PROCESSO-CONSULTA CFM nº 58/2016 – PARECER CFM nº 1/2017 INTERESSADO: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
ASSUNTO: Implante de bioprótese valvar pulmonar (ITVP)
RELATOR: Cons. Mauro Luiz de Britto Ribeiro
EMENTA: Reconhecer a terapia de implante transcateter de bioprótese valvar pulmonar (ITVP) como procedimento não experimental.
DA CONSULTA
Trata-se de pedido de avaliação e reconhecimento da terapia de implante de bioprótese valvar pulmonar (ITVP) como técnica não-experimental.
O pedido atendeu as exigências dispostas na Resolução CFM nº 1.982/2012, conforme ata da reunião em 19 de setembro de 2015.
Toda a documentação, incluindo literatura sobre o tema, foi analisada pela Comissão de Novos Procedimentos, bem como pela Câmara Técnica Provisória de Cardiologia “Terapia de Implante de Bioprótese Valvar Pulmonar”, criada especificamente para discutir o tema.
Em 7 de janeiro de 2015, foram anexados ao processo os requisitos básicos de qualificação para credenciar centros de treinamento de cirurgia cardiovascular em procedimentos endovasculares de aorta, critérios de ensino e treinamento em implante por cateter de bioprótese valvar aórtica (TAVI) e o programa de ensino e treinamento na área de concentração e cirurgia endocardiovascular da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV).
Em reunião realizada em 15 março de 2016, a Comissão de Novos Procedimentos encaminhou o processo para avaliação da Câmara Técnica de Cardiologia do CFM para parecer.
Em 21 de março de 2016, foi exarado parecer favorável à aprovação do referido procedimento, o qual foi aprovado pela Câmara Técnica de Cardiologia.
Em 19 de julho de 2016, o parecer da Câmara Técnica de Cardiologia foi analisado por essa Comissão.
Em 23 de agosto de 2016, a Comissão de Novos Procedimentos aprovou o ITVP como terapia não experimental nos termos deste documento.
DO PARECER
As disfunções no trato de saída do ventrículo direito (VD) estão frequentemente envolvidas no pós-operatório tardio das cirurgias de conexão entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (VD-AP) em pacientes portadores de tetralogia de Fallot, atresia pulmonar, truncus arteriosus ou qualquer outra cardiopatia congênita em que o fluxo pulmonar deva ser anatomicamente restaurado. Nesse contexto, a insuficiência pulmonar e, principalmente, a sua associação à estenose pulmonar (dupla lesão valvar pulmonar), pode resultar em dilatação e disfunção ventricular direita progressiva, intolerância ao exercício, arritmias potencialmente graves e morte súbita. O restabelecimento da função da valva pulmonar em um momento apropriado pode reverter esse processo, restaurando a função ventricular e melhorando a sintomatologia.
necessitam de algum tipo de intervenção para aumentar a longevidade desses condutos. A probabilidade de estar livre de troca do conduto é de apenas 50% em 10 anos, com números menos favoráveis em crianças pequenas.
Bonhoeffer e colaboradores¹ foram os primeiros a relatar o ITVP. Após esse relato inicial, centenas de pacientes foram tratados através desse método na Europa com ótimos resultados, que se repetiram posteriormente nos Estados Unidos, o que culminou com a aprovação dessa tecnologia pelo Food and Drug Administration (FDA) em 2010, dentro de um regime de exceção para dispositivos (Humanitarian Device Exemption – HDE) e, em janeiro de 2015, de forma definitiva para uso clínico disseminado, ainda que vinculada à manutenção de um registro dos pacientes incluídos.
A segurança e eficácia dessa prótese valvar estão amplamente documentadas na literatura internacional. No Brasil, a aprovação da bioprótese valvar transcateter para implantação em posição pulmonar foi deferida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso clínico em fevereiro de 2013. A experiência inicial com o implante desse dispositivo no Brasil, publicada em 2014, apresenta resultados compatíveis com a experiência internacional. Na casuística nacional, foi obtido sucesso terapêutico em todos os 10 primeiros pacientes, sem que nenhuma complicação grave fosse detectada em um seguimento clínico de curto prazo.
saída do ventrículo direito. Tal restabelecimento funcional é obtido sem a necessidade de circulação extracorpórea e está associado a ótimos desfechos imediatos e a médio prazo. Apesar de não existirem estudos comparando a técnica percutânea com a cirúrgica, as evidências atuais da literatura sugerem que este seja o procedimento de primeira escolha ou, no mínimo, uma ótima alternativa terapêutica para pacientes com disfunções em condutos na via de saída do ventrículo direito.”
Estudo recente comparando o implante percutâneo de bioprótese valvar pulmonar à sua alternativa cirúrgica observou aproximadamente o mesmo custo imediato, com um incremento dos gastos no grupo percutâneo, 5 anos após. Antagonicamente, apesar do maior custo, uma análise preliminar europeia concluiu que a sua relação custo-efetividade é favorável, principalmente se levarmos em consideração que o estudo foi realizado numa fase inicial da curva de aprendizado com o uso do dispositivo, com taxas de reintervenção maiores do que as evidenciadas atualmente. Outra consideração a favor da opção percutânea para o tratamento da via de saída VD é o seu impacto socioeconômico positivo, uma vez que implica em menor tempo de permanência hospitalar (24-48h em média) e em retorno precoce às atividades normais, tanto por parte dos pacientes quanto dos seus pais, quando comparado aos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta. Incrementos decorrentes da melhor readaptação do paciente ao seu meio provavelmente teriam também impacto positivo nos índices de qualidade de vida nessa população. Sabidamente, pacientes com cardiopatia congênita portadores de conduto VD-AP necessitam de complexas e repetidas cirurgias para reconstrução e manutenção da via de saída do VD no decorrer de sua vida.
Vale destacar o parecer aprovado pela Câmara Técnica de Cardiologia sobre a demanda do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Nesse documento, Dr. Antônio Carlos Carvalho recomenda a aprovação do método como não experimental, com as observações abaixo:
disfunção de VD ou com gradiente VD-TP > 40 em indivíduos classe funcional I (“assintomáticos”). Eu colocaria, por ser um procedimento ainda inicial, pacientes em classe funcional III ou IV e com menos de 65% da capacidade funcional em um teste funcional de exercício ou ainda com velocidade pico de Doppler contínuo acima de 3,5 m/s no EcoDoppler. Em casos extremos com IP grave ou estenose pulmonar (EP) grave com gradiente VD-TP > 40 mmHg, eu desconsideraria a classe funcional. Acredito que deste modo estaríamos sendo mais objetivos na análise dos casos sendo considerados para este implante.
2. Como implícito acima, eu não acredito que uma IP moderada leve a disfunção grave de VD, a não ser que preexista a correção ou devido a outras patologias. Nesta situação, IP moderada poderia ser considerada. 3. Eu colocaria especificamente e individualizada entre as complicações a definição de sangramento menor e maior, utilizando algum escore que contemple queda de Hb > 5 g/dL, necessidade de transfusão, necessidade de cirurgia vascular, retardo na alta hospitalar etc. O item sangramento, como proposto, está em outras complicações, e isto fica muito indefinido, especialmente se levando em conta uma população pediátrica em que o cateter utilizado é 22 F.
4. Eu colocaria como exames obrigatórios no PO imediato o ECG e a radiografia de tórax também, não apenas o ecocardiograma. O ECG pode revelar isquemia (um dos motivos de cuidado na implantação da prótese por compressão de coronária junto da via de saída do VD) e bloqueios não existentes previamente, e a radiografia pode mostrar deslocamento da prótese ou compressão vascular da artéria pulmonar direita ou esquerda com oligemia no pulmão correspondente. Nos retornos mais tardios, essa situação foi contemplada, e se fala em realizar os três exames.
5. A administração oral permanente de aspirina após o implante da prótese é algo a ser melhor discutido, embora faltem evidências sólidas para este tipo de situação e para qualquer definição a favor ou contra. Lembraria apenas que a taxa de complicações gástricas e hemorrágicas de aspirina não é desprezível, e quem sabe utilização tardia de aspirina somente após um ou dois anos possa ser considerada e melhor estudada.
Em relação a essas observações, é necessário ponderar o seguinte:
pulmonar grave sem dilatação importante do VD, mas com disfunção contrátil, podem se beneficiar da terapia em questão.
2. As complicações hemorrágicas decorrentes do procedimento devem ser avaliadas e classificadas, conforme sugerem Mehran e colaboradores3 no Consórcio para Pesquisa Acadêmica para Sangramento, em uma escala de 0-5, de acordo com a gravidade e repercussão clínica.
3. O uso continuado de antiagregação plaquetária com ácido acetilsalicílico (AAS), anteriormente previsto para seis meses, tem respaldo em importante estudo francês4, que associou sua interrupção abrupta como fator preditor para o surgimento de endocardite infecciosa após o tratamento transcateter da válvula pulmonar.
Com vistas às condições hospitalares para realizar ITVP, devem ser atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo IV da Portaria do Ministério da Saúde no 210, de 15 de junho de 2004, para funcionamento das unidades de assistência em alta complexidade cardiovascular.
A instituição deve realizar pelo menos 150 cateterismos cardíacos em cardiopatias congênitas por ano. Destes, 75 devem ter caráter intervencionista, incluindo implante de stents em artérias pulmonares e/ou via de saída do ventrículo direito. Além disso, a instituição deve também realizar o mínimo de 100 procedimentos cirúrgicos abertos em pacientes portadores de cardiopatias congênitas anualmente.
Em relação ao número mínimo de procedimentos necessários descritos acima, o parecer da Câmara Técnica de Cardiologia sugere que sejam feitas alterações conforme descrito:
Em nosso entender, com exceção dos maiores centros, onde haverá mais de um operador com estes números, na grande maioria dos centros brasileiros haverá um operador com estas cotas, e neste sentido eu sugiro que se fixe um número igual para as instituições e operadores, dentro dos números propostos para o operador. Ou seja, sugiro o número de 100 cateterismos e 50 intervenções em cardiopatias congênitas/ano, e para o cirurgião, 75 cirurgias de cardiopatias congênitas/ano.
saída do ventrículo direito. Tal grupo deve ser composto por: cardiologista clínico, cardiologista com área de atuação em hemodinâmica e cardiologia intervencionista e cirurgião cardiovascular. Caberá a esse grupo, durante reuniões clínico-cirúrgicas periódicas, a discussão individualizada dos casos que poderiam se beneficiar da técnica de ITVP e a decisão final sobre qual a melhor abordagem para cada paciente.
O médico especialista deve ter conhecimento das diferentes estratégias cirúrgicas empregadas na reconstrução da via de saída do ventrículo direito necessárias para tratar cardiopatias congênitas complexas, como: tetralogia de Fallot, atresia pulmonar com comunicação interventricular, dupla via de saída do ventrículo direito com estenose infundibular pulmonar, transposição das grandes artérias com comunicação interventricular e estenose infundibular pulmonar, transposição corrigida das grandes artérias com estenose pulmonar e o tronco arterioso comum. No que concerne, ainda, a capacitação dos médicos, é requerido que o especialista responsável pela realização do ITVP ostente o certificado de área de atuação em hemodinâmica e cardiologia intervencionista devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina da jurisdição onde atua profissionalmente, na forma da legislação em vigor.
DA CONCLUSÃO
Ante o exposto, o ITVP deve ser considerado terapia não experimental, em conformidade com o que preceitua a Resolução CFM 1.982/2012, particularmente por ser método terapêutico já aprovado para uso clínico rotineiro no exterior. Frise-se, ainda, que a bioprótese valvar usada nessa terapia já logrou aprovação desde 2013, bem como já há experiência nacional em serviços de alta performance no Brasil.
área de atuação em hemodinâmica e cardiologia intervencionista; e c) especialista em cirurgia cardiovascular.
A instituição hospitalar, para fazer o ITVP, deve realizar, no mínimo, 100 cateterismos cardíacos em cardiopatias congênitas/ano, 50 intervenções/ano de caráter intervencionistas em cardiopatias congênitas e 75 cirurgias abertas de cardiopatias congênitas/ano.
Em relação à capacitação do médico, é requerido que o primeiro operador ostente o certificado de área de atuação em hemodinâmica e cardiologia intervencionista e tenha habilitação em terapia valvar por cateter, conforme critérios estabelecidos em documento conjunto protocolizado pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV). Caso seja requerido para o ITVP a obtenção de via de acesso cirúrgica por toracotomia, é obrigatório que a equipe médica seja integrada por um especialista em cirurgia cardiovascular.
O emprego do ITVP está condicionado à submissão dos dados referentes ao implante a registro clínico, para o adequado monitoramento dos resultados do procedimento por um período mínimo de cinco anos, os quais devem ser, obrigatoriamente, relatados ao Conselho Federal de Medicina (CFM).
Este é o parecer, SMJ.
Brasília-DF, 26 de janeiro de 2017.
REFERÊNCIAS
1. Lurz P, Coats L, Khambadkone S, Nordmeyer J, Boudjemline Y, Schievano S,
Muthurangu V, Lee TY, Parenzan G, Derrick G, Cullen S, Walker F, Tsang V, Deanfield J, Taylor AM, Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735779.
2. Botrel TEA, Clark OAC, Queiroga MC, Rossi Filho RI, Pilla CB, Arrieta RS, et al. Implante transcateter de bioprótese valvar pulmonar: revisão sistemática da literatura. Rev Bras Cardiol Invasiva. 2013;21(2):176-87.
3. Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, et al. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011;123(23):2736-47.
