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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE )

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Academic year: 2022

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(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.845, DE 21 DE JULHO DE 2021

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico observacional com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Nome da empresa solicitante: Novartis Biociências S.A

(2)

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Número do processo: 25351.030622/2020-65 

Expediente: 0817550/21-6

Título do ensaio clínico: Estudo prospectivo de longo prazo de pacientes com um diagnóstico de atrofia muscular espinhal (AME) - (RESTORE)

CE/Documento de importação: CEE 0003/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.916, DE 26 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

(3)

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

Razão Social - CNPJ

Nº de Processo

Expediente do Pedido de Cancelamento

Expediente da petição/Processo

Assunto

07.995.859/0001-27

25351.543551/2020-66

2575552/21-8

1890773/20-3

(4)

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

11.334.630/0001-19

25351.723356/2020-18

2622894/21-7

2452842/20-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

60.318.797/0001-00

25351.517720/2015-22

2756066/21-0

0752380/15-7

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

(5)

61.072.393/0001-33

25351.952759/2021-53

2804376/21-6

0349406/21-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.917, DE 26 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

(6)

ANEXO

Razão Social - CNPJ

Nº de Processo

Expediente do Pedido de Desistência

Expediente da petição/Processo

Assunto

60.318.797/0001-00

25351.490586/2020-95

2567592/21-3

2396802/21-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

(7)

43.940.618/0001-44

25351.259547/2021-01

2607556/21-3

1214935/21-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

02.529.870/0001-88

25351.483844/2020-87

2707796/21-9

4079333/20-8

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

33.009.945/0001-23

(8)

25351.732798/2020-55

2844380/21-2

4568081/20-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

45.987.013/0001-34

25351.080282/2018-07

2860281/21-1

3280220/20-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS

(9)

FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

RETIFICAÇÃO

No Despacho nº 145, de 11 de novembro de 2019, publicado no Diário Oficial da União nº 220, de 13 de novembro de 2019, Seção 1, págs. 106 e 107.

Onde se lê:

"Autuada: Juliana Conceição de Oliveira Silva

CPF: 130385647-61

Processo nº: 25069.088796/2019-79 - AIS 045/2019

Expediente: 0133918/19-4

Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais)"

Leia-se:

"Autuada: Juliana Conceição de Oliveira Silva

(10)

CPF: 130385647-61

Processo nº: 25069.088796/2019-79 - AIS 045/2019

Expediente: 0133918/19-4

Penalidade: Advertência."

Onde se lê:

"Autuada: Juliana Conceição de Oliveira Silva

CPF: 130385647-61

Processo nº: 25069.088866/2019-99 - AIS 046/2019

Expediente: 0134017/19-4

Penalidade de multa no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais)"

Leia-se:

"Autuada: Juliana Conceição de Oliveira Silva

(11)

CPF: 130385647-61

Processo nº: 25069.088866/2019-99 - AIS 046/2019

Expediente: 0134017/19-4

Penalidade: Advertência."

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.920, DE 26 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a Decisão judicial (Processo n. 1002601-44.2021.4.01.3400 - 9ª Vara Federal Cível da SJDF - NUP: 00424.007019/2021-39) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação

toxicológica do produto JUDOKA SUPER 250 CS.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

(12)

 Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL/CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES)/EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

---

TECNOMYL BRASIL DISTRIBUÍDORA DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 05.280.269/0001-92

JUDOKA SUPER 250 CS

25351.463225/2016-51

(13)

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2445568/16-7

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.919, DE 26 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

(14)

ANEXO

Empresa: LIGHT HAIR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME - CNPJ:

08869667000137

Produto - (Lote): PROGRESSIVA ORGANIC COSMETIC DAY BY DAY(Todos);TERMO REDUTOR ORGANIC (Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2870457/21-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente

notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU de 27.07.2021 – págs. 169 e 170 – Seção 1)

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