1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de vacina (concentrado) contém: Substâncias ativas:
Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe Hagerman tipo 1) induzindo ≥ 75% RPS* Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe biótipo EX5) induzindo ≥ 75% RPS* * RPS: percentagem relativa de trutas arco-íris sobreviventes
Excipiente:
Formaldeído residual ≤ 0,05% (p/v)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para imersão ou suspensão para injeção. Suspensão em líquido aquoso castanho.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie alvo
Truta Arco-Íris (Onchorynchus mykiss).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa contra a Yersiniose (ERM) para reduzir a mortalidade causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri.
Via imersão:
Início da imunidade: 336 graus dias (28 dias a 12ºC) para Hagerman Tipo I e para biótipo EX5. Duração da imunidade:
6 meses (205 dias a 12°C) para Hagerman Tipo I. 4 meses (133 dias a 12°C) para biótipo EX5.
De observar que o nível de proteção contra o biótipo EX5 diminui durante o período indicado. Via injetável (apenas para revacinação):
Duração da imunidade:
4.3 Contraindicações Não existem.
4.4 Advertências especiais
Vacinar apenas peixes saudáveis.
Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 12 °C.
O peso mínimo dos peixes antes de vacinação deve ser respeitado (ver secção 4.9 do RCMV).
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar o stress no momento da manipulação do peixe, bem como as variações de temperatura, particularmente entre a suspensão vacinal e a água do tanque.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal para evitar a autoinjeção.
Em caso de autoinjeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Muito frequentemente a administração da injeção induz aderências muito ligeiras (Speilberg escala 1) no local da injeção, que podem persistir durante 7 semanas mas, normalmente deixam de ser observadas 3 meses após a injeção.
A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);
- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Fertilidade:
Não administrar a reprodutores ou a peixes destinados à reprodução.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
A primovacinação deve ser apenas pela via de imersão. No caso de ser necessária uma revacinação para prolongar a duração da imunidade por mais 28 dias, então deve ser utilizada a via injetável.
Na administração por imersão, diluir o conteúdo imediatamente após a abertura do recipiente, e administrar imediatamente a vacina diluída.
O desenvolvimento da imunidade protetora está dependente da temperatura da água. Agitar o frasco antes de usar.
Primovacinação por imersão (Peixes com pelo menos 5 g)
Diluir o conteúdo do frasco (1 litro) em 9 litros de água de eclosão, limpa e adequadamente oxigenada.
Dividir o peixe em lotes e imergi-los durante 30 segundos na vacina diluída.
Um litro de vacina (10 litros de vacina diluída), permite a vacinação de um máximo de 100 kg de peixe.
Revacinação por injeção (Peixes com pelo menos 12 g)
A vacina deve ser administrada usando um aplicador de injeção multidose que tenha incorporado um mecanismo para evitar o refluxo. Isto aplica-se igualmente a sistemas portáteis e automáticos. A vacina é administrada por injeção intraperitoneal na região ventral, imediatamente anterior às barbatanas pélvicas. A dose é de 0,1 ml por peixe.
Os peixes devem ser anestesiados antes da vacinação.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Após a administração de uma dose dupla de vacina por imersão ou injeção não foram observadas reações adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
4.11 Intervalo(s) de segurança Zero graus dias.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
A vacina induz imunidade ativa contra a Yersiniose causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri.
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inativadas (incluindo mycoplasma, toxóide e clamídia), Yersinia.
Código ATCvet QI10BB03.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Formaldeído residual Cloreto de sódio Água purificada 6.2 Incompatibilidades principais
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 5 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
A vacina é fornecida em frascos selados de 1000 ml: frascos de polietileno de alta densidade, tampas vermelhas de bromobutilo, cápsula de alumínio.
Apresentação: 1000 ml (10.000 doses).
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 818/09DIVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 12 de maio de 2009 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2015
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2018
FOLHETO INFORMATIVO PARA1:
AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: 2 Intervet UK, Ltd.
Walton Manor, Walton Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Spain
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de vacina (concentrado) contém: Substâncias ativas:
Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe Hagerman tipo 1) induzindo ≥ 75% RPS* Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe biótipo EX5) induzindo ≥ 75% RPS* * RPS: percentagem relativa de trutas arco-íris sobreviventes
Excipiente:
Formaldeído residual: ≤ 0,05% (p/v)
1
Este texto será o rótulo do medicamento veterinário imunológico. Não existe folheto informativo separado para este medicamento veterinário imunológico. Anumeração do texto é retirada do template do folheto informativo, e abaixo de 15 Outras informações é apresentado a informação adicional requerida pelo template do rótulo. 2
4. INDICAÇÕES
Imunização ativa contra a Yersiniose (ERM) para reduzir a mortalidade causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri.
Via imersão:
Início da imunidade: 336 graus dias (28 dias a 12ºC) para Hagerman Tipo I e para biótipo EX5. Duração da imunidade:
6 meses (205 dias a 12°C) para Hagerman Tipo I. 4 meses (133 dias a 12°C) para biótipo EX5.
De observar que o nível de proteção contra o biótipo EX5 diminui durante o período indicado. Via injetável (apenas para revacinação):
Duração da imunidade: A imunidade não foi estudada para além dos 28 dias (336 graus dias).
5. CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6. REAÇÕES ADVERSAS
A administração da injeção muito frequentemente induz aderências muito ligeiras (Speilberg escala 1) no local da injeção, que podem persistir durante 7 semanas mas, normalmente deixam de ser observadas 3 meses após a injeção.
A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);
- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES ALVO
Truta Arco-Íris (Onchorynchus mykiss).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A primovacinação deve ser apenas pela via de imersão. No caso de ser necessária uma revacinação para prolongar a duração da imunidade por mais 28 dias, então deve ser utilizada a via injetável. O desenvolvimento da imunidade protetora está dependente da temperatura da água.
Primovacinação por imersão (Peixes com pelo menos 5 g)
Diluir o conteúdo do frasco (1 litro) em 9 litros de água de eclosão, limpa e adequadamente oxigenada.
Dividir o peixe em lotes e imergi-los durante 30 segundos na vacina diluída.
Um litro de vacina (10 litros de vacina diluída), permite a vacinação de um máximo de 100 kg de peixe.
Revacinação por injeção (Peixes com pelo menos 12 g)
A vacina é administrada por injeção intraperitoneal na região ventral, imediatamente anterior às barbatanas pélvicas. A dose é de 0,1 ml por peixe.
Os peixes devem ser anestesiados antes da vacinação.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Primovacinação por imersão: Diluir o conteúdo imediatamente após a abertura do recipiente, e administrar imediatamente a vacina diluída
Revacinação por injeção: A vacina deve ser administrada usando um aplicador de injeção multidose que tenha incorporado um mecanismo para evitar o refluxo. Isto aplica-se igualmente a sistemas portáteis e automáticos.
É importante uma técnica de injeção cuidadosa, de modo a minimizar as reações adversas.
10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Zero graus dias.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 5 horas após abertura
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas peixes saudáveis.
Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 12 °C.
Precauções especiais para utilização em animais:
Evitar o stress no momento da manipulação do peixe, bem como as variações de temperatura, particularmente entre a suspensão vacinal e a água do tanque.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal para evitar a autoinjeção.
Em caso de autoinjeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Fertilidade:
Não administrar a reprodutores ou a peixes destinados à reprodução. Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Sobredosagem:
Após a administração de uma dose dupla de vacina por imersão ou injeção não foram observadas reações adversas para além das mencionadas na secção “Reações Adversas” deste folheto informativo. Incompatibilidades:
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Novembro 2018
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.
Apresentação: 1000 ml
Forma farmacêutica: Concentrado para imersão ou suspensão para injeção AIM n.º 818/09DIVPT
Lote: VAL:
