Manual do Usuário
Whitening Premium
DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃODE EQUIPAMENTOS LTDA Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada São Carlos/SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86 Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. – CREA 0601706815 Registro ANVISA: 80030810160 Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico Assistência Técnica: DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA
O Whitening Premium é um equipamento fabricado com a mais alta tecnologia, obedecendo às mais re-centes normas de fabricação nacionais exigidas pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O Whitening Premium foi desenvolvido para ser utilizado por profissionais da área odontológica. O profissional deve estar qualificado para a aplicação das técnicas relacionadas ao produto. A utiliza-ção inadequada poderá acarretar danos irreversíveis.
Recomenda-se a leitura completa do manual antes de utilizar o produto. FUNÇÕES DO EQUIPAMENTO
O Whitening Premium emite luz laser vermelha e infravermelha para laserterapia, luz LED azul (450 nm) e luz LED violeta (405 nm) associadas à luz laser infravermelha para clareamento dental.
FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
O equipamento possui um console e duas peças de mão, sendo uma de clareamento dental e a outra de laserterapia.
O console do equipamento possui um display touchscreen, onde é possível realizar o ajuste dos parâmetros.
A peça de mão para laserterapia possui um diodo laser vermelho e um diodo laser infravermelho. A luz laser vermelha interage com tecidos moles e a infravermelha (invisível) com tecidos duros. A luz laser apresenta propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e cicatrizantes.
A peça de mão para clareamento dental possui 3 diodos laser infravermelhos, 6 LEDs azuis 450 nm e 6 LEDs violetas 405 nm. A luz laser infravermelha diminui a sensibilidade do clareamento dental e ativa o gel clareador por meio de aquecimento. As luzes LED azul (450 nm) e violeta (405 nm) ativam o gel clareador através da interação com o corante.
INDICAÇÕES
As indicações de uso do equipamento estão relacionadas abaixo. Para a utilização do mesmo em aplicações diferentes das especificadas, consulte a DMC.
LASERTERAPIA
Reparação de Tecido Ósseo (Laser Infravermelho): ortodontia, implantologia, periodontia, exodontia, traumatologia, bioestimulação óssea.
Reparação de Tecido Dental (Laser Vermelho e Infravermelho): hipersensibilidade pós-preparo cavitário, hipersensibilidade pós-raspagem, amelogênese imperfeita, hipersensibilidade dentinária. Reparação Nervosa (Laser Infravermelho): nevralgias, parestesias, paralisias, síndrome de dor. Outras Aplicações (Laser Vermelho e Infravermelho): alveolite, edema, xerostomia, pericoro-narite, anestesia, glossite migratória benigna, herpes simples, herpes zoster.
PDT (TERAPIA FOTODINÂMICA) CLAREAMENTO DENTAL
CONTRAINDICAÇÕES
Evite utilizar o equipamento em pacientes: • Grávidas ou que estejam amamentando;
• Com episódio de câncer de pele na região irradiada; • Portadores de glaucoma;
• Portadores de cataratas que não estiverem sob acompanhamento médico. CLASSIFICAÇÃO
Norma/Diretiva Classificação
IEC 60601-1 Equipamento Classe I e Parte Aplicada de Tipo B
MDD 93/42 (União Européia) IIa
RDC 185/2001 (ANVISA) III
IEC 60825-1 3R
IEC 60601-2-57 Grupo de Risco 3
ESPECIFICAÇÕES
Duração do pulso (modo pulsado) 05 ms – 50 ms
Taxa de repetição 10 Hz (pps) – 100 Hz (pps)
Laser vermelho (Laser Mira) Características
Comprimento de onda 660 nm ± 10 nm
Potência útil do emissor 0,5 mW - 2,5 mW
Laser vermelho Características
Comprimento de onda 660 nm ± 10 nm
Potência útil do emissor 100 mW ± 20%
Duração do pulso (modo pulsado) 05 ms – 50 ms
Taxa de repetição 10 Hz (pps) – 100 Hz (pps)
Led azul Características
Comprimento de onda 450 nm ± 10 nm
Potência máxima 390 mW ± 20%
Led violeta Características
Comprimento de onda 405 nm ± 5 nm Potência máxima 375 mW ± 20% Características Gerais Características Especificações Tensão de alimentação 100-240 V~ Potência de entrada 50 VA
Modo de operação Contínuo
Frequência de alimentação 50/60 Hz
Proteção quanto choque elétrico Classe I
Grau de proteção à penetração de água e ob-jetos sólidos
IP20
Modo de operação dos diodos laser e/ou LEDs da peça de mão para clareamento
Operação contínua
Incerteza do tempo (segundos) ± 4%
Incerteza da energia (Joules) ± 20,4%
Incerteza da frequência (modo pulsado – Hz) ± 4%
Incerteza da dosagem (J/cm2) ± 25%
Parte aplicada Espaçador polimérico
Fusível Corrente nominal: 2 A
Tipo: T Tensão: 250 V~
Capacidade de Ruptura: 35 A ou L
Dimensão 22 cm (profundidade) x 36 cm (largura) x 22
cm (altura)
Peso 2,2 Kg
Tipo de Corrente Corrente alternada
Fabricado e testado de acordo com: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62034, IEC
60601-2-57 e IEC 60825-1.
Versão do Software 1.0
Temperatura de Utilização 10º C – 30º C
Umidade de Utilização 30% - 75%
SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES
• Leia esse manual por completo antes de utilizar o equipamento.
• Cuidado – Utilização de controles ou ajustes ou execução de outros procedimentos não especi-ficados nesse manual podem resultar em exposição à radiação perigosa.
• Cuidado – Fumos e/ou fumaça do laser podem conter partículas de tecido vivo.
• Considerando-se que o produto será utilizado por profissional qualificado, o treinamento adi-cional específico para a operação do equipamento não é necessário. Entretanto, recomenda-se a leitura completa desse manual antes de utilizar o equipamento.
• Há risco de fogo e/ou explosão quando a saída do laser ou LEDs forem utilizados na presença de materiais inflamáveis, soluções ou gases, ou em um meio ambiente rico em oxigênio. A utili-zação de gases anestésicos inflamáveis ou oxidáveis tais como o óxido nitroso (N0) e oxigênio,
utilizado. Deve-se prestar atenção ao perigo de ignição de gases endógenos.
• A luz laser e LEDs podem causar lesões oculares. Todas as pessoas presentes no local onde há emissão de luz laser ou LED devem proteger os olhos. Três óculos verdes (para o operador, o as-sistente e o paciente) são fornecidos com o Whitening Premium. Somente os óculos fornecidos pela DMC deverão ser utilizados com o equipamento.
• Nunca olhe diretamente para a luz laser e/ou LED emitida e principalmente não direcione a mesma sobre qualquer pessoa, a não ser a que estiver sob tratamento.
• Superfícies brilhantes podem refletir a luz laser e/ou LED em direção aos olhos. • Nunca irradie processos tumorais diretamente, o laser pode estimulá-los. • Nunca irradie processos infecciosos diretamente, o laser pode exacerbá-los. • Nunca irradie uma lesão sem diagnóstico.
• Não faça aplicações extra-orais em pacientes que usam drogas fotossensibilizantes. Qualquer luz de alta intensidade poderá interagir com a droga e provocar manchas no local da irradiação. • Não irradie a luz laser ou LEDs sobre o ventre de mulheres com menos de três meses de
ges-tação.
• Somente profissionais habilitados devem operar o equipamento. A utilização inadequada pode-rá acarretar danos irreversíveis.
• Somente os componentes citados nesse manual devem ser utilizados em conjunto com o equi-pamento.
• Caso seja necessário cessar a emissão de laser ou dos LEDs rapidamente, o botão vermelho (STOP) no painel frontal deve ser acionado.
• O acesso às funções do equipamento é protegido por senha. O profissional responsável deverá guardar esta senha de modo que pessoas não autorizadas não tenham acesso à mesma. • O equipamento não deve ser utilizado com cabo de alimentação que não seja o fornecido pela
DMC, pois isso poderá acarretar o aumento de emissões ou a diminuição da imunidade do equipamento.
• Não há limitação de idade para a laserterapia. O clareamento dental é indicado para pacientes com no mínimo 18 anos.
• A laserterapia pode ser realizada em pacientes com quaisquer condições de tecido. Para o clareamento dental o paciente deve:
- Estar com a gengiva sadia, sem inflamação e sem tártaro; - Tratar a sensibilidade dos dentes, se possuir;
- Verificar se não possui cáries ou infiltrações nas restaurações.
• Para evitar o risco de choque elétrico o equipamento deve ser conectado apenas em tomadas de alimentação com aterramento.
• Não conecte o cabo de alimentação em tomadas de acesso difícil. • Ao retirar o cabo de alimentação da tomada puxe sempre pelo plugue.
• A DMC não assume qualquer responsabilidade se forem utilizados fusíveis e/ou cabo de alimen-tação diferentes dos especificados nesse manual.
a obstrução da entrada/ saída de ar para ventilação.
• O usuário deverá ser exposto ao ruído do equipamento durante um período máximo de 8 horas por dia.
• Não instale o equipamento em local sujeito à luz solar direta, pó em excesso ou vibrações mecânicas.
ITENS DE SEGURANÇA DO EQUIPAMENTO Feixe de Mira
O equipamento utiliza um feixe de mira (laser vermelho) de baixa intensidade para indicar o ponto de irradiação do laser infravermelho da peça de mão de laserterapia.
Sinal sonoro
Para a segurança do operador, o equipamento emite um sinal sonoro enquanto houver emissão de luz laser e/ou LED.
Botão de emergência
Botão vermelho no painel frontal destinado a interromper imediatamente a emissão da luz laser e/ ou LED.
Chave de Controle Mestre (senha de segurança)
Permite a utilização do equipamento somente pelo operador responsável. Símbolo de emissão de laser e/ou LED
O símbolo é exibido no display durante a emissão da luz laser e/ou LED. Espaçador
Envio de um espaçador para ser inserido na ponta da fibra óptica, de modo a ter uma aplicação por contato, ou seja, o espaçador é uma parte aplicada do produto. Para realizar a substituição do espaçador basta puxar o que já foi utilizado, realizar a limpeza do equipamento e do novo espaçador, conforme item “LIMPEZA/ DESINFECÇÃO”, e inserí-lo na ponta da fibra óptica.
LISTA DE COMPONENTES
O Whitening Premium é constituído pelas seguintes partes e acessórios: PARTES
Unidade Whitening Premium
Cabo de alimentação
2 Fusíveis extras Espaçador
ACESSÓRIOS
Mídia Eletrônica 3 óculos de proteção
Caso seja necessária a aquisição de algum acessório, este deverá ser adquirido na DMC através dos seguintes códigos:
• Cabo de alimentação: 010130037, tipo: Cabo PP 3 x 0,75mm² 500V – Fabricante STO Indústria e Comércio de Artefato Elétricos Ltda, Rua General Porfírio da Paz, 929 - Vila Bancária - São Paulo - SP - CEP: 03918-000, Telefone: (11) 2703-3140;
• Óculos de Proteção: 050020001, tipo: Mod. SS 5 – T5 – Fabricante Super Safety Imp. e Exp. Ltda, Rua Rio Solimões, 938, Weissópolis, Pinhais – Paraná, CEP 83322-150, telefone: 41 3097-4500;
• Espaçador: 110030078. O espaçador possui uma embalagem individual com o código do pro-duto, com o símbolo de proibido reutilizar e com a informação do fabricante, ou seja, DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda, conforme abaixo:
DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. | Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jd. Alvorada - São Carlos/SP | CEP 13562-030 | w ww.dmcgroup.com.br
CÓDIGO:
WHITENING PREMIUM 110030078
Todos os acessórios e partes descritos acima são de uso exclusivo do equipamento Whitening Premium. AVISOS LUZ LED
Aviso na caixa de comandos
os.
GRUPO DE RISCO 3 ADVERTÊNCIA
A etiqueta acima indica que os LEDs estão classificados segundo a IEC 60601-2-57, como Grupo de Risco 3.
Aviso na peça de mão de clareamento
ABERTURA DE RADIAÇÃO ÓPTICA ABERTURA DE RADIAÇÃO LASER
A etiqueta acima ilustra o alerta de radiação óptica, conforme IEC 60601-2-57. AVISOS LASER
Aviso na caixa de comandos
LASER
3R
ATENÇÃO
A etiqueta acima indica a exposição de radiação laser, classe 3R, segundo a IEC 60825-1. Aviso na peça de mão de clareamento
ABERTURA DE RADIAÇÃO ÓPTICA ABERTURA DE RADIAÇÃO LASER
Aviso na peça de mão de laserterapia
A etiqueta acima ilustra o alerta de radiação laser, conforme IEC 60825-1. PAINEL FRONTAL
Botão de emergência Tela sensível
ao toque
Todos os ajustes e configurações do equipamento são realizados na tela sensível ao toque. O botão de emergência deve ser utilizado para interrupção imediata da luz laser e/ ou LED.
Não obstrua os orifícios de ventilação. PEÇA DE MÃO PARA LASERTERAPIA
Esta peça de mão emite luz laser vermelha e infravermelha, utilizadas para laserterapia.
Mantenha a peça de mão em seu suporte no equipamento quando não estiver sendo utilizada. PEÇA DE MÃO PARA CLAREAMENTO DENTAL
Esta peça de mão emite luz LED azul (450 nm) ou luz LED violeta (405 nm), associada à luz laser infravermelha, para o clareamento dental.
POSIÇÃO DO EQUIPAMENTO/PACIENTE/OPERADOR
O equipamento deverá ser utilizado em consultórios odontológicos, o mesmo deve estar posicionado sobre uma bancada e conectado a uma tomada de alimentação. A posição do equipamento em relação ao paciente/operador é ilustrada abaixo.
A B
A. O operador deverá estar segurando a peça de mão de clareamento e manter uma distância da peça de mão ao paciente.
B. O espaçador inserido na peça de mão para laserterapia deve estar em contato com o paciente e o operador deverá estar segurando a peça de mão.
LIMPEZA / DESINFECÇÃO
Antes de ser limpo, o equipamento deverá ser desconectado da tomada de alimentação, para evitar o risco de choque elétrico.
A unidade de comando e as peças de mão devem ser limpas com um pano macio umedecido em uma solução de água morna e detergente neutro.
Os cabos devem ser limpos com um pano macio ou algodão umedecido em álcool 70%. Os óculos de proteção podem ser lavados com água morna e detergente neutro. A desinfecção dos itens deve ser realizada com álcool 70%.
Não lave ou deixe escorrer líquidos na unidade de comando e peças de mão.
A limpeza da unidade de comando, cabos e peças de mão poderá ser realizada múltiplas vezes, não afetando a superfície de acabamento dos mesmos.
O ESPAÇADOR NÃO É ESTERILIZÁVEL. O mesmo deve ser desinfectado antes da utilização com álcool 70%.
O ESPAÇADOR É DE USO ÚNICO e após a utilização deverá ser descartado. Para adquirir espa-çadores extras contate a DMC.
INSTALAÇÃO
1) Posicione o equipamento sobre uma bancada plana e firme. 2) Coloque as peças de mão nos seus respectivos suportes.
3) Insira o cabo de alimentação no respectivo ponto de conexão no painel traseiro.
4) Finalize a instalação conectando o plugue do cabo de alimentação em uma tomada de alimenta-ção com aterramento.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Verifique se o cabo de alimentação está conectado no equipamento e numa tomada aterrada. Antes de utilizar o equipamento sempre verifique a integridade do cabo de alimentação e do cabo das peças de mão. Os mesmos não devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de proteção cortadas ou com os condutores internos expostos.
Tela Sensível ao Toque
A tela sensível ao toque deve ser utilizada apenas com os dedos ou com uma caneta específica (stylus), encontrada em lojas de informática. Qualquer outro objeto pode danificar ou arranhar a tela. A tela sensível ao toque não tolera choques mecânicos. A garantia não cobre a quebra da tela. Após a tela de apresentação com o nome do equipamento, a tela seguinte permite acessar a cali-bração do toque no display. A tela de toque é calibrada na fábrica, mas se a resposta aos toques se apresentar imprecisa, a calibração deverá ser realizada novamente. Para efetuar a calibração, toque a tela (mantendo o toque) até que o segundo sinal sonoro seja emitido. Siga as instruções exibidas no display até a conclusão da calibração.
Ao tocar sobre um ícone o respectivo comando será executado. Na maioria dos casos, a execução do comando relacionado ao ícone ocorre quando o mesmo é liberado. A exceção fica para o caso de ícones que respondem ao toque contínuo (por exemplo, o de incremento).
A tela sensível ao toque torna a operação do equipamento bastante simplificada e intuitiva, mas recomenda-se que o usuário opere o equipamento em caráter de treinamento até estar familiarizado com os comandos.
Chave de Controle Mestre
Na inicialização do equipamento há uma sequência de telas que podem receber a intervenção do usuário, chegando à tela de inserção da chave de controle mestre. Enquanto a chave correta não for digitada o equipamento fica em espera nessa tela.
Não é possível utilizar o equipamento sem a chave de controle mestre.
A chave de controle mestre (senha de segurança) é enviada junto ao Termo de Garantia do equipamento.
Modo Prontidão e modo Disponível
Os modos prontidão e disponível referem-se ao estado no qual o equipamento pode estar com rela-ção ao disparo dos emissores.
No modo prontidão, indicado pelo ícone , nenhum emissor pode ser acionado. Somente no modo disponível, indicado pelo ícone , os LEDs e os laseres estarão habilitados para emissão. Para alternar entre o modo Prontidão e Disponível, pressione o ícone que estiver sendo exibido,
LASERTERAPIA a) Assistido
O equipamento possui algumas terapias pré-programadas, clique sobre a terapia desejada para seleção. Para cada terapia será possível ajustar a dosagem a ser aplicada.
b) Normal
Aplicação com o laser vermelho ou infravermelho da peça de mão para laserterapia. Os ajustes per-mitidos para cada laser são: potência, dosagem e modo contínuo ou pulsado.
c) PDT
Nessa terapia, o equipamento está programado para atuar com o laser vermelho, na potência de 100 mW durante 1 minuto e 30 segundos.
CLAREAMENTO DENTAL
Neste modo é possível realizar o clareamento dental com os seguintes ajustes: luz LED azul (450 nm) ou luz LED violeta (405 nm), laser infravermelho habilitado ou desabilitado, e alteração do tempo de aplicação.
Observações Importantes
• Durante a utilização do produto, o equipamento ilustrará o tempo de forma regressiva no display. • Se o usuário desejar retornar para o menu principal, estando na tela de operação, este deve
pressionar o botão .
• Se o usuário desejar interromper a emissão do laser e/ou LEDs imediatamente, basta pressionar o botão de emergência localizado no painel frontal.
• O equipamento dispõe de um display com um menu de fácil utilização. Mensagens de alertas podem ser exibidas no mesmo.
• Atenção – Utilização de controles, ou ajustes ou execução de outros procedimentos não aqui especificados pode resultar em exposição de radiação prejudicial.
PROCEDIMENTO DE FINALIZAÇÃO
Para desligar o equipamento, coloque a chave liga/desliga localizada no painel traseiro, na posição “0”. ISOLAÇÃO DE REDE
alimenta-PROCEDIMENTO DE TROCA E VERIFICAÇÃO DOS FUSÍVEIS Desconecte o cabo de alimentação da tomada e do equipamento.
Com o auxílio de uma chave de fenda pequena ou com as unhas, pressione as travas do porta--fusíveis localizado no painel traseiro no sentido das setas (ver figura abaixo):
Remova os fusíveis e verifique o filamento central. O filamento não pode estar rompido e a parede interna do cilindro de vidro não pode estar enegrecida.
Se for necessário, substitua o fusível queimado (dois fusíveis adicionais são fornecidos com o equipa-mento) pelo fusível recomendado (vide “ESPECIFICAÇÕES”).
Remonte o porta-fusíveis no respectivo alojamento até travar.
Utilize apenas os fusíveis especificados (ver “ESPECIFICAÇÕES”). Se constatada a utilização de fusíveis não especificados, o equipamento perderá a garantia.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
O equipamento deve ser calibrado no mínimo a cada dois anos pela DMC. A DMC não assume qualquer responsabilidade pela segurança do funcionamento do equipamento se a calibração não for realizada. Todos os serviços de assistência técnica, tais como alterações, reparações, calibragens, etc. devem ser realizados somente pela DMC. Os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as descrições, as instruções para calibração e aferição não são disponibilizados para pessoas não qualificadas pela DMC. Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência técnica for realizado por pessoal técnico não autorizado, a DMC não assume qualquer responsabilidade pela segurança do funcionamento do equipamento.
Antes de utilizar o equipamento, recomenda-se a inspeção do cabo de alimentação e dos cabos das peças de mão. Os mesmos não devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de proteção cortadas ou com os condutores internos expostos.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
O equipamento deve ser estocado em ambiente livre de poeira, sem exposição direta à luz solar e distante de produtos químicos e agentes de limpeza.
O equipamento deve ser armazenado, transportado e utilizado nas seguintes condições ambientais: • Temperatura: +10oC a +40oC.
• Umidade: 30% a 75%.
• Pressão Atmosférica: 700hPa a 1060hPa.
Evite choques mecânicos, golpes e vibrações no equipamento. PROBLEMAS E POSSÍVEIS SOLUÇÕES
Problemas Possíveis soluções
Ventilador travado
- Verifique obstrução no ventilador da peça de mão de clareamento;
- Reinicie o equipamento;
- Acione a assistência técnica da DMC. Interrupção da emissão de luz LED ou
laser
- Reinicie o equipamento (desligue a chave, aguarde 10 segundos e ligue novamente);
- Acione a assistência técnica da DMC. Emissão do laser aparentemente fraca
- Remova o espaçador da fibra óptica e verifique se há acúmulo de resíduos na face de emissão.
- Substitua o espaçador.
- Acione a assistência técnica da DMC.
O equipamento não liga. Com a chave liga/desliga em “I” (ligada).
- Verifique se o cabo de alimentação está bem conectado no equipamento e na tomada;
- Verificar se a tomada de alimentação está energizada e em bom estado;
- Verifique se o fusível está queimado, conforme item “PROCE-DIMENTO DE TROCA E VERIFICAÇÃO DOS FUSÍVEIS”; - Acione a assistência técnica da DMC.
DESCARTE
Ao término da vida útil do equipamento e de seus componentes, estes poderão causar contaminação ambiental ou serem utilizados indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá descartar
SISTEMA DE FORNECIMENTO LASER E LED
A peça de mão para laserterapia possui dois diodos laser, um vermelho e um infravermelho. A luz laser é conduzida à extremidade da peça de mão por fibra óptica. A potência luminosa emitida é controlada através da corrente elétrica nos diodos laser.
A peça de mão para clareamento dental possui três diodos laser infravermelhos, seis LEDs azuis (450 nm) e seis LEDs violetas (405 nm). A luz laser é conduzida à extremidade da peça de mão por fibra óptica. A luz dos LEDs é transmitida diretamente pelos LEDs com o auxílio de refletores. A potência luminosa emitida pelos diodos laser e LEDs é controlada através da corrente elétrica nos mesmos.
BIOCOMPATIBILIDADE
O espaçador, parte aplicada, está em conformidade com os requisitos da ISO 10993-1. CÁLCULO DA DIVERGÊNCIA DO FEIXE
• Emissão Laser
Norma Aplicada: 60825-1:2014 / Subcláusula 3.13
A divergência do feixe para a fibra de 600µm é de 0,45 rad ± 0,03 rad. • Emissão LED
CÁLCULO DA IRRADIÂNCIA ESPESTRAL MÁXIMA PARA OS LEDS Norma Aplicada: 60601-2-57:2011
Irradiância Máxima: Irradiância Espectral:
LED azul (450 nm) Potência Máxima = 0,39 * 6 = 2,34 W Área = 1,748 x 10-3 m2 λ = 4,50 x 10-11 m Ee = 1339 W / m2 e E λ = 2,97 x 1013 W / m³ LED violeta (405 nm) Potência Máxima = 0,375 * 6 = 2,25 W Área = 1,748 x 10-3 m2 λ = 4,05 x 10-11 m Ee = 1287 W / m2 e Eλ= 3,18 x 1013 W / m³ CÁLCULO DO MPE DOS LEDS PARA A CÓRNEA
Norma Aplicada: 60825-1:2014/ Tabela A.2 LED azul (450 nm) e LED violeta (405 nm)
(t > T2)
C6 = 66,7 T2 = 180s
EMPE = 328 W/m2 CÁLCULO DO MPE DOS LEDS PARA A PELE Norma Aplicada: 60825-1:2014/ Tabela A.5 LED azul (450 nm) e LED violeta (405 nm)
CÁLCULO DO DNPO
Norma Aplicada: IEC 60825-1: 1993 + A1:1997 + A2:2001 (E) // Apêndice A5. LED violeta (405 nm) Po = 0,375 W EMPE = 328 W.m-2 a = 0,006 m = 0,45 rad. DNPO = 71,5 mm LED azul (450 nm) Po = 0,39W EMPE = 328 W.m-2 a = 0,006 m = 0,45 rad. DNPO = 73,1 mm PADRÕES DE SEGURANÇA ELETROMAGNÉTICA DO EQUIPAMENTO
Abaixo estão descritas tabelas que representam a adequação às normas de emissão e imunidade eletromagnética.
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas – para todo Equipamento e Sistema [IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 3)]
O Whitening Premium é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Whitening Premium deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretriz
Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR 11
Grupo 1 Conforme
O Whitening Premium utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. Assim sen-do, suas emissões de RF são muito baixas não sendo provável que causem qualquer interfe-rência em equipamentos eletrônicos próximos. Emissões de RF
ABNT NBR CISPR 11 Classe “A”
O Whitening Premium é conveniente para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam destinados a uso doméstico ou que não sejam diretamente conectados a uma rede pública de fornecimento de energia elétrica de baixa tensão que alimenta edificações utiliza-das para fins domésticos.
Emissões de Harmônicos
IEC 61000-3-2 Não Aplicável
Emissões devido a flutuação de tensão/cintilação.
IEC 61000-3-3
Não Aplicável
Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética – para todo Whitening Premium – [IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 6)]
O Whitening Premium é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O clien-te ou usuário do Whiclien-tening Premium deve garantir que ele seja utilizado em tal ambienclien-te.
Ensaio de imunidade Nível de ensaio da ABNT NBR IEC60601 Nível de con-formidade Ambiente Eletromagnético -Diretriz Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kV por contato ± 8 kV pelo ar Conforme
Pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se os pisos forem cober-tos com material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%. Transitórios elétricos rápidos/trem de pul-sos (“Burst”) IEC 610004-4 ± 2 kV nas linhas de alimentação ± 1 kV nas linhas de entrada/saída Conforme
Qualidade do fornecimento de ener-gia deve ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Surtos
IEC 61000-4-5
± 2 kV linha (s) a terra
± 1 kV linha (s) a linha Conforme
Qualidade de fornecimento de ener-gia deve ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11
<5% Ut
(>95% de queda de ten-são em Ut) por 0,5 ciclos. 40% Ut
(60% de queda de tensão em Ut) por 5 ciclos 70% Ut
(30% de queda de tensão em Ut) por 25 ciclos. <5% Ut
(>95% de queda de ten-são em Ut) por 5 segundos
Conforme
Qualidade de fornecimento de ener-gia deve ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do Whitening Premium exige operação continuada durante inter-rupção de energia, é recomendado que o Whitening Premium seja ali-mentado por uma fonte de alimenta-ção ininterrupta ou uma bateria.
Campo magnético na frequência de alimen-tação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m Conforme
Campos magnéticos na frequência da alimentação deveriam estar em níveis característicos de um local tí-pico em um ambiente hospitalar ou comercial típico.
NOTA: Ut é a tensão de alimentação c. a. antes da aplicação do nível de ensaio.
Tabela 2: Informações de conformidade a requisitos de imunidade eletromagnética baseados na Tabela 202 – 60601-1-2, 2007
Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética – Equipamento que não é de SUPORTE À VIDA - [IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8]
O Whitening Premium, é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Whitening Premium deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de imunidade
Nível de ensaio da ABNT NBR IEC 60601
Nível de
conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretriz
RF Conduzida IEC 61000-4-6 RF Radiada IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz até 80 MHz 3 V/m 80 MHz até 2,5 GHz 3 V 3 V/m
Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do Whitening Premium, incluindo cabos, com distância de separação menos que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distancia de separação recomendada
D = 10,10 m D = 10,10 m (80 MHz até 800 MHz) D = 20,20 m (800 MHz até 2,5 GHz)
Onde P é a potência máxima nominal de saída do trans-missor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e D é a distância de separação recomendada em metros (m).
É recomendada que a intensidade de campo estabeleci-da pelo transmissor de RF, como determinaestabeleci-da através de uma inspeção eletromagnética no locala, seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequênciab. Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento mar-cado com o seguinte símbolo:
NOTA 1 – em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 – Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
aAs intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissores de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se uma inspeção eletromagnética no local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o Whitening Premium é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o Whitening Premium deveria ser observado para verificar se a operação está normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do Whitening Premium.
Distâncias de separação mínimas recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o Whitening Premium.
O Whitening Premium é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do Whitening Premium pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil ou móvel (transmissores) e o Whitening Premium, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Potência máxima nominal de saída do transmissor (W)
Distancia de separação de acordo com a frequência do transmissor (m) 150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
Para transmissores com uma potencia máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada (em metros [m]) pode ser determinada através da equação aplicável para a frequência do transmissor.
Nota 1: em 80 MHz até 800 MHz, aplica-se a distância de separação para faixa de frequência mais alta.
Nota 2: essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Tabela 4: Recomendações de distâncias de separação entre o equipamento e fontes de emissão RF baseados na Tabela 206 – 60601-1-2, 2007
SÍMBOLOS UTILIZADOS
Radiação óptica LED Radiação Laser
Pressionar a tela touchscreen
Incrementa valores
Decrementa valores
Retornar ao menu
Sobe nas opções ilustradas no display
Desce nas opções ilustradas no display
Disponível
Prontidão
Emissor laser desligado Pressionar a posição indicada Atenção
Símbolo geral de advertência Uso Único
Terra
Aterramento para proteção
Consultar o manual do usuário
Parte Aplicada Tipo B
Evite a exposição da radiação laser diretamente nos olhos
Protegido contra objetos sólidos estranhos de 12,5 mm de diâmetro e não protegido contra a penetração d’água.
Data de Fabricação Fabricado por
Número de Série
Limites de temperatura
Limites de umidade
Frágil
Indica a posição do transporte
Não deverá ser exposta à luz solar
Manter seco
Não tombar
GARANTIA
A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC são garantidos por 24 (vinte e qua-tro) meses, a partir da data de compra, contra defeitos de fabricação.
B. A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empregados na fabricação dos produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.
C. A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, físicos, se as partes forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes daquelas para as quais o equipamento foi desenvolvido.
D. No caso de equipamento reparado fora do período de garantia, a mesma só será estendida aos componentes substituídos.
E. As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos aplicados ao aparelho, casos em que a garantia é cancelada.
F. A DMC não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilização indevida dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados, ficando a cargo do usuário providenciar medidas de segurança, a fim de evitar tais ocorrências.
G. A responsabilidade da DMC com relação ao uso do equipamento e suas consequências, se limita ao valor de reposição do mesmo.
O equipamento apenas será garantido pelo fabricante se:
• As operações de montagem, extensões, ajustes, modificações ou reparos forem realizados por pessoas autorizadas por ele;
• A instalação elétrica do ambiente em questão estiver em concordância com as exigências apro-priadas;
Manual do Usuário
Whitening Premium
DE EQUIPAMENTOS LTDARua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada São Carlos/SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86 Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. – CREA 0601706815 Registro ANVISA: 80030810160 Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico Assistência Técnica:
