ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICINAL

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ANEXO I

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1. DENOMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL Theryttrex precursor rádio farmacêutico, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução esterilizada contém 5,2 GBq, que correspondem a 0,26 mg de Ítrio, à data de referência do fabricante, às 18:00 horas da hora da Europa central (CET).

Cada ampola contém 1,9 GBq (actividade teórica específica de 20 GBq/mg. de Ítrio) (veja 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente).

Para os excipientes, veja 6.1 Lista dos excipientes.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução percursora para uso rádio farmacêutico.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas

Para ser usado somente para marcação de moléculas portadoras, que tiverem sido desenvolvidas e autorizadas especificamente para marcação com este radionuclídeo.

Precursor rádio farmacêutico – Não tem a finalidade de ser administrado directamente a pacientes. 4.2 Posologia e modo de administração

Theryttrex deve ser empregado exclusivamente por especialistas com experiência apropriada. Posologia

A quantidade de Theryttrex necessária para rádio marcação e a quantidade de produto medicinal marcado com (90Y) que será em seguida administrada dependerá do produto medicinal que for marcado e do uso pretendido. Consulte o folheto na embalagem / SPC / do respectivo produto medicinal.

Método de administração

Theryttrex destina-se à marcação ‘in vitro’ de medicamentos que serão em seguida administrados pela via de administração aprovada.

4.3 Contra-indicações

Theryttrex não se destina a ser administrado tal como se apresenta. Ítrio(90_{Y) é contra-indicado em caso de:}

- hipersensibilidade ao Ítrio;

- gravidez confirmada ou possível ou quando a possibilidade de gravidez não está excluída (consulte 4.6 Gravidez e aleitamento)

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Informações acerca das contra-indicações para medicamentos específicos marcados com o Ítrio(90Y) preparados mediante radiomarcação com Theryttrex são fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento específico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O conteúdo de uma ampola de Theryttrex não deve ser administrado directamente ao paciente, mas é necessário empregá-lo para radiomarcar substâncias farmacêuticas, tais como anticorpos monoclonais, peptidos ou outros substratos.

Os medicamentos radioactivos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado pelos serviços competentes e a sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos às regulamentações e autorizações apropriadas das autoridades competentes.

Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de modo a satisfazer

simultaneamente as normas de protecção contra radiações e os requisitos de qualidade farmacêutica. Informações acerca de advertências especiais e precauções especiais no emprego de medicamentos marcados mediante Ítrio(90_{Y) são fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado do}

medicamento a ser radiomarcado.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não há informações acerca de interacções de Ítrio com medicamentos.

Theryttrex é uma solução precursora para radiomarcar substâncias farmacêuticas, tais como anticorpos monoclonais, peptidos ou outros substratos.

As informações acerca das interacções associadas com o emprego de produtos medicinais marcados com Ítrio(90_{Y) são fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado de um}

medicamento específico a ser radiomarcado. 4.6 Gravidez e aleitamento

Theryttrex não se destina a ser administrado ao paciente tal como se apresenta, mas deve ser empregado para radiomarcar substâncias farmacêuticas

O Ítrio(90Y) é contra-indicado durante a gravidez comprovada ou suspeita, ou quando não tiver sido excluída a possibilidade de uma gravidez (ver 4.3 Contra-indicações).

Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres potencialmente grávidas, é necessário sempre verificar se existe a possibilidade de gravidez. Até provas em contrário, qualquer atraso menstrual deve pressupor a eventualidade de uma gravidez.

Em caso de dúvida, é importante limitar a exposição a radiação ao mínimo necessário à obtenção das informações clínicas desejadas. Devem-se considerar possibilidades de recurso a técnicas que não utilizem radiação ionizante.

Os procedimentos que envolvem radionuclídeos usados em mulheres grávidas envolvem igualmente radiações para o feto.

A dose absorvida pelo útero depois de administrar produtos medicinais marcados com Ítrio(90_{Y) é}

dependente do medicamento específico a ser radiomarcado e estas informações devem ser fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado medicamentoa ser radiomarcado.

Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deve-se considerar a possibilidade da investigação ser adiada até a mulher ter parado de amamentar e se o medicamento radioactivo mais apropriado foi escolhido, tendo em consideração a secreção no leite

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materno. A mulher lactante deve ser aconselhada a parar de amamentar. especialmente se forem administrados medicamentos radiomarcadas com Theryttrex,

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados quaisquer estudos sobre o efeito de Theryttrex sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Os efeitos potenciais na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devem ser avaliados pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento específico a ser radiomarcado.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas possíveis após ser administrado por via intravenosa um medicamento rádiomarcado com Ítrio(90_{Y) (Theryttrex) dependem do medicamento a ser utilizado.}

Estas informações devem ser fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento a ser radiomarcado.

Para cada doente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificada em base nos benefícios prováveis. A actividade administrada deve ser tal que a radiação resultante seja a mais baixapossivel, tendo em consideração a necessidade de obter um determinado resultado terapêutico.

A exposição à radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e a um potencial desenvolvimento de deficiências hereditários. A dose de radiação resultante de uma exposição terapêutica pode causar uma maior incidência de cancro e mutações. Em todos os casos é necessário garantir que os riscos de radiação sejam menores do que a própria doença.

4.9 Sobredosagem

A presença de Yttrium(90_{Y) Chloride livre no corpo depois de uma administração errada de Theryttrex}

tem por consequência o aumento da toxicidade da medula óssea e danos hematopoéticos no tronco da célula. Assim, no caso de administrar-se de maneira errada Theryttrex, a dose de radiação absorvida pelo paciente deve ser reduzida imediatamente (i.e. no espaço de 1 hora) mediante administração de preparações contendo agentes quelante como o Ca-DTPA ou Ca- EDTA (edetato de cálcio) para aumentar a eliminação do radionuclídeo do corpo.

As instituições hospitalares que utilizam Theryttrex para a marcação de biomoléculas para fins terapêuticos ,devem possuir as seguintes preparações,:

Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) ou Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)

Estes agentes quelantes suprimem a radiação yttrium através de uma troca entre o ião de cálcio e o Ítrio devido à sua capacidade para formarem complexos de água solúveis com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA). Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.

Deve ser adiminstrada 1 g de agentes quelantes através de injecção intravenosa lenta durante mais de 3-4 minutos ou através de infusão (1 g em 100-250 ml de dextrose, ou solução salina normal). A eficiência do quelante é maior imediatamente ou até uma hora apóa a exposição quando o radionuclídeo está a circular no interior ou se encontra disponível nos fluídos do tecido e plasma. Contudo, um intervalo de pós-exposição>1 hora não exclui a administração e acção eficiente do agente quelante com eficiência reduzida. A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.

Os parâmetros sanguíneos do paciente devem ser monitorizados e devem ser imediatamente tomadas as medidas apropriadas se houver evidência de danos sanguíneos.

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A toxicidade do Ítrio(90Y) livre devido à libertação in-vivo da biomolécula marcada no corpo durante a terapia não pode reduzida através de uma pós-administração quelante.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo fármaco terapêutico ………. Código ATC ………….. (pendente)

Como precursor radiofarmacêutico para aplicações radioterapêuticas, Theryttrex não tem indicações específicas propostas. Tem a finalidade de radiomarcar medicamentos e estes poderão ser indicados para radioterapia. Estes agentes terapêuticos são normalmente empregados mediante injecção intravenosa ou intra-peritonial.

Devido às quantidades químicas pequenas de cloreto de Ítrio presentes nas doses normais dos medicamentos radiomarcados, não há efeitos farmacológicos esperados deste produto. 5.2 Propriedades Farmacocinéticas

As cinéticas do Ítrio(90_{Y) não conjugado podem estar presentes nos medicamentos marcados com}

Ítrio(90_{Y) foram avaliadas em ensaios com animais.}

Após as injecções intravenosas, o cloreto de Ítrio(90_{Y) liver é, rapidamente eliminado do sangue.}

Aproximadamente 65 % da actividade injectada acumula-se no esqueleto. O Ítrio acumula-se em superfícies ósseas que não estejam em crescimento, associado com material ósseo. A actividade na medula óssea representa aproximadamente 2% da actividade óssea. Não há quase nenhuma libertação dos ossos.

Quando administrado oralmente, o Ítrio-90 restringe-se ao tracto gastrointestinal, indicando pouca absorção do intestino.

As propriedades farmacocinéticas de um produto medicinal marcado com Ítrio(90_{Y) devem ser}

fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento a ser radiomarcado. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

Theryttrex é um produto sem portador de actividade específica. Consequentemente,a concentração química do cloreto de Ítrio é muito baixa (0,05 µg/GBq).

Nenhum estudo acerca dos efeitos nas funções reprodutoras e no potencial mutagénico e carcinogénico foi realizado para esta solução precursora radiofarmacêutica.

5.4 Dosimetria

O Ítrio(90_{Y) decompõe-se em Zircónio(}90_{Zr) com a emissão de radiação beta com uma energia máxima}

de 2,28 MeV, com uma semi-vida de 64,10 horas.

A dose de radiação recebida pelos vários órgãos após ser administrado por via intravenosa um medicamento marcado com Ítrio(90_{Y) depende do medicamento específico a ser radiomarcado. As}

informações acerca da dosimetria da radiação de cada um dos diferentes produtos medicinais após ser administrado o produto medicinal radiomarcado são fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento a ser radiomarcado.

A seguinte tabela de dosimetria é apresentada com a finalidade de avaliar a contribuição do Ítrio(90_Y)

não conjugado na dose de radiação após serem administrados produtos medicinais marcados com Ítrio(90_{Y) que resultam de uma injecção intravenosa acidental de cloreto de Ítrio(}90_Y).

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A seguinte tabela refere-se a uma solução de cloreto de ítrio(90Y) injectada por via intravenosa. Os cálculos são realizados de acordo com as recomendações MIRD/ICRP 60. Foram realizadas medições às 5, 16, 32, 64 e 128 horas.

Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)

Órgãos Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 anos recém-nascido Supra-renais 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Parede da bexiga 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Superfície óssea 2,58E+00 2,59E+00 4,70E+00 8,50E+00 1,27E+01 2,57E+01 Cérebro 3,79E-03 3,82E-03 3,96E-03 4,27E-03 6,09E-03 1,53E-02 Mama 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Estômago 3,87E-01 4,28E-01 6,62E-01 1,00E+00 2,12E+00 6,88E+00 Parede do intestino

delgado

3,56E-01 3,87E-01 6,15E-01 9,16E-01 1,93E+00 6,02E+00 Parede do intestino

grosso superior

3,48E-01 3,76E-01 5,95E-01 8,82E-01 1,86E+00 5,83E+00 Parede do intestino

grosso inferior

3,62E-01 3,95E-01 6,27E-01 9,36E-01 1,97E+00 6,13E+00 Rins 9,01E-01 1,09E+00 1,56E+00 2,32E+00 4,28E+00 1,18E+01 Fígado 2,11E-01 2,89E-01 4,55E-01 6,92E-01 1,38E+00 3,34E+00 Tecido pulmonar 1,56E-01 2,40E-01 3,45E-01 5,39E-01 1,09E+00 3,09E+00 Músculos 4,75E-02 8,58E-02 1,90E-01 6,65E-01 1,33E+00 1,75E+00 Ovários 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Pâncreas 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Medula óssea vermelha 2,05E+00 2,59E+00 5,41E+00 1,20E+01 2,89E+01 8,70E+01 Epiderme 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Baço 2,06E-01 3,06E-01 4,87E-01 7,81E-01 1,48E+00 4,14E+00 Testículos 1,38E-02 3,47E-02 2,85E-01 3,30E-01 4,45E-01 6,39E-01 Timo 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Tiróide 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Parede da vesícula

biliar

6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Parede cardíaca 1,36E-01 1,79E-01 2,85E-01 4,64E-01 8,51E-01 1,70E+00 Útero 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01 Dose eficaz

(mSv/MBq)

6,81E-01 7,93E-01 1,42E+00 2,63E+00 5,93E+00 1,80E+01

Para este medicamento a dose eficaz para um adulto de 70 kg. resultante de uma actividade injectada por via intravenosa de 1 GBq é 700 mSv.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes Ácido clorídrico (0,04 M)

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6.2 Incompatibilidades

A radiomarcação de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, peptideos ou outras

substâncias, com cloreto de Ítrio(90_{Y) é muito sensível à presença de impurezas vestigiais metálicas.}

É importante que todos os recipientes em vidro, agulhas de seringas etc., usadas para preparar o medicamento radiomarcado sejam perfeitamente limpos para garantir ausência de tais impurezas vestigiais metálicas. Somente agulhas de seringas (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada para diluir ácidos deve ser usada para minimizar os níveis de impureza.

6.3 Prazo de validade Até 8 dias a partir do fabrico.

6.4 Precauções especiais de conservação Guarde na embalagem original.

Deve ser armazenado nos termos dos regulamentos nacionais para materiais radioactivos. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

1 ampola de vidro tipo I incolor de 2 ml, com tampa de borracha de clorobutil forrado de Teflon na superfície e fechado com selo em alumínio.

Tamanhos das embalagens:

1 ampola de 0,62 ml. de solução calibrada 2 dias depois da data de referência do fabricante às 18h00 CET.

1 ampola de 0,80 ml. de solução calibrada 3 dias depois da data de referência do fabricante às 18h00 CET.

1 ampola de 1,04 ml. de solução calibrada 4 dias depois da data de referência do fabricante às 18h00 CET

Estas ampolas são fornecidas num recipiente em chumbo de espessura adequada. 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação

Antes de usar, é necessário verificar a embalagem e a radioactividade; esta pode ser medida com uma câmara de ionização. O Ítrio-90 é um emissor puro de raios beta. As medidas da radioactividade realizadas com câmaras de ionização são muito sensíveis a factores geométricos, portanto devem ser realizadas com condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.

A ampola nunca deve ser aberta e deve ser guardada dentro da sua protecção de chumbo. O produto deve ser tirado de maneira asséptica através do fecho, usando uma agulha e uma seringa esterilizadas descartáveis, depois de ter desinfectado o fecho.

A administração de medicamento radioactivos cria para terceiros riscos de radiação exterior ou contaminação através de gotas de urina, vómito etc. São necessárias precauções de protecção nos termos dos regulamentos nacionais. O lixo radioactivo deve ser eliminado em conformidade com os respectivos regulamentos nacionais e internacionais.

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MDS Nordion S.A. Zoning Industriel

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MDS Nordion S.A.

Zoning Industriel B-6220 Fleurus BÉLGICA

B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

· CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4.2.).

· OUTRAS CONDIÇÕES

O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETAS / EMBALAGENS EXTERNAS DE LATAS DE FOLHA-DE-FLANDRES E DE FRASCOS DE CHUMBO

1. DENOMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

Theryttrex precursor rádio farmacêutico, solução

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Yttrium(90Y) Chloride (20 GBq/µg)

Act. : 1,9 GBq por ampola Cal. : dd-mm-aaaa xx h CET

3. LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (0,04 M).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Precursor rádio farmacêutico, solução 1 ampola

Vol. : 0,62 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

- NÃO DEVE SER MINISTRADO DIRECTAMENTE A PACIENTES. Somente para radiomarcar in vitro

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O PRODUTO MEDICINAL DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Esterilizado. Não pirogénico. Nenhum conservante acrescentado. Sem portador. Radioactivo.

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VAL.: DD/MM/AAAA xx h CET

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guarde na embalagem original.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE PRODUTO MEDICINAL, SE FOR CASO DISSO

Para manuseio e eliminação veja o folheto na embalagem.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: AAMDD

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Produto medicinal sujeito a receita médica.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE EMBALAGEM PRIMÁRIA

ETIQUETA / EMBALAGEM IMEDIATA DE AMPOLAS

1. DENOMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Theryttrex

Cloreto de Ítrio(90_Y)

NÃO DEVE SER MINISTRADO DIRECTAMENTE A PACIENTES.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto na embalagem antes de usar.

3. PRAZO DE VALIDADE VAL.: DD/MM/YYYY xx h CET

4. NÚMERO DO LOTE

Lote : YYMDD

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Act. : 1,9 GBq

Cal. : dd-mm-yyyy xx h. CET Vol. : 0,62 ml.

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Precursor rádio farmacêutico, solução. 1 Ampola

Vol. : 0,80 ml.

(17)

8. PRAZO DE VALIDADE VAL.: DD/MM/AAAA xx h CET

(18)

3. PRAZO DE VALIDADE VAL.: DD/MM/YYYY xx h CET

Lote : YYMDD

(19)

Precursor rádio farmacêutico, solução 1 ampola

Vol. : 1,04 ml.

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8. PRAZO DE VALIDADE VAL.: DD/MM/AAAA xx h CET

(21)

3. PRAZO DE VALIDADE VAL: DD/MM/YYYY xx h CET

Lote : YYMDD

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia com atenção este folheto inteiro antes de começar a usar este medicamento. - Guarde este folheto. Pode ter necessidade de relê-lo.

- Se tiver quaisquer outras dúvidas, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Theryttrex e para que é utilizado 2. Antes de usar Theryttrex

3. Como utilizar Theryttrex 4. Efeitos secundários possíveis 5 Conservação de Theryttrex

Theryttrex precursor rádio farmacêutico, solução - A substância activa é o cloreto de Ítrio(90_Y).

1 ml de solução estéril contém 5,2 GBq, que correspondem a 0,26 mg. de Ítrio, à data de referência do fabricante às 18:00 horas Central European Time (CET).

Cada frasco contém 1,9 GBq de Ítrio(90_{Y) (actividade específica teórica de 20 GBq/}_{mg.) à}

data de às 18:00 CET indicada na etiqueta ( ver secção 1).

(GBq = Giga Bequerel: é a unidade de medida da radioactividade). - O outro ingrediente é o ácido clorídrico (0,04 M)

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica.

1. O QUE É THERYTTREX E PARA QUE É UTILIZADO

Theryttrex é um percursor de um radiofármaco apresentado na forma de solução estéril. Theryttrex é fornecido em frascos de vidro incolor de 2 ml, contendo 1,9 GBq a três datas de calibração diferentes, dependendo da apresentação :

1 frasco de 0,62 ml de solução calibrada 2 dias após a data de referência dofabricante às 18:00 CET. 1 frasco de 0,80 ml de solução calibrada 3 dias após a data de referência do fabricante às 18:00 CET. 1 frasco de 1,04 ml de solução calibrada 4 dias após a data de referência do fabricante às 18:00 CET Cada frasco é fornecido num recipiente em chumbo de espessura adequada.

Theryttrex é utilizado na preparação de uma terapêutica medicamentosa, que é preparada ao

combinar cloreto de Ítrio(90_{Y) com um medicamento que tenha sido especificamente produzido para}

este fim.

Theryttrex não se destina a ser administrado tal como se apresenta.

Depois de ser administrada, a substância terapêutica concentra-se em tecidos específicos do corpo. O tecido no qual a substância terapêutica se concentra depende do medicamento ao qual o Ítrio tiver sido ligado. Por conter radioactividade, na forma de Ítrio(90_{Y), a substância terapêutica poderá ser}

usada para tratar doenças específicas dependendo do medicamento ao qual o Ítrio(90Y) for ligado. Consulte o folheto informativo do medicamento a ser combinado com Theryttrex, para mais informações acerca do tratamento e possíveis efeitos causados pela substância terapêutica.

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2. ANTES DE UTILIZAR THERYTTREX Não utilize Theryttrex:

- se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ítrio.

- se estiver grávida ou se houver a possibilidade de estar grávida (ver a seguir). Tome especial cuidado com este produto

O uso da substância terapêutica que inclui Ítrio(90_{Y) envolve a administração de radioactividade. O}

seu médico deve considerar não proceder à administração, excepto se julgar que o risco seja mais do que compensado pelos benefícios potenciais do tratamento.

Como há leis rigorosas acerca do uso, manuseio e eliminação de radioactividade, este produto será sempre usado em hospitais ou ambientes similares.

Em caso de dúvida, é essencial consultar o seu médico ou o seu farmacêutico antes da administração deste produto.

Gravidez

O Ítrio(90_{Y) não deve ser administrado durante a gravidez nem quando pensar que poderá estar}

grávida.

É importante informar o seu médico se houver alguma possibilidade de estar grávida mesmo se a sua menstruação estiver só ligeiramente atrasada.

Aleitamento

Se for essencial administrar a substância terapêutica que inclui Yttrium(90_{Y) durante o aleitamento, é}

aconselhável parar o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Consulte o folheto informativo do medicamento usado para preparar a substância terapêutica para mais informações acerca de possíveis efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Tomar/utilizar outros medicamentos:

Não há informações acerca de interacções do Ítrio(90_{Y) com outros medicamentos.}

Para evitar possíveis interacções com outros medicamentos, é necessário comunicar ao seu médico quais os outros medicamentos – mesmo os não receitados – que estiver a usar, antes de começar o tratamento com uma substância terapêutica que inclua Ítrio(90_Y).

3. COMO UTILIZAR THERYTTREX

Theryttrex não se destina a ser administrado tal como se apresenta.

Theryttrex é usado somente para preparar a substância terapêutica, por combinação com um medicamento.

O seu médico decidirá qual a quantidade de Theryttrex que deve ser usada para preparar a substância terapêutica. Será a quantidade mínima necessária para o tratamento da doença.

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Depois de preparada com Theryttrex, a substância terapêutica é normalmente administrada mediante injecção intravenosa

Se usar mais Theryttrex do que devia

Como a administração deste produto é realizada sob supervisão médica, em condições estritamente definidas, o risco de doses excessivas é muito pequeno.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Consulte o folheto informativo do medicamento usado para preparar a substância terapêutica para mais informações acerca dos possíveis efeitos indesejáveis.

5. CONSERVAÇÃO DE THERYTTREX

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Guarde na embalagem original.

Deve ser armazenado nos termos dos regulamentos nacionais para materiais radioactivos. Não use após o prazo de validade indicado na cartonagem .