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Consulta Pública nº 03, de 24 de janeiro de 2012
O Secretário Municipal de Saúde, no uso das atribuições adota a seguinte Consulta Pública e determina a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Portaria que Aprova o Regulamento Técnico para o funcionamento das Ervanarias, no âmbito do município de Goiânia-GO e dá outras providências., em Anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de Portaria está disponível na íntegra no sítio da Secretaria Municipal de Saúde na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para um dos seguintes endereços: Departamento de Vigilância Sanitária, Av. Universitária, 644, Setor Leste Universitário - Goiânia – GO -CEP: 74605.010; ou para o Fax: (62) 35241552; ou para o e-mail: visadiretoria@sms.goiania.go.gov.br.
§1° O envio de contribuições far-se-á mediante identificação dos interessados e utilização de formulário próprio.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o caput do artigo ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 2º Findo o prazo estipulado no art. 1º o Departamento de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. Após a consolidação do texto final da portaria esta será encaminhada para publicação em Diário Oficial do Município de Goiânia-GO
ELIAS RASSI NETO Secretario Municipal de Saúde
ANEXO I
PROPOSTA DE PORTARIA EM CONSULTA PÚBLICA
Portaria SMS N.º , de de de 2012
Ementa: Aprova o Regulamento Técnico para o funcionamento das Ervanarias, no âmbito do município de Goiânia-GO e dá outras providências.
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1. Considerando a Lei nº. 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
2. Considerando a Lei nº. 16.140/2007, que dispõe sobre o Sistema de Saúde do Estado de Goiás;
3. Considerando a Lei 8741/2008, que dispõe sobre a política de promoção, proteção e recuperação da saúde no âmbito da vigilância à saúde no Município de Goiânia;
4. Considerando as notificações de intoxicações por plantas no Estado de Goiás; 5. Considerando a necessidade de padronizar e subsidiar as ações de fiscalização
da Vigilância Sanitária, referente à comercialização de drogas vegetais;
6. Considerando ainda que todo o segmento envolvido na comercialização de drogas vegetais é responsável solidário pela identidade, qualidade e segurança dos seus produtos.
RESOLVE:
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico para o funcionamento das Ervanarias, conforme consta do Anexo I desta Portaria;
Art. 2º - Determinar que para o funcionamento das ervanarias mencionadas no artigo 1º, é necessária a licença sanitária do estabelecimento, concedida pelo órgão competente do Município.
Art. 3º - Fica concedido o prazo de noventa dias a partir da data da publicação desta Portaria, para os estabelecimentos referidos no artigo 1º se adequarem ao Regulamento Técnico, Anexo I.
Parágrafo Único - Durante o prazo a que se refere este artigo os estabelecimentos em funcionamento deverão ser avaliados pelas autoridades sanitárias.
Art. 4º - A inobservância das normas previstas no Regulamento, Anexo I, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei n°6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Goiânia, ___ de ________________ de 2012.
Elias Rassi Neto
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ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DAS ERVANARIAS
CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS
GLOSSÁRIO
As definições abaixo se aplicam aos termos usados neste anexo. Podem ter sentidos diferentes em outros contextos.
Área: Ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Derivados de droga vegetal: Produtos de extração da matéria prima vegetal:
extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros.
Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor da droga vegetal.
Droga vegetal: Planta medicinal ou suas partes, após processos de
coleta/colheita, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Droga vegetal rasurada: droga vegetal grosseiramente fragmentada.
Droga vegetal pulverizada: droga vegetal após passar pelo processo de moagem. Ervanaria: Estabelecimento que realiza dispensação de drogas vegetais.
Extratos: São preparações de consistências líquida, sólida ou intermediária,
obtidas a partir do material vegetal. Os extratos são preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente etanol, água ou outro solvente adequado.
Fracionamento: Processo que visa à divisão em quantidades menores das drogas
vegetais, preservando as especificações da qualidade e dados de identificação e rotulagem originais englobando as operações de pesagem/medida, embalagem e rotulagem.
Garrafada: Extrato na forma líquida, preparado por maceração a partir da droga
vegetal ou planta medicinal fresca e um solvente.
Moagem: Operação que tem por objetivo diminuir o tamanho das partículas da
droga vegetal, tornando-a adequada para a etapa seguinte do processo.
Planta Medicinal Fresca: Qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal,
usada logo após a colheita/coleta, sem passar por qualquer processo de secagem.
Material de embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, proteger ou manter especificamente ou não produtos de que trata este regulamento.
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Planta medicinal: Qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal
CAPÍTULO II DO LICENCIAMENTO
Art. 1° - O comércio e a dispensação de drogas vegetais será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelos órgãos competentes do Município.
§ 1° - O pedido de licença será instruído com:
I - Prova de constituição da empresa, constando a atividade de ervanaria;
II - RG e CPF do Representante Legal;
§ 2° - São condições para concessão da licença:
I - Localização conveniente, afastado de fontes de contaminação;
II - Instalações independentes que satisfaçam os requisitos técnicos adequados à comercialização pretendida;
III - Armações e/ou armários de material liso, resistente e de fácil higienização e recipientes fechados para o acondicionamento dos produtos, livre de pó e de contaminação;
IV - Vistoria prévia aprovada pelo órgão sanitário competente do município.
§ 3° - A licença para funcionamento do estabelecimento será expedida após verificação da observância das condições fixadas neste Regulamento Técnico e na legislação vigente que trata da matéria.
I - A licença é válida até 31 de dezembro do ano corrente e será revalidada até 31 de março do ano subseqüente;
II - A revalidação da licença deverá ser requerida nos primeiros 90 dias de cada exercício;
CAPÍTULO III
DOS EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES Art. 2° - As ervanárias devem possuir, no mínimo: I - Água corrente potável;
II - Ralos sifonado nos pisos, quando necessário; III - Ventilação e iluminação suficientes;
IV - Pias e lavabos com sifão ou caixa sifonado; VII - Paredes lisas e laváveis, de cor clara;
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Art. 3° - As áreas de armazenamento devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, objetivando evitar os riscos de contaminação e garantir a seqüência das operações.
CAPÍTULO IV DA AQUISIÇÃO
Art. 4º - As drogas vegetais inteiras ou rasuradas, sempre que possível, devem ser adquiridas de fornecedores licenciados pela autoridade sanitária competente, devendo ser acompanhadas de laudo de análise.
Art. 5º - Deve ser mantida uma pasta com o cadastro dos fornecedores, inclusive os que não possuírem empresa constituída.
§ 1° No cadastro dos fornecedores deve constar: Nome ou razão social, CNPJ ou CPF e endereço completo.
§ 1° Os laudos devem ser mantidos no estabelecimento por três anos. Art. 6° - As drogas vegetais em pó devem ser adquiridas exclusivamente de fornecedores licenciados pela autoridade sanitária competente, devendo ser acompanhadas de laudo de análise.
CAPÍTULO V DO ARMAZENAMENTO
Art. 7° - A área de armazenamento deve possuir capacidade suficiente para assegurar estocagem ordenada das diversas espécies vegetais, a fim de manter a integridade dos produtos e evitar a contaminação cruzada, principalmente os fortemente aromáticos;
Art. 8º - Os produtos devem ser armazenados em prateleiras e/ou estrados laváveis, de fácil higienização.
Art. 9º - As drogas vegetais devem estar protegidas contra a incidência direta de raios solares.
Art. 10º - Deve ser realizada dedetização no estabelecimento no mínimo a cada seis meses.
CAPÍTULO VI DO FRACIONAMENTO
Art. 11º - É permitido às ervanarias o fracionamento de drogas vegetais inteiras, rasuradas ou em pó, se atendido o disposto neste regulamento.
Art. 12º - O fracionamento de drogas vegetais deve ser feito em cabines de material liso, lavável, impermeável e resistente aos agentes sanitizantes.
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§ 1° - As especificações da cabine de fracionamento estão definidas no anexo 1. A a cabine deve ser fixada em um suporte ou parede.
§ 3° - A cabine deve ser limpa depois de cada fracionamento.
Art. 13º - A pessoa que realiza o fracionamento deve estar paramentado com touca, máscara, luvas e jaleco.
Art. 14º - O utensílio utilizado no fracionamento deve ser usado uma única vez e logo depois descartado.
§ 1° - Se for utilizado mais de uma vez, o utensílio utilizado no fracionamento deve ser lavado a cada utilização.
Art. 15º - As drogas vegetais em pó devem ser mantidas em recipientes fechados, limpos e em perfeitas condições de uso, sem rachaduras, de modo a não permitir a contaminação do material.
§ 1° - Não é permitido a mistura de lotes de drogas vegetais em pó. Art. 16º - As drogas vegetais devem ser fracionadas e embaladas individualmente, não sendo permitido a mistura de drogas vegetais.
CAPÍTULO VII
DA SECAGEM
Art. 17º - È permitido às ervanarias a secagem das drogas vegetais, desde que seja realizada em local limpo, revestido de material impermeável e que permita a ventilação, sendo protegido contra a entrada de insetos e roedores com tela milimétrica.
CAPÍTULO XI
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM
Art. 18º - As drogas vegetais deverão ser acondicionadas em embalagens seguras para as condições previstas de transporte, armazenamento e comercialização, conferindo ao produto a devida proteção.
§ 1° - Para a embalagem de drogas vegetais para entrega ao consumidor deve ser utilizado saco plástico transparente de primeiro uso.
§ 2° - Para a embalagem de drogas vegetais não é permitido o reaproveitamento de embalagens, bem como o uso de embalagens recicladas.
§ 3° - Para vedar os sacos plásticos deve ser usada uma seladora.
Art. 19º - Após a embalagem, as drogas vegetais devem ser rotuladas. Art. 20º - Os rótulos das drogas vegetais devem conter:
I - Identificação da ervanaria (Razão social, CNPJ, endereço, telefone) II - Nomenclatura botânica da planta;
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II - Nome popular da planta; III - Parte da planta utilizada; V - Prazo de validade;
VII - Nome da empresa fornecedora da droga vegetal; VIII- Número de lote (para drogas vegetais em pó).
Art. 21º - O artigo anterior se aplica às embalagens para entrega ao consumidor final e para os recipientes de drogas vegetais a serem fracionadas.
Art. 22º - Caso o fornecedor seja uma pessoa física, colocar o nome completo.
Art. 23º - É proibido sugerir no rótulo a ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: “Inócuo”, “Não tóxico”, “Inofensivo”, “Produto natural”, “Não possui contra indicação”, entre outros com a mesma intenção, bem como constar alegações de propriedades curativas.
Art. 24º - É vedado constar da rotulagem dos produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possua.
CAPÍTULO XI
DO PRAZO DE VALIDADE
Art. 25º - O prazo de validade das drogas vegetais deve ser igual ao prazo constante no laudo do fornecedor.
Art. 26º - Caso a droga vegetal não possua laudo, o prazo de validade deve ser de dois anos, a partir da data da coleta (para as drogas vegetais inteiras ou rasuradas).
CAPÍTULO XII DA PROPAGANDA
Art. 27º - É proibido constar da propaganda dos produtos das ervanarias nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possua.
Parágrafo Único - É proibido às ervanarias a realização de propagandas de seus produtos, atribuindo-lhes propriedades curativas.
Art. 28º - É permitido a disponibilização aos consumidores, dentro das ervanarias, de folhetos com indicações terapêuticas e propriedades farmacológicas de plantas medicinais, desde que tenham embasamento científico, proveniente de
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literatura de valor acadêmico-científico reconhecido nacional e/ou internacionalmente.
§ 1° – No folheto deve constar a referência bibliográfica de onde foram copiadas as informações.
§ 2° - O conteúdo das informações veiculadas pelos folhetos é de total responsabilidade das ervanarias, que responderão por eventuais propagandas enganosas.
CAPÍTULO XIII
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 29º - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária do município a fiscalização das ervanarias, para verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
Art. 30º - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos, nas ervanárias, conforme legislação em vigor.
CAPÍTULO XIV
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 31º - Quando solicitado pelas autoridades sanitárias competentes, os estabelecimentos deverão prestar informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
Art. 32º - A dispensação de plantas medicinais é privativa de farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e
nomenclatura/classificação botânica.
Art. 33º - É proibido às ervanarias:
a) A manipulação, o fracionamento e/ou a comercialização de extratos.
b) A comercialização de medicamentos, incluindo os fitoterápicos.
c) A comercialização de drogas vegetais notificadas.
d) A mistura de drogas vegetais.
e) O fracionamento de alimentos, inclusive os ricos em fibras.
f) Negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de fetichismo e curandeirismo
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h) Expor à venda formas farmacêuticas elaboradas como cápsulas, comprimidos, xaropes, garrafadas, dentre outras, exceto os alimentos registrados/notificados pelo órgão sanitário competente.
i) Expor à venda plantas frescas.
j) Expor à venda plantas entorpecentes.
k) Fracionar drogas vegetais fora das cabines destinadas a esse fim.
l) Realizar moagem de plantas medicinais.
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Art. 34º - É permitido às ervanarias o comércio de chá, alimento funcional, novos alimentos, composto de mel e própolis e alimentos ricos em fibras desde que estejam mantidas em suas embalagens originais, devidamente registrados/notificados nos órgãos sanitários competentes.
Art. 35º - As plantas vendidas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome de outras terapeuticamente ativas, serão apreendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.
Art 36° - As plantas com sujeira, mofo ou com características que denotam conservação e processamento inadequado serão aprendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.
Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, aos...do mês de ...de 2012.
ELIAS RASSI NETO Secretario Municipal de Saúde.
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ANEXO 1: Especificações da cabine de fracionamento.
Anexo II
Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública
FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA
PÚBLICA
Apresentação e orientações
Este Formulário possui a finalidade de enviar contribuições da sociedade para subsidiar a tomada de decisão sobre uma Consulta Pública elaborada pela VISA- Goiânia.
Por favor, para o preenchimento do Formulário observe as instruções abaixo:
A insuficiência ou imprecisão das informações prestadas neste Formulário poderá prejudicar a sua utilização pela VISA- Goiânia
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Esse processo contribuirá para a transparência e participação da sociedade eauxiliará a VISA- Goiânia na elaboração do texto final do regulamento proposto.
Muito obrigado pela sua participação!
FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA
PÚBLICA
Consulta Pública: nº 03 / 2012 - Aprova o Regulamento Técnico para o funcionamento das Ervanarias, no âmbito do município de Goiânia-GO e dá outras providências.
I. Identificação do participante
Nome Completo: Endereço:
Cidade: UF:
Telefone: ( ) Fax: ( ) E-mail:
1. Por favor, aponte abaixo qual o seu segmento. (Marque apenas uma opção)
( ) Consumidor (pessoa física)
( ) Associação ou entidade de defesa e proteção do consumidor ( ) Profissional de saúde (pessoa física)
( ) Entidade de classe ou categoria profissional de saúde ( ) Empresário ou proprietário de estabelecimento empresarial ( ) Associação ou entidade representativa do setor regulado ( ) Academia ou instituição de ensino e pesquisa
( ) Órgão ou entidade do Governo (Federal, Estadual ou Municipal) ( ) Outro. Especifique:
2. Como você tomou conhecimento desta Consulta Pública? (Pode marcar mais de uma resposta)
( ) Site da Secretaria Municipal de Goiânia ( ) Ofício ou carta da VISA- Goiânia
( ) Outros sites ( ) Televisão ( ) Rádio
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( ) Associação, entidade de classe ou instituição representativa de categoria ou setor da sociedade civil
( ) Amigos, colegas ou profissionais de trabalho ( ) Outro. Especifique:
3. De uma forma geral, qual sua opinião sobre a proposta em discussão? (Marque apenas uma opção)
( ) Fortemente favorável ( ) Favorável ( ) Parcialmente favorável ( ) Parcialmente desfavorável ( ) Desfavorável ( ) Fortemente desfavorável
II. Contribuições para a Consulta Pública
Texto atual publicado (quando houver)
Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)
Justificativa:
Texto atual publicado (quando houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)
Justificativa:
Texto atual publicado (quando houver)
Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)
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Justificativa:
Texto atual publicado (quando houver)
Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)
