I
NSTRUÇÕES DE
R
EFERÊNCIA
R
ÁPIDA
Para utilização apenas com o analisador Sofia.Analisador e imunoensaio
de fluorescência para VSR
Estude atentamente o Folheto informativo e o Manual do utilizador antes de utilizar as Instruções de referência rápida. Este documento não representa a totalidade do Folheto informativo.
Procedimento de teste
NOTA: O procedimento para teste de amostras obtidas através de esfregaço e de amostras por aspiração/lavagem em meio de transporte viral são diferentes. Leia cuidadosamente. Todas as amostras devem estar à temperatura ambiente antes do teste.
Data de validade: verifique a data de validade em cada embalagem de teste individual ou caixa exterior antes de utilizar. Não utilize qualquer teste que apresente uma data de validade expirada na embalagem.
Certifique-se de que o analisador Sofia está definido no Modo de analisador pretendido:
Autónomo ou Leitura imediata. Consulte
a secção “Utilizar o analisador Sofia” para obter mais informações.
Procedimento de teste
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3x Rode a cabeça do esfregaço em volta da parte interior do tubo de reagente à medida que o retira. Elimine o esfregaço utilizado nos seus resíduos de risco biológico. Coloque toda a solução reagente no tubo de reagente. Gire suavemente o tubo de reagente para dissolver o seu conteúdo.Coloque a amostra do doente obtida através de esfregaço no tubo de reagente. Rode o esfregaço pelo menos três (3) vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior do tubo de reagente.
Encha a pipeta de volume fixo pequena transparente fornecida com a amostra do doente a partir do tubo de reagente:
Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior.
b) Continuando a apertar, coloque a ponta da pipeta na
amostra do doente.
c) Com a ponta da pipeta ainda na amostra do doente,
liberte a pressão do bulbo para encher a pipeta.
Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo pequena
transparente no poço de amostra
da cassete. Não há qualquer problema se o excesso de líquido entrar no bulbo de transbordo.
NOTA: A pipeta de volume fixo
foi concebida pata recolher e administrar a quantidade correta de amostra do doente. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico. Deixe o esfregaço no tubo de reagente durante um (1) minuto. 3x
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Procedimento de teste de esfregaço nasofaríngeo
Tubo de Reagente
Solução Reagente
Avance para a secção seguinte “Utilizar o analisador Sofia” para realizar o teste.
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Apertar aqui Pipeta Excesso de líquido7
Certifique-se de que o analisador Sofia está definido no Modo de analisador pretendido: Autónomo ou
Leitura imediata. Consulte
a secção “Utilizar o analisador Sofia” para obter mais informações.
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Encha a pipeta de volume fixo pequena
transparente fornecida
com a amostra do doente a partir do tubo de reagente:
Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo
pequena transparente
no poço de amostra da cassete. Não há qualquer problema se o excesso de líquido entrar no bulbo de transbordo. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico.
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Parar de girar Tubo de Reagente Solução ReagenteEncha a pipeta de volume fixo grande cor
de rosa com a amostra líquida do doente
a partir do recipiente de recolha.
Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra:
a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior. b) Continuando a apertar, coloque a ponta
da pipeta na amostra líquida.
c) Com a ponta da pipeta ainda na amostra
líquida, liberte a pressão do bulbo para encher a pipeta.
Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo grande cor de rosa para o tubo de reagente. Não há qualquer problema se o excesso de líquido entrar no bulbo de transbordo. Gire suavemente
o tubo do reagente para misturar.
NOTA: A pipeta de volume fixo
foi concebida pata recolher e administrar a quantidade correta de amostra líquida. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico.
Avance para a secção seguinte “Utilizar o analisador Sofia” para realizar o teste.
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Procedimento de teste de amostras por aspiração/lavagem nasofaríngea em meio de transporte viral
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Coloque toda a solução reagente no tubo de reagente. Gire suavemente o tubo de reagente para dissolver o seu conteúdo.2
Apertar aqui Pipeta Amostra do doente Excesso de líquido Amostra do doente Apertar aquiPipeta Excessode líquido
Poço de Amostras RSV Tubo de Reagente Apertar aqui
MODO AUTÓNOMO
MODO DE LEITURA IMEDIATA
RSV RSV15
15
Reader FLU A+B Reader FLU A+B1
RSV Paper Feed Eject Print byUtilizar o analisador Sofia
Utilizar o analisador Sofia
MODOS AUTÓNOMO/LEITURA IMEDIATA
Consulte o manual do utilizador do analisador Sofia para obter instruções de funcionamento.
O analisador pode estar definido em dois modos diferentes (Autónomo e Leitura imediata). Em seguida são descritos os procedimentos relativos a cada modo.
No modo Autónomo, o utilizador introduz de imediato a cassete no analisador. O utilizador regressa passados quinze (15) minutos para obter o resultado do teste. Neste modo, o analisador irá cronometrar automaticamente o tempo de desenvolvimento do teste antes de examinar e apresentar o resultado do teste.
Deixe o teste desenvolver-se durante a totalidade dos quinze (15) minutos ANTES de o colocar no analisador.
O utilizador tem primeiro de colocar a cassete no balcão ou bancada durante quinze (15) minutos (fora do analisador) e cronometrar manualmente este passo de desenvolvimento. Em seguida, o utilizador introduz a cassete no analisador. No modo de Leitura imediata, o analisador irá examinar e apresentar o resultado do teste no prazo de um (1) minuto.
Quando o teste estiver concluído, os resultados serão apresentados no ecrã do analisador. Os resultados podem ser impressos automaticamente na impressora integrada se esta opção estiver selecionada. As linhas de teste, que são fluorescentes, nunca serão visíveis a olho nu.
Resultados: o ecrã do analisador irá apresentar os resultados para o controlo do procedimento como “válido
ou inválido”. Se o controlo for “inválido”, efetue um novo teste com uma nova amostra do doente e uma nova cassete de teste.
Interpretação de resultados
Interpretação de resultados
REALIZAR O TESTE
1. Introduza a identificação de utilizador (ID
de utilizador) utilizando o digitalizador de códigos de barras portátil ou introduza manualmente os dados utilizando o teclado.
NOTA: Se digitalizar o código de barras
errado por engano, utilize as teclas de seta do analisador Sofia para realçar novamente o campo e leia de novo o código de barras correto. O código de barras anterior será substituído pelo código correto.
2. Introduza a identificação do doente
(ID do doente) ou o n.º de pedido utilizando o digitalizador de códigos de barras portátil ou introduza manualmente os dados utilizando o teclado. B005 Operator ID Paper Feed Eject Print by B005 Operator ID Paper Feed Eject Print by
5. O analisador irá iniciar-se automaticamente e apresentará o progresso. No modo
Autónomo, os resultados do teste serão apresentados no ecrã em aproximadamente quinze (15) minutos. No modo de Leitura imediata, os resultados do teste serão apresentados no ecrã no prazo de um (1) minuto. Consulte a secção Interpretação de resultados.
8005 A+BFLUReader
4. Certifique-se de que o modo correto,
Autónomo ou Leitura imediata, foi selecionado. Introduza a cassete na gaveta. Feche suavemente a gaveta.
Ecrã do leitor Interpretação
VSR: Positivo Teste positivo para VSR (antigénio de VSR presente) VSR: Negativo Teste negativo para VSR
(nenhum antigénio detetado) VSR: Inválido
Controlo do procedimento: Inválido Resultado inválido
3. Pressione Iniciar teste e a gaveta do
analisador irá abrir-se automaticamente.
Utilizar o analisador Sofia
(Cont.)Utilizar o analisador Sofia
(Cont.)Controlo de qualidade externo
(são fornecidos esfregaços positivos e negativos no kit)Controlo de qualidade externo
(são fornecidos esfregaços positivos e negativos no kit)1
A partir do menu principal, selecioneExecutar CQ. Quando lhe for solicitado no ecrã, digitalize o cartão de CQ (localizado na caixa do kit). O analisador irá solicitar ao utilizador que selecione o modo pretendido (Autónomo ou Leitura imediata) e, em seguida, realiza os esfregaços de controlo externo.
Siga o procedimento de teste de esfregaço destas Instruções de referência rápida para testar cada esfregaço de controlo, testando primeiro o esfregaço positivo e, em seguida, o negativo.
Depois de ambos os esfregaços terem sido analisados, os resultados serão apresentados como “Aprovado” ou “Reprovado”.
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UTILIZAÇÃO PREVISTA
O imunoensaio de fluorescência para VSR Sofia utiliza imunofluorescência para deteção do antigénio da nucleoproteína do vírus sincicial respiratório (VSR) diretamente a partir das amostras obtidas através do esfregaço nasofaríngeo e por aspiração/lavagem nasofaríngea provenientes de doentes sintomáticos. Este teste qualitativo destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico rápido de infeções agudas de VSR. Os resultados negativos não excluem infeções causadas pelo VSR e não devem ser utilizados como base única para o tratamento ou para outras decisões relativas à gestão de doentes.
Consulte o Folheto informativo para obter informações sobre avisos e precauções, recolha e manuseamento de amostras e controlo de qualidade.
ASSISTÊNCIA AO CLIENTE
Se o analisador ou ensaio não funcionar de acordo com o previsto, contacte a Assistência Técnica da Quidel através do (800) 874-1517 (nos EUA), (858) 552-1100 (fora dos EUA), do endereço de e-mail technicalsupport@quidel.com ou do seu distribuidor local.
Quidel Corporation
Sede mundial 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 EUA Estude atentamente o Folheto informativo e o Manual
do utilizador antes de utilizar as Instruções de referência rápida. Este documento não representa a totalidade do
