5alpha- Dihydrotestosterone ELISA

5alpha-Dihydrotestosterone

ELISA

Ensaio imunoenzimático para a determinação quantitativa direta da

5alpha-Dihidrotestosterona em soro humano.

DB52021

96

2-8°C

I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H

1.

APLICAÇÕES

Ensaio imunoenzimático para a determinação quantitativa direta da 5α-Dihidrotestosterona em soro humano.

2.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

O 5-dihidrotestosterona (5-DHT) é um esteróide similar a testosterona e a androstenediona e pertence à classe dos andrógenos. O 5-dihidrotestosterona é um esteródide C19 e possui atividade androgênica. O aumento da produção dos andrôgenos se deve principalmente as células de Leydig. Os androgenos circulam na corrente sanguínea ligados a proteina especialmente a albumina ou na forma de hormônio ligado a globulina (SHBG). A Dihidrotestosterona possui uma afinidade 3 vezes maior que a testosterona pelo SHBG. Nos homens aproximadamente 70% da 5dihidrotestosterona são derivados da testosterona periférica, porém nas mulheres a maioria da Dihidrotestosterona se deriva da androstenediona. O principal órgão neutralizador dos andrógenos é o fígado. Portanto, no fígado os hormônios esteróides sofrem modificações estruturais que são, geralmente, consideradas pré-requisitos para sua inativação biológica. Alguns metabólitos são formados, enquanto alguns retornam à circulação antes da excreção renal. Portanto, a eliminação corporal dos esteróides é realizada através da urina. Tendências Clínicas:

Na síndrome de Klinefelter o nível de DHT é muito mais baixo que aquele encontrado no homem normal. No hirsutismo idiopático aproximadamente 40% dos pacientes têm um aumento no nível de DHT. Em casos de ovário policístico (PCO) aproximadamente 35% das pacientes têm um aumento no nível de DHT. O nível de DHT em pessoas jovens é muito mais alto que aquele encontrado em pessoas mais velhas, conseqüentemente, a produção dos andrógenos aumenta na puberdade, o que dá a caracterização masculina. Isto demonstra que a produção humana de DHT aparece originalmente nos túbulos seminíferos. Portanto, no túbulo danificado a produção de DHT é imparcial, o que leva a uma queda no nível de DHT no plasma (pacientes com aplasia das células germinativas e azospermia). Pacientes com anorquia apresentam baixos níveis de DHT plasmático. Foi relatado que em alguns casos de câncer de próstata (especialmente no estágio D) a determinação de DHT pode ser útil na resposta terapêutica dos antiandrogênios.

3.

PRINCÍPIO DO TESTE

Imunoensaio enzimático (ELISA) em fase sólida baseado no princípio de competição. Uma quantidade indeterminada de antigénio presente na amostra e uma quantidade fixa de antigénio marcado com enzima competem pelos locais de ligação dos anticorpos que revestem os poços. Depois da incubação, os poços são lavados para parar a reacção de competição. Após a reacção do substrato, a intensidade da cor desenvolvida é inversamente proporcional à quantidade de antigénio na amostra. Os resultados das amostras podem ser determinados directamente usando a curva padrão.

4.

AVISOS E PRECAUÇÕES

1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.

2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.

3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.

4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.

5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.

6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:

7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.

8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais.

9. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.

10. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.

5.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.

A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente fechada, quando armazenada a 2-8 °C.

Uma vez aberto, os padrões devem ser usados dentro de14 dias ou aliquotados e congelados. Evitar congelar-descongelar repetidamente.

6.

RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS

Soro

Devem ser cumpridas as habituais precauções para punção venosa. É importante preservar a integridade química de uma amostra de sangue desde o momento em que é recolhida até que é analisada. Não usar amostras exageradamente hemolisadas, ictéricas ou lipémicas. Não utilizar amostras contendo NaN3 ou

Thimerosal, como eles podem levar a resultados falsos. Amostras turvas devem ser centrifugadas, antes de serem testadas, para remover quaisquer partículas.

Armazenamento: 4°C ≤ -10°C (Alíquotas) Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente.

Estabilidade: 24 h ≥ 24 h

7.

MATERIAIS FORNECIDOS

Quantidade _Símbolo Componente

1 x 12 x 8 MTP Microplaca _{Tiras separáveis. Revestida com anticorpo de coelho anti-DHT (policlonal).}

1 x 0.25 mL ENZCONJ CONC Conjugado Enzimático, Concentrado (100 x) _{Contêm: DHT-HRP Conjugado, em tampão contendo proteína, conservantes livre do}

mecúrio.

1 x 2 mL CAL A Padrão A

0 pg/mL

Pronto a usar. Contêm: Dihidrotestosterona, em tampão contendo proteína, conservantes livre do mecúrio. Para concentrações exactas consultar etiquetas dos frascos ou o certificado CQ.

5 x 1.0 mL CAL B-F Padrão B-F _{25; 100; 500; 1000; 2500 pg/mL}

Pronto a usar. Contêm: Dihidrotestosterona, em tampão contendo proteína, conservantes livre do mecúrio. Para concentrações exactas consultar etiquetas dos frascos ou o certificado CQ.

1 x 1.0 mL CONTROL HIGH Controlo Elevado _{Pronto a usar. Contêm: DHT em tampão contendo proteína, conservantes livre do}

mecúrio. Para concentrações exactas consultar etiquetas dos frascos ou o certificado CQ.

1 x 1.0 mL CONTROL LOW Controlo Baixo _{Pronto a usar. Contêm: DHT em tampão contendo proteína, conservantes livre do}

mecúrio. Para concentrações exactas consultar etiquetas dos frascos ou o certificado CQ.

1 x 18 mL TMB SUBS Solução de Substrato TMB _{Pronto a usar. Contêm: TMB e Peróxido de hidrogênio num tampão livre de DMF o}

DMSO.

1 x 8 mL TMB STOP Solução de Paragem TMB _{Pronto a usar. 1 M H}

2SO4.

2 x 50 mL WASHBUF CONC Tampão de Lavagem, Concentrado (10 x) _{Contêm: Tampão com detergente não-iônico e conservantes livre do mecúrio.} 1 x 17 mL ASSAYBUF Tampão de Reacção _{Pronto a usar. Contêm: tampão contendo proteína, conservantes livre do mecúrio.}

8.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 50, 100, 150, 300 μL 2. Vortex

3. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente

4. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 5. Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm

(comprimento de onda de referência 600-650 nm) 6. Água bidestilada ou bi-destilada

7. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro

9.

NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO

1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.

2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.

3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.

4. Alguns componentes contêm volume de solução  250 µL. Assegurar que a solução está toda no fundo do recipiente antes de abrir.

5. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem.

6. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.

7. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços.

8. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.

9. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.

10.

INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE

10.1. Preparação de componentes liofilizados ou concentrados Diluir /

dissolver Componente com Diluente Relação Armazenamento Estabilidade

50 mL WASHBUF CONC 450 mL agua bidest. 1:10 2-8°C 12 meses

120 µL ENZCONJ CONC 12 mL ASSAYBUF 1:101 Descartar a sobra.

Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas com Padrão A em relação do 1:8 no máximo diluído e testadas novamente. O resultado deve ser multiplicado pelo fator de diluição.

11.

PROCEDIMENTO DO ENSAIO

1. Pipetar 50 µL de cada Padrão, Controlo e Amostra para os respectivos poços da Microplaca. 2. Pipetar 100 µL de Conjugado Enzimático acabado de preparar (1:100) para cada poço.

Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa 10 segundos.

3. Incubar 1 h à TA (18-25°C) não agitador.

4. Lavar a placa 3 x com 300 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remover o excesso de solução

batendo com a placa invertida numa toalha de papel.

5. Para a adição das Soluções de Substrato e Stop usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser

executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e Stop. Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.

6. Pipetar 150 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço.

Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa 10 segundos.

7. Incubar 10 - 15 min à TA (18-25°C) não agitador o até o padrão A consigue un color de azul

escuro para a DO desejada.

8. Parar a reacção de substrato adicionando 50 μL de Solução Stop TMB para cada poço.

Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa.

9. Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm* nos 20 min.

*) Se a DO exceder o limite superior de detecção ou se um filtro de 450 nm não estiver disponível, pode ser substituído um filtro de 405 nm ou 415 nm. As densidades ópticas serão inferiores, mas tal não afectará os resultados do paciente/amostras de controlo.

12.

CONTROLO DE QUALIDADE

Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões e controlos do kit devem-se encontrar dentro de limites aceitáveis como indicado no Certificado de Controlo de Qualidade. Caso não se cumpram esses critérios, o ensaio não é válido e deve ser repetido. Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais.

No caso de qualquer desvio, os seguintes detalhes técnicos devem ser verificados: datas de validade de reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, equipamentos, condições de incubação e métodos de lavagem.

13.

CÁLCULO DE RESULTADOS

Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma boa curva é fornecida optando por interpolação cubic spline, ajustamento 4PL (4 parameter logistics) ou modelo logit-log.

Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado). A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração.

Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.

Curva de Calibração Típica

(Exemplo. Não usar para cálculos!)

Padrão DO1 DO2 DOMédia Valor

(pg/mL) A 2.285 2.273 2.279 0 B 2.025 2.019 2.022 25 C 1.211 1.212 1.212 100 D 0.468 0.479 0.474 500 E 0.286 0.270 0.278 1000 F 0.169 0.165 0.167 2500 Desconhecido 0.520 0.507 0.513 379.5

14.

VALORES ESPERADOS

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de normalidade. Grupo Intervalo (pg/mL)

Mulheres Pré-menopausa 24-368 Pós-menopausa 10-181 Homens 250-990

Os resultados obtidos com este kit não devem ser usados isoladamente como diagnóstico clínico. Por exemplo, a ocorrência de anticorpos heterofílicos nos pacientes regularmente expostos a animais ou produtos de animais, é causa potencial de interferentes nos testes imunológicos. Conseqüentemente, o diagnóstico clínico deve conter todos os aspectos da anamnese do paciente incluindo a freqüência de exposição a animais/produtos se houver suspeita de resultados falsos.

15.

DESEMPENHO

SENSIBILIDADE

O limite de detecção do ensaio normalmente é definido a partir da curva padrão por determinação da média de DO do calibrador A (baseada em 20 análises em replicata) menos 2 SD. Assim, a sensibilidade do 5alpha-Dihydrotestosterone ELISA é de 7.23 pg/mL.

ESPECIFICIDADE (REAÇÃO CRUZADA)

Os seguintes componentes foram testados para verificar a reação cruzada do 5alpha-Dihydrotestosterone ELISA a 100%.

Esteróide %Reação Cruzada Dihidrotestosterona 100

Testosterona 8.7 5ß Dihidrotestosterona 2.0 Androstenediona 0.2

Os esteróides testados apresentaram menos de 0.01% de reação cruzada: Sulfato de Dehidroepiandrosterona, 17β-Estradiol, Estriol, Estrona, Progesterona, 17-OH Progesterona, Cortisol, e Pregnenolona.

PRECISÃO INTRA-ENSAIO

Três amostras foram ensaiadas, vinte vezes cada, em uma mesma curva de calibração. Os resultados (em pg/mL) obtidos estão descritos abaixo:

Amostra Média SD CV% 1 44.39 2.11 4.75 2 176.32 5.87 3.33 3 430.64 26.92 6.25 PRECISÃO INTER-ENSAIO

Três amostras foram ensaiadas, dez vezes, em um período de quatro semanas. Os resultados (em pg/mL) obtidos estão descritos abaixo:

Amostra Média SD CV% 1 212.28 14.41 6.79 2 346.59 22.50 6.49 3 460.08 34.35 7.47 RECUPERAÇÃO

DHT purificada foi adicionada a 3 diferentes amostras com valores de Dihidrotestosterona conhecido. Resultados obtidos abaixo (em pg/mL):

Amostra Resultado observado Resultado esperado %Recuperação 1 – Não adicionado +117.53 +235.06 +470.13 290.54 361.51 501.66 744.81 - 408.07 525.60 760.67 - 88.6 95.4 97.9 2 – Não adicionado +117.53 +235.06 +470.13 324.75 389.43 505.23 712.44 - 442.29 559.81 794.88 - 88.0 90.3 89.6

Amostra Resultado observado Resultado esperado %Recuperação 3 – Não adicionado +117.53 +235.06 +470.13 720.11 758.13 856.46 1013.61 - 837.64 955.17 1190.24 - 90.5 89.7 85.1 LINEARIDADE

Três soros de pacientes foram ensaiados diluídos com o padrão A. Resultados obtidos em pg/mL estão descritos abaixo: Amostra Resultado observado Resultado esperado %Recuperação 1 1:2 1:4 1:8 340.67 165.35 95.39 48.47 - 170.34 85.17 42.58 - 97.1 112.0 113.8 2 1:2 1:4 1:8 1086.01 508.58 232.11 114.95 - 543.00 271.50 135.75 - 93.7 85.5 84.7 3 1:2 1:4 1:8 1313.21 612.98 318.63 134.98 - 656.61 328.30 164.15 - 93.4 97.1 82.2 ESTUDOS COMPARATIVOS

O 5alpha-Dihydrotestosterone ELISA (kit A) foi comparado com o kit RIA competidor direto (kit B). Os resultados obtidos estão descritos abaixo:

Grupo N Kit A Média Kit B Média Mulheres 10 95.5 99.0 Homens 10 280.0 252.0

16.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO

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2. Baxendale, P.M., et al., Plasma and salivary androstenedione and dihydrotestosterone in women with hyperandrogenism. Clinical Endocrinology, 18:447, 1983.

3. Brooks, R.V., Androgens. Physiology and PathologyIn: Makin, H.L. J., ed., Biochemistry of Steroid Hormones, 2nd ed., Oxford Blackwell Scientific Publications, 565:1984.

4. Cameron, E.H.D., In proceedings of the fifth tenovous workshop, Steroid Immunoassay, ed., Cameron, E.H.D., et al., Alpha Omega Publishing Cordiff, 1975.

5. Dunn, J.F., et al, Transport of Steroid Hormones: Binding of 21 endogenous steroids to both SHBG and CBG in human plasma. J. Clin. Endocr. Metab. 53:58, 1981.

6. Hammond, G.L., et al, The simultaneous radioimmunoassay of seven steroids in human spermatic and peripheral venous blood. J. Clin. Endocr. Metab. 45:16, 1977.

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11. Wakelin, K., et al, Relationship of 5ßdihydrotestosterone and 5αdihydrotestosterone to testosterone in health and disease. J. Endocrinol. 87:450, 1980.

12. Wang, C., et al, Solitary androgens in hirsutism: Are they of use in routine evaluation. Ann. Clin. Biochem.23:590, 1986.

13. Kricka, L.J., Human anti-animal antibody interferences in immunological assays. Clin. Chemistry 45:7, 1999.

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Symbols Version 4.5 / 2015-12-07

REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:

LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από:

No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων:

CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο

IVD

In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.

Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.

Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.

Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.

Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:

Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!

Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.

Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.

Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.

Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.

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