Estado Titular da autorização de Nome membro introdução no mercado do medicamento

(1)

(2)

- 4 -

Substância: Clobenzorex

Estado Titular da autorização de Nome

membro introdução no mercado do medicamento

Espanha Instituto Llorente SA Crta. Del Pardo, Km 1 Madrid

ES 28035 Spain

Finedal

França Laboratoires Diamant

Tour Roussel Hoechst Paris La Defense Cedex 3 FR 92080

France

Dinintel

Portugal Roussel Portugal Lda

Rua Joào de Deus, 19-Venda Nova Venda Nova

Amadora Codex PT 2701

Portugal

(3)

Substância: Norpseudoefedrina

Alemanha Apotheker Dieter Funcke Bahnhofstrasse 64 Oberhausen DE 46145 Germany Fasupond Alemanha Haenseler GmbH

Gottlieb - Daimler - Strasse 1 Konstanz DE 78467 Germany Antiadipositum x-112 S Dragees Alemanha Alemanha Haenseler GmbH

Gottlieb - Daimler - Strasse 1 Konstanz

DE 78467 Germany

Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) PO Box 4949 Pfizerstraße 1 Karlsruhe DE 76139 Germany Antiadipositum x-112 S Tropfen Mirapront-N

Luxemburgo Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) PO Box 4949 Pfizerstraße 1 Karlsruhe DE 76139 Germany Mirapront-N

Alemanha Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 Nuernberg

DE 90478 Germany

(4)

- 6 -

Substância: Norpseudoefedrina

Alemanha Rathaus-Apotheke Ahrensboeker Strasse 28 Stockelsdorf

DE 23617 Germany

Bea - Kapseln Rot-weiss

Alemanha Resana Dr. Hannes Lang KG Frintroper Strasse 235 Essen

DE 45359 Germany

Antiadipositum

Alemanha Resana Dr. Hannes Lang KG Frintroper Strasse 235 Essen

DE 45359 Germany

Schlank - Dragees Resana

Alemanha Salutas Fahlberg-List Pharma GmbH Alt Salbke 60-63 Magdeburg DE 39049 Germany Exponcit N Alemanha Schuck GmbH Industriestrasse 11 Schwaig DE 90571 Germany

(5)

Substância: Fentermina

Reino Unido Irlanda Luxemburgo 3M Health Care 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom 3M Health Care 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom Bio-Therabel SA 1001, Chaussée d'Alsemberg Bruxelles BE 1180 Belgium Duromine Duromine Panbesy Nyscaps Bélgica Bio-Therabel SA 1001, Chaussée d'Alsemberg Bruxelles BE 1180 Belgium Panbesy Nyscaps

Portugal Ferraz Lyace Lda Rua Rosa Aranjo 27-31 Lisboa

PT 1203 Portugal

Mirapront

Irlanda Fisons Pharmaceuticals Ireland Ltd. c/o Rhone Poulenc Rorer

14 Deans Grance Industrial Estate Black Rock

County Dublin Ireland

(6)

- 8 -

Substância: Fentermina

Austria Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

Wien AT 1160 Austria

Adipex Retard

Alemanha Julius Lachmann Avion Pharma GmbH & Co. Hellkamp 74 Hamburg DE 20255 Germany Aviposan

Austria Pfizer Corporation Austria Mondscheingasse 16 Wien

AT 1070 Austria

(7)

Substância: Fentermina Resinate

Luxemburgo Certa S.A.

Avenue de l’Artisanat, 2B Braine-L’Alleud BE 1420 Belgium Ionamin-15 Bélgica Luxemburgo Certa SA Avenue de l’Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Belgium Certa SA Avenue de l’Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Belgium Ionamin Ionamin Forte Bélgica Reino Unido Certa SA Avenue de l’Artisanat, 2B Braine L'Alleud BE 1420 Belgium

Torbet Laboratories Limited Boughton Lane Maidstone Kent ME15 9QQ United Kingdom Ionamin Forte Ionamin

(8)

- 10 -

Substância: Fenproporex

Espanha Berenguer Infale SA (Grupo Prodes)

c/ Trabajo s/n. San Just Desvern Barcelona

ES 08960 Spain

Grasmin

Alemanha Chephasaar Chemisch-Pharmazeut. Fabrik GmbH Muehlstrasse 50 St. Ingbert DE 66386 Germany Fenproporex

França Laboratoires Deglaude

BP 140-58, Avenue Aristide Briand Bagneux Cedex

FR 92223 France

Fenproporex action prolongée deglaude

Portugal Laboratoires Zimaia Lda Rua de Andaluz, n. 38 Lisboa

PT 1000 Portugal

(9)

Substância: Fenproporex

Espanha Laboratorios Lasa (Beaufour) Crta. Laurea Miró, 395 Sant Feliu de Llobregat Barcelona

ES 08980 Spain

Dicel

Espanha Laboratorios Natterman SA Crta. Alcorcón-Leganés Km 1,8 Alcorcon Madrid ES 28925 Spain Falagan

Portugal Laquifa Laboratories S.A.

Rua Joào de Deus, 11, Venda Nova Amadora Codex

PT 2701 Portugal

Drenur

Espanha Roussel Iberica SA Avda. Castilla, 2. Parque Empresarial

San Fernando de Henares Madrid

ES 28831 Spain

Tegisec

Portugal Roussel Portugal Lda

Rua Joào de Deus, 19-Venda Nova Amadora Codex

PT 2701 Portugal

Tegisec

Espanha Zyma Farmaceutica SA c/ Suiza, 9-11

Barcelona ES 08023 Spain

(10)

- 12 -

Substância: Mazindol

Portugal Produtos Sandoz Lda Rua de S. Caetano 4 Lisboa PT 1119 Teronac Grécia Sandoz 12 km, National Road Nr 1 Metamorfossis GR 144 51 Greece Teronac Holanda Sandoz BV Loopkantstraat 25 Uden NL 5405 AC Netherlands Teronac

Reino Unido Sandoz Pharmaceuticals Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 15SG United Kingdom Teronac

(11)

Substância: Amfepramona

Dinamarca Abigo Medical AB Datavägen 23 Askim SE 436 32 Sweden Dobesin Luxemburgo Bélgica Bélgica Asta Medica SA 77-81, rue de l'Etuve Bruxelles BE 1000 Belgium Asta Medica SA 77-81, rue de l'Etuve Bruxelles BE 1000 Belgium Asta Medica SA 77-81, rue de l'Etuve Bruxelles BE 1000 Belgium Prefamone Prefamone Prefamone chronules França Dexo SA 31, rue d'Arras Nanterre FR 92000 France Prefamone chronules à liberation prolongée Grécia Diapit AG. Konstantinou 6 Athens GR 10431 Greece Linea

Itália Gruppo Lepetit SpA Via R. Lepetit 8 Lainate (Milano) IT

Italy

(12)

- 14 -

França Laboratoires Crinex

B.P. 337, 3 Rue de Gentilly Montrouge Cedex

FR 92541 France

Anorex

Bélgica Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Diethylpropion Hydrochloride

Bélgica Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Dietil - Retard Bélgica Luxemburgo Luxemburgo Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Regenon Regenon Atractil

França Laboratoires Deglaude

BP 140-58, avenue Aristide Briand Bagneux Cedex

FR 92223 France

(13)

Bélgica

Luxemburg

Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg, 155 1110 Bruxelles

Belgium

Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg, 155 1110 Bruxelles Belgium Menutil Menutil Bélgica Luxemburg

Marion Merrel Dow 4, Minervastraat Zaventem BE 1930 Belgium

Marion Merrel Dow 4, Minervastraat Zaventem BE 1930 Belgium Tenuate Dospan Tenuate Dospan

Alemanha Marion Merrel Dow GmbH Komturstrasse 58-62 Berlin

DE 12099 Germany

(14)

- 16 -

Irlanda Marion Merrel Dow Ltd. Tenuate Dospan

Lakeside House Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1BE United Kingdom

Reino Unido Marion Merrel Dow Ltd. Lakeside House Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1BE United Kingdom Tenuate Dospan

Espanha Marion Merrel Dow SA

Crta. Madrid-Barcelona Km 25,8 Alcala de Henares Madrid ES 28800 Spain Delgamer

França Marion Merrel Dow SA BP74-130, rue Victor Hugo Levallois-Perret Cedex FR 92303

France

(15)

Reino Unido Norton HN & Co. Ltd. Gemini House Flex Meadow Harlow Essex CM19 5TJ United Kingdom Amfepramone Austria Salus-Braumapharm GmbH Industriegasse 7 Wien AT 1230 Austria Regenon Austria Salus-Braumapharm GmbH Industriegasse 7 Wien AT 1230 Austria Regenon Retard

Alemanha Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Germany Regenon Alemanha Dinamarca Dinamarca

Temmler Pharma GmbH (Asta Medica)

Temmlerstrasse 2 Marburg

DE 35039 Germany

Temmler Pharma GmbH (Asta Medica)

Temmlerstrasse 2 Marburg

DE 35039 Germany

Temmler Pharma GmbH (Asta Medica) Temmlerstrasse 2 Marburg DE 35039 Germany Regenon Retard Regenon Retard Regenon

(16)

- 18 -

Itália Reino Unido Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Italy

Wyeth & Brother Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Linea Valeas Apisate

Irlanda Wyeth & Brother Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Apisate

(17)

Substância: Amfepramona Resinate

Bélgica Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Atractil

Belgica Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA 480-482, avenue Dolez Bruxelles BE 1180 Belgium Diethylpropion Poudre

(18)

- 20 -

Substância: Fendimetrazina

Bélgica Labima S.A.

Avenue d'Uccle 34 Bruxelles

BE 1190 Belgium

Anoran

Itália Wyeth SpA

Via Nettunense 90 Aprilia (Latina) IT 04011 Italy

(19)

Substância: Fenmetrazina

Alemanha Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Konstanz DE 78467 Germany Cafilon

(20)

- 22 -

Substância: Mefenorex

Alemanha Asta Medica AG

Weismüllerstrasse 44-45 Frankfurt

DE 60314 Germany

Rondimen

França Pierre Fabre Santé 45, Place Abel Gance Boulogne Cedex FR 92654 France

(21)

ANEXO II

ALTERAÇÕES DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO NACIONAIS DE MEDICAMENTOS

A INTRODUZIR

Extracto do resumo das características do produto (tal como definido no artigo 4º-A da Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi dada)

(22)

- 24 - CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Terapêutica adjuvante à dieta, em doentes com obesidade e um índice de massa corporal de 30 kg/m2 ou superior que não responderam a um regime adequado de perda de peso, por si só.

Nota: A eficácia a curto prazo apenas foi demonstrada no que respeita à redução de peso. Não se encontram ainda disponíveis dados sobre alterações na morbilidade ou mortalidade

Posologia e modo de administração

Recomenda-se que o tratamento seja conduzido sob vigilância de médicos com experiência no tratamento da obesidade.

Antes de prescrever este medicamento devem ser excluidas pelo diagnóstico causas orgânicas de obesidade

O tratamento da obesidade deve ser efectuado utilizando uma abordagem global que deverá incluir dieta, métodos psicoterapêuticos e médicos.

Deve ser evitada a administração no final do dia dado que este medicamento pode induzir nervosismo e insónia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é de 4-6 semanas e não deve exceder os três meses. Contra-indicações

- Hipertensão arterial pulmonar - Hipertensão arterial grave

- História médica actual ou passada de doença cardio-vascular ou cérebro-vascular - História médica actual ou passada de perturbações psiquiátricas incluindo anorexia

nervosa e depressão

- Propensão ao abuso de medicamentos, alcoolismo conhecido - Crianças de idade inferior a 12 anos.

A terapêutica medicamentosa combinada com qualquer outro anorexígeno de acção central é contraindicada devido ao risco aumentado de hipertensão arterial pulmonar potencialmente fatal.

(23)

Advertências e precauções especiais de utilização Advertências

Têm sido relatados casos de hipertensão arterial pulmonar grave, frequentemente fatal, em doentes que receberam anorexígenos do tipo deste produto. Um estudo epidemiológico demonstrou que a ingestão de anorexígenos é um factor de risco envolvido no desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e que a utilização de anorexígenos está fortemente associada a um risco aumentado para esta reacção adversa ao medicamento. Em virtude deste raro mas grave risco, deve ser salientado que:

- deve ser cuidadosamente respeitada a indicação e a duração do tratamento, - a duração do tratamento superior a 3 meses e um índice de massa corporal ≥

30 Kg/m2 aumentam o risco de hipertensão arterial pulmonar,

- o aparecimento ou agravamento de dispneia de esforço sugere a possibilidade de ocorrência de hipertensão arterial pulmonar. Nestas circunstâncias, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e os doentes encaminhados para uma unidade especializada para investigação.

Precauções especiais de utilização

- O tratamento prolongado pode dar origem a habituação farmacológica e dependência do medicamento e, mais raramente, a distúrbios psicóticos graves em doentes

predispostos.

- Raramente têm sido relatados casos de acidentes cardio e cérebro-vasculares,

frequentemente após uma rápida perda de peso. Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar uma perda de peso gradual e controlada em doentes obesos, que estão sujeitos ao risco de doença vascular. Este agente anorexígeno não deve ser precrito a pacientes com história médica actual ou passada de doença cardio-vascular ou cérebro-vascular.

- Este agente anorexígeno deve ser usado com cuidado em doentes epiléticos. Efeitos indesejáveis

Um estudo epidemiológico demonstrou que a ingestão de anorexígenos é um factor de risco envovido no desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e que a utilização de anorexígenos está fortemente associada a um risco aumentado para esta reacção adversa ao medicamento. Têm sido relatados casos de hipertensão arterial pulmonar em doentes tratados com este agente. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença grave e frequentemente fatal. A ocorrência ou agravamento de dispneia de esforço é normalmente o primeiro sinal clínico e requer a descontinuação do tratamento e investigação numa unidade especializada ( ver advertências) .

(24)

- 26 - Efeitos no S.N.C. :

- a utilização prolongada deste agente está associada ao risco de habituação farmacológica, dependência e síndrome de abstinência

- as reacções adversas descritas mais comuns são : reacções psicóticas ou psicoses, depressão, nervosismo, agitação, distúrbios no sono e vertigens

- têm sido relatadas convulsões Efeitos cardio-vasculares :

- as reacções mais comuns são taquicárdia, palpitações, hipertensão, dor pré-cordial - raramente têm sido descritos casos de acidentes cardiovasculares ou cérebro-vasculares

em doentes tratados com estes agentes anorexígenos. Em particular foram relatados acidente vascular cerebral, angina, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca e paragem cardíaca.