FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ivoxel 1 mg/g emulsão cutânea
Furoato de mometasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel 3. Como utilizar Ivoxel
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ivoxel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
Ivoxel contém a substância ativa furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides) tópicos.
Os corticosteroides tópicos podem ser divididos em quatro graus de força ou potência: ligeiros, moderados, potentes e muito potentes. A substância ativa de Ivoxel é classificada como um “corticosteroide potente”.
Em adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomas causados por certas doenças inflamatórias da pele, tais como psoríase (excluindo psoríase difusa em placas) e alguns tipos de dermatite. Além disso, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomas causados por certas doenças inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, tais como psoríase do couro cabeludo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel Não utilize Ivoxel
• se tem, ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa furoato de mometasona, ou a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componente de Ivoxel indicados na secção 6
• em quaisquer outros problemas da pele, pois pode agravá-los, especialmente: – rosácea (uma doença da pele que afeta a cara)
– acne
– atrofia da pele (adelgaçamento da pele) dermatite em redor da boca
– comichão em redor do ânus e genitais – eritema da fralda
– infeções bacterianas, tais como impetigo (infeção da pele característica em crianças com idade escolar), piodermas (lesões cheias de pus, infeção da pele), tuberculose, sífilis (uma doença sexualmente transmissível)
– infeções virais, tais como herpes labial, zona, varicela, verrugas vulgares, verrugas genitais e molusco contagioso
– infeções parasitárias, tais como sarna
infeções fúngicas, tais como pé de atleta (vermelhidão, comichão, descamação da pele nos pés), ou candidíase (uma infeção que afeta a vagina e pode causar corrimento e comichão) feridas ou úlceras na pele
• se teve uma reação a uma vacina (ex. para a gripe) Advertências e precauções
•Ivoxel não deve ser colocado sobre as pálpebras.
•Tenha cuidado para que Ivoxel não entre em contacto com os olhos. Contudo, se isto ocorrer,
enxague abundantemente com água limpa. Se a irritação nos olhos permanecer, consulte o seu
médico.
• Se desenvolver irritação ou sensibilização com a utilização de Ivoxel, interrompa o tratamento e
informe seu médico imediatamente.
• Não aplique uma ligadura ou penso na área que está a ser tratada com Ivoxel, a menos que o seu
médico lhe tenha dito para o fazer.
• Quando este medicamento é utilizado na psoríase, pode agravar a doença (ex. pode ocorrer uma
forma pustulosa da doença). Deve deixar que o seu médico reavalie a sua evolução a intervalos
regulares, pois este tratamento necessita de uma supervisão cuidadosa. • Não utilize Ivoxel na sua cara sem a supervisão apertada do seu médico Outros medicamentos e Ivoxel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e quaisquer outros produtos ou suplementos alimentares, tais como vitaminas.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, o tratamento com Ivoxel só deve ser iniciado após indicação do seu médico.
Se o seu médico lhe receitar Ivoxel durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, deve evitar a utilização de doses elevadas e limitar a sua utilização a um curto período de tempo.
Não aplique Ivoxel na zona da mama enquanto estiver a amamentar. Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol
Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. 3. Como utilizar Ivoxel
Ivoxel é para utilização na pele (uso cutâneo).
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo.
Utilize Ivoxel exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico deverá reavaliar o seu tratamento a intervalos regulares, especialmente quando Ivoxel é aplicado na cara, uma vez que os corticosteroides tópicos potentes não devem normalmente ser aplicados na cara sem uma monitorização apertada do médico. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, vire o frasco ao contrário, aperte-o ligeiramente e conte 10 a 12 gotas na palma da sua mão. Esta quantidade é suficiente para cobrir uma área duas vezes o tamanho de uma mão adulta.
Para áreas mais pequenas, use uma quantidade mais pequena. Ivoxel deve ser aplicado na área da pele afetada uma vez por dia.
Massaje suavemente sobre toda a área afetada até que o medicamento desapareça. Adultos, incluindo os idosos:
Não deve utilizar Ivoxel em grandes áreas do corpo (em mais de 20% da área de superfície corporal) ou por um período de tempo prolongado (por exemplo todos os dias durante mais de três semanas).
A menos que indicado pelo seu médico, não aplique uma ligadura ou um penso sobre a área que está a ser tratada. Isto irá aumentar a absorção do medicamento e aumentar os possíveis efeitos secundários.
Crianças (com 6 ou mais anos de idade):
Não utilize Ivoxel em crianças com mais de 6 anos de idade em nenhuma parte do seu corpo sem uma supervisão apertada do médico.
Não aplique Ivoxel em mais de 10% da área de superfície corporal da criança. Não utilize nas pregas cutâneas ou sob pensos oclusivos.
Não utilize durante mais de 3 semanas. Crianças (com menos de 6 anos de idade):
A utilização de Ivoxel não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade. Se utilizar mais Ivoxel do que deveria
Se engolir (ou outra pessoa engolir) acidentalmente Ivoxel, isto não deverá causar nenhum efeito indesejável. No entanto, se estiver preocupado, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar Ivoxel mais vezes do que deveria, ou em grandes áreas do corpo, isso poderá afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, isto poderá afetar o seu crescimento e desenvolvimento.
Se não seguiu as instruções posológicas ou as orientações do seu médico e tiver utilizado Ivoxel demasiadas vezes e/ou por um período de tempo prolongado, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ivoxel
Caso se tenha esquecido de aplicar Ivoxel na altura devida, faça-o assim que se lembrar e depois continue como habitualmente.
Não aplique o dobro da quantidade nem utilize duas vezes num dia para compensar uma aplicação que se esqueceu de fazer.
Se parar de utilizar Ivoxel
Não interrompa o tratamento subitamente se o tiver utilizado durante período de tempo prolongado, pois isto pode ser prejudicial.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente, segundo as orientações do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ivoxel pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se os seus sintomas não começarem a melhorar após utilizar este medicamento tal como indicado pelo seu médico, ou se piorarem, consulte o seu médico.
Os efeitos secundários em crianças e adultos que foram notificados com a utilização de corticosteroides tópicos incluem:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estes incluem sensações de ardor ligeiras a moderadas no local da aplicação, formigueiro/picadas, comichão, infeções bacterianas, sensações anormais na pele (parestesia), furúnculos (furunculose), e adelgaçamento da pele (atrofia da pele).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estes incluem marcas irregulares ou listras (estrias) na pele, irritação da pele, aumento do crescimento de pelos (hipertricose), diminuição da coloração da pele, dermatite em redor da boca (dermatite perioral), amolecimento e embranquecimento da pele (maceração), dermatite de contacto alérgica, bolhas cheias de pus na pele da cara (dermatite do tipo rosácea papulosa), reações do tipo acne, descoloração púrpura ou azul-escura da pele (equimoses), brotoeja (miliária), secura, sensibilização, inflamação dos folículos da pele (foliculite) e infeção secundária.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas Vasos sanguíneos da pele dilatados ou varizes.
O aumento da utilização, o tratamento de grandes áreas da pele, a utilização prolongada e a utilização sob um penso podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Os corticosteroides podem afetar a produção normal de esteroides no corpo. Isto é mais provável de acontecer se forem utilizadas doses elevadas por um período de tempo prolongado.
Reações alérgicas (hipersensibilidade) foram relatadas em associação com o propilenoglicol e as frequências são desconhecidas.
As crianças em especial, tratadas com preparações de corticosteroides podem absorver o esteroide através da pele e isto pode levar a uma afeção chamada síndrome de Cushing, que inclui diversos sintomas, tais como cara gorda e redonda e fraqueza. As crianças em tratamento prolongado poderão crescer mais lentamente do que as outras. O seu médico ajudará a evitar que isto aconteça, receitando a menor dose de esteroide necessária para controlar bem os seus sintomas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Ivoxel
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ivoxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC. Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ivoxel
A substância ativa é o furoato de mometasona.
Cada grama de Ivoxel contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1% p/p de furoato de mometasona).
Os outros componentes são:
Água purificada, parafina líquida, hexilenoglicol, octildodecanol, triglicéridos de cadeia média, macrogol 21 éter estearílico , macrogol 2 éter estearílico, adipato de di-isopropilo, caprilato de propilenoglicol, parafina sólida, fenoxietanol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, goma xantana.
Por favor, ver secção 2 “Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol”. Qual o aspeto de Ivoxel e conteúdo da embalagem
Ivoxel é uma emulsão cutânea branca. A emulsão cutânea é embalada em frascos de polietileno com fecho com rosca de polietileno azul ou branco com adaptador numa embalagem de cartão.
Apresentações: 20 g, 30 g, 50 g e 60 g de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Alemanha Tel: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 E-mail: info@almirall.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:
País Denominação
Áustria Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Dinamarca Monovo 1 mg/g kutan emulsion
Finlândia Monovo 1 mg/g Emulsio iholle
Alemanha Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Irlanda Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion
Itália Ivoxel 1 mg/g Emulsione cutanea Luxemburgo Monovo 1 mg/g Emulsion
Noruega Monovo Polónia Monovo Portugal Ivoxel Suécia Monovo
