ANIOXYDE 1000
Desinfetante de alto nivel Hospitalar para
Artigos Semi-críticos
1. Indicações
O ANIOXYDE 1000 é recomendado para a desinfecção de alto nível de endoscópios e desinfecção de nivel intermediário de material para inaloterapia, assistência ventilatória, além dos artigos não críticos.
2. Composição da solução ativada
2.1.Princípios ativos antimicrobianos (% p/p indicativos) ♦ Ácido peracético: 1500 ppm a 900 ppm
2.2.Outros ingredientes
♦ Peróxido de hidrogênio ... : 3 %
♦ Ácido acético ... : inferior a 0,05% ♦ N-acetilcaprolactama/caprolactama
♦ Tensoativos não iônicos ♦ Agente sequestrante ♦ Complexo anticorrosivo ♦ Álcool e solvente
♦ Corante
3. Apresentação do produto
A solução laranja após ativação ANIOXYDE 1000 caracteriza-se por: ♦ Uma fórmula patenteada, sem aldeído ou cloro
♦ Uma produção extemporânea de ácido peracético pelo sistema PHERA ♦ Uma ausência de ácido acético: uma melhor tolerância pelos utilizadores ♦ Um controle da conformidade da solução desinfetante por utilização de
fitas específicas (o limite de detecção é de 900 ppm de ácido peracético) ♦ Uma eficácia antimicrobiana comprovada a 900 ppm de ácido peracético,
nas condições práticas de utilização da solução ANIOXYDE 1000 ♦ Uma atividade esporicida obtida em 5 minutos
♦ Uma estabilidade do banho de imersão de até 30 dias ou enquanto a fita estiver reagindo
♦ Um pH na faixa da neutralidade pela ausência de ácido acético ♦ Um efeito não corrosivo perante metais
♦ Uma grande compatibilidade com todos os tipos de cubas de imersão e de planos de trabalho
4. Dados regulamentares
♦ O ANIOXYDE 1000 foi concebido, produzido e controlado pelos Laboratórios ANIOS, certificados pela AFAQ sob o número 1995/3723 em conformidade com o Modelo de Garantia de Qualidade ISO 9001.
♦ O ANIOXYDE 1000 tem a marca CE como um Dispositivos Médicos de classe IIb,em conformidade com a Directiva 93/42/CE.
♦ O ANIOXYDE 1000 está registrado na ANVISA/MS conforme a Portaria nº. 15/88.
5. Modo de utilização
♦ Ativação da solução: inserir o conteúdo do frasco ativador no galão de 5 litros de ANIOXYDE 1000, voltar a fechar o galão e homogeneizar a solução por simples agitação do galão
♦ Despejar a solução ativada na cuba destinada à desinfecção ♦ Imergir completamente os dispositivos médicos
♦ Preencher completamente os lúmens/canais dos instrumentais quando aplicável
♦ Tampar a cuba de imersão ♦ Tempo de imersão: 5 minutos
♦ Enxaguar cuidadosamente com água estéril ou filtrada (0,2 µm)
♦ Secar com uma compressa estéril, secar os canais e conservar de forma asséptica
6. Dados de estabilidade e de conservação
6.1.Produto não reconstituído
♦ Armazenamento entre +5°C e +25°C
♦ Estabilidade: 1 ano a partir da data de produção indicada no rótulo 6.2.Produto reconstituído
♦ 30 dias ou enquanto a fita teste estiver reagindo.
♦ É necessário verificar a atividade da solução ANIOXYDE 1000 com o auxílio das tiras fornecidas, uma vez ao dia ou conforme preconização da Instituição.
7. Propriedades antimicrobianas 7.1.Modo de ação
O ácido paracético destrói os radicais sulfidrilos e as pontes de dissulfetos das proteínas e enzimas. Assim, importantes constituintes celulares e membranais são destruídos por ruptura oxidativa.
O ácido peracético atua sobre todas as ligações duplas e destrói a função quimico-osmótica da membrana citoplásmica.
7.2.Eficácia antimicrobiana
As medições das eficácias antimicrobianas são realizadas segundo os métodos editados pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN TC216) ou por métodos reconhecidos no caso de ausência de métodos oficiais.
O ANIOXYDE 1000 é:
♦ bactericida, fungicida, micobactericida, virucida e esporicida (ver tabela a seguir) em 5 minutos de contato a +20°C.
Resultados Estudos Concentração ativa Tempo de contato Condições específicas BACTERICIDA EN 1040 5 % 5 min. EN 13727 > 20 % 5 min. Condições de limpeza EN 14561
(teste de superfícies) 10 % 5 min.
Condições de limpeza
Enterobacter aerogenes
BLSE segundo EN 14561 5 % 5 min.
Condições de limpeza Enterobacter cloacae segundo EN 14561 5 % 5 min. Condições de limpeza
Enterococcus faecium ERV
segundo EN 14561 5 % 5 min.
Condições de limpeza
Escherichia coli BLSE
segundo EN 14561 10 % 5 min. Condições de limpeza Helicobacter pylori segundo EN 13727 20 % 5 min. Condições de limpeza Klebsiella pneumoniae
BLSE segundo EN 14561 5 % 5 min.
Condições de limpeza
Staphylococcus aureus
SARM segundo EN 14561 5 % 5 min.
Condições de limpeza
Resultados Estudos Concentração ativa Tempo de contato Condições específicas MICOBACTERICIDA EN 14348 55 % 5 min. Condições de limpeza EN 14563
(teste de superfícies) 55 % e 60 % 5 min.
Condições de limpeza Mycobacterium massiliense segundo EN 14348 55 % 5 min. Condições de limpeza Mycobacterium massiliense segundo EN 14563 25% e 55 % 5 min. Condições de limpeza FUNGICIDA EN 1275 : - Candida albicans - Aspergillus niger 10 % 80 % 5 min. EN 13624 : - Candida albicans - Aspergillus niger 20 % 55 % 5 min. Condições de limpeza EN 14562 (teste de superfícies) - Candida albicans - Aspergillus niger 25 % 50 % et 60 % 5 min. Condições de limpeza Tricophyton mentagrophytes segundo EN 14562 50 % 5 min. Condições de limpeza VIRUCIDA EN 14476 +A1 : - Polio virus tipo 1 - Adenovirus tipo 5 60 % 20 % 5 min. 5 min. Condições de limpeza HIV-1
segundo EN 14476+A1 40 % 5 min.
Condições de limpeza PRV (vírus modelo da HBV) segundo EN 14476+A1 40 % 5 min. Condições de limpeza
Resultados Estudos Concentração ativa Tempo de contato Condições específicas VIRUCIDA Polyomavirus SV 40
segundo EN 14476+A1 60 % 5 min.
Condições de limpeza ESPORICIDA EN 14347 : - Bacillus cereus - Bacillus subtilis 60 % 60 % 5 min. 5 min. EN 13704 : - Bacillus cereus - Bacillus subtilis 55 % (5 log) 55 % e 60 % (5 log) 5 min. 5 min. Condições de limpeza Clostridium difficile
segundo EN 13704 20 % (5 log) 5 min.
Condições de limpeza
Clostridium sporogenes
segundo EN 13704 55 % (5 log) 5 min.
Condições de limpeza
8. Propriedades anticorrosivas e compatibilidades dos materiais
8.1.Propriedades anticorrosivas Solução de hipoclorito de sódio a 0,1% em água desmineralizada ANIOXYDE 1000 Propronto uso
Foi demonstrado, por estudo eletroquímico, que o produto ANIOXYDE 1000 não apresenta um caráter corrosivo por picadura relativo a aço inoxidável Z30 Cr13 nas condições de utilização recomendadas pelos Laboratórios ANIOS.
8.2.Compatibilidades/Incompatibilidades dos materiais
8.2.1. Compatibilidades ♦ Aço inoxidável brilhante ♦ Ácido inoxidável escovado ♦ Alumínio bruto ♦ Policloreto de vinila (PVC) ♦ Polimetacrilato de metila (PMMA) ♦ Polietileno de Alta Densidade (HDPE) ♦ Polietileno terefetalato (PET) ♦ Silicone ♦ Policarbonato (PC)
♦ Polietileno reticulado (PER) ♦ EPDM ♦ Polisulfona (PSU) ♦ Polifenilsulfona (PPSU) ♦ Poliuretano (PU) ♦ Poliamida (PA) ♦ Polipropileno (PP) ♦ Polioxometileno (POM) ♦ Polietercetona (PEEK) ♦ Polifluoreto de vinilideno (PVDF) ♦ Polietileno-propileno perfluorado (PEF) ♦ Polieterimida (PEI) ♦ Politetrafluoretileno (PTFE) ♦ Alcano perfluoroalcoxilo (PFA) ♦ CORIAN 8.2.2. Incompatibilidades ♦ Titânio ♦ Aço galvanizado ♦ Latão ♦ Cobre ♦ Ferro
9. Informações toxicológicas e ecotoxicológicas do produto pronto para o uso
9.1. Identificação dos perigos 9.1.1. Físicoquímica
♦ Essa preparação não tem classificação em termos de perigos Fsicoquímicos.
9.1.2. Saúde
♦ Essa preparação não tem classificação em termos de perigos para a saúde (Diretiva 99/45/CE e conseqüentes adaptações).
9.1.3. Ambiente
♦ Essa preparação não tem classificação em termos de perigos para o ambiente (Diretiva 99/45/CE e conseqüentes adaptações).
9.2. Proteção individual
9.2.1. Proteção respiratória
♦ Em caso de ventilação insuficiente com risco de ultrapassar os VLE/VME*, usar um aparelho respiratório apropriado (filtros de tipo B1P1 ou B2P2). ♦ Essa preparação não prevê proteção no âmbito das condições normais de
utilização
9.2.2. Proteção das mãos
♦ Durante a manipulação dessa preparação, é aconselhável usar luvas (em neoprene ou nitrila).
♦ As luvas devem ser substituídas imediatamente caso surjam sinais de degradação.
9.2.3. Proteção dos olhos e do rosto ♦ Evitar o contato com os olhos.
♦ Colocar à disposição do pessoal óculos de segurança com proteção lateral.
♦ Ponto de água próximo.
*consultar o parágrafo 8 da FDS para os valores limite e médios de exposição (VLE/VME) das diferentes substâncias presentes no produto
10.Embalagens disponíveis
4 galões de 5 L Tiras de teste + ativador integrado (caixa de 50)
ref. 1081.299 ref. 100.194
11.Bibliografia
11.1. Trabalhos microbiológicos
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 1040
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 14561 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante bactérias multi-resistantes (BMR) segundo a norma NF EN 14561 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante Helicobacter pylori segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade micobactericida segundo a norma NF EN 14348 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade micobactericida segundo a norma NF EN 14563 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade micobactericida segundo a norma NF EN 14563 em condições de limpeza e 5 minutos (eurofins IPL)
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium massiliense segundo a norma NF EN 14348 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium massiliense segundo a norma NF EN 14563 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium massiliense segundo a norma NF EN 14563 em condições de limpeza e 5 minutos (eurofins IPL) ♦ Atividade fungicida segundo a norma NF EN 1275 em 5 minutos
♦ Atividade levaduricida segundo a norma NF EN 13624 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger segundo a norma NF EN 13624 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade levaduricida segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza e 5 minutos (eurofins IPL)
♦ Atividade fungicida perante Tricophyton mentagrophytes segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade virucida perante Poliovirus segundo a norma NF EN 14476+A1 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade virucida perante Adenovirus segundo a norma NF EN 14476+A1 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade virucida perante HIV-1 segundo a norma NF EN 14476+A1 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade virucida perante PRV, vírus modelo da HBV, segundo a norma NF EN 14476+A1 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade esporicida perante Bacillus subtilis e Bacillus cereus segundo a norma NF EN 14347 em 5 minutos
♦ Atividade esporicida perante Bacillus subtilis e Bacillus cereus segundo a norma NF EN 13704 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade esporicida perante Clostridium difficile segundo a norma NF EN 13704 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade esporicida perante Clostridium sporogenes segundo a norma NF EN 13704 em condições de limpeza e 5 minutos
11.2. Outros trabalhos
♦ Estudo eletroquímico da corrosão por picadura perante aço inoxidável segundo a norma NF S 94.402-1
♦ Estudo da corrosão dos metais não ferrosos por imersão
♦ Tabela de compatibilidade de produto/materiais e de produto/dispositivos médicos
11.3. Outros documentos
♦ Os relatórios técnicos e trabalhos estão disponíveis no dossiê científico do produto
♦ A ficha de dados de segurança (FDS) desse produto encontra-se disponível no nosso website em www.anios.com
