FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ESMOCARD 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de esmolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Neste folheto:
1. O que é o ESMOCARD e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ESMOCARD
3. Como utilizar ESMOCARD 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ESMOCARD 6. Outras informações
1. O QUE É ESMOCARD E PARA QUE É UTILIZADO
O esmolol pertence ao grupo dos betabloqueadores. Estes medicamentos diminuem o ritmo cardíaco e reduzem a tensão arterial.
O esmolol é utilizado no tratamento de curto prazo no caso de o seu coração bater demasiado depressa.
O esmolol também é utilizado durante a cirurgia ou imediatamente após a mesma se a tensão arterial se elevar demasiado e/ou o ritmo cardíaco ficar demasiadamente acelerado.
2. ANTES DE UTILIZAR ESMOCARD Não utilize o ESMOCARD
se tem alergia (hipersensibilidade) ao esmolol ou a qualquer outro componente de esmolol.
se tem uma ritmo cardíaca muito lento ou um problema com os impulsos eléctricos que controlam o seu batimento cardíaco (um problema denominado “bloqueio cardíaco”). tem uma insuficiência cardíaca grave
se apresenta um batimento cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento (um problema denominado síndrome do nódulo sinusal)
tem um feocromocitoma ainda não tratado. (Um feocromocitoma é uma condição da glândula supra-renal que pode ser acompanhada por um aumento súbito da tensão arterial, fortes dores de cabeça, transpiração aumentada e aumento da ritmo cardíaca) se um problema relacionado com o suprimento de sangue ao seu coração (um problema denominado choque cardiogénico)
tem a tensão arterial baixa
se tem uma pressão aumentada nos vasos pulmonares (hipertensão pulmonar) ou tem um ataque agudo de asma
se apresenta um nível aumentado de ácidos no organismo (um problema denominado acidose metabólica)
Tome especial cuidado com ESMOCARD
O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO PELO SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO
O efeito secundário observado com maior frequência é a hipotensão (tensão arterial baixa). Os sinais de ocorrência desta poderão manifestar-se com tonturas ou dor de cabeça ligeira, especialmente quando permanece em pé. Este efeito é rapidamente reversível com uma diminuição ou interrupção da dosagem. Normalmente, a sua tensão arterial e o ECG serão monitorizados continuamente se for tratado(a) com esmolol.
O seu médico tomará cuidados adicionais se tiver diabetes ou níveis baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Necessitará de monitorização especial pois o esmolol pode mascarar os sintomas de uma diminuição do nível de açúcar no sangue.
teve problemas cardíacos no passado, o seu médico realizará uma monitorização atenta de quaisquer sintomas cardíacos. Se necessário, o tratamento será interrompido, a dose será diminuída ou será iniciado um tratamento especial.
tem uma reacção na pele no local da injecção, deve ser utilizado outro local de injecção. apresenta estreitamentos das vias respiratórias ou sibilos, tal como no caso da asma. Sofre de psoríase ou psoríase consolidada (em que a pele produz placas escamosas) tem alguma alergia. O esmolol pode aumentar a sua sensibilidade em relação à causa da sua alergia e a gravidade das reacções alérgicas.
tem problemas circulatórios, tais como palidez dos dedos (doença de Raynaud) ou dor, cansaço e por vezes dores com ardor nas pernas.
tem problemas dos rins
Ao utilizar ESMOCARD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ervas medicinais ou produtos naturais. O seu médico verificará se os medicamentos que está a tomar não irão alterar a forma como o Esmocard actua.
Em especial, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:
Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, dor no peito (angina) e tensão arterial elevada, tais como verapamil e diltiazem
Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco e de insuficiência cardíaca, tais como a digoxina, digitoxina, digitalis, quinidina, disopiramida ou amiodarona
Medicamentos usados para tratar diabetes, incluindo insulina e medicamentos tomados oralmente
Medicamentos conhecidos como agentes bloqueadores ganglionares (tal como o trimetafano)
Medicamentos usados para tratar constipações ou nariz entupido, chamados ‘descongestionantes’ nasais
Medicamentos usados no tratamento da dor, tais como os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos como AINE
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como antidepressivos ‘tricíclicos’ ou quaisquer outros medicamentos para problemas de saúde mental
Clonidina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada e a enxaqueca (dor de cabeça forte)
Nifedipina, que é utilizada para tratar a dor no peito (angina), tensão arterial elevada e a doença de Raynaud
Varfarina, que é utilizada para tornar o seu sangue mais fluido Reserpina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada Morfina, que é um forte medicamento contra a dor
Floctafenina, que é um medicamento para a dor
Amisulpride, um medicamento que é utilizado para tratar problemas mentais
Cloreto de suxametónio, que é utilizado para relaxar os músculos, normalmente durante uma cirurgia. O seu médico tomará também precauções especiais durante a utilização de Esmocard em cirurgias, em que estará sob a acção de anestésicos e outros tratamentos. Se não tem a certeza se algumas das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esmocard.
Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados suficientes acerca da utilização de esmolol durante a gravidez para comprovar a sua segurança. Contudo, não existe qualquer indicador de risco acrescido de anomalias congénitas.
Devido à falta de experiência, a utilização do Esmocard durante a gravidez não é recomendada.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se o esmolol é excretado através do leite materno. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante a administração de esmolol.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
3. COMO UTILIZAR ESMOCARD
O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO
A dose deve ser adaptada individualmente. Deve administrar-se uma dose inicial seguida por uma dose de manutenção. O seu médico determinará o regime de dosagem e adaptará a dose consoante as necessidades, com base nos efeitos secundários.
Esmocard é administrado sob a forma de uma perfusão. É administrado numa veia por um médico ou um enfermeiro.
A duração da utilização depende do efeito e dos possíveis efeitos secundários. O seu médico determinará a duração do tratamento.
A alteração da dose de esmolol não é normalmente necessária se: tiver problemas de fígado for idoso(a)
Se tiver problemas renais, o seu médico tomará as devidas precauções. Utilização em crianças
A segurança e a eficácia do esmolol em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Se tomar ESMOCARD mais do que deveria
Se tiver a sensação que está a receber uma dose excessiva de esmolol, informe o seu médico ou enfermeiro, que tomará as medidas necessárias.
No caso de se verificar uma sobredosagem, poderão ocorrer os sintomas seguintes:
diminuição acentuada da tensão arterial, batimento cardíaco lento, função cardíaca reduzida, choque decorrente de uma diminuição da função cardíaca, diminuição da respiração (insuficiência respiratória), perda de consciência que pode originar coma, convulsões (contrações), náusea, vómitos, nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Se parar de utilizar ESMOCARD
Se sofre de uma doença cardíaca causada por problemas nas artérias coronárias (tal como angina do peito), é necessária precaução ao interromper o tratamento com Esmocard. A perfusão será concluída gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Esmocard pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários desaparece num período de 30 minutos após a interrupção do tratamento com Esmocard.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, que podem ser graves. A perfusão pode necessitar de ser interrompida.
Os efeitos secundários são classificados de acordo com a sua frequência: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Poderão ocorrer os efeitos secundários seguintes:
Muito frequentes: diminuição da tensão arterial, transpiração aumentada Frequentes:
Sensação de sonolência (sono) Cefaleia (dor de cabeça) Dificuldade de concentração Tonturas
Sensação de desequilíbrio
Formigueiro ou “picadas de agulha”
Sensação de enjoo ou má disposição (náusea e vómito) Perda de apetite
Irritação e endurecimento da pele no local onde o Esmocard foi injectado Sensação de fraqueza
Sensação de cansaço (fadiga)
Sensação de ansiedade ou depressão Sensação de confusão ou agitação Pouco frequentes:
Diminuição do ritmo cardíaco Perda súbita de consciência Sensação de desmaio
Crises (ataques apoplécticos ou convulsões) Alterações no sentido do paladar
Problemas de discurso Problemas com a vista
Falta de ar ou dificuldade respiratória Fluidos nos pulmões
Respiração ofegante Nariz entupido
Sons respiratórios anormais Secura da boca
Dor na área do estômago Indigestão
Prisão de ventre
Descoloração na pele Vermelhidão da pele
Dor nos músculos ou tendões
Falta de circulação nos braços ou nas pernas Aparência pálida ou corada
Dor no peito
Sensação de temperatura baixa ou alta (febre)
Dor e inchaço (edema) da veia onde o Esmocard foi injectado Sensação de queimadura no local de injecção
Pensamentos anormais Muito raros:
Diminuição acentuada do ritmo cardíaco Paragem cardíaca
Vasos sanguíneos doridos com uma área de pele vermelha quente (tromboflebite) Problemas de pele causados pela fuga de solução em redor do local de injecção Desconhecido (o número de pessoas afectadas é desconhecido)
Psoríase (em que a pele produz placas escamosas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
5. COMO CONSERVAR ESMOCARD Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Esmocard após a data de validade indicada no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. A condição de conservação em utilização é de 25 °C.
O produto aberto, reconstituído e diluído é estável em termos físico-químicos durante 24 horas a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura e diluição. No caso de tal não ocorrer, o utilizador é responsável pela utilização e administração. Normalmente, o período de utilização é inferior a 24 horas a 2-8 °C, excepto se a abertura, reconstituição/diluição tiverem tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de ESMOCARD
A substância activa é o cloridrato de esmolol.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 2500 mg de cloridrato de esmolol. O produto não contém outros ingredientes.
Cada ml de concentrado reconstituído para solução para perfusão contém 50 mg de cloridrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de solução diluída para perfusão contém 10 mg de cloridrato de esmolol (10 mg/ml).
Qual o aspecto do ESMOCARD e conteúdo da embalagem
Um frasco para injectáveis contém 2500 mg de pó branco a quase branco. O frasco para injectáveis é composto de vidro incolor (tipo I).
Uma embalagem de Esmocard contém 1 frasco para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf Áustria
Fabricante
HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV) 27100 Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:
Bélgica: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour perfusion
República Checa: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estónia: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Finlândia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi
França: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour perfusion
Alemanha: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασµα για
παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Hungria: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution
for infusion
Itália: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letónia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lituânia: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Holanda: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Portugal: Esmocard
República da Eslováquia: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Eslovénia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución
para perfusión
Suécia: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution
for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação sobre a utilização deste produto para médicos ou profissionais de saúde está disponível no RCM.
