FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finamed
15 mg, 30 mg, 45 mg
Comprimidos Orodispersíveis Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Finamed e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Finamed
3.Como utilizar Finamed
4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Finamed 6.Outras informações
1.O QUE É Finamed E PARA QUE É UTILIZADO
Finamed pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidepressores. Finamed está indicada para o tratamento de episódios depressivos major.
2.ANTES DE TOMAR Finamed Não tome Finamed:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tome especial cuidado com Finamed:
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Finamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade
inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Finamed para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Finamed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Finamed. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Finamed neste grupo etário. Tome especial cuidado
Se tem ou alguma vez teve:
- Convulsões (epilepsia); ou outra doença no cérebro. Se desenvolveu convulsões ou se as convulsões se tornaram mais frequentes, para o tratamento com mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente. Deve ser tido em consideração que os antidepressivos devem ser evitados em doentes com perturbações convulsões/epilepsia instáveis e em doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
- Doença do fígado, tal como icterícia; Se ocorrer icterícia, para imediatamente a toma de mirtazapina e contacte o seu médico
- Doença renal
- Doença cardiaca, tais como angina pectoris ou enfarte do miocárdio recente. - Pressão arterial baixa
- Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia. Se sintomas psicóticos tais como pensamentos paranóicos aparecerem com mais frequência, contacte imediatamente o seu médico.
- Doença maníaco-depressiva (períodos de hiperactividade e períodos de depressão). Se se sentir eufórico ou demasiado excitado pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
- Obstrução gastrointestinal ou ileus
- Diabetes mellitus (pode ter necessidade de ajustar a doede insulina ou outro medicamento antidiabetico)
- Glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada - Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata. - Perturbações na condução no coração
- Pensamentos suicidas ou auto-agressão
Se alguma das condições abaixo se aplicar, fale com o seu médico assim que possível antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.
Se surgir uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor, aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolada) contracções musculares, calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência.
Em casos muito raros estes podem ser sinais da síndrome da serotonina. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
Se surgir sinais de infecção tais como febre inexplicável, garganta inflamada e ulcera na boca. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico para fazer análises sanguíneas. Em casos raros estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos secundários dos antidepressivos.
Se tem pensamento de auto-agressão ou suicídio. Doentes com depressão têm um risco mais elevado de considerarem a auto-agressão ou suicídio, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se em qualquer altura começar a sentir-se pior, ou pensar em auto-agressão ou suicídio, fale com o seu médico imediatamente.
Por favor contacte o seu médico, caso tenha tido alguma das situações acima descritas, em qualquer altura da sua vida.
Tomar outros medicamentos
Finamed pode afectar os efeitos de outras substancias activas e outras substâncias activas podem afectar o efeito desta substância activa, por ex. as seguintes substâncias activas:
- Inibidores da MAO (por ex. antidepressivos) Não tome Finamed durante as duas semanas após discontinuação do tratamento com inibidor MAO.
- outras substâncias que afectam o sistema serotoninergico no cérebro, tais como inibidores da recaptação da serotonina selectiva (IRSS), venlafaxina e antidepressores triciclicos (utilizados no tratamento da depressão). A combinação com mirtazapina pode conduzir ao chamado síndrome da serotonina (ver em “Tome especial cuidado com Finamed).
- agentes sedativos, tais como as benzodiazepinas. Mirtazapina pode aumentar a tontura provocada pelas benzodiazapinas.
- varfarina (anticoagulante). Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
- carbamazapina e fenitoina (anti-epilépticos), rifampicina (para o tratamento da tuberculose). Em combinação com mirtazapina estes medicamentos podem reduzir o valor de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário o aumento da dose de mirtazapina ou então para o tratamento com estes medicamentos para baixar a dose de mirtazapina outra vez.
- cimetidina (para o tratamento de acidez excessiva no estômago)
- antigungicos da classe dos azole por ex. cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
- inibidores da protease HIV (medicamentos HIV) - eritromicina (antibiótico)
- nefazodona (antidepressant)
Em combinação com a mirtazapina estes medicamentos podem aumentar o valor de mirtazapina no sangue. Pode ser necessário baixar a dose de mirtazapina ou então parae o tratamento com estes medicamentos, para aumentar a dose de mirtazapina outra vez.
Se outros medicamentos serotonergicos tais como antidepressivos IRSS (por ex. citalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina) são utilizados concomitantemente com mirtazapina, pode existir um risco de interacção que pode conduzir ao desenvolvimento a uma condição grave rara chamada síndrome de serotonina. Concomitantemente confusão aparente, agitação, hiper-reflexiva, mioclonos, tremor, suor, calafrios, febre, diarreia e em corrdenaçãopode existir sinais de síndrome da serotonina. Se alguns destes sintomas ocorrerem contacte imediatamente o seu médico ou um serviço de urgência.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Finamed com alimentos e bebidas
Finamed pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finamed pode potenciar o efeito depressivo do álcool pelo que não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Não existe experiência adequada na utilização de mirtazapina em mulheres grávidas. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou a pensar engravidar, excepto se expressamente indicado pelo seu médico, após uma cuidadosa avaliação clínica do risco/benefício.
Aleitamento
Não é conhecido se a mirtazapina passa pelo leite materno. O seu médico decide se deve continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar a terapêutica com mirtazapina. No entanto a utilização de mirtazapina em mães a amamentar não é recomendado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Finamed pode afectar o estado de alerta e a concentração. Tarefas que requeiram estado de alerta particular e concentração (tais como conduzir e utilizar máquinas) devem ser evitadas durante o tratamento com Finamed.
Sonolência, efeito adverso comum também representa um risco.
Informações importantes sobre alguns componentes de Finamed
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria.
3.COMO TOMAR Finamed
O seu médico prescreve uma dose apropriada para si. É importante que tome o medicamento sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finamed é apenas para adultos e não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Dose inicial
A dose inicial do tratamento (primeiras 2 - 4 semas) a dose usual é de 15 mg ou 30 mg tomados a noite.
Dose de manutenção
Após as 2 – 4 semanas de tratamento o seu médico pode prescrever uma dose superior, caso ainda não se sinta bem.
Mais tarde a dose usual poderá ser 15 – 45 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com regularidade todos os dias de acordo com o que o seu médico lhe indicou.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lho diga.
A dose para os doentes idosos normalmente é a mesma que para os adultos. No entanto se é um doente idoso, o seu médico pode adaptar-lhe a dose.
Nos doentes com insuficiência renal e hepática pode ser necessário reduzir a dose.
Após melhoria dos sintomas, a terapêutica com Finamed deve continuar por mais 4 - 6 meses até que uma descontinuação gradual possa ser considerada de modo a prevenir recorrência dos sintomas.
Como tomar este medicamento?
Informações relativas a dose unitária do blister perfurado
De modo a não partir o comprimido é importante não empurrar o comprimido para fora do alvéolo.
Separe o alvéolo do comprimido pela perfuração.
A capa de alumínio deve ser retirada cuidadosamente a começar pelo canto que está marcado com uma seta.
Informação referente ao blister
O comprimido deve ser retirado do recipiente para comprimidos/blister com as mãos secas e colocado na língua.
O comprimido desintegra-se, após o que é recomendado ser engolido com água. Os comprimidos devem ser sempre tomados a mesma hora do dia, de preferência em dose única antes de deitar. A dose diária de Finamed também pode ser dividida em duas sub-doses (uma de manhã e outra à noite antes de deitar; a dose maior deve ser tomada à noite), se tal for prescrito pelo médico. Pode não sentir melhoras imediatamente quando inicia a toma do medicamento para depressão. Isto é porque o medicamento demora algum tempo a produzir efeito. O efeito antidepressivo de mirtazapina normalmente começa a ser evidente após 1 – 2 semanas. O tratamento com uma dose adequada pode resultar numa resposta positiva em 2 a 4 semanas. Deve procurar imediatamente conselho médico se começar a piorar ou pensar em suicídio.
Se tomar mais Finamed do que deveria
Caso tenha tomado mais Finamed do que devia, fale imediatamente com o seu médico ou o hospital mais próximo. Os efeitos de sobredosagem mais comuns incluem tonturas e sonolência.
Caso se tenha esquecido de tomar Finamed
Caso se tenha esquecido de tomar a dose de Finamed continue o tratamento com a dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Caso pare de tomar Finamed
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico primeiro, mesmo que sinta melhoras. A descontinuação do tratamento deve ser gradual e sempre de acordo com instruções do seu médico. Descontinuação abrupta de tratamento com Finamed a longo termo pode causar náuseas, dor de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação. Portanto, é recomendado descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Finamed pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Frequentes (ocorrem de 1-10 em 100 doentes) e podem incluir: - aumento de apetite e aumento de peso.
- sonolência - tonturas - dor de cabeça
- edema geral ou local relacionado com aumento de peso
Se os seguintes efeitos secundários se manifestarem, contacte imediatamente o seu médico:
- convulsões - mania - icterícia
- sinais de infecção, tais como febre, garganta inflamada e ulcera na membrana mucosa da boca
- uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor, aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolável), contracções musculares, calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência, Em casos raros isto podem ser sinais do síndrome da serotonina.
Náusea foi descrita como efeito pouco frequente ocorre de 1 – 10 em 1.000 doentes.
Efeitos secundários raros de mirtazapina (ocorrem de 1-10 em 10.000 doentes) e podem incluir: - confusão - mania - convulsões - alucinações - ansiedade - insónia - pesadelos - sonhos vividos - tremor
- sensação anormal na pele (por. Ex. sencação de queimadura, dor fina, cócegas ou zumbido (paraestesia)
- pernas cansadas
- sensação intermitente de tonturas ou desmaio, particularmente quando se levanta repentinamente após estar sentado ou deitado
- boca seca - diarreia - pele irritada
- dor muscular ou de junção - sensação de agitado
- súbita contracção muscular (mioclonus) - desmaio (sincope)
- impulso de se mover (acatisia) - vómitos
- distúrbios na produção de células do sangue (depressão aguda da medula óssea). Algumas pessoas ficam menos resistentes a infecções porque a mirtazapina pode causar temporariamente diminuição de glóbulos brancos (granulocitopenia)
- diminuição de glóbulos vermelhos, como também de plaquetas sanguíneas (anemia aplastica)
- diminuição de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) - aumento do numero de glóbulos brancos (eosinofilia) - fadiga
- hiponatremia
- elevação dos níveis de transaminases hepáticas - artralgia
- mialgia - exantema Muito raros:
- sensação anormal na boca (parestesia oral)
- sensação de entorpecimento na boca (hipoaestesia oral) - inchaço na boca (edema da boca)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Finamed
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação para o blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Condições de conservação para o recipiente para comprimidos: Conservar na embalagem de origem correctamente fechado para proteger da luz e da humidade.
Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico ou canalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
Qual a composição de Finamed
A substância activa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersivel de Finamed contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
Os outros componentes são: Manitol, Celulose microcristalina, Carbonato de magnésio pesado, Hidroxipropilcelulose, Crospovidona, Sílica anidra coloidal, L-metionina, Celulose microcristalina e goma guar, Aspartame (E951), Aroma laranja, Estearato de magnésio
Qual o aspecto de Finamed e conteúdo da embalagem Comprimido orodispersível.
Comprimidos de 15 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Comprimidos de 30 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M2.
Comprimidos de 45 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 12 mm de diâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Embalagens com blisters de: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 bem. hospitalar) comprimidos.
Embalagens com blisters perfurados em doses unitárias: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 bem. hospitalares) comprimidos
Embalagens em recipientes para comprimidos: 50, 100 comprimidos (dessecador incluído)
Nem todas as embalagens são comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Nucleus ehf Naustenes 116 Reykjavik Islândia Fabricantes Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia Actavis Ltd.
Zejtun ZTN 08 Malta
