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Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan

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APROVADO EM

26-03-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Valsartan ratiopharm 3. Como tomar Valsartan ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan ratiopharm e para que é utilizado

Valsartan ratiopharm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II, que ajudam a controlar a tensão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial. Valsartan ratiopharm atua através do bloqueio do efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.

Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado para tratar a tensão arterial elevada em adultos e em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da sua tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

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2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Valsartan

ratiopharm

Não tome Valsartan ratiopharm

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença hepática grave.

se está grávida há mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan ratiopharm nas fases iniciais da gravidez - ver secção sobre gravidez).

se tem diabetes ou a função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscirenopara diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não tome Valsartan ratiopharm

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan ratiopharm.

Tome especial cuidado com Valsartan ratiopharm

se tem uma doença hepática.

se tem uma doença renal grave ou se está a fazer diálise. se sofre de um estreitamento da artéria renal.

se foi recentemente submetido a um transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a ser tratado na sequência de um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seu médico deve examinar a sua função renal.

se sofre de outra doença cardíaca grave diferente de insuficiência cardíaca ou ataque de coração. se experimentou inchaço da língua ou face provocado por uma reação alérgica denominada

angioedema quando tomava outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), fale com o seu médico. Se algum destes sintomas ocorrer enquanto estiver a tomar Valsartan ratiopharm, pare de tomar Valsartan ratiopharm imediatamente e não volte a tomar mais. Ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue a intervalos regulares.

se sofre de aldosteronismo. Esta é uma doença na qual as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, a utilização de Valsartan ratiopharm não é recomendada.

se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de comprimidos para a retenção de líquidos (diuréticos).

deve informar o seu médico se pensa que está (ou possa vir a estar) grávida. Valsartan ratiopharm não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há

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mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção sobre gravidez).

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada:

- um “inibidor da enzima de conversão da angiotensina” (como por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes;

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (potássio, por exemplo) em seu sangue em intervalos regulares.

Veja também informações sob o título "Não tome Valsartan ratiopharm".

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan ratiopharm.

Crianças e adolescentes

O seu médico deve verificar regularmente a função renal e a quantidade de potássio no sangue em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomem Valsartan ratiopharm em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que diminuem a tensão arterial).

Outros medicamentos e Valsartan ratiopharm

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan ratiopharm for tomado juntamente com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial, especialmente comprimidos para evitar a retenção de líquidos (diuréticos), inibidores da ECA ou aliscireno (ver também “Não tome Valsartan ratiopharm” e “Advertências e precauções”..

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

determinados tipos de medicamentos para as dores (analgésicos) denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para evitar a rejeição ao transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção VIH/SIDA. (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartan ratiopharm.

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Valsartan ratiopharm com alimentos e bebidas

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Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou se planeia engravida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Valsartan ratiopharm antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Valsartan ratiopharm. Valsartan ratiopharm não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Valsartan ratiopharm não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, assegure-se que sabe de que forma Valsartan ratiopharm o afeta. Tal como com muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, Valsartan ratiopharm pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan ratiopharm

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, as pessoas com tensão arterial alta não detetam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto faz com que seja ainda mais importante que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com tensão arterial alta: A dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O seu médico pode igualmente associar Valsartan ratiopharm a outro medicamento adicional (por exemplo, a um diurético).

Crianças e adolescentes (com 6 a 18 anos de idade) com tensão arterial alta

Em doentes que pesam menos do que 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de Valsartan ratiopharm uma vez por dia.

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Em doentes que pesam 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de Valsartan ratiopharm uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses superiores (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até a um máximo de 320 mg).

Pode tomar Valsartan ratiopharm com ou sem alimentos.

Engula Valsartan ratiopharm com um copo de água.

Tome Valsartan ratiopharm todos os dias sempre à mesma hora. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Valsartan ratiopharm do que deveria

Se apresentar tonturas graves e/ou desmaios, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou

hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan ratiopharm

Interromper o seu tratamento com Valsartan ratiopharm pode provocar o agravamento da sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem cuidados médicos imediatos:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) tais como

inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em respirar ou em engolir erupção na pele com comichão

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APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED Se apresentar algum destes sintomas, pare de tomar Valsartan ratiopharm e consulte

imediatamente um médico (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) tonturas

tensão arterial baixa com ou sem sintomas tais como tonturas e desmaios ao levantar diminuição da função renal (sinais de compromisso renal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

angioedema (ver secção «Alguns sintomas requerem cuidados médicos imediatos») perda súbita de consciência (síncope)

sensação de andar à roda (vertigem)

diminuição grave da função renal (sinais de insuficiência renal aguda) espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca) dores de cabeça tosse dor abdominal náuseas diarreia cansaço fraqueza

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa)

podem ocorrer reações alérgicas com erupções na pele com ou sem comichão; sintomas de febre, inchaço nas articulações e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais da doença do soro)

manchas de cor vermelha-arroxeada, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada vasculite)

sangramento (hemorragias) ou nódoas negras (hematomas) anormais (sinais de trombocitopenia) dores musculares (mialgia)

febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sintomas de um nível baixo de glóbulos brancos também chamado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)

aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)

aumento dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhos amarelados)

aumento do nível de azoto ureico no sangue (BUN) e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar função renal anormal)

baixo nível de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, contrações musculares súbitas e/ou convulsões)

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APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED A frequência de alguns efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários tais como tonturas e função renal diminuída foram observados com menor frequência em doentes adultos tratados para a tensão arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,

I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.

Como conservar valsartan ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens «blister»:

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos:

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan ratiopharm

A substância ativa é o valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina siliciada (mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Película de revestimento:

Opadry II castanho contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro negro (E 172)

Qual o aspeto de Valsartan ratiopharm e conteúdo da embalagem

Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película com ranhura, biconvexo, cinzento escuro-violeta, em forma de cápsula (dimensão aproximada de 8,1 x 17,7 mm).

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens «blister»:

Apresentações de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Frascos:

100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89134 Blaubeuren Alemanha

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INFARMED

Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlândia HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Eslováquia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Áustria:

Valsartan ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Bélgica:

Valsartan-ratiopharm 320 mg, comprimés pelliculés

Dinamarca:

Valsartan ratiopharm

Espanha:

Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Eslováquia:

Valsartan ratiopharm 320 mg

França:

Valsartan ratiopharm 320 mg comprimé pelliculé

Finlândia:

Valsartan ratiopharm 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hungria:

Valsartan-ratiopharm 320 mg filmtabletta

Itália:

Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:

Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Noruega:

Valsartan ratiopharm 320 mg filmdrasjerte tabletter

Países Baixos:

Valsartan ratiopharm 320 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Anartan

Portugal: Valsartan

ratiopharm

República checa:

Valsartan-ratiopharm 320 mg, potahované tablety

Suécia:

Valsartan ratiopharm 320 mg filmdragerade tabletter

Referências

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