Nº IFU-COVIDlgG/IgM-Ol.Ver. 1.4
Kit de teste (ouro coloidal) dos anticorpos IgG/IgM para COVID-19 (SARS- CoV-2)
Uso pretendido
O teste da COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM é usado para detecção qualitativa de novos anticorpos IgG/IgM para coronavírus no soro humano, plasma e sangue total. Após a infecção pelo novo coronavírus, os sinais comuns incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, sibilo e dispneia, etc. Em casos mais graves, a infecção pode levar a pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte. Os vírus do corona podem ser expelidos do corpo através de secreções respiratórias, transmitidas por fluidos orais, espirros, pelo contato e gotículas transportadas pelo ar.
Princípio
O teste COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM é o princípio de detecção do antígeno do novo coronavírus recombinante marcado com ouro coloidal (COVID-19), enquanto a membrana de nitrocelulose é revestida com IgM anti-humano de rato, IgG anti-humano de rato e anticorpos de ovelha policlonais anti-camundongo, quando amostras contendo anticorpo IgM com ouro coloidal marcaram um novo composto de forma de antígeno de coronavírus, os compostos no anticorpo IgM anti-humano de rato que foram capturados, os mesmos são apresentados em linhas coloridas, se a amostra contém anticorpo IgG e ouro coloidal marcou um novo composto de forma de antígeno de coronavírus, o composto capturado pelo anticorpo IgG anti-humano de rato, é apresentado em uma linha colorida, quando amostras contendo IgG e IgM ao mesmo tempo, formam 2 linhas em T1 e T2, os complexos de ouro coloidal extra e anticorpo de ovelha policlonal anti-rato aparecem como uma linha, a linha de controle de qualidade. Quando não há anticorpos IgG e IgM na amostra, apenas a linha de controle de qualidade apresenta cor, indicando que é negativa.
Advertências e precauções
1. Apenas para uso diagnóstico in vitro. A operação deve ser realizada em estrita conformidade com as instruções. Não use produtos vencidos ou danificados.
2. Pode ser utilizado apenas o diluente no pacote.
3. Não use água da torneira, água purificada e água destilada como controle negativo.
4. O dispositivo azul-petróleo deve ser usado no prazo de 1 hora após a abertura. Se a temperatura ambiente for superior a 30°C ou mais úmida, use imediatamente após abrir.
5. Se não houver migração líquida no teste, 30 segundos após adicionar a solução de detecção, adicione outra gota de solução de detecção.
6. Preste atenção à possibilidade da infecção pelo vírus ao coletar amostras, luvas, máscaras, etc. Após o procedimento, lavar as mãos.
7. O dispositivo de teste é descartável. Após o teste, o dispositivo de teste e a amostra devem ser considerados resíduos médicos com risco de infecção biológica e descartados adequadamente de acordo com os regulamentos nacionais relevantes.
8. Podem ocorrer resultados falsos positivos do teste, se a pessoa tiver uma reação alérgica ou um alto nível de ferritina.
9. Para uso profissional.
10. Não adicione muita amostra, ela deve ser controlada em cerca de 10 µL
11. Se estiver usando um conta-gotas para amostragem, a quantidade de amostra é de cerca de 1 gota; se estiver usando um microtubo, observe o nível 10 µL e adicione ao poço da amostra do cartão de reagente.
12. O nível de 10 µL é o primeiro nível preto da extremidade inferior do microtubo, e a
extremidade superior é a linha da marca do nível aproximado. Na amostragem, o microtubo deve estar ligeiramente inclinado. Após a conclusão da amostragem, uma extremidade da linha de nível espessa é inserida na cabeça de borracha e, em seguida, a amostra é adicionada.
Materiais e componentes Materiais fornecidos
1. Cassete de teste de anticorpos IgG/IgM para COVID-19 (SARS-CoV-2) (contém 1 dessecante, 1 unidade do dispositivo de teste)
2. Tampão: 1 frasco por caixa 3. Instrução: 1 unidade por caixa 4. Conta-gotas ou microtubo
Materiais necessários, mas não fornecidos Cronômetro.
Recipiente de coleta de amostras Armazenamento e estabilidade
1. O kit deve ser armazenado em temperatura ambiente (4-30°C).
2. Mantenha em local seco, longe da luz.
3. Não congele o kit de teste.
4. Prazo de validade: 24 meses. Use dentro de 1 hora depois de aberto Recipiente de coleta de amostras e preparação
1. O teste de COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM pode ser realizado com sangue total/soro/plasma.
2. Coleta de amostras de soro/plasma: soro e plasma deve ser separado o mais rápido possível após a coleta de sangue para evitar hemólise. O soro e o plasma separados devem ser testados o mais rápido possível em até 8 horas.
Se não puder ser usado imediatamente, deve ser armazenado entre 2°C e 8°C por 7 dias. Mais de 7 dias devem ser colocados em criopreservação a -20°C, e podem ser armazenados por até 6 meses, antes do teste. Preste atenção ao retorno à temperatura ambiente e evite congelamento e
descongelamento repetidos.
3. Coleta de sangue total venoso: colete o sangue com tubo anticoagulante ou adicione primeiro o anticoagulante (recomenda-se heparina e sal EDTA) no recipiente coletor de sangue, depois adicione as amostras de sangue coletadas e agite-as bem. Pode ser armazenado em temperatura ambiente por 8 horas. Se não puder ser detectado imediatamente, pode ser
armazenado de 2 a 8°C por 7 dias. Após 7 dias, a amostra de sangue venoso total não é adequada para este reagente.
4. Coleta de sangue na ponta dos dedos: o sangue deve ser coletado imediatamente após o dedo ser perfurado com uma agulha descartável de coleta de sangue para evitar coagulação.
Procedimento de teste
Leia atentamente as instruções antes de usar e coloque os testes, o tampão e as amostras armazenados à temperatura ambiente.
1. 10 µL de soro/plasma/sangue total foram absorvidos e adicionado ao orifício da amostra (S).
2. Adicione 1 gota de diluente da amostra ao orifício da amostra do cartão de teste (S).
3. Espere a linha colorida aparecer. O resultado deve ser lido entre 10 a 15 minutos. Não interprete o resultado após 30 minutos.
10 µL de soro ou plasma ou sangue total. 1 gota de tampão Descrição da imagem: Positivo, Negativo, Inválido
Interpretação do resultado
Positivo: 1. Aparecem duas ou três linhas distintas. Uma linha sempre deve aparecer na região da linha de controle (C) e uma ou duas linhas coloridas aparentes devem aparecer na(s) região(ões) da linha de teste (T1 e T2).
2. Se uma linha aparecer na linha de controle de qualidade, uma linha aparecer na linha de teste T1 e nenhuma linha aparecer na linha de teste T2, isso indica que o anticorpo IgG está presente na amostra e não está presente nenhum anticorpo IgM.
3. Se uma linha aparecer na linha de controle de qualidade, uma linha aparecer na linha de teste T2 e nenhuma linha aparecer na linha de teste T1, isso indica que o anticorpo IgM está presente na amostra e não está presente nenhum anticorpo IgG.
Negativo: Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece nas regiões das linhas de teste (T1 e T2).
Inválido: A linha de controle (C) não aparece. Volume insuficiente de amostra ou tecnologias procedurais incorretas são os motivos mais prováveis para a falha na linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.
Nota: A linha vermelha na linha de teste (T) pode mostrar diferentes tons de cor. No entanto, mesmo uma linha muito fraca deve ser lida como um resultado positivo durante o período de observação especificado, independentemente da cor da linha.
Controle de qualidade
Uma linha vermelha que aparece na região de controle (C) é o controle interno do processo.
Confirme se existe um volume suficiente de amostra.
Limitações do procedimento
1. Este produto é usado apenas para testes qualitativos.
2. Os resultados dos testes deste produto são apenas para referência, não como a única base para diagnóstico e tratamento, e devem ser confirmados em combinação com sintomas clínicos ou outros métodos de teste convencionais.
3. O resultado negativo pode ser devido à menor concentração de anticorpos do que à sensibilidade analítica do produto.
4. A exatidão do teste depende do processo de coleta de amostras, coleta
inadequada, armazenamento inadequado ou congelamento e descongelamento repetidos das amostras, afetando os resultados do teste.
5. Foi encontrado no estudo deste produto que alergia ou aumento anormal da ferritina pode levar a falso positivo, e seu mecanismo precisa de mais estudos.
Índice de performance 1. Características físicas
1.1. Aspecto: O teste deve estar limpo e completo, sem danos e sem sujeira. O invólucro do cassete de teste deve ser plano, as tampas superior e inferior devem ser fechadas uniformemente e não deve haver espaço óbvio. A tira interna de teste deve ser firmemente presa, sem folga. O
diluente deve estar claro e livre de partícula estranha.
1.2. Tamanho: o tamanho da tira interna não deve ser inferior a 2,5 mm.
1.3. A velocidade de migração de líquidos não deve ser inferior a 10 mm/min.
2. Limite mínimo de detecção: Os produtos de referência do limite mínimo de teste S1 devem ser negativos, S2 e S3 devem ser positivos.
3. Taxa de conformidade negativa:5 unidades do produto de referência negativos da empresa de teste devem ser todas negativas, com uma taxa de conformidade negativa de 100%.
4. Taxa de conformidade positiva: 5 unidades do produto de referência positivos, cada teste de referência uma vez e devem ser todos positivos, com uma taxa de conformidade positiva de100%.
5. Repetibilidade: Teste uma vez parte da referência positiva, teste 10 vezes, a cor deve ser consistente e positiva.
6. Especificidade
6.1 Não deve reagir de forma cruzada com o vírus da influenza aviária.
6.2. Hemoglobina (20g/L), bilirrubinúria (17,1 mmol/L), cloreto de sódio (10 por cento (p/v)) e albumina sérica bovina (10 por cento (p/v)) não afetam os resultados da detecção.
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation
Avenue, Zona de Desenvolvimento de Alta Tecnologia, 230088 Hefei, Anhui, China
Luxus Lebeswelt GmbH
Kochstr 1, 47877, Willich, Alemanha
Instrução dos símbolos
Marcação CE Número de lote
Consulte as instruções de uso Produto para DIV
Para uso único
Data de fabricação
Armazenar entre
Contém suficiente para <n> testes
Fabricante
Prazo de validade
Representante da União Europeia
