ANEXO A
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
HOSPITAL DAS CLÍNICAS
DA
FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
I - DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL 1. NOME DO PACIENTE: ...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE No: ... SEXO: M F DATA DE NASCIMENTO: .../.../...
ENDEREÇO: ... No: ... AP.: ...
BAIRRO: ... CIDADE: ...
CEP: ... TELEFONE: DDD (...) ...
2. RESPONSÁVEL LEGAL: ...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.): ...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE: ... SEXO: M F DATA DE NASCIMENTO: .../.../...
ENDEREÇO: ... No: ... AP.: ...
BAIRRO: ... CIDADE: ...
CEP: ... TELEFONE: DDD (...) ...
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II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA
1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA: REABILITAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA NOS PROCESSOS DE MEMÓRIA DE PACIENTES COM DOENÇA DE ALZHEIMER
PESQUISADOR: Cássio Machado de Campos Bottino
CARGO/FUNÇÃO: Médico Assistente INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL: 61.025
UNIDADE DO HC-FMUSP: Instituto de Psiquiatria do HC-FMUSP 2. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
SEM RISCO RISCO MÍNIMO X RISCO MÉDIO
RISCO BAIXO RISCO MAIOR
(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como conseqüência imediata ou tardia do estudo) 3. DURAÇÃO DA PESQUISA: 24 meses
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III - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA, CONSIGNANDO
1. justificativa e os objetivos da pesquisa; 2. procedimentos que serão utilizados e propósitos, incluindo a identificação dos procedimentos que são experimentais; 3. desconfortos e riscos esperados; 4. benefícios que poderão ser obtidos; 5. procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o indivíduo.
1. O objetivo desta pesquisa é investigar a eficácia de determinadas técnicas de reabilitação neuropsicológica no tratamento de pacientes com déficits cognitivos, principalmente memória.
2. Inicialmente todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação médica/psiquiátrica e a uma avaliação neuropsicológica, a fim de se obter um perfil das funções cognitivas de cada um. Depois serão submetidos a um ensaio clínico por 4 meses, com medicamento anticolinesterásico. Em seguida, serão divididos em grupos, cada um com um tratamento diferente. Se você concordar em participar do estudo, terá que comparecer regularmente ao Hospital das Clínicas (HC). Esta freqüência depende do grupo que você fará parte: se for do grupo de reabilitação, ou reabilitação individual, virá ao HC 1 vez por semana, e se pertencer ao grupo informativo, fará consultas médicas mensais. Os familiares dos 3 grupos virão ao HC para grupo de familiares e cuidadores, 1 vez por mês. Após o término do tratamento, com duração de 6 meses, todos os sujeitos serão reavaliados por meio dos mesmos testes e escalas.
3. Neste estudo, desconforto pode surgir quando você tomar o medicamento prescrito, mas esse medicamento poderá ser suspenso no caso de você não suportar tomá-lo. Caso ocorram eventuais danos à sua saúde decorrentes dos procedimentos realizados nesta pesquisa, você poderá ser atendido no HC-FMUSP.
4. Os benefícios incluem a possibilidade de melhora dos déficits apresentados pelo paciente, além de proporcionar maiores conhecimentos e aprimoramento de técnicas de reabilitação que podão beneficiar outros indivíduos e condições semelhantes.
5. Há outros medicamentos disponíveis para tratar seus problemas de memória, com ação semelhante à do medicamento que será estudado. Você poderá perguntar a seu médico sobre estes outros medicamentos.
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IV - ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA
1. Acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas.
2. Liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isso traga prejuízo à continuidade da assistência.
3. Salvaguarda da confidencialidade, sigilo e privacidade.
4. Disponibilidade de assistência no HC-FMUSP, por eventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa.
5. Viabilidade de indenização por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa.
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V - INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO EM CASO DE INTERCORRÊNCIAS
CLÍNICAS E REAÇÕES ADVERSAS
Cássio M.C. Bottino Renata Ávila
PROTER-IPq HC-FMUSP PROTER- IPq HC-FMUSP
R. Dr. Ovídio Pires de Campos, s/n R. Dr. Ovídio Pires de Campos, s/n
CEP 05403-010 - São Paulo - SP CEP 05403-010 - São Paulo - SP
Tel. (0XX11) 3069.6973 Tel. (0XX11) 3069.6973
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VI - OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES
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VII - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa
São Paulo, _______________________________________ de 200____.
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Assinatura do sujeito da pesquisa ou responsável legal Assinatura do pesquisador (carimbo ou nome legível)
ANEXO B
Critério de Classificação Socioeconômica
ABIPEME - Associação Brasileira dos Institutos de Pesquisa de Mercado Projeto Terceira Idade – PROTER – Instituto de Psiquiatria – HC-FMUSP
NOME: ____________________________________________
REGISTRO GERAL HC: ________________________________
ENTREVISTADOR: ______________________________________
DATA: ____________________________________________
Banheiro Rádio TV em cores Geladeira
Máquina de lavar Aspirador de pó Videocassete
Empregada doméstica fixa Automóvel
Não tem 1 2 3 4 5 6 ou mais 0 2 5 7 10 12 15 0 2 3 5 6 8 9 0 4 7 11 14 18 22 0 7 7 7 7 7 7 0 8 8 8 8 8 8 0 6 6 6 6 6 6 0 10 10 10 10 10 10 0 5 11 21 26 26 32 0 4 9 13 18 22 36 Instrução do chefe da família
Analfabeto/primário incomp.
Primário comp./ginásio incomp.
Ginásio comp./colegial incomp.
Colegial comp./universitário incomp.
Universitário completo Profissão:
Renda aproximada, se possível:
0 5 10 15 21
Pontuação:
A = 89 pontos ou mais
B = 59 a 88 pontos
C = 35 a 58 pontos
D = 20 a 34 pontos
E = 0 a 19 pontos
ANEXO C
Miniexame do Estado Mental
(Folstein et al., 1975)
Nome:
Data:
ORIENTAÇÃO D
ATA1. Dia da semana 1
2. Dia do mês 1
3. Mês 1
4. Ano 1
5. Hora aproximada 1
6. Local onde se encontra 1
7. Endereço (ou como chegou ao local do exame) 1
8. Andar ou setor 1
9. Cidade 1
10. Estado 1
RETENÇÃO OU REGISTRO DE DADOS
- vaso, carro, janela 3
ATENÇÃO E CÁLCULOS
- (100-7) sucessivos 5
MEMÓRIA
- Recordar os objetos do item retenção de dados 3 LINGUAGEM
- Nomear uma caneta e um relógio 2
- Repetir:
“nem aqui, nem ali, nem lá” 1
- Obedecer à ordem:
“pegue o papel com a mão direita, dobre-o ao meio e coloque-o
no chão” 3
- Ler e obedecer:
“Feche os olhos” 1
- Escrever uma frase 1
- Copiar um desenho 1
Pontuação total:______
PONTOS