Treinamento de Farmacovigilância
Objetivo
Ser capaz de identificar um relato válido de
Farmacovigilância, dando o devido encaminhamento para
o caso;
Farmacovigilância - Definição
F
ÁRMACO (DROGA / MEDICAMENTO)
+
VIGILÂNCIA (VIGIAR / MONITORAR /ACOMPANHAR)
FARMACOVIGILÂNCIA
=
Monitorar e avaliar o perfil de segurança e
tolerabilidade de medicamentos.
Tem início na pesquisa e desenvolvimento de um
medicamento e se mantém após a comercialização.
Critérios mínimos para registro de 1 caso
de Farmacovigilância:
Para registro de um caso devemos ter no mínimo 2
informações:
EVENTO ADVERSO (EA) e /ou
CENÁRIO ESPECIAL (CE)
+
Relação Temporal
EVENTO ADVERSO (EA):
o paciente tem que ter feito o
uso do medicamento uma vez na vida ou estar em
tratamento com o medicamento.
CENÁRIO ESPECIAL (CE):
o paciente tem que estar em
tratamento com o medicamento. Exceção: Erro de
dispensação.
Evento Adverso
Qualquer ocorrência médica
NÃO DESEJ
ÁVEL
observada após o uso de um medicamento que não
necessariamente tem uma relação causal com o
tratamento, esteja o paciente ainda em tratamento ou
não.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não esperado (incluindo um
achado laboratorial anormal), sintoma (diarréia, dor de cabeça, tontura,
vômito, etc) ou descoberta de alguma doen
ç
a doença temporariamente
associado com o uso do medicamento, relacionado ou não com o
CENÁRIOS ESPECIAIS
Relatar mesmo
SEM
evento adverso (1/4)
Exposição à medicação via pai/mãe (gravidez)
• Ex.1: Paciente usando Diovan (ou qualquer outro produto Novartis) e ficou grávida.
• Ex.2: Sr. João estava em tratamento com Galvus (ou qualquer outro produto Novartis) e sua esposa ficou grávida no mês passado.
Amamentação
• Ex.: Paciente iniciou o uso de Voltaren esta semana e está amamentando sua filha de 2 meses.
Interação medicamentosa ou interação alimentar:
interação entre duas ou
mais drogas administradas concomitantemente ou com alimentos.
Falta de eficácia:
Ausência de benefícios clínicos ou resposta esperada com o
tratamento.
• Ex.1: Paciente usando Diovan (ou qualquer outro produto Novartis) e não observou melhora da condição clínica. Paciente estava em tratamento com Diovan há 2 meses e sua pressão continuava alta.
• Ex.2: Paciente em uso de Foraseq para asma informou que a sua crise de asma melhorou 80%.
Exposição acidental:
Exposição não intencional.
• Ex.: Ingestão por criança de medicamento para adulto; idoso que confundiu embalagem e tomou a medicação incorreta, etc.
Erros de dispensação:
Erro na dispensação da droga (princípio ativo/dosagem),
mesmo sem o uso da medicação.
• Ex.: Diovan Amlo trocado por Diovan Amlo Fix ; Pamelor por Parlodel.
Abuso e mau uso:
Uso da droga para uma razão que não seja a intenção terapêutica
da mesma.
• Ex.: Paciente tomou 1 blister de Myfortic para tentar suicídio.
Superdosagem:
Qualquer dose maior do que a dose máxima recomendada na bula
• Ex.: Paciente informou que usou uma dose maior do que a citada em bula.
Efeito benéfico:
benefício clínico não esperado para determinado produto.
• Ex.: Paciente tomava Diovan para hipertensão e percebeu que começou a crescer cabelo. Estava feliz porque é careca.
Uso Off label:
utilização do medicamento com uma indicação terapêutica que não
consta em bula.
•
Ex.: Paciente utiliza Elidel para tratar Vitiligo.
Exposição Ocupacional
•
Ex.: Há 2 anos, o relator trabalha na Novartis manipulando o medicamento Zaditen. No último ano ele observou que sua pressão estava baixa.CENÁRIOS ESPECIAIS
Má administração da medicação:
erros na forma de usar o
medicamento segundo recomendação de bula. Deve ser considerado
independente de quem direciona o erro: paciente ou médico.
•
via de administração incorreta:
- Ex.: Paciente deveria inalar o Foraseq pela boca, porém estava tomando as cápsulas com água.
•
apresentação incorreta:
- Ex.: Paciente deveria usar Myfortic 180mg, porém não achou para comprar e estava usando Myfortic 360mg. OBS: caso o médico esteja ciente desta troca ou o mesmo oriente a troca, não será
considerado caso válido.
•
dose menor ou maior da recomendada:
- Ex.: O médico orientou o paciente a utilizar 4 cp de Galvus ao dia, porém estava utilizando apenas 2 cp ao dia pois o medicamento é caro.
•
duração ou frequência inadequada: situações continuas
- Ex.: O médico orientou o paciente a utilizar o medicamento duas vezes por dia mas o paciente o utiliza apenas 1 vez pois o medicamento é caro = Caso válido
OBS: se situação pontual, não deve ser considerado caso, como por exemplo: Paciente não tomou a medicação ontem.
CENÁRIOS ESPECIAIS
Relatar mesmo
SEM
evento adverso (3/4)
Má administração da medicação (continuação):
•
técnica inadequada no uso da medicação:
- Ex.1: Paciente usa o medicamento triturado e dissolvido na água.
- Ex.2: Paciente divide comprimidos não divisíveis.
•
uso abaixo da idade recomendada segundo recomendação da bula:
- Ex.: Bula recomenda uso adulto e uma criança de 10 anos faz uso da medicação.
•
uso de medicação vencida.
•
omissão de dose: somente se o profissional de saúde assistente do paciente
omitir a dose.
-
Exemplo de caso válido: o médico do paciente suspendeu sua medicação porque achava que o produto que tinha no hospital estava com problemas de qualidade.-
Exemplo de caso não válido: o paciente não tomou o medicamento porque não encontrava na farmácia, ou porque o medicamento era caro ou porque decidiu interromper o seu tratamento por conta própria.-
OBS: se o paciente informar que anda esquecido, o anda “esquecido“ acomete um EA (caso éválido) ou se houver qualquer relato de EA ou outro cenário especial for informado o caso se torna válido (Ex: não tomei o Diovan pq não encontrei na farmcia e minha pressão subiu = caso válido)
CENÁRIOS ESPECIAIS
Também É Considerado Caso Válido (1/2):
Dependência : quando mencionado que ele não pode ficar sem a medicação por apresentar efeitos sem a mesma; precisa de doses cada vez maiores para ter o efeito esperado
Síndrome de abstinência/sintomas de efeito retirada/efeito rebote: na tentativa de retirar o medicamento da terapia do paciente, o mesmo apresenta algum sintoma.
Evolução ou piora da doença: mesmo que para doenças em que se espera a piora do paciente.
Exacerbação: Definida como uma aceleração da condição clínica resultando em uma crise ouagravamento significativo da doença além do esperado para a história natural do processo da doença.
Invalidez significativa ou persistente• Ex.: Paciente teve um AVC e ficou com o lado esquerdo do corpo paralisado.
Diagnóstico de qualquer patologia: paciente estava em tratamento com Gilenya e recebeu o diagnóstico de diabetes.
Trauma Acidental• Ex.: Paciente em uso do Diovan caiu e quebrou a perna.
Transmissão de Agente Infeccioso através do uso de uma medicação Novartis
Reclamações de qualidade da medicação com eventos médicos Ex1: Paciente ao ingerir o medicamento informa que o gosto está alteradoEx2: Paciente já utilizou ou está em uso do medicamento e o mesmo ao comprar uma nova embalagem percebe que o comprimido desta embalagem está com o cheiro alterado (este relato é um caso válido, mesmo se o paciente não ter feito uso desta embalagem alterada).
Hospitalização/prolongamento da Hospitalização
Realização de cirurgia (cirurgia pré-agendada)• Ex.1: Paciente estava em tratamento com Diovan há muitos anos e recentemente realizou uma cirurgia para colocar ponte e safena.
• Ex.2: Paciente estava em tratamento com Galvus e fará uma cirurgia renal no próximo mês (se a data de
agendamento é desconhecido o caso é válido. Porém, se o agendamento da cirurgia for anterior a data de inicio da terapia com medicamento Novartis, este caso não será válido - lembrando que o paciente AINDA não realizou a cirurgia).
Alteração de exames laboratoriais (mesmo se haja apenas a suspeita que esteja alterado)• Ex.: Paciente em usou e Diovan fez exame de sangue na semana passada, os quais estavam alterados.
Incapacidade do paciente exercer suas atividades diárias
Falecimento do pacienteTambém É Considerado Caso Válido (2/2):
Importante relatar:
Todos EAs sem analisar gravidade
Todos EAs sem fazer avaliação de causalidade:
não
importa se o relator acha que está relacionado ao medicamento
Novartis ou não
Todos EAs independente se está mencionado na bula
ou não
Todos EAs independente de quem relatou
(ex:
consumidor, cuidador, parente, profissional de saúde, etc)
Fluxos e Prazos
•
TEL: 0800 888 3003 do SIC
•
E-mail: farmaco.novartis@novartis.com
•
FAX: (11) 5532 4356
•
Através de Formulário DISPONÍVEL NA INTRANET e
encaminhar por fax ou e-mail
Informar o departamento de Farmacovigilancia
imediatamente após conhecimento do evento.
NO MÁXIMO EM 24h
OBS: após o recebimento do formulário a Novartis enviará um e-mail
confirmando o recebimento. Não recebendo a confirmação via e-mail,
contactar a Farmacovigilância para verificar o ocorrido.
Estou na dúvida se devo enviar o relato,
o que devo fazer?
Na dúvida reporte para
Novartis sempre !!!!!!!
Dúvidas mais freqüentes…
1
) Mesmo se o evento adverso for leve e já estiver descrito na
bula do produto, devemos relatá-lo?
SIM! A análise do banco de dados de Farmacovigilância pode
alterar sua incidência na bula do produto.
SIM, mesmo que o relator não tenha certeza se o
medicamento causou o evento adverso.
2) Mesmo se o relator não tiver certeza se o medicamento
causou o EA, devemos relatá-lo?
Dúvidas mais freqüentes…
3) Mesmo que o médico não queira relatar o evento ou não
permita contato posterior da Farmacovigilância?
SIM! Um contato adicional poderá ser realizado desde que
previamente autorizado pelo médico relator.
SIM! Qualquer informação nova sobre um caso já existente
teve ser relatada imediatamente (máximo 24 horas) após o
seu conhecimento.
4) Se você souber de informações adicionais de um caso que
já foi relatado para o Departamento de Farmacovigilância,
você deve relatá-lo?
Dúvidas mais freqüentes…
5) Mesmo que relator informe que irá notificar o relato ou já
notificou para a Novartis, você deve relatá-lo??
SIM! Pois precisamos garantir que a toda a informação
fornecida realmente foi notificada.
Perguntas????
Elaborado em: 21 Nov 2012
