimentação dos funcionários;

• Segurança e Rastreabilidade.

EXEMPLO 1

2.3.3 ÁREAS ESPECÍFICAS

• Controle Especial;

• Quarentena;

• Produtos devolvidos;

• Produtos recolhidos;

• Produtos para descarte/devolução;

• Não-conformidades/Pendência.

2.4 CONTROLE, SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS

• Instalações adequadas às especificações do produto;

• Sistema Integrado;

• Perfil de temperatura – MKT;

• Conservação e limpeza das instalações e equipamentos;

• Plano de contingência;

• Treinamento.

2.4.1 TEMPERATURA E UMIDADE

Condições de Armazenagem

2.4.3 CÂMARA FRIA

• Especificação dos produtos;

• Identificação dos produtos;

• Controle de temperatura e umidade relativa;

• Calibração dos equipamentos;

• Validação;

• Análise dos registros;

• Plano de contingência.

2.4.4 SEGURANÇA PATRIMONIAL

• Circuito fechado de TV/Vídeos;

• Alarmes;

• Rondas internas;

• Segurança 24 horas;

• Brigada de incêndio;

• Detectores de metais nas portarias e controle de acesso;

• Sistema de comunicação.

2.4.5 LIMPEZA

• Programa de controle de pragas;

• Programa de limpeza da área física e dos equipamentos;

• Equipamentos de movimentação: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;

• Manutenção dos equipamentos;

• Controle de Acesso de Funcionários;

• Treinamento.

2.5 FLUXO

FONTE: ECT-DRSPM

OPERAÇÕES

• Recebimento;

• Conferência;

• Estocagem;

• Separação/Embalagem (Picking);

• Consolidação;

• Expedição;

• Transporte.

COORDENAÇÃO

ABASTECIMENTO

PALETES/ESTANTE S

ENTREGA EXPEDIÇÃO

VEÍCULOS

CAMINHÃO TERCEIRIZADO ?

SEPARAÇÃO

PICKING CONFERÊNCIA RECEBIMENT

O ATIVIDADES

ADM

FLUXO DE ARMAZENAGEM

2.6 PONTOS CRÍTICOS DE ARMAZENAGEM

• Falta de equipamentos adequados;

• Despreparo da equipe;

• Desvio de posicionamento dos produtos;

• Excesso de volumes dos produtos;

• Estocagem deficiente;

• Falhas no sistema de informação (TI);

• Desorganização da área de movimentação e armazenagem.

2.6.1 PLANO DE AÇÃO

• Otimização dos Estoques;

• Parametrização de Locais de Estocagem;

• Estocagem por tipo de material;

• Racionalização das movimentações de estoque;

• Dimensionamento dos estoques, levando-se em consideração a capacidade máxima de estocagem;

• Diminuição do índice de materiais obsoletos;

• Amarrações e Empilhamentos adequados de materiais (Paletização);

• Reforço dos programas de treinamento e integração.

2.7 GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

• Comunicar, separar, acondicionar e enviar ao detentor do registro.

Ou

• Gerenciar conforme as normas

regulamentares vigentes.

Perguntas?

ALMOÇO – 1 HORA

TRANSPORTE

• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentação de entrada e saída de produtos;

• É a parcela mais significativa dos custos logísticos;

• Características diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades;

• Papel primordial econômico, social,

político e de desenvolvimento.

2.8 ABRANGÊNCIA

• Internacional

• Interestadual

• Intermunicipal

• Urbano

2.9 TRANSPORTE AÉREO

PRODUTOS FARMACÊUTICOS

• Alto Valor agregado

• Termossensíveis

• Cargas urgentes

CLASSIFICAÇÃO DE AERONAVES

• Pressurização

• Controle térmico

• Oxigenação/ventilação

TRAJETO RODO-AÉREO

• Transporte até o aeroporto;

• Armazenamento no terminal de cargas;

• Des/Containerização de cargas no aeroporto;

• Transporte entre terminal de cargas e

aeronaves.

2.10 PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS

• Uso de Gelo seco, in natura e plásticos;

• Caixas isotérmicas com gel pack;

• Containeres Refrigerados (Aéreo);

• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);

• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas térmicas;

• Deve-se estabelecer período máximo de

transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.

2.11 TRANSPORTE RODOVIÁRIO Veículos

• Média de 5 anos;

• Manutenção preventiva;

• Programa de Limpeza;

• Desinsetização do baú;

• Validação de baús refrigerados.

2.11.1 CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE

• Coleta: necessidades específicas dos clientes;

• Processamento no terminal: manuseio, guarda

temporária, carregamento, embarque, consolidação;

• Transferência;

• Entrega: baixa do comprovante de entrega;

• Rastreabilidade e Monitoramento;

• Pendências;

• Sinistros;

• Gerenciamento de Risco.

2.11.2 CARREGAMENTO

• Check-list do veículo;

• Avaliação das condições de limpeza do baú;

• Quantidade deve ser adequada ao espaço disponível;

• Embalagens adequadas;

• Acondicionamento correto dos volumes;

• Evitar carregamento com produtos incompatíveis.

EXEMPLO 2

2.11.3 PRODUTOS INCOMPATÍVEIS Exemplos

• Radioativos;

• Tóxicos;

• Saneantes domissanitários;

• Ração Animal;

• Químicos;

• Alimentos a granel;

• Inflamáveis;

• Agrotóxicos;

• Adubo.

EXEMPLO 3

2.12 MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO

Coleta

Destinatário Terminal (CD)

Carregamento/

Expedição CD Filial

Destinatário

Fabricante

Descarte Final

Armazenamento?

GQ

SIM NÃO

2.13 MONITORAMENTO DE TEMPERATURA DURANTE O

TRANSPORTE

OBJETIVO:

• Avaliar a exposição do produto a condições extremas de temperatura e/ou umidade relativa durante o transporte.

MATERIAL:

• Dados das especificações do produto;

• Registradores de Temperatura (Loggers) devidamente calibrados;

• Plano de monitoramento.

MÉTODOS E MEDIDAS:

• Posição dos sensores;

• Atributos: Rota/Destino, Tempo de viagem;

• Condições Climáticas da região;

• Programação do registrador.

PLANO:

• Treinamento dos funcionários;

• Agendamento: início do estudo e retorno do equipamento.

• Relatório;

• Avaliação os resultados.

Eu posso VALIDAR a

Temperatura no Transporte de

carga seca?

2.14 PONTOS CRÍTICOS

• Ausência de dados relacionados à exposição do produto durante o transporte;

• O Redespacho dificulta o controle e rastreabilidade;

• Infra-estrutura do transporte deficiente;

• Particularidades das Operações;

• Uso de vários modais;

• Roubo de Carga.

CAFÉ – 15 Minutos

3. IMPLANTAÇÃO

BOM LEMBRAR....

“Todas as operações de armazenagem,

distribuição e transporte de produtos

farmacêuticos são obrigadas a atender

os requisitos Regulamentares vigentes

aplicáveis”.

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE 1- Organização focada no cliente

2- Liderança

3- Envolvimento das pessoas 4- Abordagem de processo

5- Enfoque sistêmico para a gestão 6- Melhoria Contínua

7- Enfoque factual para a tomada de decisão 8- Benefício mútuo no relacionamento com os

fornecedores

Como ?

• Cultura da Qualidade;

• Gestão de Pessoas;

• Objetividade e Clareza;

• Destaque da Importância e Vantagens para a organização e colaboradores;

• Desenvolver programas de Motivação e

de trabalho em equipe.

GARANTIA DA QUALIDADE

Esforço organizado e documentado dentro

de uma empresa com o sentido de

desenvolver, produzir, manter e

assegurar as características do produto,

de modo que cada unidade do mesmo

esteja de acordo com suas

especificações.

3.1 PADRONIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS Objetivos

• Estabelecer as responsabilidades;

• Estabelecer rotina de execução;

• Definir;

• Interpretar;

• Registrar;

• Estabelecer Tempo;

• Requer aprovação e revisão.

PROCEDIMENTOS

ARMAZENAMENTO

• Processos

• Manutenção

• Limpeza e Sanitização

• Treinamento e Gestão de Pessoas

• Recolhimento/Devolução

• Reclamações

• Controle de Pragas

• Plano de Contingência

• Plano mestre de validação

• Controle de Temperatura e Umidade

TRANSPORTE

• Recebimento

• Separação e Conferência

• Consolidação e Expedição

• Carregamento

• Rastreabilidade

• Pendências

• Manutenção

• Limpeza e Sanitização

• Controle de pragas

• Monitoramento de Temperatura e Umidade

3.2 GESTÃO DE PESSOAS

• Número suficiente de colaboradores;

• Importância do trabalho em equipe;

• Definir Lideranças;

• Treinamento e qualificação voltado as BPF;

• Normas de Higiene;

• Vestuários;

• Motivação;

• Cultura da Qualidade.

3.3 MANUAL DE QUALIDADE

• Escopo

• Cronograma

• Responsabilidades Gerenciais e Técnica

• Pessoal

• Instalações

• Manutenção

• Sanitização e Higiene

• Fluxo das Operações

• Controle Ambiental

• Controle das não-conformidades

• Controle de Registros

3.4 AUTO-INSPEÇÃO/AUDITORIA INTERNA

• Busca evidências de adequação e implementação da atividade.

• Aponta pontos de riscos, orienta e corrige.

• Exige presença da Alta direção.

Quem faz?

• Equipe Multisetorial qualificada.

Como fazer?

• Planejar, Executar, Elaborar Relatório;

• Detectar não-conformidades;

• Analisar os resultados de auditorias anteriores;

• Ações corretivas;

• Estabelecer Prazos;

Quando deve ser realizada?

• Anual ou semestral.

4. PERSPECTIVAS DO SETOR

FABRICANTE

SEGURANÇA DO USUÁRIO

TRANSPORTADOR ARMAZENADOR

5. DISCUSSÃO EM GRUPO

• EXERCÍCIO 1:

Um creme vaginal hormonal é armazenado durante 30 dias em temperaturas acima de 25 ° C durante o dia. No momento de avaliação pela garantia de qualidade quais pontos de riscos devem ser considerados?

Na sua opinião este produto pode retornar

ao mercado?

• EXERCÍCIO 2:

Durante o transporte foi constatado avaria

em um volume com 24 unidades de

xarope antitussígeno. Na avaliação houve

apenas acúmulo de umidade na

embalagem externa (secundária) de um

frasco que quebrou. Qual procedimento

mais apropriado? Justifique.

• EXERCÍCIO 3:

No local de armazenagem de

medicamentos de uma distribuidora, uma

área específica apresentou temperatura de

3°C acima da média recomendada para o

produto. O farmacêutico e o geremte

resolveram retirar os produtos daquele

local e esvaziar a área. Na sua opinião este

procedimento está correto? Justifique.

• EXERCÍCIO 4:

Uma distribuidora precisou enviar com urgência um medicamento de alto valor utilizado em transplantes, com recomendações de conservação entre 8 e 15°C a um hospital de outra cidade. A média de tempo do percurso de viagem é de cerca de 12 horas e a empresa encontrou somente transportadoras que não possuíam caminhões refrigerados. Qual sua sugestão para envio deste produto em segurança?

“Sua mente deve ser instrumento de trabalho e paz, em favor de todos”

Muito Obrigado!

sonjahm@terra.com.br

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

CAIXETA-FILHO, J.V.; MARTINS, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. São Paulo: Atlas, 2001. 296 p.

CHARLTON, E. Effective Standard Operation Procedures in a Regulatory Environment. Pharmaceutical Engineering. July/Aug, 1-4, 2003.

DICIONÁRIO LOG. Dicionário de Logística. Disponível em:

www.guialog.com.br , Acessado em 23/03/07

TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.

USP. Open Conference on Packaging, Storage and Distribution.

FEBRAFARMA, São Paulo , 2003.

WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003