Ata Final
Às 14:00 horas do dia 04 de janeiro de 2012, reuniu-se o Pregoeiro Oficial da Prefeitura Municipal de
Porto Alegre e respectivos membros da Equipe de apoio, designados pela portaria 335/2010 para, em
atendimento às disposições contidas na Lei 10.520/2002, referente ao processo 001.048299.11.1, realizar
os procedimentos relativos ao Pregão Eletrônico SRP PE 549/2011.
Objeto: Registro de preços de tiras para teste de glicemia sanguinea.
Tratamento Diferenciado: Licitação com desempate ME/EPP/Cooperativa
Iniciando os trabalhos, o Pregoeiro abriu a sessão pública em atendimento às disposições contidas no
edital, divulgando as propostas recebidas e abrindo a fase de lances. Ao final do prazo previsto no edital,
foram encerradas as ofertas de lances.
Item 0001
Descrição: Tira para medição quantitativa de glicose sanguinea, cfe anexo V do edital
Unidade: Unidade
Qtde: 1
Valor de Referência: R$ 0,8300
Menor Lance: R$ 0,2700
Situação: Homologado
Melhor Classificado: BAYER S.A
Marca: Contour TS
PROPOSTAS APRESENTADAS
(As propostas com * na frente foram desclassificadas pelo pregoeiro)
Fornecedor: FUFAMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
Tipo da Empresa: LTDA
CNPJ: 93.305.910/0001-63
Valor Unitário: 0,4000
Valor Total: 0,4000
Marca: ACCUCHECK ACTIVE
Fabricante: ROCHE
Detalhamento: RMS: 10287410604 DECLARAMOS ACATAR COM TODAS AS CONDIÇÕES DO EDITAL VALIDADE DA
PROPOSTA CONFORME EDITAL PRAZO DE PAGAMENTO: CONF EDITAL
Fornecedor: Roche Diagnóstica Brasil Ltda
Tipo da Empresa: LTDA
CNPJ: 30.280.358/0006-90
Valor Unitário: 0,2500
Valor Total: 0,2500
Marca: Roche - Accu-chek Active
Fabricante: Roche Diagnostics
Detalhamento: Tiras reagentes para determinação da glicemia em sangue total, através do monitor ACCU-CHEK ACTIVE,
com as seguintes características: • Reação Enzimática que garante a especificidade do método, baseada na reação da
Glucose Dehydrogenase Pyrroloquinololinequinase. • Área de teste com absorção automática de pequeno volume da
amostra sanguínea (2 ul). • Utiliza sangue total: Capilar (punção digital), Venoso, Arterial ou Neonatal. • Não sofre a
interferência de 61 substâncias comuns em ambientes hospitalares ou domiciliares, inclusive a não interferência nos
testes de pacientes sob oxigenoterapia. • Faixas de Hematócrito: dosagem fora do monitor: 20-70% - dosagem dentro do
monitor: 25-55%. • Apresentação: Frasco com 50 tiras reagentes. Monitor portátil para determinação quantitativa da
glicemia em sangue total , com as seguintes características: Tecnologia de Fotometria (refletância). Faixa de Medição: 10
a 600 mg/dl. Possibilita a coleta da amostra com a tira reagente fora do monitor. Resultados em: 5 segundos (coleta com
a tira dentro do monitor) e 10 segundos (coleta com a tira fora do monitor). Aprovado para coletar amostras de outros 6
locais do corpo, além das pontas dos dedos: Palma da mão (2) / Braço / Antebraço / Coxa / Panturrilha. Liga
automaticamente com a colocação da tira reagente e desliga ao retirar a tira reagente, após realizado o teste. Calibração
através de Chip Codificado que permanece fixo ao monitor, garantindo a calibração relacionada a cada lote das tiras.
Memória para 350 resultados com data e hora. Média de resultados dos últimos 7, 14 e 30 dias. Procedimento
padronizado de Controle de Qualidade (passo a passo orientado no visor), através da verificação diretamente com as
Soluções Controle, que garantem a precisão e exatidão da tira nos níveis 1 e 2 (baixo e alto) e do monitor. Dados da
memória podem ser transferidos para o Software Accu-Chek 360º (cabo infravermelho), permitindo análise de gráficos de
tendências, comparação de grupos de pacientes, envio de dados para outros arquivos, entre outros). Funciona com 1
bateria de lítio 3V do tipo CR2032. Não perde dados da memória ao trocar a bateria. Vida útil da bateria:
aproximadamente 1000 testes. Mensagens de Alerta (valores acima ou abaixo da faixa de medição, substituição da
bateria, fora da faixa de temperatura de trabalho, bateria descarregada) ou Mensagens de Erro (manuseio incorreto,
amostra insuficiente, tira já utilizada, problema eletrônico, etc). Assistência Técnica Permanente e Gratuita. Acompanha
estojo para o transporte do monitor, lancetador, tiras reagentes e lancetas descartáveis. Tiras - Modelo: Accu-chek Active
- REG MS: 10287410604 Monitor – Modelo: Accu-chek Active - REG MS: 10287410280 Marca: Roche Procedência
Alemanha Fabricante: Roche Diagnostics Validade da Proposta: 60 (sessenta) dias. Validade do Registro de Preço: 01 (um)
ano, contado da assinatura das atas.
Data/hora: 04/01/2012 11:55:31
Fornecedor: CIRURGICA SANTA CRUZ COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES
Tipo da Empresa: LTDA
CNPJ: 94.516.671/0001-53
Valor Unitário: 2.600.000,0000
Valor Total: 2.600.000,0000
Marca: ONE TOUCH ULTRA
Fabricante: JOHNSON & JOHNSON LIFESCAN
Detalhamento: Tira para medição quantitativa de glicose sanguinea, cfe anexo V do edital
Data/hora: 03/01/2012 16:35:35
Fornecedor: Prodiet Farmacêutica Ltda
Tipo da Empresa: Sociedade Anônima - S/A
CNPJ: 81.887.838/0001-40
Marca: ONCAL PLUS
Fabricante: ACON LABORATORIES, INC. - ESTADOS UNIDOS
Detalhamento: Tira para medição quantitativa de glicose sanguinea
Data/hora: 03/01/2012 11:09:09
Fornecedor: BAYER S.A
Tipo da Empresa: Sociedade Anônima - S/A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Valor Unitário: 0,5000
Valor Total: 0,5000
Marca: Contour TS
Fabricante: Panasonic Shikoku Electronics CO.
Detalhamento: Descrição: Tira de Teste para Glicose Sanguínea Marca: Contour TS Apresentação: Embalagem com 2
frascos com 50 tiras/testes. Fabricante: Panasonic Shikoku Electronics CO. Procedência: Japão para Bayer HealthCare LLC
Prazo de Validade do Produto: 24 (vinte e quatro) meses Registro do Produto MS nº: 80384380008 – vencimento
24/09/2014 Medição de Glicemia: Capilar, Venoso ou Arterial Volume de Amostra: 0,6 microlitros Faixa de Medição: 10 –
600 mg/dl Faixa de Umidade: 10 – 93% Tempo de Medição: 8 segundos Faixa de Temperatura: 5 - 45 C Faixa de
hematócrito: 0 – 70% Memória: 250 testes Já Codificado Tecnologia: Bio sensor
Data/hora: 29/12/2011 11:54:35
Fornecedor: CRISTAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
Tipo da Empresa: LTDA
CNPJ: 92.132.786/0001-19
Valor Unitário: 1,0000
Valor Total: 1,0000
Marca: ON CALL PLUS
Fabricante: ACON
Detalhamento: Tira pra medição de glicose, conforme edital. Capacidade para medição glicemica de 10mg/dl a
600mg/dl com amostra de 0,6UL a 2,5UL de sanhue capilar total (venoso, arterial e neonatal). Caixa com 50 tiras.
Registro MS aparelho medidor: 80011990003 Registro MS tiras: 80011990002
Data/hora: 27/12/2011 16:17:01
LANCES APRESENTADOS
(Os lances com * na frente foram desclassificados pelo pregoeiro)
Fornecedor: FUFAMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
CNPJ: 93.305.910/0001-63
Valor: R$ 0,3000
Data/hora: 04/01/2012 14:08:57
Fornecedor: CRISTAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
CNPJ: 92.132.786/0001-19
Valor: R$ 0,4000
Fornecedor: BAYER S.A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Valor: R$ 0,4900
Data/hora: 04/01/2012 14:13:00
Fornecedor: BAYER S.A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Valor: R$ 0,2700
Data/hora: 04/01/2012 14:13:25
Fornecedor: Prodiet Farmacêutica Ltda
CNPJ: 81.887.838/0001-40
Valor: R$ 0,4400
Data/hora: 04/01/2012 14:14:48
EVENTOS DO ITEM
Número: 0001
11/01/2012 14:34:14 - A autoridade competente homologou o item 0001 do pregão PE 549/2011
11/01/2012 13:56:32 - O pregoeiro adjudicou o item 0001 do pregão PE 549/2011
11/01/2012 13:56:02 - O pregoeiro habilitou o lance do item 0001 do pregão PE 549/2011
09/01/2012 16:14:28 - O pregoeiro aceitou a proposta de 0,2700 no item 0001 do pregão PE 549/2011
09/01/2012 16:13:03 - O pregoeiro cancelou a adjudicaçao do item 0001 do pregão PE 549/2011
09/01/2012 15:27:09 - O pregoeiro habilitou o lance do item 0001 do pregão PE 549/2011
04/01/2012 14:26:50 - O pregoeiro aceitou a proposta de 0,2500 no item 0001 do pregão PE 549/2011
04/01/2012 14:10:51 - O pregoeiro mudou o status do item 0001 do pregão PE 549/2011 para tempo aleatório. Tempo
de Iminência acionado.
04/01/2012 14:08:31 - O item 0001 foi aberto para lances
21/12/2011 10:37:54 - O pregoeiro JANICE MARIA LAUX alterou o item 0001 do pregão PE 549/2011
21/12/2011 10:36:48 - O pregoeiro JANICE MARIA LAUX adicionou o item 0000 no pregão PE 549/2011
EVENTOS DO PREGÃO
11/01/2012 14:35:40 - A Autoridade Competente fez o download do termo de adjudicação do pregão PE 549/2011
11/01/2012 14:34:25 - A Autoridade Competente fez o download do termo da homologação do pregão PE 549/2011
11/01/2012 13:57:00 - O Pregoeiro fez o download do termo de adjudicação do pregão PE 549/2011
09/01/2012 16:11:39 - O pregão PE 549/2011 foi para o julgamento de intenção de recursos
06/01/2012 08:39:35 - O pregoeiro habilitou os vencedores do pregão PE 549/2011
06/01/2012 08:39:21 - O pregoeiro reabriu o pregão PE 549/2011
04/01/2012 14:29:23 - O pregoeiro suspendeu o pregão PE 549/2011
04/01/2012 14:26:55 - O pregoeiro alterou o pregão PE 549/2011 para a declaração de vencedores
21/12/2011 10:33:44 - Data e hora de abertura das propostas: 04/01/2012 às 14:00 h
21/12/2011 10:33:44 - Data e hora limite para envio das propostas: 04/01/2012 às 13:59 h
21/12/2011 10:33:44 - Data e hora limite para envio da impugnação: 02/01/2012 às 13:59 h
21/12/2011 10:33:44 - Data e hora para início das propostas: 21/12/2011 às 11:00 h
21/12/2011 10:33:44 - O pregoeiro JANICE MARIA LAUX criou o pregão PE 549/2011 em 21/12/2011 às 10:33 h
TROCA DE MENSAGENS
04/01/2012 14:08:31 - Sistema: Item 0001 foi aberto para lances.
04/01/2012 14:08:40 - Pregoeiro: Boa TARDE A TODOS.
04/01/2012 14:09:15 - Pregoeiro: O pregão está aberto.
04/01/2012 14:10:50 - Sistema: Foi acionado o Tempo de Iminência para o item 0001. Em 07 minutos iniciará o Tempo
Aleatório
04/01/2012 14:26:46 - Sistema: Item 0001 teve a proposta de 0,2500 aceita
04/01/2012 14:26:54 - Sistema: O item 0001 obteve a empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda (30.280.358/0006-90)
com a melhor oferta no lance de valor unitário de R$0,2500, marca Roche - Accu-chek Active, fabricante Roche
Diagnostics
04/01/2012 14:27:28 - Pregoeiro: Senhores: disputa está encerrada.
04/01/2012 14:28:26 - Pregoeiro: Para fins de classificação solicito que todas as empresas participantes,
arrematantes ou não, enviem proposta e documentos de habilitação no prazo maximo de tres dias uteis.
04/01/2012 14:28:57 - Pregoeiro: Obrigado a todos pela participação.
04/01/2012 14:29:22 - Sistema: O pregão foi suspenso: Aguardando prazo para envio de documentos de habilitação.
06/01/2012 08:39:21 - Sistema: O pregão foi reaberto da suspensão.
06/01/2012 10:20:48 - Sistema: Prazo de Intenção de Recurso cadastrado. Encerramento em 06/12/2012 às 10:50
09/01/2012 15:27:09 - Sistema: O item 0001 foi habilitado.
09/01/2012 15:34:32 - Sistema: Prazo de Intenção de Recurso cadastrado. Encerramento em 09/01/2012 às 16:10
09/01/2012 16:13:04 - Sistema: O Item 0001 teve a adjudicação cancelada.
09/01/2012 16:14:24 - Sistema: Item 0001 teve a proposta de 0,2700 aceita
11/01/2012 13:56:02 - Sistema: O item 0001 foi habilitado.
11/01/2012 13:56:32 - Sistema: O Item 0001 foi adjudicado.
11/01/2012 14:34:14 - Sistema: O Item 0001 foi homologado.
IMPUGNAÇÕES DO EDITAL
Fornecedor: Roche Diagnóstica Brasil Ltda
CNPJ: 30.280.358/0006-90 Data/Hora: 29/12/2011 13:06:29
Impugnação: ILMO. SR. PREGOEIRO DO ÁREA DE COMPRAS E SERVIÇOS DA SECRETARIA MUNICIPAL DA FAZENDA – ACS/SMF / PORTO ALEGRE/RS EDITAL DE PREGÃO ELETRÔNICO Nº 549/2011 PROCESSO ADM Nº 001.048299.11.1 A ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA., doravante denominada simplesmente ROCHE DIAGNÓSTICA, com sede na Avenida Engenheiro Billings, nº. 1.729, São Paulo/SP, inscrita no CNPJ sob o nº. 30.280.358/0001-86 e filial na Rodovia Antonio Heil, SC 486, KM 4, nº. 4999, parte 3-A, Bairro de Itaipava - Itajai/SC, inscrita no CNPJ/MF sob nº 30.280.358/0006-90, por seu representante legal abaixo assinado, vem, respeito-samente à presença de V. Sa., com fulcro no art. 41, §2º, da Lei n.º 8666/93, apre-sentar IMPUGNAÇÃO ao Edital da presente licitação, pelas razões de fato e de direito a seguir expostas: DOS FATOS Trata-se de licitação cujo objeto é o regis-tro de preços de tiras para teste de glicemia sanguínea. Ocorre que alguns aspectos do edital, no que se refere ao descritivo do referido produto, devem ser reformula-dos, pois ferem os princípios que devem nortear todas as licitações, conforme se demonstrará a seguir. Primeiramente, cumpre esclarecer que a ROCHE DIAGNÓSTICA atende todos os requisitos técnicos, legais e de qualidade para comercialização de tiras de glicemia. Trata-se de uma empresa líder de merca-do, tendo sua qualidade atestada por diversos órgãos públicos que com a mesma contratam. Porém, no presente certame, caso não seja reformulado o edital, estará impedida de licitar seu produto mais competitivo, Accu Chek Active, devido a restrição que conforme demonstraremos adiante não encontra qualquer respaldo técnico e/ou legal. Note Sr. Pregoeiro que nada mais licito do que a intenção desta empresa, que certa da qualidade de seus produtos e da ade-quação dos mesmos às necessidades públicas, busca apenas o direito que lhe é garantido pelo Estado Democrático de Direito, qual seja, competir igualdade de condições a todos os concorrentes frente à exigência as quais tenham o único proposito de garantir a satisfação do interesse público. Em suma, o edital em comento precisa ser revisto pelos seguintes motivos: A) São solicitadas tiras reagentes amperométricas, no entanto, tal restrição não im-plica em beneficio ao erário, tampouco, em maior qualidade aos produtos licitados, visto que não há qualquer relação de superioridade entre as tecnologias existentes no mercado, fotometria e amperometria. B) É exigida faixa de hematócrito de 0 a 70%, no entanto, tal característica tente a restringir a competição, sendo que não trará benefícios que justifiquem tal medida. A maioria dos monitores existentes no mercado possui ampla faixa de hematócrito, porém, não especificamente a solicitada em edital, a qual é atendida apenas pelo produto Contour da Bayer. A seguir uma pequena lista dos produtos mais comercializados e suas respectivas faixas: Accu-Chek Active: 20 a 70%; One Touch: 30 a 55%; Optium: 20 a 70%; C) Restringe a participação de produtos que contenham em sua formulação a enzima GDH-PQQ, porém, tal restrição não se justifica, uma vez que tal enzima, se-gundo o alerta 992 da ANVISA, deve ser evitada apenas em unidades de saúde on-de seja feita diálise peritoneal com o solução Extraneal®, o que não se aplica a essa respeitada Prefeitura. D) Exige monitores com visor luminoso, mais uma vez restringindo a competição, no entanto, sem agregar grande valor ao produto. A Roche Diagnóstica é uma empresa sé-ria, que fabrica seus produtos sob os mais altos padrões de qualidade e excelência, assim, permitir que a situação ora atacada se convalide é ir de encontro não só a realidade dos fatos, como também contra todos os princípios e valores que fundam nossa marca. Note, Sr. Pregoeiro que esta empresa luta pelo direito que lhe é dado por nossa lei pátria e pela lei de licitações, qual seja, em possuindo um produto de grande e reconhecida qualidade, poder competir com os demais licitantes pela apresentação da melhor e mais vantajosa proposta, sendo que isto, apenas beneficiará à Administração Pública. O programa de Diabete é uma realidade em todo Brasil e os órgãos públicos sabendo da importância da licitação de tal item, prestigiando os Princípios da Isonomia e da Ampla Competição, vem elaborando editais abertos, livres de direcionamento e restrições a fim de obter o melhor preço, seguem alguns exemplos: Item 01 – Tiras Reagentes em suporte plástico Com área reativa para determinação quantitativa de glicemia utilizando metodologia enzimática, com leitura de REFLETÂNCIA OU POR AMPEROMETRIA e apresentação do resultado através do monitor portátil de calibragem fácil e rápida. O método de análise deve apresentar linearidade na faixa de 20 a 500 mg/dl, com indica-ção que leve à repetição do teste quando necessário. O teste deve ser rápido com resultado em até 45 segundos após a aplicação do sangue total na tira. Amostra de sangue total obtida por punção de polpa digital com volume máximo de (cinco) micro litros, aplicada diretamente na tira reativa. Embaladas em frascos com 25 ou 50 tiras de acordo com a praxe do fabricante de modo a assegurar proteção do produto até o momento de sua utilização e trazendo externamente os dados de identificação, procedência, número de lote, data de fabricação e/ou prazo de validade e número de registro no Ministério da Saúde. O prazo de validade mínimo deve ser de 12 meses a partir da data de entrega Fonte: edital Pregão 372/2010 – Secretaria Municipal de Saúde de Paulo “tiras reagentes para teste de determinação de glicemia, para testar glicose no sangue capilar, venoso e arterial. Método de leitura através de amperometria e/ou fotometria. A faixa de medição deverá ter entre 20 mgdl a 500 mg-dl, aceitando-se valores inferiores a 20 mg/dl e superiores a 500mg/dl, que não sofra interação com oxigênio (glicose desidro-genase).Embalagem com 50 tiras, com identificação de lote e validade, registro no MS e instruções de uso e armazenagem...” Fonte: Pregão eletrônico 2009/103 – Governo do Paraná “Tiras reagentes para medida de glicemia, para testar glicose no sangue capilar, com qual-quer método de leitura. A faixa de medição deverá estar entre 20 mg/dl a 500 mg/dl, acei-tando-se valores inferiores a 20 mg/dl e superiores a 500 mg/dl. Embalagem: caixa com 25 ou 50 tiras, com identificação de lote e validade, e registro no Ministério da Saúde” Fonte: Edital Pregão Eletrônico nº 03/2010 – Consórcio Intergestores Paraná Sa-úde. Item 96 “Fita Reagente em tiras para leitura de glicose no sangue capilar, venoso, arterial e neonatal, usada em glicosímetros, com volumes de amostras de 04 micro litros, com variação aceitável de +/- 02 micro litros, com ampla faixa de segurança para leitura, menor interferência de substâncias químicas e efeitos de oxigenação do sangue, método eletroquímico ou fotômetro, com leitura de até 40 segundos. Frascos COM 50 TIRAS.” Fonte: Pregão Eletrônico nº 03/2.010 – Prefeitura de Goiânia Além, disso, esta empresa, certa de seus direitos e da qualidade indiscutível de seu produto Accu-Chek Active, vem incansa-velmente lutando para que seja garantido seu direito de participar de forma igualitá-ria dos certames públicos, tendo conseguido êxito em suas investidas. Segue abaixo algumas decisões que demonstram a razão, já reconhecida, nos argumentos desta empresa: Mandado de Segurança contra Prefeitura de Niterói – Amperometria / Boas Práticas Anvisa Representação no Tribunal de Contas de Santa Catarina nº. 09/00321288 (decisão na integra anexa) Unidade Licitan-te: Prefeitura Municipal de Votorantim Cidade: Votorantim Objeto: AQUISICAO DE TIRAS REAGENTES PARA CONTROLE DA GLICEMIA CAPILAR , COM FORNECIMENTO DE APARELHOS GLICOSIMETROS Edital: PR/51/2011 Nº ConLicitação : 3475702 Síntese: COMUNICADO - REF: PROCESSO 6018/2011 - PREGAO PRESENCIAL 051/2011. OBJETO: AQUISICAO DE TIRAS REAGENTES PARA CONTROLE DA GLICEMIA CAPILAR, COM FORNECIMENTO DE APARELHOS GLICOSIMETROS. EM CONFORMIDADE COM O DESPACHO DO SR. PREFEITO CARLOS AUGUSTO PIVETTA, E DE ACORDO COM O PARECER TECNICO RELATIVO A IMPUGNACAO DA FBM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA FACE AO PREGAO PRESENCIAL 051/2011, INFORMAMOS O DEFERIMENTO PARCIAL DA IMPUGNACAO E ALTERACAO DO DESCRITIVO DAS TIRAS E APARELHOS SEM ESPECIFICAR A TECNOLOGIA UTILIZADA, POREM MANTENDO A QUANTIDADE APRESENTADA PARA FORNECIMENTO DOS APARELHOS DO MENCIONADO ITEM, O EDITAL DEVERA SER RETIFICADO E REPUBLICADO DE ACORDO COM A LEI 10.520/2002 E 8.666/93. VOTORANTIM, 22 DE SETEMBRO DE 2011. PEDRO LUIZ AMORIM MARTINS – PREGOEIRO. Data Publicação: 23/09/2011 Encerrado o breve relato da presente si-tuação, passemos à análise do mérito desta impugnação: AMPEROMETRIA X FOTOMETRIA Acerca da restrição incluída em edital, precisamos desde já salientar que não há qualquer motivo que respalde a restrição de produtos fotométricos, pois, resumidamente: 1) O produto fotométrico comercializado pela Roche Diagnóstica, Accu-Chek Active, o qual encontra-se impedido de ser cotado nesta licitação, apresenta maior precisão do que a maioria dos produtos amperométricos disponíveis no mercado; 2) A fotométrica disponível nas tiras e monitores Accu-Chek Active representa a 3ª geração desta tecnologia, por isso, é líder de mercado no Brasil e em vários países do mundo. 3) A característica ora combatida tende a diminuir a competição e afastar propostas vantajosas, resultando em acréscimo de preços sem ampliação do benefício, sendo contrário ao princípio da economicidade. 4) A afirmação de que a tecnóloga fotométrica proporciona contaminação e sujidade do monitor de glicemia, não é verdadeira, o monitor Accu-Chek Active não necessita de contato com o sangue, o qual será depositado apenas na tira reagente, sendo que a contaminação ocorrerá apenas em casos de erro de manuseio do produto, o que pode ocorrer com qualquer monitor de glicemia. Ainda, à respeito da fotometria faz-se ne-cessário mencionar que os sistemas in vitro para detecção de glicemia são biossen-sores, ou seja, são dispositivos utilizados para a detecção de uma substância ou constituintes (glicose) que combinam componentes biológicos com componentes fisioquímicos (luz ou corrente elétrica) e que convertem uma resposta biológica a uma medida que pode ser quantificada (mg/dl). Existem sistemas para aferição de glice-mia que são biossensores amperométricos e biossensores fotométricos, sendo que a precisão e qualidade dos monitores não são definidos pelo tipo de biossen-sor, pois não há uma relação de superioridade entre as tecnologias existentes. As avaliações de qualidade e confiabilidade dos produtos são realizadas através da faixa de medição, reprodutibilidade, linha de regressão e repetitividade do teste quando comparados a um método de hexoquinase, que reporta a uma norma NIST e controle de qualidade adequado. No relatório de avaliação do sistema Accu-Chek Active, produto com tecnologia fotométrica, fica comprovado excepcional desempenho técnico (doc.1). Para uma melhor ilustração do exposto acima, vejamos o que dizem os fabricantes quanto à precisão dos testes de glicemia quando comparados a testes laboratoriais: OneTouch Ultra – J&J, equipamento com tecnologia amperométrica (imagem retirada da bula do produto) Optium Xceed Abbott, equipamento com tecnologia amperométrica (imagem retirada da bula do produto) Accu-Chek Active, equipamento com tecnologia FOTOMÉTRICA (imagem retirada da bula do produto) Analisando as informações acima, perce-bemos que o produto da Roche Diagnóstica, o qual possui a tecnologia fotométrica, possui melhor desempenho quando comparado com produtos que possuem tecno-logia amperométrica, sendo que a variação de seus testes chega no máximo até 4%, enquanto suas concorrentes chegam a até 5.2% de variação. Para corroborar as afirmações acima, se-guem anexos pareceres de médicos idôneos e isentos que comprovam não haver qualquer razão para preferir uma ou outra tecnologia: Assim, comprovado que os resultados apresentados pelos aparelhos fotométricos e amperométricos são similares, e na maioria dos casos, a aparelho fotométrico da Roche Diagnóstica é ainda mais preci-so, não há porque inserir qualquer restrição no presente certame. A tecnologia fotométrica é utilizada em to-do o mundo, sendo que o aparelho Accu-Chek Active é comercializado pela Roche Diagnóstica em diversos países, conforme pode ser comprovado através de consulta ao site Accu-Chek dos países a seguir: Itália: http://www.accu-chek.it/it/rewrite/content/it_IT/40.10.8:8/article/ACCM_general_article_5771.htm Estados Unidos da América: http://www.accu-chek.com/us/rewrite/content/en_US/2.1.8.3:30/article/ACCM_general_article_2354.htm França: http://www.accu-chek.fr/fr/rewrite/generalContent/fr_FR/article/ACCM_general_article_660.htm Rússia:
http://www.accu-chek.ru/ru/rewrite/news/ru_RU/news/ACCM_news_27.htm Argentina: http://www.accu-chek.com.ar/ar/rewrite/content/es_AR/2.1.1:10/article/ACCM_general_article_2990.htm México:
http://www.accu-chek.com.mx/mx/rewrite/content/es_MX/4.1.3:20/article/ACCM_general_article_3781.htm Polônia: http://www.accu-chek.pl/pl/rewrite/content/pl_PL/20.10.5:5/article/ACCM_general_article_5668.htm Cabe ressaltar que exames laboratori-ais, os quais servem de método de referência, funcionam por meio da tecnolo-gia fotométrica, da mesma forma que o Accu-Chek Active, sendo desta forma impossível se argumentar sofre a falta de precisão da tecnologia óptica. Além de sua grande precisão o produto Accu-Chek Active aceita amostras de sangue arterial, venoso, capilar e neonatal, e, ainda, possui diversas características que o tornam o produto mais indicado para o atendimento a órgãos públicos, já que pode ser utilizado em ambientes hospitalares e domiciliares. Seguem mais algumas das características que fazem do Accu-Chek Active o monitor de Glicemia mais vendido do Brasil, seja para o setor público ou privado: • Apenas a tira reagente entra em contato com a amostra (sangue), sendo que o monitor nem sequer é manipulado durante a coleta. • A tira reagente possui reservatório para excesso de sangue com capacidade de retenção de até 30 micro litros de sangue, ou seja, 30 vezes mais que a amostra ne-cessária para a realização do teste (1 micro litro). • A área de preenchimento da amostra (área reagente) é composta de tecido es-pecial, confeccionado em fibras com alto poder de absorção, assegurando a máxima retenção da amostra sanguínea na tira-teste. • Ao retornar a tira reagente para o monitor, a área de absorção da amostra é in-serida na superfície do monitor, não sendo introduzida em nenhuma hipótese dentro deste. • Possibilidade de 2ª gota, caso a primeira não tenha sido suficiente para o teste; • Aviso de vencimento das tiras; • Confirmação visual dos resultados, uma vez que existe uma escala de cores no frasco do produto; • Fácil manuseio, display grande para visualização dos resultados; etc... O Accu-Chek Active atende aos mais res-paldados órgãos de controle de Produtos para Saúde nacionais e internacionais, sendo aprovado pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pelo FDA- Food and Drugs Administration e EMEA-European Medicines Agency, com atendimento integral às recomendações do IFCC – International Federation Chemistry and Laboratory Medicine. Além disso, o Accu-Chek Active atende às mais importantes normas para produtos de diagnóstico in vitro do mundo, tais co-mo: i) Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela Alemanha e reco-nhecido em toda a Europa. ii) Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição emitido pela ANVISA. iii) Norma Regulamentadora n° 32 do Ministério do Trabalho e Emprego. iv) Directiva 98/79/CE para produtos para diagnóstico in vitro. v) Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Wor-kers from Occupationally Acquired Infections; Guideline- Third Edition; CLSI Document M29-a3, 2005. Note Sr. Pregoeiro, que se houvesse algo que desabonasse nosso produto o mesmo não seria fornecido para diversos órgãos públicos em todo Brasil. Segue abaixo uma lista com alguns órgãos atendidos pela Roche Diagnóstica com seu produto Accu-Chek Active: • Prefeitura de São Paulo; • Prefeitura do Recife; • Prefeitura de Jaguariúna; • Fundo Estadual de Saúde do Paraná; • Prefeitura de Cabo Frio; • Secretaria da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul; • Prefeitura de Londrina; • Prefeitura de Pinhais; • Prefeitura da Estância Balneária de Praia Grande; • Instituto Nacional de Câncer – INCA; • Hospital Universitário Antonio Pedro; • Prefeitura Municipal da Estância de Atibaia; • Prefeitura de Cascavel; • PM da Estância Turística de Paraguaçu Paulista; • Hospital Municipal de Novo Hamburgo; • Prefeitura de Salvador; • Prefeitura de Curitiba; • Secretaria da Saúde do Estado da Bahia; • SESA – Sec. da Saúde do Estado do Ceará; • Prefeitura Municipal de Caxias do Sul; • Universidade Federal de Pelotas; • Município de Jacarei; • Prefeitura Municipal de Vitória; • Prefeitura Municipal de Alegrete; • Prefeitura Municipal de Campinas; • Hospital de Guarnição de Cruz Alta; • Governo do Estado do Rio de Janeiro; • Prefeitura de Santa Barbara do Oeste; • Prefeitura de Londrina; e muitos outros órgãos. Assim, resta claro que a leitura ampero-metrica ou fotométrica não configura ao sistema garantia de melhores resultados ou menores limitações e ou interferências. Apresentamos abaixo alguns fatores que, segundo as recomendações dos órgãos de controle nacional e internacional, devem ser considerados para a escolha e padronização de Sistema de Monitorização de Glicemia capilar – Testes Laboratoriais remotos (TLR): 1. As variações nos níveis de Hematócrito levam a interferência no resultado, valores de Hematócrito baixo levam a um resultado falsamente elevado e o oposto ocorre com os valores de Hematócrito alto, isto se deve a diferença de quantidade de água na amostra. No berçário, assim como em outros se-tores com pacientes críticos (desidratação, choque hipovolêmico, queima-dos, anêmicos, alterações hematopoiéticas, etc.) estas alterações nos valo-res de Hematócrito são bastante importantes. Portanto é fundamental que o sistema escolhido garanta resultados confiáveis dentro de uma faixa de He-matócrito adequada a estas variações. 2. Os pacientes em ambiente hospitalar normalmente recebem uma quantida-de de substancias químicas, tanto como medicamentos para tratamento co-mo, também, contrastes para exames de apoio diagnóstico, especialmente aqueles em estado crítico (neonatologia, UTI adulto, infantil e neonatal, Centro Cirúrgico e PS). Estas substâncias podem causar interferências na química utilizada no sistema levando a valores duvidosos ou errôneos e, portanto condutas clínicas no mínimo duvidosas. Assim é fundamental que o sistema tenha sido avaliado quanto a estas interferências com as substancias comuns em ambiente hospitalar. 3. Cabe ressaltar que dentre estas substancias interferentes existe o “Oxigê-nio”. Tanto as concentrações elevadas (PO2 alta nos casos de oxigenotera-pia, ex. cateter de O2, ventilação mecânica, etc) como as baixas (anemias severas, septicemias, neonatos), Tilenol® (Acetaminofen), que é amplamen-te utilizado no Brasil também podem causar interferências nos resultados dependendo da reação catalítica utilizada pela tira reagente, reação esta que ocorre na maioria do monitores existentes. 4. O tipo de amostra utilizado também deve ser considerado (capilar, venoso, arterial ou neonatal), ou seja, os sistemas são desenvolvidos ora para todos os tipo de amostra, principalmente os que são desenvolvidos para serem uti-lizados em ambiente hospitalar, e outros apenas para o tipo de amostras ca-pilar, aqueles que são desenvolvidos para utilização apenas em ambiente domestico. Então as instituições hospitalares devem avaliar que tipo de sis-tema utilizará levando em consideração os tipos amostras que serão utiliza-dos. 5. Ressaltamos, ainda que, segundo o preconizado para esta área, a padroni-zação de um único método para a realização destes testes é outro fator de fundamental importância no que diz respeito a garantir a qualidade e repro-dutividade dos testes dentro dos vários setores. Pelos aspectos acima expostos reafirma-mos que nem tecnologicamente nem segundo os guias de conduta internacionais e ou nacionais pode-se afirmar que a metodologia de leitura amperométrica é mais ou menos precisa, esta precisão é data pelo sistema global, ou seja, método de leitura e química reagente, esta precisão deve ser confirmada por ensaios laboratori-ais definidos pela INTERNATIONAL STANDARD – ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes), responsável pela normatização da fabricação, internacionalmente. Concluímos sugerindo aos senhores a leitura criteriosa e detalhada das bulas das tiras reagentes dos sistemas de interesse; e se necessário solicitem aos laboratórios fabricantes mais informações a cerca da utilização do referido sistema. Quanto ao manuseio do aparelho: dizer que o aparelho fotométrico proporciona sujidade é mais uma inverdade, digna da-queles que não conhecem o produto Accu-Chek Active, cumpre-nos esclarecer, que em momento algum o monitor entrará em contato com o sangue, fato que somente poderá ocorrer mediante falha técnica no procedimento pelo usuário ou acidente, o que, como todos sabemos, pode ocorrer com qualquer monitor de glicemia. Tal afirmativa se justifica pelo fato de ser o Accu-Chek Active o único monitor de glicemia que permite a coleta da amostra de sangue com a tira de teste fora do monitor, garantindo maior praticidade, precisão e segurança. Ademais, para melhor proteger o usuário, durante a coleta e manipulação de sangue, o sistema Accu-Chek Active oferece tiras reagentes com exclusivo reservatório para reter excesso de amostra, com capacidade de 30 microlitros, enquanto o teste necessita apenas de 01 a 02 microlitros de sangue. Ou seja, a tira tem capacidade de reter amostras até 30 vezes maiores que o necessário para realizar o procedimento, conforme ilustração abaixo: Desta maneira, podemos afirmar que o monitor Accu-Chek Active não tem contato direto com sangue, visto que a coleta po-de ser feita com a tira fora do monitor, ou seja, assegurando que o sangue terá con-tato apenas com a tira reagente e nenhum contato com o monitor, e ainda, conta com um grande reservatório que conterá o excesso de sangue que for aplicado so-bre a tira. Para uma melhor ilustração do que foi de-clarado nos parágrafos anteriores, abaixo elencamos as características que fazem do Accu-Chek Active o produto mais indicado para ambientes hospitalares, e por isso, líder de vendas em todo Brasil: • Apenas a tira reagente entra em contato com a amostra (sangue), sendo que o monitor nem sequer é manipulado durante a coleta. • A tira reagente possui reservatório para excesso de sangue com capacidade de retenção de até 30 microlitros de sangue, ou seja, até 30 vezes mais que a amos-tra necessária para a realização do teste. • A área de preenchimento da amostra (área reagente) é composta de tecido especial, confeccionado em fibras com alto poder de absorção, assegurando a má-xima retenção da amostra sanguínea na tira-teste. • Ao retornar a tira reagente para o monitor, a área de absorção da amostra é inserida na superfície do monitor, não sendo introduzida em nenhuma hipótese dentro deste. Há que se destacar que o risco de contato com sangue sempre existirá nos procedimentos que manipulam sangue no ambiente hospitalar, por exemplo: detecção da glicemia capilar, cirurgias, transfusões, aplicação intravenosa de medicamentos, realização de testes laboratoriais, entre outros. Por esse motivo a ANVISA e o Ministério do Trabalho publicaram a Norma Regulamentadora n° 32 – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde, com aplicação compulsória e com força de lei. No caso da monitorização da glicemia ca-pilar o risco é correlacionado ao procedimento, sobretudo na manipulação de perfu-rocortantes durante a coleta da amostra, independente do sistema, modelo ou marca de monitor escolhido. Assim, comprovado que o Sistema Accu-Chek Active está apto ao atendimento das necessidades deste órgão, para que a sua utilização seja otimizada, e com a finalidade de evitarmos eventuais falhas pro-cedimentais, colocamo-nos a disposição para realizar treinamentos com toda equipe e/ou pacientes, caso sejamos vencedores do certame. Assim, solicitamos que sejam excluídas as características que obstam a possibilidade de se cotar produtos fotométricos, visto que conforme demonstrado acima, não há qualquer razão para figurarem em edital. B) DA FAIXA DE HEMATÓCRITO O edital solicita faixa de hematócrito de 0 a 70%, cumpre informar que esta faixa está presente em apenas uma marca atuante no mercado, a saber: Bayer. Esta situação pode causar um grande cerceamento da competitividade por um motivo que não se justifica, pois existem no mercado produ-tos com ampla faixa e capazes de realizar testes de glicemia com alta qualidade e confiabilidade, inclusive em Neonatos, o que não é possível com o produto para o qual o edital encontra-se direcionado. O aparelho Accu-Chek Active, por exem-plo, possui faixa de 20 a 70, quando feito teste aplicada amostra com a tira fora do monitor o que não trará qualquer prejuízo ao órgão, já que o produto desempenha os testes de glicemia com excelência. Por isso, não há respaldo técnico que jus-tifique direcionar a compra pública, visto que, a característica solicitada é atendida de forma assemelhada por outras empresas, sem, contudo, prejudicar a realização do objetivo do produto, que é realizar testes de glicemia com qualidade e precisão. A título de exemplo temos uma lista de outros produtos, os quais, também, não atenderão o solicitado em edital: Active One Touch - J&J Optium - Abbott Contour - Bayer On Call Plus - Acon Biochek - Bioeasy 20 - 70%* 30-55%* 20-70%* 0 - 70%* 30-55%* 20-60%* *informações constantes em bula Assim, podemos notar que apenas a em-presa Bayer poderá ter seu produto cotado, retirando da competição todas outras fabricantes e empresas distribuidoras. C) DA QUÍMICA GDH-PQQ A química Glucose Dehydrogenase Pyrrolo-quinololinequinase (GDH-PQQ) fornece inúmeros benefícios, incluindo a comprovada exatidão, confiabilidade e estabilidade; escala larga de níveis de hematócrito; nenhuma sensibilidade a PO2 (oxigenoterapia); e além disso, a possibilidade de utilização de todos os tipos de amostra (venosa, arterial, capilar e neonatal). Devido a estas vantagens, a química GDH-PQQ é utilizada em monitores Accu-Chek, bem como em monitores de diversas outras marcas e modelos. As limitações da química GDH-PQQ quanto a substâncias interferentes são descritas nas bulas das tiras reagentes Accu-Chek há mais de 10 anos. Os açucares capazes de causar interferência no resultado são apenas: galactose, maltose e xilose, sendo que a xilose também oferece interferên-cia em outras químicas, tais como GDH-NAD e GDH-FAD (conforme documentos anexos – ANEXO 02). Os medicamentos contendo maltose e galac-tose capazes de causar interferência, com registro no Ministério da Saúde, ou seja, com autorização para ser comercializado no território nacional, são apenas: Oren-cia® (Abatacept), Octagam® (Imunoglobulina), Extraneal® (Icodextrin). Os demais medicamentos citados no Alerta n° 992 ANVISA e FDA não têm registro para comer-cialização no território nacional. Orencia, Octagam e Extraneal são raramente utilizados no Brasil, além disso, sua administração é por meio de infusão venosa e diálise peritoneal, logo utilizadas sob a responsabilidade e acompanhamento de profissionais de saúde que são aptos a interpretar bulas, aplicar as suas recomendações e orientar pacientes. As substâncias capazes de interferir nos re-sultados de glicemia, em concentrações fisiológicas ou terapêuticas, são informadas nas bulas dos produtos Accu-Chek Active, sendo apenas: Química GDH-PQQ Substâncias Interferentes e Fontes de Erro Accu-Chek Active • Infusão de maltose e galactose; • Infusão de ácido ascórbico (vitamina C); • Xilose, durante o teste de absorção; • Terapias de infusão com poli ou oligossacarídeos • Infusão de soluções contendo Icodextrin • Triglicérides acima de 5.000 mg/dl • Amostras venosas não devem ser coletadas com tubos contendo fluoreto. • Valores extremos de hematócrito É importante ressaltar que todas as químicas utilizadas em monitores de glicemia são passíveis de interferência, portanto, inde-pendente da marca ou modelo, é necessário ler atentamente a bula das tiras reagentes, respeitando as suas limitações e possíveis fontes de erro. Para melhor esclarecimento, seguem algu-mas outras químicas, encontradas em produtos comercializados no mercado brasi-leiro, e os seus principais interferentes: Química Substâncias Interferentes e Fontes de Erro GDH-NAD • Paracetamol; • Ácido úrico; • Ácido Ascórbico (vitamina C); • Bilirrubina; • Colesterol; • Triglicérides; • Xilose, durante o teste de absorção; • Valores extremos de hematócrito GDH-FAD • Anticoagulantes ou conservantes, exceto heparina; • Colesterol; • Triglicérides; • Xilose, durante o teste de absorção; • Ácido úrico; • Ácido Ascórbico (vitamina C); • Paracetamol; • Bilirrubina; • Valores extremos de hematócrito. GOD • PO² (oxigenoterapia), amostras venosas com baixo teor de oxigênio; • L-Dopa; • Dopamina; • Ácido Genúsico; • Manitol; • Anticoagulantes que contém fluoreto; • Triglicérides; • Ácido Ascórbico (vitamina C); • Valores extremos de hematócrito. Como pode ser observado, as químicas reagentes GOD – Glicose oxidase, GDH-FAD (glicose desidrogenase com flavina-adenina dinucleotídeo) e GDH- NAD (glicose desidrogenase com nicotinamida-adenina) são métodos que não estão isentos a limitações de uso, mas o contrário: não devem ser utilizados com determinadas substâncias administradas terapeutica-mente, de uso em ambiente domiciliar (p. ex: paracetamol/acetominofen), além de apresentarem resultados alterados por determinadas condições fisiológicas do paci-ente (p. ex: colesterol elevado). Falhas na medição de glicemia podem ocorrer em todos os sistemas de monitorização, sobretudo se suas recomendações de uso não forem aplicadas, podendo ocasionar sérios danos à saúde do paciente. A segurança dos produtos Accu-Chek , em geral e do Accu-Chek Active, em especial, comprova-se elevada, com credenciais irrefutáveis, com comercialização há quase uma década no Brasil, sem registro de nenhum incidente com consequências à saúde dos pacientes. Além disso, o Accu-Chek Active atende às mais importantes normas para produtos de diagnóstico in vitro do mundo, tais como: vi) Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela Alemanha e reco-nhecido em toda a Europa. vii) Boas Práticas de Fabricação, emitido pela ANVISA; viii) Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição emitido pela ANVISA. ix) Norma Regulamentadora n° 32 do Ministério do Trabalho e Emprego. x) Directiva 98/79/CE para produtos para diagnóstico in vitro. xi) Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Work-ers from Occupationally Acquired Infections; Guideline- Third Edition; CLSI Document M29-a3, 2005. Não bastassem essas inquestionáveis cre-denciais, nosso produto é fornecido para diversos órgãos de referência no atendi-mento a pacientes com diabetes, seguindo abaixo uma pequena amostra: • PREFEITURA DE SÃO PAULO • HOSPITAL SÃO PAULO • HOSPITAL E MATERNIDADE BRASIL • HOSPITAL SÃO BERNARDO DO CAMPO • GRUPO HOSPITALAR INTERMÉDICA • GRUPO HOSPITALAR AMIL • HOSPITAL SANTA MARCELINA • FUNDAÇÃO ABC • HOSPITAL GERAL ITAPEVI • HOSPITAL GERAL GRAJAU • PREFEITURA MUNICIPAL DE SANTOS • FUSAM HOSP BARÃO DE LUCENA • HOSPITAL UNIVERSITÁRIO PROFESSOR EDGARD SANTOS • PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE JAGUARIÚNA • PREFEITURA DO RECIFE • FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE DO PARANÁ • PREFEITURA MUNICIPAL DE CABO FRIO • SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL • PREFEITURA DE LONDRINA • PREFEITURA MUNICIPAL DE PINHAIS • PREFEITURA DA ESTÂNCIA BALNEÁRIA DE PRAIA GRANDE • INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER – INCA • HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANTONIO PEDRO • PREFEITURA MUNICIPAL DE ESTÂNCIA DE ATIBAIA • PREFEITURA MUNICIPAL DE CASCAVEL • PREFEITURA MUNICIPAL DA ESTÂNCIA TURÍSTICA DE PARAGUAÇU PAULISTA • HOSPITAL MUNICIPAL DE NOVO HAMBURGO • PREFEITURA MUNICIPAL DO SALVADOR • PREFEITURA MUNICIPAL DE CURITIBA • SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA • SESA - SEC DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARA • HOSPITAL MUNICIPAL DE NOVO HAMBURGO • PREFEITURA MUNICIPAL DE CAXIAS DO SUL • UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS • MUNICÍPIO DE JACAREÍ SECRETARIA DE ADMINISTRAÇÃO E RECURSOS HUMANOS • PREFEITURA MUNICIPAL DE VITORIA • PREFEITURA MUNICIPAL DE ALEGRETE • PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPINAS • HOSPITAL DE GUARNIÇÃO DE CRUZ ALTA • PREFEITURA MUNICIPAL DE VERANOPOLIS • HOSPITAL DE GUARNIÇÃO DE CRUZ ALTA • GOVERNO ESTADO DO RIO DE JANEIRO • PREFEITURA MUNICIPAL DE SANTA BARBARA D'OESTE • PREFEITURA MUNICIPAL DE SAO BERNARDO DO CAMPO • PREFEITURA MUNICIPAL DE PONTA GROSSA Diante de todo o exposto, a Roche Diag-nóstica Brasil reafirma que a interferência de galactose, maltose e xilose em testes de glicemia realizados com o aparelho Accu-Chek Active são informadas em bula, desde que o produto passou a ser comercializado em território nacional. Cumpre ainda esclarecer que a administração dos medicamentos contendo estes açucares (Octagan®, Orencia® e Extraneal®) é feita mediante prescrição e acompanhamento médico, com utilização muito rara, no Brasil. É sempre importante observar as instru-ções e recomendações de uso, presentes na bula dos produtos, independente de marca e modelo, para assegurar sua eficácia e minimizar riscos à saúde das pesso-as. Vale ressaltar que não há proibição de uso emitido pela ANVISA ou por qualquer outro órgão internacional para a utilização de monitores Accu-Chek. Sendo que o modelo Accu-Chek Active, em especial, possui registro no Ministério da Saúde, atende todos os requisitos para comercialização, seu uso não está proibido pela ANVISA, além de ser comercializado há quase uma década no Brasil, com segurança e eficácia comprovada. Portanto, a Roche Diagnóstica reafirma a segurança do produto Accu-Chek Active, assegurando suas qualificações técnicas e confiabilidade de resultados nesta respeitável instituição. O edital cita ainda, o alerta 971 da ANVISA, o mesmo não se refere à química GDH-PQQ, tampouco ao produto Accu-chek Active, no entanto, nos cabe ressaltar que o Alerta de Tecnovigilância n° 971 é voluntário, ou seja, emitido por solicitação da Roche Diagnóstica Brasil Ltda., com base em seus valores e compromissos éticos e diz respeito a utilização de Accu-Chek Performa em neonatos, sendo que esta questão fora resolvida com êxito e não há qualquer restrição ao uso do mencionado produto no público Neonatal, conforme comprova o próprio texto do alerta, que fora republicado em 15/10/2010, incluído a informações sobre o encerramento da questão. O referido alerta, já corrigido, pode ser acessado no endereço eletrônico da ANVISA:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=971 Em anexo enviamos cópia da comunicação oficial de nossa empresa, a qual esclarece o ocorrido e demonstra a adequação de nosso produto. Por fim, informamos que estamos empe-nhados em esclarecer dúvidas, demonstrando o nosso padrão de qualidade e ética. D) DO VISOR LUMINOSO O edital exige apenas monitores de gli-cemia que possuam visor luminoso. Mais uma vez temos uma característica que restringirá a competição, no entanto não agregará beneficio que a justifique. Tal solicitação é indiferente para se ga-rantir a qualidade dos produtos a serem cotados, por isso, restringir a competição por conta desta característica irá encarecer os lances sem que haja uma razão técnica suficientemente forte que a respalde. DO DIREITO Podemos notar que os fatos apontados acima vêm restringir a ampla competitividade e disputa para fornecimento de produ-tos de qualidade similar e com a mesma finalidade: realizar testes de glicemia. Tal prática, sem dúvidas, compromete a concorrência e fere o consagrado princípio da igualdade. Vejamos como o mestre Hely Lopes Mei-relles trata a questão em sua obra Licitação e Contrato Administrativo: “O que o princípio da igualdade entre os licitantes veda é a cláusula discriminatória ou o julgamento faccioso que desiguala os iguais ou iguala os desiguais, favorecen-do a uns e prejudicando a outros, com exigências inúteis para o serviço público, mas com destino certo a determinados candidatos.” (grifamos) Isto posto, não pode todo o ato licitatório ter sua eficácia frustrada por desnecessárias exigências que são meramente restri-tivas e não apresentam nenhum benefício adicional, fazendo com que tão respei-tada empresa não possa participar da presente licitação. A licitação deve sempre procurar obter o maior número de concorrentes a fim de obter a proposta mais vantajosa para a Ad-ministração. Neste sentido dispõe a Lei 8.666/93: “Art. 3º A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração e será pro-cessada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade ad-ministrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos”. § 1º É vedado aos agentes públicos: I – Admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação, cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou do domicílio dos licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou irrelevante para o específico objeto do contrato.” (os grifos nossos) Ainda neste sentido, encontramos acór-dão proferido pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul: “Visa à concorrência pública fazer com que o maior número de licitantes se habilitem para o objetivo de facilitar aos órgãos públicos a obtenção de coisas e serviços mais convenientes a seus interesses. Em razão deste escopo, exigências demasiadas e rigorismos inconsentâneos com a boa exegese da lei devem ser arredados.” (RDP 14:240) O mestre Adilson Abreu Dallari em sua obra Aspectos Jurídicos da Licitação com relação à elaboração dos editais afirma “que o essencial é que não se incluam cláusulas de favorecimentos ou de discrimi-nação em favor ou contra determinados interessados.” E mais adiante à página 107, o ilustre autor continua: “O edital é um instrumento de chamamento, e deve servir para trazer pessoas, e não para impedir que pessoas que efetivamente poderiam contratar se afastem da licita-ção. O edital não pode conter cláusulas que representem barreiras impeditivas de participação no procedimento, a quem realmente tem condições de participar ou a quem realmente esteja disposto a se instrumentar para participar” Como exposto, a Doutrina e a Jurispru-dência são unânimes ao afirmar que a licitação deve buscar o maior número de par-ticipantes, estimulando a concorrência, vez que a Administração só tem a ganhar ao receber diversas propostas, de onde certamente surgirá aquela mais interessante e vantajosa para o erário e, indiretamente, para toda a coletividade. Os Tribunais de Contas e a população esperam de nossa Administração Pública licitações altamente competitivas que pos-sibilitem ampla disputa entre diversos concorrentes, trazendo aos usuários produtos de qualidade a preços justos. Note-se que a manutenção do presente edital caracteriza violação dos princípios da Legalidade, da Impessoalidade e da Igualdade, aqui aplicáveis por força de expressa previsão legal, artigo 3º da Lei 8666/93, maculando de vício de nulidade o presente processo licitatório. DO PEDIDO Resta claro que a Roche Diagnóstica Bra-sil Ltda. tem condições de oferecer produtos que atendem ao objeto do edital e não menos eficazes do que os escolhidos no instrumento convocatório, proporcionando a este Hospital ter acesso aos melhores lances possíveis. Assim, diante de todo o exposto, requer a Roche Diagnóstica Brasil Ltda. a impugnação do Edital do Pregão nº. 549/2011, para que: a) Seja excluída a exigência por produtos apenas amperométricos, aceitando-se, também, produtos biossensores fotométricos; b) Seja flexibilizada a faixa de hematócrito, aceitando-se produtos como o Accu-Chek Active, o qual possui faixa de 20 a 70%. c) Seja excluída a restrição por produtos com a química GDH-PQQ; c) Sejam aceitos, também, produtos sem visor luminoso. Caso não seja este o entendimento deste Douto Pregoeiro e sua Comissão, requer seja a presente impugnação, em conjunto com o edital, remetidos à Autoridade Superior para análise e julgamento. Nestes termos, Pede deferimento, São Paulo, 29 de dezembro de 2011 Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Ismael Damaceno Executivo de Vendas – Diabetes Care CONFORME ANEXO PROTOCOLADO NO DIA 27/12/2011
Data/Hora: 29/12/2011 13:47:49
Veredito: Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 PROCESSO 001.048299.11.1 PE 549 / 2011 DATA DA ABERTURA DO PREGÃO: 4 DE JANEIRO DE 2012 PREGOEIRO: JANICE MARIA LAUX MATERIAL LICITADO: TIRA PARA MEDIÇÃO QUANTITATIVA DE GLICOSE SANGUÍNEA CÓDIGO: 1021005 Em atenção ao solicitado pela Srª Pregoeira Janice Maria Laux e em nome da COMPAMATE/SMS, Comissão de Padronização de Materiais de Consumo Hospitalar da Secretaria Municipal de Saúde, como Presidente da mesma, passamos a discorrer o que segue: 1. Esclarecemos que todo o processo de verificação do descritivo do referido código transcorreu com a transparência que se faz necessária a um processo lícito e que seu resultado trará imensos benefícios à população. Em 2010 foram estudados diversos produtos e marcas, buscou-se a legislação existente sobre o assunto, além de bibliografia atualizada e, mais, todas os informes e alertas que a Agência Nacional de Vigilância Brasileira e o FDA Norte-americano emitiram nos últimos anos. Discutiu-se exaustivamente todos os aspectos encontrados. Em 2011 os mesmos foram revisados e os membros da COMPAMATE/SMS reafirmaram a especificação ora licitada; 2. Novamente esclarecemos, como no processo anterior 001.000199.11.7, PE 014, de 18 de março de 2011, que os profissionais já realizaram testes deste mesmo produto e marca em dezembro de 2005, janeiro/fevereiro e março de 2006 e também em maio e junho do mesmo ano, quando em todos os testes houve a reprovação da marca ROCHE. Estes pareceres foram enviados à SMF em 22 de outubro de 2006 e recebidos em 27 de outubro do mesmo ano pelo colega Daniel Barth. E cópia foi fornecida ao representante da ROCHE e protocolado seu fornecimento em 17 de fevereiro de 2011, tendo recebido em mãos e constando assinatura de próprio punho do Sr Ismael Damasceno no livro de protocolos do Almoxarifado do HMIPV. Reiteramos que quando tais reprovações ocorreram estavam sob a júdice do descritivo anterior que era genérico, sem definições de parâmetros; desta forma podemos observar que a marca já não atendia aos parâmetros de testes realizados naquela época; 3. A qualquer tempo materiais, equipamentos, mobiliários e produtos de consumo hospitalar em geral são apresentados, trazidos pelos fornecedores e são testados, discutidos e emitidos pareceres. Assim, continuamos não entendendo porque a ROCHE não traz, ou não trouxe, seu produto para realizar uma discussão científica durante os Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 quase 12 meses que antecederam o atual processo, pois teriam tempo suficiente para promover o seu material junto aos profissionais do nosso hospital; 4. Apesar do exposto no item acima, acolhemos a solicitação de nova testagem para o produto da marca ROCHE, recebido por SEDEX, pelo protocolo do Hospital em 23/12/11, e recebido por esta Presidente em 26/12/11. Na mesma data o produto foi encaminhado ao setor de Neonatologia do Hospital e solicitado formalmente à Enfermeira Coordenadora do Setor a promoção de nova testagem, ressaltando-se que mesmo não atendendo ao atual descritivo licitado, que os testes fossem realizados para promovermos a ampla participação. Assim o produto da ROCHE encontra-se em teste desde então; 5. Passamos agora a discorrer sobre os itens apontados na apresentação da impugnação: a) Solicitação de Aparelho Amperométrico em detrimento da Fotometria: a empresa ROCHE continua apresentando uma tecnologia ultrapassada para atender ao edital. A ROCHE possui uma linha mais moderna e atual que utiliza o sistema amperométrico, Accu Check Performa. Por que este não é apresentado na concorrência? Se o sistema fotométrico é tão eficiente por que a própria ROCHE disponibiliza um outro sistema de leitura em seus produtos? Não seria mais conveniente para esta empresa atender ao menos este item do edital oferecendo uma plataforma mais atual do que insistir na oferta de um produto de tecnologia mais antiga à PMPA? Sendo assim, a própria ROCHE está se auto restringindo na concorrência, pois possui um produto que no aspecto amperométrico atende as especificações editalícias; b) Faixa de Hematócrito: novamente, como já respondido historicamente em outras oportunidades, na especificação do presente código foram expostos parâmetros de referência aos quais as marcas oferecidas no certame poderão alinhar seus produtos, estabelecendo limites inferiores e superiores. Estes parâmetros não são excludentes, propiciam a necessária clareza para inclusão daquelas marcas que apresentam resultados dentro das faixas descritas; c) Restrição à Enzima GDH-PQQ: esta restrição está embasada em critérios que pretendem, além de respeitar os informes da Agência Nacional e do FDA, salvaguardar todo o cidadão que depende do atendimento oferecido pelo Sistema Público gerido na PMPA. Assim, qualquer cidadão acometido de qualquer síndrome, que utilize-se de qualquer produto no seu tratamento, poderá usar o material descrito no código licitado sem dúvidas que pairem sobre possíveis Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 intercorrências, efeitos colaterais ou reações adversas. Deve-se lembrar que este material é fornecido tanto para o atendimento hospitalar, quanto para uso doméstico. Em seus lares e sozinhos, os pacientes a partir do resultado obtido pela leitura realizada no procedimento de verificação da glicemia capilar praticarão a auto-medicação com a devida segurança. Na página 24, da impugnação apresentada pela ROCHE, está o próprio reconhecimento dos problemas apontados pelo FDA Norte-americano e pelo alerta da ANVISA/Brasil. Em momento algum mencionamos que a marca ROCHE possa não ter descrito tais situações de interferência na bula do produto ou que o produto esteja proibido para comercialização. O Alerta 992 da ANVISA informa que, além das substâncias relatadas no próprio recurso da Roche, “ os açúcares que não glicose, capazes de interferir na fitas reagentes de GDH-PQQ podem aparecer em produtos biológicos e medicamentos ou podem resultar do metabolismo de outro produto. As fitas reagentes de GDH-PQQ não distinguem glicose de outros açúcares.” (grifo nosso). Apontar em defesa própria que outras enzimas existentes no mercado também sofrem influência de determinadas substâncias não nos explica a deficiência da enzima GDH-PQQ que culminou em 13 óbitos relatados no próprio documento, Alerta 992, da ANVISA. Seria inexplicável e, para não dizer irresponsabilidade, desconsiderar tais informações e expor a população atendida a riscos desnecessários, além do que não há relatos internacionais e nacionais sobre problemas ocorridos com as demais enzimas existentes no mercado utilizadas em outros produtos para verificação de taxas de glicemia periféricas; d) Monitores com Visor Luminoso: a assistência prestada aos pacientes também se dá no período noturno, assim com a luminosidade de ambientes diminuída ou nas ruas aonde muitos atendimentos são realizados, será importante tal solicitação; sem lembrar que muitos cidadãos atendidos possuem este recurso escasso em suas residências. Assim esta solicitação contida na especificação não está baseada em questões financeiras como insinuada no recurso apresentado; e) Alerta 971 da ANVISA: copiamos abaixo da página
http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=971 o alerta corrigido pela ROCHE; Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância Alertas de Tecnovigilância Alerta 971 Código da Classe: 0 Descrição da Classe: Glicose Produto: ACCU CHEK PERFORMA - Registro na Anvisa n.º 10287410617 Problema: Foi observado que ao dosar amostras de sangue de neonatos pelo Accu Chek Performa, são obtidos valores baixos de glicemia. VER ESCLARECIMENTOS COMO FINALIZAÇÃO DO ALERTA. Ação: As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: Interrupção imediata do uso desse produto em neonatos. Esclarecimento: Esta situação esta restrita a amostras de neonatos (nascidos até 28dias) quando testes de glicemia são realizados com este sistema e comparados com outros monitores de glicose. Em resultados abaixo de 50mg/dl (ou 2.8mmol/L) foram identificados resultados com desvio negativo (valores menores) entre -7 a - 12 mg/dl (-0.4 a -0.7mmol/L). Investigações internas estão sendo procedidas pela empresa a fim de determinar os motivos que levam a este desvio de performance. #### 15/10/2010 - Após as investigações, o produto otimizado atingiu todos os critérios de aceitação, de forma a atender todos os requisitos necessários para dosagem em neonatos. Começando com o lote de tiras de teste 321001, todas as tiras ACCU-CHEK Performa incluirão o processo de calibração melhorado, com características de desempenho para atendimento a amostra capilar, venosa, arterial e neonatal.VIDE ANEXOS#### Fonte: Notificação Voluntária - NOTIVISA 2009.06.000984. Data Ocorrência: 23/07/2009 Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 Fabricante: Detentor do registro do produto no Brasil: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prério 10 – Jaguaré - São Paulo – SP - CEP: 05321010 TEL.: (11) 3719-8510 FAX: (11) 3719-8555. Lista de Distribuição: GERENCIA DE RISCO, PEDIATRIA, BERÇARIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Av. Independência, 661 - Cep: 90035-076 – Porto Alegre-RS Fone: (51) 3289.3000 - Fax: (51) 3226.9075 6. Mais uma vez, a ROCHE busca adequar o descritivo editalício ao seu produto, porém em nenhuma ocasião seus outros sistemas de monitoramento glicêmico, além do Accu Check Active, foram apresentados à Comissão de Padronização; 7. Entendemos que pelo exposto os produtos que concorrerem ao presente processo de licitação da SMS/PMPA devem atender as especificações do edital e não às necessidades do fornecedor. Provavelmente para as Instituições listadas na Impugnação apresentada pela ROCHE, o modelo Accu Check Active atendeu as exigências, porém neste Município de Porto Alegre, não consta como marca aprovada e cadastrada; 8. Assim todos os requisitos estão sendo obedecidos. Os princípios de IGUALDADE, ISONOMIA, LEGALIDADE, IMPESSOALIDADE E MORALIDADE sempre permearam e permearão os nossos atos, pois entendemos que o bem maior deva ser protegido, a Saúde do Cidadão; Assim indeferimos a Impugnação ora apresentada. À disposição Porto Alegre, 28 de dezembro de 2011 Bárbara Matzenbacher Presidente da Comissão de Padronização de Materiais de Consumo Hospitalar da SMS/POA
Fornecedor: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA.
CNPJ: 54.516.661/0027-32 Data/Hora: 29/12/2011 13:23:47
