FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gemcit 38 mg/ml Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Gemcit e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gemcit
3. Como tomar Gemcit
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcit 6. Outras informações
1. O QUE É GEMCIT E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcit pertence a um grupo de medicamentos denominado de “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcit pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Não se encontram disponíveis estudos suficientes sobre a segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.
Gemcit é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:
carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou em conjunto com a cisplatina.
carcinoma do pâncreas.
carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel. carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina. carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina. 2. ANTES DE UTILIZAR GEMCIT
Não utilize GEMCIT
- se é alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer dos excipientes da Gemcit.
- se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcit
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se os seus níveis de células sanguíneas são suficientes para receber a gemcitabina. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo da sua condição geral e se as suas contagens celulares forem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.
Informe o seu médico no caso de:
ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascular se tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapia se tiver sido recentemente vacinado
se lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muito pálido (pode ser sinal de insuficiência renal).
Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento com Gemcit Se quiser ter filhos durante o tratamento ou nos 6 meses que se seguem ao final do tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Ao utilizar Gemcit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de Gemcit deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico falar-lhe-á acerca dos riscos potenciais de utilizar Gemcit durante a gravidez.
Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcit. Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcit pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com Gemcit não lhe provoca sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcit
Gemcit contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e 26,3 mg (1,1 mmol) em cada frasco de 1500 mg e 35 mg (1,5 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR GEMCIT
A dose habitual de Gemcitabina é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área de superfície corporal. O seu peso e altura serão medidos para calcular a sua área de superfície corporal. O médico irá utilizar este valor de área de superfície corporal para calcular a dose certa para si. Esta dose pode ser ajustada ou o
tratamento atrasado dependendo das suas contagens de células sanguíneas e da sua condição geral.
A frequência com que receberá a perfusão de Gemcit depende do tipo de tumor que está a ser tratado.
O pó de Gemcitabina será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar ou pelo médico, antes de lhe ser administrado.
A Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa das veias. A perfusão terá a duração aproximada de 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gemcit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinte forma: •muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
•frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 •pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000 •raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000 •muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
•desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suores ou outros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menor quantidade de glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muito frequentes)/comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiver pálido(a) (dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consiga estancar, urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado que pode apresentar uma menor quantidade de plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar após a infusão de Gemcit que passa rapidamente, no entanto, podem aparecer problemas pulmonares mais graves, mas que são pouco frequentes ou raros)
Os efeitos secundários observados com o Gemcit podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas – erupções cutâneas alérgicas, frequentemente com comichão Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados de análises de sangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça Insónia Sonolência Tosse Corrimento nasal Prisão de ventre Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca Comichão
Suores
Dores musculares Dores nas costas Febre
Fraqueza Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares) Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nos pulmões) Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele Reacções no local da injecção
Efeitos secundários muito raros Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica) Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas
Efeitos secundários com frequência desconhecida Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões, que provoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave da pele de tipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta a radioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada à radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocada pela redução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática Enfarte
Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário que informe o seu médico o mais rapidamente possível assim que começar a sentir estes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GEMCIT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e da embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após reconstituição:
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparada directamente, a estabilidade química e física em uso da solução de gemcitabina foi demonstrada durante 35 dias a 25ºC. As diluições têm de ser efectuadas por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser congeladas, pode ocorrer cristalização.
Este medicamento destina-se a uma única utilização; os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Gemcit
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém, 200 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato de gemcitabina) Os outros componentes são: manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Gemcit e conteúdo da embalagem
Gemcit é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcit contém 1 frasco para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide Fabricante: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Alemanha Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 ou
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgária Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
República Checa Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Dinamarca Gemcit
Estónia Gemcirena
Franca Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Alemanha Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grécia Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Letónia Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai Lituânia Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Holanda Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Noruega Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polónia Gemcit
Portugal Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Roménia Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă República da Eslováquia Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok Reino Unido Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Reconstituição:
Apenas para uso único.
Este medicamento demonstrou ser apenas compatível com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). De acordo com isto, só se deve utilizar este diluente para reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas ainda não foi estudada. Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da Gemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído. A reconstituição para concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado (como mencionado na tabela em baixo) de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e agitar para dissolver. Apresentação Volume da solução de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml a adicionar Volume
Reconstituído Concentração final
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml
1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml
1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml
2000 mg 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml
A quantidade adequada de produto pode ser depois diluído com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração, tanto quanto a solução e recipiente o permitam.
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com o descrito abaixo.
Recomendações para manipulação segura de citotóxicos:
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura de citotóxicos.
As preparações citotóxicas não devem ser manuseadas por profissionais de saúde grávidas. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal treinado e em área designada para o efeito. A superfície de trabalho deve ser coberta com plástico e papel absorvente.
Devem-se usar protecções oculares, luvas descartáveis, máscara facial e avental descartável. Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que acidentalmente o medicamento contacte com os olhos. Se ocorrer contaminação acidental envolvendo os olhos, estes devem ser lavados imediatamente e com bastante água.
As seringas e conjuntos de perfusão devem ser verificados cuidadosamente para garantir que não haverá perda de solução (usar sistemas de fecho Luer-lock). As agulhas largas são recomendadas para minimizar a pressão e possível formação de aerossol. Este último também pode ser reduzido pela utilização de agulha ventilada. Qualquer eventual derrame deve ser limpo, usando luvas protectoras. Excreções e vómitos deverão ser manuseados com cuidado.
Eliminação:
Deve haver cuidados e precauções na eliminação dos materiais usados na reconstituição deste medicamento. Qualquer produto não utilizado ou materiais contaminados devem ser colocados em recipiente adequado para resíduos de risco. Objectos cortantes (seringas, agulhas, frascos, etc.) devem ser colocados em recipiente rígido para o efeito.
O pessoal envolvido na recolha e eliminação do lixo deve estar informado do risco envolvido. O material eliminado deve ser destruído por incineração. Qualquer produto não consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
