APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente
Rabeprazol Aurovitas 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes Rabeprazol Aurovitas 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurovitas 3. Como tomar Rabeprazol Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rabeprazol Aurovitas e para que é utilizado
O Rabeprazol Aurovitas pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Aurovitas atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O Rabeprazol Aurovitas está indicado no tratamento de:
- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago. - doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE é frequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez e
associada à azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixo do peito até ao pescoço. O Rabeprazol Aurovitas pode ser utilizado no tratamento a longo prazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Aurovitas pode igualmente ser utilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico grave (sintomatologia do DGRE).
- síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produz quantidades extremamente elevadas de ácido.
O Rabeprazol Aurovitas é utilizado na erradicação da infeção do Helicobacter pylori em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doença
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de úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação do H. Pylori consulte os respetivos folhetos informativos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurovitas Não tome Rabeprazol Aurovitas
- se tem alergia ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar. Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rabeprazol Aurovitas
- se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões. - se tem ou teve algum problema no fígado.
- se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
- se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Aurovitas que reduza a acidez do estômago.
No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Aurovitas. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol Aurovitas.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame de diagnóstico adicional chamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doenças malignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antes de iniciar o tratamento.
Se toma o Rabeprazol Aurovitas por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá provavelmente monitorizá-lo regularmente. Quando consultar o seu médico deve informá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.
A toma de um inibidor da bomba de protões, como o Rabeprazol Aurovitas, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Consulte imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) ou persistente acompanhada de sintomas tais como febre, dor ou sensibilidade abdominal, uma vez que o rabeprazol tem sido associado a um ligeiro aumento da diarreia infeciosa.
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante o tratamento com o Rabeprazol Aurovitas. Normalmente os valores voltam ao normal quando o tratamento é interrompido.
Crianças
O Rabeprazol Aurovitas não é recomendado em crianças. Outros medicamentos e Rabeprazol Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
É particularmente importante no caso de estar a tomar os seguintes medicamentos: - atazanavir (utilizado no tratamento de infeções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol Aurovitas se está a tomar atazanavir.
- cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infeções causadas por fungos).
Gravidez e amamentação
O Rabeprazol Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Rabeprazol Aurovitas afete a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se for afetado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.
3. Como tomar Rabeprazol Aurovitas
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:
Adultos e idosos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg de Rabeprazol Aurovitas, uma vez por dia de manhã. A maior parte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dos doentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentes podem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 20 mg de Rabeprazol Aurovitas uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da DRGE: 10 mg ou 20 mg de Rabeprazol Aurovitas uma vez por dia, dependendo da resposta.
Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg de Rabeprazol Aurovitas uma vez por dia, durante quatro semanas. Assim que os sintomas tenham desaparecido, o seu médico pode indicar-lhe Rabeprazol Aurovitas 10 mg uma vez por dia para o controlo de sintomas subsequentes, quando necessário.
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED Síndroma Zollinger-Ellison: 60 mg de Rabeprazol Aurovitas uma vez por dia para iniciar. Posteriormente a dose pode ser ajustada dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.
Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Aurovitas duas vezes por dia e normalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos - claritromicina e amoxicilina).
Utilização em crianças
O Rabeprazol Aurovitas não é recomendado em crianças. Instruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem ser mastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Aurovitas é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem ser tomados de manhã antes do pequeno-almoço.
Se tomar mais Rabeprazol Aurovitas do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Aurovitas do que o seu médico lhe prescreveu, procure aconselhamento médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Aurovitas
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar o Rabeprazol Aurovitas e contacte imediatamente um médico:
- Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação de desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
- Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
- Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associado febre elevada e dor nas articulações. Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
- náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, gases (flatulência) - dor nas costas, dor não específica
- fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal - falta de sono
- dor de cabeça, tonturas - infeção
pólipos benignos no estômago
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - nervosismo
- sonolência
- inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seios nasais (sinusite)
- indigestão, boca seca, arrotar
- erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema) - dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas - infeção do trato urinário
- dor no peito, arrepios, febre
- enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas - fratura da anca, punho ou coluna
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infeções.
- aumento no número de glóbulos brancos
- reações alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldades respiratórias
- perda de apetite - depressão - perturbações na visão
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED - inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alterações cerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática) - comichão, suores, bolhas na pele
- inflamação nos rins (nefrite intersticial) - aumento de peso
Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)
- rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhada de febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrose epidérmica tóxica (NET))
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) - baixos níveis de sódio no sangue
- confusão
- inchaço dos pés e tornozelos - aumento do peito nos homens
- Se tomar Rabeprazol Aurovitas por mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Níveis baixos de magnésio podem ser identificados por fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os baixos níveis de magnésio podem também conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
- erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações - inflamação dos intestinos (levando a diarreia).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Rabeprazol Aurovitas
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED Recipiente para comprimidos: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem, blister e rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rabeprazol Aurovitas
- A substância ativa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) de rabeprazol sódico.
- Os outros componentes são: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171)
Qual o aspeto de Rabeprazol Aurovitas e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Aurovitas 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido, elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Aurovitas 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo, revestido, elíptico, biconvexo.
Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos.
Recipiente para comprimidos de plástico com exsicante: 30, 100 e 250 comprimidos. Recipiente para comprimidos de plástico com um exsicante integrado: 30, 100 e 250 comprimidos.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Aurovitas Unipessoal, Lda.
Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º 2794-038 Carnaxide Fabricante Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islândia
APROVADO EM 26-10-2017 INFARMED Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Est e folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED I.P.: http:/www.infarmed.pt.
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