AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

(1)

§ 1º Ao constatar, a qualquer tempo, o não atendimento aos requisitos estabelecidos no art. 3º desta RN, a DIOPE suspenderá imediatamente a autorização prévia anual para movimentar os ativos garantidores, como medida cautelar, sem prejuízo das medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.

§ 2º Na hipótese prevista no § 1º, a DIOPE notificará a operadora para, querendo, manifestar-se no prazo de 30 (trinta) dias sobre o não atendimento aos requisitos estabelecidos no art. 3º.

§ 3º Transcorrido o prazo para manifestação da operadora, a DIOPE:

I - revogará a suspensão e manterá a autorização, caso conclua que a operadora atende aos requisitos estabelecidos no art. 3º; ou

II - cancelará a autorização prévia anual para movimentar os ativos garantidores, caso conclua que a operadora não atende aos requisitos estabelecidos no art. 3º.

§ 4º O cancelamento da autorização prévia anual para movimentar os ativos garantidores, conforme previsto no inciso II do § 3º, sujeitará a operadora à imediata observância a todas as disposições sobre registro e vinculação de ativos garantidores previstas na RN nº 392, de 2015.

§ 5º A operadora poderá obter nova autorização prévia anual, na forma do art. 3º, após o decurso do prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado a partir da data do cancelamento da autorização referida no caput.

Art. 7º A hipótese de autorização prévia anual prevista na presente RN não exclui outras hipóteses de movimentação de ativos garantidores que estejam previstas ou que venham a ser regulamentadas em outros normativos da ANS.

Art. 8º Revoga-se a IN nº 54, de 10 de abril de 2017, da DIOPE. Art 9º Esta Resolução entra em vigor na data de 1º de junho de 2021.

ROGÉRIO SCARABEL

DIRETORIA COLEGIADA

DECISÃO DE 30 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 548ª Reunião de Diretoria Colegiada, realizada em 30 de abril de 2021, aprovou o voto relator nos seguintes processos administrativos:

.Processo ANS n.º Nome da Operadora Relator Tipo de Infração Valor da Multa (R$)

.33910.0002742018-22 CASE - CENTRAL DE ADMINISTRAÇÃO DE PLANO DE SAÚDE LTDA D I G ES Arquivamento

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 52, DE 30 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 356/2021, de 23 de abril de 2021, resolve:

Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO

NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA .

CNPJ: 04.718.143/0001-94

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.273702/2020-11 NÚMERO DO EXPEDIENTE: 1410556/21-0

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: AllplexTM 2019-nCoV Assay NÚMERO DO REGISTRO: 80102512487

LOTES NÃO APROVADOS: RP4520D42, RP4520D45, RP4520D47, RP4520D50, RP4520D51, RP4520D52, RP4520D53, RP4520D54, RP4520D55, RP4520D56, RP4520D57, RP4520D58, RP4520D59, RP4520D60, RP4520D61, RP4520D69, RP4520D70, RP4520D71, RP4520D72, RP4520D73, RP4520E80, RP4520F95, RP4520F96 e RP4520GB2

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.717, DE 28 DE ABRIL DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 295921 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA 59.791.962/0017-16

PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO - PRÉ-FORMA 01

25351.300542/2021-63 6.7170.0002.001-1

EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS ( RECICLADAS ) 05/2026 4044 Registro de Embalagem Reciclada

PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO - PRÉ-FORMA 02

25351.300542/2021-63 6.7170.0002.002-1

---M&G POLIMEROS BRASIL S.A. 07.079.511/0001-90 RESINA PET-PCR CRISTAL GRAU ALIMENTÍCIO

25351.087427/2021-98 6.7525.0001.001-3

RESINA PET-PCR CRISTAL GRAU ALIMENTÍCIO

25351.087575/2021-11 6.7525.0002.001-9

---PAPA PRA BEBE ALIMENTOS PREPARADOS EIRELI 24.818.849/0001-35

SOPINHA CREMOSA CONGELADA DE ESPINAFRE COM FRANGO DESFIADO 25351.300259/2021-31 6.7526.0001.001-5

PLASTICA 06 Meses ALIMENTOS INFANTIS 05/2026 MARCA APROVADA: TRALALÁ

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

---RIOPET EMBALAGENS SA 00.771.482/0001-83

PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO E RETORNÁVEL

25351.732324/2020-11 6.7238.0001.001-5

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_alimento.asp.

Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro.

RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

---ALLBRANDS INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA

CEREAL À BASE DE MILHO PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 623720007 30/04/2026

25023.020383/2010-31 380490/21-8

CEREAL À BASE DE ARROZ PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 623720008 30/04/2026

25023.020384/2010-60 380499/21-5

CEREAL À BASE DE AVEIA PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 623720009 30/04/2026

25023.020385/2010-99 380500/21-3

---DANONE LTDA.

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR BAUNILHA PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE SACAROSE, FRUTOSE E GLICOSE

665770060 30/04/2026 25351.528629/2009-59 380224/21-6

---NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 574190042 30/04/2026

25016.005771/2010-73 705104/21-4

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr. 299621 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

(2)

E M BA L AG E M V A L IDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---NEXIRA BRASIL COMERCIAL LTDA 62.326.012/0001-68 F I G O - DA - I N D I A

25351.396438/2020-85

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições de alimentos sob nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

RAZÃO SOCIAL - CNPJ: MARTIN BAUER INSUMOS BOTANICOS LTDA - 18.894.292/0001-19 Nº PROCESSO: 25351.721359/2019-83

Nº EXP. PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 0723658/21-8 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO:

469297/19-3 / 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução-RE nº 1.417, de 7 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 12 de abril de 2021, na Seção 1, pág. 118, referente ao processo 25351.548437/2019-99, da empresa ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

Onde se lê:

SULFATO DE CONDROITINA Leia-se:

SULFATO DE CONDROITINA PRODUZIDO A PARTIR DE FERMENTAÇÃO POR ESCHERICHIA COLI

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

---GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Otilimabe 16/2020

25351.379522/2019-09 0919177/21-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Inclacumab

46/2021

25351.199831/2021-11 1037628/21-3

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.253712/2021-11 1198065/21-6

10478 ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 20-Hydroxyecdysone

64/2020

25351.702141/2020-63 0951407/21-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92

Fosfato dissódico de Dexametasona 27/2020

25351.290870/2020-63 1149771/21-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Crovalimabe

6/2021

25351.963578/2020-71 0736686/21-8

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 09/2015), conforme anexo.

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

---Covance Brasil Serviços e Pesquisas Farmacêuticas Ltda - 09.011.459/0001-65 VNRX-5133

80/2019

25351.302458/2019-60 0354865/21-1

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA RESFEC 25351654698201866

3565920203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação dos limites de especificação - 3345681200 - 25351501647200607)

---ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

LYNPARZA COMPRIMIDOS 25351551167201731 3213894206 NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

---CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA FENITOÍNA 25351359337200756

2500009208 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

---CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA CIMEGRIPE 77C 25351501647200607

3345681200 SIMILAR - Ampliação dos limites de especificação

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

FOLINATO DE CÁLCIO 25351464376200855

2888308200 GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

---LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A TARGUS 25351265753201051

2969891200 NOVO - Ampliação dos limites de especificação

---LIBBS FARMACÊUTICA LTDA CEBRALAT 253510388200170

3072117202 NOVO - Ampliação dos limites de especificação 3072120202 NOVO - Mudança maior de método analítico

---PRATI DONADUZZI &CIA LTDA

DIPIRONA SODICA 253510377430195

2752245208 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

2752250204 GENÉRICO - Inclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional

2752117206 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico

2752120206 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico

2752359204 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752369201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752371203 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752374208 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752376204 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752384205 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752389206 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752391208 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752472208 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752474204 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 2752337203 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação 2752339200 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação 2752361206 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação 2752115200 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 2752253209 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 2752255205 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 2752257201 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 2752260201 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto

---SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ALPRAZOLAM 25351664163201409

3430511204 GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 3430513201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3430515207 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3430520203 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3430934209 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3430944206 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 3431611206 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 3431704200 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto DICLOFENACO POTÁSSICO 25351679699201451

3429544205 GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA 3429570204 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 3429578200 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3429722207 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

(3)

3429727208 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3429737205 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3429751201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 3429740205 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 3429846201 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 3429908204 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

--- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

BENATUX 250000544859978

3039706205 SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento (2,5 + 25,0 + 11,25) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1156000990067 BRONXOL 250000470039913

3349080205 SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1156000860120

3 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP 1156000860139

6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1156000860147

6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP 1156000860155

POLAREN 250000043389910

3330179204 SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1156000830078

0,4 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP 1156000830086

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017 P R O C ES S O DEPOSITANTE PROCURADOR P A R EC E R ---PI 0606542-2 GENENTECH, INC. GUSMÃO &LABRUNIÊ 173/21 ---PI 0607809-5

ABRAXIS BIOSCIENCE, INC.

DANNEMANN, BIEGLER, SIEMSE &IPANEMA MOREIRA 172/21

---PI 0705122-0

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - USP (BR/SP) / FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DE SÃO PAULO - FAPESP (BR/SP)

MARIA APARECIDA DE SOUZA 168/21

---PI 0819063-1

THE UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA GAIARSA, FERREIRA &MEYER PI 162/21

---PI 0819066-6

THE UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA GAIARSA, FERREIRA &MEYER PI 162/21

---PI 0822530-3

BIOSTEED GENE EXPRESSION TECH. CO., LTD.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 162/21

---PI 0822556-7

EPITOMICS

---PI 0914846-9

UNIVERSITE FRANCOIS RABELAIS DE TOURS TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 162/21

---PI 0915968-1

TRINITY THERAPEUTICS, INC

---PI 0916811-7

P H A R M A L EA D S

---BR 102015001807-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DE UBERLÂNDIA UNIVERSIDADE FEDERAL DE UBERLÂNDIA 162/21

---BR 102015002893-8

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 162/21

---BR 102016005202-5

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL REI UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL REI 162/21

---BR 102016017335-3

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS 162/21

---BR 102016021753-9

UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JÚLIO DE MESQUITA FILHO UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JÚLIO DE MESQUITA FILHO 162/21

---BR 102018002610-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO DO SUL

-165/21

---BR 102018007767-8

UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAIBA

-165/21

---BR 102018067481-1

UNIVERSIDADE FEDERAL DE OURO PRETO / UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL-REI - UFSJ

-165/21

---BR 102018067846-9

FRIMLINE PRIVATE LIMITED GUERRA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 165/21

---BR 102018073592-6

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - USP

-165/21

---BR 102018074940-4

RAFAEL CAJAL REICHEL / ELTON ROGERIO OBALSKI; MARCELO SPERB CHRISTIAN STROEHER

165/21

---BR 112012005703-0

FRAUNHOFER USA INC

DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 162/21

---BR 112012018587-0

THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA ROCHA PITTA &GUIZAN - ADVOGADOS ASSOCIADOS 162/21

---BR 112013000452-5

AFFIBODY AB

DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 162/21

---BR 112013001611-6

BAXALTA GMBH / BAXALTA INCORPORATED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 162/21

---BR 112013007501-5

CHENGDU KANGHONG BIOTECHNOLOGIES CO., LTD. GUERRA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

162/21

---BR 112013008765-0

UNIVERSITY OF ZURICH / BIOGEN INTERNATIONAL NEUROSCIENCE GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

162/21

---BR 112013011584-0

THE WALTER AND ELIZA HALL INSTITUTE OF MEDICAL RESEARCH KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL

162/21

---BR 112013017585-0

THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF MICHIGAN NELLIE SHORES

165/21

---BR 112013026266-4

GENENTECH, INC

PRISCILA PENHA DE BARROS THEREZA 165/21

---BR 112014002695-5

(4)

---BR 112014003787-6

SYNAPSE B.V. / UNIVERSITEIT MAASTRICHT MURTA GOYANES PROPRIEDADE INTELECTUAL 169/21

---BR 112014010200-7

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

---BR 112014012100-1

FONDAZIONE ISTITUTO INSUBRICO DI RICERCA PER LA VITA DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 169/21

---BR 112014014549-0

THE ROCKEFELLER UNIVERSITY

MARCANTO PROPRIEDADE INTELECTUAL 162/21

---BR 112014016640-4

QUARK PHARMACEUTICALS, INC. RANA GOSAIN

169/21

---BR 112014023347-0

SAREPTA THERAPEUTICS, INC. DENIS ALLAN DANIEL 169/21

---BR 112015005549-4

NEURIMMUNE HOLDING AG MANSUR MURAD ADVOGADOS 162/21

---BR 112015018625-4

SERES THERAPEUTICS, INC. ORLANDO DE SOUZA 156/21

---BR 112016013804-0

THE UNITED STATES OF AMERICA, AS REPRESENTED BY THE SECRETARY, DEPT. OF HEALTH AND HUMAN SERVICES / NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH OFFICE OF T EC H N O LO GY

---BR 112016015132-1

COYOTE BIOSCIENCE CO., LTD.

DENNEMEYER &ASSOCIATES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 162/21

---BR 112017006057-4

FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO ABC / SOCIEDADE REGIONAL DE ENSINO E SAÚDE S/S LTDA / UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS / UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JÚLIO DE MESQUITA FILHO

FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO ABC 162/21

---BR 112017024785-2

IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD

---BR 112018010160-5

SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC.

CLARKE MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 162/21

---BR 112019012020-3

UBE INDUSTRIES, LTD.

---BR 112019012782-8

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED / SANFORD BURNHAM PREBYS MEDICAL DISCOVERY INSTITUTE

---BR 112019012791-7

NOVALIQ GMBH

MMV AGENTES DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LTDA. 156/21

---BR 112019012924-3

OHIO STATE INNOVATION FOUNDATION LEÃO PROPRIEDADE INTELECTUAL 156/21

---BR 112019012927-8

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

CARLOS VICENTE DA SILVA NOGUEIRA 156/21

---BR 112019013593-6

MINORYX THERAPEUTICS S.L.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 156/21

---BR 112019013702-5

CARDIOXYL PHARMACEUTICALS, INC. CARLOS CEZAR CORDEIRO PIRES 169/21

---BR 112019013901-0

AXSOME THERAPEUTICS, INC. JOÃO LUIS DOREY FACCO VIANNA 169/21

---BR 112020013352-3

UNITED BIOMEDICAL, INC.

---BR 122015005121-5

SAGIMET BIOSCIENCES INC. DANIEL ADVOGADOS 162/21

---BR 122015005122-3

SAGIMET BIOSCIENCES INC. DANIEL ADVOGADOS 162/21

---BR 122019024392-1

IMMUNOGEN, INC.

---BR 122020004719-4

THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 164/21

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 ertapeném sódico 25351.416403/2019-36 05/2031 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0637617/19-7 1.5562.0061.001-8 24 Meses

1 G PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS 1.5562.0061.002-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS

---ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 CYNARA SCOLYMUS L.

ALCACHOFRA ASPEN PHARMA 25351.382148/2009-08 12/2029

10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1420911/20-0

1790 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME CO M E R C I A L 1 3 9 3 8 1 9 / 2 1 - 3

1.3764.0116.001-1 24 Meses 312,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3764.0116.002-1 24 Meses 312,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.3764.0116.003-8 24 Meses 312,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

---ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 MESILATO DE OSIMERTINIBE

Tagrisso 25351.779407/2015-07 12/2026

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2874835/20-2

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2874820/20-4 1.1618.0254.001-9 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1618.0254.002-7 36 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30

---BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA 33150764000112 carbonato de lítio 25351.052132/2005-81 01/2026

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2858659/20-0

10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ES P EC I F I C AÇ ÃO 2 8 5 8 8 6 3 / 2 0 - 1

11007 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 2858556/20-9

11013 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2858522/20-4

11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2858360/20-4

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2858593/20-3

11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQ U I P A M E N T O 2 8 5 8 6 8 8 / 2 0 - 3

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0806098/21-3

1.0492.0162.001-2 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0492.0162.003-9 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0492.0162.005-5 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 P R EG A BA L I N A

DOLADOR 25351.368051/2018-14 05/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0524083/18-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000822/15-2 - 25351.000282/2015-44)

1.0974.0313.001-6 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0974.0313.002-4 36 Meses

(5)

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0974.0313.003-2 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0974.0313.004-0 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.0974.0313.005-9 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0974.0313.006-7 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0974.0313.007-5 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0974.0313.008-3 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0974.0313.009-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0974.0313.010-5 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0974.0313.011-3 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.0974.0313.012-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0974.0313.013-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0974.0313.014-8 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0974.0313.015-6 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0974.0313.016-4 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0974.0313.017-2 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0974.0313.018-0 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 CARBONATO DE LÍTIO

B I LY T 2 5 3 5 1 . 4 2 5 7 5 2 / 2 0 2 0-82 01/2031

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350937/21-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350939/21-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350941/21-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350945/21-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350947/21-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350949/21-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350951/21-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350953/21-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0350955/21-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0905744/21-7 1.0974.0309.001-4 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0974.0309.002-2 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0974.0309.003-0 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

---BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 cloridrato de venlafaxina 25351.963903/2021-87 05/2031

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0365807/21-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0792919/12-6 - 25351.553384/2012-88)

1.5584.0598.001-8 36 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.5584.0598.002-6 36 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 CEFUROXIMA SÓDICA 25351.963905/2021-76 05/2031

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0365813/21-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 045390/04-1 - 25351.016252/2004-33) 1.5584.0599.001-3 24 Meses

750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS

1.5584.0599.002-1 24 Meses

750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 AMP DIL VD TRANS X 6 ML 1.5584.0599.003-1 24 Meses

750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 6 ML 1.5584.0599.004-8 24 Meses

750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS

1.5584.0599.005-6 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS

meropeném tri-hidratado

meropenem 25351.963906/2021-11 05/2031

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0365816/21-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0805195/12-0 - 25351.562125/2012-70)

1.5584.0600.001-7 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML 1.5584.0600.002-5 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML 1.5584.0600.003-3 24 Meses

500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.5584.0600.004-1 24 Meses

500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5584.0600.005-1 24 Meses

500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5584.0600.006-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0600.007-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0600.008-4 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5584.0600.009-2 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

cloridrato de cefepima 25351.963907/2021-65 05/2031

1 G PO P/ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS

1.5584.0601.002-0 24 Meses

1 G PO P/ SOL INJ CT FA VD TRANS X DIL AMP VD TRANS X 3 ML 1.5584.0601.003-9 24 Meses

1 G PO P/ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 3 ML 1.5584.0601.004-7 24 Meses

1 G PO P/ SOL INJ CT FA VD TRANS

1.5584.0601.005-5 24 Meses 2 G PO P/ SOL INJ CT FA VD TRANS

1.5584.0601.006-3 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5584.0601.007-1 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5584.0601.008-1 24 Meses

2 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5584.0601.009-8 24 Meses

2 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5584.0601.010-1 24 Meses

1 G PO P/ SOL INJ CT 10 FA VD TRANS

1.5584.0601.011-1 24 Meses 2 G PO P/ SOL INJ CT 10 FA VD TRANS

---BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 A BAT AC E P T E

Orencia 25351.370824/2006-99 06/2027

10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO AT I V O 3 0 5 7 2 5 7 / 2 0 - 6

1.0180.0390.001-9 36 Meses 250 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 1 FA + SER DESCARTÁVEL 1.0180.0390.002-7 30 Meses 125 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCHIDA

1.0180.0390.003-5 30 Meses 125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENCHIDA 1.0180.0390.004-3 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE 1.0180.0390.005-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE 1.0180.0390.006-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO

1.0180.0390.007-8 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO

---Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129

cloridrato de irinotecano triidratado 25351.093323/2021-12 05/2031 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721489/21-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0005863/19-7 -25351.003535/2019-00)

1.6507.0014.001-8 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML 1.6507.0014.002-6 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.364310/2016-76 05/2031 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2300991/16-8 (1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO ( C I S ÃO DE EMPRESA) - 0645075/20-0 - 25351.144007/2020-35)

1.1560.0234.001-9 24 Meses

50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML + SERINGA 1.1560.0234.002-7 24 Meses

50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.1560.0234.003-5 24 Meses 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD AMB X 1 ML

---CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LT DA 6 2 9 6 9 5 8 9 0 0 0 1 9 8

IMUNOGLOBULINA HUMANA

S A N D O G LO B U L I N A 2 5 3 5 1 . 6 3 0 9 0 5 / 2 0 0 8-15 10/2029

10386 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 2780323/20-6

10386 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 2780345/20-7

1.0151.0120.015-7 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML

1.0151.0120.016-5 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0151.0120.017-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0151.0120.018-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML

---EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152 DROSPIRENONA

S L I N DA 2 5 3 5 1 . 2 1 1 1 7 8 / 2 0 1 9-01 05/2031

10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 0322440/19-2

1.3564.0010.001-0 24 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS 1.3564.0010.002-9 24 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS

---GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 G AT I F LOX AC I N O

O R B I F LOX 2 5 3 5 1 . 4 0 2 0 3 5 / 2 0 1 5-15 05/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0581820/15-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1020255/13-2 - 25351.706654/2013-21)

1.5423.0318.001-6 24 Meses

3 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5423.0318.002-4 24 Meses

3 MG/ML SOL GOT OFT CT 50 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

---KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 HEDERA HELIX L.

H E D E R A F LU X 2 5 3 5 1 . 3 3 2 4 3 0 / 2 0 1 3-19 12/2029

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO A N A L Í T I CO 3 2 5 7 9 1 5 / 2 0 - 2

1.0689.0195.001-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0689.0195.002-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.0689.0195.003-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1.0689.0195.004-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP

(6)

---LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187 C Â N FO R A 2 5 0 2 4 . 0 0 0 3 4 2 / 2 0 0 7-67 02/2027

10276 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA P A D R ÃO ) 0 2 7 2 8 5 4 / 2 1 - 1

1.0066.3391.001-1 24 Meses 712,04 MG/TABLE PT PLAS PP/PE TRANS X 200

---LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 PASSIFLORA INCARNATA + CRATAEGUS OXYACANTHA + SALIX ALBA L.

MARACUJA CONCENTRIX 25351.648310/2010-18 08/2025

10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 2402565/20-8

1.6773.0202.002-2 24 Meses

0,1 ML/ML + 0,07 ML/ML + 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML

---SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO

esomeprazol magnésico 25351.211077/2021-97 05/2031

20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.8326.0477.002-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.8326.0477.003-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.8326.0477.004-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.8326.0477.005-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.8326.0477.006-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 7 1.8326.0477.007-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.8326.0477.008-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14 1.8326.0477.009-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8326.0477.010-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.8326.0477.011-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.8326.0477.012-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.8326.0477.013-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.8326.0477.014-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.8326.0477.015-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.8326.0477.016-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 7 1.8326.0477.017-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.8326.0477.018-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14 1.8326.0477.019-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8326.0477.020-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30

Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico

A DAC E L 2 5 3 5 1 . 4 1 2 0 1 0 / 2 0 1 9-53 03/2028

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1554678/20-1

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1554714/20-1

1.8326.0400.001-9 36 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML

Cloridrato de Propranolol 25351.700333/2014-06 03/2028

10176 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE

P R O D U Ç ÃO 0 4 3 6 1 1 4 / 1 5 - 8

10188 GENÉRICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0436117/15-2

10204 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0436110/15-5 1.8326.0156.001-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

---TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 succinato de desvenlafaxina monoidratado

D ES D U O 2 5 3 5 1 . 0 7 3 6 1 7 / 2 0 1 9-11 05/2031

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0111880/19-3 1.0525.0088.001-6 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0525.0088.002-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0525.0088.003-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0525.0088.004-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0525.0088.005-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0525.0088.006-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

---UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada

BUSCOVERAN COMPOSTO 25351.474950/2020-70 05/2031 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4063594/20-5 (11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2569755/20-2 - 25351.763271/2020-72)

1.0497.1460.001-4 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1460.002-2 24 Meses

(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0497.1460.003-0 24 Meses

(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 omeprazol 25351.482057/2020-18 05/2031

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4076246/20-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 058803/99-2 - 25000.020951/99-58)

1.0497.1461.001-1 24 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 7

OMEPRAZOL

1.0497.1461.004-4 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7

OMEPRAZOL

1.0497.1461.005-2 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 OMEPRAZOL

1.0497.1461.012-5 24 Meses

40 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10ML OMEPRAZOL SÓDICO

1.0497.1461.013-3 24 Meses

40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10ML OMEPRAZOL SÓDICO

1.0497.1461.014-1 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC) OMEPRAZOL

1.0497.1461.015-1 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) OMEPRAZOL

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

---BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 ixabepilona

IXEMPRA 25351.221955/2019-68

10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO N OV O 0 3 3 9 3 7 7 / 1 9 - 9

45 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 23,5 ML 15 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 8 ML

---CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ibandronato de sódio monoidratado + COLECALCIFEROL

A F R AT - D 2 5 3 5 1 . 7 3 7 0 1 4 / 2 0 1 9-41

1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 3544155/19-1

150 MG + 22400 UI COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PE/PVC OPC X 1 150 MG + 22400 UI COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PE/PVC OPC X 3

---ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136 AC E T I LC I S T E Í N A

Rosnac 25351.382391/2020-72

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395736/20-8 600 MG COM EFEV CT BL AL AL X 60

600 MG COM EFEV CT BL AL AL X 30 600 MG COM EFEV CT BL AL AL X 16 600 MG COM EFEV CT BL AL AL X 8

---ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 dicloridrato de pramipexol 25351.731092/2013-67

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1044578/13-1 1 MG COM CT BL AL AL X 10 1 MG COM CT BL AL AL X 15 1 MG COM CT BL AL AL X 20 0,25 MG COM CT BL AL AL X 30 0,25 MG COM CT BL AL AL X 20 0,25 MG COM CT BL AL AL X 15 0,25 MG COM CT BL AL AL X 10 0,125 MG COM CT BL AL AL X 30 0,125 MG COM CT BL AL AL X 20 1 MG COM CT BL AL AL X 30 0,125 MG COM CT BL AL AL X 10 0,125 MG COM CT BL AL AL X 15 RESOLUÇÃO RE Nº 1.746, DE 29 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

(7)

ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 PalivizumabE

S Y N AG I S 2 5 3 5 1 . 0 6 7 8 5 7 / 2 0 1 4-64 03/2029

1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 4179356/20-1

1.9860.0001.001-4 48 Meses 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.9860.0001.003-0 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 1 ML 1.9860.0001.004-9 36 Meses 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 1 ML

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

YLANA 25351.461966/2014-74 07/2025

10087 SIMILARES CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO -ANVISA 1554434/21-6

1.1560.0181.001-1 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 21 1.1560.0181.002-1 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 63 1.1560.0181.003-8 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 1050 (EMB HOSP)

---HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 49383250000147

SALICILATO DE METILA + MENTOL + CÂNFORA + TIMOL + ACETATO DE TOCOFEROL + N O N I V A M I DA

S A LO N P A S 2 5 0 0 0 . 0 1 2 5 3 7/87 02/2025

10084 MEDICAMENTO NOVO CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -ANVISA 1511778/21-2

1.1052.0001.007-1 36 Meses

52,8 MG/ML + 54,0 MG/ML + 30,0 MG/ML + 5,0 MG/ML LIN CT FR PLAS OPC X 30 ML

---MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154 pitavastatina cálcica

PIVAST 25351.012266/2017-01 04/2025

10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -ANVISA 1542882/21-6 1.9427.0066.007-9 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.9427.0066.008-7 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.9427.0066.009-5 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.9427.0066.010-9 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.9427.0066.011-7 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.9427.0066.012-5 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 90 RESOLUÇÃO RE Nº 1.747, DE 29 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

---ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 PalivizumabE

S Y N AG I S 2 5 3 5 1 . 0 6 7 8 5 7 / 2 0 1 4-64 03/2029

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0971251/21-8

1.9860.0001.001-4 48 Meses 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.9860.0001.003-0 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 1 ML 1.9860.0001.004-9 36 Meses 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 1 ML 1.9860.0001.005-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 0,5 ML

1.9860.0001.006-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1,0 ML

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 PalivizumabE

S Y N AG I S 2 5 3 5 1 . 1 8 9 1 3 9 / 2 0 2 1-77 03/2029

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1005695/21-5

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE No. 2.146, de 25 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da

União no. 122, de 29 de junho de 2020, Seção 1, Pág. 70, referente ao processo

25351.385204/2020-11. Onde se lê:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA

sulfato de hidroxicloquina 25351.385204/2020-11 06/2030 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404984/20-8 1.0043.1312.001-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0043.1312.002-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.0043.1312.006-2 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 Leia-se:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA 25351.385204/2020-11 06/2030 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404984/20-8 1.0043.1312.001-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS

FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO

ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI ME CNPJ: 27.839.998/0001-79

Marca: NAY BUBBLE BLEND (fumo para narguilé) Processo: 25351.027363/2020-95

Vencimento: 17/02/2021

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: NAY FRESH WATERMELON (fumo para narguilé) Processo: 25351.724320/2019-18

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: VGOD RED TAFFY (fumo para narguilé)

Processo: 25351.438085/2019-64 Vencimento: 20/01/2021

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO MIAMI NIGHTS (fumo para narguilé) Processo: 25351.679917/2019-09

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO STRONG PEAR (fumo para narguilé) Processo: 25351.027217/2020-60

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

(8)

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pela 1ª Vara - SJ/DF, no processo 100994496.2018.4.01.3400.

ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI ME CNPJ: 27.839.998/0001-79

Marca: NAY BUBBLE BLEND (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.029192/2021-10 Expediente: 0530256/21-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: NAY CEREJA BLEND (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Marca: NAY FRESH WATERMELON (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Marca: VGOD RED TAFFY (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Marca: ZOMO MIAMI NIGHTS (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Marca: ZOMO STRONG PEAR (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pela 20ª Vara Federal SJDF, no processo 1009947-51.2018.4.01.3400

PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME CNPJ: 05.165.237/0001-46

Marca: BLUE HORSE JAMAICA (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50 g e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88

Marca: L&M SILVER BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25069.472563/2019-51

Expediente: 4623444/20-6

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

Marca: CAPTAIN BLACK REGULAR (fumo para cachimbo) - embalagem primária saco para 42,5g

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

______________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 ADVA-SARS-Cov-2 IgG RBD Neutralizante 25351.088053/2021-28 / 81472060034

8433 - IVD - Registro de produto / 0706639212 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 ANTÍGENO SARS-CoV-2 SALIVA TESTE RÁPIDO

25351.306222/2021-17 / 80049120112

BELMEDIC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI EPP / 26.990.870/0001-49 Curativo Optifoam Gentle Lite

25351.907882/2021-10 / 81548210019

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0256557219 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48 Zimmer Collagen

25351.900118/2021-13 / 80044680492

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0242225215 Âncoras de Tenodese Quattro Bolt

25351.774160/2020-91 / 80044680490

80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2600944207

Âncoras Quattro Link SP

25351.774161/2020-36 / 80044680491

80095 - MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 2600946203 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Cardiac Triple

25351.124598/2021-13 / 10350840401

8433 - IVD - Registro de produto / 0816686212 ichroma Strep A

25351.124738/2021-45 / 10350840402

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE OPTIFLEX OPUS

25351.551044/2020-04 / 81478170020

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1910713207 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer One Step PSA Test (Imunocromatografia) 25351.194726/2021-88 / 80537410094

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Kit para Detecção em Tempo Real STANDARD M nCoV

25351.724164/2020-29 / 10330660327

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 COVID-19 RBD RAPID TEST

25351.040876/2021-72 / 80638720175

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 COVID IGA/IGM/IGG ECO TESTE

25351.365107/2021-84 / 80954880167

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)

25351.617368/2020-12 / 10338930247

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Família de Soros Raros Policlonais Immucor

25351.325208/2020-31 / 10154450206

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3759926207 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 COVID AG

25351.322987/2021-02 / 80022230227

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 CONJUNTO EASY PACK

25351.459550/2020-34 / 10344420372

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4035986207 Componentes protéticos em titânio com interface CEREC

25351.963971/2021-46 / 10344420370

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0366048216 Componentes Antirrotacionais Neodent

25351.963972/2021-91 / 10344420371

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0366051216 Conjunto Easy Pack Acqua

25351.104097/2021-11 / 10344420373

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0752733211 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 Eo n i s ™ SCID-SMA kit PN 3241-0010/ PN 3242-0010 25351.194727/2021-22 / 10298910155

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Sífilis VDRL

25351.634345/2020-64 / 80155020010

8016 - IVD - Registro de produtos nacionais em família / 4371191200 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29