Vigilância Sanitária em Serviços de Acupuntura

Vigilância Sanitária em Serviços

de Acupuntura

Valéria de Avelar Andrade Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde

Superintendência de Vigilância Sanitária Secretaria de Estado de Saúde –MG

III SEMINÁRIO DE ACUPUNTURA E MEDICINA TRADICIONAL CHINESA

Vigilância Sanitária

• Constituição de 1988 - Marco do reconhecimento da Saúde como um Direito Social.

• Lei n° 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) – inseriu, no artigo 6°, a Vigilância Sanitária no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) com o conceito:

“[...] um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir

riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e,

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde (BRASIL, 1990).”

Código de Saúde do Estado de Minas

Gerais

Em 24 de setembro de 1999 foi sancionada a Lei nº

13.317, que estabelece normas para a promoção e a

proteção da saúde no Estado e define a competência do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde – SUS.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de

serviços de interesse da saúde.

São sujeitos ao controle sanitário os

estabelecimentos de serviço de saúde e os

estabelecimentos de serviço de interesse da saúde.

destinado a promover a saúde do indivíduo, protegê-lo de doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a ele causados e reabilitá-lo quando sua capacidade física, psíquica ou social for afetada.

• § 2º - Estabelecimentos de serviço de interesse da saúde

- aquele que exerça atividade que, direta ou

indiretamente, possa provocar danos ou agravos à saúde da população. (Art. 80)

Consultório/Clínica de Acupuntura

• A implementação de medidas de controle ou a supressão de fatores de risco para a saúde serão precedidas de investigação e avaliação, salvo nas situações de risco iminente ou dano constatado à saúde, à vida ou à qualidade de vida. (Art. 76 )

• As ações de vigilância sanitária (VISA) serão exercidas por autoridade sanitária estadual ou municipal, que terá livre acesso aos estabelecimentos e aos ambientes sujeitos ao controle sanitário. (Art. 77)

Entende-se por controle sanitário as ações desenvolvidas pelo órgão de VISA para aferição da qualidade dos produtos e a verificação das condições de licenciamento/funcionamento dos estabelecimentos, envolvendo:

I – inspeção;

II – fiscalização;

III – lavratura de autos;

Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária terão alvará sanitário:

• expedido pela autoridade sanitária competente, municipal ou estadual,

• com validade de um ano a partir de sua emissão, • renovável por períodos iguais e sucessivos,

• solicitação de renovação - 120 dias antes do término de sua vigência. (Art. 85)

LEGISLAÇÃO APLICÁVEL

• Não existe legislação sanitária específica para os serviços de Acupuntura;

• Portaria MS nº 971/2006;

• Resolução SES/MG nº 1885/2009;

• Código de Saúde do Estado de Minas Gerais (Lei Estadual nº 13317/1999);

• RDC ANVISA nº 50/2002; • RDC ANVISA nº 306/2004;

• Resolução ANVISA 2605/2006; • RDC ANVISA n° 63/2011.

PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.

Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da Medicina Tradicional/Medicina Complementar/Alternativa nos sistemas de saúde de forma integrada às técnicas da medicina ocidental modernas e que em seu documento "Estratégia da OMS sobre Medicina Tradicional 2002-2005" preconiza o desenvolvimento de políticas observando os requisitos de segurança, eficácia, qualidade, uso racional e acesso;

Considerando que a Acupuntura é uma tecnologia de intervenção em saúde, inserida na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), sistema médico complexo, que aborda de modo integral e dinâmico o processo saúde-doença no ser humano, podendo ser usada isolada ou de forma integrada com outros recursos terapêuticos, e que a MTC também dispõe de práticas corporais complementares que se constituem em ações de promoção e recuperação da saúde e prevenção de doenças.

PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoção pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, da implantação e implementação das ações e serviços relativos às Práticas Integrativas e Complementares.

Além da MTC/ACUPUNTURA, abrange as práticas da

HOMEOPATIA, FITOTERAPIA e TERMALISMO

SOCIAL/CRENOTERAPIA.

PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

A OMS recomenda a acupuntura aos seus Estados-Membros, tendo produzido várias publicações sobre sua eficácia e segurança, capacitação de profissionais, bem como métodos de pesquisa e avaliação dos resultados terapêuticos das medicinas complementares e tradicionais.

O consenso do National Institutes of Health dos Estados Unidos referendou a indicação da acupuntura, de forma isolada ou como coadjuvante, em várias doenças e agravos à saúde.

PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

Vários conselhos de profissões da saúde regulamentadas reconhecem a acupuntura como especialidade em nosso país, e os cursos de formação encontram-se disponíveis em diversas unidades federadas:

 CFM, CFF, CREFITO, COREN, CFBio, dentre outros.

PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

CRAEMG

Conselho Regional de Auto Regulamentação da Acupuntura:

 Conforme orientação do MTE: aceita Diploma de Técnico de Acupuntura de Escolas Técnicas reconhecidas pela Secretaria de Educação do Estado de Minas Gerais;

 Conforme Resolução nº 01 do CNE: acolhe Certificados de Pós-graduação emitidos por Faculdades autorizadas e reconhecidas pelo MEC.

Para toda inserção de profissionais que exerçam a

acupuntura no SUS será necessário o título de

especialista.

PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE

2006

RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE

MAIO DE 2009

Aprova a Política Estadual de Práticas Integrativas e

Complementares.

• Plantas Medicinais/Fitoterapia; • Homeopatia;

• Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura, práticas corporais, meditação, orientação alimentar;

• Medicina Antroposófica;

Justificativa

A Secretaria de Estado de Saúde entende como papel do Gestor Estadual e portanto como seu, a tarefa de normatizar as várias experiências que tem sido vivenciadas de forma isolada por alguns municípios de Minas Gerais, muitas vezes sem diretrizes técnicas adequadas, sem o fornecimento adequado de insumos, sem ações de acompanhamento e avaliação e que tem sido cada vez mais legitimadas por parte da sociedade.

RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE

MAIO DE 2009

Objetivos:

Estruturar e manter a Coordenação Estadual de Práticas Integrativas e Complementares como responsável técnica pelas ações da PEPIC no estado de Minas Gerais

contemplando referências técnicas para cada área das PIC; Aumentar a resolubilidade do Sistema e garantir o acesso às PICs, garantindo a qualidade, eficácia, eficiência e

segurança no uso;

RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE

MAIO DE 2009

Promover a racionalização das ações de saúde, estimulando alternativas inovadoras e socialmente contributivas para o desenvolvimento sustentável de comunidades.

Estimular as ações referentes ao controle/participação social, promovendo o desenvolvimento responsável e continuado dos usuários, gestores e trabalhadores, nas diferentes instâncias de efetivação das políticas de saúde no estado de Minas Gerais.

Definir diretrizes e estratégias dos gestores estadual/municipal para implantação e/ou implementação e coordenação das Práticas Integrativas e Complementares no SUS/MG

RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE

MAIO DE 2009

RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE

2002

Aprova o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos

assistenciais de saúde, em anexo a esta Resolução a ser

observado em todo território nacional, na área pública e privada.

Consultórios de Acupuntura:

 Largura mínima: 2,20m;  Área mínima: 7,8m;

 Lavatório (com dispensador de sabão líquido, suporte de papel toalha, lixeira com saco plástico e acionamento por pedal);

 Sanitário interno dispensa a existência de lavatório;  Portas do consultório e sanitário: 0,80m mínimo;  Sanitário com porta abrindo para fora;

 Não necessita de projeto arquitetônico aprovado; entretanto, clínica com vários consultórios: precisa de projeto arquitetônico aprovado.

RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE

2002

RDC ANVISA Nº 306, DE 7 DEZEMBRO DE 2004

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Classificação de resíduos:

•

Grupo A: material biológico;

•

Grupo B: resíduo químico;

•

Grupo C: rejeito radioativo;

•

Grupo D: resíduo comum;

Consultórios de Acupuntura:

 Resíduos gerados: Resíduo comum (D); algodão com sangue e luvas (A); agulhas específicas (E);

 Elaboração do PGRSS;

 Responsabilidade pelo destino e tratamento adequados dos resíduos gerados.

GRUPO A

• O Grupo A é identificado pelo símbolo de substância infectante, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos.

• Devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme acima.

GRUPO E

O Grupo E é identificado pelo símbolo de substância infectante com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta o resíduo

.

PERFUROCORTANTES

• Os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso, em recipientes rígidos, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados,

sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento.

• Os recipientes devem ser descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nível de preenchimento ficar a 5cm de distância da boca do recipiente.

RESOLUÇÃO ANVISA - RE N° 2605, DE 11

DE AGOSTO DE 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados que constam no Anexo.

Agulhas de Acupuntura são de uso único e proibidas de serem reprocessadas

Agulha de Acupuntura é produto para saúde, sendo obrigatório seu registro na ANVISA pelo fabricante:

• http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/Re sultadoGGTPS.asp

• Pesquisa de rótulo, instruções:

http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato rotulagem.htm

• Pesquisa de registro ou rótulos:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/A nvisa/Servicos/Consulta+a+Banco+de+Dados/Produtos+p ara+a+Saude

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO

DE 2011

Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Art 2º (...) fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente.

Art. 5º O serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos serviços.

Art. 7º As BPF determinam que:

II - o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários, incluindo:

a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado;

b) ambientes identificados;

c) equipamentos, materiais e suporte logístico; e

d) procedimentos e instruções aprovados e vigentes.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO

• Art. 11 Os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de saúde devem possuir contrato de prestação de serviços.

• Art. 16 O serviço de saúde deve possuir profissional legalmente habilitado que responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento.

• Art.31 O serviço de saúde deve manter disponíveis registros de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

• Art. 32 O serviço de saúde deve promover a capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE

2011

Art. 33 A capacitação de que trata o artigo anterior deve ser adaptada à evolução do conhecimento e a identificação de novos riscos e deve incluir: I - os dados disponíveis sobre os riscos potenciais à saúde;

II - medidas de controle que minimizem a exposição aos agentes; III - normas e procedimentos de higiene;

IV - utilização de equipamentos de proteção coletiva, individual e vestimentas de trabalho;

V - medidas para a prevenção de acidentes e incidentes;

VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrência de acidentes e incidentes;

VII - temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE

2011

• Art. 37 O serviço de saúde deve executar ações de gerenciamento dos riscos de acidentes inerentes às atividades desenvolvidas.

• Art. 43 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de orientação sobre imunização contra tétano, difteria, hepatite B e contra outros agentes biológicos a que os trabalhadores possam estar expostos.

• Art. 44 O serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados periodicamente em relação à saúde ocupacional mantendo registros desta avaliação.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE

2011

• Art. 47 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de prevenção dos riscos de acidentes de trabalho, incluindo o fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual - EPI, em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores.

Parágrafo único. Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO

DE 2011

Art. 50 - O Serviço de Saúde deve manter disponível a todos os trabalhadores:

I. Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

II. Instruções para uso dos Equipamentos de Proteção Individual – EPI;

III. Procedimentos em caso de incêndios e acidentes;

IV. Orientação para manuseio e transporte de produtos para saúde contaminados

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO

DE 2011

• Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos necessários para as práticas de higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.

• Art. 63 O serviço de saúde deve garantir ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou proliferação dos mesmos.

RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO

DE 2011

Valéria de Avelar Andrade

valeria.avelar@saude.mg.gov.br

Telefone: (31) 3916-0429