AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU de )

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 162, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 1 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.937368/2020-28

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricaçaÞo, importaçaÞo e comercialização de dispositivos meìdicos identificados como prioritaìrios para uso em serviços de sauìde, em virtude da emergência de sauìde puìblica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

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Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.937136/2020-70

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios

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clínicos com medicamentos no Brasil.

Área responsável: Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GESEF/GGMED)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.24 - Pesquisa Clínica

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

ANEXO

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Processo nº: 25351.938204/2020-18

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos de alimentos, para concessão de prazo de adequação para as fórmulas para nutrição enteral.

Área responsável: Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos (GEPAR/GGALI)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 4.3 -Padrões microbiológicos para alimentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 79, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 15 de

dezembro de 2020, resolve:

Art. 1º O art. 7º da Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133, passa a vigorar com a seguinte alteração:

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"Art. 7º ...

Parágrafo único. Para as fórmulas para nutrição enteral esta Instrução Normativa entra em vigor em 25 de dezembro de 2021. " (NR)

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO - RDC Nº 448, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricaçaÞo, importaçaÞo e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritaìrios para uso em serviços de sauìde, em virtude da emergência de sauìde puìblica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria

Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

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Art. 2° A fabricação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas da notificação à Anvisa.

Parágrafo único. As empresas fabricantes dos produtos previstos no caput devem protocolar licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária local e autorização de

funcionamento para a atividade de fabricação junto à Anvisa, podendo manter as atividades até manifestação conclusiva do órgão de vigilância sanitária que ateste as condições técnicas e operacionais.

Art. 3° Fica autorizada a importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés para uso em serviços de saúde novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

§ 1° Para a importação de produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), previstos no caput, o importador deverá anexar, no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior, Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo responsável legal.

§ 2° A empresa importadora deve possuir autorização de funcionamento emitida pela Anvisa para a atividade de importar correlatos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014:

a) Empresas contratadas para realizar importação por conta e ordem devem estar regularizadas quanto à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 2004.

§ 3° Caso a regularização do produto objeto da importação tenha sido aprovada pela Anvisa no período entre o protocolo do processo de importação e a análise da LI, deve ser

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Anvisa autorizando a importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.

§ 4° Se o produto estiver regularizado na Anvisa antes do protocolo do processo de importação, a análise seguirá os requisitos da RDC nº 81, de 2008.

§ 5° Cabe à empresa importadora e distribuidora garantir a procedência, rastreabilidade, qualidade, segurança e eficácia dos produtos constantes do caput.

§ 6° Os responsáveis pela fabricação, distribuição, importação e comercialização dos produtos previstos no caput deverão:

a) manter um termo de responsabilidade, conforme Anexo II desta Resolução, devidamente assinado pelo responsável legal, à disposição da autoridade sanitária, a fim de garantir a rastreabilidade de todos os produtos fabricados, importados ou distribuídos; e

b) garantir a rotulagem, em língua portuguesa, que permita no mínimo a identificação do fabricante e importador, bem como os dados do produto, como nome, lote, validade e outros, em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos.

§ 7° Os responsáveis pela fabricação, importação e distribuição de máscaras cirúrgicas e respiradores para particulados N95, PFF2 ou equivalentes, previstos no caput deverão, além do disposto no § 6º:

a) manter em website ou veículo de comunicação oficial, de acesso público, as instruções de uso dos produtos, incluindo-se o nome, apresentação comercial, país de procedência, nº de regularização do país de procedência e lote; e

b) manter laudos de análises periódicos e conclusivos que comprovem que os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes fabricados, importados e

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distribuídos atendem aos padrões normalizados previstos nessa norma, antes de sua comercialização.

§ 8° A análise e anuência do processo de importação dos produtos descritos no caput não requer avaliação técnica ou documental, ficando restrita à verificação da Autorização de Funcionamento de Empresa.

Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e importados em conformidade com esta Resolução.

§ 1° Os produtos fabricados ou importados nos termos desta Resolução estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA.

§ 2° As empresas devem garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados ou importados e permitir a identificação dos responsáveis pela comercialização.

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material NãoTecido para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 15052:2004 - Artigos de nãotecido de uso odonto-médico-hospitalar - Máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

II ABNT NBR 14873:2002 Nãotecido para artigos de uso odontomédicohospitalar -Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).

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§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.

§ 3° O Nãotecido utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP)³98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE)³95%.

§ 4° É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo "Nãotecido de uso odonto-médico- hospitalar" para uso pelos profissionais em serviços de saúde.

Art. 6° Os protetores faciais do tipo peça inteira devem ser fabricados em materiais impermeáveis.

§ 1° Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.

§ 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça estável durante o tempo esperado de utilização.

§ 3° O visor frontal deve ser fabricado em material transparente, e preferencialmente possuir dimensões de espessura de 0,5mm, largura de 240 mm e altura de 240mm.

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

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I - ABNT NBR 13698:2011 - Equipamento de proteção respiratória - peça semifacial filtrante para partículas; e

II - ABNT NBR 13697:2010 - Equipamento de proteção respiratória - Filtros para partículas.

§ 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis.

§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou incômodo para o usuário.

§ 3° Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça.

§ 4° A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder os seguintes valores:

I - 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;

II - 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min; e

III - 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;

§ 5° A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%.

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§ 6° A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e danos mecânicos.

§ 7° A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume).

Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material não tecido para uso odonto-médico-hospitalar, ou equivalente ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável:

I - ABNT NBR ISO 13688:2017 - Vestimentas de proteção - Requisitos gerais;

II - ABNT NBR 16064:2016 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento -Requisitos e métodos de ensaio;

III ABNT NBR 14873:2002 Não tecido para artigos de uso odontomédicohospitalar -Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e

IV - ABNT NBR ISO 16693:2018 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio.

§ 1° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável durante o tempo esperado de utilização, por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.

§ 2° Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma

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parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.

§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.

§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.

§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE)³99%.

§ 6° Vestimentas do tipo macacão devem ser impermeáveis e conter capuz, elásticos nos punhos e tornozelos, além de costuras seladas.

Art. 9º A Anvisa poderá convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos por elas fabricados, importados e adquiridos nos termos desta Resolução.

Art. 10. É dever do importador observar e cumprir as disposições legais, inclusive quanto à exclusividade da destinação das mercadorias, bem como estar ciente das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 11. A vigência desta Resolução e as anuências excepcionais concedidas cessam automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Parágrafo único. O prazo para esgotamento do estoque remanescente de produtos fabricados e importados nos termos dessa Resolução, e que estejam dentro do prazo de validade, será de 120 dias após o término de sua vigência.

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Art. 12. Fica estabelecido o prazo de 120 dias para esgotamento do estoque remanescente fabricado e importado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, contados a partir da vigência desta Resolução, desde que os produtos estejam dentro do prazo de validade.

Art. 13. As empresas fabricantes dos equipamentos de proteção individual previstos no art. 2º dispõem de 30 dias para protocolar o licenciamento sanitário junto ao órgão sanitário

competente para a atividade de fabricação de produtos para saúde.

Parágrafo único. Após a entrega do Relatório de Inspeção Sanitária atestando a

satisfatoriedade das condições técnicas e operacionais, as empresas dispõem de 30 dias para protocolar o pedido de Autorização de Funcionamento de Empresa junto à Anvisa.

Art. 14. Fica proibida a fabricação, distribuição, comercialização e uso dos produtos sem regularização quando constatado o não cumprimento da legislação sanitária aplicável.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I Termo de Responsabilidade

A empresa..., CNPJ nº..., declara que o(s) produto(s) contemplado(s) no Licenciamento de Importação n°..., e abaixo listado(s) é(são) devidamente regularizado(s) e comercializado(s) em jurisdição membro do

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International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e essencial(is) às ações de combate à Covid-19. declara ainda que, neste momento, há indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa para a devida aquisição, comercialização e distribuição no mercado.

Nome comercial do produto

Apresentação comercial do produto

Número da regularização IMDRF ou autorização equivalente País membro Fabricante Lote

Afirma que, para a comprovação da regularização IMDRF, o(s) seguinte(s) documento(s) foi(ram) anexado(s) no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior:

( ) comprovante de registro

( ) certificado de livre comércio

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( ) declaração CE de conformidade

( ) outro_____________________

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente que é a responsável pelo produto(s) importado(s), assegurando que seja(m) adequado(s) aos fins a que se destina(m), cumpre(m) com os requisitos e não coloca(m) os pacientes e os

profissionais de saúde em risco por se apresentar(em) dentro dos parâmetros da qualidade, eficácia e segurança. Estamos cientes e assumimos o compromisso de observar

rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária e que inconsistências das informações aqui prestadas podem ocasionar no recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

Informamos que os produtos acima declarados serão comercializados em território nacional pelas seguintes empresas e responsáveis legais (quando aplicável):

Apresentação comercial do produto Empresa Responsável Legal

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Esta declaração tem validade exclusiva para um único licenciamento de importação.

ANEXO II

Termo de Responsabilidade pela Rastreabilidade

A empresa..., CNPJ nº..., declara que, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020, é responsável por ( ) fabricar ( ) importar ( ) distribuir ( ) armazenar ( ) o(s) produto(s) listado(s) abaixo: Nome comercial Apresentação comercial País de procedência

Nº de regularização no país de procedência

Fabricante

Link com instruções de uso, se aplicável

(17)

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente que é a responsável pelo produto(s), assegurando que seja(m) adequado(s) aos fins a que se

destina(m), cumpre(m) com os requisitos e não coloca(m) os pacientes e os profissionais de saúde em risco por se apresentar(em) dentro do parâmetros da qualidade, eficácia e

segurança previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020. Estamos cientes e assumimos o compromisso de observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária e que inconsistências das informações aqui prestadas podem ocasionar no recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

Informamos que os produtos acima declarados serão comercializados em território nacional pelas seguintes empresas e responsáveis legais (quando aplicável):

Apresentação comercial do produto Empresa CNPJ Responsável Legal

Esta declaração tem validade exclusiva para um único licenciamento de importação.

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RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria

Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1ºA Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 3 de março de 2015, Seção 1, pág. 69, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 38... ... VIII - ... ...

d) comprovante de registro do mesmo ensaio clínico submetido à Anvisa, em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization

(ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).

Parágrafo único. Se o comprovante a que se refere a alínea 'd' do inciso VIII, não estiver disponível no momento de submissão do Dossiê específico, deverá ser submetido com o Formulário de data de início do ensaio clínico descrito no art. 40." (NR)

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§3º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas Clínicas.

§4º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das BPC.

§5º A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco no estabelecimento inspecionado.

§6º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer tempo pela Anvisa."(NR)

Art. 2º Fica revogado o disposto na alínea "d" do inciso IV do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RETIFICAÇÃO

No Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 244, de 17 de agosto de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 161, de 21 de agosto de 2018, seção 1, pág. 64,

(20)

" Função INS Coadjuvantes Limite Máximo (g/100g) Notas

GASES PARA EMBALAGENS 941 Nitrogênio quantum satis

Somente para produto embalado.

(21)

" Leia-se: " Função INS Coadjuvantes Limite Máximo (g/100g) Notas

GASES PARA EMBALAGENS

941

Nitrogênio

(22)

quantum satis

Somente para produto embalado 290 Dióxido de carbono quantum satis

Somente para produto embalado. " SEGUNDA DIRETORIA PORTARIA Nº 736, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorroga o prazo estabelecido no art. 7º da Portaria nº 598, de 17 de setembro de 2020, que institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

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vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1º da Resolução de Diretoria

Colegiada RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 369, de 8 de abril de 2020, resolve:

Art. 1º Fica prorrogado por 90 (noventa) dias, a contar de 18 de dezembro de 2020, o prazo estabelecido no art. 7º da Portaria nº 598, publicada no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2020, para que o Grupo de Trabalho estabelecido pela referida normativa possa atuar na revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e a parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Art. 2º Esta de Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

QUARTA DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 5.194, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: BIOVALE COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 09.235.563/0001-33

Produto - (Lote): CATETER PARA EMBOLECTOMIA BIOMÉDICA(LOTES A PARTIR DE 21/11/2018);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 4357387/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa BIOMEDICA MEXICANA, S.A. DE C.V, localizada em Calzada Ermita Iztapalapa, nº 855, Colonia Santa Isabel Industrial Delegación Iztapalapa, Cidade do México, México, realizada no período de 30/10 a 02/11/2018, que foi considerada insatisfatória por descumprir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

determinadas na Resolução RDC nº 16/2013 nos itens 2.1.1.1; 2.5.2; 3.1.1; 5.1.1; 5.1.1.1; 5.1.2; 5.1.3; 5.1.3.2; 5.1.3.4; 5.2.1; 5.3.1; 5.5.1; 5.5.2 e 6.1.1.

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O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346, de 2020.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Jei Daniel (JD) Biotech Corp.

Endereço: A201, Building1, No.69, Hua Yang Road, Jinan, Shandong 250100, China.

(26)

Autorização de Funcionamento: 8.06.804-2

Expediente: 1141546/20-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

(27)

FELIX &CARVALHO LTDA / 18.496.658/0001-00

25351.440867/2020-05 / 8212255

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3991743205 L. F SOARES EIRELI / 28.300.102/0001-41 25351.456194/2020-05 / 1246367

702 AFE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4027172205

G F ALMEIDA LOPES / 29.948.533/0001-81 25351.456282/2020-07 / 8212290

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4027337204

(28)

Aguiar Sul Distribuidora de Produtos para Piscinas Ltda / 19.744.470/0001-98

25351.440833/2020-11 / 3098924

734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3991716208 PROTEÍNAS MS LTDA / 06.315.254/0001-85 25351.440840/2020-12 / 4027188

721 AFE CONCESSÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3991723204

Trauma System Comércio de Materiais Hospitalar Eirelli / 35.353.862/0001-82

25351.456202/2020-13 / 8212286

(29)

IMPERIO MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALARES LTDA / 36.846.568/0001-75

25351.440831/2020-13 / 8212211

VALTER PREDA CAZON COSMÉTICOS / 35.772.527/0001-19

25351.456192/2020-16 / 4027217

721 AFE CONCESSÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 4027166205

ASERVICE TRANSPORTES E SERVIÇOS DE ASSESSORIA LTDA / 37.188.556/0001-63

(30)

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3976277207

J.M. PINHEIRO COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 37.961.702/0001-41

25351.440826/2020-19 / 8212238

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3991708205

25351.431662/2020-21 / 4027161

728 AFE CONCESSÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3976282201

(31)

25351.431743/2020-21 / 4027174

723 AFE CONCESSÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3976369209

M.G. DOMINGUES DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 33.735.524/0001-80

25351.323900/2020-25 / 1246032

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 4374263209

25351.431729/2020-27 / 1246293

701 AFE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3976354201

(32)

LS COMERCIAL CUIDADOS EM SAÚDE LTDA / 14.164.683/0001-27

25351.440515/2020-41 / 8212195

VIDEIRA DISTRIBUIDORA DE EPI - EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL LTDA. / 18.645.243/0001-42

25351.440804/2020-41 / 3098941

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3991686201

25351.440522/2020-43 / 8212207

CBD MED BRAZIL COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 35.360.154/0001-79

(33)

25351.431450/2020-43 / 1246276

703 AFE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3976003204

OVERMAR COMERCIAL LTDA / 02.728.189/0001-69

25351.440829/2020-44 / 8212224

ARAMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 36.742.862/0001-37

25351.431637/2020-47 / 1246280

(34)

medcom saude dentalmedica comercio e distribuidora de medicamentos e materiais hospitalares ltda / 37.730.050/0001-34

25351.456267/2020-51 / 1246398

25351.440866/2020-52 / 4027191

723 AFE CONCESSÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3991742209

IMPERIO MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALARES LTDA / 36.846.568/0001-75

25351.440827/2020-55 / 1246336

(35)

-DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3991709201

DESCART BOX - EMBALAGENS EIRELI / 27.516.380/0001-78

25351.762955/2020-57 / 8212147

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 2569261203

SÃO GABRIEL TRANSPORTES EIRELI - ME / 15.488.297/0040-60

25351.440487/2020-62 / 8212181

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3991292203

RDF - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 12.305.387/0001-73

(36)

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3991707209

25351.431714/2020-69 / 8212164

25351.440821/2020-88 / 1246340

(37)

25351.431726/2020-93 / 8212178

MAGPLAST COMERCIO INTERNACIONAL EIRELI / 02.382.540/0001-02

25351.431645/2020-93 / 8212151

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 3976265209

BRUMATTO &BRUMATTO TRANSPORTES, COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 57.956.997/0001-75

25351.440851/2020-94 / 8212241

(38)

PJ COMERCIO DE PRODUTOS ONDONTOLOGICOS MEDICOS E HOSPITALARES EIRELI / 35.168.669/0001-71

25351.854960/2020-95 / 8211843

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3907179200

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

ANEXO

BIOMEDICALL - EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA - ME / 04.503.961/0001-70

(39)

25351.498116/2016-01 / 8144409

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3960974205

MARMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 20.159.008/0001-02

25351.731932/2014-01 / 1131565

7155 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 4063602206

MOTA LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA / 21.765.067/0001-97

25351.466780/2016-02 / 8144352

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 4063620204

(40)

NAVATRADE IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 24.367.949/0001-92

25351.586172/2016-02 / 8146518

DMB - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BELTRAO EIRELI / 34.093.466/0001-09

25351.554648/2020-02 / 1240239

CONTINUA LOGISTICA E TRANSPORTES EIRELI / 10.460.803/0001-82

25351.659954/2011-04 / 3054151

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 3960913206

(41)

25351.659954/2011-04 / 3054151

732 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - RAZÃO SOCIAL / 3960670206

FORMULA MEDICAMENTOS EIRELI / 31.492.478/0001-00

25351.839064/2020-04 / 4024181

7170 AFE ALTERAÇÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4063518205

Belle Industria e Comércio de Cosmeticos Eireli - ME / 25.134.577/0001-17

25351.507589/2016-05 / 2090754

751 AFE ALTERAÇÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -ENDEREÇO MATRIZ / 4027212207

(42)

MOVEN LOGISTICA E TRANSPORTES EIRELI-ME / 26.254.799/0001-36

25351.551227/2018-05 / 3081570

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4047650200

MIGMED MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI / 15.829.701/0001-05

25351.672961/2018-07 / 3082440

ALCANCE NORDESTE, COMERCIO IMPORTAÇÃO &EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 13.630.407/0001-44

25351.582665/2016-07 / 1161564

7152 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 4027176201

(43)

UP MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI / 26.048.385/0001-50

25351.582639/2016-08 / 8145895

25351.575183/2018-09 / 4001134

724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 4063671208

ADL MED COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 31.097.402/0001-80

(44)

TRANSPORTADORA MASSA COSTA LTDA - EPP / 03.029.662/0001-82

25351.398484/2017-11 / 2095413

DF TRANSPORTES E LOGISTICA EIRELI / 11.028.793/0001-73

25351.447333/2014-12 / 1120759

(45)

25351.752957/2018-13 / 4005409

J S SERVICOS ESPECIALIZADOS PARA CONSTRUCAO CIVIL E COM ATAC DE

INSTRUMENTOS E MAT CIRURGICO, HOSPITALAR E DE LAB LTDA / 01.177.822/0001-05

25351.452786/2019-14 / 8186589

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 3961090203 MARLON R MACIEL / 27.306.243/0001-09 25351.951717/2020-14 / 8209669

(46)

JYAS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.938.459/0001-91

25351.815073/2008-14 / 8052762

DIAGLAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 12.702.376/0001-27

25351.288327/2011-14 / 8076264

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3976325201

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2422-44

25351.904807/2020-16 / 8207776

(47)

A P SOUSA FILHO LTDA / 23.627.763/0001-62

25351.567823/2017-18 / 8157599

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 4063422208 MEDICAMENTOS DE AZ LTDA / 09.676.256/0001-98 25351.803958/2008-19 / 1079644

7151 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - RAZÃO SOCIAL / 3976174203

ITL - INTELIGENCIA EM TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA - EPP / 17.839.260/0001-58

25351.458774/2015-19 / 1143528

(48)

7120 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 3991469201

LEMOS - DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA ME / 16.752.682/0001-29

25351.946933/2016-19 / 1153143

Emedic Comércio de Produtos Hospitalares Ltda Me / 16.501.160/0001-54

25351.568074/2014-20 / 8113313

(49)

mix distribuidora de produtos de higiene e beleza ltda me / 07.825.833/0001-30

25351.276059/2016-21 / 2088336

HOSPIDROGAS COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 35.997.345/0001-46

25351.187460/2011-22 / 3054637

DGC MEDIC MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 28.424.835/0001-98

25351.703463/2017-24 / 1173055

(50)

TOP FARMA COMÉRCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA / 28.072.793/0001-73

25351.506048/2017-24 / 1169631

RD EXPRESSO TRANSPORTES - EIRELI / 14.977.687/0001-24

25351.325499/2019-24 / 1189725

7120 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 4047637203

(51)

RN HOSPITALAR ATACADISTA LTDA. / 27.320.140/0001-01

25351.181720/2019-26 / 8180984

GLAXOSMITHKLINE BRASIL PRODUTOS PARA CONSUMO E SAUDE LTDA. / 21.892.032/0001-19

25351.272196/2016-26 / 1157180

AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 08.540.561/0001-95

(52)

INDUSTRIA EVOXX LTDA / 21.689.265/0001-19

25351.246824/2020-27 / 8198629

25351.458837/2015-27 / 2082117

(53)

25351.554730/2020-29 / 8202748

MMC SOLUCOES EM LOGISTICA LTDA / 28.205.382/0001-09

25351.515511/2017-29 / 8156653

25351.703454/2017-33 / 2098301

(54)

FISCHER &RECHSTEINER DO BRASIL LOGISTICA S.A / 22.073.054/0005-43

25351.670233/2019-33 / 8192185

HEALTH CARE - SOLUÇÕES EM TECNOLOGIA PARA SAÚDE LTDA / 37.695.938/0001-83

25351.806920/2020-37 / 4023354

25351.703491/2017-41 / 8160461

(55)

HEALTH CARE - SOLUÇÕES EM TECNOLOGIA PARA SAÚDE LTDA / 37.695.938/0001-83

25351.806862/2020-41 / 3096829

AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 34.562.495/0001-64

25351.618568/2019-41 / 8190811

25351.554663/2020-42 / 3094971

(56)

AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 34.562.495/0001-64

25351.618575/2019-42 / 1196006

25351.325871/2016-43 / 8141265

CBD MED BRAZIL COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 35.360.154/0001-79

(57)

25351.431450/2020-43 / 1246276

7317 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 4027334205

25351.431450/2020-43 / 1246276

25351.325431/2019-45 / 8183014

FEDEX BRASIL LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 10.970.887/0079-64

(58)

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

25351.012676/2003-48 / 8014524

25351.839137/2020-50 / 1243113

FM CASUAL COSMETICOS COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI / 07.859.924/0001-97

(59)

25351.432601/2011-51 / 2060189

NAVATRADE IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 24.367.949/0001-92

25351.589975/2018-52 / 4002569

INSPIRAR COMERCIO DE VENTILADORES PULMONARES LTDA / 37.061.424/0002-57

25351.504133/2020-53 / 8200946

(60)

IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60

25351.235523/2018-53 / 8165563

MMC SOLUCOES EM LOGISTICA LTDA / 28.205.382/0001-09

25351.138179/2018-55 / 2015318

VIMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.073.210/0001-59

(61)

25351.024643/2014-55 / 1101860

25351.426327/2016-56 / 1159618

7119 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - RAZÃO SOCIAL / 4063646203

MATEUS PRADO DA SILVA / 32.832.677/0001-82

25351.367258/2012-58 / 8086732

(62)

RCL IMPORTACAO, COMERCIO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICO HOSPITALARES LTDA. / 24.996.224/0001-63

25351.354726/2016-58 / 8141940

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3976195201 HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 25023.025558/2009-59 / 8058371

25351.458789/2015-60 / 8124870

(63)

A P SOUSA FILHO LTDA / 23.627.763/0001-62

25351.435214/2019-62 / 1191867

DF TRANSPORTES E LOGISTICA EIRELI / 11.028.793/0001-73

25351.572682/2014-62 / 8111421

7317 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 4027133200

FEITO BRASIL INDUSTRIA DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA - ME / 06.244.957/0001-60

25023.151502/2006-64 / 2042875

(64)

M B QUEIROZ DE FREITAS / 23.983.219/0002-34 25351.522970/2020-64 / 8202276

GVMED DISTRIBUIDORA FARMACÊUTICA LTDA / 37.164.646/0001-14

25351.877544/2020-65 / 1243374

(65)

25351.703667/2017-65 / 3077870

732 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - RAZÃO SOCIAL / 4047564206 A L S BRAZ EIRELI / 27.457.814/0001-06 25351.014655/2020-68 / 3091897

jrs soluçoes em estetica e saude ltda / 36.753.241/0001-59

25351.056030/2020-73 / 4025295

(66)

25351.838997/2020-76 / 8207061

MD IMP E EXP - EIRELI / 27.664.758/0001-80

25351.567117/2017-76 / 1171990

25351.427352/2019-78 / 3088439

(67)

jrs soluçoes em estetica e saude ltda / 36.753.241/0001-59

25351.056432/2020-78 / 8209226

gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e importados ltda / 24.481.773/0001-03

25351.508494/2020-79 / 1239825

7059 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -IMPORTADORA - AMPLIAÇÃO DE CLASSES / 3945256208

PATRUS TRANSPORTES URGENTES LTDA / 17.463.456/0012-43

25351.104041/2016-79 / 8137751

(68)

BLUE PAPEIS DISTRIBUICAO BRASIL LTDA / 26.720.531/0001-42

25351.088852/2019-80 / 3085494

25351.839188/2020-81 / 3097028

SINERGIA FARMACEUTICA LTDA / 35.186.943/0001-35

(69)

25351.045763/2020-82 / 1199480

Empório Hospitalar Comércio de Produtos Cirúrgicos Hospitalares Ltda / 04.106.730/0001-22

25351.666505/2014-82 / 8112946

ANNA BELLA COMERCIAL LTDA EPP / 25.331.036/0001-89

25351.194151/2017-83 / 2093231

(70)

A L S BRAZ EIRELI / 27.457.814/0001-06

25351.014637/2020-86 / 8194917

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0016-05

25351.934969/2020-89 / 8208143

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4063524205 MEDICAMENTOS DE AZ LTDA / 09.676.256/0001-98 25023.084494/2008-90 / 8049318

(71)

NELFARMA COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA / 70.097.530/0008-51

25351.204580/2018-91 / 8165196

LTDM MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 00.073.568/0001-32

25351.121060/2007-91 / 8037372

25351.272191/2016-91 / 2088305

(72)

-ENDEREÇO MATRIZ / 4027600207

MAGPLAST COMERCIO INTERNACIONAL EIRELI / 02.382.540/0001-02

25351.431645/2020-93 / 8212151

DISTRILAF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 04.889.013/0001-14

25351.294201/2007-93 / 8039650

(73)

25351.452733/2019-95 / 1192831

BORBA COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES - EIRELI / 72.075.757/0001-55

25351.210684/2015-96 / 8119745

CUSTOM MEDICAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 13.745.560/0001-17

25351.668933/2012-96 / 8091103

(74)

25351.554664/2020-97 / 4021583

25351.452740/2019-97 / 3088624

MOVEN LOGISTICA E TRANSPORTES EIRELI-ME / 26.254.799/0001-36

25351.551155/2018-98 / 4001898

(75)

-AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4047933201

GREENWOOD INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 61.733.242/0001-89

25991.002563/77 / 2002926

M.F. BRASIL INDUSTRIA QUIMICA LTDA - ME / 97.314.736/0001-76

25000.033962/97-45 / 3020559

(76)

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

ANEXO

EXPRESSA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 06.234.797/0002-59

25351.589069/2013-98 / 8103212

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 3186262208

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

(77)

ANEXO

MICHELE ALVES E SILVA / 37.240.147/0001-69

25351.432167/2020-39 /

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente nº 8.21160-0 para a classe de produtos solicitada, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

25351.432091/2020-41 /

(78)

contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

25351.432166/2020-94 /

A empresa já possui AFE vigente nº 8.21160-0 para a classe de produtos solicitada, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

(79)

A L S BRAZ EIRELI / 27.457.814/0001-06

25351.014663/2020-12 / 1199246

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas (documento com páginas faltantes), conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

SUPER DIAGNOSTICA PRODS HOSP LTDA EPP / 27.437.056/0001-64

25351.395851/2017-14 / 8154177

(80)

Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as

atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35

25351.235478/2018-37 / 8165577

O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17º, da RDC nº 16/2014.

RN COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA - ME / 40.790.727/0001-34

25351.705035/2015-99 / 8130445