ANEXO I
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19400 UFP2 1
produzido em células diplóides humanas (MRC-5) 2UFP = Unidades formadoras de placas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injectável.
Antes da reconstituição, o pó é uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca e o veículo é um líquido incolor e límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster (“zoster” ou zona) e da neuralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Os indivíduos devem receber uma dose única administrada por via subcutânea. Não é actualmente conhecida a necessidade de uma segunda dose. Ver secção 5.1. A vacina é injectada por VIA SUBCUTÂNEA, preferencialmente na região deltóide. Ver secção 6.6 para instruções de preparação.
NÃO INJECTAR POR VIA INTRAVASCULAR. 4.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex., neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
• Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afectam a medula óssea ou o sistema linfático;
imunosupressão devida ao VIH/SIDA; deficiências imunocelulares.
• Terapêutica imunosupressora (incluindo doses elevadas de corticosteróides); contudo, ZOSTAVAX não está contra-indicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteróides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência suprarenal. • Tuberculose activa não tratada.
• Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica/anafilactóide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, não apenas às substâncias activas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex., neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3 e 6.1).
A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de uma dermatite de contacto. Contudo, antecedentes de uma dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contra-indicação para para receber vacinas de vírus vivos.
Antes da vacinação de mulheres em idade fértil, deve excluir-se uma possível gravidez e deverá utilizar-se uma contracepção eficaz durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.6).
ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH. Deverá considerar-se o adiamento da vacinação em caso de febre.
A vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados. Ver secção 5.1.
A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com conhecida infecção pelo VIH com ou sem evidência de imunosupressão (ver secção 4.3).
Transmissão
Nos estudos clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina. Contudo, a experiência após comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos susceptíveis (por exemplo, bebé VVZ-susceptível, neto). Tem sido referida mas não foi confirmada a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela sem uma erupção cutânea do tipo da provocada pelo vírus da varicela-zoster (VVZ). Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX. O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina para um indivíduo susceptível deve ser considerado em função do risco de desenvolvimento natural de herpes zoster, que pode ser transmitido a um indivíduo susceptível.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não estão actualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações anti-virais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Também não se sabe se ZOSTAVAX pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afectar a capacidade de reprodução. Contudo sabe-se que, por vezes, a infecção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais. Dado que o ZOSTAVAX não está indicado em indivíduos com menos de 60 anos de idade,
ZOSTAVAX não se destina a ser administrado a mulheres grávidas. Em qualquer caso, deve evitar-se a gravidez durante três meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.4).
Não se sabe se o VVZ é secretado no leite materno. Deste modo, como alguns vírus são secretados no leite materno, devem tomar-se precauções se o ZOSTAVAX for administrado durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Nos estudos clínicos, ZOSTAVAX foi avaliado relativamente à segurança em mais de 20.000 adultos. No mais alargado destes estudos, o Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS), 38.546 indivíduos receberam uma dose única de ZOSTAVAX (n=19270) ou placebo (n=19276) e foram monitorizados relativamente à segurança ao longo do estudo. Durante o estudo, foram notificadas reacções adversas graves relacionadas com a vacina em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX (exacerbação da asma e polimialgia reumática) e em 3 indivíduos que receberam o placebo (síndrome de Goodpasture, reacção anafilática e polimialgia reumática).
No Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), a um subgrupo de indivíduos do SPS (n=3.345 receberam ZOSTAVAX e n=3.271 receberam placebo), foram fornecidos formulários de registo da vacinação para registarem reacções adversas ocorridas entre os Dias 0 e 42 após a vacinação, adicionalmente à monitorização de rotina efectuada ao longo do estudo.
No Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), as seguintes reacções adversas observadas no local da injecção e sistémicas, relacionadas com a vacina, foram
notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo que recebeu a vacina em
comparação com o grupo que recebeu o placebo. Na sua maioria, estas reacções adversas foram referidas com uma intensidade ligeira. Várias reacções adversas foram solicitadas (Dias 0-4 após a vacinação) e encontram-se assinaladas com o símbolo *.
[Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), incluindo comunicações isoladas]
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: eritema,* dor/sensibilidade à palpação,* tumefacção* Frequentes: hematoma, prurido, produção de calor
A incidência global de reacções adversas no local da injecção relacionadas com a vacina foi significativamente superior nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo (48% para o ZOSTAVAX e 17% para o placebo).
Os restantes indivíduos do SPS foram submetidos a uma monitorização de segurança de rotina mas não receberam formulários de registo. Os tipos de efeitos referidos nestes doentes foram geralmente semelhantes ao do subgrupo de doentes do Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos.
No período de registo de 42 dias após a vacinação do SPS, o número de erupções cutâneas zosteriformes notificadas em todos os indivíduos foi baixo (17 para o ZOSTAVAX, 36 para o placebo; p=0.009). Destas 53 erupções cutâneas zosteriformes, 41 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. O VVZ de tipo selvagem foi detectado em 25 (5 para o ZOSTAVAX, 20 para o placebo) destas amostras. A estirpe Oka/Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma destas amostras.
No mesmo período de registo de 42 dias após a vacinação no SPS, o número (n=59) de notificações de erupções cutâneas tipo varicela foi também pequeno. Destas erupções cutâneas tipo varicela, 10 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. O VVZ não foi detectado em nenhuma destas amostras.
Em todos os outros estudos clínicos para suporte do ZOSTAVAX, as taxas de notificação de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção nos 42 dias após a vacinação, foram também baixas tanto nos receptores da vacina contra o herpes zoster como nos
receptores de placebo. Dos 17 casos notificados de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção, 10 amostras estavam disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. A estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise de PCR a partir de amostras da lesão de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
Nos outros estudos clínicos para avaliação do ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Sub-estudo de Monitorização de
Reacções Adversas do SPS. Contudo, num estudo clínico que envolveu 695 indivíduos, foi notificada uma taxa mais elevada de reacções adversas no local da injecção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.
4.9 Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral; Código ATC: [ainda não atribuído] Mecanismo de acção
Qualquer pessoa que tenha sido infectada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster. O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ. O ZOSTAVAX revelou reforçar a
imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações. (Ver Imunogenicidade).
Avaliação da Eficácia Clínica do ZOSTAVAX
ZOSTAVAX reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de herpes zoster e NPH em
comparação com o placebo. Adicionalmente, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor associada ao herpes zoster, medida através da escala Burden of Illness (BOI) para a dor provocada pelo HZ (ver resultados e definição na Tabela 1).
Tabela 1
Eficácia do ZOSTAVAX em Comparação com o Placebo no Estudo de Prevenção da Zona
Objectivo final
Eficácia da
vacina * 95% CI
Incidência de Herpes Zoster 51% 44 a 58% Incidência de NPH** 67% 48 a 79% BOI*** para a dor do HZ 61% 51 a 69%
*Eficácia da vacina = redução relativa na medição do objectivo final no grupo da vacina em comparação com o grupo placebo
**Dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster persistente ou que surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea.
***O valor BOI para a dor provocada pelo HZ é um valor composto que engloba a incidência, a gravidade e a duração da dor aguda e crónica associada ao herpes zoster ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses.
No Estudo de Prevenção da Zona, um estudo clínico controlado por placebo, realizado em dupla ocultação com o ZOSTAVAX, foram incluídos 38.546 indivíduos com 60 ou mais anos de idade que foram
aleatoriamente seleccionados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX (n=19.270) ou placebo (n=19.276).
O ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster em comparação com o placebo (315 [5,4/1000 pessoa-anos] vs. 642 cases [11,1/1000 pessoa-anos], respectivamente; p<0,001). A eficácia protectora do ZOSTAVAX contra o herpes zoster foi de 51% (95% CI: [44 a 58%]). ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster em 64% (95% CI: [56 a 71%]) em indivíduos entre os 60-69 anos de idade e em 38% (95% CI: [25 a 48%]) em indivíduos ≥70 anos de idade.
No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos. Verificou-se a ocorrência de herpes oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo. Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
ZOSTAVAX diminuiu a incidência de NPH em comparação com o placebo [(27 casos [0,5/1000 pessoa-anos] vs. 80 casos [1,4/1000 pessoa-pessoa-anos], respectivamente; p<0,001). Neste estudo, a definição de NPH era a dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster persistente ou que surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea. A eficácia protectora do ZOSTAVAX contra a NPH era de 67% (95% CI: [48 a 79%]). Considerando apenas os indivíduos que desenvolveram herpes zoster, verificou-se uma diminuição no risco de desenvolvimento subsequente de NPH. No grupo da vacina, o risco de
desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642). Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
ZOSTAVAX reduziu o valor BOI para a dor provocada pelo HZ em cerca de 61% (95% CI: [51 a 69%]), em comparação com o placebo. O efeito foi mais pronunciado no grupo etário mais jovem (60 a 69 anos) em que a eficácia do ZOSTAVAX no valor BOI para a dor provocada pelo HZ foi de 66% em
comparação com 55% nos doentes ≥70 anos de idade; contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,266).
ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e prolongada (valor para a gravidade-pela-duração >600) em 73% (95% CI: [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respectivamente).
Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente
significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo. O valor da gravidade-pela-duração para a dor provocada pelo HZ foi de 89 (95%CI: [82 a 97%]) para o grupo da vacina vs. 92 (95% CI: [87 a 97%]) para o grupo do placebo. A utilização global de medicação analgésica foi semelhante em ambos os grupos do estudo.
Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo. No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da
gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016). Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo. Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução (de 6,2% a 3,5%) de 52% (95% CI [7 a 74%]) no risco de desenvolvimento de HZ com dor grave e prolongada (gravidade-pela-duração >600).
Imunogenicidade
No Estudo de Prevenção da Zona, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num subconjunto de doentes incluídos no estudo (N=1395). Em comparação com o placebo, o ZOSTAVAX induziu respostas imunitárias mais acentuadas específicas para o VVZ nas 6 semanas após a vacinação. Foram demonstrados aumentos tanto nos títulos de anticorpos contra o VVZ, medidos por titulação
imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA) (diferença de 1,7 vezes, título geométrico médio [GMT] de 479 vs. 288 unidades de gpELISA/ml, p <0,001), como na actividade das células T, medida pelo ensaio de titulação imunoenzimática com formação de manchas do interferão gama do VVZ (IFN-γ ELISPOT) (diferença de 2,2 vezes, contagem geométrica média [GMC] de 70 vs. 32 células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares sanguíneas periféricas [SFC/106 PBMCs], p<0,001).
Repetição da vacinação
Não se determinou ainda a necessidade ou o momento adequado para a repetição da vacinação com ZOSTAVAX.
Num estudo controlado por placebo, realizado em dupla ocultação, 98 adultos com 60 ou mais anos de idade receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial; a vacina foi geralmente bem tolerada. A frequência de reacções adversas relacionadas com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi geralmente semelhante à observada com a primeira dose.
Indivíduos imunocomprometidos
A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é exigido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas.
Não foram realizados os estudos clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos Excipientes Pó: Sacarose Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio L-glutamato monossódico Fosfato dissódico anidro
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Veículo:
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros
medicamentos na mesma seringa. Outros medicamentos devem ser administrados em diferentes locais de injecção.
6.3 Prazo de validade
18 meses.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada. Contudo, foi demonstrada a estabilidade pós reconstituição durante 30 minutos quando conservada a 20°C - 25°C.
6.4 Precauções especiais de conservação Frasco contendo o pó:
Conservar e transportar congelado (-15°C ou inferior). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Frasco contendo o veículo:
Conservar no frigorífico (2°C-8°C) ou abaixo de 25°C. Não congelar. Rejeitar o veículo se estiver congelado. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha clorobutílica) e cápsula de abertura fácil (alumínio), em embalagens de 1 ou 10 unidades.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Evite o contacto com desinfectantes.
Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido. Quando reconstituído, o ZOSTAVAX é um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras.
Instruções de reconstituição
Para reconstituir a vacina, primeiramente retire todo o conteúdo do frasco do veículo para uma seringa. Injecte todo o veículo no frasco que contém a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente. Retire todo o conteúdo para uma seringa para injectáveis.
RECOMENDA-SE QUE A VACINA SEJA ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE APÓS A RECONSTITUIÇÃO, DE FORMA A MINIMIZAR A PERDA DE POTÊNCIA. REJEITE A VACINA RECONSTITUÍDA SE ESTA NÃO FOR UTILIZADA NO ESPAÇO DE 30 MINUTOS. NÃO CONGELE A VACINA RECONSTITUÍDA.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk
F-69007 Lyon França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19400 UFP2 1
produzido em células diplóides humanas (MRC-5) 2UFP = Unidades formadoras de placas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Antes da reconstituição, o pó é uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca e o veículo é um líquido incolor e límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster (“zoster” ou zona) e da neuralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Os indivíduos devem receber uma dose única administrada por via subcutânea. Não é actualmente conhecida a necessidade de uma segunda dose. Ver secção 5.1. A vacina é injectada por VIA SUBCUTÂNEA, preferencialmente na região deltóide. Ver secção 6.6 para instruções de preparação.
NÃO INJECTAR POR VIA INTRAVASCULAR. 4.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou vestígios residuais (ex., neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
• Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afectam a medula óssea ou o sistema linfático;
imunosupressão devida ao VIH/SIDA; deficiências imunocelulares.
• Terapêutica imunosupressora (incluindo doses elevadas de corticosteróides); contudo, ZOSTAVAX não está contra-indicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteróides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência suprarenal. • Tuberculose activa não tratada.
• Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica/anafilactóide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, não apenas às substâncias activas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex., neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3 e 6.1).
A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de uma dermatite de contacto. Contudo, antecedentes de uma dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contra-indicação para para receber vacinas de vírus vivos.
Antes da vacinação de mulheres em idade fértil, deve excluir-se uma possível gravidez e deverá utilizar-se uma contracepção eficaz durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.6).
ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH. Deverá considerar-se o adiamento da vacinação em caso de febre.
A vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados. Ver secção 5.1.
A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com conhecida infecção pelo VIH com ou sem evidência de imunosupressão (ver secção 4.3).
Transmissão
Nos estudos clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina. Contudo, a experiência após comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos susceptíveis (por exemplo, bebé VVZ-susceptível, neto). Tem sido referida mas não foi confirmada a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela sem uma erupção cutânea do tipo da provocada pelo vírus da varicela-zoster (VVZ). Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX. O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina para um indivíduo susceptível deve ser considerado em função do risco de desenvolvimento natural de herpes zoster, que pode ser transmitido a um indivíduo susceptível.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não estão actualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações anti-virais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Também não se sabe se ZOSTAVAX pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afectar a capacidade de reprodução. Contudo sabe-se que, por vezes, a infecção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais. Dado que o ZOSTAVAX não está indicado em indivíduos com menos de 60 anos de idade,
ZOSTAVAX não se destina a ser administrado a mulheres grávidas. Em qualquer caso, deve evitar-se a gravidez durante três meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.4).
Não se sabe se o VVZ é secretado no leite materno. Deste modo, como alguns vírus são secretados no leite materno, devem tomar-se precauções se o ZOSTAVAX for administrado durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Nos estudos clínicos, ZOSTAVAX foi avaliado relativamente à segurança em mais de 20.000 adultos. No mais alargado destes estudos, o Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS), 38.546 indivíduos receberam uma dose única de ZOSTAVAX (n=19270) ou placebo (n=19276) e foram monitorizados relativamente à segurança ao longo do estudo. Durante o estudo, foram notificadas reacções adversas graves relacionadas com a vacina em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX (exacerbação da asma e polimialgia reumática) e em 3 indivíduos que receberam o placebo (síndrome de Goodpasture, reacção anafilática e polimialgia reumática).
No Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), a um subgrupo de indivíduos do SPS (n=3.345 receberam ZOSTAVAX e n=3.271 receberam placebo), foram fornecidos formulários de registo da vacinação para registarem reacções adversas ocorridas entre os Dias 0 e 42 após a vacinação, adicionalmente à monitorização de rotina efectuada ao longo do estudo.
No Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), as seguintes reacções adversas observadas no local da injecção e sistémicas, relacionadas com a vacina, foram
notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo que recebeu a vacina em
comparação com o grupo que recebeu o placebo. Na sua maioria, estas reacções adversas foram referidas com uma intensidade ligeira. Várias reacções adversas foram solicitadas (Dias 0-4 após a vacinação) e encontram-se assinaladas com o símbolo *.
[Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), incluindo casos isolados]
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: eritema,* dor/sensibilidade à palpação,* tumefacção* Frequentes: hematoma, prurido, produção de calor
A incidência global de reacções adversas no local da injecção relacionadas com a vacina foi significativamente superior nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo (48% para o ZOSTAVAX e 17% para o placebo).
Os restantes indivíduos do SPS foram submetidos a uma monitorização de segurança de rotina mas não receberam formulários de registo. Os tipos de efeitos referidos nestes doentes foram geralmente semelhantes ao do subgrupo de doentes do Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos.
No período de registo de 42 dias após a vacinação do SPS, o número de erupções cutâneas zosteriformes notificadas em todos os indivíduos foi baixo (17 para o ZOSTAVAX, 36 para o placebo; p=0.009). Destas 53 erupções cutâneas zosteriformes, 41 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. O VVZ de tipo selvagem foi detectado em 25 (5 para o ZOSTAVAX, 20 para o placebo) destas amostras. A estirpe Oka/Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma destas amostras.
No mesmo período de registo de 42 dias após a vacinação no SPS, o número (n=59) de notificações de erupções cutâneas tipo varicela foi também pequeno. Destas erupções cutâneas tipo varicela, 10 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. O VVZ não foi detectado em nenhuma destas amostras.
Em todos os outros estudos clínicos para suporte do ZOSTAVAX, as taxas de notificação de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção nos 42 dias após a vacinação, foram também baixas tanto nos receptores da vacina contra o herpes zoster como nos
receptores de placebo. Dos 17 casos notificados de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção, 10 amostras estavam disponíveis e adequadas para ensaios de PCR. A estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise de PCR a partir de amostras da lesão de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
Nos outros estudos clínicos para avaliação do ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos do SPS. Contudo, num estudo clínico que envolveu 695 indivíduos, foi notificada uma taxa mais elevada de reacções adversas no local da injecção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.
4.9 Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral; Código ATC: [ainda não atribuído] Mecanismo de acção
Qualquer pessoa que tenha sido infectada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster. O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ. O ZOSTAVAX revelou reforçar a
imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações. (Ver Imunogenicidade).
Avaliação da Eficácia Clínica do ZOSTAVAX
ZOSTAVAX reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de herpes zoster e NPH em
comparação com o placebo. Adicionalmente, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor associada ao herpes zoster, medida através da escala Burden of Illness (BOI) para a dor provocada pelo HZ (ver resultados e definição na Tabela 1).
Tabela 1
Eficácia do ZOSTAVAX em Comparação com o Placebo no Estudo de Prevenção da Zona
Objectivo final
Eficácia da
vacina * 95% CI
Incidência de Herpes Zoster 51% 44 a 58% Incidência de NPH** 67% 48 a 79% BOI*** para a dor do HZ 61% 51 a 69%
*Eficácia da vacina = redução relativa na medição do objectivo final no grupo da vacina em comparação com o grupo placebo
**Dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster persistente ou que surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea.
***O valor BOI para a dor provocada pelo HZ é um valor composto que engloba a incidência, a gravidade e a duração da dor aguda e crónica associada ao herpes zoster ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses.
No Estudo de Prevenção da Zona, um estudo clínico controlado por placebo, realizado em dupla ocultação com o ZOSTAVAX, foram incluídos 38.546 indivíduos com 60 ou mais anos de idade que foram
aleatoriamente seleccionados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX (n=19.270) ou placebo (n=19.276).
O ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster em comparação com o placebo (315 [5,4/1000 pessoa-anos] vs. 642 cases [11,1/1000 pessoa-anos], respectivamente; p<0,001). A eficácia protectora do ZOSTAVAX contra o herpes zoster foi de 51% (95% CI: [44 a 58%]). ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster em 64% (95% CI: [56 a 71%]) em indivíduos entre os 60-69 anos de idade e em 38% (95% CI: [25 a 48%]) em indivíduos ≥70 anos de idade.
No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos. Verificou-se a ocorrência de herpes oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo. Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
ZOSTAVAX diminuiu a incidência de NPH em comparação com o placebo [(27 casos [0,5/1000 pessoa-anos] vs. 80 casos [1,4/1000 pessoa-pessoa-anos], respectivamente; p<0,001). Neste estudo, a definição de NPH era a dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster persistente ou que surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea. A eficácia protectora do ZOSTAVAX contra a NPH era de 67% (95% CI: [48 a 79%]). Considerando apenas os indivíduos que desenvolveram herpes zoster, verificou-se uma diminuição no risco de desenvolvimento subsequente de NPH. No grupo da vacina, o risco de
desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642). Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
ZOSTAVAX reduziu o valor BOI para a dor provocada pelo HZ em cerca de 61% (95% CI: [51 a 69%]), em comparação com o placebo. O efeito foi mais pronunciado no grupo etário mais jovem (60 a 69 anos) em que a eficácia do ZOSTAVAX no valor BOI para a dor provocada pelo HZ foi de 66% em
comparação com 55% nos doentes ≥70 anos de idade; contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,266).
Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do estudo
ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e prolongada (valor para a gravidade-pela-duração >600) em 73% (95% CI: [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respectivamente).
Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente
significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo. O valor da gravidade-pela-duração para a dor provocada pelo HZ foi de 89 (95%CI: [82 a 97%]) para o grupo da vacina vs. 92 (95% CI: [87 a 97%]) para o grupo do placebo. A utilização global de medicação analgésica foi semelhante em ambos os grupos do estudo.
Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo. No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da
gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016). Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo. Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução (de 6,2% a 3,5%) de 52% (95% CI [7 a 74%]) no risco de desenvolvimento de HZ com dor grave e prolongada (gravidade-pela-duração >600).
Imunogenicidade
No Estudo de Prevenção da Zona, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num subconjunto de doentes incluídos no estudo (N=1395). Em comparação com o placebo, o ZOSTAVAX induziu respostas imunitárias mais acentuadas específicas para o VVZ nas 6 semanas após a vacinação. Foram demonstrados aumentos tanto nos títulos de anticorpos contra o VVZ, medidos por titulação
imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA) (diferença de 1,7 vezes, título geométrico médio [GMT] de 479 vs. 288 unidades de gpELISA/ml, p <0,001), como na actividade das células T, medida pelo ensaio de titulação imunoenzimática com formação de manchas do interferão gama do VVZ (IFN-γ ELISPOT) (diferença de 2,2 vezes, contagem geométrica média [GMC] de 70 vs. 32 células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares sanguíneas periféricas [SFC/106 PBMCs], p<0,001).
Repetição da vacinação
Não se determinou ainda a necessidade ou o momento adequado para a repetição da vacinação com ZOSTAVAX.
Num estudo controlado por placebo, realizado em dupla ocultação, 98 adultos com 60 ou mais anos de idade receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial; a vacina foi geralmente bem tolerada. A frequência de reacções adversas relacionadas com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi geralmente semelhante à observada com a primeira dose.
Indivíduos imunocomprometidos
A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é exigido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados os estudos clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes
Pó: Sacarose Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio L-glutamato monossódico Fosfato dissódico anidro
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Veículo:
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros
medicamentos na mesma seringa. Outros medicamentos devem ser administrados em diferentes locais de injecção.
6.3 Prazo de validade
18 meses.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada. Contudo, foi demonstrada a estabilidade pós reconstituição durante 30 minutos quando conservada a 20°C - 25°C.
6.4 Precauções especiais de conservação Frasco contendo o pó:
Conservar e transportar congelado (-15°C ou inferior). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Seringa pré-cheia do veículo:
Conservar no frigorífico (2°C-8°C) ou abaixo de 25°C. Não congelar. Rejeitar o veículo se estiver congelado. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da extremidade (borracha natural clorobutílica) com uma ou duas agulhas não acopladas, em embalagens de 1, 10 ou 20.
Pó em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da extremidade (borracha natural clorobutílica) sem agulha, em embalagens de 1, 10 ou 20.
Pó em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da agulha (borracha natural), em embalagens de 1 ou 10.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Evite o contacto com desinfectantes.
Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido. Quando reconstituído, o ZOSTAVAX é um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras.
Instruções de reconstituição
Para reconstituir a vacina, injecte todo o veículo da seringa no frasco contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente. Retire todo o conteúdo para uma seringa para injectáveis. Poderão estar disponíveis 1 ou 2 agulhas adicionais na embalagem secundária da apresentação que contém as seringas pré-cheias sem a agulha acoplada. A agulha deve ser empurrada para a extremidade da seringa através de um movimento de rotação correspondente a um quarto de volta (90°), para uma conexão segura.
RECOMENDA-SE QUE A VACINA SEJA ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE APÓS A RECONSTITUIÇÃO, DE FORMA A MINIMIZAR A PERDA DE POTÊNCIA. REJEITE A VACINA RECONSTITUÍDA SE ESTA NÃO FOR UTILIZADA NO ESPAÇO DE 30 MINUTOS. NÃO CONGELE A VACINA RECONSTITUÍDA.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk
F-69007 Lyon França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANEXO II
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike PO Box 4
West Point
Pennsylvania 19486 EUA
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem Holanda
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
• OUTRAS CONDIÇÕES
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ZOSTAVAX - Pó em frasco- Embalagens de 1, 10
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
O VEÍCULO É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável.
Esta embalagem contém 1 frasco de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 10 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea.
Consultar o folheto informativo.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE E TRANSPORTE CONGELADO A UMA TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A - 15°C. Mantenha o frasco na cartonagem exterior para o proteger da luz.
Não congele a vacina reconstituída.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Veículo para ZOSTAVAX – veículo em frasco – Embalagens de 1, 10
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veículo para ZOSTAVAX
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
O Zostavax PÓ É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável. VEÍCULO - 1 frasco de dose unitária VEÍCULO - 10 frascos de dose unitária
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser usado na reconstituição do ZOSTAVAX pó.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE NO FRIGORÍFICO (2ºC - 8°C) OU ABAIXO DE 25°C. NÃO CONGELE. Rejeite o veículo se estiver congelado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO CONTENDO O PÓ
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
ZOSTAVAX pó para suspensão injectável Via subcutânea 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3. PRAZO DE VALIDADE EXP 4. NÚMERO DO LOTE Lot
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose
6. OUTRAS
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO DO VEÍCULO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Veículo para ZOSTAVAX Água para preparações injectáveis
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose
6. OUTRAS
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ZOSTAVAX - Pó em frasco- Embalagens de 1, 10
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
O VEÍCULO É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Esta embalagem contém 1 frasco de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 10 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea.
Consultar o folheto informativo.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE E TRANSPORTE CONGELADO A UMA TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A - 15°C. Mantenha o frasco na cartonagem exterior para o proteger da luz.
Não congele a vacina reconstituída.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Veículo para ZOSTAVAX – veículo em seringa pré-cheia com agulha acoplada – Embalagens de 1, 10
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veículo para ZOSTAVAX
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
O Zostavax PÓ É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
VEÍCULO - 1 seringa pré-cheia de dose unitária com agulha acoplada VEÍCULO - 10 seringas pré-cheias de dose unitária com agulha acoplada
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser usado na reconstituição do ZOSTAVAX pó.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
veículo se estiver congelado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ZOSTAVAX - Pó em frasco- Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
O VEÍCULO É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Esta embalagem contém 1 frasco de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 10 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 20 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea.
Consultar o folheto informativo.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE E TRANSPORTE CONGELADO A UMA TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A - 15°C. Mantenha o frasco na cartonagem exterior para o proteger da luz.
Não congele a vacina reconstituída.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10 EU/0/00/000/000 – embalagem de 20
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Veículo para ZOSTAVAX – veículo em seringa pré-cheia sem agulha – Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veículo para ZOSTAVAX
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
O Zostavax PÓ É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. VEÍCULO - 1 seringa pré-cheia de dose unitária sem agulha VEÍCULO - 10 seringas pré-cheias de dose unitária sem agulha VEÍCULO - 20 seringas pré-cheias de dose unitária sem agulha
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser usado na reconstituição do ZOSTAVAX pó.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
veículo se estiver congelado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10 EU/0/00/000/000 – embalagem de 20
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ZOSTAVAX - Pó em frasco- Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
O VEÍCULO É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Esta embalagem contém 1 frasco de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 10 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 20 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea.
Consultar o folheto informativo.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE E TRANSPORTE CONGELADO A UMA TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A - 15°C. Mantenha o frasco na cartonagem exterior para o proteger da luz.
Não congele a vacina reconstituída.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10 EU/0/00/000/000 – embalagem de 20
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Veículo para ZOSTAVAX – veículo em seringa pré-cheia com uma agulha não acoplada – Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veículo para ZOSTAVAX
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
O Zostavax PÓ É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
VEÍCULO - 1 seringa pré-cheia de dose unitária com uma agulha não acoplada VEÍCULO - 10 seringas pré-cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada VEÍCULO - 20 seringas pré-cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser usado na reconstituição do ZOSTAVAX pó.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
CONSERVE NO FRIGORÍFICO (2ºC - 8°C) OU ABAIXO DE 25°C. NÃO CONGELE. Rejeite o veículo se estiver congelado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10 EU/0/00/000/000 – embalagem de 20
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ZOSTAVAX - Pó em frasco- Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
O VEÍCULO É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Esta embalagem contém 1 frasco de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 10 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó Esta embalagem contém 20 frascos de dose unitária – Apenas o frasco para injectáveis do pó
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea.
Consultar o folheto informativo.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
CONSERVE E TRANSPORTE CONGELADO A UMA TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A - 15°C. Mantenha o frasco na cartonagem exterior para o proteger da luz.
Não congele a vacina reconstituída.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon France
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000 – embalagem de 1 EU/0/00/000/000 – embalagem de 10 EU/0/00/000/000 – embalagem de 20
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Veículo para ZOSTAVAX – veículo em seringa pré-cheia com duas agulhas não acopladas – Embalagens de 1, 10, 20
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veículo para ZOSTAVAX
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
O Zostavax PÓ É FORNECIDO NUMA EMBALAGEM SEPARADA.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia.
VEÍCULO - 1 seringa pré-cheia de dose unitária com duas agulhas não acopladas VEÍCULO - 10 seringas pré-cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas VEÍCULO - 20 seringas pré-cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser usado na reconstituição do ZOSTAVAX pó.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
