Curso Básico de Inspeção em Serviços de Hemoterapia Goiânia Goiás 1º a 05 de setembro de 2014 Gestão de Qualidade e Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Curso Básico de Inspeção em Serviços de Hemoterapia

Goiânia – Goiás 1º a 05 de setembro de 2014

Gestão de Qualidade e Boas Práticas no Ciclo do Sangue

SETEMBRO DE 2014 Assessoria da Garantia da Qualidade

Fundação Hemocentro de Brasília

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Boas Práticas no Ciclo do Sangue

O que é Qualidade

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“Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz

a requisitos”

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HEMÁCIA LAVADA HEMÁCIA FILTRADA

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O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

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“É um sistema de gestão para dirigir e controlar uma

organização no que diz respeito à qualidade.”

“É um sistema que assegura consistência e

aperfeiçoamento de práticas de trabalho, incluindo os

produtos e serviços produzidos.”

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Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Controle da Qualidade: parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade

Garantia da Qualidade:

parte da gestão da qualidade

focada em prover confiança de que os requisitos da

qualidade serão atendidos

Gestão da Qualidade:

atividades coordenadas para

dirigir e controlar uma organização no que diz

respeito à qualidade.

– NBR ISO 9000 –

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Definição de Sistema da Qualidade:

PORTARIA Nº 2.712, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013

“Estrutura organizacional, responsabilidades, políticas,

processos, procedimentos e recursos estabelecidos

pela diretoria-executiva da instituição para atingir a

política de qualidade”

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 RDC ANVISA Nº 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014:

Art.9. Todo serviço de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um Sistema de Gestão da Qualidade que inclua a

definição da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronização de todos os processos e procedimentos, o tratamento das

não conformidades, a adoção de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtos e serviços e seus fornecedores,

visando a implementação do gerenciamento da qualidade.

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Como é estruturado o SGQ em Serviços de

Hemoterapia

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Do que um serviço de hemoterapia deve dispor para

atender ao regulamento técnico no que diz

respeito à garantia da qualidade

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1. Estrutura Organizacional e Responsabilidades/Política e Objetivos da Qualidade

2. Padronização de Processos/Procedimentos

3. Controle de Processos e Procedimentos

4. Tratamento de desvios/não conformidades

5. Recursos Humanos

6. Gestão de Equipamentos

7. Gestão de Fornecedores e Insumos

8. Infraestrutura

9. Biossegurança

10. Descarte de Resíduos

11. Transporte

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1. Estrutura Organizacional e

Responsabilidades/Política e Objetivos da

Qualidade

Art. 238 . O serviço de hemoterapia determinará formalmente as atribuições e responsabilidades técnicas e administrativas por processos e/ou áreas. Parágrafo único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgará a missão e a política da

qualidade com preocupação na satisfação dos requisitos dos usuários.

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a. Responsabilidades

“Cachorro com dois donos morre

de fome ou de obesidade.”

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b. Política e Objetivos da Qualidade

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 MISSÃO:

Formular, coordenar e no que compete, executar a política de sangue, componentes e derivados, no âmbito do DF, garantindo à população serviços e produtos seguros, em quantidade e qualidade, de acordo com as normas sanitárias vigentes e os princípios do SUS.

 POLÍTICA DA QUALIDADE:

Adequar as atividades e a infraestrutura às necessidades de seus clientes internos e externos por meio de ações pró-ativas, em benefício da Sociedade; Promover a

melhoria contínua dos processos internos; Assegurar o atendimento dos requisitos de qualidade; Melhorar continuamente a satisfação, o desenvolvimento e motivação dos servidores e parceiros;

 OBJETIVO DA QUALIDADE: Garantir sangue com qualidade e quantidade adequada

à população do DF

 INDICADOR: Índice de atendimento às solicitações  META: 80% das solicitações de rotina

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2. Padronização de Processos/Procedimentos

Art. 237 O serviço de hemoterapia possuirá manuais de procedimentos operacionais acerca das seguintes atividades do ciclo do sangue

§ 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citada serão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na atividade.

§ 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentos operacionais que se refere o “caput” quanto à necessidade de revisão ou descrição dos processos que serão

atualizados, se necessário, o que será adequadamente registrado.

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M.Q.

PROCESSOS

PROCEDIMENTOS

REGISTROS

NÍVEL 1: 0 QUE FAZER

(POLÍTICA/DIRETRIZES)

NÍVEL 2: COMO SE FAZ

(MAPEAMENTO DE PROCESSOS/INTERAÇÃO ENTRE PROCESSOS)

NÍVEL 3: COMO SE DEVE FAZER

(PADRONIZAÇÃO/PASSO A PASSO)

NÍVEL 4: O QUE SE FEZ / COMO SE FEZ

(COMPROVAÇÃO DE QUE FOI FEITO COMO DEVERIA SER FEITO)

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MANUAL DA QUALIDADE

 Manual da Qualidade da FHB - MQ está localizado no topo

pirâmide. É o documento que apresenta as diretrizes para o Sistema de Gestão da

 “Demostra como se faz qualidade no serviço”

PROCESSOS

 Um processo inclui todos os recursos e atividades que

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 Procedimentos escritos e autorizados que fornecem instruções detalhadas para realização de atividades específicas e/ou gerais.

 Os POP devem ser elaborados pelas áreas competentes, estar aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores, implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta.

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

Devem ser anualmente avaliados e atualizados quando

apropriado.



Quando da atualização, no momento da distribuição das versões

vigentes, as versões anteriores deverão ser entregues à ASGQ.



Não é permitido a reprodução das cópias controladas. Caso seja

necessário, deverão ser solicitadas à ASGQ cópias não

controladas (Ex: para fins de treinamento).

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Boas Práticas no Ciclo do Sangue

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

Permite o maior controle do processo;



Permite a adoção de medidas preventivas;



Evita a ocorrência de riscos não conhecidos;



Reduz a possibilidade de ocorrência de falhas;



Garante a homogeneidade dos resultados;



Transparência sobre as responsabilidades de cada servidor;



Registro histórico das práticas adotadas pela instituição;



Participação de todos na elaboração e atualização dos

procedimentos adotados pela instituição;



(...)

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3. Controle de Processos e Procedimentos

Art. 239. O serviço de hemoterapia disporá de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços, garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob

condições controladas.

Art. 253. A direção do serviço de hemoterapia implantará processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos pré-definidos.

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a.

Controle de Insumos e Fornecedores

b.

Controle de Processos

 Validação de novas metodologias

 Controle de Qualidade Interno.

 Controle de Qualidade Externo

 Rastreabilidade de materiais e produtos

 Indicadores de processo/Análise Crítica

c. Controle de Produtos

 Controle de Qualidade de Hemocomponentes

d. Auditorias Internas e Externas

 Frequência: Anualmente

 Externas: Hemobrás, PNQH, ISO, VISA/ANVISA

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 Validação em Serviços de Hemoterapia

a. Validação de metodologia (Sistema Analítico=Kit + Equipamento)

 Qualificação do sangue do doador

Triagem sorológica – Sensibilidade - 100%; Especificidade/Seletividade – 99%; Precisão (Repetibilidade -intra e Intermediária - inter)– CV≤ 20%

NAT - Sensibilidade - 100%; Especificidade/Seletividade; Precisão

Imunohematologia – Acurácia (comparação com técnica ouro/validada)

 Triagem clínica

Hemoglobina – Precisão/Acurácia Teste de malária - Acurácia

 Controle de Qualidade de Hemocomponentes

Especificidade, Linearidade, Precisão, Exatidão, Sensibilidade e Robustez (quando aplicável)

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b. Validação de processo – Processamento, Congelamento e Transporte

c. Validação de sistema

 Tipos de Validação:

Prospectiva

Concorrente - Justificativa

Retrospectiva – Não são mais aconselhadas

 Tipos de Validação:

Completa Parcial

 Etapas:

Protocolo, Execução e Relatório

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4. Tratamento de desvios/não conformidades

Art. 240. O serviço de hemoterapia criará processo para identificação, investigação e análise dos desvios, com proposição de ações corretivas e verificação da eficácia das ações.

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NÃO CONFORMIDADE POTENCIAL:

 Aquela que ainda não ocorreu no sistema mas poderá acontecer. Necessariamente determina implementação de ações preventivas.

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IDENTIFICAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADE POTENCIAL:

 Análise de tendência;

 Análise de indicadores;

 Resultados de auditorias;

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AÇÕES PREVENTIVAS:

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AÇÕES CORRETIVAS:

 Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade ou situação indesejável a fim de evitar sua continuidade (é uma ação

reativa).

QUAL A FINALIDADE DE UM PROCEDIMENTO DE TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES?

 Definir a política/procedimento/responsabilidades para correção de problemas identificados.

 Buscar a melhoria contínua dos processos e produtos.

 Gerar dados para a gestão das não conformidades: identificar as mais recorrentes, as mais impactantes, as que precisam ser eliminadas com prioridade, a eficácia das ações corretivas adotadas.

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NÃO CONFORMIDADE REAL:

 Aquela que já ocorreu. Necessariamente determina ações corretivas.

NÃO CONFORMIDADE :

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AÇÕES CORRETIVAS

 Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade

AÇÃO IMEDIATA:

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5. Recursos Humanos

Art. 242. O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado de profissionais qualificados para a realização das atividades e os pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão

formalmente documentados.

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento e capacitação de pessoal, constituído de treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadas pelo

profissional, além de noções sobre medicina transfusional, boas práticas de laboratório e biossegurança.

§ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado procedimento de avaliação de eficácia deles, quando considerado relevante pelo serviço de hemoterapia.

§ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados com as atividades de treinamento, que serão acompanhados continuamente por sua direção.

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 Matriz de competência: formação (escolaridade), experiência

(operacional e de supervisão) e conhecimento/ habilidade para pleno exercício das atividades.

 Matriz de pessoas: número de pessoas adequado para o desempenho

das funções.

 Treinamento:

Introdutório: Qualidade, Segurança (TI), Biossegurança

Continuado: Relacionado às atividades que serão executadas

 Avaliação de eficácia:

Pré-teste e pós-teste, Pós-teste, Acompanhamento de Rotina (listas de verificação); Critério de aceitação para ser considerado satisfatório.

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6. Gestão de Equipamentos

Art. 243 a 252

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 Procedimento de aquisição

 Procedimento de recebimento

 Programa de Gestão de Equipamentos:

Qualificação de Instalação, Operacional e de Desempenho Qualificação Térmica (QI, QO (vazia) e QD (carga))

Calibração (Todos os instrumentos de medição – na faixa utilizada – padrão RBC)

Manutenção Preventiva (Periodicidade definida) e Corretiva (Seguida de calibração quando impacte em instrumentos de medição)

Identificação e segregação em caso de defeitos

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 Programa de Gestão de Equipamentos:

Calibração (Todos os instrumentos de medição – na faixa utilizada – padrão RBC)

Manutenção Preventiva (Periodicidade definida) e Corretiva (Seguida de calibração quando impacte em instrumentos de medição)

Identificação e segregação em caso de defeitos

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 Equipamentos da cadeia de frio

Alarmes sonoros e visuais – testes durante a manutenção preventiva

Monitoramento da temperatura de estocagem – Contínuo ou manual – Análise crítica – Registro de ações

PC – Queda de energia e Falha de Equipamentos - Treinados

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 Equipamentos da cadeia de frio

Monitoramento da temperatura de estocagem – Contínuo ou manual – Análise crítica – Registro de ações

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7. Gestão de Insumos e Fornecedores

Art. 254. O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da

sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos).

§ 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia

§ 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados críticos.

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 Lista de materiais críticos – Análise lote a lote e remessa a remessa

Recebimento – Lista de Verificação – Etiquetagem - Quarentena – Análise CQ – Estocagem – Distribuição

 Armazenamento - Com controle de temperatura e umidade

 Qualificação de fornecedores – insumos e serviços críticos Qualificação inicial – Avaliação da Capacidade Técnica

Parecer Técnico – Qualidade do Produto

Monitoramento – Documentação/Pontualidade/Qualidade e Atendimento ao

Cliente – IQF – Enquadramento Excelente, Ótimo, Bom e Regular

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Boas Práticas no Ciclo do Sangue

8. Infraestrutura

9. Biossegurança

(Treinamento/EPI/EPC/Mapeamento de Risco)

10. Descarte de Resíduos (PGRSS)

11. Transporte (Específico para cada HC)

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Boas Práticas no Ciclo do Sangue

58 0,00% 50,00% 100,00% 2011 2012 2013 79,81% 91,13% 97,13% Índice de Conformidade nas

Inspeções Sanitárias

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A qualidade é

compromisso

de todos

OBRIGADA!

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O Sistema de Gestão da Qualidade

implica em forte mudança cultural e

comportamental, em virtude da

disciplina necessária e do controle

mais formal e rígido a ser

implementado em todo o processo.

FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA Assessoria da Garantia da Qualidade

savia.cunha@fhb.df.gov.br