Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. CONITEC 5 ANOS Avanços e desafios

(1)

Ministério da Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

CONITEC – 5 ANOS

Avanços e desafios

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LEI 8080/90 – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS

• Universalidade

Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa a todo e qualquer serviço de saúde, seja ele público ou contratado pelo poder

público.

• Equidade

Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa em igualdade de condições aos diferentes níveis de complexidade do sistema e ações coletivas dirigidas por prioridades amplas e reconhecidas.

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LEI 8080/90 – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS

• Integralidade

Reconhece o homem e o sistema de saúde, cada qual com uma totalidade: cada pessoa num todo indivisível e membro de uma comunidade e as ações de saúde como sistema indivisível, capaz de prestar atenção integral à saúde.

• Controle social

Participação e co-responsabilização da sociedade na gestão integrada das ações e serviços de saúde com democratização do processo decisório, cujo núcleo central é a participação popular na perspectiva de descentralização do poder e

gerenciamento dos serviços e ações de saúde.

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NOVO MARCO – LEI N

⁰

12.401/2011

• Altera a lei n 8.080 e dispõe sobre assistência

terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS

• Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

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NOVO MARCO – LEI N

⁰

12.401/2011

• Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de avaliação econômicas (custo-efetividade)

• Consulta Pública para todas as avaliações

• Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias

• Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos experimentais

• Define o que é Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

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A CONITEC

É um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

(7)

CONITEC NA ESTRUTURA DO MS

(8)

ESTRUTURA

(9)

O DEPARTAMENTO DE GESTÃO E

INCOPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM

SAÚDE - DGITS

(10)

Equipe de Trabalho: 34 profissionais

Saúde _ 25 Humanas_

7

Exatas_ 2

15

3 3

2 2 2

1 1 1 1 1 1 1

Orçamento Anual do DGITS: R$ 16,2 milhões

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Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um Brasil saudável

Qualificar o processo decisório na avaliação de tecnologias em saúde, buscando a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais

1. Contribuir para a qualificação das decisões judiciais e para a redução da judicialização do direito à saúde no país

2. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência

3. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação tecnológica

4. Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação de tecnologias em saúde

5. Gerir o processo de elaboração e revisão de PCDTs

MISSÃO E VISÃO DO DGITS

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

(12)

DGITS

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

Avaliação e Monitoramento de

Tecnologias

Gestão Administrativa e Participação Social

DAS 101.5 – Diretor DAS 102.2 – Assistente

DAS 101.4 – Coordenador Geral DAS 102.3 – Assessor

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• Resultado 01 100% das demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal (REM, PNS)

• Resultado 02 Pelo menos 12 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas ( PCDT) elaboradas e/ou revisadas no ano de 2015.

• Resultado 03 Pelo menos 60 sínteses de evidências sobre tecnologias disponibilizadas para subsidiar tecnicamente os

operadores de direito e os gestores de saúde em relação a demandas judiciais no ano de 2015.

PLANEJAMENTO_MS

(14)

• Percentual de demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal no ano.

• Meta 100% _ Indicador anual

86% das demandas em análise na CONITEC

avaliadas dentro do prazo legal _ apurado em 03/2016

INDICADOR_MS

(15)

• Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT´s – SCTIE/DGITS

• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional FTN – SCTIE/DAF

• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde RENASES – SAS

SUBCOMISSÕES

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I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC

II Número e validade do registro da tecnologia em saúde – ANVISA

III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação

REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO

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IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos

REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO

(18)

FLUXO

(19)

(20)

• Doença

• Tecnologia

• Análise das evidências apresentadas pelo Demandante

- Evidência Clínica

- Avaliação Econômica - Impacto Orçamentário

• Busca e Análise de Evidências

Científicas complementares (AvE, C.Ind.)

• Experiências internacionais

• Recomendação da Conitec

• Consulta Pública

• Deliberação Final

• Decisão

Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos

Nº 174 Agosto/2015

RELATÓRIO - ATS

(21)

INCORPORAÇÃO BASEADA EM

(22)

DEMANDAS – TIPO DE TECNOLOGIA

TOTAL 461 294

medicamento

99

procedimento

68 produto

(23)

DEMANDAS – ÁREA DA SAÚDE

62

56 52 32 35

24 22

178

demais temas

(24)

Janeiro/2012 a março/2016

• Número de reuniões mensais 45 (42 ordinárias e 3 extraordinárias)

• Número de demandas por incorporação 461

Externas 201

Internas (MS) 260

• Demandas externas não conformes 78(39%)

• Demandas em avaliação 22

RESULTADOS

(25)

PERCENTUAL DE DEMANDAS NÃO CONFORMES

43 %

2012 2013 2014 2015

35 % 31 % 14 %

(26)

Janeiro/2012 a março/2016

• Consultas públicas 145

• Nº de Contribuições 20.669

• Tecnologias incorporadas 168

• Não incorporadas 73

RESULTADOS

Impacto Estimado Total com as incorporações R$ 2,5 bilhões

(27)

CONSULTAS PÚBLICAS –

evolução de contribuições por ano

1.812 9,6 %

2.049 10,9 %

2.584 13,7 %

12.393 65,8%

(28)

EVOLUÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS

41 12

18

11 06

01

(29)

INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA

SUSTENTÁVEL

(30)

MEDICAMENTOS EFICÁCIA (RVS12)

EFETIVIDADE

(RVS12) POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES ABRANGÊNCIA GENOTÍPICA

CUSTO DO TRATAMENTO

(R$)

GENÓTIPO 1 (PREVALÊNCIA BRASIL 65%) TRATAMENTOS DESINCORPORADOS

TELAPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL

E INJETÁVEL)

40 a 80% 65%

12 semanas telaprevir (6 comp./dia) + 48 semanas

pegintf. injetável e ribavirina

Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos

mentais.

1 52.375,20

BOCEPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL

E INJETÁVEL)

34 a 79% 58%

44 semanas boceprevir (12 comp./dia) + 48 semanas pegintf. injetável

e ribavirina

Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos

mentais.

1 60.294,72

TRATAMENTOS INCORPORADOS

SOFOSBUVIR + SIMEPREVIR (TOTALMENTE

ORAL)

88 a 95% 83 a 91% 12 semanas sofosbuvir +

simeprevir (2 comp./dia) -

SOFOSBUVIR 1,2,3,4.

SIMEPREVIR 1

29.240,65 (BRA)

>154.000,00 (EUA)

SOFOSBUVIR + DACLATASVIR (TOTALMENTE

ORAL)

95 a 100% 93% 12 semanas sofosbuvir +

daclatasvir (2 comp./dia) -

SOFOSBUVIR 1,2,3,4.

DACLATASVIR 1,3,4

29.090,29 (BRA)

>154.000,00 (EUA)

Hepatite C

(31)

Tecnologias de alto custo incorporadas

Tecnologia/Ano de avaliação

Indicação Gasto anual estimado (R$)

Sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir (2015)

Hepatite C crônica 500 milhões Vacina contra HPV (2013) Prevenção do câncer de

colo de útero

361 milhões Clozapina, Lamotrigina,

Olanzapina, Quetiapina e Risperidona (2015)

Transtorno Afetivo Bipolar 177 milhões

Trastuzumabe (2012) Câncer de mama inicial e localmente avançado

132 milhões Palivizumabe (2013) Infecção pelo Vírus Sincicial

Respiratório

127 milhões PET-CT (2014) Câncer de pulmão,

colorretal e linfoma

41 milhões Fingolimode (2014) Esclerose Múltipla

(falhados)

6 milhões (R$ 21.600/

paciente/ano)

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Tecnologias de alto custo não incorporadas

Tecnologia/Ano da avaliação

Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Insulinas análogas

(2014)

Diabetes Tipo I e II

Não demonstrou eficácia superior em relação ao controle glicêmico nem redução da hipoglicemia

grave.

3,4 bilhões

Ranibizumabe (2014)

Degeneração Macular Relacionada à

Idade

Ensaios clínicos* de comparação direta entre

ranibizumabe e bevacizumabe

demonstraram que não há diferença de eficácia e

segurança. A dose do ranibizumabe é 5 mais cara

que a do bevacizumabe.

250 milhões

*CATT - USA, IVAN-UK, VIBERA-Germany, MANTA-Austria, LUCAS-Norway, GEFAL-France, BRAMD - Netherlands

(33)

Tecnologia/Ano da avaliação

Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Everolimo

(2013)

Câncer de mama avançado na pós-

menopausa

I ensaio clínico fase III: a adição de everolimo não

aumentou a sobrevida global e qualidade de vida

102 milhões

Cetuximabe (2015)

Câncer de cabeça e pescoço

metastático

2 Ensaios clínicos: um mostra que a adição de cetuximabe não aumenta

a sobrevida global e o outro estudo apresenta aumento de 2,7 meses na

sobrevida

52 milhões

Tecnologias de alto custo não incorporadas

(34)

NOVO SITE

• Site no modelo E-gov www.conitec.gov.br

• Em 2016 :

- Versão em inglês

e espanhol (PROADI) - Resumos dos Relatórios em inglês e espanhol (UNB)

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RENAME 2016

• DGITS: Evidências Científicas

- HC USP; HC Ribeirão Preto; HCPA;

HC Botucatu; INC; UNB e UFPE

• DAF: Formulário Terapêutico Nacional - ABRACIT

(36)

- Cerca de 100 PCDTs publicados em 5 anos

(37)

• Painel de Especialistas para a priorização (maio/2014)

• Apresentação para o Plenário dos resultados (jun/2014)

• Elaboração de relatório (jul a set/2014)

• Consulta Pública (out/2014) – 834 contribuições

• Recomendação final da Conitec (dez/2014)

• Oficina com os Especialistas para a Elaboração do PCDTs (maio/2015) 12 PCDTs em elaboração

PCDTs para doenças Doenças Raras

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PROTOCOLOS E DIRETRIZES

• Nova Portaria SCTIE (estabelece fluxo para elaboração de PCDTs)

• Guia metodológico (diretriz)

• Iniciativas para implementação (aplicativo, envolvimento dos pacientes e prescritores, versão para pacientes, etc)

• Priorização para elaboração e atualização (memo às Secretarias do MS)

• PROADI HAOC (Triênio: 2015-2017): 27 PCDTs novos e 57 revisão

• FNS e OPAS: Protocolos de Uso de OPME – INC(5) e INTO (3)

• FNS: Edital (40 temas)

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DIREITO E SAÚDE

• 51 Fichas Técnicas de Tecnologias

• E-mail disponível para o Judiciário (Parceria com CNJ)

• Participação em audiências sobre ACP

(40)

DIREITO E SAÚDE

• Síntese de Evidências (Em breve)

- Parceiros: NATS – HC UFMG CCATES – UFMG UNB

(41)

SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE:

qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais

POLICY BRIEF

Problema: Deficiente uso de evidências científicas nas decisões judiciais sobre tecnologias em saúde.

Opções para enfrentar o problema

Opção 1 – Construção de um banco de dados em linguagem acessível para os

magistrados com sínteses de evidências científicas relacionadas às tecnologias em saúde.

Opção 2 – Curso para operadores do direito sobre como são elaboradas e como interpretar as avaliações de tecnologias em saúde.

Opção 3 – Sistema de apoio ao judiciário com consultores em saúde.

(42)

SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais

ESTRUTURA DO POLICY BRIEF

• Contexto e descrição do problema

• Opções e achados relevantes para a opção segundo as revisões

sistemáticas (benefícios, danos, custos, incertezas, principais elementos da opção, percepção dos sujeitos quanto à efetividade)

• Considerações adicionais sobre equidade das opções

• Considerações sobre a implementação das opções

• Diálogo deliberativo

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Produtos mais judicializados no MS - 2014 e 2013

PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2014 VALOR TOTAL 1 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO,

QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA 106.820,00

2 INSULINA, ASPART 36.480,55

3 INSULINA, LISPRO 23.353,45

4 ECULIZUMABE* 213.729.849,08

5

LANCETA, AÇO INOXIDÁVEL,PONTA

AFIADA,TRIFACETADA, DESCARTÁVEL, ESTÉRIL, EMBALAGEM INDIVIDUAL, ULTRA FINA

14.807,08

6 INSULINA, GLARGINA 44.008,87

7 INSULINA, GLULISINA 11.103,79

8 RITUXIMABE 96.051.035,50

9 ELOSULFASE ALFA* 29.118.088,23

10 ALFAGALSIDASE 64.289.348,01

11 ICATIBANTO 1.358.756,98

12 OMEPRAZOL 8.094,00

13 LOMITAPIDA, 5 MG* 12.627.470,87

14 INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE

C1 HUMANA, 500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL 9.043.580,60

15 LOMITAPIDA, 10 MG* 12.007.777,62

16 TEMOZOLOMIDA 1.024.866,65

17 ABIRATERONA 2.777.930,40

18 TRAVOPROSTA 11.579,26

19 SINVASTATINA 4.866,00

20 LOSARTANA 5.173,20

PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2013 VALOR TOTAL

1 ECULIZUMABE* 125.450.131,66

2 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO,

QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA 304.936,27

3 ALFAGALSIDASE 52.618.804,40

4 INSULINA, ASPART 22.145,18

5 INSULINA, LISPRO 22.121,95

6 OMEPRAZOL 16.685,24

7 ICATIBANTO 605.816,96

8 TIOTRÓPIO 77.479,93

9 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, 100 MG 1.870,40

10 CINACALCETE 292.776,00

11 SUNITINIBE 2.040.608,36

12 BEVACIZUMABE 960.759,51

13 ÁCIDO URSODESOXICÓLICO 90.241,20

14 SORAFENIBE 1.879.444,80

15 SINVASTATINA 9.487,20

16 ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/

INFUSÃO INJETÁVEL 2.340.600,62

17 TEMOZOLOMIDA 805.854,70

18 IDURSULFASE 77.567.847,50

19 ABIRATERONA 1.551.974,40

20 CLONAZEPAM 2.424,00 * Sem comercialização no Brasil

(Fonte: CMED – 20/08/2015)

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PARTICIPAÇÃO SOCIAL Diálogo com a sociedade

• Relatório para a Sociedade

• Formulário para opinião/experiência

• Formulário técnico-científico

• Mala direta

• Cadastro para assinatura no site

• Boletim informativo mensal

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RELATÓRIO PARA SOCIEDADE

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MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO

• Informes e alertas de MHT

 Informe N^° 1: Stent Bioabsorvível

 Alerta N° 1: Harvoni para Hepatite C

• Oficina Internacional - dez 2015

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MONITORAMENTO DA INCORPORAÇÃO

• Elaboração de metodologia para medicamentos e

de alguns relatórios;

• Projeto com UnB: modelo de monitoramento (medicamento, produto, procedimento e

equipamento);

• Construção do banco de dados.

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DIRETRIZES

Parceria com o CCATES/UFMG

• Desinvestimento

- Próximos passos: Oficina Internacional em novembro e Revisão final do texto para publicação

• Detalhamento Acadêmico - Piloto: PCDT de Alzheimer

- Próximos passos: PCDT de Esclerose Múltipla e disponibilização de materiais

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REGULAÇÃO DE PREÇOS

• GT de OPME

- Perspectiva de Regulação de Preço de Dispositivos Médicos Implantáveis – alteração da Lei da CMED

• CMED

- Coordenação do Secretário da SCTIE

- Participação do DGITS no Comitê Técnico-Executivo (CTE) - Atividades no CTE: Casos Omissos, Recursos de Preços,

Processos de Multas e Agenda regulatória

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PARCEIROS CONITEC

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COOPERAÇÃO INTERNACIONAL

• Disseminação da experiência em eventos internacionais

• Visitas técnicas (Noruega)

• Participação em redes internacionais

- REDETSA - INAHTA - EUROSCAN

- POLICY FORUM / HTAi -GIN

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REVISTA ELETRÔNICA GESTÃO E SAÚDE - UNB

• Editorial CONITEC

• 11 artigos originais

• 06 relatos de experiência

• 01 artigo de revisão

gestaoesaude.bce.unb.br

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