APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Deca-Durabolin 25 mg/ml solução injectável
Deca-Durabolin 50 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injectável contém 25 mg ou 50 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool benzílico - 0,1 ml/ml
Óleo de amendoim - q.b.p. 1 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução injectável oleosa, límpida e de cor amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Deca-Durabolin está indicado no tratamento de 2ª linha da osteoporose e como adjuvante de terapêuticas específicas e medidas dietéticas em situações patológicas graves caracterizadas por um balanço negativo de azoto (como p. ex. caquéxia associada ao HIV, DPOC e quimioterapia).
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Posologia:
Adultos (incluindo idosos):
Indicações Posologia
Osteoporose 50 mg de 3 em 3 semanas
Como adjuvante de terapêuticas específicas e medidas dietéticas em situações patológicas graves caracterizadas por um balanço negativo de
azoto (como por exemplo caquéxia associada ao HIV, DPOC e quimioterapia)
25-50 mg de 3 em 3 semanas
N.B: para um efeito terapêutico ótimo é necessário adequar a quantidade de vitaminas, sais minerais e proteínas numa dieta rica em calorias.
População pediátrica:
A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
O tratamento de crianças em idade pré-pubertária com Deca-Durabolin deve ser
feito com precaução (ver secção 4.4).
Modo de administração:
Deca-Durabolin deverá ser administrado por via intramuscular.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. incluindo óleo de amendoim. Deca-Durabolin é deste modo contraindicado em doentes alérgicos ao amendoim e à soja (ver secção 4.4)
- Gravidez (ver secção 4.6).
- Presença ou suspeita de carcinoma da próstata ou da mama no homem (ver secção 4.4).
- Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Exame médico:
O médico deve considerar a monitorização de doentes que se encontrem a usar
Deca-Durabolin, antes de iniciar o tratamento, nos primeiros 12 meses em intervalos
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
trimestrais e anualmente dai em diante. A monitorização deve incluir os seguintes
parâmetros:
- Toque retal e PSA para excluir situações de hiperplasia benigna da próstata ou
cancro da próstata pré-clínico (ver secção 4.3);
- Hematócrito e hemoglobina para excluir policitemia.
Condições que precisam de supervisão:
Os doentes com as seguintes doenças, especialmente os idosos, devem ser
monitorizados relativamente a:
-
Tumores - carcinoma da mama, hipernefroma, carcinoma brônquico e
metástases ósseas. Nestes doentes pode desenvolver-se hipercalcemia
espontaneamente. Esta situação também pode acontecer durante a terapêutica
androgénica, podendo ser indicativo de uma resposta tumoral positiva ao tratamento
hormonal. Contudo, em primeiro lugar a hipercalcemia deve ser tratada de forma
apropriada e após o restabelecimento dos níveis normais de cálcio, a terapêutica
hormonal pode ser retomada.
-
Condições pré-existentes - Em doentes com insuficiência/doença cardíaca,
renal ou hepática pré-existente o tratamento com androgénios pode causar
complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca
congestiva. Nestes casos o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Os doentes que sofreram enfarte de miocárdio ou que apresentem insuficiência
cardíaca, hepática ou renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca, devem ser
monitorizados devido ao risco de deterioração ou recorrência da doença. Nestes
casos o tratamento deve ser interrompido de imediato.
-
Diabetes mellitus - Deca-Durabolin pode aumentar a tolerância à glucose em
doentes diabéticos (ver secção 4.5).
- Terapêutica anticoagulante - Deca-Durabolin pode aumentar a ação
anticoagulante dos derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Efeitos indesejáveis:
No caso de ocorrerem reações adversas do tipo androgénico (ver secção 4.8), o
tratamento com Deca-Durabolin deve ser suspenso e, após desaparecimento das
queixas, retomado com uma dose mais baixa.
Masculinização:
Os doentes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de
masculinização. Em particular, cantoras e mulheres com profissões associadas à voz
devem ser informadas sobre o risco de a voz ficar mais grossa.
Se ocorrerem sinais de masculinização, a razão risco/beneficio tem de ser
novamente avaliada com cada um dos doentes.
(Mau) uso no desporto:
Os doentes que participarem em competições reguladas pela Agência Mundial
AntiDoping (WADA) devem consultar o código da WADA antes de usar este produto
uma vez que Deca-Durabolin pode interferir nos resultados antidoping. A utilização
de esteroides anabolizantes para aumentar as capacidades atléticas pode trazer
graves riscos para a saúde e deve, portanto, ser desencorajada.
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Deca-Durabolin contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos ao amendoim. Uma vez que existe uma possível relação entre a alergia ao amendoim e a alergia à soja, a administração de Deca-Durabolin em doentes com alergia à soja deve ser também evitada (ver secção 4.3).
Deca-Durabolin contém 100 mg de álcool benzílico por ml de solução. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e anafilactoides em crianças até aos 3 anos de idade.
População pediátrica:
Em crianças pré-puberdade deve ser monitorizado o crescimento e o
desenvolvimento sexual uma vez que os androgénios, em geral, e o Deca-Durabolin,
em particular, em doses elevadas podem acelerar o encerramento epifisário e a
maturação sexual.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Os indutores enzimáticos podem diminuir os valores de nandrolona e os inibidores enzimáticos podem aumentá-los. Consequentemente, pode ser necessário um ajuste da dose de Deca-Durabolin.
Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Nos diabéticos, os esteroides anabolizantes podem aumentar a tolerância à glucose e diminuir a necessidade de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos (ver secção 4.4). Desta forma, os doentes com diabetes mellitus devem ser monitorizados, especialmente no início ou fim do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Deca-Durabolin.
Terapêutica anticoagulante:
Doses elevadas de Deca-Durabolin podem potenciar o efeito anticoagulante dos anticoagulantes de estrutura cumarínica (ver secção 4.4). Desta forma, deve ser monitorizado o tempo de protrombina podendo ser necessário uma redução da dose do anticoagulante durante o tratamento.
ACTH ou corticosteroides:
A administração concomitante de androgénios anabolizantes com ACTH ou corticosteroides pode potenciar a formação de edemas, pelo que a sua associação deverá ser feita com precaução, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca ou hepática ou em doentes com predisposição para edema (ver secção 4.4).
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Os esteroides anabolizantes podem diminuir os níveis de TBG (Tyroxine Binding Globulin; Globulina de Ligação de Hormona Tiroideia), resultando em valores séricos diminuídos da hormona tiroideia T4 total e num aumento da captação por resina (teste laboratorial) de T3 e T4. No entanto, os níveis de hormonas da tiroide livres permanecem inalterados e não há evidência clínica de perturbações da função tiroideia.
Eritropoietina humana recombinante:
A combinação de Deca-Durabolin (50-100 mg/ semana) com eritropoietina humana
recombinante, especialmente em mulheres, pode permitir uma redução da dose de
eritropoietina para reduzir a anemia.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Deca-Durabolin é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Deca-Durabolin em mulheres
grávidas. No que diz respeito ao risco de masculinização do feto, Deca-Durabolin não
deve ser utilizado durante a gravidez. O tratamento com Deca-Durabolin deve ser
suspenso se ocorrer gravidez.
Amamentação
Não existem dados suficientes sobre a utilização deste medicamento durante a amamentação. Consequentemente, Deca-Durabolin não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
No homem, o tratamento com Deca-Durabolin pode levar a perturbações da
fertilidade devido à inibição da espermatogénese (formação do esperma). Na mulher,
o tratamento com androgénios pode levar a um ciclo menstrual pouco frequente ou
reprimido (ver secção 4.8).
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Deca-Durabolin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezáveis.
.
4.8 Efeitos indesejáveis
Devido à natureza de Deca-Durabolin, não se consegue uma rápida reversão dos
efeitos indesejáveis com a suspensão do tratamento. Os injetáveis, de um modo
geral, podem causar uma reação no local da injeção.
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Dependendo da dose, frequência e período de administração do Deca-Durabolin, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Classe de sistemas de órgãos
Termo MedDRA*
Doenças endócrinas
Virilização
Doenças do metabolismo e da nutrição
Hiperlipidemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Aumento da libido
vasculopatias Hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
Disfonia
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Afeções hepatobiliares
Icterícia colestática
Função hepática anormal
Peliose hepática
Afeções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Acne
Erupção cutânea
Prurido
Hirsutismo
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos
conjuntivos
Fusão prematura da epífise
Doenças renais e urinárias
Fluxo urinário diminuído
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hiperplasia benigna da Próstata
Priapismo
Pénis aumentado de volume
Clítoris aumentado de volume
Oligomenorreia
Amenorreia
Ginecomastia
Número de espermatozoides
diminuído
Perturbações gerais e alterações no local
de administração
Edema
Reação no local da injeção
Exames complementares de diagnóstico
Lipoproteínas de alta densidade
diminuídas
Concentração de Hemoglobina
aumentada
Complicações de intervenções
relacionadas com lesões e intoxicações
Má utilização intencional
MedDRA versão 15.0
Os termos usados para descrever os efeitos indesejáveis acima também incluem
sinónimos e termos relacionados.
População pediátrica:
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido notificados em crianças pré-púberes
quando lhes são administrados androgénios (ver secção 4.4): desenvolvimento
sexual precoce, aumento da frequência das ereções, aumento do pénis e
encerramento epifisário prematuro.
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação
benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED,
I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 SobredosagemA toxicidade aguda do decanoato de nandrolona nos animais é muito baixa. Não há descrição de casos de sobredosagem aguda com o Deca-Durabolin no Homem.
A sobredosagem crónica para aumento das capacidades atléticas acarreta diversos riscos para a saúde do abusador.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.5.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Androgéneos e anabolizantes; 4.1.3 – Sangue. Antianémicos. Medicamentos para tratamento das anemias hemolíticas e hipoplásticas, código ATC: A14A B01.
O Deca-Durabolin é um medicamento injetável anabolizante. A substância farmacologicamente ativa é a nandrolona. O éster decanoato permite que o medicamento tenha uma duração de ação de cerca de três semanas após a administração da injeção.
Em circulação o éster de decanoato é hidrolizado em nandrolona. A nandrolona está quimicamente relacionada com a hormona masculina, testosterona. Em comparação com a testosterona, possui uma atividade anabólica mais forte e uma atividade androgénica mais fraca. Estas ações foram demonstradas em estudos animais e podem ser explicadas por ser metabolizada a 5α-dihidronandrolona, que tem menor afinidade de ligação aos recetores androgénicos, em contraste com a 5α-dihidrotestosterona que apresenta elevada
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
afinidade. A fraca androgenicidade da nandrolona está confirmada pela prática clínica. O risco de masculinização aumenta com o aumento da dose e frequência de administração e duração do tratamento.
O Deca-Durabolin mostrou influenciar positivamente o metabolismo do cálcio e aumentar a massa óssea na osteoporose. Para além disso, o Deca-Durabolin tem uma ação poupadora de azoto. Este efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido através de estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em situações em que exista uma deficiência proteica tais como durante doenças crónicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e grandes traumatismos. Nestas situações, Deca-Durabolin é usado como adjuvante de suporte de terapêuticas específicas e medidas dietéticas, assim como de nutrição parentérica.
Os efeitos androgénicos (p. ex. virilização) são relativamente raros nas doses recomendadas. A estrutura da nandrolona não possui o grupo C17alfa-alquil, ao qual está associado a ocorrência de insuficiência hepática e colestase.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O decanoato de nandrolona é libertado lentamente a partir do local de injeção para o sangue apresentando uma semivida de 6 dias.
Distribuição
No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com uma semivida de uma hora ou menos. A semivida do processo conjunto da hidrólise do decanoato de nandrolona e da distribuição e eliminação da nandrolona é de aproximadamente 4 horas.
Biotransformação e Eliminação
A biodisponibiliadade de Deca-Durabolin após administração intramuscular é de 77%. A nandrolona é metabolizada pelo fígado. A 19-norandrosterona e a 19-noreticolanona foram identificadas como os principais metabolitos na urina. Desconhece-se a ação farmacológica destes metabolitos.
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida. Não foram desenvolvidos pela companhia estudos formais para avaliar a toxicidade reprodutiva, genotoxicidade e potencial carcinogénico. A classe dos esteroides anabólicos é considerada como sendo provavelmente carcinogénica para humanos (IARC grupo 2a).
A utilização de androgénios em diferentes espécies resultou na masculinização dos genitais exteriores dos fetos femininos. Algumas publicações reportaram a nandrolona como sendo genotoxica no ensaio in vitro dos micronúcleos e no ensaio dos micronúcleos em murganho mas não em rato e no ensaio do cometa (ensaio de eletroforese de células isoladas) em murganho e rato. A relevância destas descobertas para utilização em doentes é desconhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Álcool benzílico
Óleo de amendoim
6.2 Incompatibilidades
Devido à via de administração usada, é pouco provável a ocorrência de interações químicas com outras substâncias.
6.3 Prazo de Validade
3 anos.
Uma vez que uma ampola aberta não pode ser fechada de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo, a solução deve ser administrada de imediato.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não refrigerar ou congelar.
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Ampolas de vidro tipo I com 1 ml de capacidade contendo 1 ml de solução injectável com 25 mg ou 50 mg de decanoato de nandrolona.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Ver também "precauções especiais de conservação" e "Posologia e modo de
administração".
7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Deca-Durabolin 25 mg/ml solução injectável:
Nº de registo: 8027813 - 1 embalagem, 25 mg/ml, ampola de vidro tipo I
Deca-Durabolin 50 mg/ml solução injectável:
Nº de registo: 8027821- 1 embalagem, 50 mg/ml, ampola de vidro tipo I
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Data da primeira autorização: 13 de outubro de 1960
Data da revisão: 26 de junho de 2006
