RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobivac KC

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por dose de 0,4 ml de vacina reconstituída com diluente (água para injetáveis): Substâncias ativas:

 108,0_{e  10}9,7

ufc1 da estirpe B-C2 da bactéria viva de Bordetella bronchiseptica  103,0 _{e  10}5,8

DICT50 2

da estirpe Cornell do vírus vivo da parainfluenza canina. 1

unidades formadoras de colónias. 2

50% da dose infeciosa da cultura tecidular. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente, suspensão para administração nasal. Liofilizado: granulado de cor esbranquiçada ou creme. Solvente: solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie alvo

Caninos (cães).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Imunização ativa de cães contra a Bordetella bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina durante os períodos de maior risco, para redução dos sinais clínicos induzidos pela B. bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina e diminuição da disseminação do vírus da parainfluenza canina.

Início da imunidade:

para Bordetella bronchiseptica: 72 horas após a vacinação;

para o vírus da parainfluenza canina: três semanas após a vacinação. Duração da imunidade:

1 ano.

4.3 Contraindicações

Nenhuma conhecida.

4.4 Advertências especiais

Só devem ser vacinados os cães saudáveis.

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Precauções especiais para utilização em animais

Os animais vacinados podem disseminar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e o vírus vacinal da parainfluenza canina durante alguns dias após a vacinação.

A medicação imunossupressora pode comprometer o desenvolvimento da imunidade ativa e pode aumentar os riscos de efeitos indesejáveis causados pelas estirpes da vacina viva.

Gatos, porcos e cães não vacinados podem apresentar reação às estirpes vacinais com sinais respiratórios ligeiros e transitórios. Outros animais, tais como coelhos e pequenos roedores não foram testados.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a vacina e com cães vacinados até seis semanas após a vacinação.

Desinfetar as mãos e o equipamento após a utilização. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

A partir do dia da vacinação e principalmente em cachorros muito jovens e sensíveis, pode ocorrer corrimento ocular e nasal, por vezes acompanhados de pieira, espirros e tosse. Estes sinais são geralmente transitórios, podendo nalguns casos persistir durante 4 semanas. Em animais que apresentam sinais clínicos mais graves, deverá ser indicado o tratamento com o antibiótico adequado. Em casos muito raros pode ocorrer letargia e vómitos após a vacinação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar conjuntamente com outros tratamentos intranasais ou durante o tratamento com antibióticos.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com as vacinas vivas do grupo das Nobivac contra a esgana canina, hepatite contagiosa canina causada por adenovirus canino tipo 1, parvovirose canina e doença respiratória causada pelo adenovirus canino tipo 2, onde autorizado, e vacinas inativadas do grupo das Nobivac contra a leptospirose canina causada por todos ou alguns dos seguintes serotipos: L.

interrogans serogrupo Canicola serotipo Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae

serotipo Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serotipo Bratislava e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serotipo Bananal/Liangguang

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso.

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No caso de administração de antibióticos durante a semana imediatamente a seguir à vacinação, esta deverá ser repetida após finalização do tratamento com o antibiótico.

4.9 Posologia e via de administração

Deixar que o diluente estéril fornecido atinja a temperatura ambiente (15 - 25ºC). Reconstituir asseticamente o liofilizado com o diluente. Agitar bem após a adição do diluente. Remover a agulha e administrar 0,4 ml diretamente da extremidade da seringa em uma das narinas.

Esquema de vacinação:

Os cães devem ter no mínimo três semanas de idade. Na administração concomitante (i.e. não misturada) de Nobivac KC com outra vacina do grupo das Nobivac, conforme indicado no ponto 4.8, os cães não devem ter uma idade inferior à idade mínima recomendada para a outra vacina Nobivac. Os cães não vacinados devem receber uma dose, no mínimo, 3 semanas antes do período previsível de risco, como p. ex., estadia temporária em canil, de modo a obterem proteção para ambos os agentes da vacina. Para poderem obter proteção para a Bordetella bronchiseptica, os cães não vacinados devem receber uma dose, no mínimo, 72 horas antes do período previsível de risco (ver também a secção 4.5 Precauções especiais de utilização).

Revacinar anualmente.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após sobredosagem e especialmente em cachorros muito jovens, pode ocorrer sinais de doença do trato respiratório superior incluindo corrimento ocular e nasal, faringites, espirros e tosse. Os sinais podem desenvolver-se a partir do dia seguinte ao da vacinação e manter-se durante 4 semanas após a vacinação.

4.11 Intervalo de segurança Não aplicável.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

O medicamento veterinário contém a estirpe B-C2 da Bordetella bronchiseptica viva e a estirpe Cornell do vírus vivo da parainfluenza canina. Após vacinação intranasal, o medicamento estimula o desenvolvimento da imunidade ativa contra a Bordetella bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina.

Não existe informação disponível sobre a influência dos anticorpos maternos no efeito da vacinação com Nobivac KC. Segundo informação bibliográfica, considera-se que este tipo de vacina intranasal permite induzir uma resposta imunitária sem interferência com os anticorpos maternos.

Existe informação disponível que demonstra a redução da disseminação da Bordetella bronchiseptica de 3 meses a um ano após a vacinação.

Código ATC vet: QI07AF

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Estabilizante à base de gelatina. Cloreto de sódio.

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Água para injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente recomendado para utilização com este medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 27 meses. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

3 ml (apresentação dose única) ou 10 ml (apresentação de 5 e 10 doses) em frascos de vidro Tipo I (F.E.) fechados com tampa de borracha em butilo halogenado e selado com cápsula de alumínio codificada, acompanhado de frasco com diluente estéril.

O diluente para reconstituição é fornecido no mesmo tipo de vidro que o medicamento (vidro Tipo I com tampa de borracha). O volume dos frascos é o seguinte:

1 dose 0,6 ml 5 doses 2,4 ml 10 doses 4,6 ml

Apresentação: Caixas de cartão ou de plástico com 1, 5, 10, 25 ou 50 x 1, 5, ou 10 frascos de vacina e diluente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº: 668/00 DGV

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Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2000

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

Nobivac KC

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 0,4 ml de vacina reconstituída com diluente:  108,0_{e  10}9,7

ufc da estirpe B-C2 da bactéria viva de Bordetella bronchiseptica  103,0 _{e  10}5,8

DICT50 da estirpe Cornell do vírus vivo da parainfluenza canina

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente, suspensão para administração intranasal.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1x, 5x, 10x, 25x, 50x 1 dose/5 doses/ 10 doses

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos (cães)

6. INDICAÇÕES

Vacina viva contra a Bordetella bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração intranasal

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

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11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 668/00 DGV

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO

Nobivac KC, vacina viva, para cães (comentário: “para cães”será expresso através de um

pictograma)

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

por dose:  108,0 ufc B. bronchiseptica  103,0 DICT50 2 CPi

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1/5/10 dose(s) 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Intranasal 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}

Após reconstituição, utilizar no prazo de 1 hora.

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário Logo MSD

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RÓTULO DO FRASCO DO DILUENTE

Diluente estéril da Vacina Nobivac KC Água para injetáveis

“Para cães” expresso através de pictograma

1/5/10 dose(s) VAL:

Lote: Logo MSD

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FOLHETO INFORMATIVO Nobivac KC

Liofilizado e solvente, suspensão para administração nasal

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos

Responsável pela libertação de lote: Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos

Nobivac KC

3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 0,4 ml de vacina reconstituída com diluente (água para injetáveis):  108,0_{e  10}9,7

ufc1 da estirpe B-C2 da bactéria viva de Bordetella bronchiseptica  103,0 _{e  10}5,8

DICT50 2

da estirpe Cornell do vírus vivo da parainfluenza canina 1

unidades formadoras de colónias. 2

50% da dose infeciosa da cultura tecidular.

Liofilizado: granulado de cor branco sujo ou creme. Solvente: solução límpida e incolor

4. INDICAÇÕES

Imunização ativa de cães contra a Bordetella bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina durante os períodos de maior risco, para redução dos sinais clínicos induzidos pela B. bronchiseptica e vírus da parainfluenza canina e diminuição da disseminação do vírus da parainfluenza canina.

Início da imunidade:

Para Bordetella bronchiseptica: 72 horas após a vacinação.

Para o vírus da parainfluenza canina: três semanas após a vacinação. Duração da imunidade:

1 ano.

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Nenhuma conhecida.

6. REAÇÕES ADVERSAS

A partir do dia da vacinação e principalmente em cachorros muito jovens e sensíveis, pode ocorrer corrimentos ocular e nasal, por vezes acompanhados de pieira, espirros e tosse. Estes sinais são geralmente transitórios, podendo nalguns casos persistir durante 4 semanas. Em animais que apresentam sinais clínicos mais graves, deverá ser indicado o tratamento com o antibiótico adequado. Em casos muito raros podem ocorrer letargia e vómitos após a vacinação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES ALVO

Caninos (cães)

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose de 0,4 ml por animal (reconstituir 1 frasco de vacina com 1 frasco de diluente), por via intranasal.

Esquema de vacinação:

Os cães devem ter no mínimo três semanas de idade. Na administração concomitante (i.e. não misturada) de Nobivac KC com outra vacina do grupo das Nobivac, conforme indicado na secção 12 Advertência(s) especial(ais), os cães não devem ter uma idade inferior à idade mínima recomendada para a outra vacina Nobivac.

Os cães não vacinados devem receber uma dose, no mínimo, 3 semanas antes do período previsível de risco, como p. ex. estadia temporária em canil, de modo a obterem proteção para ambos os agentes da vacina. Para poderem obter proteção para a Bordetella bronchiseptica, os cães não vacinados devem receber uma dose, no mínimo, 72 horas antes do período previsível de risco (ver também a secção 12 Advertência(s) especial(ais)).

Revacinar anualmente.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Deixar que o diluente estéril fornecido atinja a temperatura ambiente (15 - 25ºC). Reconstituir asseticamente o liofilizado com o diluente. Agitar bem após a adição do diluente. Remover a agulha e administrar 0,4 ml diretamente da extremidade da seringa em uma das narinas.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

(16)

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Só devem ser vacinados os cães saudáveis.

Os animais vacinados podem disseminar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e o vírus vacinal da parainfluenza canina durante alguns dias após a vacinação.

Gatos, porcos e cães não vacinados podem apresentar reação às estirpes vacinais com sinais respiratórios ligeiros e transitórios. Outros animais, tais como coelhos e pequenos roedores não foram testados.

A medicação imunossupressora pode comprometer o desenvolvimento da imunidade ativa e pode aumentar os riscos de efeitos indesejáveis causados pelas estirpes da vacina viva.

As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a vacina e com cães vacinados até seis semanas após a vacinação.

Desinfetar as mãos e o equipamento após a utilização. Pode ser administrado durante a gestação.

Não administrar conjuntamente com outros tratamentos intranasais ou durante o tratamento com antibióticos.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com as vacinas vivas do grupo das Nobivac contra a esgana canina, hepatite contagiosa canina causada por adenovirus canino tipo 1, parvovirose canina e doença respiratória causada pelo adenovirus canino tipo 2, onde autorizado, e vacinas inativadas do grupo das Nobivac contra a leptospirose canina causada por todos ou alguns dos seguintes serotipos: L.

interrogans serogrupo Canicola serotipo Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae

serotipo Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serotipo Bratislava e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serotipo Bananal/Liangguang

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso.

No caso de administração de antibióticos durante a semana imediatamente a seguir à vacinação, esta deverá ser repetida após finalização do tratamento com o antibiótico.

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente recomendado para utilização com este medicamento veterinário.

Após sobredosagem e especialmente em cachorros muito jovens, podem ocorrer sinais de doença do trato respiratório superior incluindo corrimento ocular e nasal, faringites, espirros e tosse. Os sinais podem desenvolver-se a partir do dia seguinte ao da vacinação e manter-se durante 4 semanas após a vacinação.

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13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro 2015

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

AIM nº 668/00 DGV

Apresentações: 1x, 5x, 10x, 25x, 50x 1 dose, 5 doses, 10 doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico-veterinário.