14644-2

(1)

30.04.2006 30.04.2006

Salas limpas e ambientes controlados

associados

Parte 2: Especificações para ensaios e

monitoramento para comprovar a contínua

conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1

Cleanrooms and associated controlled environments

Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued

compliance with ABNT NBR ISO 14644-1

Palavras-chave: Sala limpa. Ensaios. Monitoramento. Palavras-chave: Sala limpa. Ensaios. Monitoramento. Descriptors: Cleanroom. Testing. Monitoring.

Descriptors: Cleanroom. Testing. Monitoring. ICS ICS 13.040.313.040.300 L L I I L L I I A A N N C C R R I I B B E E I I R R O O - 0 0 1 1 5 5 . . 8 8 0 0 6 6 . . 3 3 7 7 6 6 - - 7 7 1 1 ( ( P P e e d d i i d d o o 6 6 7 7 3 3 6 6 0 0 4 4 I I m m p p r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

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ABNT NBR ISO 14644-2:2006 ABNT NBR ISO 14644-2:2006 8 8 0 0 6 6 . . 3 3 7 7 6 6 - - 7 7 1 1 ( ( P P e e d d i i d d o o 6 6 7 7 3 3 6 6 0 0 4 4 I I m m p p r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

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ABNT NBR ISO 14644-2:2006

Sumário

PáginaPágina

Prefácio

Prefácio Nacional...Nacional...iv...iv Introduçã

Introduçãoo...vv 1

1 ObjetivoObjetivo...11 2

2 ReferêncReferências ias normativnormativasas...1...1 3

3 Termos Termos e e definiçõedefiniçõess...1...1 3.1

3.1 Termos Termos geraisgerais...11 3.2

3.2 Termos Termos referentereferentes s a a intervalos intervalos de de freqüênfreqüência...cia...22 4

4 DemonstrDemonstração ação de de contínua contínua conformconformidade...idade...2...2 4.1

4.1 PrincípioPrincípio...22 4.2

4.2 Ensaio Ensaio para para comprovacomprovar r a a contínua contínua conformconformidade...idade...22 4.3 Monitoramento...3 4.3 Monitoramento...3 4.4 Documentação...

4.4 Documentação...44 4.5 Reg

4.5 Registrosistros...44 Anexo A

Anexo A (informativo) (informativo) Ensaios Ensaios opcionaisopcionais...5...5 Anexo B

Anexo B (informativo) (informativo) Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas emOrientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas em ensaios e monitoram

ensaios e monitoramentoento...6...6

0 0 6 6 . . 3 3 7 7 6 6 - - 7 7 1 1 ( ( P P e e d d i i d d o o 6 6 7 7 3 3 6 6 0 0 4 4 I I m m p p r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(6)

(7)

Prefácio Nacional

A Associação Brasile

A Associação Brasileira de Normas Técnira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Naciicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalional de Normalização. As Normas Brasilzação. As Normas Brasileiras,eiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elab

A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elaborada no Comitê Borada no Comitê Brasileiro de Árearasileiro de Áreas Limpas e Controlas Limpas e Controladas (ABNT/CB-46das (ABNT/CB-46), pela), pela Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/2.

conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/2.

Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-2:2000, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-2:2000, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms and associated controlled environments

and associated controlled environments (ISO/TC 209).(ISO/TC 209).

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e B, de caráter informativo. Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e B, de caráter informativo. Atenção deve

Atenção deve ser dada ser dada à à possibilidadpossibilidade e de que de que alguns elementos desta alguns elementos desta parte da parte da ABNT NBR ABNT NBR ISO ISO 14644 possam14644 possam estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente. estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente. A

A ABNT NBR ABNT NBR ISO 14644, ISO 14644, sob o sob o título geral título geral “Salas limpas “Salas limpas e ambientes e ambientes controladcontrolados associados”, tem os associados”, tem previsão deprevisão de conter as seguintes partes:

conter as seguintes partes:



 Parte Parte 1: 1: Classificação Classificação da da limpeza limpeza do do ar;ar; 

 Parte 2: Especificações para ensaios e Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a monitoramento para comprovar a contínua conformidade com acontínua conformidade com a

ABNT NBR ISO 14

ABNT NBR ISO 14644-1;644-1;



 Parte Parte 3: 3: Métodos Métodos de de ensaio;ensaio; 

 Parte Parte 4: 4: Projeto, Projeto, construção construção e e partida;partida; 

 Parte Parte 5: 5: Operação;Operação; 

 Parte Parte 6: 6: Terminologia;Terminologia; 

 Parte Parte 7: 7: DispositDispositivos ivos de de separação separação (isoladores, (isoladores, miniambientesminiambientes).).

(8)

(9)

Introdução

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 fornece um processo para comprovar a contínua conformidade com a Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 fornece um processo para comprovar a contínua conformidade com a ABNT

ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-1 e 14644-1 e define define os os requisitos mínimos requisitos mínimos para ensaios para ensaios e e monitorammonitoramento. ento. Em Em qualquequalquer r plano deplano de ensaio, deve ser dada atenção aos requisitos operacionais específico

ensaio, deve ser dada atenção aos requisitos operacionais específicos, à s, à análise de riscos da instalação e análise de riscos da instalação e ao seuao seu uso.

uso.

Salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação de partículas em Salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação de partículas em suspensão no ar, em graus apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Entre os suspensão no ar, em graus apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle de contaminação do ar estão os de indústrias, tais como produtos e processos que se beneficiam do controle de contaminação do ar estão os de indústrias, tais como aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos, de tratamento da saúde, alimentícia e outros. aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos, de tratamento da saúde, alimentícia e outros. Em algumas situações, órgãos reguladores podem impor políticas ou restrições suplementares. Nestas condições, Em algumas situações, órgãos reguladores podem impor políticas ou restrições suplementares. Nestas condições, podem ser exigidas adaptações apropriadas ao procedimento-padrão de ensaio.

podem ser exigidas adaptações apropriadas ao procedimento-padrão de ensaio.

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(12)

(13)

NORMA

NORMA BRASILEIRA BRASILEIRA ABNT ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-2:200614644-2:2006

Salas limpas e ambientes controlados associados

Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a

contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1

1 Objetivo 1 Objetivo

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a

comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para ABNT NBR ISO 14644-1, para a classe designada de a classe designada de limpeza do arlimpeza do ar para partículas em suspensão.

para partículas em suspensão.

Estes requisitos referem-se ao ensaio descrito na ABNT NBR ISO

Estes requisitos referem-se ao ensaio descrito na ABNT NBR ISO 14644-1 para classificação de sala e zona limpa.14644-1 para classificação de sala e zona limpa. Ensaios adicionais são também especificados, para serem realizados conforme os requisitos desta parte da Ensaios adicionais são também especificados, para serem realizados conforme os requisitos desta parte da ABNT NBR

ABNT NBR ISO 14644. ISO 14644. Ensaios opcionais, a Ensaios opcionais, a serem realizados conforme a serem realizados conforme a necessidade do usuário, são necessidade do usuário, são tambémtambém listados.

listados.

Esta parte da ABNT NBR ISO14644 também especifica os requisitos de monitoramento da sala ou zona limpa Esta parte da ABNT NBR ISO14644 também especifica os requisitos de monitoramento da sala ou zona limpa (doravante denominadas "instalação") para fornecer evidência de sua contínua conformidade com a (doravante denominadas "instalação") para fornecer evidência de sua contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14

ABNT NBR ISO 14644-1 pa644-1 para a classe dra a classe designada esignada de limpeza de limpeza do ar pardo ar para partículas ea partículas em suspensãm suspensão.o.

2

2 Referências Referências normativasnormativas r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(14)

(15)

3.1.3 monitoramento:

3.1.3 monitoramento: Observações feitas através de medições efetuadas conforme planejamento e método Observações feitas através de medições efetuadas conforme planejamento e método definidos, de forma a fornecer provas do desempenho da instalação .

definidos, de forma a fornecer provas do desempenho da instalação .

NOTA

NOTA Esta Esta informação informação pode pode ser ser utilizada utilizada para para detectar detectar tendências tendências no no estado estado em em operação operação e e para para fornecer fornecer apoio apoio aoao processo.

processo.

3.2

3.2 Termos Termos referentes referentes a a intervalos intervalos de de freqüênciafreqüência

3.2.1 contínuo:

3.2.1 contínuo: Atualização que ocorre constantemente. Atualização que ocorre constantemente. 3.2.2 freqüente:

3.2.2 freqüente: Atualização, durante a operação, que ocorre a intervalos especificados que não Atualização, durante a operação, que ocorre a intervalos especificados que não excedam 60 min.

excedam 60 min. 3.2.3

3.2.3 seis seis meses:meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que 190 dias e que a média destes não exceda 183 dias.

190 dias e que a média destes não exceda 183 dias. 3.2.4

3.2.4 12 12 meses:meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que 400 dias e que a média destes não exceda 366 dias.

400 dias e que a média destes não exceda 366 dias. 3.2.5

3.2.5 24 24 meses:meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que 800 dias e que a média destes não exceda 731 dias.

800 dias e que a média destes não exceda 731 dias.

4

4 Demonstração Demonstração de de contínua contínua conformidadeconformidade

4.1 Princípio

A

A contínua contínua conformidaconformidade de com com os os requisitos requisitos de de limpeza limpeza do do ar ar (classes (classes ISO), ISO), especificadoespecificados s para para a a instalação, instalação, éé verificada pela realização de ensaios especificados e pela documentação dos resultados. O monitoramento dos verificada pela realização de ensaios especificados e pela documentação dos resultados. O monitoramento dos r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(16)

(17)

Tabela 2 — Programação de ensaios adicionais para todas as classes Tabela 2 — Programação de ensaios adicionais para todas as classes Ensaios

Ensaios Intervalo Intervalo máximo máximo de de tempo tempo Método Método de de ensaioensaio Volume

Volumea)a) ou ou velocidade velocidade do do fluxo fluxo de de ar ar 12 12 meses meses Seção Seção B.4 B.4 da da ISO ISO 14644-3:14644-3: Diferencial de pressão do ar

Diferencial de pressão do ar b)b) 12 12 meses meses Seção Seção B.5 B.5 da da ISO ISO 14644-3:14644-3:

NOTA

NOTA Estes Estes ensaios ensaios são são normalmente normalmente efetuados efetuados nos nos estados estados em em operação operação ou ou em em repouso, repouso, de de acordo acordo com com a a classeclasse ISO designada.

ISO designada.

a)

a)_{O volume do fluxo de ar pode ser}_{O volume do fluxo de ar pode ser determinado por técnicas de medição de velocidade ou de}_{determinado por técnicas de medição de velocidade ou de}_volume._volume.

b

b))_{Este ensaio não é aplicável para zonas li}_{Este ensaio não é aplicável para zonas li}_{mpas que não sejam totalmente fechadas.}_{mpas que não sejam totalmente fechadas.}

4.2.3

4.2.3 Adicionalme Adicionalmente aos nte aos ensaios normativos indicados nas ensaios normativos indicados nas tabelas 1 tabelas 1 e e 2, outros 2, outros ensaios podem ser ensaios podem ser incluídosincluídos por acordo entre usuário e fornecedores, se considerados apropriados para a instalação, como, por exemplo, os por acordo entre usuário e fornecedores, se considerados apropriados para a instalação, como, por exemplo, os listados no anexo A.

listados no anexo A. 4.2.4

4.2.4 Quando a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente daQuando a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente da concentração de partículas em suspensão no ar, e para pressão diferencial do ar, quando aplicável, o máximo concentração de partículas em suspensão no ar, e para pressão diferencial do ar, quando aplicável, o máximo intervalo de tempo estabelecido na tabela 1 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento intervalo de tempo estabelecido na tabela 1 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo e freqüente permaneçam dentro dos limites especificados.

contínuo e freqüente permaneçam dentro dos limites especificados. 4.2.5

4.2.5 Nas instalações em que ensaios adicionais forem necessários, e onde a instalação for equipada comNas instalações em que ensaios adicionais forem necessários, e onde a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente dos parâmetros de ensaio, o máximo intervalo de tempo instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente dos parâmetros de ensaio, o máximo intervalo de tempo indicado na tabela 2 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo ou freqüente indicado na tabela 2 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo ou freqüente permaneçam dentro dos limites especificados.

permaneçam dentro dos limites especificados. 4.2.6

4.2.6 Os instrumentos utilizados para ensaios devem ser calibrados conforme a prática vigente.Os instrumentos utilizados para ensaios devem ser calibrados conforme a prática vigente. r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(18)

(19)

4.3.2

4.3.2 O plano de monitoramento de partículas em suspensão no ar deve estar baseado na avaliação de riscosO plano de monitoramento de partículas em suspensão no ar deve estar baseado na avaliação de riscos relacionados com a finalidade da instalação (ver anexo B). O plano deve incluir pelo menos os pontos de medição relacionados com a finalidade da instalação (ver anexo B). O plano deve incluir pelo menos os pontos de medição predeterminados, o volume mínimo de ar por amostra, a duração das amostras, o número de amostras por ponto predeterminados, o volume mínimo de ar por amostra, a duração das amostras, o número de amostras por ponto de medição conforme especificado, o intervalo de tempo entre medições, o(s) tamanho(s) das partículas a serem de medição conforme especificado, o intervalo de tempo entre medições, o(s) tamanho(s) das partículas a serem contadas, os limites de aceitação para contagem e, se necessário, os limites de alerta, de ação e de desvio contadas, os limites de aceitação para contagem e, se necessário, os limites de alerta, de ação e de desvio máximo permitido.

máximo permitido.

NOTA

NOTA 1 1 Se o Se o monitoramento monitoramento contínuo ou contínuo ou freqüente ffreqüente for especificado or especificado no plano no plano para contagem para contagem de partículade partículas em s em suspensãosuspensão no ar e para monitoramento da pressão diferencial do ar, o calendário para ensaio de contagem de partículas deve ser no ar e para monitoramento da pressão diferencial do ar, o calendário para ensaio de contagem de partículas deve ser modificado estendendo o intervalo de temos entre ensaios

modificado estendendo o intervalo de temos entre ensaios (ver 4.2.4 e 4.2.5).(ver 4.2.4 e 4.2.5).

NOTA

NOTA 2 2 Monitoramento de Monitoramento de outras caracteroutras características (por ísticas (por exemplo, tempexemplo, temperatura e eratura e umidade) pode umidade) pode ser feito ser feito da mesma da mesma maneiramaneira que acima.

que acima.

4.3.3

4.3.3 Se os resultados do monitoramento excederem os limites de ação especificados, a instalação deve serSe os resultados do monitoramento excederem os limites de ação especificados, a instalação deve ser considerada não-conforme e ações corretivas apropriadas devem ser tomadas. Após as ações corretivas, ensaios considerada não-conforme e ações corretivas apropriadas devem ser tomadas. Após as ações corretivas, ensaios apropriados (ver 4.2 e anexo A) devem ser realizados para verificar se a instalação está em conformidade. Se a apropriados (ver 4.2 e anexo A) devem ser realizados para verificar se a instalação está em conformidade. Se a conformidade for atingida, o monitoramento deve ser retomado.

conformidade for atingida, o monitoramento deve ser retomado. 4.3.4

4.3.4 Os instrumentos utilizados para monitoramento devem ser calibrados conforme a prática vigente.Os instrumentos utilizados para monitoramento devem ser calibrados conforme a prática vigente. 4.4 Documentação

4.4 Documentação

4.4.1

4.4.1 Os resultados da Os resultados da requalificrequalificação ou ação ou ensaios de cada ensaios de cada instalaçinstalação para ão para comprovar a comprovar a contínua conformidadecontínua conformidade devem ser registrados e submetidos como um relatório completo, incluindo a demonstração da conformidade ou devem ser registrados e submetidos como um relatório completo, incluindo a demonstração da conformidade ou não-conformidade com os ensaios especificados.

não-conformidade com os ensaios especificados. O relatório de ensaio deve incluir:

O relatório de ensaio deve incluir: a)

a) nome nome e e endereço endereço da da empresa empresa responsável pelos responsável pelos ensaios;ensaios; r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(20)

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Start Free Trial Cancel Anytime. ABNT NBR ISO 14644-2:2006 ABNT NBR ISO 14644-2:2006

Anexo A

(informativo)

Ensaios opcionais

Adicionalme

Adicionalmente aos ensaios normativos especificados nas tabelas 1 nte aos ensaios normativos especificados nas tabelas 1 e 2, e 2, ensaios opcionais, tais como os ensaios opcionais, tais como os listadoslistados na tabela A.1, podem ser incluídos no plano de ensaios.

na tabela A.1, podem ser incluídos no plano de ensaios.

Tabela A.1 — Programação de ensaios opcionais Tabela A.1 — Programação de ensaios opcionais Ensaio

Ensaio Classe Classe Intervalo Intervalo dede tempo máximo tempo máximo sugerido sugerido Procedimento de ensaio Procedimento de ensaio Vazamento

Vazamento de de filtro filtro instalado instalado Todas Todas as as classes classes 24 meses 24 meses ABNT ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-3:--, 14644-3:--, seção seção B.6B.6 Visualização

Visualização de de fluxo fluxo de de ar ar Todas Todas as as classes classes 24 meses 24 meses ABNT ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-314644-3:--, :--, seção seção B.7B.7 Recuperação

Recuperação Todas Todas as as classes classes 24 24 meses meses ABNT ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-3:--, 14644-3:--, seção seção B.13B.13 Contenção

Contenção Todas Todas as as classes classes 24 24 meses meses ABNT ABNT NBR NBR ISO ISO 14644-3:--, 14644-3:--, seção seção B.14B.14

r r e e s s s s o o : : 2 2 9 9 / / 0 0 5 5 / / 2 2 0 0 1 1 8 8 ) )

(22)

(23)

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Anexo B

(informativo)

Orientação sobre a influência da análise de

Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas

riscos das salas e zonas

limpas

em ensaios e monitoramento

A análise de

A análise de riscos de uma riscos de uma sala ou zonsala ou zona limpa espea limpa específica vai afetar:cífica vai afetar: a)

a) plano plano de de monitoramento;monitoramento; b)

b) interpretação interpretação dos dos dados dados de de monitoramento;monitoramento; c)

c) ações ações a a serem serem tomadas tomadas como como resultado dos resultado dos valores obtidos valores obtidos no no monitoramento;monitoramento; d)