Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Conselho Nacional de Saúde - Resolução 196/96
• Pes qui sa
• Qu a li fi ca ção do pes qui sa dor • Con sen ti men to infor ma do
• Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa - CEP • Ris cos e be ne fí ci os
• Pro je to de pes qui sa
• Co mis são Na ci o nal de Éti ca em Pes qui sa -CONEP
TEXTO DA RESOLUÇÃO
O Con se lho Na ci o nal de Sa ú de, no uso da com -pe tên cia que lhe é ou tor ga da -pelo De cre to n° 93.933 de 14 de ja ne i ro de 1987, re sol ve:
Apro var as se guin tes di re tri zes e nor mas re gu la men ta do ras de pes qui sas en vol ven do se res hu -ma nos:
I - Preâmbulo
A pre sen te Re so lu ção fun da men tase nos prin -cipais do cu men tos in ter na ci o na is que ema na ram de cla ra ções e di re tri zes so bre pes qui sas que en -volvem se res hu ma nos: o Có di go de Nu rem berg (1947), a De cla ra ção dos Di re i tos do Ho mem (1948), a De cla ra ção de Hel sin que (1964 e suas ver sões pos te ri o res de 1975, 1983 e 1989), o Acor do Inter na ci o nal so bre Di re i tos Ci vis e Políticos (ONU, 1966, apro va do pelo Con gres so Na cional Bra si le i ro em 1992), as Pro pos tas de Dire trizes Éti cas Inter na ci o na is para Pes qui sas Bio médicas Envol ven do Se res Hu ma nos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Di re tri zes Inter na ci o na is para Re vi são Éti ca de Estu dos Epi de mi o ló gi cos (CIOMS, 1991). Cum pre as dis po si -ções da Cons ti tu i ção da Re pública Fe de ra ti va do Bra sil de 1988 e da le gislação bra si le i ra cor re la ta: Có di go de Di re i tos do Con su mi dor, Có di go Ci vil e Có di go Pe nal, Esta tu to da Cri an ça e do Ado les -cen te, Lei Orgâ ni ca da Sa ú de 8.080, de 19/09/90 (dis põe so bre as con dições de aten ção à sa ú de, a or ga ni za ção e o fun ci o na men to dos ser vi ços cor res pon den tes), Lei 8.142, de 28/12/90 (par ti ci pa -ção da co mu ni da de na ges tão do Sis te ma Úni co de Sa ú de), De cre to 99.438, de 07/08/90 (or ga ni za ção e atri bu i ções do Con se lho Na ci o nal de Sa ú de), De cre to 98.830, de 15/01/90 (co le ta por es -tran ge i ros de da dos e ma te ri a is ci en tí fi cos no Bra sil), Lei 8.489, de 18/11/92, e De cre to 879, de 22/07/93 (dis põem so bre re ti ra da de te ci dos, ór -gãos e ou tras par tes do cor po hu ma no com fins
hu ma ni tá ri os e cien tíficos), Lei 8.501, de 30/11/92 (uti li za ção de ca dá ver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das téc ni cas de en ge nha ria ge né -ti ca e li be ra ção no meio am biente de or ga nis mos ge ne ti ca men te mo difi cados), Lei 9.279, de 14/05/96 (re gu la di re i tos e obri ga ções re la ti vos à pro pri e da de in dus tri al), e ou tras.
Esta Re so lu ção in cor po ra, sob a óti ca do in di ví duo e das co le ti vi da des os qua tro re fe ren ci a is bá si cos da bi oé ti ca: au to no mia, não ma le fi cên cia, be -ne fi cên cia e jus ti ça, en tre ou tros, e visa as se gu rar os di re i tos e de ve res que di zem res pe i to à co mu ni da de ci en tí fi ca, aos su je i tos da pes qui sa e ao Esta -do.
O caráter con tex tual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regu -lamentações específicas.
II - Termos e definições
A pre sen te Re so lu ção, ado ta no seu âm bi to as se guin tes de fi ni ções:
II.1 - Pes qui sa - clas se de ati vi da des cujo ob je ti vo é de sen vol ver ou con tri bu ir para o co nhe ci men to ge -ne ra li zá vel. O co nhe ci men to ge -ne ra li zá vel con sis te em te o ri as, re la ções ou prin cí pi os ou no acú mu lo de in for ma ções so bre as qua is es tão ba se a dos, que pos sam ser cor ro bo ra dos por mé to dos ci en tí fi cos ace i tos de ob ser va ção e in fe rên cia.
II.2 - Pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos - pes qui sa que, in di vi du al ou co le ti va men te, en vol va o ser hu ma no de for ma di re ta ou in di re ta, em sua to ta li da de ou par tes dele, in clu in do o ma ne jo de in for ma ções ou ma te ri a is.
II.3 - Pro to co lo de pes qui sa - do cu men to con tem plan do a des cri ção da pes qui sa em seus as pec tos fun da men ta is, in for ma ções re la ti vas ao su je i to da pes -qui sa, à qua li fi ca ção dos pes -qui sa do res e à to das as ins tân ci as res pon sá ve is.
II.5 - Insti tu i ção de pes qui sa - or ga ni za ção, pú bli ca ou pri va da, le gi ti ma men te cons ti tu í da e ha bi li ta da na qual são re a li za das in ves ti ga ções ci en tí fi cas.
II.6 - Pro mo tor - in di ví duo ou ins ti tu i ção, res pon sá -vel pela pro mo ção da pes qui sa.
II.7 - Pa tro ci na dor - pes soa fí si ca ou ju rí di ca que apo ia fi nan ce i ra men te a pes qui sa.
II.8 - Ris co da pes qui sa - pos si bi li da de de da nos à di -men são fí si ca, psí qui ca, mo ral, in te lec tu al, so cial, cul tu ral ou es pi ri tu al do ser hu ma no, em qual quer fase de uma pes qui sa e dela de cor ren te.
II.9 - Dano as so ci a do ou de cor ren te da pes qui sa - agra vo ime di a to ou tar dio, ao in di ví duo ou à co le ti vi da de, com nexo ca u sal com pro va do, di re to ou in di re to, de cor ren te do es tu do ci en tí fi co.
II.10 - Su je i to da pes qui sa - é o(a) par ti ci pan te pes qui sa do(a), in di vi du al ou co le ti va men te, de ca rá ter vo -lun tá rio, ve da da qual quer for ma de re mu ne ra ção.
II.11 - Con sen ti men to li vre e es cla re ci do - anuên cia do su -je i to da pes qui sa e/ou de seu re pre sen tan te le gal, li vre de ví ci os (si mu la ção, fra u de ou erro), de pen dên cia, su bor di na ção ou in ti mi da ção, após ex pli -ca ção com ple ta e por me no ri za da so bre a na tu re za da pes qui sa, seus ob je ti vos, mé to dos, be ne fí ci os pre vis tos, po ten ci a is ris cos e o in cô mo do que esta pos sa acar re tar, for mu la da em um ter mo de con sen ti men to, au to ri zan do sua par ti ci pa ção vo lun tá -ria na pes qui sa.
II.12 - Inde ni za ção - co ber tu ra ma te ri al, em re pa ra ção a dano ime di a to ou tar dio, ca u sa do pela pes qui sa ao ser hu ma no a ela sub me ti da.
II.13 - Res sar ci men to - co ber tu ra, em com pen sa ção, ex clu si va de des pe sas de cor ren tes da par ti ci pa ção do su je i to na pes qui sa.
II.14 - Co mi tês de Éti ca em Pes qui sa – CEP - co le gi a dos in ter dis ci pli na res e in de pen den tes, com “mú nus pú bli co”, de ca rá ter con sul ti vo, de li be ra ti vo e edu ca -ti vo, cri a dos para de fen der os in te res ses dos su je i tos da pes qui sa em sua in te gri da de e dig ni da de e para con tri bu ir no de sen vol vi men to da pes -qui sa den tro de pa drões éti cos.
II.15 - Vul ne ra bi li da de - re fe re-se a es ta do de pes soas ou gru pos, que por qua is quer ra zões ou mo tivos, te nham a sua ca pa ci da de de autodetermi nação re du zi da, so bre tu do no que se re fe re ao con -sentimento li vre e es cla re ci do.
II.16 - Inca pa ci da de - re fe re-se ao pos sí vel su je i to da pes qui sa que não te nha ca pa ci da de ci vil para dar o seu con sen ti men to li vre e es cla re ci do, de ven do ser as sis ti do ou re pre sen ta do, de acor do com a le gis la -ção bra si le i ra vi gen te.
III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
As pes qui sas en vol ven do se res hu ma nos de vem aten der às exi gên ci as éti cas e ci en tí fi cas fun da -men ta is.
III.1 - A eti ci da de da pes qui sa im pli ca em:
a) con sen ti men to li vre e es cla re ci do dos indiví -duos -alvo e a pro te ção a gru pos vul ne rá ve is e aos le gal men te in ca pa zes (au to no mia). Nes te sen ti do, a pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos de ve rá sem pre tra tálo em sua dig ni da de, res -pe i tá-lo em sua au to no mia e de fen dê-lo em sua vul ne ra bi li da de;
b) pon de ra ção en tre ris cos e be ne fí ci os, tan to atua is como po ten ci a is, in di vi du a is ou co le ti vos (be ne fi cên cia), com pro me ten dose com o má xi -mo de be ne fí ci os e o mí ni -mo de da nos e ris cos; c) ga ran tia de que da nos pre vi sí ve is se rão evi ta
-dos (não ma le fi cên cia);
d) re le vân cia so ci al da pes qui sa com van ta gens sig ni fi ca ti vas para os su je i tos da pes qui sa e mi -ni mi za ção do ônus para os su je i tos vul ne rá ve is, o que ga ran te a igual con si de ra ção dos in te res -ses en vol vi dos, não per den do o sen ti do de sua des ti na ção só ciohu ma ni tá ria (jus ti ça e eqüi da -de).
III.2 - Todo pro ce di men to de qual quer na tu re za en -vol ven do o ser hu ma no, cuja ace i ta ção não es te ja ain da con sa gra da na li te ra tu ra ci en tí fi ca, será con siderado como pes qui sa e, por tan to, de ve rá obe de cer às di re tri zes da pre sen te Re so lu ção. Os pro ce di men tos re fe ri dos in clu em en tre ou tros, os de na tu re za ins tru men tal, am bi en tal, nu tri ci o nal, edu ca ci o nal, so ci o ló gi ca, eco nô mi ca, fí si ca, psí qui ca ou bi o ló gi ca, se jam eles far ma co ló gi cos, clí -nicos ou ci rúr gi cos e de fi na li da de pre ven ti va, diag nós tica ou te ra pêu ti ca.
III.3 - A pes qui sa em qual quer área do co nhe ci men to, en vol ven do se res hu ma nos de ve rá ob ser -var as se guin tes exi gên ci as:
a) ser ade qua da aos prin cí pi os ci en tí fi cos que a jus ti fi quem e com pos si bi li da des con cre tas de res pon der a in cer te zas;
b) es tar fun da men ta da na ex pe ri men ta ção pré via re a li za da em la bo ra tó ri os, ani ma is ou em ou -tros fa tos ci en tí fi cos;
c) ser re a li za da so men te quan do o co nhe ci men to que se pre ten de ob ter não pos sa ser ob ti do por ou tro meio;
e) obe de cer a me to do lo gia ade qua da. Se hou ver ne ces si da de de dis tri bu i ção ale a tó ria dos su je i -tos da pes qui sa em gru pos ex pe ri men ta is e de con tro le, as se gu rar que, a pri o ri, não seja pos sí vel es ta be le cer as van ta gens de um pro ce di men to so bre ou tro atra vés de re vi são de li te ra -tu ra, mé to dos ob ser va ci o na is ou mé to dos que não en vol vam se res hu ma nos;
f) ter ple na men te jus ti fi ca da, quan do for o caso, a uti li za ção de pla ce bo, em ter mos de não ma le fi -cên cia e de ne ces si da de me to do ló gi ca;
g) con tar com o con sen ti men to li vre e es cla re ci do do su je i to da pes qui sa e/ou seu re pre sen tan te le gal;
h) con tar com os re cur sos hu ma nos e ma te ri a is ne ces sá ri os que ga ran tam o bemes tar do su je i -to da pes qui sa, de ven do ain da ha ver ade qua ção en tre a com pe tên cia do pes qui sa dor e o pro je to pro pos to;
i) pre ver pro ce di men tos que as se gu rem a con fi den ci a li da de e a pri va ci da de, a pro te ção da ima -gem e a não es tig ma ti za ção, ga ran tin do a não uti li za ção das in for ma ções em pre ju í zo das pes so as e/ou das co mu ni da des, in clu si ve em ter mos de autoes ti ma, de pres tí gio e/ou eco nô mi -co-fi nan ce i ro;
j) ser de sen vol vi da pre fe ren ci al men te em in di ví du os com au to no mia ple na. Indi ví du os ou gru pos vul ne rá ve is não de vem ser su je i tos de pes -qui sa quan do a in for ma ção de se ja da pos sa ser ob ti da atra vés de su je i tos com ple na au to no -mia, a me nos que a in ves ti ga ção pos sa tra zer be ne fí ci os di re tos aos vul ne rá ve is. Nes tes ca -sos, o di re i to dos in di ví du os ou gru pos que quei ram par ti ci par da pes qui sa deve ser as se -gu ra do, des de que seja ga ran ti da a pro te ção à sua vul ne ra bi li da de e in ca pa ci da de le gal men te de fi ni da;
l) res pe i tar sem pre os va lo res cul tu ra is, so ci a is, mo ra is, re li gi o sos e éti cos, bem como os há bi tos e cos tu mes quan do as pes qui sas en vol ve rem co mu ni da des;
m) ga ran tir que as pes qui sas em co mu ni da des, sem pre que pos sí vel, tra du zirseão em be ne fí -ci os cu jos efe i tos con ti nu em a se fa zer sen tir após sua con clu são. O pro je to deve ana li sar as ne ces si da des de cada um dos mem bros da co -mu ni da de e ana li sar as di fe ren ças pre sen tes en tre eles, ex pli ci tan do como será as se gu ra do o res pe i to às mes mas;
n) ga ran tir o re tor no dos be ne fí ci os ob ti dos atra vés das pes qui sas para as pes so as e as co mu
-nida des onde as mes mas fo rem re a li za das. Quan do, no in te res se da co mu ni da de, hou ver be ne fí cio real em in cen ti var ou es ti mu lar mu dan ças de cos tu mes ou com por ta men tos, o pro -to co lo de pes qui sa deve in clu ir, sem pre que pos sí vel, dis po si ções para co mu ni car tal be ne fí -cio às pes so as e/ou co mu ni da des;
o) co mu ni car às au to ri da des sa ni tá ri as os re sul ta dos da pes qui sa sem pre que os mes mos pu -de rem con tri bu ir para a me lho ria das con di ções de sa ú de da co le ti vi da de, pre ser van do, po rém, a ima gem e as se gu ran do que os su je i tos da pes -qui sa não se jam es tig ma ti za dos ou per cam a auto-es ti ma;
p) as se gu rar aos su je i tos da pes qui sa os be ne fí ci os re sul tan tes do pro je to, seja em ter mos de re tor no so ci al, aces so aos pro ce di men tos, pro du -tos ou agen tes da pes qui sa;
q) as se gu rar aos su je i tos da pes qui sa as con di -ções de acom pa nha men to, tra ta men to ou de ori en ta ção, con for me o caso, nas pes qui sas de ras tre a men to; de mons trar a pre pon de rân cia de be ne fí ci os so bre ris cos e cus tos;
r) as se gu rar a ine xis tên cia de con fli to de in te res ses en tre o pes qui sa dor e os su je i tos da pes qui -sa ou pa tro ci na dor do pro je to;
s) com pro var, nas pes qui sas con du zi das do ex te ri or ou com co o pe ra ção es tran ge i ra, os com pro mis sos e as van ta gens, para os su je i tos das pes -qui sas e para o Bra sil, de cor ren tes de sua rea lização. Nes tes ca sos deve ser iden ti fi ca do o pes qui sa dor e a ins ti tu i ção na ci o na is cores pon sá ve is pela pes qui sa. O pro to co lo de ve rá ob ser var as exi gên ci as da De cla ra ção de Hel sin -que e in clu ir do cu men to de apro va ção, no país de ori gem, en tre os apre sen ta dos para ava li a ção do Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa da ins ti tu i -ção bra si le i ra, que exi gi rá o cum pri men to de seus pró pri os re fe ren ci a is éti cos. Os es tu dos pa tro ci na dos do ex te ri or tam bém de vem res pon der às ne ces si da des de tre i na men to de pes so al no Bra sil, para que o País pos sa de sen vol -ver pro je tos si mi la res de for ma in de pen den te; t) uti li zar o ma te ri al bi o ló gi co e os da dos ob ti dos
na pes qui sa ex clu si va men te para a fi na li da de pre vis ta no seu pro to co lo;
v) con si de rar que as pes qui sas em mu lhe res grá -vi das de vem ser pre ce di das de pes qui sas em mu lhe res fora do pe río do ges ta ci o nal, ex ce to quan do a gra vi dez for o ob je ti vo fun da men tal da pes qui sa;
x) pro pi ci ar, nos es tu dos mul ti cên tri cos, a par ti ci -pa ção dos pes qui sa do res que de sen vol ve rão a pes qui sa na ela bo ra ção do de li ne a men to ge ral do pro je to; e
z) des con ti nu ar o es tu do so men te após aná li se das ra zões da des con ti nu i da de pelo CEP que a apro vou.
IV - Consentimento livre e esclarecido
O res pe i to de vi do à dig ni da de hu ma na exi ge que toda pes qui sa se pro ces se após con sen ti men to li vre e es cla re ci do dos su je i tos, in di ví du os ou gru -pos que por si e/ou por seus re pre sen tan tes le ga is ma ni fes tem a sua anuên cia à par ti ci pa ção na pes -qui sa.
IV.1 - Exi ge-se que o es cla re ci men to dos su je i tos se faça em lin gua gem aces sí vel e que in clua ne ces -sa ri a men te os se guin tes as pec tos:
a) a jus ti fi ca ti va, os ob je ti vos e os pro ce di men tos que se rão uti li za dos na pes qui sa;
b) os des con for tos e ris cos pos sí ve is e os be ne fí ci -os es pe ra d-os;
c) os mé to dos al ter na ti vos exis ten tes;
d) a for ma de acom pa nha men to e as sis tên cia, as -sim como seus res pon sá ve is;
e) a ga ran tia de es cla re ci men to, an tes e du ran te o cur so da pes qui sa, so bre a me to do lo gia, in for -man do a pos si bi li da de de in clu são em gru po con tro le ou pla ce bo;
f) a li ber da de do su je i to se re cu sar a par ti ci par ou re ti rar seu con sen ti men to, em qual quer fase da pes qui sa, sem pe na li za ção al gu ma e sem pre -juí zo ao seu cu i da do;
g) a ga ran tia do si gi lo que as se gu re a pri va ci da de dos su je i tos quan to aos da dos con fi den ci a is en -vol vi dos na pes qui sa;
h) as for mas de res sar ci men to das des pe sas de -cor ren tes da par ti ci pa ção na pes qui sa; e i) as for mas de in de ni za ção di an te de even tu a is
da nos de cor ren tes da pes qui sa.
IV.2 - O ter mo de con sen ti men to li vre e es cla re ci do obe de ce rá aos se guin tes re qui si tos:
a) ser ela bo ra do pelo pes qui sa dor res pon sá vel, ex pres san do o cum pri men to de cada uma das exi -gên ci as aci ma;
b) ser apro va do pelo Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa que re fe ren da a in ves ti ga ção;
c) ser as si na do ou iden ti fi ca do por im pres são dac -ti los có pi ca, por to dos e cada um dos su je i tos da pes qui sa ou por seus re pre sen tan tes le ga is; e d) ser ela bo ra do em duas vias, sen do uma re ti da
pelo su je i to da pes qui sa ou por seu re pre sen -tan te le gal e uma ar qui va da pelo pes qui sa dor.
IV.3 - Nos ca sos em que haja qual quer res tri ção à li ber da de ou ao es cla re ci men to ne ces sá ri os para o ade qua do con sen ti men to, deve-se ain da ob ser var:
a) em pes qui sas en vol ven do cri an ças e ado les cen tes, por ta do res de per tur ba ção ou do en ça men tal e su je i tos em si tu a ção de subs tan ci al di mi -nu i ção em suas ca pa ci da des de con sen ti men to, de ve rá ha ver jus ti fi ca ção cla ra da es co lha dos su je i tos da pes qui sa, es pe ci fi ca da no pro to co lo, apro va da pelo Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa, e cum prir as exi gên ci as do con sen ti men to li vre e es cla re ci do, atra vés dos re pre sen tan tes le ga is dos re fe ri dos su je i tos, sem sus pen são do di re i to de in for ma ção do in di ví duo, no li mi te de sua ca -pa ci da de;
b) a li ber da de do con sen ti men to de ve rá ser par -ticu larmente ga ran ti da para aque les su je i tos que, em bo ra adul tos e ca pa zes, es te jam ex pos -tos a con di ci o na men -tos es pe cí fi cos ou à influên cia de au to ri da de, es pe ci al men te estu dan tes, mi li ta res, em pre ga dos, pre si diá ri os, in t er nos em cen tros de re a dap ta ção, ca sasabri -go, asi los, as so ci a ções re li gi o sas e se me lhan tes, as se gu ran dolhes a in te i ra li ber da de de par ti ci par ou não da pes qui sa, sem qua is quer re pre -sá li as;
c) nos ca sos em que seja im pos sí vel re gis trar o con sen ti men to li vre e es cla re ci do, tal fato deve ser de vi da men te do cu men ta do com ex pli ca ção das ca u sas da im pos si bi li da de e pa re cer do Co -mi tê de Éti ca em Pes qui sa;
d) as pes qui sas em pes so as com o di ag nós ti co de mor te en ce fá li ca só po dem ser re a li za das des de que es te jam pre en chi das as se guin tes con di -ções:
• do cu men to com pro ba tó rio da mor te en ce fá li -ca (ates ta do de óbi to);
• con sen ti men to ex plí ci to dos fa mi li a res e/ou do res pon sá vel le gal, ou ma ni fes ta ção pré via da von ta de da pes soa;
• res pe i to to tal à dig ni da de do ser hu ma no sem mu ti la ção ou vi o la ção do cor po;
• sem ônus eco nô mi co fi nan ce i ro adi ci o nal à fa -mí lia;
• pos si bi li da de de ob ter co nhe ci men to ci en tí fi co re le van te, novo e que não pos sa ser ob ti do de ou tra ma ne i ra;
e) em co mu ni da des cul tu ral men te di fe ren ci a das, in clu si ve in dí ge nas, deve-se con tar com a anuên cia an te ci pa da da co mu ni da de atra vés dos seus pró pri os lí de res, não se dis pen san do, po rém, es for ços no sen ti do de ob ten ção do con -sen ti men to in di vi du al;
f) quan do o mé ri to da pes qui sa de pen der de al gu -ma res tri ção de in for -ma ções aos su je i tos, tal fato deve ser de vi da men te ex pli ci ta do e jus ti fi -ca do pelo pes qui sa dor e sub me ti do ao Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa. Os da dos ob ti dos a par tir dos su je i tos da pes qui sa não po de rão ser usa -dos para ou tros fins que os não pre vis tos no pro to co lo e/ou no con sen ti men to.
V - Riscos e benefícios
Con si de rase que toda pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos en vol ve ris co. O dano even tu al po de rá ser ime di a to ou tar dio, com pro me ten do o in di ví -duo ou a co le ti vi da de.
V.1 - Não obs tan te os ris cos po ten ci a is, as pes qui -sas en vol ven do se res hu ma nos se rão ad mis sí ve is quan do:
a) ofe re ce rem ele va da pos si bi li da de de ge rar co -nhe ci men to para en ten der, pre ve nir ou ali vi ar um pro ble ma que afe te o bem-es tar dos su je i tos da pes qui sa e de ou tros in di ví du os;
b) o ris co se jus ti fi que pela im por tân cia do be ne fí -cio es pe ra do;
c) o be ne fí cio seja ma i or, ou no mí ni mo igual, a ou tras al ter na ti vas já es ta be le ci das para a pre -ven ção, o di ag nós ti co e o tra ta men to.
V.2 - As pes qui sas sem be ne fí cio di re to ao in di ví duo de vem pre ver con di ções de se rem bem su por -ta das pe los su je i tos da pes qui sa, con si de ran do sua si tu a ção fí si ca, psi co ló gi ca, so ci al e edu ca ci o -nal.
V.3 - O pes qui sa dor res pon sá vel é obri ga do a sus pen der a pes qui sa ime di a ta men te ao per ce ber al -gum ris co ou dano à sa ú de do su je i to par ti ci pan te da pes qui sa, con se qüen te à mes ma, não pre vis to no ter mo de con sen ti men to. Do mes mo modo, tão logo cons ta ta da a su pe ri o ri da de de um mé to do em es tu do so bre ou tro, o pro je to de ve rá ser sus pen so, ofe re cen do-se a to dos os su je i tos os be ne fí ci os do me lhor re gi me.
V.4 - O Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa da ins ti tu i ção de ve rá ser in for ma do de to dos os efe i tos ad ver sos ou fa tos re le van tes que al te rem o cur so nor mal do es tu do.
V.5 - O pes qui sa dor, o pa tro ci na dor e a ins ti tu i ção de vem as su mir a res pon sa bi li da de de dar as sis tên cia in te gral às com pli ca ções e da nos de cor ren -tes dos ris cos pre vis tos.
V.6 - Os su je i tos da pes qui sa que vi e rem a so frer qual quer tipo de dano pre vis to ou não no ter mo de con sen ti men to e re sul tan te de sua par ti ci pa ção, além do di re i to à as sis tên cia in te gral, têm di re i to à in de ni za ção.
V.7 - Ja ma is po de rá ser exi gi do do su je i to da pesqui sa, sob qual quer ar gu men to, re nún cia ao di reito à in de ni za ção por dano. O for mu lá rio do con sen ti men to li vre e es cla re ci do não deve con ter n enhuma res sal va que afas te essa res pon sa bi li da -de ou que im pli que ao su je i to da pes qui sa abrir mão de seus di re i tos le ga is, in clu in do o di re i to de pro cu rar ob ter in de ni za ção por da nos even tu a is.
VI - Protocolo de pesquisa
O pro to co lo a ser sub me ti do à re vi são éti ca so -men te po de rá ser apre ci a do se es ti ver ins tru í do com os se guin tes do cu men tos, em por tu guês:
VI.1 - Fo lha de ros to: tí tu lo do pro je to, nome, nú me ro da car te i ra de iden ti da de, CPF, te le fo ne e en de re ço para cor res pon dên cia do pes qui sa dor res -pon sá vel e do pa tro ci na dor, nome e as si na tu ras dos di ri gen tes da ins ti tu i ção e/ou or ga ni za ção;
VI.2 - Des cri ção da pes qui sa, com pre en den do os se guin tes itens:
a) des cri ção dos pro pó si tos e das hi pó te ses a se -rem tes ta das;
b) an te ce den tes ci en tí fi cos e da dos que jus ti fi -quem a pes qui sa. Se o pro pó si to for tes tar um novo pro du to ou dis po si ti vo para a sa ú de, de pro ce dên cia es tran ge i ra ou não, de ve rá ser in di ca da a si tu a ção atu al de re gis tro jun to a agên -ci as re gu la tó ri as do país de ori gem;
c) des cri ção de ta lha da e or de na da do pro je to de pes qui sa (ma te ri al e mé to dos, ca su ís ti ca, re sul -ta dos es pe ra dos e bi bli o gra fia);
d) aná li se crí ti ca de ris cos e be ne fí ci os;
e) du ra ção to tal da pes qui sa, a par tir da apro va -ção;
f) ex pli ca ção das res pon sa bi li da des do pes qui sa dor, da ins ti tu i ção, do pro mo tor e do pa tro ci na -dor;
g) ex pli ci ta ção de cri té ri os para sus pen der ou en -cer rar a pes qui sa;
i) de mons tra ti vo da exis tên cia de in fra-es tru tu ra ne ces sá ria ao de sen vol vi men to da pes qui sa e para aten der even tu a is pro ble mas dela re sul -tan tes, com a con cor dân cia do cu men ta da da ins ti tu i ção;
j) or ça men to fi nan ce i ro de ta lha do da pes qui sa: re cur sos, fon tes e des ti na ção, bem como a for -ma e o va lor da re mu ne ra ção do pes qui sa dor; l) ex pli ci ta ção de acor do pre e xis ten te quan to à
pro pri e da de das in for ma ções ge ra das, de mons tran do a ine xis tên cia de qual quer cláu su la res tri ti va quan to à di vul ga ção pú bli ca dos re sul ta -dos, a me nos que se tra te de caso de ob ten ção de pa ten te a men to; nes te caso, os re sul ta dos de -vem se tor nar pú bli cos, tão logo se en cer re a eta pa de pa ten te a men to;
m) de cla ra ção de que os re sul ta dos da pes qui sa se -rão tor na dos pú bli cos, se jam eles fa vo rá ve is ou não; e
n) de cla ra ção so bre o uso e a des ti na ção do ma te -ri al e/ou da dos co le ta dos.
VI.3 - Infor ma ções re la ti vas ao su je i to da pes qui sa: a) des cre ver as ca rac te rís ti cas da po pu la ção a es tu dar: ta ma nho, fa i xa etá ria, sexo, cor (clas si fi -ca ção do IBGE), es ta do ge ral de sa ú de, clas ses e gru pos so ci a is, etc. Expor as ra zões para a uti li -za ção de gru pos vul ne rá ve is;
b) des cre ver os mé to dos que afe tem di re ta men te os su je i tos da pes qui sa;
c) iden ti fi car as fon tes de ma te ri al de pes qui sa, tais como es pé ci mens, re gis tros e da dos a se -rem ob ti dos de se res hu ma nos. Indi car se esse ma te ri al será ob ti do es pe ci fi ca men te para os pro pó si tos da pes qui sa ou se será usa do para ou tros fins;
d) des cre ver os pla nos para o re cru ta men to de in -di ví du os e os pro ce -di men tos a se rem se gui dos. For ne cer cri té ri os de in clu são e ex clu são; e) apre sen tar o for mu lá rio ou ter mo de con sen ti
men to, es pe cí fi co para a pes qui sa, para a apre ci a ção do Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa, in clu in -do in for ma ções so bre as cir cuns tân ci as sob as qua is o con sen ti men to será ob ti do, quem irá tra tar de obtê-lo e a na tu re za da in for ma ção a ser for ne ci da aos su je i tos da pes qui sa;
f) des cre ver qual quer ris co, ava li an do sua pos si -bi li da de e gra vi da de;
g) des cre ver as me di das para pro te ção ou mi ni mi za ção de qual quer ris co even tu al. Qu an do apro -pri a do, des cre ver as me di das para as se gu rar os ne ces sá ri os cu i da dos à sa ú de, no caso de da nos aos in di ví du os. Des cre ver tam bém os pro ce di
-men tos para mo ni to ra -men to da co le ta de da dos para pro ver a se gu ran ça dos in di ví du os, in clu in do as me di das de pro te ção à con fi den ci a li da -de; e
h) apre sen tar pre vi são de res sar ci men to de gas tos aos su je i tos da pes qui sa. A im por tân cia re fe ren te não po de rá ser de tal mon ta que pos sa in -ter fe rir na au to no mia da de ci são do in di ví duo ou res pon sá vel de par ti ci par ou não da pes qui -sa.
VI.4 - Qu a li fi ca ção dos pes qui sa do res: cur ri cu lum vi tae do pes qui sa dor res pon sá vel e dos de ma is par ti ci pan tes.
VI.5 - Ter mo de com pro mis so do pes qui sa dor res -pon sá vel e da ins ti tu i ção de cum prir os ter mos des ta Re so lu ção.
VII - Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Toda pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos de -ve rá ser sub me ti da à apre ci a ção de um Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa.
VII.1 - As ins ti tu i ções nas qua is se re a li zem pes qui sas en vol ven do se res hu ma nos de ve rão cons ti tu ir um ou mais de um Co mi tê de Éti ca em Pes qui -sa - CEP, con for me suas ne ces si da des.
VII.2 - Na im pos si bi li da de de se cons ti tu ir CEP, a ins ti tu i ção ou o pes qui sa dor res pon sá vel de ve rá sub me ter o pro je to à apre ci a ção do CEP de ou tra ins ti tu i ção, pre fe ren ci al men te en tre os in di ca dos pela Co mis são Na ci o nal de Éti ca em Pes qui sa (CONEP/MS).
VII.3 - Orga ni za ção - a or ga ni za ção e cri a ção do CEP será da com pe tên cia da ins ti tu i ção, res pe i ta das as nor mas des ta Re so lu ção, as sim como o pro vi men to de con di ções ade qua das para o seu fun cio -namento.
VII.4 - Com po si ção - o CEP de ve rá ser cons ti tu í do por co le gi a do com nú me ro não in fe ri or a 7 (sete) mem bros. Sua cons ti tu i ção de ve rá in clu ir a par ti ci pa ção de pro fis si o na is da área de Sa ú de, das Ciên ci -as Exa t-as, So ci a is e Hu ma n-as, in clu in do, por exem plo, ju ris tas, teó lo gos, so ció lo gos, fi ló so fos, bi o e ti cis tas e, pelo me nos, um mem bro da so ci e da de re pre sen tan do os usuá ri os da ins ti tu i ção. Po de rá va ri ar na sua com po si ção, de pen den do das es -pe ci fi ci da des da ins ti tu i ção e das li nhas de pes qui sa a se rem ana li sa das.
per ten cen tes ou não à ins ti tu i ção, com a fi na li da de de for ne cer sub sí di os téc ni cos.
VII.6 - No caso de pes qui sas em gru pos vulnerá veis, co mu ni da des e co le ti vi da des, de ve rá ser con -vi da do um re pre sen tan te, como mem bro ad hoc do CEP, para par ti ci par da aná li se do pro je to es pe cí fi -co.
VII.7 - Nas pes qui sas em po pu la ção in dí ge na de ve -rá par ti ci par um con sul tor fa mi li a ri za do com os cos tu mes e tra di ções da co mu ni da de.
VII.8 - Os mem bros do CEP de ve rão se isen tar de to ma da de de ci são, quan do di re ta men te en vol vi -dos na pes qui sa em aná li se.
VII.9 - Man da to e es co lha dos mem bros - a com po si ção de cada CEP de ve rá ser de fi ni da a cri té rio da ins ti tu i -ção, sen do pelo me nos me ta de dos mem bros com ex pe riên cia em pes qui sa, ele i tos pe los seus pa res. A es co lha da co or de na ção de cada co mi tê de ve rá ser fe i ta pe los mem bros que com põem o co le gi a do, du ran te a pri me i ra re u nião de tra ba lho. Será de três anos a du ra ção do man da to, sen do per mi ti da re con du ção.
VII.10 - Re mu ne ra ção - os mem bros do CEP não po de -rão ser re mu ne ra dos no de sem pe nho des ta ta re fa, sen do re co men dá vel, po rém, que se jam dis pen sa -dos nos ho rá ri os de tra ba lho do comi tê das ou tras obri ga ções nas ins ti tu i ções às qua is pres tam ser -vi ço, po den do re ce ber res sar ci men to de des pe sas efe tu a das com trans por te, hos pe da gem e ali men -ta ção.
VII.11 - Arqui vo - o CEP de ve rá man ter em ar qui vo o pro je to, o pro to co lo e os re la tó ri os cor res pon den tes, por 5 (cin co) anos após o en cer ra men to do es -tu do.
VII.12 - Li ber da de de tra ba lho - os mem bros dos CEPs de ve rão ter to tal in de pen dên cia na to ma da das de -ci sões no exer cí -cio das suas fun ções, man ten do sob ca rá ter con fi den ci al as in for ma ções re ce bi das. Des te modo, não po dem so frer qual quer tipo de pres são por par te de su pe ri o res hi e rár qui cos ou pe los in te res sa dos em de ter mi na da pes qui sa, de -vem isen tar-se de en vol vi men to fi nan ce i ro e não de vem es tar sub me ti dos a con fli to de in te res se.
VII.13 - Atri bu i ções do CEP:
a) re vi sar to dos os pro to co los de pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos, in clu si ve os mul ti cên tri -cos, ca ben do-lhe a res pon sa bi li da de pri má ria pe las de ci sões so bre a éti ca da pes qui sa a ser de sen vol vi da na ins ti tu i ção, de modo a ga ran tir e res guar dar a in te gri da de e os di re i tos dos vo -lun tá ri os par ti ci pan tes nas re fe ri das pes qui sas;
b) emi tir pa re cer con subs tan ci a do por es cri to, no pra zo má xi mo de 30 (trin ta) dias, iden ti fi can do com cla re za o en sa io, do cu men tos es tu da dos e data de re vi são. A re vi são de cada pro to co lo cul -mi na rá com seu en qua dra men to em uma das se guin tes ca te go ri as:
• apro va do;
• com pen dên cia: quan do o Co mi tê con si de ra o pro to co lo como ace i tá vel, po rém iden ti fi ca de ter mi na dos pro ble mas no pro to co lo, no for mu lá rio do con sen ti men to ou em am bos, e re -co men da uma re vi são es pe cí fi ca ou so li ci ta uma mo di fi ca ção ou in for ma ção re le van te, que de ve rá ser aten di da em 60 (ses sen ta) dias pe los pes qui sa do res;
• re ti ra do: quan do, trans cor ri do o pra zo, o pro -to co lo per ma ne ce pen den te;
• não apro va do; e
• apro va do e en ca mi nha do, com o de vi do pa re -cer, para apre ci a ção pela Co mis são Na ci o nal de Éti ca em Pes qui sa - CONEP/MS, nos ca sos pre vis tos no ca pí tu lo VIII, item 4.c;
c) man ter a guar da con fi den ci al de to dos os da dos ob ti dos na exe cu ção de sua ta re fa e ar qui va men to do pro to co lo com ple to, que fi ca rá à dis -po si ção das au to ri da des sa ni tá ri as;
d) acom pa nhar o de sen vol vi men to dos pro je tos atra vés de re la tó ri os anu a is dos pes qui sa do res; e) de sem pe nhar pa pel con sul ti vo e edu ca ti vo, fo
men tan do a re fle xão em tor no da éti ca na ciên -cia;
f) re ce ber dos su je i tos da pes qui sa ou de qual quer ou tra par te de nún ci as de abu sos ou no ti fi ca ção so bre fa tos ad ver sos que pos sam al te rar o cur so nor mal do es tu do, de ci din do pela con ti nu i da de, mo di fi ca ção ou sus pen são da pes qui sa, de ven do, se ne ces sá rio, ade quar o ter mo de con sen ti men to. Con si de rarse como an tié ti ca a pes qui -sa des con ti nu a da sem jus ti fi ca ti va ace i ta pelo CEP que a apro vou;
g) re que rer ins ta u ra ção de sin di cân cia à di re ção da ins ti tu i ção em caso de de nún ci as de ir re gu -la ri da des de na tu re za éti ca nas pes qui sas e, em ha ven do com pro va ção, co mu ni car à Co mis são Na ci o nal de Éti ca em Pes qui sa - CONEP/MS e, no que cou ber, a ou tras ins tân ci as; e
h) man ter co mu ni ca ção re gu lar e per ma nen te com a CONEP/MS.
VII.14 - Atu a ção do CEP:
Pes qui sa que não se faça acom pa nhar do res -pec ti vo pro to co lo não deve ser ana li sa da pelo Co mitê;
b) cada CEP de ve rá ela bo rar suas nor mas de fun -ci o na men to, con ten do me to do lo gia de tra ba lho, a exem plo de: ela bo ra ção das atas; pla ne ja men -to anu al de suas ati vi da des; pe ri o di ci da de de re u niões; nú me ro mí ni mo de pre sen tes para iní cio das re u niões; pra zos para emis são de pa -re ce -res; cri té ri os para so li ci ta ção de con sul tas de ex perts na área em que se de se jam in for ma -ções téc ni cas; mo de lo de to ma da de de ci são, etc.
VIII - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS é uma instância colegiada, de na tu reza consultiva, deliberativa, normativa, inde -pendente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas ne ce ssárias para o funcionamento pleno da Comi s -são e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Com po si ção: a CONEP terá com po si ção mul ti- e trans dis ci pli nar, com pes so as de am bos os se xos e de ve rá ser com pos ta por 13 (tre ze) mem -bros ti tu la res e seus res pec ti vos su plen tes, sen do 5 (cin co) de les per so na li da des des ta ca das no cam po da éti ca na pes qui sa e na sa ú de e 8 (oito) per so na li da des com des ta ca da atu a ção nos cam pos te o -ló gi co, ju rí di co e ou tros, as se gu ran do-se que pelo me nos um seja da área de ges tão da sa ú de. Os mem bros se rão se le ci o na dos, a par tir de lis tas in di ca ti vas ela bo ra das pe las ins ti tu i ções que pos -suem CEP re gis tra dos na CONEP, sen do que 7 (sete) se rão es co lhi dos pelo Con se lho Na ci o nal de Sa ú de e 6 (seis) se rão de fi ni dos por sor te io. Po de rá con tar tam bém com con sul to res e mem bros ad hoc, as se gu ra da a re pre sen ta ção dos usuá ri os.
VIII.2 - Cada CEP po de rá in di car duas per so na li -da des.
VIII.3 - O man da to dos mem bros da CONEP será de qua tro anos com re no va ção al ter na da a cada dois anos, de sete ou seis de seus mem bros.
VIII.4 - Atri bu i ções da CONEP: com pe te à CONEP o exa me dos as pec tos éti cos da pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos, bem como a ade qua ção e atu a li za -ção das nor mas ati nen tes. A CONEP con sul ta rá a so ci e da de sem pre que jul gar ne ces sá rio, ca ben -do-lhe, en tre ou tras, as se guin tes atri bu i ções:
a) es ti mu lar a cri a ção de CEPs ins ti tu ci o na is e de ou tras ins tân ci as;
b) re gis trar os CEPs ins ti tu ci o na is e de ou tras ins -tân ci as;
c) apro var, no pra zo de 60 dias, e acom pa nhar os pro to co los de pes qui sa em áre as te má ti cas es -pe ci a is tais como:
• ge né ti ca hu ma na; • re pro du ção hu ma na;
• fár ma cos, me di ca men tos, va ci nas e tes tes diag nósticos no vos (fa ses I, II e III) ou não re gis tra dos no País (ain da que fase IV), ou quan do a pes qui sa for re fe ren te a seu uso com mo -da li -da des, in di ca ções, do ses ou vias de ad mi nis tra ção di fe ren tes da que las es ta be le ci -das, in clu in do seu em pre go em com bi na ções; • equi pa men tos, in su mos e dis po si ti vos para a
sa ú de no vos, ou não re gis tra dos no País; • no vos pro ce di men tos ain da não con sa gra dos
na li te ra tu ra;
• po pu la ções in dí ge nas;
• pro je tos que en vol vam as pec tos de bi os se gu -ran ça;
• pes qui sas co or de na das do ex te ri or ou com par ti ci pa ção es tran ge i ra e pes qui sas que en -vol vam re mes sa de ma te ri al bi o ló gi co para o ex te ri or; e
• pro je tos que, a cri té rio do CEP, de vi da men te jus ti fi ca do, se jam jul ga dos me re ce do res de aná lise pela CONEP;
d) pro ver nor mas es pe cí fi cas no cam po da éti ca em pes qui sa, in clu si ve nas áre as te má ti cas es pe ci a is, bem como re co men da ções para apli ca -ção das mes mas;
e) fun ci o nar como ins tân cia fi nal de re cur sos, a par tir de in for ma ções for ne ci das sis te ma ti ca men te, em ca rá ter exofí cio ou a par tir de de nún ci as ou de so li ci ta ção de par tes in te res sa -das, de ven do ma ni fes tar-se em um pra zo não su pe ri or a 60 (ses sen ta) dias;
f) re ver res pon sa bi li da des, pro i bir ou in ter rom per pes qui sas, de fi ni ti va ou tem po ra ri a men te, po -den do re qui si tar pro to co los para re vi são éti ca, in clu si ve os já apro va dos pelo CEP;
g) cons ti tu ir um sis te ma de in for ma ção e acom pa -nha men to dos as pec tos éti cos das pes qui sas en vol ven do se res hu ma nos em todo o ter ri tó rio na ci o nal, man ten do atu a li za dos os ban cos de da dos;
cie dade, so bre ques tões éti cas re la ti vas à pes -quisa em se res hu ma nos;
i) di vul gar esta e ou tras nor mas re la ti vas à éti ca em pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos; j) a CONEP jun ta men te com ou tros se to res do Mi
nis té rio da Sa ú de, es ta be le ce rá nor mas e cri té ri os para o cre den ci a men to de Cen tros de Pes -qui sa. Este cre den ci a men to de ve rá ser pro pos to pe los se to res do Mi nis té rio da Sa ú de, de acor do com suas ne ces si da des, e apro va do pelo Con se -lho Na ci o nal de Sa ú de; e
l) es ta be le cer suas pró pri as nor mas de fun ci o na -men to.
VIII.5 - A CONEP sub me te rá ao CNS para sua de li -be ra ção:
a) pro pos tas de nor mas ge ra is a se rem apli ca das às pes qui sas en vol ven do se res hu ma nos, in clu -si ve mo di fi ca ções des ta nor ma;
b) pla no de tra ba lho anu al;
c) re la tó rio anu al de suas ati vi da des, in clu in do su má rio dos CEPs es ta be le ci dos e dos pro je tos ana li sa dos.
IX - Operacionalização
IX.1 - Todo e qual quer pro je to de pes qui sa en vol ven do se res hu ma nos de ve rá obe de cer às re co men da ções des ta Re so lu ção e dos do cu men tos en -dos sa -dos em seu preâm bu lo. A res pon sa bi li da de do pes qui sa dor é in de le gá vel. Inde cli ná vel e com -pre en de os as pec tos éti cos e le ga is.
IX.2 - Ao pes qui sa dor cabe:
a) apre sen tar o pro to co lo, de vi da men te ins tru í do ao CEP, aguar dan do o pro nun ci a men to des te, an tes de ini ci ar a pes qui sa;
b) de sen vol ver o pro je to con for me de li ne a do; c) ela bo rar e apre sen tar os re la tó ri os par ci a is e fi
-nal;
d) apre sen tar da dos so li ci ta dos pelo CEP, a qual -quer mo men to;
e) man ter em ar qui vo, sob sua guar da, por 5 anos, os da dos da pes qui sa, con ten do fi chas indivi duais e to dos os de ma is do cu men tos re co men -da dos pelo CEP;
f) en ca mi nhar os re sul ta dos para pu bli ca ção, com os de vi dos cré di tos aos pes qui sa do res as -so ci a dos e ao pes -so al téc ni co par ti ci pan te do pro je to; e
g) jus ti fi car, pe ran te o CEP, in ter rup ção do pro je to ou a não pu bli ca ção dos re sul ta dos.
IX.3 - O Co mi tê de Éti ca em Pes qui sa ins ti tu ci o nal de ve rá es tar re gis tra do jun to à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez apro va do o pro je to, o CEP pas sa a ser co-res pon sá vel no que se re fe re aos as pec tos éti cos da pes qui sa.
IX.5 - Con si de ram-se au to ri za dos para exe cu ção, os pro je tos apro va dos pelo CEP, ex ce to os que se en qua dra rem nas áre as te má ti cas es pe ci a is, os qua is, após apro va ção pelo CEP ins ti tu ci o nal de ve rão ser en vi a dos à CONEP/MS, que dará o de vi -do en ca mi nha men to.
IX.6 - Pes qui sas com no vos me di ca men tos, va ci nas, tes tes di ag nós ti cos, equi pa men tos e dis po si ti -vos para a sa ú de de ve rão ser en ca mi nha dos do CEP à CONEP/MS e des ta, após pa re cer, à Se cre -ta ria de Vi gi lân cia Sa ni tá ria.
IX.7 - As agên ci as de fo men to à pes qui sa e o cor po edi to ri al das re vis tas ci en tí fi cas de ve rão exi gir do cu men ta ção com pro ba tó ria de apro va ção do pro je -to pelo CEP e/ou CONEP, quan do for o caso.
IX.8 - Os CEPs ins ti tu ci o na is de ve rão en ca mi nhar tri mes tral men te à CONEP/MS a re la ção dos pro je tos de pes qui sa ana li sa dos, apro va dos e con clu í dos, bem como dos pro je tos em an da men to e, ime -di a ta men te, aque les sus pen sos.
X - Disposições transitórias
X.1 - O Gru po Exe cu ti vo de Tra ba lho – GET, cons ti tu í do atra vés da Re so lu ção CNS 170/95, as su mi rá as atri bu i ções da CONEP até a sua cons ti tu i -ção, res pon sa bi li zan do-se por:
a) to mar as me di das ne ces sá ri as ao pro ces so de cri a ção da CONEP/MS; e
b) es ta be le cer nor mas para re gis tro dos CEP ins ti -tu ci o na is.
X.2 - O GET terá 180 dias para fi na li zar as suas ta -re fas.
X.3 - Os CEPs das ins ti tu i ções de vem pro ce der, no pra zo de 90 (no ven ta) dias, ao le van ta men to e aná li se, se for o caso, dos pro je tos de pes qui sa em se res hu ma nos já em an da men to, de ven do en ca mi -nhar à CONEP/MS, a re la ção dos mes mos.
